Sammendrag

Helse- og omsorgsdepartementet fremmer med dette forslag til endringer i legemiddelloven og i lov om medisinsk utstyr.

EØS-komiteen vedtok 13. juni 2023 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XXX (Medisinsk utstyr) slik at forordning (EU) 2023/502 og forordning (EU) 2023/503 ble innlemmet i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett krever lovendring i lov om medisinsk utstyr.

Videre vedtok EØS-komiteen 5. juli 2023 å endre EØS-avtalens vedlegg II (Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering) kapittel XIII (Legemidler) slik at forordning (EU) 2023/183 ble innlemmet i EØS-avtalen. Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett krever lovendring i legemiddelloven.

I proposisjonen fremhever departementet at regelverkene om legemidler til dyr og medisinsk utstyr er svært detaljerte, med inngående regulering av medisinsk-tekniske og farmasøytiske krav. Etter departementets vurdering er det ikke alltid nødvendig med stortingsbehandling når delegerte rettsakter endrer legemiddelloven og lov om medisinsk utstyr på et teknisk detaljnivå. Slike detaljreguleringer bør etter Helse- og omsorgsdepartementets vurdering kunne gis i form av forskrifter. Departementet foreslår derfor i denne proposisjonen at det i legemiddelloven og i lov om medisinsk utstyr inntas derogasjonsbestemmelser. Dette innebærer at mindre vesentlige endringer i forordning om legemidler til dyr, medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr kan gjennomføres i forskrift.

I denne innstillingen behandles forslaget til lovendringer. Spørsmålet om Stortingets samtykke til innlemmelse i EØS-avtalen behandles i Innst. 56 S (2024–2025).

Komiteens merknader

Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Kamzy Gunaratnam, Tove Elise Madland, Even A. Røed og Truls Vasvik, fra Høyre, Sandra Bruflot, Erlend Svardal Bøe og lederen Tone Wilhelmsen Trøen, fra Senterpartiet, Lisa Marie Ness Klungland og Siv Mossleth, fra Fremskrittspartiet, Bård Hoksrud, fra Sosialistisk Venstreparti, Marian Hussein, fra Rødt, Seher Aydar, fra Kristelig Folkeparti, Olaug Vervik Bollestad, og fra Pasientfokus, Irene Ojala, viser til Prop. 111 LS (2023–2024).

Komiteen viser til at gjennom EØS-avtalen har Norge gjennomført samme regelverk som EU-landene for legemidler til dyr og for medisinsk utstyr. Norge deltar også på linje med EUs medlemsland i et forpliktende samarbeid om godkjenning og overvåking av legemidler til dyr. Reglene er langt på vei totalharmonisert innenfor EØS-området.

Komiteen merker seg at det er relativt vanlig at det er behov for endringer i forordninger på legemiddelområdet og området for medisinsk utstyr. Områdene er regulert på et detaljnivå, og endringene kan være mindre vesentlige.

Komiteen merker seg forslaget om endringer i legemiddelloven og i lov om medisinsk utstyr. Forslaget åpner for at mindre vesentlige endringer på teknisk detaljnivå i disse lovene skal kunne gjøres i forskrift.