John Alvheim (Frp): Jeg skal få stille den ærede helseminister følgende spørsmål:

Statens helsetilsyn har etter anbefaling fra Bioteknologinemnda avslått en søknad fra Rikshospitalet om å starte kliniske forsøk med genterapi på pasienter med uhelbredelig hjernesvulst.

Mener ikke helseministeren det er betenkelig at norske fagmiljøer på denne måten utelukkes fra deltagelse i internasjonale forskningsprosjekter på dette området?

Statsråd Gudmund Hernes: Bruk av genterapi er regulert gjennom lov om medisinsk bruk av bioteknologi. Godkjenningsmyndigheten er delegert til Statens helsetilsyn med departementet som ankeinstans.

Søknaden om å starte klinisk forsøk med genterapi på pasienter med uhelbredelig hjernekreft er den første søknad om bruk av genterapi i Norge. Forsøk med genterapi er satt i gang i en rekke land, og det er håp om at genterapi innen 10-15 år vil bli en vanlig behandlingsform mot en rekke sykdommer. Genterapi er imidlertid teknisk vanskelig, og ingen løsninger fungerer tilfredsstillende i dag. Generelt har behandlingen så langt gitt skuffende resultater for pasientene, og det finnes hittil ikke en eneste pasient som er helbredet ved genterapi noe sted i verden.

Foruten Bioteknologinemnda er søknaden også vurdert av Regional komite for medisinsk forskningsetikk i helseregion II fordi det er et biomedisinsk forskningsprosjekt, av Statens legemiddelkontroll som klinisk legemiddelutprøving samt av Helsetilsynets fagråd for medisinsk bruk av bioteknologi.

Både Regional komite for medisinsk forskningsetikk i helseregion II, et flertall i Bioteknologinemnda og et flertall i Helsetilsynets fagråd for bioteknologi har frarådd at prosjektet settes i gang. Statens legemiddelkontroll har ikke hatt innvendinger.

Prosjektet som søkes utført i Norge, er en del av en internasjonal studie som er tenkt prøvd i flere land, hovedsakelig i Europa. I Norge er prosjektet tenkt å omfatte 10-15 pasienter med uhelbredelig hjernekreft, hvor tradisjonell behandling har vært forsøkt, og hvor det ikke er aktuelt med slik behandling videre. Bare enkelte land har foreløpig gitt endelig godkjenning.

Helsetilsynet har i sitt avslag lagt vekt på at det foreligger en rekke tekniske problemer som må overvinnes for at denne typen terapi skal ha tilsiktet effekt, og at det planlagte forsøket verken vil gi ny kunnskap eller forventet effekt for pasientene.

På bakgrunn av den brede behandling som ligger til grunn for denne søknaden, finner jeg det ikke betenkelig at norske fagmiljøer ikke deltar i dette prosjektet med den medisinske og etiske status det har i dag. Mange pasientgrupper med alvorlig sykdom har i dag store forventninger til genterapi. Et flertall i Bioteknologinemnda har pekt på at de forventninger man har til genterapi, fort kan snus til det negative dersom man rapporterer om forsøk som ikke fungerer, og at dette på sikt kan skade utviklingen av genterapi i Norge.

Det er Regjeringens målsetting at Norge på sikt bygger ut et behandlingstilbud for pasienter med alvorlig sykdom som kan ha medisinsk nytte av genterapi. Flere sykehus og fagmiljøer har nå søkt departementet om midler til støtte og etablering av slik virksomhet. Det rådgivende utvalg for statlig styring av sykehusvirksomhet vil vurdere om genterapi bør innføres som landsfunksjon eller regionfunksjon.

John Alvheim (Frp): Jeg takker helseministeren for svaret, men er selvfølgelig skuffet over at han støtter avslaget til Rikshospitalet.

Fremskrittspartiet har hatt og har fortsatt en positiv innstilling til gen- og bioteknologien. Vi har sett det som særdeles viktig at lovgivningen og tolkningen av denne gir norske forskere og norske sykehus muligheter til forskning og utprøvende behandling innen teknologien på et ledende internasjonalt nivå. Avslaget fra Helsetilsynet til Rikshospitalet om å få delta i et internasjonalt prosjekt for genterapi mot uhelbredelig hjernesvulst, og hvor andre skandinaviske land er med, finner jeg lite faglig fremtidsrettet. Bioteknologinemnda er delt i synet på det aktuelle prosjekt. Mindretallet har lagt avgjørende vekt på at prosjektet kan gi kunnskap som kan gavne fremtidig forskning og behandling med genterapi. Mener ikke helseministeren at også mindretallets syn ligger innenfor nåværende lovs ramme?

Statsråd Gudmund Hernes: For det første vil jeg uttrykke at jeg deler den positive innstilling som representanten her uttrykker. Jeg er også enig i at vi i det norske faglige miljøet må gi muligheter både for forskning, utviklingsarbeid og også, når det er grunnlag for det, klinisk utprøving av de muligheter som genterapi byr.

Jeg har også forsøkt å sette meg inn i de synspunkter som er kommet til uttrykk fra mindretallet i denne saken. Når jeg allikevel i dette tilfellet har kommet til at jeg, ut fra - som jeg sa - den status dette prosjektet har i dag, ikke vil anbefale at man går videre med det, er det både fordi det her er reist innvendinger når det gjelder muligheten, teknisk sagt, for infisering av kreftcellene, at en del nye uklarheter er kommet ved modifikasjon av den opprinnelige protokollen, og også at det ikke ser ut til å være et godt nok tilbud som behandling betraktet.

John Alvheim (Frp): Jeg takker igjen helseministeren for svaret, og jeg må få lov å si at jeg merket meg at helseministeren sa « i dette tilfellet ». Det tolker jeg positivt som at det kanskje neste gang vil bli et positivt svar.

Mener ikke helseministeren at de få pasientene som ellers har en håpløs sykdomsutgang, selv bør kunne få lov til å være med og bestemme om de vil delta i dette prosjektet, eller trenger vi virkelig offentlige formynderorganer som opptrer på pasientens vegne - når det attpåtil ikke koster samfunnet noen ting, som i dette tilfellet?

Statsråd Gudmund Hernes: I mitt første svar brukte jeg bevisst formuleringen « den medisinske og etiske status » som dette prosjektet har i dag.

Når det gjelder spørsmålet om mulighet til selv å kunne bestemme mulige tiltak ved sykdommer som har en håpløs utgang, tror jeg at det også kan være problematisk. Jeg har ikke vanskelig for å leve meg inn i den situasjon som de pasienter som da berøres, står i. Men i en del slike tilfeller er det mulige bivirkninger av de terapier som anbefales, og spesielt gjelder dette terapier som kan ha en usikker virkning. Hvis pasientene ikke kan overskue virkningene, mener jeg at en må legge stor vekt på de vurderinger, både av faglig og etisk art, som gjøres av andre organer. Det er det jeg har lagt til grunn i dette tilfellet.