1. Sammendrag

       Sosial- og helsedepartementet foreslår i Ot.prp. nr. 66 (1995-1996) endringer i legemiddelloven av 4. desember 1992 nr. 132. Endringsforslagene er begrunnet i mangler og behov ved det nasjonale regelverket som er avdekket etter at loven trådte i kraft.

       Det uttales at de foreliggende lovforslag i hovedsak går ut på å tilpasse legemiddelloven til dagens praksis. Det foreslås endringer på følgende områder:

       I Ot.prp. nr. 74 (1995-1996) uttales det at etter at Ot.prp. nr. 66 (1995-1996) ble fremmet, har Sosial- og helsedepartementet etter nærmere vurdering funnet det nødvendig å gjøre en endring i utformingen av bestemmelsen om detaljomsetning (§ 16).

1.1 Markedsføringstillatelse

       Det framholdes at dagens bestemmelser om vilkår for markedsføringstillatelse for legemidler er svært knappe. EØS-avtalen inneholder en rekke direktiv som gir detaljerte regler om hva som skal være godkjent før markedsføringstillatelse gis. Det uttales at dagens norske praksis er i samsvar med disse reglene uten at dette fullt ut følger av norsk lovgivning.

       Departementet foreslår at det tas inn en ny forskriftsbestemmelse i lovens § 8 som gir hjemmel til å gi regler i samsvar med direktiver som inneholder bestemmelser av betydning for tildeling av markedsføringstillatelse.

       Departementet foreslår videre at begrepet « godkjenning » i § 8, § 9, § 10 og § 11 endres til « markedsføringstillatelse » for å få en språkbruk som er i samsvar med EØS-direktivene. Dette innebærer ingen realitetsendring av bestemmelsene.

       Videre foreslås det at oppregningen i § 8 tredje ledd utvides med « reseptstatus ». Heller ikke dette vil innebære noen realitetsendring, men er ment som en presisering.

       I § 9 foreslås det at tredje ledd pkt. 2 som angir at markedsføringstillatelsen kan kalles tilbake dersom preparatet ikke bringes i handelen, oppheves.

       Det orienteres i proposisjonen om høringsinstansenes synspunkter og departementets vurdering av disse. Høringsutkastets § 9 tredje ledd pkt. 2 tar ikke i betraktning at preparatets sammensetning kan endres på lovlig vis etter at markedsføringstillatelsen er gitt. Departementet har funnet det hensiktsmessig å endre denne bestemmelsen i det foreliggende forslaget.

1.2 Import av legemidler

       Dagens regelverk krever at man må være godkjent som grossist eller få tillatelse fra departementet for å kunne importere legemidler, men loven gir i dag ingen regler for når slik tillatelse kan gis, og skiller heller ikke mellom import fra annet EØS-land og import fra tredjeland.

       Departementet har funnet det nødvendig å foreslå en bestemmelse som regulerer import av legemidler, og foreslår at bestemmelser om dette gis i en ny § 13. Bestemmelsen skiller mellom import fra annet EØS-land og import fra tredjeland, og er i samsvar med de aktuelle EØS-direktiver. Bestemmelsen er i hovedsak i samsvar med dagens praksis.

       Det orienteres i proposisjonen om høringsinstansenes synspunkter og departementets vurdering av disse. Departementet har på bakgrunn av høringen endret utformingen av § 13 første ledd.

1.3 Engrosomsetning og detaljomsetning av legemidler

       Det framholdes i proposisjonen at dagens regelverk for engrosomsetning er utformet slik at man må anta at det som ikke er direkte sagt i bestemmelsen, heller ikke er lovlig, noe som har gjort det vanskelig å fortolke regelverket.

       Departementet foreslår at man endrer hele oppbyggingen i lovens kap. VI og gjør bestemmelsene mer generelle. Bakgrunnen for dette er bl.a. å tillate salg av legemidler fra grossist til grossist, slik at det blir mulig å parallelleksportere legemidler fra Norge.

       Det foreslås en ny § 14 som skal regulere engrosomsetning av legemidler.

       Det foreslås videre en ny § 15 som angir hvem grossister kan kjøpe legemidler fra, og hvem grossister kan utlevere legemidler til. Forskjellen fra gjeldende § 17 er at det åpnes for salg fra grossist til grossist. Begrunnelsen for dette er å gjøre det mulig å drive parallellhandel fra Norge. Det påpekes at endringen er nødvendig for å oppfylle våre forpliktelser etter EØS-avtalen.

       Etter gjeldende lov er salg av legemidler fra detaljist til bruker regulert i § 14. Denne bestemmelsen regulerer også salg fra grossist. Departementet har funnet det hensiktsmessig å foreslå en ny § 16 som kun regulerer salg av legemidler fra detaljist til bruker. Bestemmelsens fjerde ledd gir departementet hjemmel til i forskrift å bestemme at visse reseptfrie legemidler skal kunne selges av kjøpmenn. Det framholdes at bestemmelsen er mye lik gjeldende § 14 tredje ledd, men i departementets forslag er uttrykket « alminnelig brukte » tatt ut. Begrensningen for hvilke legemidler som skal kunne selges av kjøpmenn vil etter forslaget være om legemiddelet er reseptfritt eller ikke. Det vil så være opptil departementet å bestemme hvilke reseptfrie legemidler som skal kunne selges av kjøpmenn, etter en faglig vurdering av bl.a. preparatets sikkerhet i bruk og behovet for en bedret tilgjengelighet. Departementet kan i forskrift begrense retten til å selge legemidler til visse typer kjøpmenn.

       Det orienteres i proposisjonen om høringsinstansenes synspunkter og departementets vurdering av disse. Etter definisjonen i § 16 omfatter detaljomsetning også salg til f.eks. helseinstitusjoner. I tråd med dette finner departementet det hensiktsmessig å endre høringsutkastets § 15 andre ledd, slik at grossister kan utlevere legemidler også til virksomhet som driver med detaljomsetning. Departementet opprettholder i all hovedsak sitt forslag til § 16 om detaljomsetning, men har funnet det formålstjenlig å ta inn en bestemmelse om at departementet kan gi nærmere bestemmelser om slikt salg, slik at også tilsyn med dette kan skje i medhold av § 28.

       I Ot.prp. nr. 74 (1995-1996) framholdes det at ordlyden i forslaget til § 16 tredje ledd i Ot.prp. nr. 66 (1995-1996) vil føre til en endring i praksis som etter departementets mening er uheldig. Etter lovforslaget i Ot.prp. nr. 66 (1995-1996) § 16 tredje ledd kan virksomheter som er godkjent for frambud av næringsmidler til teknisk, vitenskapelig og annet ikke-medisinsk bruk, selge varer som regnes som legemidler etter loven, i samsvar med forskrifter gitt av departementet. Etter nærmere vurdering har departementet funnet at begrensningen til virksomheter som er godkjent for frambud av næringsmidler, vil gjøre bestemmelsen for snever. Legemidler som selges til teknisk, vitenskapelig og annet ikke-medisinsk bruk selges i dag også gjennom andre handelsvirksomheter. Departementet ønsker ikke å endre dagens praksis på dette området, og foreslår derfor at uttrykket kjøpmenn isteden blir benyttet. Dette er det samme uttrykk som benyttes i gjeldende legemiddellovs § 14.

       Departementet har funnet det hensiktsmessig også å endre også ordlyden i § 16 fjerde ledd i lovforslaget i Ot.prp. nr. 66 (1995-1996) slik at uttrykket « kjøpmenn » benyttes også her.

1.4 Tiltak for å sørge for at loven etterleves

       Det framholdes at i gjeldende rett er tilsynsbestemmelsene utformet slik at man i den enkelte bestemmelse har hjemmel til å føre tilsyn. Sanksjonene for overtredelse av legemiddelloven er i dag i all hovedsak politianmeldelse og eventuelt straffesak. Det uttales at dette har vist seg lite effektivt som trussel for etterlevelse.

       Departementet foreslår at man samler lovens tilsynsbestemmelser i en felles bestemmelse som dekker all virksomhet som reguleres av loven for å sikre at man har hjemmel til å føre tilsyn i alle tilfeller der det faglig sett er behov for det.

       Det foreslås videre at det gis hjemmel til å gi pålegg om å endre på forhold som er i strid med legemiddelloven, og at et pålegg som ikke blir etterlevd, kan gi grunnlag for ileggelse av tvangsmulkt fra tilsynsmyndighetenes side.

       Det orienteres i proposisjonen om høringsinstansenes synspunkter og departementets vurdering av disse. For å få dekket alle sider ved virksomheten, har departementet funnet det ønskelig å utvide høringsutkastets § 28 andre ledd. Departementet har også funnet det hensiktsmessig å foreta en språklig presisering av høringsutkastets tredje ledd, slik at det klarere kommer fram at det er i forbindelse med tilsynet at departementet kan ta ut eller kreve utlevert prøver.

1.5 Økonomiske og administrative konsekvenser

       Det uttales at lovforslagene ikke vil få økonomiske og administrative konsekvenser av betydning fordi endringene for det meste alt er gjennomført i praksis, og fordi det til en viss grad dreier seg om endringer av teknisk karakter.

2. Komiteens merknader

       Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, lederen, Bjørnstad, Bæivi, Hornslien, Kristoffersen og Tveiten, fra Senterpartiet, Gløtvold, Kvalbukt og Viken, fra Høyre, Gabrielsen og Høegh, fra Sosialistisk Venstreparti, Sortåsløkken, fra Kristelig Folkeparti, Svarstad Haugland, og fra Fremskrittspartiet, Alvheim, viser til at Ot.prp. nr. 66 (1995-1996) legger opp til visse endringer for å få det norske regelverket i samsvar med EØS-direktiver vi er forpliktet til ifølge EØS-avtalen. Det påpekes at dagens praksis er i overensstemmelse med disse reglene, uten at regelverket er justert etter dette.

       Komiteen finner det ryddig at regelverket bringes i overensstemmelse med praksis, såfremt praksis er innenfor ønskelige rammer for vår legemiddelpolitikk. Den overordnete målsetting for legemiddelpolitikken må være å sikre god tilgjengelighet av nødvendig legemidler og en omsetningsform som ivaretar behovet for informasjon og vegledning med minst mulig risiko for bivirkninger. Departementet anbefaler en ny forskriftshjemmel i § 8.

       Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Fremskrittspartiet, støtter forslaget til ny forskriftshjemmel i § 8. Flertallet er kjent med at ikke alle EUs direktiver er nedfelt i lov. Flertallet mener likevel at Stortinget ikke kan vedta alle forskriftene, ned til minste detalj, men at dette må avgjøres av departementet gjennom forskrifter.

       Flertallet er kjent med at begrepet « godkjenning » som er det faglige begrepet, og begrepet « markedsføringstillatelse » som er det juridiske begrepet, i dag brukes om hverandre. Det er viktig at det nå kan ryddes opp i begrepene slik at all begrepsforvirring unngås for framtiden. Flertallet støtter den foreslåtte endring slik at « markedsføringstillatelse » som er det juridiske begrepet, blir det begrepet som skal brukes i § 8, § 9, § 10 og § 11.

       Flertallet mener det er viktig at det ved utforming av forskrifter ikke lages unødige hindringer i forbindelse med parallellimport.

       Flertallet slutter seg ellers til forslaget i proposisjonen.

       Komiteens medlemmer fra Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti kan ikke slutte seg til forslaget i § 8 til ny forskrifthjemmel, da disse medlemmer mener det tilligger Stortinget å godkjenne nye direktiv.

       Det er også foreslått å endre begrepet « godkjenning » i § 8, § 9, § 10 og § 11 til « markedsføringstillatelse ». Dette er to uttrykk med ikke helt samsvarende begrepsinnhold. Disse medlemmer støtter derfor ikke denne endringen.

       Disse medlemmer finner det på sin plass å påpeke at det er nedsatt to komiteer for å utrede legemiddelområdet. Etter disse medlemmers mening vil det ikke være riktig å gå inn på endringer i legemiddelpolitikken som berører disse utvalgenes områder, før deres arbeid er avsluttet.

       Disse medlemmer vil derfor gå imot forslagene til endringer av § 8, § 9, § 10 og § 11.

       Departementets forslag til ny § 13 mener disse medlemmer å kunne slutte seg til, så fremt den ikke medfører leveringsvansker for viktige vaksiner til bl.a. saue- og laksenæringen, som får ca halvparten av sine vaksiner fra land utenfor EØS-området.

       Disse medlemmer vil fremholde at det er viktig med like krav i forhold til godkjenning for varer om disse kommer fra EØS-land eller fra land utenfor EØS.

       Disse medlemmer viser til at departementet foreslår en ny § 16 som regulerer salg fra detaljist til bruker. Her gis departementet hjemmel til gjennom forskrift å bestemme at visse reseptfrie legemidler skal kunne selges i dagligvarehandel. Dette blir en utvidelse av dagens ordning som er fundert i gjeldende lov, § 14 tredje ledd, der uttrykket « alminnelig brukte » til en viss grad avgrenser hvilke medikament som kan gjøres tilgjengelig i vanlig butikkvirksomhet. Denne endringen bør eventuelt bero til utvalget som vurderer omsetningsformer, er ferdig med sitt arbeid. Disse medlemmer vil følgelig gå mot forslagene til endringer i § 14 og § 16.

       Disse medlemmer vil i denne forbindelse understreke at ifølge direktiv 92/25 EØF art. C tilligger det det enkelte land fritt å bestemme hvem som skal kunne drive detaljisthandel.

3. Komiteens tilrådning

       Komiteen viser for øvrig til proposisjonene og det som står foran, og rår Odelstinget til å gjøre slikt

       I lov av 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v. gjøres følgende endringer:

§ 8 skal lyde:

       Farmasøytisk spesialpreparat må ikke omsettes eller bringes i handelen før det har fått markedsføringstillatelse av departementet.

       Markedsføringstillatelse gis på grunnlag av en vurdering av preparatets kvalitet, sikkerhet og effekt.

       Før markedsføringstillatelse gis, skal preparatets navn, reseptstatus, preparatomtale, merking, pakning, pakningvedlegg og annet utstyr være godkjent.

       Ved klage over avslag på søknad om markedsføringstillatelse kan bare lovmessigheten prøves.

       Departementet kan i forskrifter gi nærmere regler for godkjennelsen av de enkelte ledd i markedsføringstillatelsen.

§ 9 skal lyde:

       Markedsføringstillatelse for et farmasøytisk spesialpreparat gjelder for et tidsrom av 5 år og kan fornyes for 5 år ad gangen. Søknad om fornyet markedsføringstillatelse må foreligge minst 3 måneder før markedsføringstillatelsens utløp. Midlertidig markedsføringstillatelse kan gis for kortere tid.

       Når særlige grunner foreligger, kan markedsføringstillatelsen gjøres betinget av at preparatet bare skal være til bruk for visse sykehus eller forskrives av visse spesialister.

       Departementet kan kalle markedsføringstillatelsen tilbake før 5 år er ute dersom:

       Ved klage over tilbakekalt markedsføringstillatelse kan bare lovmessigheten prøves.

§ 10 skal lyde:

       Kongen gir nærmere forskrifter om vilkår for markedsføringstillatelse, omsetning og kontroll av farmasøytiske spesialpreparater.

       Kongen kan i særlige tilfeller gjøre unntak fra kravene i § 8.

       I forskriftene kan fastsettes avgifter for å dekke utgifter ved søknad om markedsføringstillatelse, kontroll og undersøkelser m.v. av farmasøytiske spesialpreparater.

§ 11 første ledd skal lyde:

       Departementet oppnevner en Spesialitetsnemnd som skal være rådgiver for departementet i saker om markedsføringstillatelse for spesialpreparater og om tilbakekalling av gitt markedsføringstillatelse etter § 8 og § 9.

Overskriften for kapittel V skal lyde:

§ 12 skal lyde:

       Med tilvirkning menes fremstilling, pakking, ompakking, etikettering, ometikettering og frigivelse av legemidler, samt de nødvendige kontroller i forbindelse med disse aktiviteter.

       Tilvirkning må ikke skje uten godkjenning fra departementet.

       For apotek følger godkjenningen av apotekbevillingen.

       Departementet kan i forskrift bl.a. stille krav til produksjons- og kontrollansvarliges faglige kvalifikasjoner. I forskriften kan det også stilles krav til lokaler, utstyr m.v.

       Godkjenning etter 2. ledd kreves ikke for sykehus og andre helseinstitusjoner når det gjelder preparater som må tilberedes umiddelbart før bruk.

       Godkjenning kan gis betinget og tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for tillatelsen ikke oppfylles.

§ 13 skal lyde:

       Import av legemidler fra stater utenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet må ikke skje uten godkjenning fra departementet med mindre annet følger av denne lov.

       Godkjenningen kan gis tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for tillatelsen ikke oppfylles.

       Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om import etter første ledd.

       Import av legemidler fra stater innenfor det europeiske økonomiske samarbeidsområdet kan bare foretas av den som har godkjenning til engrosomsetning etter § 14, med mindre annet følger av denne lov.

       Tilvirkere av legemidler, som har godkjenning etter § 12, kan importere de råvarer m.v. som er nødvendig for den produksjon som omfattes av tilvirkergodkjenningen.

       Departementet kan gi privatpersoner rett til import av legemidler til eget bruk, uten at det kreves godkjenning etter første eller tredje ledd. Departementet kan i forskrift fastsette nærmere bestemmelser om slik import.

Overskriften for kapittel VI skal lyde:

§ 14 skal lyde:

       Med engrosomsetning menes all virksomhet som går ut på anskaffelse, oppbevaring, utlevering eller eksport av legemidler, med unntak for utlevering av legemidler til allmennheten. Med grossist menes virksomhet eller person som driver med engrosomsetning.

       Engrosomsetning må ikke skje uten særskilt godkjenning fra departementet. Tilvirkere etter § 12 og importører etter § 13, 1. ledd kan likevel, uten særskilt godkjenning, drive engrosomsetning av de legemidler tilvirker- eller importgodkjenningen gjelder for.

       Departementet kan fastsette forskrifter om vilkår for godkjenning til engrosomsetning, samt krav til ansvarshavendes faglige kvalifikasjoner, til lokaler, varehåndtering m.v. Departementet kan i forskrift pålegge grossister som utleverer legemidler til apotek, visse forpliktelser til offentlig tjenesteytelse.

       Godkjenning kan gis betinget og tidsbegrenset og kan kalles tilbake dersom betingelsene for godkjenning ikke oppfylles.

§ 15 skal lyde:

       Grossister kan bare få forsyninger av legemidler fra andre grossister eller fra tilvirkere og importører med rett til å drive engrosomsetning etter § 14, 2. ledd, 2. punktum.

       Grossister kan, med de unntak som er fastsatt i eller i medhold av denne lov, bare utlevere legemidler til andre grossister, tilvirkere etter § 12, importører etter § 13, 1. ledd eller til personer eller virksomhet som driver med detaljomsetning etter § 16.

       Grossister kan likevel utlevere legemidler til sykehus, offentlige og offentlig godkjente laboratorier, vitenskapelige institusjoner og andre lignende institusjoner eller bedrifter, etter nærmere bestemmelser av departementet.

       Departementet kan bestemme at grossister også skal kunne utlevere legemidler som skal anvendes til dyr, til personer som har fått departementets godkjenning til dette. Departementet kan i forskrift gi nærmere bestemmelser om slik godkjenning.

§ 16 skal lyde:

       Med detaljomsetning menes salg av legemidler til allmennheten, herunder helseinstitusjoner eller andre brukere av legemidler.

       Detaljomsetning av legemidler må, med de unntak som er fastsatt i eller i medhold av denne lov, bare forestås av apotek.

       Varer som regnes som legemidler etter denne lov, kan til teknisk, vitenskapelig og annet ikke-medisinsk bruk selges av tilvirkere og kjøpmenn i samsvar med forskrifter gitt av departementet.

       Departementet kan i forskrift bestemme at visse reseptfrie legemidler skal kunne selges av kjøpmenn samt gi nærmere bestemmelser for slikt salg.

§ 17 oppheves.

§ 18 oppheves.

§ 28 skal lyde:

       Departementet fører tilsyn med at bestemmelsene i denne lov og bestemmelser gitt med hjemmel i denne lov overholdes.

       Departementet kan kreve å få utlevert de oppgaver og opplysninger som er nødvendige for å ivareta tilsynet og foreta de nødvendige kontroller av virksomheter, produksjon og omsetning m.v. som berøres av denne lov. Lovbestemt taushetsplikt er ikke til hinder for tilsynet.

       Departementet kan i forbindelse med tilsynet kostnadsfritt ta ut eller kreve utlevert prøver av legemidler og prøver av stoffer som er brukt under tilvirkning av legemidler hos de virksomheter som berøres av denne lov.

       Departementet kan gi pålegg om retting dersom bestemmelser i denne lov eller bestemmelser gitt med hjemmel i denne lov, ikke overholdes. Pålegget rettes til den ansvarlige for virksomheten.

       Dersom frist for oppfyllelse av pålegg oversittes kan departementet ilegge adressaten for pålegget tvangsgebyr i form av engangsgebyr eller løpende dagsgebyr. Tvangsgebyrets størrelse fastsettes under hensyn til hvor viktig det er at pålegget blir gjennomført og hvilke kostnader det anses å medføre. Pålegg om tvangsgebyr er tvangsgrunnlag for utlegg. Departementet kan gi nærmere bestemmelser om fastsettelse og beregning av tvangsgebyr.

       Er det tvil om en vare som skal innføres eller bringes i handelen, inneholder stoff som kommer inn under denne lov, kan departementet forlange at tilvirkeren eller importøren gir opplysning om innholdsstoffene i den utstrekning dette er nødvendig for å avgjøre spørsmålet.

       Departementet kan forby innførsel eller salg inntil opplysningene er gitt.

       Loven trer i kraft straks.