A.Lov
om statlig tilsyn med helse- og
omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven)
Lov om statlig
tilsyn med helse- og omsorgstjenesten mv. (helsetilsynsloven)
§ 1. Lovens formål
Lovens formål er å etablere et
statlig tilsyn som bidrar til å styrke sikkerheten og kvaliteten
i helse- og omsorgstjenesten og befolkningens tillit til helsepersonell og
helse- og omsorgstjenesten.
§ 2. Lovens virkeområde
Loven gjelder helse- og omsorgstjenester
som tilbys eller ytes i riket.
Kongen kan gi forskrift om at loven
og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde
for Svalbard og Jan Mayen og kan fastsette særlige regler under hensyn
til de stedlige forholdene.
Kongen kan gi forskrift om at loven
og forskrifter med hjemmel i loven helt eller delvis skal gjelde
på norske skip i utenriksfart, i norske sivile luftfartøyer i internasjonal
trafikk, på installasjoner og fartøy i arbeid på den norske kontinentalsokkelen
og på norsk redningsansvarsområde.
§ 3. Organisering av tilsynsmyndighetene
Tilsynsmyndighetene består av Statens
helsetilsyn som overordnet organ, og Fylkesmannen som regionalt organ.
Statens helsetilsyn ledes av en
direktør. Direktøren utnevnes på åremål av Kongen.
Fylkesmannen er tillagt myndighet
til å føre tilsyn med helse- og omsorgstjenesten og er da direkte
underlagt Statens helsetilsyn. I hvert fylke skal det være en fylkeslege.
Kongen kan bestemme at en fylkesmann
skal ha mer enn ett fylke i sin embetskrets. Statens helsetilsyn kan
gi den enkelte fylkesmann oppgaver som omfatter et større geografisk
område enn eget fylke.
§ 4. Tilsynsmyndighetens oppgaver
Statens helsetilsyn har det overordnede
faglige tilsyn med helse- og omsorgstjenesten i landet og skal utøve
myndighet i samsvar med det som er bestemt i lover og forskrifter.
Fylkesmannen skal føre tilsyn med
helse- og omsorgstjenesten og med alt helsepersonell og annet personell
i fylket som yter helse- og omsorgstjenester. Fylkesmannen skal
føre tilsyn med om tjenestene er i samsvar med det som er bestemt
i lover og forskrifter. Når det føres tilsyn med kommunale helse-
og omsorgstjenester skal dette gjøres etter reglene i kommuneloven kapittel
10 A. I tilknytning til tilsynet skal Fylkesmannen gi råd, veiledning
og opplysninger som medvirker til at befolkningens behov for helse-
og omsorgstjenester blir dekket.
Fylkesmannen skal holde Statens
helsetilsyn orientert om forholdene i helse- og omsorgstjenesten
i fylket og om forhold som innvirker på disse. Fylkesmannen skal
informere Statens helsetilsyn om forhold som tilsier administrativ
reaksjon etter helsepersonelloven kapittel 11.
Departementet kan i forskrift fastsette
nærmere bestemmelser om tilsynsmyndighetenes saksbehandling.
§ 5. Plikt til å opprette internkontrollsystem
og tilsyn med at det føres internkontroll
Enhver som yter helse- og omsorgstjenester,
skal etablere et internkontrollsystem for virksomheten og sørge
for at virksomhet og tjenester planlegges, utføres og vedlikeholdes
i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lover og forskrifter.
Fylkesmannen skal påse at alle
som yter helse- og omsorgstjenester, har etablert et internkontrollsystem
i samsvar med kravene i første ledd.
Departementet kan i forskrift gi
nærmere bestemmelser om internkontroll etter første ledd.
§ 6. Plikt til å varsle tilsynsmyndigheten
om alvorlige hendelser
En virksomhet som yter helse- og
omsorgstjenester, skal straks varsle Statens helsetilsyn om dødsfall
eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen
eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten
gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.
Når Statens helsetilsyn mottar
varsel etter første ledd, skal tilsynet snarest mulig foreta stedlig
tilsyn dersom dette er nødvendig for at tilsynssaken skal bli tilstrekkelig
opplyst.
Departementet kan i forskrift gi
nærmere bestemmelser om varsling som nevnt i første ledd, herunder om
innholdet i varslene.
§ 7. Plikt til å gi opplysninger til
tilsynsmyndigheten mv.
Enhver som utfører tjeneste eller
arbeid i helse- og omsorgstjenesten, skal på anmodning gi tilsynsmyndigheten
opplysninger som tilsynsmyndigheten mener er nødvendige for å kunne
utføre sine oppgaver i medhold av lov, forskrift eller instruks.
Dette gjelder også tilgang til helseopplysninger som behandles elektronisk
og hjelpemidler for slik behandling av helseopplysninger som elektronisk
pasientjournal, dokumenter, lyd- og bildeopptak og lignende. Den
som skal gi opplysning etter første punktum, skal også gi tilsynsmyndigheten
adgang til virksomhetens lokaler og utstyr, og yte bistand for at
tilsynsmyndigheten kan gjennomføre prøver og kontroller på den måten
som tilsynsmyndigheten finner nødvendig.
Den som skal gi opplysninger etter
første ledd, eller som ønsker å gi opplysninger til tilsynsmyndigheten
av eget tiltak, kan gjøre det uten hinder av taushetsplikt dersom
det antas å være nødvendig for å fremme tilsynsorganets oppgaver
etter lov, forskrift eller instruks.
Opplysninger som er gitt tilsynsmyndigheten
i henhold til denne bestemmelsen, kan uten hinder av taushetsplikten
forelegges sakkyndige til uttalelse eller departementet til orientering.
Dersom anmodning etter første ledd
ikke etterkommes, kan tilsynsmyndigheten gi pålegg om å gi opplysningene
eller om å gi adgang til virksomheten, jf. forvaltningsloven § 14.
Pålegget skal inneholde en frist for oppfyllelse.
§ 8. Pålegg om retting og stenging
Hvis en virksomhet innen helse-
og omsorgstjenesten drives på en måte som kan ha skadelige følger
for pasienter, brukere eller andre eller på annen måte er uforsvarlig,
kan Statens helsetilsyn gi pålegg om å rette forholdene. Pålegget
skal inneholde en frist for oppfyllelse.
Dersom virksomheten drives uforsvarlig
med fare for liv og helse til pasienter eller brukere, og pålegg
om retting ikke etterkommes innen fristen, kan Statens helsetilsyn
gi pålegg om stenging.
§ 9. Tvangsmulkt
I pålegg etter § 7 fjerde ledd
og § 8 kan Statens helsetilsyn fastsette en løpende tvangsmulkt
for hver dag, uke eller måned som går etter utløpet av den frist
som er satt for oppfyllelse av pålegget, inntil pålegget er oppfylt. Tvangsmulkt
kan kun gis overfor virksomheter som yter spesialisthelsetjenester,
jf. spesialisthelsetjenesteloven § 1-2.
Tvangsmulkt kan fastsettes som
engangsmulkt. Tvangsmulkt kan fastsettes etter at fristen for å
oppfylle pålegget er utløpt. Tilsynsmyndigheten kan redusere eller
frafalle påløpt tvangsmulkt.
Endelig vedtak om tvangsmulkt er
tvangsgrunnlag for utlegg. Tvangsmulkten tilfaller statskassen.
§ 10. Administrative reaksjoner overfor
helsepersonell
Statens helsetilsyn gir administrative
reaksjoner etter reglene i helsepersonelloven kapittel 11.
Statens helsetilsyn skal føre et
nasjonalt register over advarsel og tilbakekall, frivillig avkall
og suspensjon av autorisasjon, lisens, spesialistgodkjenning og
rekvireringsrett og begrensning av autorisasjon etter helsepersonelloven
kapittel 11.
§ 11. Klage
Pålegg gitt av Statens helsetilsyn
etter § 7 fjerde ledd og vedtak etter §§ 8 og 9 kan påklages til
den instansen Kongen bestemmer.
Klagen skal gis oppsettende virkning,
hvis ikke Statens helsetilsyn bestemmer at vedtaket straks skal
iverksettes.
§ 12. Forbud mot bruk av meldinger til
Helsedirektoratet om uønskede hendelser som grunnlag for tilsynssak
mv.
Melding til Helsedirektoratet etter
spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 kan ikke brukes som grunnlag
for å innlede sak eller fatte vedtak om administrativ reaksjon etter
§ 10 i loven her.
§ 13. Ikraftsetting mv.
Loven gjelder fra den tid Kongen
bestemmer. Fra samme tid oppheves lov 30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn
med helse- og omsorgstjenesten m.m.
Kongen kan sette i kraft de enkelte
bestemmelsene til forskjellig tid.
§ 14. Videreføring av forskrifter
Forskrifter gitt i medhold av lov
30. mars 1984 nr. 15 om statlig tilsyn med helse- og omsorgstjenesten
m.m. gjelder også etter at loven her har trådt i kraft.
§ 15. Endringer i andre lover
Fra den tid loven trer i kraft
gjøres følgende endringer i andre lover:
§ 3-3 a skal lyde:
§ 3-3 a. Varsel til Statens helsetilsyn
om alvorlige hendelser
Virksomheter som er omfattet av
loven her, skal straks varsle Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon
for helse- og omsorgstjenesten om dødsfall eller svært alvorlig
skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller
ved at en pasient eller bruker skader en annen, jf. helsetilsynsloven
§ 6 og lov 16. juni 2017 nr. 56 om Statens undersøkelseskommisjon
for helse- og omsorgstjenesten § 7. Varslingsplikten gjelder dersom
utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.
§ 6-2 skal lyde:
§ 6-2. Opplysningsplikt til Statens helsetilsyn
og Fylkesmannen
Bestemmelsene i helsetilsynsloven
§ 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger og adgang
til virksomheten på anmodning, og adgang til å gi tilsynsmyndigheten
opplysninger av eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelder
for enhver som utfører tjeneste eller arbeid som angår helsetjenester
som omfattes av denne loven.
§ 7-1 skal lyde:
§ 7-1. Pålegg og tvangsmulkt
Statens helsetilsyn kan gi pålegg
om retting og stenging, og fastsette tvangsmulkt etter reglene i
helsetilsynsloven §§ 8 og 9.
§ 1-7 tredje ledd skal lyde:
Ved saker om tvungen observasjon,
etablering, opprettholdelse eller opphør av tvungent psykisk helsevern, saker
om overføringer, saker som nevnt i §§ 2-1 annet ledd og 2-2 fjerde ledd og ved klage
til fylkesmannen over vedtak om undersøkelse og behandling etter
§ 4-4, har pasienten rett til fri rettshjelp etter lov 13. juni
1980 nr. 35 om fri rettshjelp.
§ 3-2 femte og sjette ledd
skal lyde:
Dersom pasienten eller brukeren
blir påført skade eller alvorlige komplikasjoner, og utfallet er
uventet ut fra påregnelig
risiko, skal pasienten eller brukeren også informeres om hvilke
tiltak helse- og omsorgstjenesten vil iverksette for at lignende
hendelse ikke skal skje igjen.
Dersom
skade eller komplikasjon som nevnt i femte ledd er svært alvorlig,
skal pasienten eller brukeren gis tilbud om møte med helse- og omsorgstjenesten
så snart som mulig etter hendelsen, og senest ti dager etter hendelsen. Slike
møter skal ha til formål å gi pasienten eller brukeren informasjon
etter fjerde og femte ledd og svar på spørsmål knyttet til hendelsen
og den videre oppfølgingen av denne. Ved dødsfall som følge av alvorlig
hendelse, skal nærmeste pårørende tilbys tilsvarende møte.
Nåværende sjette
og syvende ledd blir syvende og nytt åttende ledd.
§ 3-3 tredje ledd skal lyde:
Dersom en pasient eller bruker
dør og utfallet er uventet ut
fra påregnelig risiko, har pasientens eller brukerens
nærmeste pårørende rett til informasjon etter § 3-2 fjerde til og med sjette ledd,
så langt taushetsplikten ikke er til hinder for dette.
§ 7-6 skal lyde:
§ 7-6. Varsel til Statens helsetilsyn
om alvorlig hendelse
Pasient, bruker eller nærmeste
pårørende kan varsle Statens helsetilsyn om dødsfall eller svært
alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av ytelse av helse-
og omsorgstjenester eller ved at en pasient eller bruker skader
en annen. Adgangen til å varsle gjelder dersom utfallet er uventet
ut fra påregnelig risiko.
Departementet kan i forskrift gi
nærmere bestemmelser om varsling etter første ledd, herunder om
innholdet i varslene.
Nåværende § 7-6 blir ny § 7-7.
§ 30 skal lyde:
§ 30 Opplysningsplikt til Statens helsetilsyn
og Fylkesmannen
Bestemmelsene
i helsetilsynsloven § 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger
og adgang til virksomheten på anmodning og adgang til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger
av eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelder for alt helsepersonell
og annet personell som yter helse- og omsorgstjenester.
§ 40 tredje ledd skal lyde:
Departementet kan i forskrift gi
nærmere regler om pasientjournalens innhold og ansvar for journalen
etter denne bestemmelse, herunder om oppbevaring, overdragelse,
opphør, avlevering og
tilintetgjøring av journal.
§ 57 første ledd skal lyde:
Statens helsetilsyn kan kalle tilbake
autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning dersom innehaveren
er uegnet til å utøve sitt yrke forsvarlig på grunn av alvorlig sinnslidelse,
psykisk eller fysisk svekkelse, langt fravær fra yrket, bruk av
alkohol, narkotika eller midler med lignende virkning, vesentlig mangel på
faglig innsikt, uforsvarlig virksomhet, vesentlige pliktbrudd
etter denne lov eller bestemmelser gitt i medhold av den, eller
på grunn av atferd som anses uforenlig med yrkesutøvelsen.
§ 62 a skal lyde:
§ 62 a Pålegg om innlevering av pasientjournalarkiv
Statens helsetilsyn kan ved tilbakekall
og suspensjon av autorisasjon, lisens eller spesialistgodkjenning pålegge
helsepersonell å levere inn sitt pasientjournalarkiv til Helsedirektoratet.
Departementet kan i forskrift gi
nærmere bestemmelser om vilkår for å gi pålegg om innlevering, innsyn
i og bruk av arkivene og arkivenes depotstatus.
§ 67 a skal lyde:
§ 67 a Forbud mot bruk av meldinger til
Helsedirektoratet om uønskede hendelser som grunnlag for å opprette
tilsynssak mv.
Melding til Helsedirektoratet etter
spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 kan ikke i seg selv danne grunnlag for
å innlede sak eller fatte vedtak om reaksjon i medhold av kapittel
11 i loven her. Det samme gjelder for
politianmeldelse eller begjæring om påtale etter § 67
annet ledd.
§ 5-9 skal lyde:
§ 5-9. Opplysningsplikt til Statens helsetilsyn
og Fylkesmannen
Bestemmelsene i helsetilsynsloven
§ 7 om plikt til å gi tilsynsmyndigheten opplysninger og adgang
til virksomheten på anmodning, og adgang til å gi tilsynsmyndigheten
opplysninger av eget tiltak uten hinder av taushetsplikt, gjelder
for enhver som utfører tjeneste eller arbeid som angår helse- og
omsorgstjenester som omfattes av denne loven.
§ 12-3 andre ledd skal lyde:
Kommuneloven kapittel 10 A gjelder
tilsvarende for tilsynsvirksomheten etter første ledd, med unntak
av § 60 d. Statens helsetilsyn kan
gi pålegg om retting og stenging
etter helsetilsynsloven § 8.
Ny § 12-3 a skal lyde:
§ 12-3 a. Varsel til Statens helsetilsyn
om alvorlige hendelser
Virksomheter som er omfattet av
loven her, skal straks varsle Statens helsetilsyn om dødsfall eller
svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen
eller ved at en pasient eller bruker skader en annen, jf. helsetilsynsloven
§ 6. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra
påregnelig risiko.
§ 23 skal lyde:
§ 23 Pålegg og tvangsmulkt
Statens
helsetilsyn kan gi pålegg om retting og stenging, og fastsette tvangsmulkt
etter reglane i helsetilsynsloven § 8 og 9.
§ 16 skal lyde:
§ 16 Pålegg og tvangsmulkt
Statens
helsetilsyn kan gi pålegg om retting og stenging, og fastsette tvangsmulkt
etter reglane i helsetilsynsloven § 8 og 9.
Votering:
Komiteens innstilling ble enstemmig
bifalt.
Presidenten: Det
voteres over lovens overskrift og loven i sin helhet.
Votering:
Lovens overskrift og loven i sin
helhet ble enstemmig bifalt.
Presidenten: Lovvedtaket
vil bli satt opp til andre gangs behandling i et senere møte i Stortinget.
Videre var innstilt:
B.
Stortinget ber regjeringen vurdere
å utvide arbeidsområdet til pasient- og brukerombudene til også
å gjelde fylkeskommunale tannhelsetjenester.
Votering:
Komiteens innstilling ble enstemmig
bifalt.