1. Sammendrag

Som bakgrunn for proposisjonen framholdes det at overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker (xenotransplantasjon) ble betraktet som nærmest umulig for inntil få år siden, men at utviklingen innen immunologi, farmakologi og genteknologi har forbedret mulighetene for å oppnå vellykkede xenotransplantasjoner. Mangelen på organer til transplantasjon er et internasjonalt problem, og mulig overføring av organer og vev fra dyr til mennesker har i de seinere år vært drøftet i en rekke land og i flere internasjonale organisasjoner.

Det redegjøres i proposisjonen for tidligere politisk behandling av spørsmålet om xenotransplantasjon i St.meld. nr. 25 (1992-93) Om mennesker og bioteknologi, jf. Innst. S. nr. 214 (1992-93).

I desember 1999 ble det nedsatt et utvalg for å vurdere overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker.

Ved behandlingen av Ot.prp. nr. 77 (1999-2000) ble det vedtatt et midlertidig forbud mot enhver form for medisinsk behandling med levende biologisk materiale fra dyr fram til 1. januar 2003, jf. Innst. O. nr. 72 (2000-2001).

Xenotransplantasjonsutvalget foreslo at xenotransplantasjon tillates i Norge fra 1. januar 2003 og at dette reguleres i en egen lov. Utvalget foreslo videre opprettelse av en særskilt nemnd som skal følge utviklingen internasjonalt og gi departementet råd i saker som angår xenotransplantasjon. Pasienter med xenotransplanter skal ifølge utvalgets forslag innlemmes i et eget pasientregister, og for å kunne motta tilbud om behandling med xenotransplantasjon, må pasientene forplikte seg til å delta i livslang oppfølging med hensyn til smitterisiko og til å videreformidle informasjon til nære kontakter.

I juli 2001 sendte Sosial- og helsedepartementet NOU 2001:18 Xenotransplantasjon på høring med høringsfrist i oktober 2001. Departementet har mottatt 79 uttalelser, hvorav 47 tar stilling til utredningens innhold, og av disse er det 38 som støttet utvalgets forslag. De fleste er opptatt av risikospørsmålet med hensyn til fare for smitteoverføring, men er enige med utvalget i at ved å gjennomføre et «føre-var»-prinsipp vil det være forsvarlig å gradvis tillate forsøk med xenotransplantasjon fra 1. januar 2003. Flere av høringsinstansene legger imidlertid vekt på at det må innhentes mer kunnskap, og at det er helt nødvendig å få på plass nødvendige reguleringsmekanismer før det kan tillates.

Et mindretall mener at det er for tidlig å tillate xenotransplantasjon i Norge allerede fra 1. januar 2003. Dette begrunnes med at flere områder må utredes nærmere før man kan regulere dette. Videre mener man at det er behov for mer eksakt viten om faren for smitteoverføring, tid til å få på plass de nødvendige reguleringsmekanismer og tid til en bred offentlig debatt om xenotransplantasjon.

Det vises til at Parlamentarikerforsamlingen i Europarådet i januar 1999 anbefalte Ministerkomiteen å arbeide for en rask innføring av et moratorium for kliniske forsøk med xenotransplantasjon i alle medlemsland, og ta skritt for å gjøre moratoriet til en verdensomfattende avtale. Ei arbeidsgruppe opprettet av Europarådet i 1999 har utarbeidet et utkast til retningslinjer for regulering som er i overensstemmelse med NOU 2001:18. Et nytt utkast som tar hensyn til kommentarer som kommer fra medlemslandene, vil gå til Ministerkomiteen for vedtakelse.

Departementet foreslår å forlenge det midlertidige forbudet mot xenotransplantasjon til 1. januar 2005. Begrunnelsen for dette er at departementet ønsker å ha tilstrekkelig tid til å vurdere utvalgets tilrådinger, høringsuttalelsene og Europarådets endelige retningslinjer. Videre ønsker departementet tid til å utarbeide forslag til permanent regulering. Det uttales at det vil være realistisk å sende et forslag til regulering av xenotransplantasjon på høring sommeren 2003 med framleggelse våren 2004.

Det framholdes at utviklingen er kommet svært langt på visse områder når det gjelder xenotransplantasjon, bl.a. har man i USA kommet langt når det gjelder forskning på kunstige organer som er basert på levende celler. Departementet vil på bakgrunn av denne utviklingen foreslå en interimsordning hvor man gir et interimsorgan ansvaret for å følge med på utviklingen innen xenotransplantasjon.

Det uttales at forslaget om å forlenge det midlertidige forbudet mot xenotransplantasjon til 1. januar 2005 ikke vil medføre økonomiske eller administrative konsekvenser. Eventuelle utgifter til et interimsorgan med overvåkningsansvar vil bli dekket innenfor departementets rammer.

2. Komiteens merknader

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Bjarne Håkon Hanssen, Britt Hildeng, Asmund Kristoffersen og Gunn Olsen, fra Høyre, Beate Heieren Hundhammer, Bent Høie og Elisabeth Røbekk Nørve, fra Sosialistisk Venstreparti, Olav Gunnar Ballo og Sigbjørn Molvik, fra Kristelig Folkeparti, Åse Gunhild Woie Duesund og Magne Aarøen, og fra Senterpartiet, Ola D. Gløtvold, vil peke på at xenotransplantasjon reiser mange etiske og samfunnsmessige problemstillinger knyttet til overføring av smittefarlige sykdommer (xenoer) fra dyr til mennesker.

Flertallet har merket seg at xenotransplantasjon defineres som overføring av biologisk materiale i form av levende celler, vev og hele organer fra dyr til mennesker. Det omfatter dyreceller anvendt i menneskekroppen i innkapslet form (for eksempel kunstig bukspyttkjertel), men ikke hjerteklaffer, årer og annet bearbeidet materiale fra dyr anvendt i mennesker. Flertallet vil vise til at i slike produkter har vevet gjennomgått en rekke prosesser med sikte på å ødelegge mulige smittekilder. Flertallet har merket seg at bruk av levende dyreceller som vektorer ved genterapi omfattes av definisjonen xenotransplantasjon.

Flertallet vil vise til at motivasjonen for å bruke dyreorganer som transplantat til pasienter er en økende mangel på organer.

Komiteen ser det som meget positivt at stiftelsen Organdonasjon har lansert donorkort i Norge denne våren. Komiteen vil også vise til at man ved å ha egne koordinatorer ved donorsykehusene vil identifisere flere potensielle donorer og gjennom bedre opplæring av helsepersonell vil bidra til at henvendelsene til pårørende om tillatelse til donasjon skjer på en profesjonell og etisk forsvarlig måte.

Komiteen vil peke på at departementet i 1999 sendte ut et høringsnotat om endringer i transplantasjonsloven hvor det ble foreslått å nedsette et utvalg som blant annet skulle vurdere om det var tilrådelig å tillate kliniske forsøk med xenotransplantasjon, og hvor det ble foreslått en «tenkepause» (moratorium) i form av et midlertidig forbud mot xenotransplantasjon fram til januar 2003.

Komiteen vil vise til at Stortinget ved behandling av Ot.prp. nr. 77 (1999-2000) vedtok et midlertidig forbud mot enhver form for medisinsk behandling med levende biologisk materiale fram til 1. januar 2003.

Komiteen vil videre vise til at med bakgrunn i høringsnotatet ble det nedsatt et utvalg i 1999 som la fram sin innstilling i 2001. Komiteen har merket seg at dette utvalget på grunnlag av behov, risiko, etikk og et «føre var»-prinsipp foreslår at xenotransplantasjon tillates i Norge fra 1. januar 2003. Komiteen har merket seg at flertallet av de som har avgitt høringssvar, støttet dette forslaget, mens mindretallet mente at det var for tidlig å tillate xenotransplantasjon i Norge allerede 1. januar 2003 da det mente at det var behov for å utrede flere områder mer før de kunne reguleres. Komiteen har videre merket seg at mindretallet mente det er behov for mer eksakt viten om faren for smitteoverføring, tid til å få på plass de nødvendige reguleringsmekanismer og mer tid til blant annet en bred offentlig debatt om xenotransplantasjon.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, vil peke på at parlamentarikerforsamlingen i Europarådet har anbefalt Ministerkomiteen å arbeide for et midlertidig forbud mot xenotransplantasjon i alle medlemslandene og ta skritt for å gjøre dette forbudet verdensomfattende. Flertallet har merket seg at en endelig avklaring av Europarådets retningslinjer tidligst kan ventes i slutten av 2002.

Et annet flertall, medlemmene fra Høyre, Sosialistisk Venstreparti. Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, er enig med Regjeringen i at man forlenger det midlertidige forbudet mot xenotransplantasjon til 1. januar 2005 for å få tilstrekkelig tid til å vurdere utvalgets tilrådinger, høringsuttalelsene og Europarådets endelige retningslinjer.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, er også enig i at når utviklingen er kommet svært langt på visse områder når det gjelder xenotransplantasjon i andre land, er det behov for å opprette et interimorgan som har ansvaret for å følge med utviklingen innen xenotransplantasjon.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet mener at det bør utarbeides et lovforslag som regulerer xenotransplantasjon. Disse medlemmer legger til grunn at Regjeringen sørger for en rask oppfølging av Europarådets behandling av retningslinjer for anvendelse av xenotransplantasjon.

Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber Regjeringen utarbeide eget lovforslag om xenotransplantasjon snarest mulig.»

Disse medlemmer mener at en forlengelse av moratoriet helt fram til l. januar 2005 kan medføre at utviklingen på dette område vil stagnere i Norge, men vil i påvente av en ny lov stemme for det foreliggende forslaget til endring av § 15 annet ledd om forlengelse av moratoriet.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet, Bård André Hoksrud og Harald T. Nesvik, viser til at utvalget som ble nedsatt 3. desember 1999 for å vurdere overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker (xenotransplantasjon), avga en delt innstilling hvorav flertallet anbefalte at xenotransplantasjon ble tillatt i Norge fra 1. januar 2003. Det samme utvalget foreslo at xenotransplantasjonen skulle reguleres i en egen lov, og utvalget foreslo videre at det skulle opprettes en egen særskilt xenotransplantasjonsnemnd som skulle følge utviklingen internasjonalt og gi departementet råd i saker som angår xenotransplantasjon. Endelig foreslo utvalget at pasienter med xenotransplantater skulle innlemmes i et eget pasientregister med en egen xenobiobank.

Disse medlemmer viser til at forslaget fra det nedsatte xenotransplantasjonsutvalget var ute på høring med høringsfrist 18. oktober 2001. Av de 47 høringsinstansene som har avgitt uttalelser, støttet hele 38 av høringsinstansene forslag om å tillate xenotransplantasjon fra 1. januar 2003. Mindretallet av høringsinstansene ville fortsatt opprettholde et forbud mot xenotransplantasjon utover 2003. Disse medlemmer har også merket seg at Europarådet ikke har sluttført behandlingen om hvorvidt man skal tillate xenotransplantasjon fra 2003 som var den tidligere satte frist for forbud mot slike transplantasjoner.

Disse medlemmer har merket seg at en i USA et stykke på vei har tatt i bruk xenotransplantasjon særlig i forbindelse med behandling av leverskader og leverdefekt. Faren ved eventuell smitteoverføring av virus og bakterier ved xenotransplantasjonene i USA er eliminert ved at organene fra dyr blir dekket med en membran før man setter dyreorganene inn i menneskekroppen. Så langt disse medlemmer kan forstå, er USA som eneste land kommet svært langt når det gjelder xenotransplantasjon, og det foregår fortsatt en meget intens forskning på feltet nettopp i USA.

Disse medlemmer vil følge anbefalingen fra flertallet i det departementale utvalget som har utredet xenotransplantasjon, om at slik transplantasjon skal tillates i Norge fra 1. januar 2003. Disse medlemmer støtter imidlertid departementets forslag om å nedsette et interimsorgan og gi dette organet ansvaret for å følge med utviklingen innen xenotransplantasjon på verdensbasis, og ber om at et slikt organ blir opprettet så raskt som mulig.

Disse medlemmer vil ut fra dette stemme mot forslaget til endring av § 15 annet ledd.

3. Forslag fra mindretall

Forslag fra Arbeiderpartiet:

Stortinget ber Regjeringen utarbeide eget lovforslag om xenotransplantasjon snarest mulig.

4. Komiteens tilråding

Komiteen viser til proposisjonen og det som står foran, og rår Odelstinget til å gjøre slikt

vedtak til lov

om endring i lov 9. februar 1973 nr. 6 om transplantasjon, sykehusobduksjon og avgivelse av lik m.m.

I

§ 15 annet ledd skal lyde:

§ 6a opphører å gjelde 1. januar 2005.

II

Loven gjelder fra 1. januar 2003.

Oslo, i sosialkomiteen, 16. mai 2002