4. Fosterdiagnostikk
- Sammendrag
- 4.1 Definisjon
- 4.2 Godkjenning av fosterdiagnostikk
- 4.3 Samtykke
- 4.4 Informasjon og genetisk veiledning
- 4.5 Opplysning om kjønn før 12. svangerskapsuke
- 4.6 Farskapstesting på fosterstadiet
Det redegjøres for bruk av fosterdiagnostikk i Norge i dag gjennom fostervannsprøver, morkakeprøver og ultralydundersøkelser.
Det vises til at gjeldende lov ikke regulerer hvilke indikasjoner fosterdiagnostikk skal tilbys gravide, men det foreligger retningslinjer som helsetjenesten forholder seg til. Departementet vil ta initiativ til at gjeldende retningslinjer gjennomgås og revideres, og vil i den sammenheng komme tilbake til spørsmålet om lovregulering av kriterier.
Det redegjøres for regulering i Sverige, Danmark, Frankrike og Tyskland og om retningslinjer for fosterdiagnostikk utgitt av Europarådets ministerkomité.
Det foreslås at fosterdiagnostikk i loven skal forstås som undersøkelse av føtale celler, foster eller en gravid kvinne med det formål å få informasjon om fosterets genetiske egenskaper eller for å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret.
Etter departementets vurdering er det hensiktsmessig at definisjonen av fosterdiagnostikk gjøres vid, slik at det ikke oppstår situasjoner hvor det kan foretas undersøkelser av fosteret fordi undersøkelsen faller utenfor definisjonen, og dermed utenfor lovens rammer. Departementet foreslår at det klargjøres at også ikke-diagnostiske genetiske tester, dvs. tester hvor formålet er å forutsi risiko for framtidig sykdom, faller innen under lovens regulering av fosterdiagnostikk.
Departementet mener det er formålet med undersøkelsesmetodene som bør være avgjørende for om en metode skal falle inn under lovens bestemmelser. I den grad formålet er å undersøke foster eller gravid for å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret, mener departementet at undersøkelsen bør omfattes av bioteknologilovens bestemmelser, uavhengig av når den skjer i svangerskapet eller hvilke metoder som benyttes. En konsekvens av dette er etter departementets syn at ultralydundersøkelser som har ovennevnte formål, bør reguleres som fosterdiagnostikk på lik linje med andre fosterdiagnostiske metoder som f.eks. morkakeprøve eller fostervannsprøve.
Departementet ser imidlertid at ultralydundersøkelser skiller seg fra andre fosterdiagnostiske metoder ved at de også er et viktig hjelpemiddel i fostermedisinen. Mens fostervannsprøver og morkakeprøver primært brukes til å avdekke sykdom eller utviklingsavvik som ikke kan behandles, vil ultralydundersøkelser i tillegg til dette også kunne avdekke sykdom eller skader som kan behandles.
Hvis det oppdages avvik under en alminnelig svangerskapskontroll, finner departementet at det er svært viktig at kvinnen informeres om de funn som er gjort, og deretter henvises videre til en virksomhet som er godkjent for å utføre fosterdiagnostikk, og som også har kompetanse til å gi eventuell genetisk veiledning.
Departementets forslag til regulering vil innebære at ultralyd som skal benyttes til fosterdiagnostikk, bare kan utføres ved virksomheter som er særlig godkjent for dette formålet. Andre ultralydundersøkelser i svangerskapet vil kunne utføres som i dag på medisinske indikasjoner, f.eks. ved blødninger eller smerter, og dessuten som et tilbud til alle gravide i 17.-19. svangerskapsuke.
Når det gjelder ultralydundersøkelser tidlig i svangerskapet, vil det være mulig å finne markører for kromosomavvik. Departementets forslag vil innebære at det som et ledd i svangerskapsomsorgen ikke vil være anledning til å få utført en tidlig ultralydundersøkelse i denne hensikt.
Departementet ser behov for å presisere i lovteksten at ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen ikke omfattes av loven, og at det også kan være behov for nærmere retningslinjer om innholdet og den praktiske gjennomføringen av ultralydundersøkelser i svangerskapsomsorgen.
Det foreslås at definisjonen ikke lenger bare skal begrenses til genetisk sykdom, men gjelde sykdom generelt.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, merker seg at det i dag er seks institusjoner som er godkjent for å kunne gjennomføre fosterdiagnostikk. Flertallet merker seg også at det fortsatt skal være slik at den enkelte virksomhet må søke departementet om å få ta i bruk den enkelte fosterdiagnostiske metode. Departementets lovforslag innebærer at ultralyd brukt som fosterdiagnostikk også skal omfattes av lovens krav om godkjenning m.m. Ultralyd i den alminnelige svangerskapskontrollen, inkludert ultralyd på medisinsk indikasjon for eksempel ved blødninger, defineres imidlertid ikke som fosterdiagnostikk og er følgelig unntatt fra loven. Dette betyr at virksomheter som ønsker å ta i bruk ultralyd som fosterdiagnostikk, må søke særskilt om godkjenning for dette. Dette vil da gjelde så vel nye virksomheter som de seks institusjonene som allerede er godkjent etter gjeldende lov. Sentralt i vurderingen av om en institusjon skal godkjennes, vil være om den har nødvendig og relevant kompetanse. Dette gjelder også kompetanse til å gi den informasjon og veiledning som kvinnen/paret har krav på før, under og etter at undersøkelsen foretas.
Flertallet oppfatter at hensikten med lovendringen blant annet er å sikre den medisinske kvaliteten på ultralydundersøkelsen når denne tas i bruk som fosterdiagnostisk metode. Lovforslaget skal også sikre at kvinner som får gjennomført en ultralydundersøkelse med fosterdiagnostikk som formål, får samme rett til informasjon og veiledning som kvinner som for eksempel får foretatt en fostervannsprøve. Forslaget innebærer også at kvinnen kan tilbys ultralydundersøkelse når indikasjonene for fosterdiagnostikk er oppfylt. Eksempler på slike indikasjoner kan være komplikasjoner i tidligere svangerskap eller kjent sykdomsdisposisjon hos foreldrene.
Flertallet mener at det må sikres et desentralisert fosterdiagnostisk tilbud der dette fremstår som hensiktsmessig og samtidig faglig forsvarlig (for eksempel ved ultralyddiagnostikk), mens de faglig mest krevende metodene (for eksempel ved fostervannsprøve/DNA-analyser av fosteret) finner sted ved færre fosterdiagnostiske institusjoner.
Dette innebærer etter flertallets syn at loven bør videreføre dagens ordning med at hver enkelt virksomhet gis godkjenning for den enkelte diagnostiseringsmetode. Denne ordningen innebærer at forskjellige virksomheter kan få godkjenning for et begrenset eller utvidet antall metoder avhengig av i hvilken grad de besitter relevant kompetanse. I en vurdering av om godkjenning skal gis, må det derfor også legges vekt på om virksomheten har den nødvendige kompetanse til å gi kvinnen forsvarlig informasjon og veiledning.
Flertallet viser til at enkelte fagmiljøer og mindretallet har skapt uro omkring lovreguleringen av den alminnelige svangerskapskontrollen. Denne uklarheten gjentas også i mindretallets merknader i denne innstillingen. Dette dreier seg spesielt om innholdet i den alminnelige svangerskapskontrollen og helsepersonellets mulighet til å informere den gravide kvinnen. Flertallet finner derfor grunn til å presisere hva som er lovens intensjon, slik det fremkommer av flertallets merknader i forbindelse med Innst. S. nr. 238 (2001-2002) s. 15:
"Hvis det ved svangerskapskontrollen oppdages utviklingsavvik, mener dette flertallet at disse kvinnene bør henvises til sykehus med kompetanse til å gi tilstrekkelig informasjon. Helsepersonell må da informere kvinnen om hvorfor de anser det som nødvendig å henvise videre."
Flertallet viser videre til det som står i Ot.prp. nr. 64 (2002-2003) s. 75:
"Hovedformålet med svangerskapskontrollen er å fastsette termin, vurdere morkakens plassering, se om det foreligger flerlingesvangerskap og vurdere hvordan fosteret utvikler seg. En naturlig del av denne undersøkelsen vil være å foreta en orienterende undersøkelse av fosterets anatomi. En vil da kunne oppdage tilstander som gjør at man må intensivere svangerskapsovervåkingen."
Det heter videre på s. 76:
"Hvis det oppdages avvik under en alminnelig svangerskapskontroll finner departementet imidlertid at det er svært viktig at kvinnen informeres om de funn som er gjort og deretter hevnvises videre til en virksomhet som er godkjent for å utføre fosterdiagnostikk, ..."
Flertallet vil også vise til lovforslagets § 4-1 annet ledd.
Flertallet vil med bakgrunn i det anførte uttrykke at det fra flertallets side og fra Regjeringens side ikke er blitt skapt uklarhet omkring disse forhold.
Flertallet vil videre vise til at konsensuskonferansen i 1995 ble enig om at ultralydundersøkelser skulle tilbys alle gravide som en del av den alminnelige svangerskapskontrollen i uke 17-18. Hensikten med denne undersøkelsen er beskrevet i sitatet fra proposisjonen. Videre ble konsensuskonferansen enig om at ultralyd før dette tidspunktet skulle tilbys på medisinsk indikasjon. Flertallet vil vise til at utviklingen de siste årene har vist at praksisen har blitt at svært mange tilbys ultralydundersøkelser gjennom hele svangerskapet, selv om svangerskapet er helt normalt. Det er også en sterk pågang av private aktører som gjennom markedsføring oppfordrer til hyppige ultralydundersøkelser. Dette er ikke i samsvar med konsensuskonferansens standpunkt. Flertallet vil vise til at i praksis så er proposisjonens lovforslag en lovfesting av konsensuskonferansens anbefalte praksis.
Dette innebærer at alle gravide kvinner får tilbud om ultralyd i uke 17-18 som en del av den alminnelige svangerskapskontrollen. Hensikten med denne undersøkelsen vil være å fastsette termin, vurdere morkakens plassering, se om det foreligger flerlingesvangerskap og vurdere hvordan fosteret utvikler seg. Er det mistanke om eller påvises avvik, vil kvinnen umiddelbart bli informert om dette og henvist videre til institusjon som er godkjent for fosterdiagnostikk. Der vil det bli gitt genetisk veiledning og foretatt nødvendig diagnostikk hvis kvinnen selv ønsker det.
Når det gjelder andre ultralydundersøkelser som ikke er fosterdiagnostikk, vil komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, vise til omtalen på side 76 i Ot.prp. nr. 64 (2002-2003):
"Andre ultralydundersøkelser i svangerskapet vil kunne utføres som i dag, på medisinske indikasjoner, f.eks. ved blødninger eller smerter, og dessuten som et tilbud til alle gravide i 17.-19. svangerskapsuke. Når det er medisinsk indisert vil en lege selv kunne avgjøre om og i hvilket omfang slike undersøkelser skal foretas i svangerskapsomsorgen."
Flertallet vil videre vise til at uro hos den gravide for at svangerskapet ikke utvikler seg normalt, kan være en slik indikasjon. Dette vil basere seg på helsepersonells medisinskfaglige vurdering i hvert enkelt tilfelle.
Flertallet vil understreke at flertallet mener at ultralyd ved 17.-19. svangerskapsuke skal foregå som i dag, både når det gjelder undersøkelsens innhold, og når det gjelder informasjonen til den gravide. Ved mistanke eller påvisning av avvik skal den gravide dersom hun ønsker det, henvises videre til institusjon godkjent for fosterdiagnostikk. Tilbud om ultralyd på andre tidspunkt i svangerskapet skal gis ved medisinsk indikasjon for dette eller etter kriteriene for fosterdiagnostikk. Ultralydundersøkelser utført på medisinsk grunnlag tidlig i svangerskapet skal også ha det samme innhold som i dag. Hvis det oppdages fosteravvik, skal det henvises videre til institusjon godkjent for fosterdiagnostikk.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, mener at annonsering for helsetjenestetilbud skal vektlegge saklig informasjon i tråd med allment aksepterte medisinskfaglige retningslinjer.
Dette flertallet mener at annonsering for helsetjenestetilbud som kommer i strid med dette, er å anse som villedende. Dette flertallet mener at annonsering for undersøkelser med ultralyd som ikke er medisinskfaglig begrunnet, ikke skal finne sted.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, mener at ultralyd utover dette ikke vil være medisinskfaglig begrunnet, og skal dermed ikke være refusjonsberettiget. Denne undersøkelsen har kvinner mulighet for både før og etter ordinær svangerskapsundersøkelse, men en slik undersøkelse vil ikke være medisinskfaglig begrunnet og dermed ikke refusjonsberettiget.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, finner det hensiktsmessig at Stortinget blir orientert om nye retningslinjer for fosterdiagnostikk og bruk av ultralyd før disse trer i kraft.
Dette flertallet fremmer følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen om å bli orientert på egnet måte om nye retningslinjer for fosterdiagnostikk og retningslinjer for bruk av ultralyd før de trer i kraft."
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet forstår Regjeringens forslag til ny lovformulering av fosterdiagnostikk som en innstramming av gjeldende regler.
Disse medlemmer har merket seg at undersøkelser som gjøres av kompetent helsepersonell i forbindelse dagens ultralydundersøkelser, ikke lenger skal kunne foretas av disse, men må henvises til særskilte institusjoner som er godkjent for å kunne gjennomføre fosterdiagnostiske undersøkelser.
Disse medlemmer har merket seg at Regjeringen gjennom en definisjon av fosterdiagnostikk vil innføre et skille mellom en praktisk ultralydsundersøkelse og formålet med ultralydsundersøkelsen. Disse medlemmer har vanskelig for å forstå hvordan dette skillet kan praktiseres, noe som også understrekes av de fagmiljøer som i dag foretar ultralydsundersøkelser og annen fosterdiagnostikk.
Disse medlemmer deler de synspunkter Nasjonalt senter for fostermedisin fremhever når det hevder at:
"Departementet tar feil mht at det er vesentlig forskjell mellom de rutinemessige ultralydundersøkelsene som foretas som en del av den alminnelige svangerskapskontrollen hvor formålet primært er å fastsette fødselstermin osv, og ultralydundersøkelser hvor formålet er å påvise sykdommer og utviklingsavvik hos fosteret."
Disse medlemmer viser videre til Legeforeningens uttalelse i forbindelse med komiteens høringer der den peker på det problematiske ved at ultralyd som har fosterdiagnostikk som formål, skal reguleres av loven, mens ultralydsundersøkelse i den alminnelige svangerskapsomsorgen ikke anses som fosterdiagnostikk. Legeforeningen sier i denne forbindelse:
"Legeforeningen mener dette er ordbruk som ikke er i samsvar med det praktiske liv; et juridisk skille mellom ultralyd brukt som fosterdiagnostikk og svangerskapskontroll vil ikke være mulig å etterleve i praksis. Ved enhver ultralydundersøkelse i svangerskapet, uansett formål vil de kunne oppdage misdannelser/avvik som gjør det i praksis umulig å skille fosterdiagnostikk og svangerskapskontroll. Selv det å fastsette termin, som er en hovedoppgave i den alminnelige svangerskapsomsorg, innebærer en vurdering av mulig utviklingsavvik; for å fastsette termin måles diameter i fosterhodet, og for å gjøre målingene må man få oversikt over anatomien i hjernen. Ved hver eneste rutineundersøkelse vil man derfor se om hjernen er normalt eller unormalt utviklet. Selv om formålet med undersøkelsen er å fastsette termin og antall foster, vil man i praksis oppdage avvik. Ved funn av avvik skal man så ifølge loven, ikke umiddelbart undersøke fosteret for å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik, men henvise kvinnen videre. Dette vil sette helsepersonell i en helt umulig situasjon; de har verktøyet og kunnskapene til å gjøre undersøkelsen der og da – men får ikke lov til å bruke det. Legeforeningen mener dette er feil, og at den gravide bør få mulighet til tilgjengelig informasjon om fosteret. (Disse medlemmers utheving)"
Disse medlemmer deler disse synspunkter.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser til de innvendinger som reises fra de tunge fagmiljøene som skal etterleve innholdet i lovforslaget, og at den foreslåtte loven vanskelig kan etterleves i praksis da det skille som gjøres mellom fosterdiagnostikk og svangerskapskontroll, er et skille som ikke kan etterleves i praksis.
Disse medlemmer har merket seg at departementets begrunnelse for å utvide definisjonen av fosterdiagnostikk er følgende:
"Etter departementets vurdering er det hensiktsmessig at definisjonen av fosterdiagnostikk gjøres vid, slik at det ikke oppstår situasjoner hvor det kan foretas undersøkelser av fosteret fordi undersøkelsen faller utenfor definisjonen, og dermed utenfor lovens rammer."
Disse medlemmer viser til at offentlige diskusjoner på bakgrunn av proposisjonens innhold har skapt forvirring om dens egentlige innhold; Komitéflertallet påpeker på sin side at svangerskapsundersøkelsene skal være slik de praktiseres i dag, mens fagmiljøenes forstår forslaget til å være en innskrenking av dagens praksis og finner at det trekkes en grenseoppgang mellom fosterdiagnostikk og svangerskapskontroll som det er umulig å forholde seg til i praksis.
På denne bakgrunn har disse medlemmer gjennom en korrespondanse med helseministeren bedt om hjelp til oppklaring. (Brev fra Arbeiderpartiets gruppe av 29. oktober 2003 og 7. november 2003 med svar fra helseministeren 4. november 2003 og 10. november 2003 følger som vedlegg til innstillingen.)
Disse medlemmer må konstatere at departementets svar i liten utstrekning bidrar til den nødvendige klargjøring, og at man fortsatt er usikker på hvor langt departementet ønsker å gå i sine innstramminger.
Disse medlemmer vil understreke at ultralydsundersøkelser som foretas i 17.-18. svangerskapsuke, foruten å fastsette termin, vurdere morkakas plassering og flerlingeskap, også skal innebære undersøkelse av fosterets anatomi, og at en ser etter mulige sykdoms-/utviklingsavvik og gir råd og veiledning etter helsepersonellovens bestemmelser.
Disse medlemmer har merket seg at også tidlige ultralydsundersøkelser foreslås innskrenket, og at den bare kan fås på bakgrunn av medisinske indikasjoner.
Disse medlemmer viser til at også ultralyd tidlig i svangerskapet kan ha stor betyding for den enkelte gravide og kan bidra både til at svangerskapet oppleves som trygt og godt, og til at en på et så tidlig tidspunkt som mulig kan legge til rette for behandling, forberede god fødselshjelp og eventuelt til å treffe vanskelig valg.
Disse medlemmer mener det må være kvinnens rett å vurdere hvilken informasjon hun ønsker i forhold til det barnet hun bærer, og at også tidlig ultralydsundersøkelse må ses i et slikt perspektiv.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet har merket seg at Regjeringens restriktive holdning til fosterdiagnostikk og ultralydundersøkelse er bestemt ut fra ønsket om å unngå at bruken av fosterdiagnostiske hjelpemidler skal bidra til et sorteringssamfunn. Disse medlemmer understreker ønsket om et samfunn der det er plass til alle. Disse medlemmer tror dette er holdninger og idealer som deles av vår befolkning, og mener at befolkningen har nødvendig moralsk ballast til å treffe etisk forsvarlige valg.
Disse medlemmer viser til at Regjeringen har akseptert kvinners selvbestemte rett til abort og dermed akseptert at vanskelige valg kan treffes på et etisk forsvarlig grunnlag. Disse medlemmer deler Legeforeningens vurdering, slik det uttrykkes i deres høringsuttalelse i denne sammenheng;
"At idealet om et samfunn der det er plass til alle må ikke brukes for å nekte mennesker som utfra sitt ståsted i livet er svært engstelig for å få barn med utviklingsavvik enhver form for fosterundersøkelse. Det er uansett foreldre som vil ha hovedansvar for barn med utviklingsavvik og da vil det i mange sammenheng finnes urimelig og etisk uriktig at staten skal ha en formynderfunksjon all den tid staten heller ikke stiller opp med de nødvendige ressurser som gjør at mange foreldre klarer av en situasjon der en får et sterkt utviklingshemmet barn. Legeforeningen anførte derfor i sin høring at fosterdiagnostikk må være et individuelt tilbud som hver og en får ta stilling til ut fra sitt ståsted uten at det øves press av noen som helst slag for å få det gjort."
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet har merket seg at departementet har varslet at det vil utarbeide retningslinjer for bruk av ultralyd i svangerskapsomsorgen og nye retningslinjer i forbindelse med fosterdiagnostikk.
Disse medlemmer viser til den forvirring det fremlagte forslaget har skapt, og den uenighet som synes å være både med hensyn til bruken av ultralyd og innholdet og kriteriene for fosterdiagnostikk, og ønsker på den bakgrunn at disse retningslinjene legges frem for Stortinget før de settes ut i livet. Disse medlemmer viser til forslag om dette ovenfor.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet finner det paradoksalt at mens ultralydteknologien stadig forbedres, helsepersonells medisinske og teknologiske kompetanse blir mer omfattende og avansert og utviklingen innen fostermedisin gjør det mulig å behandle sykdommer også tidlig på fosterstadiet, velger Regjeringen å begrense mulighetene som ligger i dette.
Disse medlemmer viser til hva Nasjonalt senter for fostermedisin sier i sin høringsuttalelse:
"Dersom ein i Norge vil lovregulere ned innhaldet i fosterundersøkinga på 18 veker, slår ein i Noreg beina under framsteg innan svangerskapsomsorga som har vært gjort under dei siste 20 åra. Vi har utvikla detaljerte undersøkingsprosedyrar og skolert helsepersonale til å gjere desse undersøkinga på eit framifra nivå i Skandinavia. Det er ein hån mot foster, foreldre og helsepersonell dersom vi bed vedkommande som gjer fosterundersøkinga om å lukka augo, la vere å bruke kunneskapen sin, gjere ein rask job ..."
Disse medlemmer understreker betydningen av at helsepersonells generelle kompetanse på dette område utvikles i takt med medisinsk utvikling slik at det faglige nivået på helsepersonell som tilbyr ultralydundersøkelser i forbindelse med svangerskapskontrollen, er best mulig.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser til at i forbindelse med St.meld. nr. 14 (2001-2002) ba sosialkomiteens flertall Regjeringen etablere et system for å sikre det faglige nivået til helsepersonell som tilbyr ultralydundersøkelser i forbindelse med svangerskapskontrollen.
Disse medlemmer viser til at departementet anser at kapasiteten for videreutdanningen av jordmødre i bruk av ultralyd ved fostermedisin i Trondheim er tilstrekkelig på det nåværende tidspunkt (Ot.prp. nr. 64 (2002-2003) s. 83). Disse medlemmer kan vanskelig forstå det sett på bakgrunn av den utvikling som er på dette området.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet vil understreke betydningen av at videreutdanningen for jordmødre i bruk av ultralyd videreføres, og at kapasiteten øker.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet legger til grunn at det helsepersonell som gjennomfører screeningsunderøkelse i 16.–18. uke, eller foretar ultralydundersøkelse tidligere i svangerskapet, også innehar kompetanse til å kunne vurdere eventuelle fosteravvik, og dersom det foreligger, også være i stand til å gi den gravide og hennes pårørende adekvat informasjon om de medisinske konsekvensene av de funn som beskrives. Når fosteravvik foreligger, vil det etter disse medlemmers mening være opp til det samme fagpersonellet, bl.a. med de forutsetningene som ligger i helsepersonelloven, å ta stilling til hvorvidt vedkommende må henvises til annen instans med spesialkompetanse på området, eller la den videre behandling skje der primærdiagnosen ble stilt.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet vil peke på at bruk av ultralyd/fosterdiagnostikk kan gi mulighet for behandling av foster og tilrettelegging for en mest mulig optimal fødsel, og aktiv bruk av ultralyd vil således være god helsehjelp.
Disse medlemmer vil vise til at Legeforeningen kommenterer dette og mener at dette er et etisk dilemma som det fra Regjeringens side ikke er tatt hensyn til, og hevder at Regjeringen gjennom denne loven forsøker å løse et samfunnsetisk problem uten å drøfte de legeetiske konsekvensene.
Disse medlemmer mener at når det gjelder ultralydundersøkelser, er lovutkastet uklart og inkonsekvent. Rutinemessige ultralydundersøkelser i svangerskapet omfattes ikke av loven. Skulle derimot slik undersøkelse medføre at sykdommer og misdannelse oppdages hos fosteret, gjelder loven, slik disse medlemmer ser det. Med stadig bedre kvalitet av utstyr og høyere kompetanse hos fagets utøvere viser disse medlemmer til at stadig flere ultralydundersøkelser vil falle inn under loven uten at det på forhånd er mulig å vite når dette vil skje. I løpet av en rutineundersøkelse vil det plutselig vise seg at tilfellet faller inn under et helt annet og langt mer restriktivt regelverk enn først antatt. Disse medlemmer mener dette vil bryte opp den regulære svangerskapsoppfølging på en urovekkende, unødvendig og rigid måte. Det vil også virke skremmende og forsinkende etter disse medlemmers mening, og det vil gjøre loven vanskelig å praktisere. Disse medlemmer vil hevde at ettersom antallet tilfeller som faller inn under loven, øker, kan alvorlige kapasitetsproblemer oppstå. Etter disse medlemmers mening har en tilstrekkelig med erfaring til å ta så vel ultralydundersøkelser som øvrig fosterdiagnostikk ut av loven.
På denne bakgrunnen går komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mot forslaget til unntaksbestemmelse i § 4-1 annet ledd og fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 4-1 annet ledd lyde:
Ultralydundersøkelser i den alminnelige svangerskapsomsorgen anses ikke som fosterdiagnostikk i henhold til første ledd."
Departementet har merket seg at lovens godkjenningskrav har vært vanskelige å fortolke, og at det har vært usikkerhet knyttet til hva lovgiver har ment å regulere. Departementet mener at begrepene som benyttes i loven, må være relevante og entydige slik at den usikkerhet som har vært knyttet til godkjenningskravene, ryddes av veien. Det foreslås en godkjenningsbestemmelse som innebærer at gjeldende godkjenningsordning i forhold til fosterdiagnostiske metoder opprettholdes, men at godkjenningsordningen når det gjelder undersøkelsestyper, fjernes. Departementet foreslår for øvrig at gjeldende lovs bestemmelse om at alle søknader skal forelegges Bioteknologinemnda, ikke videreføres.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, mener det på bakgrunn av Bioteknologinemndas uavhengighet må være opp til nemnda selv å ta stilling til hvorvidt den ønsker å uttale seg i de ulike sakene som omhandler bioteknologiske spørsmål. Flertallet mener at nemndas tilgang til informasjon ikke skal endres, og at den praksis som gjelder i dag, hva angår at alle søknader om godkjenning skal forelegges Bioteknologinemnda, videreføres.
Flertallet fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 4-2 annet ledd lyde:
Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener tilsynet med virksomheten kan inngå i tilsynsmyndighetenes normale oppgaver med den erfaring en nå har. Departementet har, slik disse medlemmer ser det, ingen særkompetanse til å stå for godkjenning, og kravet har etter disse medlemmers mening neppe annen motivasjon enn å begrense virksomheten. Disse medlemmer mener valg av undersøkelsesmetode i alle fall bør skje i fagmiljøene. Disse medlemmer vil på denne bakgrunn stemme imot forslaget til § 4-2.
Gjeldende bioteknologilov inneholder ingen særlig regulering av samtykke ved fosterdiagnostikk. De alminnelige samtykkebestemmelsene i pasientrettighetsloven kommer derfor til anvendelse.
Departementet foreslår å innføre en ny bestemmelse om skriftlig samtykke før fosterdiagnostikk foretas. Dette vil gjelde uavhengig av hvilken konkret metode som benyttes, og vil derfor også gjelde ved ultralydundersøkelser når disse faller inn under definisjonen. Det framholdes at det skriftlige samtykket bør inngå i kvinnens journal.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, merker seg at departementet foreslår at skriftlig samtykke skal foreligge før fosterdiagnostikk foretas uavhengig av metode. Flertallet støtter dette, fordi dette sikrer et informert samtykke slik at den gravide aktivt tar stilling til hvorvidt de undersøkelser og den informasjon som gis, er noe hun selv ønsker.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser til at pasientrettighetsloven har bestemmelser om samtykke, og at disse også kommer til anvendelse i forbindelse med fosterdiagnostikk. Disse medlemmer viser videre til dagens bioteknologilov § 5-3 der det fremgår at før fosterdiagnostikk foretas, skal kvinnen eller paret gis informasjon om at undersøkelsen er frivillig, om hva undersøkelsen kan avdekke, og om hvilke konsekvenser dette kan ha for barnet, kvinnen, paret og familien.
Disse medlemmer mener at eksisterende lovgivning dekker de hensyn det er rimelig å ivareta i denne forbindelse, og vil på det grunnlag stemme mot forslaget til § 4-3.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener kravet om skriftlig samtykke ikke har noen tradisjon i norsk medisin. Det kan etter disse medlemmers mening for mange gravide fortone seg som en unødvendig hindring og som stigmatisering fordi de ber om fosterdiagnostikk. Disse medlemmer mener dette kravet bør utgå og vil stemme imot forslaget til § 4-3.
Det foreslås at plikten til genetisk veiledning tydeliggjøres i lovteksten. Forslaget innebærer at dersom det er mistanke om at fosterdiagnostikken kan avdekke genetisk sykdom, må genetisk veiledning gis før undersøkelsen. Etter departementets syn er det også viktig å lovfeste retten til genetisk veiledning i de tilfeller undersøkelsen har avdekket indikasjoner på sykdom eller utviklingsavvik.
Departementet bemerker at reguleringen av den informasjon som skal gis i forbindelse med vanlig svangerskapskontroll, vil følge av den generelle helselovgivningen. Det uttales at hvis det oppdages utviklingsavvik hos fosteret, skal den gravide informeres om de funn som er gjort, og at kvinnen da i henhold til pasientrettighetsloven vil ha rett til den informasjonen som helsepersonellet har om hennes helsetilstand.
Komiteen merker seg at plikten til genetisk veiledning tydeliggjøres i lovteksten, og ved mistanke om at fosterdiagnostikk kan avdekke genetisk sykdom, må genetisk veiledning gis før undersøkelsen. Komiteen støtter at genetisk veiledning skal gis, men vil vektlegge at det ikke må stilles så strenge faglige krav til en slik veiledning at dette kan føre til reduserte muligheter for å kunne gjennomføre den fosterdiagnostiske undersøkelsen.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet ønsker å opprettholde dagens lovgivning om informasjon og veiledning og fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 4-4 lyde:
Genetisk veiledning og informasjon
Før fosterdiagnostikk foretas, skal kvinnen eller paret gis informasjon om at undersøkelsen er frivillig, om hva undersøkelsen kan avdekke, og om hvilke konsekvenser dette kan få for barnet, kvinnen, paret og familien."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener at for å sikre at kvinnen forstår hva som kan påvises ved undersøkelsen, bør det alltid gis genetisk veiledning ved fosterdiagnostikk. Det bør etter disse medlemmers mening være en plikt for alle som står for svangerskapskontroll, å opplyse om forsterdiagnostikk for å sikre lik tilgjengelighet, og disse medlemmer vil derfor foreslå en endring i § 4-4 annet ledd.
Disse medlemmer fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 4-4 annet ledd lyde:
Ved fosterdiagnostikk skal kvinnen eller paret også tilbys genetisk veiledning."
Departementet viser til at formålet med det eksisterende forbudet mot opplysning om kjønn før tolvte svangerskapsuke er å forhindre provosert abort på bakgrunn av barnets kjønn.
I gjeldende bioteknologilov er ultralydundersøkelser ikke omfattet av forbudet. Det framholdes at utviklingen i ultralydteknikken gjør at det i dag ved ultralydundersøkelser i noen tilfeller er mulig å fastslå fosterets kjønn før 12. svangerskapsuke. Etter departementets oppfatning bør det være uten betydning på hvilken måte opplysningene om fosterets kjønn har framkommet, og det foreslås at opplysning om fosterets kjønn som framkommer ved fosterdiagnostikk eller annen undersøkelse av fosteret før 12. svangerskapsuke, bare skal gis dersom kvinnen er bærer av alvorlig kjønnsbundet sykdom.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, merker seg at departementet foreslår forbud mot opplysning om kjønn før 12. svangerskapsuke i den hensikt å unngå selektive aborter ut fra barnets kjønn, med unntak hvis kvinnen er bærer av alvorlig kjønnsbundet sykdom.
Etter flertallets syn skal ultralyd ikke foretas kun i den hensikt å bestemme barnets kjønn før 12. svangerskapsuke, idet ultralydundersøkelser så tidlig i svangerskapet skal tjene en medisinsk hensikt, noe bestemmelse av barnets kjønn vil være i de svært få tilfeller der det foreligger mistanke om alvorlig kjønnsbundet arvelig sykdom.
Flertallet vil med dette som utgangspunkt understreke at medisinsk informasjon som blir tilgjengelig for helsepersonell ved undersøkelsen, også på alminnelig måte gjøres tilgjengelig for den gravide, slik det framkommer av lovforslagets § 4-4 annet ledd.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener at også regelen om at fosterets kjønn ikke kan meddeles kvinnen før etter 12. svangerskapsuke med mindre kvinnen er bærer av en kjønnsbundet sykdom, kan virke stigmatiserende. Disse medlemmers hovedinntrykk av forslaget til denne regelen er bekymring for at kvinnen vil kunne komme til å ta selvbestemt abort før utgangen av 12. svangerskapsuke dersom fosteret ikke har det kjønn hun ønsker seg. Kombinasjonen av et nytt krav om skriftlig samtykke og den relativt nye bestemmelsen om at fosterets kjønn ikke kan opplyses, bærer etter disse medlemmers mening preg av så vel en unødvendig innstramming som en mistenkeliggjøring av kvinner som ønsker fosterdiagnostikk. Forbudet mot å opplyse om fosterets kjønn før utgangen av 12. svangerskapsuke er, slik disse medlemmer ser det, i konflikt med retten enhver har til full informasjon om medisinske funn hos seg selv. Disse medlemmer vil stemme imot forslaget til § 4-5 fordi den er i konflikt med kvinnens lovbestemte rett til selvbestemt abort før utgangen av 12. svangerskapsuke uten at det kreves noen grunngiving fra hennes side.
Departementet kan ikke se at det skal være behov for farskapstesting på fosterstadiet og finner det ikke riktig å tillate testing som vil kunne være begrunnet i at man vil velge abort hvis barnet har en uønsket far. Etter departementets syn bør det imidlertid gjøres unntak for de situasjoner hvor kvinnen har vært utsatt for et seksuelt overgrep.
Departementet ønsker å tydeliggjøre at fosterdiagnostikk med farskapstesting som formål er forbudt, og foreslår at bestemmelsens ordlyd også omfatter fosterdiagnostikk.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, merker seg at spørsmålet om farskapstesting før fødselen i dag verken er regulert i barneloven eller bioteknologiloven, noe som i utgangspunktet innebærer at dette er tillatt. Departementet foreslår at dette lovreguleres ved at det i utgangspunktet vil være forbudt, men at unntaket vil være ved anmeldt voldtekt og andre situasjoner som er beskrevet i straffeloven §§ 192-199.
Flertallet oppfatter at farskapstesting på fosterstadiet i dag utføres ved fostervannsprøve, hvorpå fosterets arvestoff sammenholdes med mors og mulige biologiske fedres arvestoff, og at resultatet først gjøres kjent etter uke 18, primært i den hensikt å gi politiet informasjon om mulig biologisk far etter en anmeldt voldtekt som politiet etterforsker som det. Flertallet merker seg at omfanget av slike undersøkelser i dag er svært begrenset, men at innføring av nye teknologier vil kunne muliggjøre slike undersøkelser tidligere og med langt mindre ressursbruk enn i dag. Eksempelvis kan en framtidig metode være at det tas en blodprøve av mor i stedet for en fostervannsprøve.
Et annet flertall, medlemmene fra Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, viser til at metoden åpner for selektive aborter. Stortingsflertallet har på generelt grunnlag advart mot å åpne for selektive aborter for å unngå utvikling i retning av et "sorteringssamfunn" ut fra det enkelte fosters individuelle egenskaper. Handikapforbundet og FFO har støttet dette grunnsynet fordi de mener at toleransen overfor fødte funksjonshemmede blir mindre dersom det blir et mål å selektere bort "negative fosteregenskaper".
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, finner det helt ut forståelig og rimelig at en gravid kvinne som har vært utsatt for et seksuelt overgrep, og som er utrygg på om dette kan være årsak til graviditeten, både ønsker og gis rett til å få dette nærmere klarlagt.
Et annet flertall, medlemmene fra Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, mener på denne bakgrunn i likhet med departementet at farskapstesting bør være tillatt når kvinnen har vært utsatt for voldtekt eller andre seksuelle overgrep, det vil si de situasjoner som er beskrevet i straffeloven §§ 192-199. Flertallet er mer i tvil om hvilke krav som bør stilles til hva slags dokumentasjon som bør foreligge for at et overgrep faktisk har skjedd. Departementet foreslår at forholdet bør være anmeldt, men stiller ikke dette som et absolutt krav. Flertallet er enig i at det i utgangspunktet bør foreligge anmeldelse, men at hver enkelt situasjon bør kunne vurderes konkret. Flertallet ber derfor departementet vurdere retningslinjer for hvilken dokumentasjon som skal foreligge før farskapstesting foretas ved graviditet som kan være følge av en situasjon som er beskrevet i straffeloven.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet vil vise til at det kan tenkes mange situasjoner, for eksempel incest eller voldtekt i familien, der det er urimelig å forlange at kvinnen skal måtte gå til politianmeldelse før hun kan få mulighet for fosterdiagnostikk. Et absolutt forbud kan komme til å sette kvinner i en unødvendig vanskelig situasjon, og en kan komme til å velge abort uten å vite om det er grunnlag for det. Denne usikkerhet kan være vanskelig for kvinnen. Det bør derfor være mulig å gi retningslinjer for utøvelse av skjønn.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet anser det som mulig å tenke seg sjeldne situasjoner utover den anførte der farskapstesting på fosterstadiet er etisk akseptabelt, eksempelvis dersom det er tvil om et foreliggende svangerskap skyldes donorinseminasjon eller befruktning med sæd fra ektemann som bærer et sykdomsgen. Disse medlemmer anser at det ikke er noe reelt behov for et lovforbud og vil stemme imot forslaget til § 4-6.