Terje Riis-Johansen (Sp): Jeg vil stille følgende spørsmål til helseministeren:

Norge har de siste årene sikret en forsvarlig handtering av blod og blodprodukter gjennom en statlig monopolordning. Dette har gitt trygghet i forhold til spredning av sykdommer i forbindelse med blant annet blodoverføringer.

Hva blir gjort fra den norske regjering for at vi skal kunne opprettholde denne ordningen som EØS-medlem?

Statsråd Werner Christie: Den europeiske union skriver selv i innledningen til sine direktiver at den skal ha vernet av folkehelsen som sitt fremste mål. I EØS-avtalen inngår rådsdirektiv av 14. juni 1989 som omhandler særlige bestemmelser for legemidler som er fremstilt av blod eller plasma fra mennesker. I den første artikkelen i dette direktivet står det eksplisitt at direktivet ikke får anvendelse for blod, plasma eller blodceller fra mennesker. Norge er derfor ikke underlagt noen forpliktelser etter EØS-avtalen hva gjelder disse produktene, slik at fullblod, plasma og for eksempel konsentrater av røde blodceller fortsatt kan håndteres helt etter nasjonale bestemmelser. Som kjent er alle blodgivere og også alt blod som gis i Norge, underlagt nøye testing.

For enkelte sjeldnere produkter til blødere og andre som er fremstilt av bestanddeler fra blodplasma, har Norge i dag et nasjonalt selvforsyningsprogram, og dette innebærer at plasma fra norske blodbanker sendes til utlandet på utvalgte steder for bearbeidelse til sluttprodukter. Produktene som sendes tilbake til bruk i Norge, er renset og kun basert på norsk råvare.

Til tross for vårt selvforsyningsprogram må vi forvente at for eksempel albuminprodusenter i EU vil søke om godkjenning av sine produkter i Norge. Det er slike produkter, altså legemidler som er fremstilt på basis av blodbestanddeler, som det omtalte direktivet gjelder for. Direktivet inneholder en rekke bestemmelser for å øke sikkerheten ved disse spesielle legemidlene, slik at det i utgangspunktet er meget strenge lover og forskrifter innen EU for legemidler basert på blod eller plasma.

Fra norske helsemyndigheters side vil det finne sted en nøye overvåkning av sikkerhetsbestemmelsene på blodområdet. I Norge er det Statens legemiddelkontroll som godkjenner alle legemidler. Ved søknad om markedsføringstillatelse for blodprodukter vil Statens legemiddelkontroll grundig vurdere risiko for virussmitte, med skjerpede krav til dokumentasjon, uansett om plasmaråvaren stammer fra Norge, andre nordiske land eller land utenom Norden. Videre vil det kreves klare opplysninger om hvilke blodsentre som benyttes, og om kvalitetssikringen ved disse sentrene. Det vil bli lagt vekt på at produsenten har definert adekvate kontrollrutiner for å sikre seg at plasmaråvaren har den foreskrevne kvalitet, og at blodsenteret utfører sine kontroller og rutiner som spesifisert, slik at internasjonale krav og retningslinjer er ivaretatt.

Våre faglige godkjenningsmyndigheter vil således kunne foreta en spesielt grundig vurdering av hvert enkelt preparat med tanke på krav til råvareleverandører og/eller krav til fremstillingsmåter som inaktiverer eller « dreper » virus for å hindre at eventuelle risikopreparater kommer på det norske markedet.

Vi skulle dermed fortsatt være sikret en fullt forsvarlig håndtering av blod og blodprodukter også innenfor EØS-avtalen.

Terje Riis-Johansen (Sp): Jeg takker for svaret. Jeg synes innledningsvis at det var veldig positivt. Jeg hadde inntrykk av at vi stort sett var sikret samme forhold til blod og blodprodukter som vi har i dag, mens det avslutningsvis vel tydet på at en del blodprodukter kommer til å bli unntatt fra muligheten til ikke å ta dem inn til Norge.

Utgangspunktet for at jeg tar opp denne saken, er at vi har hatt problemer tidligere på denne sektoren når det gjelder blodprodukter. Vi hadde en situasjon særlig da HIV-problematikken kom for dagen, at det var en del smitteoverføring ved blod. Det har vi klart å unngå ved å opprette en monopolordning som så vidt jeg har forstått, fungerer veldig bra i dag, og som jeg mener det bør være i vital nasjonal interesse å opprettholde. Så vidt jeg skjønner av statsrådens svar, betyr det at når det gjelder blodprodukter av plasma, er det ikke mulig å fortsette den ordningen som vi har i dag. Det er mulig at det er noen nyanser her, men jeg forstod statsråden sånn, og jeg har bare lyst til å be ham kommentere det konkret - om den monopolordningen vi har i dag, ikke kan opprettholdes.

Statsråd Werner Christie: Jeg er takknemlig for anledningen til å presisere ytterligere hva som ligger i disse litt kompliserte og spissfindige forholdene.

Jeg vil understreke at produkter som er basert på fullblod, altså ikke bearbeidet blod, plasma som er fullblodet minus blodcellene, og blodcellene selv, er helt unntatt dette direktivet vi her snakker om, og dermed har vi full anledning til som før å bruke rent norske produkter på dette området. Men så er det enkelte sjeldne produkter som fremstilles av plasma. Man leter etter bestemte proteiner i plasmaet som brukes i enkelte sammenhenger. Dette er altså en vesentlig videreforedling, og på dette området vil vi måtte ha en viss konkurranse. Men disse produktene er til gjengjeld så renset at vi kan være helt sikre på at de ikke har virus i seg, her har vi helt sikre rutiner, ved virusinaktivering som alltid brukes på disse produktene, men som er mye vanskeligere på fullblod fordi det da har en tendens til å ødelegge selve produktet. Dette gjør at problemet er svært lite, og at vi har andre ordninger til å sikre oss full kontroll med at vi ikke får smittede produkter, slik vi også opplevde i den siste saken som var på dagsordenen i denne sammenheng.

Terje Riis-Johansen (Sp): Jeg må si at det er veldig positivt at statsråden til de grader går god for de ordningene som er på denne sektoren. Når det gjelder at det er det « normale » blodet som er det største problemet, er vel ikke det så usannsynlig, og her tyder det på at vi kan opprettholde dagens ordning. Det er jeg veldig glad for, og jeg må bare oppfordre statsråden til å følge opp skikkelig det arbeidet som han omtaler her når det gjelder blodprodukter. Det virker som om statsråden er enig i at dette er et tema som er alvorlig, og hvor det trengs nasjonal styring. Sånn sett takker jeg statsråden for det svaret han gav her.