Statsråd Dagfinn Høybråten: Takk for anledningen til å gi en orientering om aktuelle helsepolitiske saker i forholdet mellom Norge og EU. Jeg vil benytte anledningen til å gi utvalget en oppdatert informasjon om saker som jeg vurderer som viktige. Jeg vil kommentere følgende: EUs forslag til nytt regelverk om genmodifiserte organismer, legemiddelreformen, tobakk, arbeidet med ny matlov og matsikkerhetsorganet EFSA. Jeg skal også kort kommentere vår deltakelse i EUs folkehelseprogram. Jeg vil runde av med å kommentere dommen som er falt i saken som Danmark reiste i forhold til ett av tilsetningsstoffdirektivene.

Først om genmodifiserte organismer og arbeidet med nytt regelverk om det:

Kommisjonens forslag til forordning for genmodifisert mat og fôr og forordningen for sporbarhet og merking av GMO-produkter og produkter med innslag av GMO ble framlagt sommeren 2001 for behandling under samrådsprosedyren, altså både i Europaparlamentet og Ministerrådet. Kommisjonens hovedmål med forslagspakken er å etablere felles EU-system for sporbarhet for GMO i mat og fôr, styrke merkingsreglene og etablere strømlinjeformede godkjenningsprosedyrer. Hensikten med et nytt merkeregime er å gi forbrukere og jordbrukere et best mulig grunnlag for å foreta valg i forhold til GMO-produkter.

Parlamentet avsluttet førstegangsbehandlingen av forslagene i juli i fjor og gav i hovedsak sin tilslutning til kommisjonens forslag. Parlamentet foreslo samtidig skjerpede krav på noen områder, bl.a. når det gjelder innslagspunktet for merkereglene og fullstendig sporbarhet og merking av alle næringsmidler produsert av genmodifiserte råvarer, uavhengig av om genmodifisert DNA og/eller protein kan påvises eller ikke. Kommisjonen reagerte positivt på parlamentets forslag, men vil ikke akseptere forslag som eventuelt kan legge praktiske hindringer i veien for implementering eller kontroll av regelverket, eller som kan føre til handelshindringer. Et mulig tidspunkt for endelig vedtakelse av regelverk er andre halvår i år.

Hvilken betydning har så dette for Norge? EUs utkast til regelverk er langt på vei i tråd med norsk regelverk og praksis på næringsmiddelområdet. Tilleggsforslagene fra parlamentet innebærer i hovedsak en ytterligere forbedring og en enda større tilnærming til norsk policy på området.

Fra norsk side ble de i 2002 gitt merknader i form av felles EFTA-kommentarer til EUs forslag til nytt regelverk for genmodifisert mat.En nasjonal høring er gjennomført i et samarbeid mellom landbruks-, fiskeri-, miljø-, og helse/mat-myndigheter. I høringsbrevet ble EFTA-kommentarene og Europaparlamentets endringsforslag av juli 2002 også omtalt. Ingen av høringsinstansene gav kommentarer som tilsier at forordningen vil ha spesifikk betydning for norske næringsinteresser. Jeg vil følge den videre utviklingen på dette området nøye.

Så til forslaget til endringer i legemiddelreguleringen, den såkalte legemiddelreformen. Regelverket for godkjenning or markedsføring av legemidler er felles i EØS-området. Det er gitt detaljerte regler for markedsføringstillatelser for legemidler for å sikre produktene kvalitet, sikkerhet og effekt.

Kommisjonen la i november 2001 fram tre forslag til endringer som berører Det europeiske kontoret for legemiddelevaluering, EMEA, og den sentrale prosedyren for utstedelse av markedsføringstillatelser samt regelverket for legemidler til human og veterinær bruk. Utgangspunktet for forslaget til reformen er kommisjonens ønske om å sikre hensynet til folkehelsen, fremme det europeiske næringslivets konkurranseevne, forenkle systemet samt imøtegå mulige vanskeligheter i forbindelse med utvidelsen av EU.

Blant viktige endringsforslag i reformen vil jeg trekke fram følgende:

- endringer av sammensetningen av styret i EMEA

- krav om økt bruk av sentral prosedyre for utstedelse av markedsføringstillatelse for legemidler

- endring av regelne om dokumentbeskyttelse

- reduserte tidsfrister for behandling av søknader om markedsføringstillatelser

- bestemmelser om å åpne for ”reklame” for visse reseptpliktige legemidler til allmennheten

Fra norsk side tok vi initiativet til en felles EFTA/EØSposisjon, som ble avgitt 15. mars 2002 til kommisjonen og parlamentet. Her gis det uttrykk for bekymring over de nevnte forslagene.

På mitt initiativ har Legemiddelverket arrangert et nordisk møte om reklame for legemidler. På møtet var det bl.a. enighet om at kommisjonens forslag om å åpne for direkte informasjon fra industrien til pasienter ikke var ønskelig. Europaparlamentet har siden gitt uttrykk for den samme skepsisen som vi har gjort. Jeg har også personlig tatt opp dette i møte med kommisjonen.

Kommisjonen og parlamentet er nå enige om følgende:

- en sammensetning av styret for EMEA som svekker nasjonenes innflytelse

- redusert saksbehandlingstid ved søknad om markedsføringstillatelse

- at alle preparater med nye virkestoffer skal godkjennes gjennom sentral prosedyre

Spørsmålet om direkte informasjon eller reklame og dokumentbeskyttelse er ikke avklart. Europaparlamentet tar, som Norge, til orde for at informasjon om legemidler ikke skal pådyttes fra industrien.

Det er betryggende å konstatere at brukernes helse og sikkerhet er i fokus for arbeidet som gjøres. Det er imidlertid ikke ønskelig med en svekkelse av kompetansen og innflytelse til de nasjonale legemiddelkontrollene. Det er også positivt at Europaparlamentet ikke ønsker å åpne opp for reklame for visse reseptpliktige legemidler. Vi vil følge denne prosessen videre framover nøye, i tråd med de synspunkter jeg har redegjort for at vi har hatt.

Så til saken om tobakksmerking. Ny forskrift om innhold i og merking av tobakksvarer ble fastsatt av departementet 6. februar i år. Forskriften implementerer direktiv 2001/37/EF. Forskriften innebærer at helseadvarslene vil dekke en vesentlig større del av pakkens flate enn i dag. På alle pakker for røyketobakk skal forsiden merkes med én av følgende to generelle helseadvarsler: ”Røyking dreper” eller ”Røyking er svært skadelig for deg og dine omgivelser”. Advarselen skal dekke 30 pst. av forsiden, mot 4 pst. i dag. Videre skal pakkens bakside merkes med ulike supplerende advarsler på 40 pst. av flaten. Det innføres nye og større helseadvarsler på snus og skrå. Forskriften inneholder videre maksimalgrenser for innhold av tjære, nikotin og kullos i sigaretter, herunder senking av tjæreinnholdet i sigaretter fra 12 til 10 mg pr. sigarett. Fra 1. januar 2004 settes det forbud mot villedende produktbetegnelser som ”mild”, ”light” og lignende.

Produsenter og importører av tobakksvarer skal årlig innlevere opplysninger til norske myndigheter om innholdet i tobakksvarene. Opplysningene skal offentliggjøres. Forskriften trer i kraft umiddelbart, men med ulike overgangsordninger, bl.a. kan sigaretter med ”gammel” merking selges til forbrukere til og med 31. desember i år.

EU-direktivet pålegger også kommisjonen å vedta bestemmelser om bruk av fargefotografier innen utgangen av 2002. Utkast til bestemmelser foreligger, men endelig beslutning er ikke fattet. Land som velger å innføre regler om fargefoto som helseadvarsler, må følge bestemmelsene som er fastsatt av kommisjonen. Det må således fattes egne nasjonale beslutninger om man ønsker å ta i bruk fargefotografier på helseadvarslene og fra hvilket tidspunkt man ønsker dette innført.

Bestemmelser om bruk av fargefoto som helseadvarsler kan i henhold til utkastet ikke innføres i landene før tidligst 1. januar 2004. Videre vil det være lov å selge tobakkspakker uten slike bildeadvarsler i seks måneder eller ett år – det er ennå ikke avklart – etter at det enkelte medlemsland har innført slike regler.

Arbeidet antas å være avsluttet innen utgangen av 2003. Jeg tar deretter sikte på å foreta nødvendige endringer i nasjonalt regelverk for at fargefotografier skal kunne brukes som helseadvarsler i Norge. Så til forordningen om Food Law, matloven, og EFSA, nr. 178/2002. EU vedtok 28. januar 2002 en forordning kalt Food Law. Forordningen omhandler prinsipper og krav i næringsmiddellovgivningen, gir prosedyrer om næringsmiddeltrygghet og oppretter Den europeiske myndighet for næringsmiddeltrygghet, EFSA.

Formålet med forordningen er å sikre at det indre marked fungerer effektivt samt å sørge for et høyt beskyttelsesnivå for forbrukernes helse. I erkjennelsen av at det alltid vil være en rekke ulike faktorer som vil kunne ha en direkte eller indirekte innvirkning på næringsmiddeltryggheten, er lovgivningen basert på et helhetssyn som dekker hele spekteret fra jord/fjord til bord.

Det primære ansvaret for næringsmiddel- og fôrtryggheten ligger hos virksomhetene, mens medlemsstatene har ansvaret for å sikre håndhevelse av næringsmiddellovgivningen. Et grunnleggende prinsipp er at lovgivningen skal baseres på vitenskapelige vurderinger av høy kvalitet samt utarbeides av uavhengige eksperter etter en risikoanalyse.

Ved innføring av midlertidige tiltak skal det legges vekt på føre varprinsippet. Det skal også sikres sporbarhet av fôr og næringsmidler samt av ingredienser, dyr og innsatsvarer som benyttes i fôr og næringsmiddelproduksjonen. Prinsippene i forordningen skal gjøres gjeldende i næringsmiddellovgivningen så snart som mulig og senest innen 1. januar 2007. Kommisjonen vurderer forordningen som en overordnet forordning som skal legge føringer for alt nytt regelverk på matområdet.

Gjennom forordningen opprettes videre en europeisk myndighet for næringsmiddeltrygghet, kalt European Food Safety Authority, EFSA, hvis hovedoppgave er å være et vitenskapelig sentrum for framskaffelse av uavhengige vitenskapelige risikovurderinger i saker som har virkning på næringsmiddeltryggheten. I tillegg skal EFSA foreta risikovurderinger knyttet til genmodifisert mat på generell basis og på ernæringsmessige spørsmål knyttet til fellesskapslovgivningen. EFSA skal finansieres av bidrag fra EU og fra enhver annen stat som EU har inngått avtaler med.

Så til forholdet til norsk rett. Norske myndigheter og fagmiljøer ser positivt på helkjedetankegangen og de faglige prinsippene som ligger til grunn for forordningen. Den nye norske matloven som samler 13 lover langs hele matvarekjeden fra fjord og jord til bord, har vært på høring her og forventes lagt fram for Stortinget i løpet av vårsesjonen. Forordningen Food Law er i utkast til ny nasjonal matlov foreslått gjennomført i norsk rett ved at det etableres en forskriftshjemmel der Food Law og etterfølgende forordninger langs hele matkjeden kan hjemles.

Det er viktig at Norge får anledning til å delta i EFSA. EFTAlandene vil få anledning til å delta i rådgivende utvalg, få mulighet til å rekvirere vitenskapelige råd, delta i kriseenheten, være til stede i vitenskapskomiteen og de vitenskapelige panelene samt utveksle informasjon. Medlemmer til vitenskapskomiteen velges ikke ut fra land, men ut fra faglig kompetanse. Dette betyr at også norske eksperter kan bli oppnevnt. Omleggingen av prinsippene for sammensetting av EFSAs styre innebærer en svekkelse av de enkelte lands deltakelse. Det er derfor stor sannsynlighet for at EFTA-landene vil miste sin observatørplass i styret i forbindelse med omleggingen.

Regjeringen vil komme tilbake til forventet innbetaling til EFSA i forbindelse med revidert nasjonalbudsjett. I tillegg vil det bli fremmet en stortingsproposisjon om samtykke til godkjenning av EØSkomitebeslutning om deltakelse i EFSA.

Jeg vil også kort informere om Norges deltakelse i EUs folkehelseprogram. Stortinget godkjente som kjent norsk tilslutning til programmet i desember i fjor. Programmet har en total ramme på 312 mill. euro over seks år, og prioritet gis til større prosjekter med mange deltakere fra flere land og prosjekter som involverer tiltredelseslandene.

Kommisjonen har allerede gått ut med ønske om søknader om økonomisk støtte til prosjekter under programmet. Departementet har i brev oppfordret norske fagmiljøer til å søke støtte til prosjekter, være aktive og å benytte seg av de mulighetene som det nye folkehelseprogrammet medfører for samarbeid om en bedre folkehelse i Europa. Som ledd i dette arbeidet skal det også holdes et seminar om EUs folkehelseprogram i Oslo i juni.

Avslutningsvis vil jeg kommentere den nye utviklingen i saken om tilsetningsstoffdirektivene som er forårsaket av dommen som er falt i den saken som Danmark reiste for EF-domstolen. Det dreier seg om tilsetningsstoffene nitritt og nitrat som benyttes som konserveringsmidler i kjøttprodukter, ost og sild for å hemme veksten av uønskede mikroorganismer. I kjøttprodukter virker stoffene fargestabiliserende.

Danmark stemte imot det opprinnelige direktivet på et helsemessig grunnlag og søkte om å opprettholde sine nasjonale bestemmelser for disse stoffene, noe kommisjonen avslo. Danmark implementerte regelverket og gikk så til søksmål mot kommisjonen. Norge søkte også om å få opprettholde nasjonalt regelverk på nitritt og nitrat, men kommisjonen avslo dette i 1999. Norge harmoniserte regelverket med EUs i 2001.

I dommen som nå har falt, ble kommisjonen frikjent av EFdomstolen på alle punkter, unntatt ett. Men dette ene punktet som gjaldt nitrat/nitritt, har ført til at EF-domstolen satte hele vedtaket til side som ugyldig. Både Norge og Island støttet Danmark i saken.

Om dommens betydning for norske bestemmelser vil jeg si følgende: En rekke uttalelser som fremgår av dommen, er av betydning for bl.a. tolkningen av EF-traktatens såkalte miljøgaranti og situasjonen hvor en medlemsstat ønsker å opprettholde nasjonale bestemmelser på et EU-harmonisert område. EF-domstolens uttalelser er en relevant rettskildefaktor ved tolkning av bestemmelser som er EØS-baserte, og på denne måten er dommen relevant også for Norge.

Kommisjonsvedtaket retter seg kun mot Danmark. At vedtaket blir tilsidesatt som ugyldig, betyr ikke annet enn at vedtaket anses som en nullitet. Det er ikke domstolens oppgave å instruere kommisjonen til å treffe et nytt vedtak som gir Danmark en rett til å opprettholde de nasjonale bestemmelsene. Det er nå opp til EU hvilken retning denne saken skal ta.

Norge har som nevnt akseptert at vi ikke fikk beholde nasjonalt regelverk på området og har på lik linje med Danmark gjennomført EUs regelverk. Pr. i dag vet vi ikke om Danmark vil gjeninnføre sitt opprinnelige regelverk. Kommisjonen har imidlertid signalisert at de på bakgrunn av dommen vil be EFSA om råd vedrørende nivået for bruk av nitritt/nitrat. I etterkant av dette vil kommisjonen vurdere eventuelle endringer i direktivet. Vi følger kommisjonens arbeid nøye og håper på en rask vurdering fra vitenskapskomiteens side.

Dommen oppfattes som meget viktig og prinsipiell. Det er første gang EF-domstolen fastslår at miljøgarantien i EF-traktaten kan brukes av et enkelt land til å opprettholde strengere miljøkrav og grenseverdier enn de som gjelder generelt i EU. Jeg er nå i ferd med å vurdere mulig norsk oppfølging og har i den forbindelse kontakt med danske myndigheter for å bringe på det rene hvordan Danmark vil gå videre med saken.

Jeg takker for oppmerksomheten.

Lederen: Takk skal du ha.

Er det noen som har noe å si?

Bjørn Jacobsen (SV): Det var eit spørsmål til helseministeren om den dommen som er avsagt i EF-domstolen. Har det ført til at Regjeringa har vurdert om ein kanskje burde bruke vetoretten meir aktivt i og med at ein ser at Danmark har vunne fram med ei sak som også Noreg kanskje kunne ha tenkt seg å protestere mot, men ein lèt det heller gå? Har det ført til at helseministeren har fått ei endra haldning til dette, både på det området og på andre område der folkehelse kjem i klemme mellom det å godta tilsetjingsstoff og det å sikre folkehelsa?

Asmund Kristoffersen (A): Jeg har tre spørsmål, men først til legemiddelreformen. Jeg merket meg at Det europeiske kontoret for legemiddelevaluering kom til å svekke nasjonalinnflytelsen. Men spørsmålet er da: Er det ikke slik at dette kontoret gjør en del av den jobben vi ville måtte ha gjort nasjonalt, at man kanskje dermed kan se for seg at man får et mer effektivt og raskere system for de vurderingene som skal gjøres der, og at man kanskje også kan sikre kvaliteten? Jeg lurer på om man har en vurdering av om det er en reell svekkelse av de kvalitetene som vi må holde oss med. Det var det ene spørsmålet.

Det andre er knyttet til spørsmålet om reklame. Jeg forstod det slik at spørsmålet om industrien kunne få reklamere for sine produkter direkte overfor folk, pasienten, ikke var avklart. Er det slik å forstå? Så har jeg et spørsmål til Food Law og EFSA. Jeg forstår det slik at det er et arbeid på gang med norsk matlovgivning. Det er mange lover, og 13 skal sammen i en. Vil det lovverket som EU planlegger, som jeg forstod skal tre i kraft før 2007, influere på hvilke nasjonale lover vi kommer til å vedta nå? Har det noen betydning for det arbeidet vi gjør nå, og er det greit å harmonisere det med det som EU har tenkt seg?

Så til det spørsmålet som Jacobsen egentlig reiste. Når det gjelder tilsetningsstoffer, er det slik at Norge har akseptert at man ikke fikk medhold, men måtte implementere direktivet og sette det i verk. Når nå Danmark har fått medhold på nitritt/nitrat, på hvilken måte håndterer Norge samspillet mellom Norge og Danmark? Jeg antar at her er det aktuelt å gå i noenlunde samme takt i og med at vi har samme interesser.

Åslaug Haga (Sp): For det første vil jeg takke for redegjørelsen.

Når det gjelder dette med reklame for visse reseptbelagte medisiner, er jeg veldig glad for å høre at Regjeringa er fast i fisken på det. Det jeg spør om, er hvordan helseministeren ser at prosessen vil gå videre, og om det er noen fare for at vi faktisk må innføre reklame for visse medisiner.

Så er det det andre, og det er dette med tilsettingsstoffene. Det er usedvanlig positivt at Danmark har fått medhold. Det er sjølsagt klokt at man her holder tett kontakt med danskene, men jeg håper at Regjeringa ikke gjør seg avhengig av danskene. Jeg kan ikke se at man ikke kunne ta sjølstendig initiativ fra norsk side i forhold til kommisjonen. Jeg vil gjerne høre litt nærmere fra helseministeren om hvordan en helt konkret håndterer dette videre.

Olav Gunnar Ballo (SV): Det var et spørsmål om genmodifiserte organismer og matprodukter basert på genmodifiserte produkter. Hva betyr merkingen? Betyr det feks at sporstoffer vil kunne være i produktene uten at det fremkommer av merkingen? Er det satt en slags nedre grense for mengden før man trenger å merke? Hva går den merkingen mer detaljert ut på?

Statsråd Dagfinn Høybråten: I forhold til direktivet om tilsetningsstoff og dommen i EF-domstolen er situasjonen den at både Norge og Danmark ønsket å opprettholde et nasjonalt regelverk. Både Danmark og Norge ble pålagt å gjennomføre EU-regelverket. Danmark valgte å gå til sak. Norge støttet Danmark i den saken, og Danmark vant altså gjennom på dette ene punktet som gjaldt nitritt/nitrat. Det er derfor naturlig for oss å ha kontakt med danske myndigheter i oppfølgingen. Det har allerede vært kontakt på faglig nivå, og jeg regner med at vi vil sende en delegasjon til København for å drøfte med Danmark og bringe på det rene hvordan Danmark akter å følge dette videre opp. Det er vel det jeg kan si på dette stadium. Vi følger aktivt opp den situasjonen som er skapt ved den dommen.

Når det gjelder spørsmålet fra Asmund Kristoffersen om EMEA, er vel poenget der at det det dreier seg om, er at en større andel av søknadene om markedsføringstillatelse, der hvor det er spørsmål om nye virkestoffer, vil gå i den sentrale EU-godkjenningsprosedyren. Det er riktig som representanten Kristoffersen sier, at det vil føre til at man får en mer effektiv behandling, fordi disse sakene ikke trenger å gå parallelt i alle landene. Når det er godkjent i den sentrale ordningen, er det godkjent i alle landene. Det er poenget med den.

Når det gjelder spørsmålet om direkte informasjon eller reklame, er det riktig som Kristoffersen sa, at det ikke er avklart. Det er for øvrig heller ikke legemiddellovgivningen totalt sett, som det fremgikk av det jeg sa. Men på dette punktet om reklame er det større uenighet innad i EU enn på de andre punktene, slik jeg vurderer det. Vi har da anført klare synspunkter direkte overfor kommisjonen og på annen måte i forhold til dette med direkte reklame. Det vil vi følge videre opp.

Så spurte Kristoffersen om Food Law og forholdet til norsk matlovgivning. Vi fremmer en proposisjon om en norsk, samordnet matlov basert på de 13 lovene vi har i dag, og EUs Food Law. Den vil basere seg på de samme prinsippene som EUs Food Law og inneholde en hjemmel for å integrere det mer detaljerte regelverket i norsk rett. Det er min oppfatning at den implementeringen ikke avstedkommer store problemer for Norge, snarere tvert imot. Det er en hjelp til å få et bedre og mer slagkraftig og strømlinjeformet regelverk i Norge. Da har jeg i stor grad svart på Hagas spørsmål.

Når det gjelder spørsmålet om merking, altså kommisjonens forslag til forordning for genmodifisert mat og fôr, er det slik at her er det grenseverdier i forhold til hva man kan spore av genmodifiserte organismer i mat. Det er min oppfatning at prosessen i EU når det gjelder arbeidet med denne forordningen, nærmer seg både det norske regelverket og de norske posisjonene. Så sammenliknet med situasjonen for en tid tilbake ser det ut som om dette går i riktig retning i forhold til de synspunkter som vi har i Norge ut fra vårt regelverk i dag.

Bjørn Jacobsen (SV): Eg spør igjen. Eg veit ikkje om helseministeren eller utanriksministeren vil svare på det. Det er klart at det folkestyreelementet som ligg i EØS-avtalen, er reservasjonsretten eller vetoretten, som vi no ser delvis har blitt følgd av eit medlemsland ved at ein har gått til domstolen. Eg spør igjen: Vil dette kunne få nokon framtidige konsekvensar for Noregs vilje til å bruke vetoretten, reservasjonsretten? Vi har patentdirektivet. Vi veit at det kjem direktiv i framtida også som vi vil kunne ha lyst til å reservere oss mot. Gjev denne saka som har vore oppe for domstolen, dykk noko meir lyst til å bruke det folkestyreelementet som ligg i EØS-avtalen, eller gjer det ikkje det?

Utenriksminister Jan Petersen: Nå som tidligere må enhver bruk av reservasjonsretten avgjøres helt konkret ut fra den saken som foreligger.

Lederen: Da har ikke flere bedt om ordet til denne saken.

Stortinget.no

Europautvalget - EØS-utvalget tirsdag 8. april 2003 kl. 15:15

Sak nr. 1