Komiteen viser for øvrig til proposisjonene og det som står foran, og rår Odelstinget til å gjøre slikt

vedtak til lov om endringer i lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v.

I.

       I lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. gjøres følgende endringer:

§ 8 skal lyde:

       Farmasøytisk spesialpreparat må ikke omsettes eller bringes i handelen før det har fått markedsføringstillatelse av departementet.

       Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt.

       Før markedsføringstillatelse gis, skal preparatets navn, reseptstatus, preparatomtale, merking, pakning, pakningvedlegg og annet utstyr være godkjent.

       Ved klage over avslag på søknad om markedsføringstillatelse kan bare lovmessigheten prøves.

       Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler for godkjennelsen av de enkelte ledd i markedsføringstillatelsen.

§ 9 skal lyde:

       Markedsføringstillatelse for et farmasøytisk spesialpreparat gjelder for et tidsrom av 5 år og kan fornyes for 5 år ad gangen. Søknad om fornyet markedsføringstillatelse må foreligge minst 3 måneder før markedsføringstillatelsens utløp. Midlertidig markedsføringstillatelse kan gis for kortere tid.

       Når særlige grunner foreligger, kan markedsføringstillatelsen gjøres betinget av at preparatet bare skal være til bruk for visse sykehus eller forskrives av visse spesialister.

       Departementet kan kalle markedsføringstillatelsen tilbake før 5 år er ute dersom:

1.	Preparatet ikke lenger anses å fylle kravene til kvalitet, sikkerhet eller effekt.

2.	Spesialpreparatet ikke har den angitte kvalitative og kvantitative sammensetning.

3.	De bestemmelser som gjelder for farmasøytiske spesialpreparater ikke overholdes.

       Ved klage over tilbakekalt markedsføringstillatelse kan bare lovmessigheten prøves.

§ 10 skal lyde:

       Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, omsetning og kontroll av farmasøytiske spesialpreparater.

       Kongen kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra kravene i § 8.

       I forskriftene kan fastsettes avgifter for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse, kontroll og undersøkelser m.v. av farmasøytiske spesialpreparater.

§ 11 første ledd skal lyde:

       Departementet oppnevner en Spesialitetsnemnd som skal være rådgiver for departementet i saker om markedsføringstillatelse for spesialpreparater og om tilbakekalling av gitt markedsføringstillatelse etter § 8 og § 9.

Overskriften for kapittel V skal lyde:

Kap. V.  Tilvirkning og import av legemidler

§ 12 skal lyde:

       Med tilvirkning menes fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktiviteter.

       Tilvirkning må ikke skje uten godkjenning fra departementet.

       For apotek følger godkjenningen av apotekbevillingen.

       Departementet kan i forskrift bl.a. stille krav til produksjons- og kontrollansvarliges faglige kvalifikasjoner. I forskriften kan det også stilles krav til lokaler, utstyr m.v.

       Godkjenning etter 2. ledd kreves ikke for sykehus og andre helseinstitusjoner når det gjelder preparater som må tilberedes umiddelbart før bruk.

       Godkjenning kan gis betinget og tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for tillatelsen ikke oppfylles.

§ 13 skal lyde:

       Import av legemidler fra stater utenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet må ikke skje uten godkjenning fra departementet med mindre annet følger av denne lov.

       Godkjenningen kan gis tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for tillatelsen ikke oppfylles.

       Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om import etter første ledd.

       Import av legemidler fra stater innenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet kan bare foretas av den som har godkjenning til engrosomsetning etter § 14, med mindre annet følger av denne lov.

       Tilvirkere av legemidler, som har godkjenning etter § 12, kan importere de råvarer m.v. som er nødvendig for den produksjon som omfattes av tilvirkergodkjenningen.

       Departementet kan gi privatpersoner rett til import av legemidler til eget bruk, uten at det kreves godkjenning etter første eller tredje ledd. Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om slik import.

Overskriften for kapittel VI skal lyde:

Kap. VI.  Engrosomsetning og detaljomsetning av legemidler

§ 14 skal lyde:

       Med engrosomsetning menes all virksomhet som går ut på anskaffelse, oppbevaring, utlevering eller eksport av legemidler, med unntak for utlevering av legemidler til allmennheten. Med grossist menes virksomhet eller person som driver med engrosomsetning.

       Engrosomsetning må ikke skje uten særskilt godkjenning fra departementet. Tilvirkere etter § 12 og importører etter § 13, 1. ledd kan likevel, uten særskilt godkjenning, drive engrosomsetning av de legemidler tilvirker- eller importgodkjenningen gjelder for.

       Departementet kan fastsette forskrifter om vilkår for godkjenning til engrosomsetning, samt krav til ansvarshavendes faglige kvalifikasjoner, til lokaler, varehåndtering m.v. Departementet kan i forskrift pålegge grossister som utleverer legemidler til apotek, visse forpliktelser til offentlig tjenesteytelse.

       Godkjenning kan gis betinget og tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for godkjenning ikke oppfylles.

§ 15 skal lyde:

       Grossister kan bare få forsyninger av legemidler fra andre grossister eller fra tilvirkere og importører med rett til å drive engrosomsetning etter § 14, 2. ledd, 2. punktum.

       Grossister kan, med de unntak som er fastsatt i eller i medhold av denne lov, bare utlevere legemidler til andre grossister, tilvirkere etter § 12, importører etter § 13, 1. ledd eller til personer eller virksomhet som driver med detaljomsetning etter § 16.

       Grossister kan likevel utlevere legemidler til sykehus, offentlige og offentlig godkjente laboratorier, vitenskapelige institusjoner og andre lignende institusjoner eller bedrifter, etter nærmere bestemmelser av departementet.

       Departementet kan bestemme at grossister også skal kunne utlevere legemidler som skal anvendes til dyr, til personer som har fått departementets godkjenning til dette. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om slik godkjenning.

§ 16 skal lyde:

       Med detaljomsetning menes salg av legemidler til allmennheten, herunder helseinstitusjoner eller andre brukere av legemidler.

       Detaljomsetning av legemidler må, med de unntak som er fastsatt i eller i medhold av denne lov, bare forestås av apotek.

       Varer som regnes som legemidler etter denne lov, kan til teknisk, vitenskapelig og annet ikke-medisinsk bruk selges av tilvirkere og kjøpmenn i samsvar med forskrifter gitt av departementet.

       Departementet kan i forskrift bestemme at visse reseptfrie legemidler skal kunne selges av kjøpmenn samt gi nærmere bestemmelser for slikt salg.

§ 17 oppheves.

§ 18 oppheves.

§ 28 skal lyde:

       Departementet fører tilsyn med at bestemmelsene i denne lov og bestemmelser gitt med hjemmel i denne lov overholdes.

       Departementet kan kreve å få utlevert de oppgaver og opplysninger som er nødvendige for å ivareta tilsynet og foreta de nødvendige kontroller av virksomheter, produksjon og omsetning m.v. som berøres av denne lov. Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for tilsynet.

       Departementet kan i forbindelse med tilsynet kostnadsfritt ta ut eller kreve utlevert prøver av legemidler og prøver av stoffer som er brukt under tilvirkning av legemidler hos de virksomheter som berøres av denne lov.

       Departementet kan gi pålegg om retting dersom bestemmelser i denne lov eller bestemmelser gitt med hjemmel i denne lov, ikke overholdes. Pålegget rettes til den ansvarlige for virksomheten.

       Dersom frist for oppfyllelse av pålegg oversittes kan departementet ilegge adressaten for pålegget tvangsgebyr i form av engangsgebyr eller løpende dagsgebyr. Tvangsgebyrets størrelse fastsettes under hensyn til hvor viktig det er at pålegget blir gjennomført og hvilke kostnader det anses å medføre. Pålegg om tvangsgebyr er tvangsgrunnlag for utlegg. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om fastsettelse og beregning av tvangsgebyr.

       Er det tvil om en vare som skal innføres eller bringes i handelen, inneholder stoff som kommer inn under denne lov, kan departementet forlange at tilvirkeren eller importøren gir opplysning om innholdsstoffene i den utstrekning dette er nødvendig for å avgjøre spørsmålet.

       Departementet kan forby innførsel eller salg inntil opplysningene er gitt.

II.

       Loven trer i kraft straks.

Oslo, i sosialkomiteen, den 1. november 1996.

Gunhild Øyangen,	Inga Kvalbukt,	Valgerd Svarstad Haugland,
leder.	ordfører.	sekretær.