Sosial- og helsedepartementet foreslår i Ot.prp. nr. 66 (1995-1996) endringer i legemiddelloven av 4. desember 1992 nr. 132. Endringsforslagene er begrunnet i mangler og behov ved det nasjonale regelverket som er avdekket etter at loven trådte i kraft.

       Det uttales at de foreliggende lovforslag i hovedsak går ut på å tilpasse legemiddelloven til dagens praksis. Det foreslås endringer på følgende områder:

-	Markedsføringstillatelse.

-	Import av legemidler.

-	Engrosomsetning og detaljomsetning av legemidler.

-	Tiltak for å sørge for at loven etterleves.

       I Ot.prp. nr. 74 (1995-1996) uttales det at etter at Ot.prp. nr. 66 (1995-1996) ble fremmet, har Sosial- og helsedepartementet etter nærmere vurdering funnet det nødvendig å gjøre en endring i utformingen av bestemmelsen om detaljomsetning (§ 16).

1.1 Markedsføringstillatelse

       Det framholdes at dagens bestemmelser om vilkår for markedsføringstillatelse for legemidler er svært knappe. EØS-avtalen inneholder en rekke direktiv som gir detaljerte regler om hva som skal være godkjent før markedsføringstillatelse gis. Det uttales at dagens norske praksis er i samsvar med disse reglene uten at dette fullt ut følger av norsk lovgivning.

       Departementet foreslår at det tas inn en ny forskriftsbestemmelse i lovens § 8 som gir hjemmel til å gi regler i samsvar med direktiver som inneholder bestemmelser av betydning for tildeling av markedsføringstillatelse.

       Departementet foreslår videre at begrepet « godkjenning » i § 8, § 9, § 10 og § 11 endres til « markedsføringstillatelse » for å få en språkbruk som er i samsvar med EØS-direktivene. Dette innebærer ingen realitetsendring av bestemmelsene.

       Videre foreslås det at oppregningen i § 8 tredje ledd utvides med « reseptstatus ». Heller ikke dette vil innebære noen realitetsendring, men er ment som en presisering.

       I § 9 foreslås det at tredje ledd pkt. 2 som angir at markedsføringstillatelsen kan kalles tilbake dersom preparatet ikke bringes i handelen, oppheves.

       Det orienteres i proposisjonen om høringsinstansenes synspunkter og departementets vurdering av disse. Høringsutkastets § 9 tredje ledd pkt. 2 tar ikke i betraktning at preparatets sammensetning kan endres på lovlig vis etter at markedsføringstillatelsen er gitt. Departementet har funnet det hensiktsmessig å endre denne bestemmelsen i det foreliggende forslaget.

1.2 Import av legemidler

       Dagens regelverk krever at man må være godkjent som grossist eller få tillatelse fra departementet for å kunne importere legemidler, men loven gir i dag ingen regler for når slik tillatelse kan gis, og skiller heller ikke mellom import fra annet EØS-land og import fra tredjeland.

       Departementet har funnet det nødvendig å foreslå en bestemmelse som regulerer import av legemidler, og foreslår at bestemmelser om dette gis i en ny § 13. Bestemmelsen skiller mellom import fra annet EØS-land og import fra tredjeland, og er i samsvar med de aktuelle EØS-direktiver. Bestemmelsen er i hovedsak i samsvar med dagens praksis.

       Det orienteres i proposisjonen om høringsinstansenes synspunkter og departementets vurdering av disse. Departementet har på bakgrunn av høringen endret utformingen av § 13 første ledd.

1.3 Engrosomsetning og detaljomsetning av legemidler

       Det framholdes i proposisjonen at dagens regelverk for engrosomsetning er utformet slik at man må anta at det som ikke er direkte sagt i bestemmelsen, heller ikke er lovlig, noe som har gjort det vanskelig å fortolke regelverket.

       Departementet foreslår at man endrer hele oppbyggingen i lovens kap. VI og gjør bestemmelsene mer generelle. Bakgrunnen for dette er bl.a. å tillate salg av legemidler fra grossist til grossist, slik at det blir mulig å parallelleksportere legemidler fra Norge.

       Det foreslås en ny § 14 som skal regulere engrosomsetning av legemidler.

       Det foreslås videre en ny § 15 som angir hvem grossister kan kjøpe legemidler fra, og hvem grossister kan utlevere legemidler til. Forskjellen fra gjeldende § 17 er at det åpnes for salg fra grossist til grossist. Begrunnelsen for dette er å gjøre det mulig å drive parallellhandel fra Norge. Det påpekes at endringen er nødvendig for å oppfylle våre forpliktelser etter EØS-avtalen.

       Etter gjeldende lov er salg av legemidler fra detaljist til bruker regulert i § 14. Denne bestemmelsen regulerer også salg fra grossist. Departementet har funnet det hensiktsmessig å foreslå en ny § 16 som kun regulerer salg av legemidler fra detaljist til bruker. Bestemmelsens fjerde ledd gir departementet hjemmel til i forskrift å bestemme at visse reseptfrie legemidler skal kunne selges av kjøpmenn. Det framholdes at bestemmelsen er mye lik gjeldende § 14 tredje ledd, men i departementets forslag er uttrykket « alminnelig brukte » tatt ut. Begrensningen for hvilke legemidler som skal kunne selges av kjøpmenn vil etter forslaget være om legemiddelet er reseptfritt eller ikke. Det vil så være opptil departementet å bestemme hvilke reseptfrie legemidler som skal kunne selges av kjøpmenn, etter en faglig vurdering av bl.a. preparatets sikkerhet i bruk og behovet for en bedret tilgjengelighet. Departementet kan i forskrift begrense retten til å selge legemidler til visse typer kjøpmenn.

       Det orienteres i proposisjonen om høringsinstansenes synspunkter og departementets vurdering av disse. Etter definisjonen i § 16 omfatter detaljomsetning også salg til f.eks. helseinstitusjoner. I tråd med dette finner departementet det hensiktsmessig å endre høringsutkastets § 15 andre ledd, slik at grossister kan utlevere legemidler også til virksomhet som driver med detaljomsetning. Departementet opprettholder i all hovedsak sitt forslag til § 16 om detaljomsetning, men har funnet det formålstjenlig å ta inn en bestemmelse om at departementet kan gi nærmere bestemmelser om slikt salg, slik at også tilsyn med dette kan skje i medhold av § 28.

       I Ot.prp. nr. 74 (1995-1996) framholdes det at ordlyden i forslaget til § 16 tredje ledd i Ot.prp. nr. 66 (1995-1996) vil føre til en endring i praksis som etter departementets mening er uheldig. Etter lovforslaget i Ot.prp. nr. 66 (1995-1996) § 16 tredje ledd kan virksomheter som er godkjent for frambud av næringsmidler til teknisk, vitenskapelig og annet ikke-medisinsk bruk, selge varer som regnes som legemidler etter loven, i samsvar med forskrifter gitt av departementet. Etter nærmere vurdering har departementet funnet at begrensningen til virksomheter som er godkjent for frambud av næringsmidler, vil gjøre bestemmelsen for snever. Legemidler som selges til teknisk, vitenskapelig og annet ikke-medisinsk bruk selges i dag også gjennom andre handelsvirksomheter. Departementet ønsker ikke å endre dagens praksis på dette området, og foreslår derfor at uttrykket kjøpmenn isteden blir benyttet. Dette er det samme uttrykk som benyttes i gjeldende legemiddellovs § 14.

       Departementet har funnet det hensiktsmessig også å endre også ordlyden i § 16 fjerde ledd i lovforslaget i Ot.prp. nr. 66 (1995-1996) slik at uttrykket « kjøpmenn » benyttes også her.

1.4 Tiltak for å sørge for at loven etterleves

       Det framholdes at i gjeldende rett er tilsynsbestemmelsene utformet slik at man i den enkelte bestemmelse har hjemmel til å føre tilsyn. Sanksjonene for overtredelse av legemiddelloven er i dag i all hovedsak politianmeldelse og eventuelt straffesak. Det uttales at dette har vist seg lite effektivt som trussel for etterlevelse.

       Departementet foreslår at man samler lovens tilsynsbestemmelser i en felles bestemmelse som dekker all virksomhet som reguleres av loven for å sikre at man har hjemmel til å føre tilsyn i alle tilfeller der det faglig sett er behov for det.

       Det foreslås videre at det gis hjemmel til å gi pålegg om å endre på forhold som er i strid med legemiddelloven, og at et pålegg som ikke blir etterlevd, kan gi grunnlag for ileggelse av tvangsmulkt fra tilsynsmyndighetenes side.

       Det orienteres i proposisjonen om høringsinstansenes synspunkter og departementets vurdering av disse. For å få dekket alle sider ved virksomheten, har departementet funnet det ønskelig å utvide høringsutkastets § 28 andre ledd. Departementet har også funnet det hensiktsmessig å foreta en språklig presisering av høringsutkastets tredje ledd, slik at det klarere kommer fram at det er i forbindelse med tilsynet at departementet kan ta ut eller kreve utlevert prøver.

1.5 Økonomiske og administrative konsekvenser

       Det uttales at lovforslagene ikke vil få økonomiske og administrative konsekvenser av betydning fordi endringene for det meste alt er gjennomført i praksis, og fordi det til en viss grad dreier seg om endringer av teknisk karakter.