Som bakgrunn for proposisjonen blir det peika på at mangelen på organ til transplantasjon er eit internasjonalt problem, og at høvet til å overføre levande biologisk materiale frå dyr til menneske (xenotransplantasjon ) har vore drøfta i mange land og i fleire internasjonale organisasjonar dei seinare åra.

Det blir i proposisjonen gjort greie for tidligare politisk handsaming av spørsmålet om xenotransplantasjon i St.meld. nr. 25 (1992-1993) Om mennesker og bioteknologi, jf. Innst. S. nr. 214 (1992-1993), og i Ot.prp. nr. 24 (1999-200) og Ot.prp. nr. 77 (1999-2000), jf. Innst. O. nr. 72 (2000-2001). Ved handsaminga av Ot.prp. nr. 77 (1999-2000) blei det vedteke eit mellombels forbod mot xenotransplantasjon som skulle gjelde fram til 1. januar 2003.

I Ot.prp. nr. 52 (2001-2002) blei det gjort framlegg om å forlengje det mellombels forbodet mot xenotransplantasjon fram til 1. januar 2005, og dette blei vedteke av Stortinget, jf. Innst. O. nr. 51 (2001-2002). Det blei i proposisjonen understreka at retningslinjer gitt av Europarådet ville vere viktige, og at det ville vere fornuftig å vente med ei nasjonal regulering fram til tilrådingane frå Europarådet låg føre. I proposisjonen la ein til grunn at utkast til retningslinjer tidlegast kunne bli lagt fram for Ministerkomiteen i september 2002, samtidig som ein ikkje såg bort frå at dette kunne bli endra til mars 2003.

Det blir vist til at Xenotransplantasjonsutvalet 20. juni 2001 overleverte si innstilling i form av NOU 2001:18 Xenotransplantasjon. Utvalet utarbeidde ikkje noko eige lovforslag, men kom med ei rad forslag til kva ei lov måtte innehalde.

Utvalet meinte på grunnlag av ei vurdering av behov, risiko, etikk og eit føre-var-prinsipp at xenotransplantasjon burde kunne tillatast i Noreg frå 1. januar 2003, så framt ein hadde utarbeidd og fått på plass det nødvendige regelverket på dette tidspunktet. Utvalet føreslo òg at det blei oppretta ei særskild xenotransplantasjonsnemnd som skulle følgje utviklinga internasjonalt og gi departementet råd i saker som gjaldt xenotransplantasjon. Det blei føreslått at pasientar som hadde gjennomgått xenotransplantasjon, burde innlemmast i eit eige pasientregister (xenoregister), og at blod- og vevsprøver burde samlast inn i ein eigen xenobiobank, slik at det kunne brukast til retrospektiv smitteanalyse og smitteoppsporing. Utvalet meinte at for å kunne ta imot tilbod om behandling med xenotransplantasjon, måtte pasientane forplikte seg til å delta i livslang oppfølging med omsyn til smitterisiko og til å vidareformidle informasjon til nære kontaktar. Utvalet føreslo vidare prinsipp for utveljing av pasientar og særskilde krav til informasjon og samtykke.

Sosial- og helsedepartementet sende NOU 2001:18 på høyring i juli 2001 og fekk inn 79 høyringsfråsegner. Av dei 47 høyringsinstansane som tok stilling til innhaldet i utgreiinga, støtta 38 forslaget frå utvalet. Dei fleste høyringsinstansane var opptekne av faren for smitteoverføring, men var samde med utvalet i at dersom ein gjennomførte eit føre-var-prinsipp, ville det vere forsvarleg å gradvis tillate forsøk med xenotransplantasjon frå 1. januar 2003. Fleire av høyringsinstansane la likevel vekt på at det måtte innhentast meir kunnskap, og at det ville vere heilt nødvendig å få på plass nødvendige reguleringsmekanismar før xenotransplantasjon kunne tillatast.

Eit mindretal av høyringsinstansane meinte at det ville vere for tidleg å tillate xenotransplantasjon i Noreg allereie frå 1. januar 2003. Dette blei grunngitt med at fleire område måtte utgreiast nærmare før ein kunne regulere slik verksemd. Vidare meinte ein at det ville vere behov for meir eksakt kunnskap om faren for smitteoverføring, tid til å få på plass dei nødvendige reguleringsmekanismane og tid til ein brei offentleg debatt om xenotransplantasjon.

Det blir vist til at smittevernlova og dyrnevernlova innheld føresegner som er relevante for problemstillingar knytte til xenotranplantasjon.

Det blir i proposisjonen gjort greie for rettstilstanden på området i Sverige, Danmark, Storbritannia og USA.

Det blir vist til at Europarådet sitt arbeid med retningslinjer for xenotransplantasjon blei forseinka, og at endelege retningslinjer ikkje låg føre før 19. juni 2003. Retningslinjene gjeld både klinisk utprøving og behandling, og utgangspunktet er at xenotransplantasjon ikkje bør utførast før kvart einskilt land har regulert feltet i samsvar med det som følgjer av retningslinjene. Retningslinjene legg opp til at reguleringa av xenotransplantasjon må innebere omfattande kontroll-, overvakings- og tryggingstiltak for å minimalisere risikoen for smitteoverføring både i forhold til kvar einskild pasient og i forhold til samfunnet. Vidare blir det tilrådd at det må stillast strenge krav når det gjeld indikasjonane for bruk av xenotransplantasjon, når det gjeld godkjenning av dei institusjonane som skal kunne utføre xenotransplantasjon, og når det gjeld oppdrett, handtering og bruk av kjeldedyr. Retningslinjene understrekar kor viktig det er med omfattande informasjon til den som skal gjennomgå xenotransplantasjon, og at ein lyt ha strenge samtykkereglar i samband med slik behandling. Endeleg går det fram av retningslinjene at medlemslanda aktivt må syte for offentleg innsyn og brei offentleg debatt rundt grunnleggjande spørsmål knytte til xenotransplantasjon.

Det blir vist til at xenotransplantasjon også er sett på dagsordenen i WHO, og at etikk-komiteen i Den internasjonale xenotransplantasjonsforeininga har teke initiativ overfor WHO med tanke på å få organisasjonen til å tilrå medlemslanda å regulere xenotransplantasjonsverksemd. Utkastet til WHO-resolusjon kneset visse overordna prinsipp i samsvar med retningslinjene frå Europarådet, men er mindre detaljert og har meir preg av å vere eit overordna politikkdokument der ein understrekar behovet for at xenotransplantasjon skjer i samsvar med nasjonal regulering, samtidig som det blir tilrådd internasjonalt samarbeid på feltet.

Helsedepartementet oppretta eit interimsorgan for xenotransplantasjon, og i den første halvårsrapporten av 26. januar 2004 har interimsorganet gjort greie for utviklinga sidan NOU 2001:18 blei lagd fram. Det blir i proposisjonen gjort greie for nokre hovudpunkt i halvårsrapporten. Interimsorganet viser mellom anna til at resultata av ein del nyare forsøk tyder på at risikoen for smitte frå dyr til menneske er mindre i dag enn i 2001. Interimsorganet understrekar likevel at datagrunnlaget er avgrensa, og at ytterlegare forsking og utprøving vil vere nødvendig. Den prinsipielle tilrådinga frå interimsorganet er at det i Noreg bør utarbeidast permanent lovregulering som opnar for xenotransplantasjon på nærmare bestemte vilkår.

Departementet meiner at det bør utarbeidast permanent lovregulering av xenotransplantasjon i Noreg, og viser særleg til vurderingane og tilrådingane frå interimsorganet og til retningslinjene gitt av Europarådet.

Departementet meiner vidare at det på dette feltet må givast rom for ein brei samfunnsdebatt om etiske problemstillingar knytte til kryssing av artsgrenser mellom menneske og dyr, dyrevern (medrekna genmodifisering ved framstilling av kjeldedyr), krav til samtykke, prioritering av pasientgrupper, omsynet til dei som eventuelt får gjennomført xenotransplantasjon, og problemstillingar knytte til risikoen for eventuell spreiing av ukjende smittestoff frå dyr til menneske.

Når retningslinjene gitt av Europarådet låg føre seinare enn ein opphavleg trudde, førte det etter departementet sitt syn til at det blei uforsvarleg kort tid til å gjennomføre ein nødvendig offentleg debatt, samt uforsvarleg kort tid til å utarbeide eit lovutkast for alminneleg høyring. Departementet føreslår derfor at det mellombels forbodet mot xenotransplantasjon blir forlengd med tre år fram til 1. januar 2008.

Dersom det før 1. januar 2008 blir sett i gang klinisk utprøving eller utvikla behandlingsformer i utlandet som også norske pasientar ønskjer å ta del i eller dra nytte av, vil departementet vurdere behovet for å gjere særskilde unntak frå det mellombels forbodet.

Departementet ser det slik at interimsorganet framleis vil vere eit viktig ekspertorgan i den vidare reguleringsprosessen, og ønskjer å vidareføre denne ordninga fram til det er utarbeidd ei permanent lovregulering av feltet.

Forslaget om å forlengje det mellombels forbodet mot xenotransplantasjon fram til 1. januar 2008 kjem ikkje til å få økonomiske eller administrative konsekvensar. Utgiftene knytte til å vidareføre Helsedepartementets interimsorgan for xenotransplantasjon blir dekte innanfor rammene for departementet.