1.1 Innledning

Sosial- og helsedepartementet legger i proposisjonen fram forslag til ny apoteklov. Samtidig presenteres en oversikt over den samlede legemiddelpolitikken. Lovforslaget skal erstatte lov om drift av apotek av 21. juni 1963 nr. 17 og innebærer endrede rammevilkår for apotekvesenet på mange områder. Blant forslagene står friere etableringsadgang for apotek og fritt eierskap i apoteknæringen særlig sentralt. Det understrekes at reformene i etablerings- og eierskapspolitikken følges opp i lovforslaget med nye og skjerpede krav til sikkerhet og kvalitet i apotek, og særlige tiltak som sikrer apotekdekningen i hele landet. Det uttales at det er lagt overordnet vekt på at helsefaglige aspekter ved apotekdrift skal bli ivaretatt på en god og forsvarlig måte. Det er også lagt vekt på at apoteksektoren som næring skal bli mer kostnadseffektiv og fleksibel. Det framholdes at i forlengelsen av loven vil tiltak for å sikre tilgangen til apotektjenester for befolkningen i distriktene bli styrket.

Det legges i proposisjonen også fram redegjørelser, vurderinger og forslag til enkelte tiltak i legemiddelpolitikken på andre felter enn apoteksektoren. Områdene som behandles, er offentlig refusjon av utgifter til legemidler, enkelte rammevilkår for omsetning av legemidler og tiltak for å sikre riktig bruk av legemidler.

1.2 Bakgrunnen for proposisjonen

Det vises til at det i november 1995 ble oppnevnt et utvalg for å vurdere trygderefusjonsordningen for legemidler, hvor det i mandatet bl.a. het at utvalget skulle gjennomgå offentlige refusjonsordninger for utgifter til legemidler som rekvireres på blå resept, vurdere om ordningene er et fornuftig styringsverktøy og gi tilråding om eventuelle behov for endringer. Videre ble det i januar 1996 oppnevnt et utvalg for å vurdere rammevilkårene for omsetning av legemidler. I mandatet ble dette utvalget bl.a. bedt om å vurdere forskjellige modeller for omsetning av legemidler med vekt på ivaretakelse av de helsepolitiske målsettingene og effektiv ressursutnyttelse, og tilråding til valg av eventuelt nye modeller for omsetning av legemidler.

Utvalgene framla begge sine innstillinger i januar 1997 som henholdsvis NOU 1997:6 «Rammevilkår for omsetning av legemidler. Lønnsomme legemidler» (Grundutvalget) og NOU 1997:7 «Piller, prioritering og politikk. Hva slags refusjonsordninger trenger pasienter og samfunn?» (Strømutvalget). I utvalgsinnstillingene er det redegjort blant annet for legemiddelmarkedet, dets ulike aktører, sentrale lover og forskrifter, statistiske nøkkeltall, forholdene i andre land og refusjonsordningens historie m.m.

Utvalgsinnstillingene ble sendt på høring i mars 1997 med høringsfrist i juni 1997. I alt kom det inn 89 høringssvar til de to innstillingene. Som en særskilt oppfølging av forslagene i NOU 1997:7 på apoteksektoren utarbeidet Sosial- og helsedepartementet et høringsnotat med forslag til ny apoteklov. Forslaget ble sendt på høring i mai 1998 med høringsfrist i august samme år. Det kom inn 117 høringsuttalelser.

1.3 Legemiddelpolitiske mål

Det framholdes at legemiddelpolitikken er karakterisert ved et sterkt offentlig og statlig engasjement både når det gjelder tiltak som skal sikre legemidlenes kvalitet, sikkerhet og effekt, og ved at tilgjengelighet til legemidler skal være mest mulig uavhengig av individenes betalingsevne og bosted. Det vises til de helsepolitiske målene for apotek som er formulert i St.meld. nr. 41 (1987-88), «Helsepolitikken mot år 2000».

Det vises til at målet om at legemiddelprisene skal være like over hele landet, ble forlatt i forbindelse med Revidert nasjonalbudsjett i 1994. Endringen hadde blant annet bakgrunn i et ønske om at sykehusene skulle få større frihet til å inngå gunstige prisavtaler med leverandørene gjennom bruk av anbud m.m. Det er også bestemt at dersom apotekene oppnår gunstige innkjøpsbetingelser, skal minst halvparten av rabatten tilfalle kunden. Selv om målsettingen om like priser ble forlatt, har det hele tiden, også etter 1994, vært en ordning med regulering av offentlige maksimalpriser for legemidler. Siden 1995 har det vært fri prisdannelse på reseptfrie legemidler. Det påpekes at dette har ført til at legemiddelprodusentene har økt prisene, og at dette blant annet kan skyldes manglende konkurranse i apotekmarkedet.

Det framholdes at refusjonsordningene for legemidler og ordningen med egenandelstak er offentlige virkemidler for å gjøre viktige legemidler økonomisk tilgjengelige for befolkningen.

Det uttales at det generelle vilkår for offentlig refusjon av utgifter til legemidler er at sykdommen har gått inn i en langvarig fase, det vil si tre måneders varighet eller mer i løpet av ett år. Det vises til at Grundutvalget foreslo egne mål for refusjonspolitikken for legemidler. Utvalget mente at det burde gis prioritet til legemidler til bruk mot alvorlige sykdommer, der legemidler har god effekt og er kostnadseffektive, og at tilbudet må dimensjoneres til fordel for behandling der intensjonen primært er bekjempelse eller lindring av sykdom, eller forebygging hos høyrisikoindivider.

Det framholdes at i enkelte land med stor farmasøytisk industri, og særlig i USA og EU, er legemiddelpolitikken ikke bare styrt av faglige hensyn, etterspørsel og politiske prioriteringer, men også tilbudsstyrt ved at en også skal ta hensyn til rammevilkårene for industrien når en skal avgjøre spørsmål om for eksempel legemiddelpriser og refusjon. Det uttales at Norge ikke kan vise til omfattende legemiddelindustri, og at norsk legemiddelpolitikk først og fremst har vært utformet for å tilgodese legemiddelbrukerne og holde en forsvarlig kontroll med det offentliges utgifter.

Sosial- og helsedepartementet mener at målsettingene for legemiddelpolitikken bør videreføres, og at tilgjengelighet til legemidler på landsbasis og kvalitet og sikkerhet i legemiddelomsetningskjeden fremdeles må være de overordnede helse- og legemiddelpolitiske mål. Målsetningene bør nås på en mest mulig kostnadseffektiv måte, og tilgjengelighet til viktige legemidler må i størst mulig grad være uavhengig av pasientenes betalingsevne. Sosial- og helsedepartementet slutter seg til Grundutvalgets forslag til målsetninger for refusjonspolitikken.

1.4 Sentrale rammevilkår for omsetning av legemidler

Det redegjøres i proposisjonen for de ulike aktørene i legemiddelomsetningskjeden, og det påpekes at myndighetenes reguleringer kan ha konsekvenser for alle leddene i kjeden.

Det framholdes at i Norge har offentlig prisregulering på legemidler som hovedformål å skjerme staten og forbrukerne mot urimelig høye legemiddelpriser, og å bidra til å stimulere aktørene i legemiddelomsetningskjeden til å sikre best mulig tilgjengelighet til legemidler over hele landet. Gjeldende prisforskrift som trådte i kraft 1. januar 1995, innebærer at før et legemiddel kan omsettes eller bringes i handelen, skal dets maksimale utsalgspris fra apotek fastsettes ved at Statens legemiddelkontroll fastsetter apotekenes maksimale innkjøpspris, og Sosial- og helsedepartementet fastsetter apotekenes avansesatser.

Både grossister og apotek har i dag såkalt leveringsplikt, det vil si et krav på seg til å skaffe de legemidler som etterspørres innen rimelig tid. Sosial- og helsedepartementet legger vekt på at legemidler skal være tilgjengelige på landsbasis, og foreslår i tråd med flertallet i Strømutvalget å videreføre grossistenes leveringsplikt. Departementet ser videre apotekenes leveringsplikt som en sentral forutsetning for å nå den helsepolitiske målsettingen om lik tilgjengelighet til legemidler over hele landet, og vil for å skjerme sluttbrukerne best mulig mot urimelig høye legemiddelpriser opprettholde dagens ordning med regulering av apotekenes maksimale utsalgspris. I tillegg anser departementet at dagens prisregulering av apotekenes maksimale innkjøpspris opprettholdes, da det anser at en slik løsning best ivaretar hensynet til at legemidler fortsatt skal være tilgjengelige over hele landet. Departementet ser det imidlertid som nødvendig med en løpende vurdering av markedsbetingelsene i legemiddelmarkedet, og vil vurdere både prisreguleringsmodell og kravet om grossistenes og apotekenes leveringsplikt på nytt tre år etter at den nye apotekloven har trådt i kraft.

Det redegjøres for aktørene i grossistmarkedet for legemidler og for arbeidet med salg av statsaksjer i Norsk Medisinaldepot AS. Etter departementets vurdering fungerer grossistleddet bra etter reformen den 1. januar 1994 med fri etablering i grossistleddet. Som Strømutvalget ser departementet ingen tungtveiende grunner til å endre dagens ordning med fri etablering av grossister. Departementet ser derimot et behov for en noe større adgang for grossister enn i dag til å levere legemidler direkte til sluttbruker utenom apotek. Dette gjelder brukere som legekontorer, kommunale og fylkeskommunale helseinstitusjoner og andre profesjonelle brukere. Etter departementets syn er det et visst rom for utvikling av enheter på grossistnivå som innretter seg mot profesjonelle legemiddelbrukere, og som kan gi denne kategorien brukere et bedre og mer kostnadseffektivt tilbud enn i dag. For å legge til rette for en slik utvikling foreslås det enkelte endringer i legemiddelloven § 15 tredje ledd som innebærer at departementet får fullmakt til å bestemme at grossister kan selge nærmere angitte legemidler til profesjonelle sluttbrukere som lege- og tannlegekontorer samt offentlige og offentlig godkjente helseinstitusjoner, i tillegg til de sykehus og laboratorier o.l. som grossister i dag har anledning til å selge legemidler direkte til utover salget til apotek. Departementet tar sikte på å utvide vesentlig det relativt beskjedne legemiddelsortimentet som sykehus med egen farmasøytisk ekspertise i dag har adgang til å kjøpe direkte fra grossist. Departementet vil nøye vurdere distriktsvirkningen før en går til en eventuell utvidelse av grossistenes adgang til å selge legemidler direkte til profesjonelle sluttbrukere innenfor kommunehelsetjenesten.

Det redegjøres for bakgrunnen for at det forekommer parallellimport av legemidler, dvs. innførsel utenom produsentens eller importørens ordinære forhandlernett, og for den aktuelle situasjonen i Norge på dette området, bl.a. med hensyn til omfang og kvalitetssikring av produktene. Det uttales at statlige legemiddelmyndigheter ikke har holdepunkter for at den økte andelen parallellimporterte legemidler eller synonympreparater fører til økt feilbruk av legemidler. Sosial- og helsedepartementet ser parallellimport som et viktig virkemiddel for å skape økt priskonkurranse i legemiddelmarkedet. Departementet ser imidlertid at parallellimport kan gi et mer uoversiktlig legemiddelmarked. For å motvirke risikoen for feilbruk som følge av parallellimport vil Statens legemiddelkontroll fortsatt stille strenge krav til kvalitetssikring av parallellimporterte legemidler, og om nødvendig skjerpe disse. I tillegg pålegges apotekene i forslag til ny apoteklov å bidra til at pasienten får tilstrekkelig informasjon om legemidlet til at det kan brukes riktig.

Det framholdes at for å øke folks muligheter til egenomsorg er en rekke reseptpliktige legemidler de senere år blitt unntatt fra reseptplikt i små pakninger. Sosial- og helsedepartementet anser tilgjengeligheten til reseptfrie legemidler gjennom apotek og medisinutsalg som forsvarlig, og uttaler at mer tilfeldig tilgjengelighet til reseptfrie legemidler kan bidra til å redusere forbrukernes respekt og forsiktighet ved bruk av reseptfrie legemidler. Departementet vil i den sammenheng understreke at også reseptfrie legemidler kan ha alvorlige, og endog i spesielle situasjoner livsfarlige bivirkninger. Det understrekes at mange kunder har behov for sakkyndig veiledning i apoteket for å sikre riktig bruk. Departementet mener at dagligvarebutikker ikke vil kunne ivareta veiledningsoppgaven i forbindelse med reseptfrie legemidler på en like faglig god måte som apotekene. Departementet er også bekymret over at salg av legemidler utenom apotek kan skape mindre effektive rutiner når det gjelder tilbakekall av medikamenter med feil og mangler. Sosial- og helsedepartementet vil bl.a. på denne bakgrunn ikke foreslå at det gjøres endringer i apotekenes enerett til salg av reseptfrie legemidler. Departementet vil i samarbeid med sine faginstanser vurdere salg av reseptfrie legemidler utenom apotek på nytt tre år etter at en ny apoteklov har trådt i kraft.

Det redegjøres for bakgrunnen for legemiddello­vens regulering av markedsføring av produkter som hevdes å ha helbredende eller lindrenede effekt og for gjeldende rett på området. Etter departementets vurdering er det fremdeles behov for regulering av området for medisinsk reklame for å hindre at alminnelige varer bevisst blir tillagt medisinsk virkning for å fremme salget. Det vises til at det er kommet fram synspunkter om at bestemmelsen i legemiddelloven § 20 tolkes for strengt, og at dette kan føre til urimelige resultater i strid med den alminnelige rettsoppfatningen. Det drøftes ulike måter å utforme mer hensiktsmessige bestemmelser på. Det uttales at departementet vil foreta en opprydding i regelverket på området, for blant annet å unngå å regulere samme spørsmål i flere forskjellige lovverk, og for å styrke sanksjonssystemet i lovverket. Departementet vil videre se nærmere på hvorvidt ordningen med registrering av naturlegemidler virker etter sin hensikt, og hvordan den bør forvaltes i fremtiden. Departementet understreker viktigheten av, og behovet for, at ordningen for godkjenning av naturlegemidler virker optimalt. Departementet vil således gå inn for en kraftig nedsettelse av dagens gebyr- og avgiftsnivå ved registrering av naturlegemidler, slik at ordningen blir mest mulig tilgjengelig for aktørene i markedet. Det uttales at anvendelse av legemiddelloven § 20 forutsetter en faglig skjønnsutøvelse for hva som skal ansees som medisinsk påstand i reklame. Departementet vil vurdere å binde dette skjønnet for å avgrense lovens virkeområde til å omfatte medisinske påstander om terapeutisk effekt mot nærmere definerte sykdommer med en viss alvorlighetsgrad. Departementet finner det ikke hensiktsmessig at påstander om medisinsk effekt på lettere sykdommer og sykdomssymptomer blir rammet av loven dersom de anvendes informativt i markedsføring av produkter. Departementet vil på et senere tidspunkt foreslå å endre legemiddelloven for å styrke og effektivisere lovens sanksjonssystem for imøtegåelse av ulovlig medisinsk reklame. Departementet vil komme tilbake til spørsmålet om utvidelse av registreringsordningen for naturlegemidler ved behandlingen av Aarbakkeutvalgets innstilling om alternativ medisin.

1.5 Legemidler på blå resept

Det gis i proposisjonen en redegjørelse for folketrygdens mest sentrale stønadsordninger på legemiddelområdet; blåreseptordningen som på bestemte vilkår yter stønad til dekning av utgifter til viktige legemidler og spesielt medisinsk utstyr og forbruksmateriell, bidragsordningen som innebærer at trygden kan yte bidrag til dekning av utgifter til helsetjenester når utgiftene ikke ellers dekkes etter denne loven eller andre lover, og frikortordningen som setter et felles årlig utgiftstak for egenandeler til legemidler forskrevet på blå resept, legehjelp, psykologhjelp og reiser som trygden betaler for. Det redegjøres også for referanseprisordningen som fastsetter en referansepris som er det maksimale beløp som folketrygden kan godtgjøre.

Når det gjelder kostnadsveksten på legemiddelområdet, framholdes det bl.a. at i tidsrommet fra og med 1990 til og med 1997 økte utgiftene til legemidler på blå resept med i gjennomsnitt 11,1 prosent årlig, målt i løpende kroner fra 2,221 mrd. kroner til 4,476 mrd. kroner. Utgiftene i bidragsordningen økte i årene 1991 til 1997 med 22,5 prosent i gjennomsnitt pr. år fra 16,7 mill. kroner til 105,5 mill. kroner. Det påpekes videre at det offentliges andel av finansieringen av det samlede legemiddelforbruk har økt det siste tiåret.

Grundutvalget satte fram flere forslag til hvordan dagens blåreseptordning kan forbedres, og til hvordan myndighetene kan legge til rette for riktigere forskrivning og bruk av legemidler. Et av forslagene var at pasienter med sjeldne diagnoser bør få samme rett til å få sine utgifter dekket som pasienter med alminnelige sykdommer, dvs. at rimelige legemidler dekkes også for denne gruppen. Det uttales at Sosial- og helsedepartementet vil endre blåreseptforskriften, slik at det ytes den samme stønad til pasienter med alminnelige og sjeldne diagnoser, uansett legemidlets pris.

Grundutvalget foreslo videre at folketrygden skulle dekke utgifter til kostbare legemidler også til kortvarig behandling, såfremt sykdommen var av alvorlig karakter. Til dette forslaget uttales det at departementet legger vekt på at pasienter med kortvarige sykdommer sjelden har den samme økonomiske totalbelastning som pasienter med kroniske lidelser. Departementet anser at tilbudet til akutt syke pasienter som trenger kostbare legemidler som ikke dekkes av blåreseptordningen, er tilstrekkelig ivaretatt gjennom øvrige stønadsordninger, og vil ikke gå inn for noen endring av praksis eller av regelverk når det gjelder refusjon av utgifter til kortvarige lidelser.

Smertestillende legemidler som kan være vanedannende, er ikke inkludert i dagens blåreseptordning av hensyn til misbruksfaren, men det finnes andre ordninger som innebærer full godtgjørelse av utgifter til slike dersom sykdommen har gått inn i en langtkommen og uhelbredelig fase. Sosial- og helsedepartementet mener at smertestillende legemidler som kan være vanedannende, fortsatt som hovedregel ikke bør inngå i blåreseptordningen, og viser til at pasientene vil kunne få bidrag til delvis godtgjørelse av utgifter til smertestillende midler etter de vanlige retningslinjer, det vil si med 2/3 av utgiftene utover et minstebeløp på 600 kroner pr. kalenderår. Det er et vilkår at behandlingen er instituert av spesialist i sykehus, og at behandlingen vurderes med to års mellomrom. Faren for avhengighet må være bedømt som helt underordnet.

Når det gjelder smertestillende legemidler uten vanedannende effekt, vises det til at de fleste reseptpliktige slike i dag dekkes av blåreseptordningen. Det framholdes at ifølge Rikstrygdeverket er den mest iøynefallende mangel ved smertebehandlingstilbudet i dagens blåreseptordning at det ikke gis stønad til legemidler til bruk ved nervesmerter først og fremst som følge av diabeteskomplikasjoner. Sosial- og helsedepartementet er positiv til å utvide ordningen, men uttaler at det gjenstår en del spørsmål knyttet til den praktiske avgrensningen av en ordning. Departementet vil komme tilbake til denne saken i 1999.

Grundutvalget mente at frikortordningen gir god skjerming mot en urimelig samlet egenandelsbelastning. Utvalget så heller ikke grunn til å særbehandle pensjonister med lavere egenandel for disse slik gjeldende ordning gjør. Når det gjelder nivået på dagens egenandeler, anså utvalget at det nåværende maksimumsbeløpet på 330 kroner var for høyt. På denne bakgrunn foreslo utvalget at det skulle innføres en felles egenandel på 20 eller 25 prosent, med et maksimumsbeløp pr. resept på 200-250 kroner. Samlet sett var det antatt at dette ville gi omlag samme provenyeffekt som dagens egenandeler. Det ble ikke foreslått endringer for de grupper som er helt fritatt fra egenandeler. Sosial- og helsedepartementet anser ikke, isolert sett, at personer i høy alder har et større behov for å få dekket sine legemiddelutgifter enn andre grupper med stort forbruk av legemidler. Hensynet til storforbrukere av legemidler vil fortsatt være ivaretatt gjennom skjermingsordningen som sikrer alle gratis legemidler når egenandelene overskrider en viss grense. Sosial- og helsedepartementet mener det bør være lik egenandel for alle på 36 prosent, men at de grupper som i dag er fullt fritatt for egenandel, fortsatt bør være det.

Etter gjeldende regler har sykehusene ansvaret for å gi gratis legemidler under sykehusopphold. Medisiner forskrevet til pasienten skal derfor ikke brukes under pasientens opphold i sykehus. Grundutvalget anså at dette kunne virke upraktisk og foreslo at det skulle gis anledning til at det i sykehusavdeling og ved korttids- og avlastningsopphold i sykehjem kunne brukes av pasientens egen blåreseptinnkjøpte legemidler. Sosial- og helsedepartementet anser at en oppmykning av dagens ansvarsforhold med hensyn til hvem som har ansvaret for medisinforsyningen i sykehus og sykehjem, vil kunne skape et regelverk som ikke er tilstrekkelig klart, og er redd for at Grundutvalgets forslag kan utvanne prinsippet om at legemidler til bruk i sykehus skal være gratis for pasienten og føre til en forskyvning av behandlingsutgifter fra sykehusene til staten. Departementet finner på denne bakgrunn ikke grunnlag for å endre dagens regelverk eller praksis i dette spørsmål.

Grundutvalgets flertall foreslo å opprette faggrupper på utvalgte terapiområder for å oppnå god forankring av refusjonsordningen i helsetjenesten. Grundutvalget foreslo også en egen blåreseptnemnd som kan fungere som et formelt samhandlingsorgan mellom forvaltningsmyndighetene og de kliniske miljøer, og legge til rette for generell kompetansebygging. Det redegjøres for relevante nemnder, rådgivende grupper m.v. som finnes i dag, og Sosial- og helsedepartementet anser det riktigere å bygge på disse enn å bygge opp et nytt og ressurskrevende, landsdekkende nettverk som gis oppgaver som etter departements syn allerede langt på vei ivaretas av andre offentlige myndigheter og faglige grupperinger.

Grundutvalget foreslo at legemiddelprodusenter skulle begrunne sine søknader om refusjonsberettigelse for nye legemidler gjennom legemiddeløkonomiske evalueringer. Videre foreslo Grundutvalget at undersøkelsene skulle gjennomføres med utgangspunkt i et sett av veiledende retningslinjer, utarbeidet av myndighetene og basert på internasjonal litteratur og erfaring på feltet. Sosial- og helsedepartementet anser at legemiddeløkonomiske analyser vil gi myndighetene et bedre utgangspunkt for å fastlegge omfanget av blåreseptrefusjoner, gi produsentene mer stabile og oversiktlige rammevilkår og gi leger og sykehus mulighet til å treffe mer rasjonelle beslutninger. Det understrekes at kompetansen til å utføre og evaluere slike analyser er begrenset, og at retningslinjer derfor må ses på som en første del av et regelverk under utvikling over tid. Departementet slutter seg for øvrig til Lønning II-utvalgets syn om at helseøkonomiske analyseredskaper ikke erstatter vanskelige verdibaserte valg, omhyggelig vurdering, godt klinisk skjønn eller sunn fornuft, og derfor ikke kan være det eneste beslutningsunderlaget for prioriteringsbeslutninger.

Sosial- og helsedepartementet har som mål å skape større offentlighet rundt spørsmål om opptak av nye legemidler på blå resept, men påpeker at dette målet må vurderes opp mot behovet for å unnta budsjettspørsmål fra offentlighet i utredningsfasen og legemiddelindustriens krav på konfidensiell behandling av forretningssensitivt materiale. Etter at vedtak om refusjonsberettigelse er fattet, tar departementet sikte på at de legemiddeløkonomiske analysene skal kunne offentliggjøres. Statens legemiddelkontroll tar også sikte på en juridisk gjennomgang av hvilke forhold som må ivaretas i forbindelse med en offentliggjøring av analyser.

Grundutvalget foreslo at mulighetene for å innføre et terapeutisk referanseprissystem for ulike grupper av legemidler skulle utredes. Det ble framholdt at terapeutiske referansepriser kunne være en metode for å få til en mer kostnadseffektiv bruk av legemidler, men at legitimiteten til et slikt system vil avhenge av kvaliteten på de medisinsk-faglige vurderinger som legges til grunn for refusjon. Departementet uttaler at et terapeutisk referanseprissystem både har positive og negative sider, og legger opp til at statlige legemiddelmyndigheter, i samarbeid med relevante fagmiljøer, skal utrede det faglige grunnlag for og økonomiske sider ved et slikt system.

1.6 Tiltak for å sikre riktig bruk av legemidler

Grundutvalget foreslo iverksettingen av et utvidet system for oppfølging, tilsyn og kontroll av legemiddelforbruket gjennom etablering av en reseptbasert legemiddelstatistikk, og Strømutvalget satte frem tilsvarende forslag om bedre legemiddelstatistikk. Sosial- og helsedepartementet tar sikte på å etablere en mer detaljert statistikk over forskrivning og bruk av legemidler. Hovedmålet vil være å bidra til bedre kvalitet i legemiddelforskrivning og bruk, gjennom informasjon og veiledning, samt å gi myndighetene et bedre grunnlag for planlegging og styring. En individbasert reseptstatistikk krever lovhjemmel, opprettelse av et offentlig register og nødvendige konsesjoner i tråd med ny lov om helseregistre og lov om personregistre. Departementet legger til grunn at innhenting av forskrivningsdata skal ta hensyn til ivaretakelse av personvernet.

Det framholdes at mye av den medisin som skrives ut på trygdens regning, ikke blir benyttet. Departementet har ingen oversikt over hvor store mengder blåresept-medisiner som kasseres, men nevner som illustrasjon på hvilke økonomiske konsekvenser en her står overfor, at dersom 1 prosent av den rekvirerte blåreseptmedisinen ikke blir benyttet, vil dette utgjøre en kostnad på ca. 50 mill. kroner årlig. Grundutvalget foreslo at legene skulle pålegges å rekvirere startpakninger, dvs. mindre legemiddelpakninger som varer for et kortere tidsrom enn de vanligste legemiddelpakningene, ved igangsetting av langvarig behandling, og at det skulle stilles krav til at legemiddelprodusentene skulle kunne levere slike pakninger.

Departementet uttaler at det ifølge opplysninger fra Statens legemiddelkontroll ikke er noen entydig definisjon av begrepet startpakning, og at det vil bli for omfattende og uoversiktlig å etablere spesialtilpassede startpakninger for de ulike legemidler. Sosial- og helsedepartementet vil utarbeide en forskrift med sikte på at det ved oppstart av behandling med nytt legemiddel kun skal rekvireres et kvantum tilsvarende en måneds forbruk. Det uttales at en nedkorting av forbruksperioden på tre måneder, vil føre til redusert kassasjon fordi det til enhver tid vil være mindre utleverte og ubrukte mengder legemidler igjen, når det skjer endringer i medikasjonen. Det framholdes at det er viktig å se til at ikke kronikere blir rammet av eventuelle utleveringsrestriksjoner, og at en eventuell endring i første omgang derfor bør prøves ut ved utvalgte apotek.

Dosedispensering innebærer at pasienten får utlevert nøyaktig det antall tabletter som vedkommende trenger, for et par ukers forbruk med den daglige dosen i hvert sitt rom i en doseringseske eller annen egnet emballasje. Det har hittil vært brukt i en viss utstrekning i hjemmesykepleien. Grundutvalget foreslo at refusjonsordningen må bidra til dekning av utgifter til dosedispensering da dette vil kunne gi besparelser gjennom redusert svinn og kassasjon, og ved å lette administreringen av legemidler for pasientene. Dessuten vil sjansen for at legemidlene blir brukt til riktig tid og i riktig dose øke. Departementet anser at kostnadene til dosedispensering vil bli begrenset, og at bruk av dosedispensering totalt sett vil gi innsparing for folketrygden bl.a. gjennom mindre kassasjon av legemidler på blå resept og mindre svinn og opphoping av legemidler i private medisinforråd. På denne bakgrunn foreslår Sosial- og helsedepartementet at folketrygden yter delvis stønad til utgifter til dosedispensering.

Edb-baserte sykdomshåndteringssystemer leder legen gjennom en diagnostisk sjekkliste som kan ende opp med en terapianbefaling. Det uttales bl.a. at slike systemer også anses som markedsføringstiltak som skal bidra til at selskapets legemidler blir brukt framfor generiske preparater, parallellimporterte legemidler eller konkurrentenes produkter. Grundutvalget mente at myndighetene i langt sterkere grad må ta ansvar for å utvikle slik informasjon, gjerne i samarbeid med legemiddelindustrien. Departementet uttaler at utvikling og vedlikehold av slike systemer vil kreve kompetanse som myndighetene alene ikke rår over på de enkelte medisinske felt, og at dersom staten skal lage edb-baserte sykdomshåndteringssystemer, vil det kreve et omfattende faglig arbeid. Selv om myndighetene skulle lykkes i dette arbeidet, finnes det ingen garanti for at systemene blir tatt i bruk. På denne bakgrunn vil ikke Sosial- og helsedepartementet ta initiativ til å få utviklet edb-baserte sykdomshåndteringssystemer i statlig regi. Departementet mener det er behov for nærmere regler for hvordan markedsføring fra industri og leger skal foregå, også når det gjelder utvikling og bruk av edb-baserte sykdomshåndteringssystemer, og vil invitere Legemiddelindustriforeningen, Legeforeningen og representanter for arbeidsgiversiden til å vurdere om det eksisterende regelverk for reklame for legemidler ivaretar etiske forhold rundt markedsføringen av legemidler.

1.7 Habilitetsspørsmål i legemiddelmarkedet

Det påpekes at legemiddelindustriens sterke satsing på markedsføring og informasjon, bl.a. gjennom å arrangere kurs for leger og annet helsepersonell og finansiering av etterutdanning, forskningsprosjekter m.v., kan skape habilitetskonflikter ved at legene påvirkes til å ta beslutninger om valg av legemidler som de ellers ikke ville ha gjort, og som ikke er det beste valget av behandlingsform sett i et samfunnsøkonomisk perspektiv.

Det redegjøres for praksis ved Statens legemiddelkontroll med hensyn til kontakt med legemiddelindustrien, kursdeltakelse m.v.

I redegjørelsen for gjeldende regelverk for samhandling mellom legemiddelindustri og leger vises det til at Statens legemiddelkontroll i 1994 inngikk en avtale med Legemiddelindustriforeningen om at et råd for vurdering av legemiddelinformasjon løpende skal vurdere om legemiddelreklamen er i samsvar med forskrift om reklame for legemidler av 25. august 1994. I tillegg er det utarbeidet veiledende retningslinjer for samarbeid mellom legestand og farmasøytisk industri. Departementet er kjent med at Legemiddelindustriforeningen arbeider med et strengere regelverk, og prosedyrer for å utarbeide bedre etiske retningslinjer for forholdet mellom leger og legemiddelindustri.

Det vises til Ot.prp. nr. 13 (1998-99) Om lov om helsepersonell m.v der det redegjøres nærmere for problemstillinger knyttet til utilbørlig påvirkning av helsepersonell. Sosial- og helsedepartementet ser det som viktig at den delen av legemiddelinformasjonen fra legemiddelindustri overfor helsepersonell som innebærer ren kunnskapsformidling, ikke hindres. Samtidig ønsker departementet mest mulig klare etiske kjøreregler for hvordan markedsføring fra industri overfor leger skal foregå. Det er ønskelig at økonomisk samarbeid mellom industrien og helsetjenesten finner sted på institusjonsplan. Sosial- og helsedepartementet vil invitere Legemiddelindustriforeningen, Legeforeningen, relevante legemiddelmyndigheter og representanter for arbeidsgiversiden til å vurdere om det eksisterende regelverk ivaretar hensynet til nødvendig kunnskapsformidling om legemidler, samtidig som det ivaretar etiske krav til markedsføringen av legemidler overfor helsepersonell.

Når det gjelder industrifinansiert forskningsvirksomhet ved offentlige helseinstitusjoner, vil Sosial- og helsedepartementet be de berørte parter om å foreta en gjennomgang av gjeldende regelverk og retningslinjer for samarbeidet mellom leger og legemiddelindustrien. En vil vurdere behovet for å styrke regelverket, blant annet med sikte på at legemiddelprodusenters bidrag til offentlig ansatte legers forskningsvirksomhet, så lenge forskningen skjer i arbeidsgivers lokaler og i legenes vanlige arbeidstid (tjenesteplan), bør tilfalle institusjonens eller regionens forskningsorgan og eventuelt øremerkes det enkelte prosjekt.

1.8 Den statlige organisering av legemiddelforvaltningen

Det redegjøres for ansvarsfordelingen i den statlige legemiddelforvaltningen og for oppgavene til henholdsvis Statens legemiddelkontroll, Statens helsetilsyn, Rikstrygdeverket og Sosial- og helsedepartementet.

Strømutvalget foreslo i NOU 1997:6 å utrede behovet for å samordne den legemiddeløkonomiske og legemiddelfaglige kompetanse, og i Grundutvalgets rapport NOU 1997:7 ble spørsmål om innhold i og organisering av arbeidet knyttet til blåreseptordningen viet stor oppmerksomhet. Det ble presentert to hovedalternativer for organisering av arbeidet, med henholdsvis Rikstrygdeverket og Statens legemiddelkontroll som hovedansvarlig for behandling av refusjonssøknader. Utvalget la ikke fram noen tilråding om valg av modell, men pekte på at det uavhengig av modell var behov for tett samarbeid mellom de statlige fagetatene, og at ansvaret for saksforberedelsen i refusjonsspørsmål måtte klargjøres.

Etter Sosial- og helsedepartementets vurdering kan håndteringen av blåreseptordningen og funksjoner som utføres i forbindelse med pris- og avansefastsettelse på legemidler, forbedres, og departementet har inneværende år startet en gjennomgang av organiseringen av den statlige legemiddelforvaltning i samarbeid med sine fagetater. Sosial- og helsedepartementet vektlegger at tilsynsvirksomheten med legers forskrivning av legemidler, legemiddelhåndtering i helsetjenesten, apotek, grossister og farmasøytisk produksjon må videreutvikles og fortsatt skje i regi av Statens helsetilsyn. Det uttales at de operative oppgavene Helsetilsynet har innenfor omsetningskjeden for legemidler, slik som konsesjon, avansesystem, apotekstøtteordning, omsetningsavgift og fraktrefusjon, bør vurderes utskilt fra tilsynsfunksjonene med sikte på å kunne rendyrke og forsterke tilsynet og for å unngå dobbeltroller. Departementet mener videre det er nødvendig med et tettere og mer forpliktende samarbeid mellom Rikstrygdeverket og Statens legemiddelkontroll, og at ansvarsforholdene og rapporteringsrutinene må gjøres klare. Etter departementets syn bør statens kompetanse innen legemiddeløkonomi og prisforhandlinger m.v. styrkes.

Departementet vil løpende vurdere behovet for og samordning av legemiddelinformasjon.

Det redegjøres for det europeiske legemiddelregelverket, og det framholdes at det europeiske legemiddelkontoret (EMEA), som for EU-landene ble innført i 1995, medfører mindre dobbeltarbeid knyttet til at hvert enkelt land gjør sin egen evaluering og godkjenning av nye legemidler etter det samme regelverk. EMEA innebærer også en ensartet godkjenningsprosedyre for legemidler som er utviklet ved hjelp av blant annet bioteknologi.

1.9 Behovet for ny apoteklovgivning

Det redegjøres for landets apotekvesen der det pr. 1. oktober 1998 totalt var 381 apotek. Av disse var 249 selvstendige private apotek med 104 filialapotek, mens det var 27 sykehusapotek, og ett av disse hadde ett underliggende filialapotek. Det framholdes at i europeisk målestokk har Norge få apotek i forhold til innbyggertallet. I tillegg til apotekene finnes det også ca. 1 300 medisinutsalg.

Det redegjøres for apotekenes varesalg, omsetning og økonomi, og det framgår bl.a. at i 1996 var 77 prosent av apotekenes totale omsetning salg av resept­pliktige legemidler. 79 prosent av reseptomsetningen i 1997 besto av salg av legemidler på blå resept. Gjennomsnittlig avanse for reseptpliktige preparater var ca. 24 prosent i 1998. Gjennomsnittlig driftsresultatet for alle private selvstendige apotek, inklusive deres filialer og apotek som skiftet eiere, har i perioden 1993-97 gått ned fra 988 000 kroner til 931 000 kroner, og det uttales at nedgangen har sammenheng med at staten har strammet inn apotekenes marginer. Det vises til at det i NOU 1997:6 framholdes at lønnsomheten i apotekene er høy sammenliknet med andre næringer og næringens risikoprofil, og at apotekene også målt som investeringsobjekt har gitt god avkastning. Det uttales at apotekavgiften har bidratt til å redusere det samlede overskuddet hos landets apotek, men at den ikke i ønsket grad har bidratt til utjevning av overskuddene.

Det vises til at driftstilskudd til apotek er endret slik støtten de senere år først og fremst har tilfalt apotek i distriktene. I 1997 mottok 21 av 248 selvstendige apotek permanent driftsstøtte til en verdi av 6,23 mill. kroner. I tillegg ble det gitt 9 tilsagn om syklusbestemt driftsstøtte i form av lån til en verdi av ca. 3 mill. kroner. I tillegg til driftstøtteordningen har staten garantert for lån i forbindelse med overtakelse og opprettelse av private apotek, og i statsbudsjettet for 1998 samtykket Stortinget i å gi garantier for inntil 50 mill. kroner i 1998 forutsatt at summen av nye og gamle garantier ikke overstiger 400 mill. kroner. I tillegg til direkte støtte til drift refunderer staten utgifter forbundet med forsendelser av legemidler, og det ble i 1998 bevilget 48 mill. kroner i fraktrefusjon.

I redegjørelsen for apotekenes eiere og personale framholdes det bl.a. at det i enkelte deler av landet er betydelige problemer med å få tak i farmasøytisk arbeidskraft til apotek, spesielt personer med farmasøytisk embetseksamen. Departementet tror at en bedre utnyttelse av den farmasøytiske arbeidskraften i apotek, blant annet gjennom ansettelse av andre profesjonsgrupper til å ta seg av ikke-farmasøytiske arbeidsoppgaver, kan redusere presset i etterspørselen etter farmasøyter. Det vises ellers til at utdanningskapasiteten er styrket i 1998. Departementet antar likevel at det vil være en viss knapphet på farmasøytisk arbeidskraft i de nærmeste årene.

Apotekvesenet er regulert gjennom lov av 21. juni 1963 nr. 17 om drift av apotek m.v. Det finnes ingen felles EU-regulering av drift av apotek. Norges tilslutning til EØS-avtalen hadde betydning for reguleringen av apotekvesenet bare gjennom EØS-avtalens sektordirektiver for farmasøyter som innebærer at farmasøyter i EØS-området har samme adgang til å bli apotekere som farmasøyter med norsk utdanning.

Det framholdes at apotekvesenet er organisert forskjellig i de ulike europeiske land, og det gis en kortfattet oversikt over sentrale rammevilkår for drift og etablering av apotek i Finland, Danmark, Sverige, Frankrike, Storbritannia, Tyskland, Nederland, Sveits, Italia, Tsjekkia og Østerrike. Nylige apotekreformer i Island og Irland omtales særskilt.

Det redegjøres for den historiske bakgrunnen for den offentlige styringen av apotekvesenet, og det framholdes bl.a. at apotekpolitikken fortsatt bygger på et fagprivilegium idet bare personer med farmasøytisk embetseksamen kan eie og være økonomisk involvert i denne type næringsvirksomhet, og at etableringspolitikken leder til en deling av markedet mellom apotekene, uten at dette i dag er noen uttalt målsetting fra myndighetenes side.

Det vises til at på bakgrunn av endrede rammevilkår for legemiddelmarkedet fikk Strømutvalget i mandat å beskrive rammevilkårene for omsetning av legemidler og vurdere ulike modeller for omsetning av legemidler. Det framholdes at Strømutvalget pekte på flere svakheter ved dagens etableringspolitikk for apotek, og bl.a. uttalte at helsepolitiske eller økonomiske argumenter ikke synes å tale mot fri etablering av apotek og filialer. Utvalget delte seg i to like store fraksjoner når det gjaldt forslag til endringer av dagens etableringssystem. Felles for de modellene som fraksjonene foreslo, er at begge forutsetter at myndighetene setter rammevilkårene for driften. Den modellen som innebærer det minste skillet i forhold til dagens system, ble kalt «friere etablering». Den modellen som markerer det mest prinsipielle skillet, omtales av Strømutvalget som «fri etablering».

Forslaget om «friere etablering» bygger i vesentlig grad på prinsippene for utarbeidelse av landsplan for apotekdekning, som i dagens system er retningsgivende for Statens helsetilsyns vedtak om opprettelse og nedleggelse av apotek. Forskjellen går ut på at myndighetene ikke lenger skal utarbeide landsplaner, men skal vurdere om den enkelte søknad om apotekopprettelse oppfyller bestemte kriterier med hensyn til minsteavstand til nærmeste apotek og befolkningsgrunnlag. Modellen med «fri etablering» av apotek går ut på at myndighetene utelukkende vil vurdere om søkeren og søknaden oppfyller objektive, lovfestede krav til å få eie og opprette apotek. Myndighetene skal ikke vurdere om nye apotek tar markedsandeler fra eksisterende apotek, hvor apoteket skal ligge, eller om det har tilstrekkelig stort kundegrunnlag.

Utvalget oppnådde heller ikke konsensus rundt spørsmålet om hvem som skal kunne eie apotek. Et mindretall mente at bare farmasøytiske kandidater skal kunne ha kontrollerende eierinteresser i private apotek.

Med utgangspunkt i Strømutvalgets innstilling og de innkomne høringsuttalelsene til denne utarbeidet Sosial- og helsedepartementet et høringsnotat med utkast til ny apoteklov som ble sendt på høring i mai 1998 med høringsfrist i august samme år. Det kom inn 117 høringsuttalelser. Departementet har på bakgrunn av høringsnotatets forslag og høringsinstansenes uttalelser utarbeidet det foreliggende forslaget til ny lovregulering av landets apotekvesen.

Departementet foreslår at det ikke lenger skal kreves høyere farmasøytisk utdanning for å eie apotek. Farmasøytisk utdanning skal imidlertid kreves for å ha driftsansvar for apotek. Alminnelige eierformer for næringsvirksomhet foreslås gjort gjeldende også for apoteknæringen. Som begrunnelse anføres bl.a. at kravet om at eiere av apotek må ha farmasøytisk embetseksamen, etter departementets syn utgjør en vesentlig inngangsbarriere til apoteknæringen som sammen med et tett profesjonssamhold i næringen har bidratt til å gjøre næringen lukket for utenforstående. Det uttales at det kan synes som om apoteknæringen har hatt få kanaler for endringsimpulser utenfor de farmasøytiske miljøene, og at apoteknæringen ikke har vært gjenstand for omstruktureringer og forandringer i samme grad som andre næringer. Hensynet til sikkerhet og kvalitet kan etter departementets vurdering ivaretas tilfredsstillende med delt eier- og driveransvar. Det forutsettes at driveren er farmasøytisk kandidat, og at den driftsansvarlige får klarere offentlige standarder for sikkerhet og kvalitet å basere apotekets drift på, og at det føres offentlig tilsyn med at de faglige kravene overholdes.

Departementet foreslår videre å avvikle ordningen med offentlig behovsprøvde apoteketableringer, men uttaler at de hensyn og mål dette reguleringsverktøyet er begrunnet i, ikke kan forventes ivaretatt av markedet alene. Etter departementets syn er det behov for en utvidet og forbedret statlig støtteordning som sikrer distriktsapotek et rimelig inntjeningsgrunnlag, at tilgangen på farmasøyter bedres gjennom økt kapasitet ved farmasøytiske utdanningssteder, og fortsatt etableringskontroll i sentrale strøk for å sikre at etterspørselen etter farmasøyter til apotek ikke øker i sentrale strøk på bekostning av distriktene. Departementet finner det også riktig å foreslå rettslige virkemidler som gir mulighet til å pålegge etablerte aktører å overta distriktsapotek. Departementet foreslår at søkere til apotekkonsesjon må sannsynliggjøre evne til å innfri lovforslagets høye kvalitative krav i apotekets daglige drift. Dette skal eventuelt kunne dokumenteres i fellesskap av flere nærliggende apotek under samme eier for å muliggjøre små, kostnadseffektive apotek der det ikke er markedsmessig grunnlag for noe annet, men likevel slik at selv det minste apoteket i gruppen og dets personale vil ha en forankring i et større og mer ressursrikt faglig og økonomisk fellesskap.

Det understrekes at ansvaret for landets legemiddelforsyning som i dag vil ligge i den statlige legemiddelforvaltning med Sosial- og helsedepartementet som øverste ansvarlige instans. Med et fortsatt sterkt statlig engasjement for å sikre hele landet en tilfredsstillende apotekdekning, ser departementet ikke behov for å pålegge kommunene nye plikter. Derimot vil departementet gjennom utvikling av distriktsstøtteordningen gjøre det enklere for kommuner med svak apotekdekning å opprette apotek. Som i dag vil kommunene også bli hørt i den enkelte konsesjonssak, og det vil fortsatt være lovens ordning at kommunene plikter å ta opp spørsmålet om apoteketablering med konsesjonsmyndigheten hvis apotektilbudet i kommunen er dårlig.

Det påpekes at samtidig som lovforslaget innebærer en åpning av apoteksektoren, slik at også andre aktører enn bare farmasøyter kan gjøre seg gjeldende, innebærer det også økte muligheter for farmasøytene selv idet det vil bli mulig for farmasøytiske kandidater å bli apoteker etter vanlige kriterier for lederutvelgelse som gjelder i privat virksomhet, men det i dag i praksis er umulig for farmasøytiske kandidater under 50 år å bli apoteker i attraktive områder.

Det framholdes at lettere adgang til etablering av apotek enn i dag kan gi gevinster på en rekke områder. Sett fra kundenes side kan det bli bedre tilgjengelighet til legemidler som følge av utvidede åpningstider i det enkelte apotek, og det kan bli etablert apotek på steder som står uten apotek i dag. Kundeservicen kan bli bedre gjennom spesialisering og skarpere kundeprofil i apotekvesenet. Det uttales at enklere etableringsadgang også vil lede til konkurranse mellom apotek i en helt annen grad enn i dag, og at dette kan føre til lavere priser på en del av de varer som omsettes i apotek.

Departementet antar at de største forskjellene i apotekenes overskudd antagelig vil bli utjevnet som følge av en ny etableringspolitikk med lavere inngangsbarrierer, og at det kan også være grunn til å forvente en mer rasjonell utnyttelse av farmasøytisk kompetanse. Samtidig vil ny kompetanse komme inn i apotekene som følge av at andre eiergrupper enn farmasøyter får komme inn i apoteknæringen. Dette kan også ha positive følger for utvikling og bruk av ny teknologi i apotekvesenet. Det anføres også at de foreslåtte endringene vil kunne innebære bruk av mer hensiktsmessige eierformer i apoteknæringen, f.eks. i form av aksjeselskap.

1.10 Konsesjon til apotekvirksomhet

Etter gjeldende rett beror vedtak om hvem som skal få apotekbevilling til private apotek, på et fritt forvaltningsskjønn, kombinert med et krav i loven om at visse minstevilkår for bevilling må være oppfylt. Bevilling gis i første instans av Statens helsetilsyn med Sosial- og helsedepartementet som klageinstans. Departementet uttaler at med forslaget som åpner for andre eiere enn bare farmasøyter i apotekvesenet, er det ikke lenger rom for en ordning hvor det offentlige skjønnsmessig avgjør hvem som skal få eie og drive privat apotekvirksomhet.

Med hensyn til apotekkonsesjon til sykehusapotek bør apotekloven etter departementets syn være åpen for både privat og offentlig eierskap til sykehusapotekene.

Lovforslaget innebærer at visse grupper i legeomsetningskjeden, som legemiddelforskrivere, farmasøytisk industri og sykehus, ikke skal ha adgang til å eie apotek. Når det gjelder sykehusene, legger departementet stor vekt på å sikre sykehusapotekernes faglig autonomi og sterke stilling i forhold til sykehusets leger og ledelse ved at sykehusapotekeren ikke er administrativt underlagt sykehuset. Når det gjelder eierskapsbegrensninger til apotek for legemiddelindustrien, og foretak eid av legemiddelindustribedrifter, begrunnes dette med at det vil være uheldig om alle ledd i legemiddelomsetningskjeden skal kunne kontrolleres av én aktør. Begrensningen i adgangen for forskrivere av legemidler til å eie apotek begrunner departementet med at slike koplinger kan gi incentiver til økt forskrivning. Departementet mener at legemiddelgrossister ikke bør utelukkes fra eierskap til apotek. Departementet foreslår derfor at ingen enkeltaksjonær eller samarbeidende gruppering som er forskriver, farmasøytisk selskap eller tilknyttet slik virksomhet, kan eie mer enn 10 prosent av selskap som eier apotek.

Departementet har vurdert om helsefaglige hensyn taler for særlige konkurranseregulerende regler i apotekloven, men konkluderer i proposisjonen med at konkurranseloven har et tilstrekkelig regelverk til å hindre misbruk av markedsmakt gjennom dominerende stilling og erverv, og forutsetter at konkurransemyndighetene vil føre tilsyn på dette området.

For å sikre dagens apotekdekning i distriktene foreslås fortsatt etableringskontroll i sentrale strøk av landet. Departementet tar som en midlertidig ordning sikte på å iverksette et konsesjonstak i slike strøk samtidig som loven trer i kraft. Det uttales at virkeområdet for takordningen bør være geografisk avgrenset til de mest sentrale strøk, og at takordningen må utformes slik at den ikke hindrer konkurranse og fryser fast eksisterende struktur. Detaljene i takordningen vil bli utformet i forskrift.

Det foreslås at det for å drive apotek skal være krav om farmasøytisk embetseksamen, to års farmasøytisk praksis etter embetseksamen, offentlig autorisasjon som farmasøyt og hederlig vandel. Det framholdes at reseptarene fortsatt vil ha anledning til å bestyre apotek under overoppsyn av en farmasøytisk kandidat med driftskonsesjon. Rett til slik apotekbestyrelse vil etter departementets forslag ikke være tidsbegrenset.

Ordningen med filialapotek har etter departementets syn muliggjort etablering av apotek på steder i distriktene som ellers ikke ville fått apotek. Departementet mener filialapotekordningen, i betydningen apotek ledet av en reseptar under overoppsyn av en ansvarlig cand. pharm, bør videreføres etter samme linjer som i dag. Det uttales at den enkelte driftskonsesjonær regulært ikke bør ha ansvaret for flere enn to til tre filialapotek i tillegg til hovedapoteket.

Det påpekes at adgangen til å stille individuelle vilkår til konsesjoner er et rettslig virkemiddel som kan bidra effektivt til å sikre at helsepolitiske mål for såvel det enkelte apotek som for apotekvesenet generelt blir oppfylt. Departementet mener det bør være vid adgang til å stille vilkår av betydning for kvaliteten og sikkerheten i det enkelte apotek. I myndighetenes arbeid med å oppfylle de helsepolitiske målene for apotekleddet, er det etter departementets vurdering også nødvendig å ha hjemmel for å stille vilkår av mer helsepolitisk art, for eksempel vilkår som kan ha betydning for tilgjengeligheten til apotektjenester og tjenestenes innhold og bredde. Departementet foreslår også en relativt vid adgang til å stille etterfølgende vilkår til både apotek- og driftskonsesjoner.

1.11 Salg og markedsføring fra apotek

Departementet foreslår å opprettholdt de alminnelige regler om apotekenes leveringsrett. Når det gjelder sykehusapotekenes leveringsrett, er det etter departementets vurdering naturlig med en hovedregel som likestiller disse med andre apotek. Forutsetningen for at de skal ha adgang til å selge til andre kunder enn sykehuset, må imidlertid være at konkurransen med andre apotek skjer på like vilkår. Departementet mener at det ikke er behov for, og av helsemessige grunner heller ikke ønskelig med, postordreapotek i Norge rettet inn mot forbrukermarkedet. Etter departementets syn bør hovedregelen være at kunden oppsøker apoteket personlig, slik at vedkommende kan gis ikke bare skriftlig, men også muntlig informasjon om bruken av legemidlet. Departementet finner på denne bakgrunn at salg av legemidler til forbrukere ved postforsendelser fra apotek som hovedregel fortsatt bør begrenses til de tilfeller hvor det er begrunnet i kundens dårlige tilgjengelighet til apoteket.

Det foreslås i proposisjonen at apotekene får en lovfestet plikt til å informere om riktig legemiddelbruk når medisinen utleveres til kunden. Det understrekes at kravet til informasjonens innhold og form må skjerpes i tilfeller hvor det er foretatt et generisk eller parallelt bytte. I disse tilfellene foreslås at apotekene får en lovpålagt plikt til også å informere legen om byttet. Legen må på sin side vurdere muligheten for parallelt eller generisk bytte ved forskrivningen, og eventuelt reservere seg mot slikt bytte hvis det antas å være medisinsk nødvendig i relasjon til den aktuelle pasienten. Departementet understreker at apotekene ikke under noen omstendighet vil ha adgang til å overprøve det medisinske skjønn som ligger til grunn for en individuell reservasjon fra legens side, og at apoteket først må kontakte legen hvis det mener at resepten bør endres på noe punkt. Departementet legger til grunn at ethvert generisk og parallelt preparat må være godkjent av legemiddelmyndighetene som substituerbart for at apotekene skal ha adgang til å foreta et bytte.

Departementet mener det er riktig å la apotekenes informasjonsansvar komme sterkere til uttrykk i loven enn tilfellet er etter den gjeldende apotekloven. Når det gjelder innholdet i legemiddelinformasjonen i resepttilfellene, framholdes det at apotekets primæroppgave må være å bidra til at kunden har forstått legens ordinasjon, og at apoteket i kraft av sin særlige farmasøytiske kompetanse må gi utfyllende informasjon om legemidlet der dette framstår som naturlig eller nødvendig, slik tilfellet for eksempel er hvis det er foretatt et generisk eller parallelt bytte. Når det gjelder etterspørsel etter legemidler uten resept, framholdes det at apotekets hovedansvar er at kunden får informasjon som er tilstrekkelig til å gi grunnlag for riktig valg og riktig bruk. Det framholdes at apotekene bør opprettholde sin profil som produsentnøytrale legemiddelleverandører og legemiddelinformatører, og det pekes i den forbindelse på forslaget om å utelukke legemiddelindustrien fra å eie apotek.

Departementet legger opp til at landets apotek skal kunne markedsføre sine varer og tjenester, rabatter og leveringsbetingelser med de begrensninger som følger av gjeldende regler om markedsføring av legemidler. For å sikre at markedsføringsaktiviteter foregår i forsvarlige former, og ikke kommer i konflikt med målene om riktig og rasjonell bruk av legemidler, vil departementet sikre seg hjemmel til å regulere apotekenes markedsføringsadgang nærmere i forskrift.

1.12 Tilvirkning av legemidler i apotek

Apotekbevilling medfører i dag leveringsplikt ikke bare for industriframstilte legemidler, men også for legemidler som må tilvirkes i apotek. Dels gjelder dette legemidler som må tilvirkes i det enkelte tilfellet. Apotekene tilvirker også en del legemidler som er egnet for industriell produksjon, men som farmasøytisk industri av ulike grunner ikke tilbyr. Legemiddeltilvirkning i apotek skjer etter strenge offentlige krav. Apotekproduksjonen av legemidler er i dag av langt mindre omfang enn tidligere. Reduksjonen er skjedd i takt med det økte tilbudet av farmasøytiske spesialpreparater. Det framholdes at selv om de apotekfremstilte legemidlene representerer en liten del av apotekenes legemiddelsalg, i 1995 bare 2,5 prosent av antallet solgte legemiddelpakninger, kan de være av stor betydning for pasientene.

Departementet finner det riktig å foreslå lemping av dagens krav om at alle apotek skal kunne tilvirke legemidler i framtiden, eller ha utstyr for tilvirkning. Det uttales at dette vil redusere kostnadene i næringen, og at hensynet til kvalitet og sikkerhet tilsier at den mer sporadiske produksjonen ikke bør ha et større omfang enn strengt nødvendig. Etter departementets vurdering kan målet om god tilgjengelighet til legemidler som må tilvirkes i det enkelte tilfellet, best nås ved å stille krav om dokumentasjon av leveringsevne for slike produkter i konsesjonsbehandlingen. Departementet foreslår derfor at et slikt krav inngår blant lovens vilkår for å få apotekkonsesjon. men at det skal være opp til søkeren selv å bestemme om leveringen skal sikres gjennom produksjonskapasitet i eget apotek eller gjennom for eksempel en leieproduksjonsavtale med et annet apotek. Departementet foreslår hjemmel for at konsesjonsmyndigheten i enkelttilfeller kan stille vilkår om produksjonskapasitet for apotekkonsesjon.

Under drøftingen av apotekenes lagerproduksjon av legemidler vises det bl.a. til at det i 1986 ble utarbeidet «Plan for utbygging av serviceproduksjon av legemidler». I samsvar med planen er apotekvesenets lagerproduksjon av legemidler for salg til andre apotek sentralisert i fem landsdekkende produksjonsapotek. Produksjonsapotekene har monopol på apotek- og grossistleveransene innenfor sitt sortiment. Til gjengjeld har de leveringsplikt for alle legemidler innenfor sine respektive produktgrupper, slik at også ulønnsomme preparater må produseres dersom de etterspørres. Den delen av produksjonen som er underlagt reseptplikt, er undergitt offentlig maksimalprisregulering. Departementet foreslår at apotekloven fortsatt får de nødvendige virkemidler til å videreføre ordninger som dagens sentrale produksjonsordning. Det uttales at dette ikke vil være til hinder for at segmentet i større eller mindre grad konkurranseeksponeres dersom myndighetene senere finner at det er grunnlag for det. Nye interesserte og kompetente aktører bør etter departementets vurdering foranledige at dagens produksjonsordning gås gjennom med sikte på å vurdere tilpasninger av ordningen. For det tilfellet at markedet ikke blir forsynt med de aktuelle legemidlene, foreslår departementet hjemmel til å knytte vilkår til apotekkonsesjonen til aktuelle apotek om lagerproduksjon for levering til andre apotek eller grossist. Når det gjelder spørsmålet om maksimalprisregulering, ser departementet større betenkeligheter med å slippe prisene fri på preparater som gjennom produksjonsordningen i realiteten har monopol i produksjonsleddet, enn tilfellet er med hensyn til resepturproduksjonen, der apotekene har adgang til å konkurrere med hverandre.

1.13 Økonomiske og administrative konsekvenser

De økonomiske og administrative konsekvensene av lovforslaget oppsummeres slik i proposisjonen:

• Loven vil gjennom lettere etableringsadgang og nye eiergrupper gi økt konkurranse i apotekvesenet. Konkurransen vil stimulere til en mer effektiv utnyttelse av ressursene. Dette antas å gi seg utslag i apoteketableringer i raskere tempo enn i dag. Tempoet vil avhenge av omfanget og varigheten av takordningen. Det er grunn til å tro at apoteketableringer i første rekke vil skje i og rundt de større byene.

• Kundene vil oppleve lettere tilgang til legemidler til uendret eller lavere pris.

• Kommuner og fylkeskommuner blir ikke pålagt utgifter ved denne loven, men kan oppnå besparelser gjennom lavere legemiddelutgifter som følge av at apotekene vil konkurrere på pris i sin streben etter institusjonsleveranser.

• Staten kan bli påført utgifter gjennom styrking av tilsynet med apotek og mulig økt behov for personellressurser til å arbeide med tildeling av konsesjoner.

• Omlegging av driftsstøtteordningen, sammen med lavere forventet gjennomsnittlig omsetning pr. apotek, vil nødvendiggjøre omlegging av apotekavgiftens satser og fradrag. Dette vil ikke medføre noen netto utgift for staten. Eventuelle nettoutgifter vil bli betalt av apoteksektoren.