Morten Wold (FrP): Hva er rasjonale for at ONCOTYPE DX ikke ble godkjent for den store pasientgruppen uten spredning av kreft når den kliniske dokumentasjon er best i klassen, testen er kostnadseffektiv og kostnadsbesparende ifølge nasjonale og internasjonale metodevurderinger, og retningslinjer ellers i verden anbefaler bruk av denne testen i denne gruppen?
Begrunnelse
Gentesten ONCOTYPE DX ble nylig godkjent etter over 3 år i systemet for Nye Metoder, til en liten gruppe brystkreftpasienter med spredning av kreft til lymfeknuter i armhulen.
PROSIGNA er den gentesten som først ble godkjent innført innenfor rammen av kliniske studier
for gruppen brystkreftpasienter, dette på tross av en inkonklusivmetodevurdering som ikke kunne vise at testen var kostnadseffektiv og ikke kunne brukes til å forutsi nytte av cellegift for den individuelle pasient. At ikke ONCOTYPE DX (ODX) godkjennes for denne pasientgruppen antas må bero på en misforståelse i Beslutningsforum og som nå resulterer i at alle brystkreftpasientene i denne store gruppen blir diskriminert fra den beste testen og som kan bidra til at mange kvinner slipper cellegift.
PROSIGNA mangler kliniske studier som kan dokumentere prediktiv informasjon for hvem som sannsynligvis ha nytte av cellegift eller ikke, den gir kun et prognostisk svar på sykdomsutvikling fordelt på fire subgrupper. ODX har med sine uavhengige prospektive randomiserte studier oppnådd såkalt «level 1a» evidens, noe de er alene om. Denne kliniske dokumentasjonen har vakt stor oppsikt verden over og har ført til at ODX er den mest brukte gentesten for hormonfølsom/HER2-negativ brystkreft.
Avgjørelsen gjort nylig av Beslutningsforum er uforståelig og er en særnorsk beslutning som ikke står i forhold til dokumentasjonen som ODX kan vise til, ikke minst for N0 pasientgruppen. FHIs metodevurdering viser svært sterke og sikre resultater på kostnadseffektivitet og kostnadsbesparelser for helsevesenet dersom ODX brukes rutinemessig i klinikk. Det påpekes både i metodevurdering og fra Sykehusinnkjøp at ODX ikke er sammenlignet med PROSIGNA.
Det er en urimelig forskjellsbehandling av disse to gentestene som underlig nok har ført til at den med dårligst dokumentasjon og verdi for pasient og helsevesen er favorisert og gitt monopol for en stor gruppe pasienter med stort medisinsk behov. PROSIGNA er fortsatt under forskning og utvikling, mens ODX ligger mange år foran og er ferdig utviklet.