Etablering av en nasjonal beredskapsmodell og tiltak for økt norsk produksjon av kritiske legemidler

Komiteen mener at legemiddelmangel og norsk legemiddelberedskap må høyere opp på den politiske dagsordenen. Beredskap handler om evnen til å klare seg selv når krisen inntreffer, noe som selvsagt også gjelder for medisiner som er kritiske for å opprettholde helse- og samfunnsfunksjoner. Komiteen mener derfor at regjeringen bør gi årlige rapporter om situasjonen og fremdriften i tiltak.

Komiteen fremmer på denne bakgrunn følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen rapportere årlig til Stortinget om norsk legemiddelberedskap, herunder mangelsituasjoner og norsk legemiddelproduksjon av kritisk viktige legemiddel og medisinsk utstyr som del av totalberedskapen.»

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Høyre og Sosialistisk Venstreparti fremhever at legemiddelmarkedet er globalt og komplekst. Forsyningsutfordringer knyttet til legemidler er ikke særskilte for Norge, men gjør seg gjeldende i hele Europa. Problemene skyldes ofte utfordringer i produksjon, distribusjon eller plutselige endringer i etterspørselen. Direktoratet for medisinske produkter (DMP) samarbeider tett med legemiddelprodusenter, grossister, apotek og Nasjonalt senter for legemiddelmangel og legemiddelberedskap i spesialisthelsetjenesten. Direktoratet gir også god informasjon til leger, pasienter og apotek, blant annet om likeverdige alternativer der det er behov for det. I de fleste tilfeller er det mulig å finne løsninger som sikrer at pasientene får den behandlingen de trenger.

Disse medlemmene viser til at DMP deltar aktivt i en rekke internasjonale fora og samarbeider med europeiske myndigheter om å overvåke, forebygge og håndtere mangelsituasjoner. Når ordinære markedsmekanismer settes ut av spill i en krisesituasjon, vil små markeder som det norske være særlig sårbare. Tett samarbeid med de nordiske landene, øvrige europeiske land og EU er derfor avgjørende for å sikre tilgang til viktige legemidler både i fredstid og under kriser.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Senterpartiet og Rødt viser til at Norge i dag er fullstendig avhengig av import, også av kritisk viktige legemidler og nødvendig medisinsk utstyr. Dette øker sårbarheten og svekker totalberedskapen i en krisesituasjon. Disse medlemmer mener at økt lagerberedskap for legemidler og medisinsk utstyr og økt internasjonalt samarbeid er nødvendig og riktig, men at det også haster med å ta grep for å øke norsk legemiddelproduksjon og øke nasjonal produksjon av medisinsk utstyr. Disse medlemmer vil understreke at dette ikke bare handler om produksjonskapasitet, men hele forsyningskjeden, fra råvarer og produksjon til distribusjon og prioritering i helsetjenesten. Disse medlemmer viser til innkomne høringsinnspill til saken, der forslagene som fremmes får stor støtte.

Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen etablere en nasjonal beredskapsmodell for økt norsk produksjon av legemiddel og medisinsk utstyr, med særlig vekt på produksjon av kritisk viktige legemidler som blant annet smertestillende, anestesilegemidler og antibiotika, og komme tilbake til Stortinget på egnet måte.»

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet understreker at offentlige subsidier til produksjon av legemidler og medisinsk utstyr kan virke konkurransevridende og dermed være i strid med statsstøtteregelverket. Staten har ingen særskilte ordninger for å støtte økt produksjon av legemidler og medisinsk utstyr, men forvalter generelle virkemidler som skal fremme innovasjon, forskning og utvikling av produkter som ennå ikke finnes i markedet. Regjeringen har siden 2024 hatt en eksportsatsing innen helsenæringen, der det er arbeidet målrettet og systematisk for å øke synligheten i viktige eksportmarkeder. Dette skal bidra til økt global etterspørsel og eksport, som er viktige forutsetninger for økt nasjonal produksjon.

Disse medlemmer understreker at legemiddelmarkedet er globalt, fragmentert og preget av komplekse verdikjeder. Disse medlemmer viser til at tiltak for helseberedskap også må fungere i en normalsituasjon og derfor må vurderes særskilt fra næringspolitiske tiltak. Norsk produksjon av legemidler kan styrke beredskapen, men lønnsomhet er avgjørende for hvor legemidler utvikles og produseres. Ingen land kan dekke hele sitt legemiddelbehov alene. Forsyningssikkerhet krever en balanse mellom nasjonale og internasjonale tiltak og tett samarbeid med Norden, Europa og EU.

Disse medlemmer viser til at regjeringens høyeste prioritet er å få på plass en helseberedskapsavtale med EU. Disse medlemmer understreker samtidig at hvilken rolle nasjonal produksjonskapasitet skal ha i det samlede beredskapsarbeidet, ikke bør fastlegges på forhånd, men vurderes som del av en helhetlig tilnærming til legemiddelberedskap.

Komiteens medlemmer fra Høyre viser til at god legemiddelberedskap er avgjørende for Norges totalberedskap, og at dette har blitt enda viktigere i en tid med geopolitisk uro og mer sårbare internasjonale forsyningskjeder. Disse medlemmer viser til at verdikjedene i legemiddelproduksjonen er fragmenterte, og at nesten all produksjon av ferdige legemidler og virkestoff (API) skjer internasjonalt. Norge vil aldri bli selvforsynt med legemidler, og en robust legemiddelberedskap må derfor bygge på et bredt sett av virkemidler, der norsk produksjonskapasitet er ett av flere elementer.

Disse medlemmer vil understreke at en offensiv satsing på norsk helsenæring er en forutsetning for langsiktig forsyningssikkerhet. Ved å legge til rette for flere kliniske studier, bedre utnyttelse av helsedata og raskere godkjenningsprosesser for nye legemidler bygges en robust sektor som kan bistå samfunnet i krisetider. Disse medlemmer mener Støre-regjeringen har vært for passiv i å bruke helsenæringen som en beredskapsressurs, og frykter at manglende vilje til å satse på private aktører svekker Norges samlede motstandskraft.

Disse medlemmer viser til forslagene og vil understreke at ambisjonen om en sterkere norsk legemiddelberedskap deles av Høyre. Disse medlemmer mener imidlertid at flere av de konkrete forslagene reiser betydelige utfordringer som tilsier at de ikke bør vedtas i sin nåværende form. Disse medlemmer mener beredskap bygges best gjennom langsiktig samarbeid med private aktører, ikke gjennom statliggjøring eller proteksjonistiske tiltak som i verste fall kan svekke Norges tilgang til internasjonale markeder.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Miljøpartiet De Grønne og Kristelig Folkeparti, fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen jobbe aktivt for et tettere samarbeid om legemiddelberedskap med de nordiske landene og Europa. I dette arbeidet skal det også jobbes for at Norge skal kunne bidra med produksjon av viktige legemidler i en krisesituasjon og at norske produksjonsmiljø for legemidler er klare til å omstille sin produksjon i en beredskapssituasjon, innenfor de rammene som følger av det internasjonale samarbeidet og som statsstøtteregelverket setter.»

Komiteens medlem fra Sosialistisk Venstreparti viser til at gjennom flere år har legemiddelmangelen økt. Pandemien viste med all tydelighet at vi ikke produserer og lagrer nok medisinsk utstyr selv. Sosialistisk Venstreparti mener Norge for å sikre befolkningen må bygge opp nasjonale lagre og produksjon av legemidler og medisinsk utstyr. Det bør innføres lagerplikt for livsviktige medisiner, og vi må utvide lagerkapasiteten for medisiner, virkestoffer og smittevernutstyr. Dette medlem viser til at Sosialistisk Venstreparti i 2020 fremmet dette representantforslaget i Stortinget (Dokument 8:98 S (2019–2020)):

• «1. Stortinget ber regjeringen bygge opp et statlig selskap, StatMed, som skal sørge for nasjonal egenproduksjon av legemidler i Norge, og så snart som mulig legge frem en plan for Stortinget for hvordan en slik satsing gjennomføres.

• 2. Stortinget ber regjeringen etablere FOU-samarbeid med legemiddelindustrien, slik at det offentlige som har vært med på å dekke forskningsmidler, får tilgang til medisiner med akseptable priser.

• 3. Stortinget ber regjeringen utvide bruken av beredskapslagre for medisinsk utstyr, og fremme de nødvendige forslag for å sikre fremdrift i dette arbeidet, samt legge frem nødvendige forslag for å sikre at medisinske beredskapslagre finansieres utenfor ordinære driftsbudsjetter.»

Forslaget fikk kun Sosialistisk Venstreparti og Rødts stemmer.

Dette medlem understreker at legemidler er en svært kritisk infrastruktur, og en viktig del av totalberedskapen.

Dette medlem merker seg at de år som har gått siden Sosialistisk Venstrepartis forslag i 2020, har understreket at tilgangen på viktige legemidler ikke løses av markedskreftene alene. Gjentatte ganger har man hatt eksempler på mangel på svært viktige legemidler.

Dette medlem viser til at Albyl-E, som brukes av tusenvis pasienter som blodfortynnende, tidvis ikke har vært tilgjengelig. Levaxin, livsviktig for flere tusen pasienter med stoffskiftesykdom, har vært utfordrende å få levert. Antibiotika, insulinpenner og ADHD-medisin har vært vanskelige å skaffe. I høst var Valtrex, brukt mot herpes og helvetesild, nærmest umulig for pasienter å kjøpe på grunn av tomme lagre. Til og med Paracet var begrenset, og måtte rasjoneres, under Covid-19-pandemien.

Dette medlem viser til lege Morten Helgesen Busch i en Aftenposten-artikkel i høst som stiller spørsmålet:

«Dagens leveringsproblemer har oppstått under normale forhold, altså i fredstid. Hva kan forventes i en krise? I Norge og internasjonalt snakkes det mye om beredskap i form av forsvaret, energi og mat. Men medisiner er like avgjørende. Hva hjelper det med våpen og mat hvis soldater eller befolkningen mangler helt grunnleggende medisiner?»

Dette medlem ser det som svært viktig å gjøre noe med denne sårbarheten, og mener tida nå er inne til å gjenta Sosialistisk Venstreparti-forslaget fra 2020: Etablere det offentlig eide StatMed for produksjon av generiske legemidler på lisens.

Selskapet kan i fredstid holde en lavskala-produksjon av utvalgte basislegemidler, men raskt trappe opp produksjonen ved krise eller forsyningssvikt. Det bør vurderes om selskapet skal ha produksjonssamarbeid med andre nordiske land.

Komiteens medlemmer fra Sosialistisk Venstreparti og Rødt mener at importavhengighet må erstattes av mer kortreiste løsninger, med offentlig produksjon og lagring av medisiner og smittevernutstyr. Helsedirektoratets rapport om legemiddelproduksjon har tidligere anbefalt å etablere et nasjonalt senter for farmasøytisk produksjon, da som tiltak for å styrke legemiddelberedskapen i Norge. Disse medlemmer mener derfor det er riktig å opprette et statlig medisinselskap – StatMed – som skal sørge for nasjonal egenproduksjon av legemidler i Norge.

Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen bygge opp et statlig selskap, StatMed, som skal sørge for nasjonal egenproduksjon av legemidler i Norge, og så snart som mulig legge frem en plan for Stortinget for hvordan en slik satsing kan gjennomføres.»

Forhandlinger og avtaler med relevante norske legemiddelprodusenter

Komiteens flertall, medlemmene fra Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Senterpartiet, Rødt og Kristelig Folkeparti, viser til at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) i Dagens medisin 10. mars 2026 sier at de ikke er kjent med at det foreligger offentlige avtaler om beredskapsproduksjon. DMP uttaler også i artikkelen at DMP ikke har myndighet til å opprette slike avtaler. Flertallet viser til høringsinnspill fra Legemiddelindustrien (LMI) som sier at det er fullt mulig å få opp beredskapsproduksjon av legemiddel i Norge i løpet av kort tid, dersom det er gjort avtaler med fabrikker og kjøpt inn råvarer og emballasje på forhånd. Flertallet mener at også beredskapsavtalaer for medisinsk utstyr vil være aktuelt å ha beredskapsavtaler for.

Flertallet viser til at statsråden svarer negativt på forslaget ved å vise til at det vil kunne kreve betydelige kostnader og vil være EØS-rettslig krevende. Flertallet mener det er urimelig argumentasjon i en tid der Norge satser massivt på forsvar og økt beredskap i andre sektorer, mens man i helsesektoren ikke ser behovet for samme beredskap. Mangel på kritisk viktige legemiddel vil være svært alvorlig, ikke bare for hver enkelt pasient, men også for beredskapen i stort. Det er også uakseptabelt om regjeringen ikke vil utfordre handlingsrommet i EØS-avtalen på dette området.

Flertallet viser til at Stortinget i flere har år vært tydelig på at økt legemiddelproduksjon av kritisk viktige legemiddel, inkludert beredskapsavtaler for dette, må komme på plass. Stortinget har vurdert behovet for dette ikke bare i sammenheng med behovet for økt helseberedskap, men også i sammenheng med Norges totalforsvar. Flertallet mener at beredskapsavtalene selvsagt vil kunne bli klart definert som et beredskapsoppdrag, jamfør statsrådens henvisning til statsstøttereglene og unntak.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Høyre peker på at direkte tildeling av beredskapsavtaler til norske legemiddelprodusenter er EØS-rettslig krevende. Reglene krever likebehandling og forbyr diskriminering på grunn av nasjonalitet. Direkte kjøp uten konkurranse er bare tillatt i helt ekstraordinære situasjoner, som ved akutt krise. Behov som kan planlegges, må som hovedregel løses gjennom åpne konkurranser, der nasjonal tilhørighet ikke kan tillegges vekt.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Senterpartiet og Kristelig Folkeparti vil trekke frem at et flertall bestående av Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti i en felles merknad i Innst. 405 S (2020–2021), tilhørende et representantforslag fra Fremskrittspartiet om norsk produksjon av viktige legemidler, skrev følgende:

«Flertallet viser til at det også er mulig å stille krav om norskproduserte medisiner av hensyn til beredskap.»

Disse medlemmer viser til at representanter fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti skrev følgende i samme innstilling:

«(…) Disse medlemmer vil fremheve behovet for økt samarbeid om legemiddelberedskap i Norden og Europa, men mener at det er defensivt at regjeringen å legge bort det viktige arbeidet for å få på plass beredskapsavtaler for økt norsk legemiddelproduksjon ut fra en antakelse om at dette kan være i strid med EØS- regelverket.»

Disse medlemmer viser også til høringsinnspill fra LMI som skriver at produksjonsavtaler som beredskapsverktøy etter LMIs vurdering ikke er reelt utredet eller tatt i bruk, og at norske myndigheter i dag har begrenset tilgang til produksjonskapasitet når markedet settes under press.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet, Senterpartiet og Kristelig Folkeparti fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen snarest inngå beredskapsavtaler med norske aktører om produksjon av kritisk viktige legemiddel og medisinsk utstyr for å sikre tilgang på produksjonskapasitet i krise og konflikt, og komme tilbake til Stortinget med nødvendige forslag innen utgangen av 2026.»

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser til at det alltid vil være en viss risiko ved bruk av snevre unntaksregler i EØS-retten. Dette gjelder særlig på områder der det foreligger begrenset praksis eller juridisk teori. Å vurdere handlingsrommet innenfor EØS-regelverket krever konkrete rettslige vurderinger av om tiltaket er forholdsmessig. Slike vurderinger må bygge på grundige faglige utredninger og et solid faktisk grunnlag, utført av underliggende etater med relevant kompetanse og med bistand fra eksperter på anskaffelses- og statsstøtteregelverket. Det vil kan også være nødvendig å drøfte problemstillingen og de konkrete vurderingene med ESA, EFTAs overvåkingsorgan, enten som ledd i forberedelsen av en notifikasjon eller for å innhente ESAs innspill. Hvorvidt et tiltak vil kunne godkjennes, vil i stor grad avhenge av den konkrete utformingen av tiltaket og ESAs skjønnsutøvelse.

Disse medlemmer viser til at statsstøttereglene gjør direkte kjøp uten konkurranse ytterligere krevende, fordi direkte avtaler kan gi enkelte produsenter en urimelig fordel og påvirke konkurransen i EØS. Slike unntak kan bare benyttes dersom det foreligger tydelig markedssvikt, og avtalen utformes som et klart avgrenset beredskapsoppdrag med mekanismer som hindrer overkompensasjon. Disse medlemmer viser videre til at beredskapsavtaler kan innebære betydelige kostnader, og at slike tiltak derfor må vurderes i sammenheng med øvrige nasjonale og internasjonale tiltak for å styrke forsyningssikkerheten.

Komiteens medlemmer fra Høyre viser til at statsstøttereglene gjør direkte avtaler krevende, og at det ikke er lagt frem tilstrekkelige utredninger eller kostnadsvurderinger som grunnlag for en slik beslutning nå. Disse medlemmer mener det er avgjørende å styrke legemiddelberedskapen gjennom et tettere samarbeid med private aktører og langsiktige rammevilkår, slik man så gode eksempler på under koronapandemien. Høyre etterlyser en mer helhetlig tilnærming fra Støre-regjeringen som sikrer forsyningssikkerhet uten å bryte med Norges internasjonale forpliktelser eller gir ulovlige tildelinger.

Finansiering av nødvendige råvarer og emballasje

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Høyre viser til at statlig støtte til innsatsfaktorer i legemiddelproduksjon kan være krevende innenfor statsstøtteregelverket. Det er også vanskelig å forutsi hvilke råvarer og hvilken emballasje som vil være nødvendig i en fremtidig krise, noe som i seg selv kan være kostnadsdrivende.

Disse medlemmer viser til at næringslivet er en sentral aktør i beredskapen, også når det gjelder legemidler. Det viktigste er å identifisere reelle sårbarheter i verdikjedene og vurdere behovet for lager, i tett samarbeid med næringslivet. Det må også avklares hvilke regulatoriske tilpasninger som er nødvendige for å sikre rask omstilling i kriser.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet, Senterpartiet og Kristelig Folkeparti mener det er avgjørende at norske produksjonsmiljø kan få en beredskapsavtale, der en del av den økonomiske risikoen for bedriftene blir redusert ved at staten kan stå for råvarer og emballasje. Bedriftene forplikter seg til å endre produksjonen i tråd med det myndighetene og samfunnet har behov for i en krisesituasjon.

Disse medlemmer mener at en beredskapsavtale bør legge opp til at nødvendige råvarer og emballasje for legemidler kan finansieres av staten, altså innkjøper, for å sikre at produksjonen raskt kan settes i gang.

Disse medlemmer viser til statsråden sitt svar, som viser til at regelverket for statsstøtte og offentlige anskaffelser setter rammer for hvordan myndighetene kan støtte produksjon av legemidler. Disse medlemmer mener at regjeringen må vise politisk vilje til å utnytte handlingsrommet i regelverket, og at nasjonal beredskap er et hensyn som må være overordnet. Det er også disse medlemmers syn at også annet lovverk kan benyttes for å ivareta det nasjonale beredskapsbehovet.

Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen ved inngåelse av avtaler for beredskapsproduksjon av legemidler sikre en modell der nødvendige råvarer og emballasje kan finansieres av staten, slik at produksjon av legemiddel kan mobiliseres på kort varsel uten forsinkelser knyttet til import.»

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet understreker behovet for å skille mellom kortsiktig beredskap, som blant annet kan ivaretas gjennom lagerhold, og langsiktig forsyningssikkerhet, som forutsetter robuste forsyningslinjer, stabile rammevilkår og godt samarbeid i fredstid. Statsråden viser i sitt brev til rapporten «Gjennomgang av ulike virkemidler og modeller for samarbeid mellom offentlige og private aktører om vaksineproduksjon (2022)», utarbeidet av Oslo Economics og CMS Kluge på oppdrag fra Nærings- og fiskeridepartementet, som belyser kompleksitet, kostnader og regelverksbegrensninger ved statlig støtte til legemiddelproduksjon. Disse medlemmer viser til at rapporten riktignok er rettet inn mot vaksineproduksjon, men at den også belyser problemstillinger som er relevante for legemiddelproduksjon mer generelt.

Plan for legemiddelberedskap/helhetlig kartlegging

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Senterpartiet, Rødt og Kristelig Folkeparti, viser til at flere høringsinstanser peker på behovet for en ny og konkret plan for legemiddelberedskap. Flertallet vil vise til innspill fra Legeforeningen om at helseberedskap må planlegges og bygges opp med samme alvor og presisjon som annen nasjonal sikkerhet. Det vil kreve nasjonal styring, robuste systemer, klar ansvarsdeling og styrket koordinering.

Flertallet registrerer at også statsråden i sitt svarbrev til komiteen peker på at en plan eller et strategidokument for legemiddelberedskap vil kunne understøtte DMPs arbeid med legemiddelberedskap. Samtidig kan det bidra til å tydeliggjøre ansvar og forventninger til aktørene i forsyningskjeden når det gjelder gjennomføring av nødvendige tiltak.

Komiteen fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen legge frem en oppdatert og konkret plan for legemiddelberedskap, der økt norsk produksjonskapasitet inngår som en sentral komponent.»

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Høyre viser til at norsk legemiddelindustri er liten i en internasjonal sammenheng, og at nesten all produksjon av legemidler og virkestoff skjer i utlandet. Under koronapandemien kartla myndighetene mulighetene for økt norsk produksjon og hadde dialog med aktuelle produsenter. Samtidig ble det bygget opp beredskapslagre som senere er videreført og videreutviklet. Slike lagre er viktige i den innledende fasen av en krise, men kan ikke dekke behovet over tid. De kan derimot bidra til å kjøpe tid til å etablere alternative løsninger.

Disse medlemmer viser til at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) fra 2024 fikk et utvidet ansvar for nasjonal forsyningssikkerhet og beredskap for legemidler og medisinsk utstyr. DMP overvåker forsyningskjedene, har oversikt over beredskapslagrene og vurderer juridiske og økonomiske virkemidler. Stortinget har også vedtatt lovendringer som gir DMP større handlingsrom til å innføre omsetningsrestriksjoner ved fare for legemiddelmangel.

Disse medlemmer viser samtidig til at tidligere kartlegginger gir et godt kunnskapsgrunnlag, og at nye kartlegginger vil være ressurskrevende. Disse medlemmer mener derfor at arbeidet nå i større grad bør rettes inn mot oppfølging, prioritering og gjennomføring av tiltak innenfor eksisterende kunnskapsgrunnlag.

Forhåndskjøpsavtaler

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet og Senterpartiet viser til behovet for å etablere norsk vaksineproduksjon som del av norsk helseberedskap.

Disse medlemmer mener det i tillegg til en snarest mulig etablering av en norsk produksjon av viktige legemidler bør etableres produksjon med fleksibilitet innenfor biologiske legemidler i Norge. En slik produksjonskapasitet vil raskt kunne dekke det norske behovet for vaksiner, og samtidig ha kapasitet til å eksportere vaksiner. Disse medlemmer viser til at moderne vaksineproduksjon er basert på biologiske produksjonsprosesser. Disse produksjonsprosessene er også relevante for mange selskaper i Norge som utvikler nye kreftvaksiner og vaksiner mot smittsomme sykdommer.

Disse medlemmer er fra tidligere kjent med at det er investeringsvilje fra private aktører som vil bygge en storskala vaksineproduksjon, og som kan produsere på lisens for vaksineutviklere. For at den private kapitalen skal utløses, er det avgjørende at staten inngår en forhåndskjøpsavtale for å sikre prioritert vaksineleveranse til den norske befolkningen i fremtiden.

Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen komme tilbake til Stortinget med en sak om å inngå forhåndskjøpsavtaler for å utløse private investeringer til å etablere norsk vaksineproduksjon.»

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser til rapporten om offentlig-privat samarbeid om vaksineproduksjon, som viser at høy kompleksitet, store ressursbehov og usikker gevinst gjør nasjonal produksjon vanskelig å etablere eller skalere opp. Statsstøtte- og anskaffelsesregelverket forsterker disse utfordringene. Disse medlemmer viser til at regjeringen derfor vurderer at økt nasjonal produksjonskapasitet ikke vil veie opp for fordelene ved norsk deltakelse i EUs styrkede helseberedskapssamarbeid. Disse medlemmer mener på denne bakgrunn at internasjonalt samarbeid og deltakelse i europeiske ordninger samlet sett er et mer treffsikkert virkemiddel for å styrke forsyningssikkerheten enn tiltak som alene retter seg mot nasjonal produksjonskapasitet.

Disse medlemmer understreker at norsk produksjon alene ikke vil være tilstrekkelig til å sikre tilgang til kritiske legemidler i en krise. Det er også usikkert om nasjonal egenproduksjon vil gi bedre og raskere tilgang. Produksjonskapasitet inngår som en del av den samlede beredskapen, men tiltak for økt produksjon må vurderes i sammenheng med øvrige nasjonale og internasjonale tiltak. På bakgrunn av den begrensede norske legemiddelindustrien vurderes en helseberedskapsavtale med EU samlet sett å ha større beredskapsmessig verdi enn en styrking av nasjonal produksjonskapasitet.

Komiteens medlemmer fra Høyre viser til at Stortinget høsten 2024 behandlet helseberedskapsmeldingen, og at Høyre støttet den beredskapsmodellen som ble lagt frem der. Disse medlemmer mener det ikke er behov for å etablere en helt ny nasjonal beredskapsmodell for legemidler, men at det er viktig å gjøre forbedringer der det er behov.

Disse medlemmer understreker videre at det er avgjørende å få fortgang i arbeidet med å knytte Norge til EUs helseberedskapssamarbeid HERA, hvor Norges naboland for lengst har sikret seg en plass rundt bordet. For Høyre er det åpenbart at norsk beredskap starter med forpliktende europeisk samarbeid. Man må også sikre raskere godkjenning av nye legemidler og videreføre oppbyggingen av beredskapslagre for både ferdige legemidler og råvarer, i tett dialog med apotekkjeder og grossister.

Mandatet til Direktoratet for medisinske produkter

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Senterpartiet og Rødt mener at det er avgjørende at DMP får et tydelige mandat og virkemiddel for å inngå og forvalte beredskapsavtaler for produksjon av legemiddel og medisinsk utstyr. Disse medlemmer registrerer at statsråden i sitt svarbrev viser til at DMP i dag ikke har kompetanse eller kapasitet til å inngå og forvalte beredskapsavtaler om produksjon, og at dersom DMP skal få dette, forutsetter dette en styrking av etaten, og at den får videreutvikle nødvendig kompetanse. Disse medlemmer mener at dette er svært viktig å få på plass for å styrke legemiddel- og helseberedskapen, som en del av Norges satsing på totalforsvaret i en mer usikker tid.

Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen sikre at Direktoratet for medisinske produkter får et tydeligere mandat og nødvendige virkemiddel for å inngå og forvalte beredskapsavtaler om produksjon av legemiddel og medisinsk utstyr.»

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Høyre viser til EØS-regler som begrenser adgangen til direkte beredskapsavtaler med norske produsenter. Disse medlemmer understreker at Direktoratet for medisinske produkter (DMP) i dag ikke har tilstrekkelig kapasitet og kompetanse til å inngå og følge opp slike produksjonsavtaler. Dersom DMP skal få et slikt ansvar, må etaten styrkes og bygge opp nødvendig kompetanse. Disse medlemmer mener derfor at eventuelle nye oppgaver må ses i sammenheng med direktoratets samlede rolle, ressurssituasjon og behovet for faglig oppbygging.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet og Senterpartiet vil påpeke at styrkingen av Direktoratet for medisinske produkter (DMP) for å håndtere et bredere ansvar for legemiddelberedskap må kunne finansieres som en del av den økte satsingen på totalforsvaret i Norge.

Muligheter for nordisk innkjøpsordning

Komiteens flertall, medlemmene fra Fremskrittspartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Senterpartiet og Rødt, mener det er viktig med økt nordisk samarbeid på legemiddelområdet. Flertallet viser også til innspill fra LMI som skriver at norsk produksjonskapasitet vil være et nødvendig supplement til europeiske planer, og at det også er et stort behov for tettere nordisk samarbeid om legemiddelberedskapen. Flertallet mener at dette samarbeidet også bør omfatte beredskapslagre. Flertallet viser til at statsråden slår fast at erfaringer viser at nordisk samarbeid kan bidra til å tiltrekke flere tilbydere og dermed styrke forsyningssikkerheten for kritiske legemidler.

Flertallet registrerer at statsråden mener at det må utredes nærmere om tilsvarende fellesanskaffelser vil være praktisk gjennomførbart og formålstjenlig for beredskapslagre av legemiddel og medisinsk utstyr.

Flertallet mener dette må komme på plass.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Høyre viser til at nordisk samarbeid om legemiddelanskaffelser har styrket konkurransen og forsyningssikkerheten. Disse medlemmer mener dette er et relevant spor å arbeide videre med, men det må utredes nærmere om dette også egner seg for felles beredskapslagre av legemidler og medisinsk utstyr. Disse medlemmer understreker at det må gjøres nærmere vurderinger av både gjennomførbarhet og hensiktsmessighet før slike ordninger eventuelt kan etableres.

Komiteen fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen utrede mulighetene for nordiske innkjøpsordninger for beredskapslager for legemiddel og medisinsk utstyr, og komme tilbake til Stortinget på egnet måte.»

Krav om lagerhold av legemiddel

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Høyre viser til EØS-rettslige begrensninger for direkte beredskapsavtaler. Produsentene er best egnet til å vurdere behovet for kritiske innsatsfaktorer og lagerhold. Eventuelt økt lager av virkestoff (API) bør reguleres og kompenseres i avtalen. Myndighetene har begrenset grunnlag for å vurdere hvor mye slikt lagerhold bidrar til beredskap. Disse medlemmer understreker derfor at myndighetene må være varsomme med å regulere slike krav for detaljert, og at eventuelle krav må bygge på konkrete beredskapsbehov og avtalefestede forpliktelser.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet og Senterpartiet viser til at det innført krav om lagring av legemiddel, noe som er viktig for å styrke legemiddelberedskapen. Disse medlemmer mener at i tillegg til å kreve lagring av ferdig medisin bør man lagre virkestoff (API, Active pharmaceutical ingredient). Disse medlemmer viser til at API-er har lengre holdbarhet og er billigere å kjøpe inn. Det vil bidra til å styrke legemiddelberedskapen ytterligere. Disse medlemmer mener derfor at det bør bli krav om lagring av virkestoff, ikke bare ferdig medisin. Disse medlemmer mener at dette vil gi grunnlag for beredskapsavtaler og enklere nasjonal produksjon av kritisk viktige legemiddel.

Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen utvide kravene til lager av legemiddel til også å omhandle virkestoff (API) som er relevante for nasjonal beredskapsproduksjon av kritisk viktige legemiddel, og komme tilbake til Stortinget på egnet måte.»