3. Komiteens tilrådning
Komiteen viser til proposisjonen og det som står foran, og rår Odelstinget til å gjøre slikt
§ 1. Lovens virkeområde
Denne lov regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr.
§ 2. Lovens formål
Formålet med loven er å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyr utprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte.
§ 3. Definisjon
Med medisinsk utstyr menes i denne loven ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å:
| a) | diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, |
| b) | diagnostisere, overvåke, behandle, lindre eller kompensere for skade eller uførhet, |
| c) | undersøke, erstatte eller endre anatomien eller en fysiologisk prosess, |
| d) | forebygge svangerskap. |
Som medisinsk utstyr regnes også et produkt som er tilbehør til, eller på annen måte inngår i bruken av medisinsk utstyr.
Produkter som oppnår sin ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ved fremkalling av farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved påvirkning av stoffskiftet, regnes ikke som medisinsk utstyr.
I tvilstilfelle avgjør departementet om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr.
Kongen kan gi nærmere forskrifter om hvilke produkter som er medisinsk utstyr.
§ 4. Krav til medisinsk utstyr
Medisinsk utstyr skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en slik måte at det ved normal bruk, når utstyret brukes i samsvar med sitt tiltenkte formål, virker som angitt av produsenten og er forenlig med et høyt vernenivå for pasientens, brukers og andre personers liv, sikkerhet og helse.
Kongen kan gi forskrifter om
| a) | spesifikasjons- og sikkerhetskrav til medisinsk utstyr, herunder krav til klinisk utprøving, |
| b) | fremgangsmåter som skal følges ved vurderingen av om et produkt er i overensstemmelse med sikkerhetskravene (samsvarsvurdering), herunder regler om kontroll og godkjenning og |
| c) | klassifisering av medisinsk utstyr. |
Før klinisk utprøving av medisinsk utstyr igangsettes skal søknad om utprøving sendes til den myndighet Kongen bestemmer.
En klinisk utprøving kan tidligst igangsettes fra den i forskrift fastsatte tid etter at søknad er sendt. Den myndighet som søknad skal sendes til kan i særlige tilfelle forby at klinisk utprøving igangsettes.
Den myndighet som søknad skal sendes til kan i forskrift bemyndiges til å gjøre unntak fra det som er bestemt om den tid som skal gå etter at søknad er sendt innen klinisk utprøving kan igangsettes.
§ 5. Merking
Før medisinsk utstyr markedsføres, omsettes eller tas i bruk, skal det merkes i samsvar med de krav som følger av internasjonale avtaler Norge har tiltrådt.
Unntak fra første ledd gjelder for utstyr som kun er ment til utstilling eller til klinisk utprøving, jf. § 4, samt individuelt tilpasset utstyr.
Kongen kan gi forskrifter om merking av medisinsk utstyr.
§ 6. Lagring og veiledning ved salg
Kongen kan gi forskrifter om lagring og om veiledning ved salg av medisinsk utstyr, herunder stille krav til lokaler og personalets kvalifikasjoner.
§ 7. Informasjon
Medisinsk utstyr skal være utstyrt med nødvendig informasjon og bruksanvisning.
Kongen kan gi forskrifter om informasjon og bruksanvisning som skal følge medisinsk utstyr, og herunder fastsette at informasjon skal gis på norsk.
§ 8. Bruk
Kongen kan gi forskrifter om bruk av medisinsk utstyr, herunder kvalifikasjoner hos bruker.
§ 9. Tilsyn
Den eller de myndigheter som Kongen bestemmer, fører tilsyn med at bestemmelsene gitt i eller i medhold av denne loven blir overholdt.
Tilsynsmyndigheten kan innhente de opplysninger som er nødvendige for dens gjøremål etter denne loven. Dersom det er nødvendig for utøvelsen av tilsynet, kan tilsynsmyndigheten foreta undersøkelser og ta prøver uten vederlag. Tilsynsmyndigheten skal dessuten ha uhindret adgang til bygning, lager, område m.v. når det er nødvendig for at den kan utføre sine gjøremål etter loven.
Tilsynsmyndigheten gir de pålegg og treffer de enkeltvedtak ellers som er nødvendige for gjennomføringen av tilsynet.
Kongen kan gi nærmere forskrifter om tilsynet etter denne paragraf.
§ 10. Registrering
Kongen kan gi forskrifter om registrering av produsent av medisinsk utstyr eller dennes ansvarlige representant, samt forhandler av slikt utstyr.
Kongen kan gi forskrifter om registrering av utstyr som markedsføres, omsettes og brukes i Norge.
§ 11. Meldeplikt ved hendelsesavvik, feil eller svikt
Hendelsesavvik, feil eller svikt der medisinsk utstyr er eller kan ha vært involvert skal meldes til den instans Kongen utpeker. Den som produserer, omsetter, eier eller i sin virksomhet bruker utstyret og som er kjent med hendelsesavviket, feilen eller svikten plikter å gi melding.
Den instans som skal motta meldingen plikter å informere produsenten av utstyret, eller den som opptrer på vedkommendes vegne, om hendelsesavviket, feilen eller svikten.
Kongen kan gi forskrifter om meldeplikten og plikten til å informere produsent.
§ 12. Straff
Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer eller medvirker til overtredelse av bestemmelser eller pålegg gitt i eller i medhold av denne lov, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder, eller under særlig skjerpende omstendigheter med bøter eller fengsel inntil 2 år.
Forsøk kan straffes som fullbyrdet overtredelse.
§ 13. Overgangsbestemmelser
Markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr som er i overensstemmelse med de regler som gjelder i Norge 31. desember 1994 skal tillates frem til 13. juni 1998.
Medisinsk utstyr som er EØF-typegodkjent i samsvar med direktiv 76/764/EØF , kan markedsføres, omsettes og tas i bruk inntil 30. juni 2004.
§ 14. Ikrafttreden
Denne lov trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer.
| Oslo, i sosialkomiteen, den 8. desember 1994. |
| Sylvia Kristin Brustad, | Inga Kvalbukt, | Valgerd Svarstad Haugland, |
| leder. | ordfører. | sekretær. |