1. Sammendrag

       Sosial- og helsedepartementet legger i proposisjonen fram forslag til lov om medisinsk utstyr. Lovforslaget vil gi et generelt rettslig grunnlag for å gjennomføre de forpliktelser som følger av EØS-avtalen for så vidt angår medisinsk utstyr.

       Direktivene som vedrører medisinsk utstyr i EØS-avtalen og i tilleggsavtalen til EØS-avtalen, stiller krav til utstyret og hvordan utstyret skal kontrolleres. Regelverket krever at store deler av det medisinske utstyret skal prøves og samsvarsvurderes før det kan markedsføres, omsettes og tas i bruk i EØS-landene.

       EØS-avtalen gjør det nødvendig med endringer/ny lovgivning om medisinsk utstyr. Det er foreløpig vedtatt to direktiver som vedrører medisinsk utstyr, og et tredje direktiv er under utarbeidelse. Lovforslaget tar sikte på å gjøre gjeldende i norsk rett bestemmelsene i de tre nevnte direktivene for medisinsk utstyr.

       Reguleringen av medisinsk utstyr dekkes i dag av flere lover som samlet ikke helt ut dekker medisinsk utstyr slik det er definert i de EU-direktivene som danner grunnlaget for det foreliggende lovforslaget. For en del produkter som i dag er regulert, er det ikke hjemmel for å stille krav som er vesentlige for utstyrets funksjon og primære oppgave. Forpliktelsene etter EØS-avtalen løses ved en generell lov om medisinsk utstyr.

       Lovforslaget går lenger enn direktivene på noen punkter, bl.a. ved at det i tillegg til bestemmelser som stiller krav til selve det medisinske utstyret, også foreslås bestemmelser om krav til lagring, veiledning ved salg samt bruk av medisinsk utstyr.

       Det påpekes at det de senere år ikke har vært store endringer i antall registrerte uhell hvor medisinsk utstyr har vært involvert. Det antas å være en del mørketall, dvs. at uhell eller nesten-uhell til en viss grad ikke blir registrert i henhold til fastsatte meldeprosedyrer. Det orienteres om Meldesentralen i Statens helsetilsyn som ble etablert i 1993, og om det foreliggende regelverk for internkontroll.

       Det redegjøres i proposisjonen for det danske og svenske regelverket på området. Videre omtales en rapport fra Senter for Industriforskning (1991) med evaluering av tilsynsordninger, melderutiner og kvalitetssikring av medisinsk teknisk utstyr og en arbeidsgrupperapport fra 1992 som foreslår en ny organisering av tilsynsordninger og meldesystem for medisinsk utstyr. Det redegjøres også for hvordan denne rapporten er fulgt opp bl.a. ved at regionsykehusene har startet opp arbeid med å bistå med innføring av kvalitetssikringssystemer for bruk av medisinsk utstyr i forhold til sykehus i regionen og i forhold til kommunehelsetjenesten. Den nevnte meldesentralen i Statens helsetilsyn nevnes også som et ledd i oppfølgningen av arbeidsgruppas rapport.

       I gjennomgangen av gjeldende rett vises det bl.a. til at sterilt engangsutstyr reguleres i medhold av lov av 4. desember 1992 om legemidler m.v., mens elektromedisinsk utstyr er regulert med hjemmel i lov av 24. mai 1929 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr. Stråleapparater som brukes i helsetjenesten, reguleres på sin side av lov av 18. juni 1938 om bruk av røntgenstråler og radium m.v. samt forskrifter om tilsyn med røntgenanlegg og radium m.v. av 22. oktober 1948.

       Av produkter som tidligere ikke har vært regulert i Norge, men som omfattes av lovforslaget, nevnes odontologiske produkter, ortopediske hjelpemidler, hjelpemidler for handikappede, linser og briller, in-vitro diagnostisk utstyr, sterilisatorer og vise desinfeksjonsmidler, EDB-teknisk utstyr og kommunikasjonsutstyr.

       Når det gjelder økonomiske og administrative konsekvenser for staten, pekes det på at Sosial- og helsedepartementet, som fagdepartement med ansvar for helsevesen og pasientsikkerhet, må foreta de tiltak som er forutsatt i loven og bl.a. utarbeide nye og endre gjeldende forskrifter. For helseinstitusjonene vil krav fra helsemyndighetenes side om kvalifikasjon hos bruker av medisinsk utstyr inngå som en del av institusjonseiers generelle opplæringsansvar for de ansatte, og vil således måtte innpasses i institusjonens ordinære budsjett.

       Harmoniseringen av lovgivningen som følge av EØS-avtalen, vil medføre skjerpede sikkerhetskrav for enkelte typer av medisinsk utstyr. Dette vil kunne medføre økte produksjonskostnader for dette utstyret. På den annen side vil økt konkurranse kunne medføre lavere priser.

       For pasientene vil de økte krav loven stiller til sikkerhet ved utstyret og bedre opplæring av helsepersonell, bety bedre kvalitet på behandlingen og større sikkerhet mot skader og bivirkninger.

       Den foreslåtte loven er en rammelov med en rekke bestemmelser som gir Kongen myndighet til å fastsette forskrifter. Ved at Kongen fastsetter forskriftene vil en sikre at alle berørte departementer kommer tidlig inn i forskriftsarbeidet slik at grenseflatene mot annet regelverk avklares og dobbeltreguleringer unngås.

       Sosialkomiteen har under behandlingen av proposisjonen mottatt følgende brev, datert 12. oktober 1994, fra helseministeren:

2. Komiteens merknader

       Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, lederen, Bjørnstad, Bæivi, Hornslien, Kristoffersen og Øye, medlemmene fra Senterpartiet, Gløtvold, Kvalbukt og Viken, medlemmene fra Høyre, Gabrielsen og Høegh, medlemmet fra Sosialistisk Venstreparti, Sortåsløkken, medlemmet fra Kristelig Folkeparti, Svarstad Haugland, og medlemmet fra Fremskrittspartiet, Alvheim, viser til at lovendringen er en oppfølging av EØS-avtalen, og har merket seg at lovforslaget går lenger enn direktivet på enkelte punkter.

       Ettersom denne loven om medisinsk utstyr er en rammelov, vil komiteen peke på at det er viktig å opprettholde og forbedre eksisterende lovgivning for ulike typer medisinsk utstyr.

       Komiteen mener det er nødvendig å foreta en prinsipiell gjennomgang av hvordan området for medisink utstyr mest hensiktsmessig kan reguleres. Det må arbeides for en samling av de eksisterende lover.

       Komiteen er førnøyd med at det arbeides med kvalitetssikring av rutiner innen helsevesentet. Innføring av kvalitetssikringssystemer for bruk av medisinsk utstyr vil øke pasientenes sikkerhet, redusere antall uhell og nesten-uhell, samt sikre rapportering.

       Komiteen er glad for utvidelse av produktspektret av medisinsk utstyr til også og gjelde bl.a. odontologiske produkter, linser og briller og in-vitro diagnostisk utsyr. Når det gjelder odontologiske produkter hvor det ikke eksisterer lovgivning i dag, må det utformes lovverk som regulerer dette området.

       Komiteen vil påpeke viktigheten av å ivareta pasiententens rettigheter og sikkerhet. Det må derfor bli tilsvarende strengere kontroll med medisinsk utstyr, som importeres fra land utenfor EØS-området.

       Komiteen har videre ingen merknader til det nærmere innholdet i bestemmelsen, og slutter seg til departementets forslag.

3. Komiteens tilrådning

       Komiteen viser til proposisjonen og det som står foran, og rår Odelstinget til å gjøre slikt

§ 1. Lovens virkeområde

       Denne lov regulerer produksjon, markedsføring, omsetning og bruk av medisinsk utstyr.

§ 2. Lovens formål

       Formålet med loven er å forhindre skadevirkninger, uhell og ulykker, samt sikre at medisinsk utstyr utprøves og anvendes på en faglig og etisk forsvarlig måte.

§ 3. Definisjon

       Med medisinsk utstyr menes i denne loven ethvert instrument, apparat, hjelpemiddel, materiale eller enhver annen gjenstand som brukes alene eller i kombinasjon, herunder nødvendig programvare, og som av produsenten er ment å skulle brukes på mennesker i den hensikt å:

       Som medisinsk utstyr regnes også et produkt som er tilbehør til, eller på annen måte inngår i bruken av medisinsk utstyr.

       Produkter som oppnår sin ønskede hovedvirkning i eller på menneskekroppen ved fremkalling av farmakologisk eller immunologisk virkning eller ved påvirkning av stoffskiftet, regnes ikke som medisinsk utstyr.

       I tvilstilfelle avgjør departementet om et produkt skal regnes som medisinsk utstyr.

       Kongen kan gi nærmere forskrifter om hvilke produkter som er medisinsk utstyr.

§ 4. Krav til medisinsk utstyr

       Medisinsk utstyr skal konstrueres, fremstilles og emballeres på en slik måte at det ved normal bruk, når utstyret brukes i samsvar med sitt tiltenkte formål, virker som angitt av produsenten og er forenlig med et høyt vernenivå for pasientens, brukers og andre personers liv, sikkerhet og helse.

       Kongen kan gi forskrifter om

       Før klinisk utprøving av medisinsk utstyr igangsettes skal søknad om utprøving sendes til den myndighet Kongen bestemmer.

       En klinisk utprøving kan tidligst igangsettes fra den i forskrift fastsatte tid etter at søknad er sendt. Den myndighet som søknad skal sendes til kan i særlige tilfelle forby at klinisk utprøving igangsettes.

       Den myndighet som søknad skal sendes til kan i forskrift bemyndiges til å gjøre unntak fra det som er bestemt om den tid som skal gå etter at søknad er sendt innen klinisk utprøving kan igangsettes.

§ 5. Merking

       Før medisinsk utstyr markedsføres, omsettes eller tas i bruk, skal det merkes i samsvar med de krav som følger av internasjonale avtaler Norge har tiltrådt.

       Unntak fra første ledd gjelder for utstyr som kun er ment til utstilling eller til klinisk utprøving, jf. § 4, samt individuelt tilpasset utstyr.

       Kongen kan gi forskrifter om merking av medisinsk utstyr.

§ 6. Lagring og veiledning ved salg

       Kongen kan gi forskrifter om lagring og om veiledning ved salg av medisinsk utstyr, herunder stille krav til lokaler og personalets kvalifikasjoner.

§ 7. Informasjon

       Medisinsk utstyr skal være utstyrt med nødvendig informasjon og bruksanvisning.

       Kongen kan gi forskrifter om informasjon og bruksanvisning som skal følge medisinsk utstyr, og herunder fastsette at informasjon skal gis på norsk.

§ 8. Bruk

       Kongen kan gi forskrifter om bruk av medisinsk utstyr, herunder kvalifikasjoner hos bruker.

§ 9. Tilsyn

       Den eller de myndigheter som Kongen bestemmer, fører tilsyn med at bestemmelsene gitt i eller i medhold av denne loven blir overholdt.

       Tilsynsmyndigheten kan innhente de opplysninger som er nødvendige for dens gjøremål etter denne loven. Dersom det er nødvendig for utøvelsen av tilsynet, kan tilsynsmyndigheten foreta undersøkelser og ta prøver uten vederlag. Tilsynsmyndigheten skal dessuten ha uhindret adgang til bygning, lager, område m.v. når det er nødvendig for at den kan utføre sine gjøremål etter loven.

       Tilsynsmyndigheten gir de pålegg og treffer de enkeltvedtak ellers som er nødvendige for gjennomføringen av tilsynet.

       Kongen kan gi nærmere forskrifter om tilsynet etter denne paragraf.

§ 10. Registrering

       Kongen kan gi forskrifter om registrering av produsent av medisinsk utstyr eller dennes ansvarlige representant, samt forhandler av slikt utstyr.

       Kongen kan gi forskrifter om registrering av utstyr som markedsføres, omsettes og brukes i Norge.

§ 11. Meldeplikt ved hendelsesavvik, feil eller svikt

       Hendelsesavvik, feil eller svikt der medisinsk utstyr er eller kan ha vært involvert skal meldes til den instans Kongen utpeker. Den som produserer, omsetter, eier eller i sin virksomhet bruker utstyret og som er kjent med hendelsesavviket, feilen eller svikten plikter å gi melding.

       Den instans som skal motta meldingen plikter å informere produsenten av utstyret, eller den som opptrer på vedkommendes vegne, om hendelsesavviket, feilen eller svikten.

       Kongen kan gi forskrifter om meldeplikten og plikten til å informere produsent.

§ 12. Straff

       Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer eller medvirker til overtredelse av bestemmelser eller pålegg gitt i eller i medhold av denne lov, straffes med bøter eller fengsel inntil 3 måneder, eller under særlig skjerpende omstendigheter med bøter eller fengsel inntil 2 år.

       Forsøk kan straffes som fullbyrdet overtredelse.

§ 13. Overgangsbestemmelser

       Markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr som er i overensstemmelse med de regler som gjelder i Norge 31. desember 1994 skal tillates frem til 13. juni 1998.

       Medisinsk utstyr som er EØF-typegodkjent i samsvar med direktiv 76/764/EØF , kan markedsføres, omsettes og tas i bruk inntil 30. juni 2004.

§ 14. Ikrafttreden

       Denne lov trer i kraft fra den tid Kongen bestemmer.