Inga Kvalbukt (Sp): Jeg har følgende spørsmål til helseministeren:

Statens legemiddelkontroll vil gå inn for reseptfritak av den omstridte høydoserte p-pillen Tetragynon, den såkalte angrepillen.

Finner statsråden dette forsvarlig?

Statsråd Gudmund Hernes: Tetragynon er en vanlig p-pille med samme hormoninnhold som høydose-p-pillen Eugynon, som ble godkjent i 1968, og som har vært i utstrakt bruk som p-pille i en årrekke. Vanlig bruk av Eugynon er 21 tabletter pr. måned.

Tetragynon er en firepakning, og fire tabletter tas i løpet av et døgn. De fire tablettene tilsvarer seks-sju dagers vanlig bruk av moderne lavdoserte p-piller.

Tetragynon virker som vanlige p-piller eller spiral ved å hindre et eventuelt befruktet egg i å feste seg i livmorslimhinnen, slik at graviditet hindres. Prevensjonssikkerheten er mindre enn for ordinær p-pillebruk, og svikten i metoden er anslått til 1-3 %.

Statens legemiddelkontroll og Läkemedelsverket i Sverige anbefalte denne bruken av Eugynon som nødprevensjon i 1993. Firepakningen av Tetragynon kom på markedet i Norge i november 1995. Pakningen har imidlertid vært i bruk i England siden 1988, og frem til 1994 var det solgt 2,5 millioner pakninger i England. I Tyskland har preparatet vært på markedet i ca ti år.

Preparatet tilfredsstiller Statens legemiddelkontrolls strenge kriterier for egenbehandling med legemidler. Også danske legemiddelmyndigheter har konkludert med at preparatet kan selges reseptfritt.

Statens legemiddelkontroll har innhentet opplysninger bl.a. fra WHOs bivirkningssentral. Det er ingen holdepunkter for alvorlige bivirkninger eller fosterskadelige effekter ved bruk av preparatet. Bruk av preparatet er imidlertid forbundet med forbigående uvelfølelse og kvalme hos en del av brukerne.

Etter initiativ fra norske gynekologer i 1994 har Statens legemiddelkontroll vurdert spørsmålet om reseptfritak sammen med en rekke faglige instanser.

Ingen av høringsinstansene går imot reseptfrihet, unntatt produsenten Schering. De aller fleste går sterkt inn for at Tetragynon gjøres reseptfri. Schering går imot, i frykt for at preparatet brukes galt og med mulige påfølgende erstatningssøksmål. Produsenten og Statens legemiddelkontroll er enige om at preparatet ikke gir bivirkninger når det brukes i henhold til bruksanvisningen. Statens legemiddelkontroll mener at bruken av preparatet er så enkel av kvinner selv kan bruke preparatet på riktig måte. Det følger bruksanvisning med hver pakning.

Produsenten har gitt uttrykk for at den vurderer å trekke preparatet tilbake dersom Statens legemiddelkontroll opprettholder vedtaket om å gjøre pakningen reseptfri fra 1. januar 1997. Statens legemiddelkontroll vil fortsette diskusjonen med produsenten med tanke på å finne en løsning slik at dette helsetilbudet blir tilgjengelig for norske kvinner også i fremtiden.

Det følger av dette at en bred faglig prosess ligger til grunn for Legemiddelkontrollens vedtak.

Inga Kvalbukt (Sp): Jeg takker statsråden for svaret, som jeg egentlig ikke synes var noe svar. Jeg forstår at statsråden går god for praksis ved Legemiddelkontrollen og finner dette fullt forsvarlig.

Like forut for meldinga om at pillen skal gjøres reseptfri, har det strømmet på med meldinger om unge jenter som er blitt invalide og skadet for livstid på grunn av bruk av p-piller. Ved å gjøre denne « angrepillen », som riktignok er en høydosepille, som statsråden sa, reseptfri, ser jeg for meg enda større fare for at spesielt unge jenter blir uvitende forsøkspersoner.

Jeg har lyst til å spørre statsråden, som jo er kommet fra Undervisningsdepartementet, om det ikke var bedre å få til en bredere seksualundervisning i stedet for å legge opp til at en skal ha en « angrepille » til unge jenter for å hindre uønsket svangerskap. Jeg vil også spørre om statsråden vil støtte forslaget om gjennomgang av praksis ved Statens legemiddelkontroll.

Statsråd Gudmund Hernes: Hvis det i forbindelse med legemidler kommer en strøm av meldinger om eventuelle nye faremomenter, er det selvsagt noe som Statens legemiddelkontroll og andre helsemyndigheter også lar inngå i vurderingen ved en eventuell frigivelse av preparater.

Når det gjelder spørsmålet om seksualundervisning i skolen, er jeg enig med representanten. I de nye læreplanene for grunnskolen og ved opprettelse av et eget valgfag for samlivsundervisning i videregående opplæring, og også i den ordinære del om opplæring i seksualitet og samliv, er det lagt opp til en stor innsats på dette feltet i vårt skoleverk. Det er selvsagt ikke lagt opp til at unge jenter skal bli ufrivillige « forsøkskaniner » i eksperimenter. Man bør legge til at det sannsynligvis ikke er unge jenter som vil være den største gruppen brukere av preparatet det her er snakk om, men faktisk godt voksne kvinner.

Inga Kvalbukt (Sp): Jeg takker igjen statsråden for svaret. Til det siste vil jeg si at statistikk viser at to av tre abortsøkende er under 25 år.

Statens legemiddelkontroll skal være det organet som skal sikre og garantere for forsvarlig medikamentbruk og omsetning. Denne saken om Tetragynon føyer seg inn i rekken av flere tvilsomme avgjørelser innen Statens legemiddelkontroll, men så langt er den sannsynligvis den alvorligste. Det gir meg grunn til å stille spørsmålet: Kan vi ha tillit til Statens legemiddelkontroll i denne og i andre saker? Jeg mener dette viser at det nå er grunnlag for en skikkelig opprydding og heving av ansvarsfølelse og etisk nivå innen Statens legemiddelkontroll. Ettersom Helsedepartementet er politisk ansvarlig for de avgjørelsene som Statens legemiddelkontroll tar, vil jeg igjen stille spørsmålet: Vil statsråden støtte en skikkelig gjennomgang av Statens legemiddelkontroll i forhold til praksis når det gjelder etiske vurderinger og kvalitets- og sikkerhetsvurderinger? Jeg vil be om en slik gjennomgang.

Statsråd Gudmund Hernes: Som jeg nevnte i mitt første svar, er det en rekke høringsinstanser som har vært inne i forkant av den anbefaling som her er gitt, og ingen av høringsinstansene går mot en slik reseptfrihet, med unntak av produsenten, slik jeg nevnte. Det er Statens legemiddelkontroll som er tillagt ansvaret for godkjenning av legemidler i Norge, og Sosial- og helsedepartementet er ankeinstans. Det betyr også at produsenten eventuelt kan påklage vedtaket til departementet dersom Statens legemiddelkontroll og produsenten i fellesskap ikke finner frem til en hensiktsmessig løsning. På dette grunnlaget er det ikke naturlig for meg å signalisere noe bestemt standpunkt i denne saken, men jeg vil minne om at vedtaket fra Statens legemiddelkontroll først vil få virkning fra 1. januar 1997. En har således god tid til å finne frem til en bra løsning.