Sosial- og helsedepartementet legger i proposisjonen fram forslag til lov om medisinsk utstyr. Lovforslaget vil gi et generelt rettslig grunnlag for å gjennomføre de forpliktelser som følger av EØS-avtalen for så vidt angår medisinsk utstyr.

       Direktivene som vedrører medisinsk utstyr i EØS-avtalen og i tilleggsavtalen til EØS-avtalen, stiller krav til utstyret og hvordan utstyret skal kontrolleres. Regelverket krever at store deler av det medisinske utstyret skal prøves og samsvarsvurderes før det kan markedsføres, omsettes og tas i bruk i EØS-landene.

       EØS-avtalen gjør det nødvendig med endringer/ny lovgivning om medisinsk utstyr. Det er foreløpig vedtatt to direktiver som vedrører medisinsk utstyr, og et tredje direktiv er under utarbeidelse. Lovforslaget tar sikte på å gjøre gjeldende i norsk rett bestemmelsene i de tre nevnte direktivene for medisinsk utstyr.

       Reguleringen av medisinsk utstyr dekkes i dag av flere lover som samlet ikke helt ut dekker medisinsk utstyr slik det er definert i de EU-direktivene som danner grunnlaget for det foreliggende lovforslaget. For en del produkter som i dag er regulert, er det ikke hjemmel for å stille krav som er vesentlige for utstyrets funksjon og primære oppgave. Forpliktelsene etter EØS-avtalen løses ved en generell lov om medisinsk utstyr.

       Lovforslaget går lenger enn direktivene på noen punkter, bl.a. ved at det i tillegg til bestemmelser som stiller krav til selve det medisinske utstyret, også foreslås bestemmelser om krav til lagring, veiledning ved salg samt bruk av medisinsk utstyr.

       Det påpekes at det de senere år ikke har vært store endringer i antall registrerte uhell hvor medisinsk utstyr har vært involvert. Det antas å være en del mørketall, dvs. at uhell eller nesten-uhell til en viss grad ikke blir registrert i henhold til fastsatte meldeprosedyrer. Det orienteres om Meldesentralen i Statens helsetilsyn som ble etablert i 1993, og om det foreliggende regelverk for internkontroll.

       Det redegjøres i proposisjonen for det danske og svenske regelverket på området. Videre omtales en rapport fra Senter for Industriforskning (1991) med evaluering av tilsynsordninger, melderutiner og kvalitetssikring av medisinsk teknisk utstyr og en arbeidsgrupperapport fra 1992 som foreslår en ny organisering av tilsynsordninger og meldesystem for medisinsk utstyr. Det redegjøres også for hvordan denne rapporten er fulgt opp bl.a. ved at regionsykehusene har startet opp arbeid med å bistå med innføring av kvalitetssikringssystemer for bruk av medisinsk utstyr i forhold til sykehus i regionen og i forhold til kommunehelsetjenesten. Den nevnte meldesentralen i Statens helsetilsyn nevnes også som et ledd i oppfølgningen av arbeidsgruppas rapport.

       I gjennomgangen av gjeldende rett vises det bl.a. til at sterilt engangsutstyr reguleres i medhold av lov av 4. desember 1992 om legemidler m.v., mens elektromedisinsk utstyr er regulert med hjemmel i lov av 24. mai 1929 om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr. Stråleapparater som brukes i helsetjenesten, reguleres på sin side av lov av 18. juni 1938 om bruk av røntgenstråler og radium m.v. samt forskrifter om tilsyn med røntgenanlegg og radium m.v. av 22. oktober 1948.

       Av produkter som tidligere ikke har vært regulert i Norge, men som omfattes av lovforslaget, nevnes odontologiske produkter, ortopediske hjelpemidler, hjelpemidler for handikappede, linser og briller, in-vitro diagnostisk utstyr, sterilisatorer og vise desinfeksjonsmidler, EDB-teknisk utstyr og kommunikasjonsutstyr.

       Når det gjelder økonomiske og administrative konsekvenser for staten, pekes det på at Sosial- og helsedepartementet, som fagdepartement med ansvar for helsevesen og pasientsikkerhet, må foreta de tiltak som er forutsatt i loven og bl.a. utarbeide nye og endre gjeldende forskrifter. For helseinstitusjonene vil krav fra helsemyndighetenes side om kvalifikasjon hos bruker av medisinsk utstyr inngå som en del av institusjonseiers generelle opplæringsansvar for de ansatte, og vil således måtte innpasses i institusjonens ordinære budsjett.

       Harmoniseringen av lovgivningen som følge av EØS-avtalen, vil medføre skjerpede sikkerhetskrav for enkelte typer av medisinsk utstyr. Dette vil kunne medføre økte produksjonskostnader for dette utstyret. På den annen side vil økt konkurranse kunne medføre lavere priser.

       For pasientene vil de økte krav loven stiller til sikkerhet ved utstyret og bedre opplæring av helsepersonell, bety bedre kvalitet på behandlingen og større sikkerhet mot skader og bivirkninger.

       Den foreslåtte loven er en rammelov med en rekke bestemmelser som gir Kongen myndighet til å fastsette forskrifter. Ved at Kongen fastsetter forskriftene vil en sikre at alle berørte departementer kommer tidlig inn i forskriftsarbeidet slik at grenseflatene mot annet regelverk avklares og dobbeltreguleringer unngås.

       Sosialkomiteen har under behandlingen av proposisjonen mottatt følgende brev, datert 12. oktober 1994, fra helseministeren:

« Jeg vil med dette gjøre oppmerksom på at det i Ot.prp. nr. 79 (1993-1994) om lov om medisinsk utstyr dessverre har skjedd en feil.

Punkt 7.5 Gebyrer i de generelle merknadene er knyttet til en bestemmelse som var fremme tidligere i prosessen, men som ikke har blitt fulgt opp. Punkt 7.5 Gebyrer skulle såldes vært strøket fra proposisjonen, ved en inkurie har dette ikke skjedd. »