1.1 Hovedinnholdet i proposisjonen

Proposisjonen inneholder forslag til endringer i patentloven og planteforedlerloven for å gjennomføre direktiv 98/44/EF om rettslig vern av bioteknologiske oppfinnelser (patentdirektivet) i norsk rett. Proposisjonen inneholder også forslag som skal avbøte eventuelle uheldige virkninger av direktivet.

EØS-komiteen besluttet 31. januar 2003 å innlemme patentdirektivet i EØS-avtalen vedlegg XVII om opphavsrett, jf. EØS-komiteens beslutning nr. 20/2003. Beslutningen ble truffet med forbehold om Stortingets samtykke. I St.prp. nr. 43 (2002-2003), som ble fremmet 31. januar 2003, ble Stortinget anbefalt å gi slikt samtykke. Stortinget gav sitt samtykke ved Innst. S. nr. 220 (2002-2003) til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 20/2003 av 31. januar 2003 om endring av EØS-avtalens vedlegg XVII om opphavsrett (patentdirektivet), jf. St.prp. nr. 43 (2002-2003).

Departementet foreslår å gjennomføre patentdirektivets bestemmelser i patentloven, fremfor gjennom en særlov om patentering av bioteknologiske oppfinnelser. Også de andre nordiske landene har gått inn for denne løsningen. Hensynet til nordisk rettsharmoni taler altså for å gjennomføre endringene i patentloven.

I Norge gis det i dag patent på oppfinnelser som knytter seg til gener, celler og mikroorganismer, forutsatt at de alminnelige vilkårene for patentering er oppfylt (nyhet, oppfinnelseshøyde og industriell anvendelighet). Patentdirektivet innebærer at Norge må åpne for patentering av oppfinnelser som gjelder planter og dyr - bortsett fra plantesorter og dyreraser - samt fremgangsmåter til fremstilling av planter og dyr som ikke er utelukkende biologiske. Dessuten vil eneretten ved patent på gener eller celler omfatte planter og dyr som materialet er satt inn i og som uttrykker dets funksjon. I proposisjonen foreslås patentloven endret i tråd med dette.

Patentdirektivet skaper behov for å klargjøre andre bestemmelser i patentloven når det gjelder patentering av bioteknologiske oppfinnelser. Blant annet må forbudet mot patentering av oppfinnelser som det ville stride mot grunnleggende etiske prinsipper å utnytte kommersielt, bygges ut. Direktivet gjør det videre nødvendig å vedta bestemmelser om tvangslisens med sikte på tilfeller der et patent ikke kan utnyttes uten å krenke en planteforedlerrett, eller motsatt. Det foreslås også visse endringer i tvangslisensreglene som ikke følger av direktivet.

Patentdirektivet innebærer ikke en harmonisering av statenes lovgivning når det gjelder de alminnelige vilkårene for å få patent. I proposisjonen legges det til grunn at kravene om oppfinnelseshøyde og beskyttelsens omfang skal praktiseres strengt. Praksis skal være på linje med de mest restriktive EU-landene når det gjelder naturlig forekommende materiale. Dette vil motvirke at det blir for enkelt å få patent, og at patentbeskyttelsen strekkes for langt, og dermed motvirke at patenter legger uforholdsmessige hindringer i veien for andres utnyttelse av biologisk materiale. En slik praksis vil også støtte opp om målsettingene i biodiversitetskonvensjonen, særlig målet om å sikre tilgang til å benytte biologisk materiale.

Proposisjonen kapittel 7 til 13 inneholder forslag til lovendringer som ikke gjelder selve gjennomføringen av forpliktelsene i patentdirektivet. Endringsforslagene bygger på St.prp. nr. 43 (2002-2003) og er ment å avbøte eventuelle uheldige virkninger av direktivet. Flere av tiltakene retter seg også mot gjeldende norsk patenteringspraksis.

Det foreslås at patentsøknader på oppfinnelser som er knyttet til biologisk materiale, skal inneholde opplysninger om hvilket land oppfinneren har hentet eller mottatt materialet fra (leverandørlandet). I tillegg skal det opplyses om opprinnelseslandet for materialet, hvis dette er et annet land enn leverandørlandet.

Hvis nasjonal rett i leverandørlandet eller opprinnelseslandet krever at det innhentes samtykke for uttak av det biologiske materialet, skal det opplyses i søknaden om slikt samtykke er innhentet. Hvis opprinnelseslandet er ukjent, eller det er uvisst om det er innhentet samtykke fra dette landet, skal det opplyses om det. Søkeren har ingen omfattende undersøkelsesplikt. En patentsøker som bevisst gir uriktige opplysninger, kan straffes for falsk forklaring etter straffeloven § 166. Søkeren vil ikke kunne nektes patent på dette grunnlag. Opplysningsplikten vil støtte opp om målsettingene i biodiversitetskonvensjonen og gjøre det lettere å avdekke om patentsøknaden gjelder noe som er kjent fra før, f.eks. som tradisjonell kunnskap. Opplysningsplikten skal ikke gjelde for internasjonale patentsøknader etter patentloven kapittel 3, fordi dette ville være i strid med de harmoniserte formkravene etter patentsamarbeidskonvensjonen (PCT).

Det foreslås videre at en patentsøknad som gjelder en oppfinnelse som utnytter biologisk materiale fra mennesker, skal opplyse om det er innhentet samtykke i samsvar med lov om biobanker (biobankloven). En slik regel kan bidra til å synliggjøre og støtte opp om samtykkekravet i denne loven.

Etter patentloven kan enhver be Patentstyret oppheve et patent i en periode på ni måneder. Det foreslås at innsigelser som er begrunnet med at patentet strider mot offentlig orden eller moral, skal kunne settes frem i tre år. Dette gjør det lettere å få opphevet patenter som strider mot slike hensyn.

Patentstyret skal kunne rådføre seg med en etisk nemnd i forbindelse med behandling av patentsøknader og innsigelser som reiser tvilsspørsmål knyttet til offentlig orden eller moral. Dette kan sikre et bedre beslutningsgrunnlag for Patentstyret.

En tvangslisens er en tillatelse fra en offentlig myndighet til en enkeltaktør til å utnytte en patentert oppfinnelse uten samtykke fra patenthaveren. For å hindre misbruk av den eneretten et patent gir, foreslås det at systemet med tvangslisenser skal effektiviseres ved at slike lisenser også skal kunne gis ved forvaltningsvedtak av Konkurransetilsynet. I dag er det bare domstolene som kan gi tvangslisenser. Det er også foreslått andre endringer av tvangslisensreglene, bl.a. for å klargjøre forholdet til TRIPS-avtalen (avtale om handelsrelaterte sider ved immaterielle rettigheter, som er en del av WTO-avtalen).

Det såkalte "landbruksunntaket" gir bønder rett til å bruke bl.a. formeringsmateriale fra dyr til egne landbruksformål, f.eks. til å avle frem nye dyr. Det foreslås at bønder ikke skal gi patenthaveren ekstra vederlag for slik bruk, noe direktivet tillater. Dette vil motvirke at patentering av oppfinnelser knyttet til dyr, fører til en kostnadsøkning i landbruket.

I proposisjonen foreslås det endringer i fristreglene for internasjonale patentsøknader. Endringene har ikke sammenheng med gjennomføringen av patentdirektivet i norsk rett, men skal harmonisere norsk rett med endringer i patentsamarbeidskonvensjonen (PCT). Departementet har hatt omfattende høringer våren 2003 i forbindelse med forslaget om gjennomføring av patentdirektivet i norsk rett.

1.2 Endringsforslagene

1.2.1 Restriktiv praktisering av patentvilkårene

Flertallet av de høringsinstansene er enige i at det er viktig å unngå en liberal praktisering av patenteringsvilkårene. Det er imidlertid uenighet blant høringsinstansene om hvor restriktiv patenteringspraksis bør være.

Departementet foreslår at Patentstyret skal legge seg på linje med myndighetene i de mest restriktive EU-landene når det gjelder søknader om patent knyttet til naturlig forekommende biologisk materiale. Moderne teknikker kan gjøre det enkelt å karakterisere og isolere et bestemt biologisk materiale. Når oppfinnelsen består av å finne frem til en bestemt indu­striell anvendelse av for eksempel et gen, bør man være tilbakeholden med å gi produktpatent. I mange tilfeller bør patentbeskyttelsen heller begrenses til den anvendelsen av genet som er spesifisert i patentsøknaden, og som har oppfinnelseshøyde. Det er ikke prinsipielt utelukket å få produktpatent på naturlig forekommende materiale etter direktivet. Hvorvidt det skal gis produktpatent eller anvendelsespatent, må avgjøres av patentmyndighetene ut fra en konkret vurdering. Departementet finner det vanskelig å gi noen presise retningslinjer, men det alminnelige kravet til oppfinnelseshøyde og prinsippet om at patentbeskyttelsen må ikke i utgangspunktet strekke seg lenger enn det den "oppfinneriske" innsatsen tilsier. Departementet foreslår enkelte presiseringer i lovteksten. Presiseringene bygger bl.a. på EF-domstolens dom i saken om Nederlands annulasjonssøksmål og det franske lovforslaget til gjennomføring av patentdirektivet.

Departementet mener videre at anbefalingene i rapporten til Nuffield Council on Bioethics bør tillegges betydelig vekt ved behandlingen av patentsøknader knyttet til naturlig forekommende gener eller deler av gener (DNA-sekvenser).

Den internasjonale utviklingen går i retning av et kritisk syn på hvilke nyvinninger på bioteknologiområdet som bør kunne patentbeskyttes og på beskyttelsens omfang. Det amerikanske patentverket har innført strengere krav til beskrivelsen av oppfinnelser på bioteknologiområdet. Også Den europeiske patentorganisasjonen, Kommisjonen og EF-domstolen har kommet med tolkninger som åpner for en streng patenteringspraksis på dette området. Det pågår omfattende diskusjoner internasjonalt om hvordan man skal skape best mulig balanse mellom interessene til innovatører og andre interesser, slik at den samlede gevinsten for samfunnet blir størst mulig. Dette gjelder spesielt i forhold til oppfinnelseshøydekriteriet.

1.2.2 Rett for andre til å utnytte oppfinnelsen (tvangslisens)

Etter gjeldende norsk patentlov kan tvangslisens bare gis av domstolene. Det foreslås å gi også Konkurransetilsynet myndighet til å gi tvangslisens. Begrunnelsen er at saker om tvangslisens da kan avgjøres raskere og billigere enn ved domstolsbehandling. Innføring av et administrativt system ville bidra til å effektivisere tvangslisensreglene og dermed motvirke misbruk av patentrettigheter.

Det foreslås å innføre en ny hjemmel til å gi tvangslisens når en patentrettighet utnyttes på en måte som begrenser konkurransen vesentlig. Det er ment som en klargjøring, ettersom konkurranseskadelig atferd fra en patenthaver også kan gi grunnlag for tvangslisens etter gjeldende patentlov § 47, som bestemmer at tvangslisens kan gis "når det finnes påkrevet av hensyn til viktige almene interesser". Det er også en viss overlapping mellom tvangslisensreglene i patentloven og konkurranselovens regler.

Departementet foreslår også regler om avgift for å begjære tvangslisens og regler om saksbehandlingen, samt regler om erstatning til patenthaveren for det tilfellet at tvangslisensen oppheves eller innskrenkes etter klage eller søksmål, når tvangslisenshaverens utnyttelse av oppfinnelsen i mellomtiden har medført tap for patenthaveren.

De fleste som har uttalt seg om spørsmålet under høringen, støtter forslaget om å innføre et system der tvangslisens kan gis ved forvaltningsvedtak, og ikke bare av domstolene som i dag. Få høringsinstanser har hatt innvendinger mot at kompetansen til å treffe vedtak om tvangslisens, legges til Konkurransetilsynet.

Departementet har gjort enkelte justeringer sammenliknet med høringsutkastet. I høringsnotatet ble det foreslått at tvangslisens på grunnlag av den nye bestemmelsen i § 47 nr. 2 om konkurranseskadelig atferd bare skal kunne gis av Konkurransetilsynet. I proposisjonen er dette endret slik at også domstolene kan gi tvangslisens på dette grunnlaget. Forslaget i høringsnotatet ble begrunnet med at spørsmålet om det skal gis tvangslisens etter § 47 nr. 2, ofte må vurderes i sammenheng med muligheten for tiltak etter konkurranseloven, som bare konkurransemyndighetene (Konkurransetilsynet og klageorganet) kan treffe avgjørelse om. Også saker om tvangslisens etter gjeldende bestemmelser i patentloven, vil imidlertid ofte kunne reise konkurransemessige problemstillinger. Dagens bestemmelser om tvangslisens håndheves av domstolene. Det kan derfor uansett være nødvendig for en domstol å ta i betraktning muligheten for tiltak etter konkurranselovgivningen, selv om domstolen ikke kan treffe avgjørelse om det. Tvangslisensreglene er en selvstendig ordning som i prinsippet er uavhengig av konkurranselovgivningen.

Departementet har kommet til at alle tvangslisensgrunnlag bør kunne påberopes både for domstolene og for Konkurransetilsynet. Den som ønsker tvangslisens, vil dermed alltid kunne velge mellom domstolsbehandling eller administrativ behandling. Dette kan gjøre systemet mer oversiktlig og brukervennlig.

Departementet har presisert i patentloven § 63 at Oslo tingrett skal være tvungent verneting for saker om overprøving av Konkurransetilsynets avgjørelser. Ettersom Oslo tingrett i dag er enekompetent til å gi tvangslisens, er det naturlig at også overprøving av administrative vedtak om tvangslisens blir lagt til denne domstolen.

Departementet er enig med regjeringsadvokaten i at staten ikke bør være part i søksmål som gjelder vederlag og andre betingelser for å utnytte en tvangslisens som er gitt ved forvaltningsvedtak. Departementet foreslår en regel om at ugyldighetssøksmål skal reises mot tvangslisenshaveren, uten at staten gjøres til part.

1.2.3 Plikt til å opplyse om leverandørland mv. for biologisk materiale

De fleste høringsinstansene støtter forslaget om å innføre en plikt til å opplyse om leverandørland i patentsøknader som gjelder oppfinnelser knyttet til biologisk materiale. Hvis patentsøkeren opplyser om leverandørland, kan det bli lettere å kontrollere om genressursene er innhentet i samsvar med nasjonale regler om samtykke. Opplysningsplikten kan også bevisstgjøre patentsøkere på betydningen av å følge biodiversitetskonvensjonen. Hvis det er opplyst om leverandørland, kan det bli lettere å finne ut om vilkårene for patentering er oppfylt, eller om patentsøknaden gjelder noe som er kjent fra før. Departementet understreker at opplysningsplikten er forenlig med direktivet så langt brudd på plikten ikke får konsekvenser for patentsøknaden. Punkt 27 i direktivets fortale oppfordrer dessuten til å opplyse om opprinnelsesland. På grunn av den prinsipielle betydningen av opplysningsplikten har departementet kommet til at den bør tas inn i patentloven fremfor i forskriften.

Utgangspunktet etter biodiversitetskonvensjonen er at det er leverandørlandet som har krav på en andel av utbyttet fra utnyttelsen av materialet, uansett om materialet er hentet fra sine naturlige omgivelser, eller om materialet kommer f.eks. fra en genbank. Av denne grunn er lovforslaget utformet slik at det primært er leverandørlandet som skal oppgis i søknaden.

Departementet ser at det vil støtte bedre opp om biodiversitetskonvensjonens målsettinger om patentsøkeren også pålegges å opplyse om opprinnelsesland, der dette er et annet land enn leverandørlandet. Patentsøkeren kan imidlertid ikke pålegges noen streng undersøkelsesplikt i denne forbindelse.

Departementet foreslår at patentsøkeren, i tillegg til å opplyse om leverandørland, har plikt til å opplyse om det biologiske materialet er innhentet med leverandørlandets samtykke, hvis slikt samtykke er nødvendig i henhold til nasjonal rett i leverandørlandet. Det foreslås en tilsvarende plikt i forhold til opprinnelseslandet. Hvis opplysningene vedrørende opprinnelseslandet er ukjent, skal søkeren opplyse om dette.

Flere høringsinstanser har hatt innvendinger mot at opplysningsplikten ikke gjelder for internasjonale patentsøknader. Bakgrunnen for unntaket er at det ville være i strid med patentsamarbeidskonvensjonen (PCT) å oppstille en slik opplysningsplikt. Norge har tatt opp spørsmålet om opprinnelsesangivelse i fora under Verdensorganisasjonen for immaterielle rettigheter (WIPO), som administrerer PCT. Problemstillingen om å kreve angivelse av opprinnelse, følges også opp i TRIPS-rådet under WTO-avtalen. Inntil en eventuelt oppnår enighet om regler om opprinnelsesangivelse, må Norge forholde seg til eksisterende folkerettslige forpliktelser.

Den som forsettlig gir uriktige opplysninger om leverandørland, opprinnelsesland eller om samtykke fra disse, vil kunne straffes for falsk forklaring etter straffeloven § 166. Brudd på opplysningsplikten vil ikke ha betydning for behandlingen av patentsøknaden eller patentets gyldighet. Dette er presisert i forslag til patentloven § 8 b.

1.2.4 Plikt til å opplyse om det er gitt samtykke til bruk av humant materiale

Patentsystemet bør etter departementets mening synliggjøre og støtte opp om prinsippet om selvbestemmelse over eget legeme.

Enkelte høringsinstanser påpeker at en opplysningsplikt vil få begrenset betydning bl.a. fordi opplysningsplikten ikke kan gis anvendelse på internasjonale patentsøknader etter patentsamarbeidskonvensjonen (PCT).

Departementet foreslår derfor å innta bestemmelser om plikt til å opplyse om det er gitt samtykke til bruk av humant materiale. Denne plikten vil ikke kunne gi anvendelse på internasjonale patentsøknader etter PCT.

1.2.5 Etisk nemnd

Departementet foreslår at Patentstyret skal kunne rådføre seg med en etisk nemnd som ledd i vurderingen av om en oppfinnelse strider mot bestemmelsen om offentlig orden eller moral. Forslaget fikk solid støtte under høringen. Dette vil gi et bedre beslutningsgrunnlag og styrke saksopplysningen i slike saker. Både patenthaverens rettssikkerhet og den samfunnsmessige interessen i å unngå at slike oppfinnelser oppnår patentbeskyttelse, vil dermed bli bedre ivaretatt. Opprettelsen av en slik nemnd er i samsvar med anbefalingen fra Den europeiske gruppe for etikk innen vitenskap og ny teknologi (GESNT).

Det må unngås at foreleggelse for nemnda fører til en vesentlig forsinkelse i saksbehandlingen. Hensynet til grundighet må avveies mot målsettingen om effektiv saksbehandling samt administrative hensyn. Dette taler for at oppgaven legges til en relativt liten nemnd som har spisskompetanse innen iallfall filosofi (etikk), medisin og dyrevern. Organiseringen og sammensetningen av nemnda vil bli vurdert nærmere i samråd med berørte departementer. Departementet fastholder forslaget om at nemnda skal gi sin rådgivende uttalelse innen tre måneder.

Patentdirektivet tillater patentering av oppfinnelser knyttet til planter og dyr. Avslag eller oppheving basert på offentlig orden eller moral er bare aktuelt i unntakstilfeller der en oppfinnelse strider mot grunnleggende etiske normer i det norske samfunn. Å forelegge alle patentsaker om planter og dyr for nemnda, vil føre til mye unødvendig ressursbruk og forsinkelser. Departementet forutsetter imidlertid at alle saker som reiser reelle problemstillinger i forhold til bestemmelsen om offentlig orden eller moral, forelegges nemnda.

1.2.6 Administrativ oppheving av patenter som strider mot offentlig orden eller moral

Departementet har merket seg at det er delte oppfatninger blant høringsinstansene om innsigelsesfristen bør utvides. Høringsinstanser som er skeptiske til ordningen, mener at den foreslåtte utvidelsen vil skape uttrygghet for patenthaverne, og at oppheving etter utløpet av dagens innsigelsesfrist fortsatt bør foretas av domstolene.

Departementet mener det er viktig å forebygge mot at patenter som strider mot bestemmelsen om offentlig orden eller moral, blir stående i patentregisteret. En utvidet innsigelsesadgang vil gjøre det enklere og billigere å angripe slike patenter.

En utvidet innsigelsesadgang på dette grunnlaget vil på den annen side kunne svekke patenthavernes mulighet for innrettelse. Forslaget må imidlertid ses i sammenheng med den etiske nemnda og som skal bidra til god saksopplysning og dermed betryggende saksbehandling. Patenthaverens rettssikkerhet vil etter departementets mening dermed være godt ivaretatt.

Den generelle innsigelsesfristen etter den norske patentloven var opprinnelig tre måneder. Fristen ble utvidet til ni måneder ved en lovendring i 1995. En ytterligere utvidelse på alle tekniske områder må eventuelt begrunnes med at det generelt er ønskelig å gjøre det enklere å få opphevet patenter.

Etter departementets syn bør man vinne erfaring med systemet i Danmark før man eventuelt vurderer å innføre en generell utvidelse av den administrative overprøvingsadgangen her i landet.

Patentstyrets virksomhet skal være selvfinansiert. Også den etiske nemnda vil medføre kostnader. Innsigelser som fremmes i den utvidede innsigelsesperioden, bør derfor være avgiftsbelagt på samme måte som f.eks. klager på Patentstyrets avgjørelser.

1.2.7 Landbruksunntaket

Departementet foreslår at gårdbrukere ikke skal betale eget vederlag for anvendelse av patentbeskyttet formeringsmateriale fra dyr i samsvar med landbruksunntaket. Ingen høringsinstanser hadde innvendinger mot dette.

Enkelte høringsinstanser har vært kritiske til begrensningene i rekkevidden av landbruksunntaket. Disse begrensningene følger imidlertid av direktivet selv og av henvisningen til forordning (EF) nr. 2100/94 om EF-planteforedlerrett som vil bli gjennomført ved forskrift.

Landbruksunntaket for dyr innebærer at gårdbrukeren kan bruke dyret eller formeringsmaterialet (sæd o.l.) til å produsere nye eksemplarer av dyret til bruk i egen landbruksvirksomhet. I høringsnotatet ble det lagt til grunn at det ut fra ordlyden i direktivet "neppe" er noe i veien for at bonden også bruker senere generasjoner til å avle nye dyr. Departementet mener at en viss reservasjon er på sin plass inntil tolkningen blir avklart gjennom rettspraksis mv.

Det synes mest naturlig å tolke direktivet slik at landbruksunntaket i patentdirektivet ikke omfatter fiskerisektoren. Høringen tyder på at norsk fiskerisektor ikke har noe vesentlig behov for et slikt unntak i dag. Det vil imidlertid bli vurdert nærmere om Norge internasjonalt skal ta initiativ til et "landbruksunntak" for fiskerisektoren, eventuelt kombinert med et eget beskyttelsessystem for fisk.

1.2.8 Fristregler for internasjonale patent­søknader

Departementet foreslår endringer i patentloven §§ 31 til 33, som inneholder fristregler knyttet til internasjonale patentsøknader. Høringsinstansene var positive til Patentstyrets forslag om endringer i patentloven §§ 31 til 33. Det foreslås at den generelle fristen for å be om at en internasjonal patentsøknad skal gjelde i Norge, utvides fra 20 måneder til 31 måneder regnet fra den internasjonale søknadsdagen. Endringene har ikke sammenheng med gjennomføringen av patentdirektivet i norsk rett. Formålet er å harmonisere norsk rett med endringer i reglene om internasjonale patentsøknader i patentsamarbeidskonvensjonen (konvensjon 19. juni 1970 om patentsamarbeid (PCT)), som patentloven kapittel 3 bygger på. Forslaget er utarbeidet i samråd med øvrige nordiske land.

1.3 Overgangsbestemmelser

Departementet foreslår at lov- og forskriftsendringene, med visse unntak, skal gjelde for patentsøknader som er innlevert til Patentstyret før endringene trådte i kraft. Det vil innebære at spørsmålet om det skal gis patent på en bioteknologisk oppfinnelse, avgjøres på grunnlag av patentloven med de endringene som følger av patentdirektivet. Saker om oppheving av eksisterende patenter vil bli avgjort på grunnlag av de nye materielle bestemmelsene. Dermed blir nye og tidligere patentsøkere behandlet likt. Både brukerne, Patentstyret, domstolene og andre myndigheter får et ensartet regelverk å forholde seg til.

Den utvidede fristen for å fremme innsigelser knyttet til offentlig orden eller moral, bør bare gjelde for patenter som meddeles etter at loven er trådt i kraft. Det virker lite hensiktsmessig å "gjenopplive" innsigelsesmuligheten når fristen etter gjeldende rett har løpt ut. Det synes heller ikke å være noe særlig behov for å gi den nye fristen slik tilbakevirkende kraft.

Bestemmelsene om plikt til å angi leverandørland mv. for biologisk materiale, bør bare gjelde for søknader som innleveres etter at endringene er trådt i kraft. Det samme gjelder plikten til å opplyse om det er gitt samtykke til bruk av menneskelig materiale. Ingen høringsinstanser har hatt merknader til overgangsbestemmelsene.

1.4 Administrative og økonomiske konsekvenser

1.4.1 Konsekvenser for private

En gjennomføring av patentdirektivet vil gi norske virksomheter samme formelle grunnlag for å få patentbeskyttelse for bioteknologiske oppfinnelser på sitt hjemmemarked som konkurrentene har i EU. Patentbeskyttelse vil øke oppfinnerens mulighet til å dekke inn sine utviklingskostnader og få avkastning på investeringen. Patentsystemet hindrer kopiering og belønner nyskaping. Svakere patentbeskyttelse i Norge enn i EU og andre vestlige land kan føre til at Norge taper terreng på bioteknologiområdet.

Patentering kan føre til en noe høyere pris enn om produktet fritt kunne kopieres av konkurrenter. Dette er til dels en tilsiktet funksjon av patentsystemet. Oppfinneren kan være nødt til å ta en høyere pris for å dekke inn utviklingskostnadene. I hvilken grad patenthaveren kan øke prisen, vil variere med markedsforholdene og konkurransesituasjonen.

Endringene i patentloven vil kunne få betydning for kostnadene knyttet til videre produktutvikling, først og fremst kommersiell produktutvikling basert på planter og dyr.

Isolert sett vil en restriktiv patenteringspraksis på området kunne gi norsk næringsliv mindre gunstige rammevilkår enn konkurrentene i land med en mer liberal praksis. Det må imidlertid også legges vekt på at andres mulighet til å utnytte eksisterende teknologi og utvikle denne videre i kommersiell sammenheng, blir større hvis patenteringspraksis er restriktiv. For andre grupper som f.eks. sykehussektoren vil bedret tilgang til nyvinninger som er knyttet til genmateriale, ha både økonomiske og praktiske fordeler.

Det er ikke grunn til å tro at patentdirektivet vil få omfattende økonomiske konsekvenser for tradisjonell planteforedling og for landbrukssektoren i Norge. Dette skyldes bl.a. dagens restriktive praksis når det gjelder å gi tillatelse etter genteknologiloven til bruk av genmodifiserte organismer utenfor laboratorier og andre anlegg for innesluttet bruk. Utgangspunktet i dag er at genmodifiserte planter og dyr ikke kan brukes i kommersiell foredling, landbruk, dyreavl eller havbruk. Det foreslås dessuten at gårdbrukere skal kunne bruke formeringsmateriale fra dyr til å fremstille nye generasjoner på eget bruk, uten å gi ekstra vederlag til en eventuell patenthaver.

Innføringen av det administrative systemet for tvangslisenser vil kunne få økonomiske konsekvenser for næringslivet og for brukerne av patentert teknologi. Hensikten er at endringen skal innebære en effektivisering av tvangslisensreglene og på den måten virke preventivt mot at patenthaveren misbruker sin enerett ved å ta sterkt urimelige priser eller hindre tilgang til viktig teknologi. Ordningen med administrativ tvangslisens vil kunne gjøre det enklere og billigere for private å ivareta sine interesser overfor patenthavere som misbruker patentrettighetene. På den annen side kan endringen svekke patenthaverens mulighet for innrettelse.

Hensynet til patenthaverens rettssikkerhet er ivaretatt ved utformingen av saksbehandlingsreglene. Den som krever tvangslisens ved forvaltningsvedtak, må betale en avgift på 10 000 kroner. Det er foreslått at krav om tvangslisens skal være begrunnet. Hvis begrunnelsen er for svak, avvises kravet uten realitetsbehandling. Avgifts- og begrunnelsesplikten kan motvirke at det fremmes grunnløse krav om tvangslisens som påfører rettighetshaverne (og Konkurransetilsynet) en unødvendig belastning. Et vedtak om tvangslisens kan påklages til overordnet organ. Vedtaket kan også bringes inn for domstolene. Utgangspunktet er at domstolene kan prøve alle sider av vedtaket, herunder skjønnsutøvelsen. Vilkårene for å gi tvangslisens er dessuten strenge. Utgangspunktet vil fortsatt være at tvangslisens bare kan gis når patentrettigheter misbrukes.

En utvidelse av fristen for innsigelser som er begrunnet med at patentet strider mot § 1 b om offentlig orden eller moral, vil gjøre det enklere og billigere å få opphevet slike patenter. I dag må det eventuelt reises søksmål når innsigelsesperioden på ni måneder har løpt ut. Etter forslaget skal fristen utvides til tre år. Ordningen vil derfor motvirke at patenter som strider mot slike hensyn, blir stående.

En lavere terskel for å angripe patentene, kan på den annen side få konsekvenser for patenthaverens mulighet til å innrette seg. Terskelen for å konstatere motstrid med offentlig orden eller moral er imidlertid såpass høy at endringen neppe vil få særlig betydning for investeringslysten i viktig bioteknologi. Det foreslås at det skal betales en avgift for innsigelser som fremmes etter utløpet av den alminnelige fristen på ni måneder.

Innføringen av en plikt til å opplyse om hvor de genetiske råvarene til oppfinnelsen er hentet fra, samt en plikt til å opplyse om leverandørland og om nødvendig samtykke er innhentet, vil trolig ikke medføre vesentlige administrative eller økonomiske konsekvenser for de private partene.

Det samme gjelder plikten til å opplyse om det er innhentet samtykke etter biobankloven når patentsøknaden gjelder humant materiale.

1.4.2 Konsekvenser for det offentlige

Gjennomføring av direktivet vil neppe få særlige økonomiske og administrative konsekvenser for Patentstyret. Eventuelle økte kostnader forutsettes dekket gjennom søknadsavgiftene, i tråd med prinsippet om at Patentstyrets virksomhet skal være selvfinansiert.

Innføringen av en plikt til å opplyse om hvor de genetiske råvarene til oppfinnelsen er hentet fra mv., vil ikke medføre nevneverdige administrative eller økonomiske belastninger for det offentlige. Patentstyret skal registrere opplysningene i patentregistret på linje med andre opplysninger i søknaden. Det er derimot ikke meningen at Patentstyret skal undersøke om opplysningene i søknaden er korrekte.

De økonomiske og administrative konsekvensene for det offentlige av at tvangslisens skal kunne gis av Konkurransetilsynet, vil trolig bli beskjedne. Dette skyldes at ordningen som utgangspunkt kun vil ramme misbruk av patentrettigheter. Den som krever tvangslisens, må betale en avgift på 10 000 kroner til dekning av saksbehandlingskostnader mv.

Den etiske nemnda som Patentstyret skal kunne rådføre seg med i forbindelse med behandling av saker som reiser tvilsspørsmål i forhold til offentlig orden eller moral, vil få relativt beskjedne administrative og økonomiske konsekvenser for det offentlige. Det antas at bare et fåtall patentsøknader vil reise spørsmål som det er aktuelt å legge frem for nemnda.

Det er foreslått at fristen for å fremme innsigelser knyttet til § 1 b, skal utvides fra ni måneder til tre år. Dette kan føre til en viss økning i antallet innsigelser. Kostnadene forutsettes dekket gjennom den særskilte avgiften. Denne avgiften kan også bidra til å finansiere den etiske nemnda.

1.4.3 Særlig om fristreglene for internasjonale patentsøknader

Departementet foreslår å endre fristreglene for internasjonale patentsøknader, som ikke har sammenheng med gjennomføringen av EUs patentdirektiv i norsk rett. Fristen for å peke ut hvilke land den internasjonale søknaden skal gjelde for, vil etter forslaget være den samme uten hensyn til om det er bedt om internasjonal forberedende patenterbarhetsprøving. Denne fristutvidelsen vil være til fordel for søkere som ønsker at en internasjonal patentsøknad skal gjelde i Norge. For Patentstyret vil forslaget innebære en viss administrativ lettelse fordi det ikke lenger vil bli innlevert krav om forberedende patenterbarhetsprøving utelukkende for å få en lengre frist. Eventuelle endringer i kostnadene for Patentstyret kan tilsi tilsvarende endringer i avgiftene, i tråd med prinsippet om at Patentstyrets virksomhet skal være selvfinansiert.