Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Bjarne Håkon Hanssen, Britt Hildeng, Asmund Kristoffersen og Gunn Olsen, fra Høyre, Beate Heieren Hundhammer, Bent Høie og Elisabeth Røbekk Nørve, fra Fremskrittspartiet, lederen John I. Alvheim og Harald T. Nesvik, fra Sosialistisk Venstreparti, Olav Gunnar Ballo og Sigbjørn Molvik, fra Kristelig Folkeparti, Åse Gunhild Woie Duesund og Magne Aarøen, og fra Senterpartiet, Ola D. Gløtvold, viser til at i forbindelse med behandlingen av Ot.prp. nr. 29 (1998-1999) Om lov om apotek, uttalte en enstemmig komité følgende i Innst. O. nr. 52 (1999-2000):

"Komiteen viser til at proposisjonen tar opp visse forhold knyttet til legemiddellovens § 20, som omhandler forbud mot medisinsk reklame. Det har ifølge proposisjonen fremkommet synspunkter om at bestemmelsen tolkes for strengt. Det vises blant annet til at det er fremholdt at Statens legemiddelkontroll anser påstanden "hjelper mot sår hals" som medisinsk."

Komiteen uttaler på denne bakgrunn i den samme innstillingen følgende:

"Komiteen vil på bakgrunn av blant annet henvendelsen fra Bransjerådet for Naturmidler be Regjeringen komme tilbake til Stortinget med forslag til endring av legemiddellovens § 20, slik at en kan få en fullstendig gjennomgang av dette feltet."

På denne bakgrunn har Regjeringen i forbindelse med fremleggelsen av Ot.prp. nr. 55 (2001-2002) lagt frem forslag om lov om endringer i legemiddel­loven og i lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr. Komiteen vil vise til at proposisjonens sentrale problemstilling er i hvilken grad bruk av helsepåstander i markedsføringen skal gjøre et produkt til legemiddel. Dersom et produkt er å betrakte som legemiddel, må dette forhåndsgodkjennes før det kan selges, og i den forbindelse reises spørsmålet om hvilke krav som skal stilles til den dokumentasjonen som må fremlegges i forbindelse med kontrollen. Komiteen vil vise til at denne problemstillingen er selve kjernen i den konflikt som en ser utspille seg mellom Bransjerådet for Naturmidler på den ene siden og de statlige myndigheter og skolemedisinerne på den andre.

Slik komiteen ser det, drøfter departementet seg gjennom en rekke sentrale problemstillinger som omhandler den delen av dette markedet som knytter seg til de produkter som er å anse som et legemiddel. På dette området foretar en også en gjennomgang av den politikk som føres på dette området i land det er naturlig å sammenligne oss med. Komiteen vil imidlertid påpeke at omsetningen av det som kan kalles naturlegemidler eller produkter som eventuelt kan oppfylle de krav til dokumentasjon som stilles, bare er en liten del av det markedet som omhandler salg av naturmidler. Komiteen vil vise til at det fra naturmiddelbransjens side er ønskelig med en lovgivning som i betydelig større grad enn i dag åpner for en større adgang til å kunne nytte helsepåstander i markedsføringen av et produkt uten at dette dermed er å anse som et legemiddel. Komiteen vil vise til at hvorvidt et produkt er å anse som et legemiddel eller ikke, fremkommer av om det gjeldende produkt faller inn under legemiddelloven § 2. Ethvert produkt som konsumeres, reguleres enten av næringsmiddellovgivningen eller av legemiddellovgivningen. Proposisjonen viser også til at den norske bestemmelsen i legemiddelloven § 2 i det alt vesentlige samsvarer med Direktiv 2001/83/EF, som omhandler definisjoner på bl.a. legemidler.

Komiteen har merket seg at departementet har foretatt en gjennomgang av de problemstillinger som knytter seg til markedsføring av produkter med helsepåstander. I den forbindelse foreslo departementet i det høringsutkastet som ble sendt ut i forbindelse med forarbeidet til proposisjonen, at dagens § 2 i legemiddelloven ble gitt et nytt annet ledd som var som følger:

"I vurderingen etter første ledd skal det særlig legges vekt på i hvilken grunn ivaretakelsen av folkehelsehensyn gjør det nødvendig med en forhåndskontroll av varers effekt eller sikkerhet."

Departementet har imidlertid kommet til den konklusjon, etter at høringsuttalelsene er blitt gjort kjent, at dette ikke er en hensiktsmessig endring å gjøre i legemiddelloven § 2. Proposisjonen tar videre for seg ulike alternative forslag til løsninger hva angår markedsføring med helsepåstander, og da med tanke på eventuelt behov for å endre selve legemiddeldefinisjonen. Alle disse alternativene tar for seg problemstillingen om det skal kunne tillates sagt mer om produktenes helsefremmende eller behandlende effekt enn det som er tilfelle i dag. Komiteen vil vise til at de alternativene som har blitt vurdert, er følgende:

• 1. Innføring av en ny godkjenningsordning for helseprodukter som ikke regnes som legemidler. (Anbefales ikke av departementet.)

• 2. Unnta ufarlige stoffer fra legemiddeldefinisjonen. (Anbefales ikke av departementet.)

• 3. Bare produkter som utgis for å virke mot alvorlige lidelser skal regnes som legemidler. (Anbefales ikke av departementet.)

• 4. Privat kontrollordning. (Anbefales ikke av departementet.)

• 5. Endre begrepet "påvirke fysiologiske funksjoner". (Anbefales ikke av departementet.)

• 6. Tillate alle påstander som ikke omhandler helbredelse, lindring eller forebyggelse av helse. (Anbefales ikke av departementet.)

Komiteen har merket seg de høringsuttalelser som Bransjerådet for Naturmidler har kommet med i forbindelse med proposisjonens høringsutkast, samt den informasjon som fremkom gjennom Bransjerådet for Naturmidlers høring i komiteen.

Det er etter komiteens mening viktig at den enkelte person blir gitt de beste muligheter til selv å kunne ta vare på sin helse på en best mulig måte. Det er derfor viktig å merke seg de senere års formidable økninger når det gjelder salg av naturmidler i Norge. I en rekke tilfeller er dette preparater som det fra butikkenes side ikke er tillatt å informere om hva de er ment å hjelpe mot, da dette vil medføre at de vil være å betrakte som legemidler. Komiteen er av den mening at forslaget til endring av legemiddelloven § 2 ikke er til hinder for at det kan bli gitt mulighet til å kunne gi bedre informasjon til forbruker hva angår naturmidler, da markedsføringsproblematikken omhandles i § 20. Den foreslåtte endringen av § 2 annet ledd er ment å være som en sikkerhetsventil for de tilfellene der Statens legemiddelverk klassifiserer et produkt som legemiddel, men rettighetshaverne ønsker å selge produktet som et næringsmiddel. Endringen i § 2 annet ledd åpner for at en slik omklassifisering kan finne sted så lenge de kriterier som fremkommer av § 2 annet ledd bokstav a og b, er oppfylt. Komiteen er enig i denne lovendringen. Komiteen er også enig i at det er Statens legemiddelverk som skal fatte vedtak i de saker som omfattes av annet ledd.

Komiteen er av den oppfatning at med den økningen vi ser når det gjelder salg og forbruk av naturmidler og naturlegemidler, så er det viktig at Statens legemiddelverk innehar den nødvendige kompetanse på dette feltet slik at både kundenes, myndighetenes og bransjens interesser blir ivaretatt på en tilfredsstillende måte. Komiteen mener at kunden skal kunne få tilstrekkelig og god informasjon om et produkt uten at det dermed automatisk er å betrakte som et legemiddel. Dette er en problemstilling som det skulle være mulig å løse uten at det trengs ytterligere lovendringer til i denne omgang.

Komiteen ber derfor om at Helsedepartementet foretar en gjennomgang av den såkalte gjeldende påstandsliste om hva som er å anse som en medisinsk påstand. Denne gjennomgangen bør foretas av et bredt sammensatt utvalg.

Komiteen mener at hensikten med denne gjennomgangen må være å få til en bedre praksis med hensyn til hva det kan informeres om, når det gjelder naturmidler.

Komiteen er også opptatt av at Statens legemiddelverk innehar den tilstrekkelige kompetanse på dette området til enhver tid, og ser det på denne bakgrunn som hensiktsmessig at det vurderes opprettet en egen avdeling for naturmidler i Statens legemiddelverk. Slik komiteen ser det, vil dette også kunne være med på å skape en større forståelse mellom myndighetenes avgjørelser og bransjens ønsker.

Komiteen er opptatt av at de som ønsker å kjøpe naturmidler, på en egnet måte skal kunne få informasjon om et produkt uten at dette dermed automatisk klassifiserer dette som et legemiddel. Det er viktig, slik komiteen ser det, at kunden blir gitt god informasjon samtidig som at en er sikker på at det er trygge produkter. På denne bakgrunn ber komiteen om at det blir vurdert innført en ordning med forhåndsgodkjenning av naturmidler lagt til en eventuell ny avdeling for naturmidler i Statens legemiddelverk.

Komiteen har merket seg at blant annet Farmasiforbundet, Legemiddelindustriforeningen, Norges Apotekerforening og Forbrukerrådet stiller seg positive til en merking av naturmidler som viser forbruker at dette ikke er legemidler. Etter komiteens syn vil det være i forbrukernes interesse at naturmidler merkes. En type merking kan etter komiteens syn være: "Dette er ikke et legemiddel. Kontakt lege dersom tilstanden vedvarer."

Komiteen er kjent med at den alt overveiende andel av de produktene som i dag omsettes som naturmidler, defineres som næringsmidler og dermed ligger under Næringsmiddeltilsynet. Samtidig framstår produktene for forbruker som legemidler, særlig begrunnet i form og markedsføring. Dermed burde mange av disse produktene etter komiteens syn naturlig høre hjemme under Legemiddelverkets tilsyn.

Kontroll med naturmidler bør etter komiteens syn organiseres annerledes enn i dag, og en hensiktsmessig måte å gjøre dette på kan etter komiteens syn være å bygge opp en egen avdeling under Legemiddelverket for denne typen produkter, der egenskaper produktet påstås å ha, etterprøves ut fra produsentens henvisning til tilgjengelig dokumentasjon. Dersom slik dokumentasjon ikke foreligger, kan én type produktinformasjon være: "Dokumentert effekt foreligger ikke."

Komiteen vil vise til at Norsk register for Naturmidler (NONA) besitter fagkompetanse på området, inkludert et system for kontroll av produkter, som vil kunne nyttiggjøres innenfor en endret godkjenningsstruktur for naturmidler.

Komiteen merker seg at det i proposisjonen legges opp til en innstramming av regelverket, der det åpnes for en gjennomgang av den såkalte urtelisten, der urter som antas å ha en medisinsk virkning, er ment fjernet.

Etter komiteens syn blir konsekvensen av en slik tilnærming en større grad av uforutsigbarhet når det gjelder omsetning av naturmidler og kosttilskudd, enn dersom det i stedet stilles krav til informasjon om hvordan produktet er ment brukt, hvilken helseforebyggende effekt det er ment å ha, og i så fall hvilken dokumentasjon for en slik effekt som foreligger.

Med den store utbredelsen slike produkter allerede har, er det etter komiteens syn rimelig å anta at manglende produktinformasjon i kombinasjon med krav til ikke-effekt heller vil øke enn redusere innslaget av useriøse aktører på dette markedet, fordi det dermed vil være nærmest umulig for forbruker å skaffe seg informasjon om de produkter som er i omsetning. Etter komiteens syn vil en konsekvens av manglende produktinformasjon i kombinasjon med krav til manglende effekt kunne være at en stadig større andel av produktene blir omsatt via postordre og Internett. Det ønskelige vil etter komiteens syn være at omsetningen skjer via lokal forhandler som vil måtte ta ansvar overfor kunden ved eventuelle reklamasjoner.