1. Lovens formål og virkeområde
Etter departementets syn er formålsbestemmelsens ordlyd i den nåværende bioteknologiloven dekkende og forståelig formulert, og departementet ser derfor ikke behov for å endre gjeldende formålsbestemmelse.
En samlet komité uttalte under behandlingen av St.meld. nr. 14 (2001-2002) at lovens formål skulle ligge fast, og komiteen registrerer at Regjeringen har fulgt dette opp i lovforslaget, i tråd med komiteens ønske. Komiteen ser det som en styrke at loven innledes med en klart definert formålsparagraf som ligger fast over tid, der formålsparagrafen vektlegger at bruken av bioteknologi skal utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle.
Komiteen merker seg at Bioteknologinemnda i sin uttalelse den 19. mars 2001 hadde forslag til en del mindre endringer i lovens formålsparagraf, samtidig som de fleste høringsinstansene enten ikke har hatt kommentarer til formålsbestemmelsen eller aktivt har støttet denne. Komiteen merker seg at Funksjonshemmedes Fellesorganisasjon (FFO) i sin uttalelse vektlegger lovens formål, og uttaler at det er "av største viktighet at det utvikles et klart lovverk som styrer utviklingen slik at den ikke kommer i konflikt med det grunnleggende verdisyn som ligger i lovens formål". Komiteen deler denne oppfatningen.
Komiteen har merket seg at FFO ønsker å styrke ordlyden i lovens formålsparagraf ved at "et samfunn der det er plass til alle" erstattes med "et samfunn der alle respekteres som likeverdige, og hvor ingen diskrimineres på grunnlag av arveanlegg, kjønn, etnisk opprinnelse eller funksjonshemming". Selv om komiteen ikke går inn for en endring av ordlyden i formålsparagrafen, vil komiteen understreke at alle de elementer som FFO har listet opp, må ansees å ligge inne i forståelsen av begrepet "alle". Komiteen mener imidlertid at en opplisting i selve formålsparagrafen av hva begrepet "alle" er ment å inneholde, ikke nødvendigvis vil tjene utsatte grupper, idet elementer som ikke er eksplisitt nevnt, dermed kan oppfattes å ikke være berørt av formålsparagrafen.
Departementet har vurdert om det bør foreslås at gjeldende bioteknologilov deles opp i flere lover, men er kommet til at det er hensiktsmessig fortsatt å samle de ulike områdene i én lov. Det foreslås å tilføye m.m. i lovens tittel og i bestemmelsen om virkeområde.
Etter departementets syn bør lovens innhold gjøres lettere tilgjengelig, og det foreslås derfor å endre bestemmelsens første ledd slik at de ulike områdene som reguleres i lovens ulike kapitler, og som til sammen utgjør lovens virkeområde, framgår av virkeområdets ordlyd.
Departementet har funnet det hensiktsmessig å foreslå et nytt tredje ledd i § 1-2 som fastslår at loven ikke gjelder for obduksjon.
Etter departementets oppfatning vil forskningsprosjekter hvor opplysningene ikke er anonymisert, falle inn under bioteknologilovens bestemmelser.
Det foreslås også at det tas inn en bestemmelse om geografisk virkeområde i loven.
Komiteen mener at det bør være en målsetning å definere lovens virkeområde så klart og entydig at det ikke oppstår unødvendig tvil om hva som omfattes av loven, og hvilke forhold loven ikke berører.
Komiteen merker seg at lovens virkeområde er omfattende, og at en tittel som inkluderer hele virkeområdet, vil være lite operativ. En slik tittel ville i så fall inkludere assistert befruktning, preimplantasjonsdiagnostikk, forskning på befruktede egg, fosterdiagnostikk, genetisk testing etter fødselen, genterapi og bruk av genetiske opplysninger, inkludert oppsøkende genetisk veiledning, og også forbud mot framstilling av arvemessig like individer. Tittelen kan dermed etter komiteens syn vanskelig omfatte hele virkeområdet.
Komiteen merker seg at det har eksistert uklarhet om hvorvidt obduksjon omfattes av bioteknologiloven, og at departementet foreslår et nytt tredje ledd der det presiseres at obduksjoner ikke omfattes av loven. Komiteen støtter dette. Komiteen merker seg at obduksjoner vil være regulert gjennom lov om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m.
Komiteen merker seg at lovutkastets første ledd lyder: "Loven gjelder medisinsk bruk av bioteknologi på mennesker m.m., og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi m.m."
Komiteen merker seg at forslaget i høringsnotatet ikke inneholdt ordet "mennesker", men at dette er medtatt etter uttalelser fra Norges forskningsråd og Bioteknologinemnda som ledd i å klargjøre grensen mot veterinærmedisin. Komiteen er enig i at en slik klargjøring er nødvendig, men mener at lovutkastets formulering er uheldig og egnet til å misforstås, siden "mennesker m.m." kan oppfattes også å inkludere andre biologiske arter enn mennesker.
Komiteen mener at Bioteknologinemndas forslag i høringsutkastet om å bruke formuleringen "humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m." er mer avklarende, fordi "m.m." da klart viser til ordet "bioteknologi", og ikke til ordet "mennesker". Dermed presiseres at loven omhandler mer enn bioteknologi i snever forstand, men alle forhold som loven omhandler, gjelder menneskelig medisinsk (altså humanmedisinsk) bruk av de forhold loven omtaler.
Komiteen fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 1-2 første ledd lyde:
Loven gjelder humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. og omfatter assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte og genterapi m.m."
Komiteen merker seg at departementet foreslår at tittelen på loven skal være "Lov om medisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)". Med bakgrunn i at komiteen foreslår at begrepet "humanmedisinsk bruk" tas inn i § 1-2 første ledd blir en naturlig konsekvens at dette også inngår i lovens tittel, og komiteen foreslår at lovens navn skal være "Lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. (bioteknologiloven)".
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, viser til at nåværende virkeperiode har vært fem år, og foreslår en evaluering etter tilsvarende periode for den nye loven. Flertallet fremmer følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen etter fem års praktisering av den nye bioteknologiloven evaluere loven og dens virkeområde."
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet er enige i at lovens formulering skal være så klar som mulig med hensyn til hva loven regulerer. Disse medlemmer vil imidlertid vise til at området som loven tar sikte på å regulere, er under rivende utvikling. Dette gjelder så vel forskningsmetoder som forskningsresultater som kan omsettes til behandling og utvikling av medisiner. Disse medlemmer har tidligere pekt på at vi ikke må ha en så rigid lovgivning at den utelukker oss fra å delta i den internasjonale kunnskapsutvikling eller fra å ta i bruk ny kunnskap som kan bedre menneskers livssituasjon. Disse medlemmer er engstelig for at en for streng lov på dette området kan gjøre at vi på vesentlige områder innen medisinsk bruk av bioteknologi kan komme til å sakke akterut. Dette vil i så fall stride mot den politiske målsetting om at Norge skal være ledende innen medisinsk forskning. Disse medlemmer viser til at også departementet er innforstått med slike problemstillinger, når det begrunner behov for unntaksbestemmelser når det gjelder farmakogenetiske undersøkelser. På denne bakgrunn vil disse medlemmer be departementet vurdere hvorvidt lovens utforming gir tilstrekkelig fleksibilitet også i forhold til andre områder, og særlig i forhold til ulike forskningsområder. Disse medlemmer vil understreke betydningen av at en kontinuerlig vurderer lovens virkeområder og at det jevnlig gis en tilbakemelding om loven fungerer hensiktsmessig også i forhold til våre internasjonale forskningsmuligheter.
Disse medlemmer fremmer følgende forslag:
"Stortinget ber Regjeringen etter to års praktisering av den nye bioteknologiloven evaluere loven og dens virkeområde og hvorvidt den har fått en tilstrekkelig fleksibilitet med hensyn til å fungere innen et fagfelt som er under stor endring."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet anser loven som et lite egnet redskap til å regulere forskning. Disse medlemmer vil eksempelvis peke på at det kan være umulig på forhånd å slå fast at forskning ikke kan komme til å få diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakerne i et forskningsprosjekt. Disse medlemmer fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 1-2 annet ledd lyde:
Loven gjelder ikke for forskning."