3.1 Statens legemiddelverk

Komiteen viser til at regjeringen foreslår at Statens legemiddelverk endrer navn til «Direktoratet for medisinske produkter» (DMP) og at etaten styrkes. DMP skal ha et styrket ansvar for forsyningssikkerhet av legemidler og medisinsk utstyr (medisinske produkter) og en forsterket rolle for nasjonale innkjøp, inkludert vaksineanskaffelser.

Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Pasientfokus merker seg at Statens legemiddelverk endrer navn til Direktoratet for medisinske produkter, og får et større ansvar for kjøp av legemiddel og medisinsk utstyr, samt større ansvar for beredskap og forsyningssikkerhet på vaksinefeltet. Dette er oppgaver som i dag ligger til Folkehelseinstituttet.

Flertallet merker seg at flere høringsinstanser mener det er behov for tydelige rolleavklaringer, da det nye direktoratet både vil være myndighets- og kontrollorgan. Flertallet viser til Legemiddelindustrien som i sin høringsuttalelse til komiteen understreker behovet for tydelig rolleavklaring knyttet til metodevurdering og anbudsutforming i forbindelse med opprettelsen av det nye direktoratet for medisinske produkter. Flertallet mener det er viktig at regjeringen sikrer slik tydelig rolleavklaring.

Flertallet merker seg at legemiddelmangel over tid har blitt et større og større problem. Man opplever oftere og oftere at ordinære legemidler med mange brukere er utilgjengelige, noe som gjerne fordrer fleksibilitet og tilpasninger fra myndighetshold. Samtidig er det tidvis lang behandlingstid på godkjenning og avklaringer rundt nye legemidler. Flertallet understreker at prosessen rundt omorganiseringen ikke må gå på bekostning av Legemiddelverkets saksbehandlingstid og forventer en bedring av denne når den er fullført.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet støtter regjeringens forslag om å endre navn fra Statens legemiddelverk til Direktoratet for medisinske produkter (DMP) samt å styrke etatens ansvarsområde. Disse medlemmer mener det er viktig å gi etaten en styrket rolle for nasjonale innkjøp og samtidig et mer helhetlig ansvar for metodevurderinger for medisinske produkter. Disse medlemmer viser til at departementet i en egen prosess vil utrede de nærmere detaljene for hvordan ansvaret for nasjonale innkjøp og forsyningssikkerhet kan sikres uten at det skaper uklarheter for direktoratets rolle som tilsyns- og godkjenningsmyndighet for legemidler.

Disse medlemmer merker seg at endringene vil innebære at enkelte funksjoner som i dag ligger under Folkehelseinstituttet vil flyttes til Direktoratet for medisinske produkter. Disse medlemmer forutsetter at flytting av arbeidsoppgaver og personell skjer i samråd med berørte parter.

3.2 Oppgavefordeling mellom Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet

Komiteen viser til at Helsedirektoratet med disse endringene vil rendyrkes som en utvidet og mer helhetlig myndighetsetat med «følge med-funksjoner» og rådgivningsfunksjoner. Tiltaket innebærer en samling av myndighetsfunksjoner hos Helsedirektoratet inkludert regelverksfortolkning, gjennomføringsfunksjoner, ansvar for registeranalyser og statistikk innen helse- og omsorgstjenestene og folkehelsefeltet. Komiteen merker seg at deler av folkehelsefeltet med dette flyttes fra Folkehelseinstituttet til Helsedirektoratet.

Komiteen viser videre til at myndighetsoppgavene på digitaliseringsområdet skal styrkes og kobles tettere på tjenesteutviklingen, noe som innebærer at Direktoratet for e-helse slås sammen med Helsedirektoratet. Komiteen viser i denne sammenheng til Prop. 1 S (2023–2024).

Komiteen viser til at Folkehelseinstituttet med disse endringene rendyrkes som en mer spisset kunnskapsetat med ansvar for kunnskapsoppsummeringer og forskning. Instituttet skal fremdeles ha operativt fagansvar innen smittevern og miljømedisin, herunder gjennomførings-, overvåkings-, og rådgivningsfunksjoner.

Komiteen merker seg at samtlige registermiljøer, herunder helseregistrene i Helsedirektoratet, Kreftregisteret under Helse Sør-Øst RHF samt Helsedataservice i Direktoratet for e-helse, flyttes til Folkehelseinstituttet.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet viser til at endringene i oppgavedeling mellom Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet fordrer endringer i folkehelseloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven og pasient- og brukerrettighetsloven.

Disse medlemmer viser til at forslaget innebærer endringer i folkehelseloven §§ 24 og 25 som regulerer Helsedirektoratets og Folkehelseinstituttets oppgaver på folkehelseområdet. Disse medlemmer er enige i at den foreslåtte formuleringen i folkehelseloven § 24 om at Folkehelseinstituttet «skal ha oversikt» over folkehelsen gir en mer presis angivelse av instituttets rolle og ansvar. Tilsvarende er disse medlemmer enige i at begrepet «overvåke» bør erstattes med et følge med-ansvar, slik også Folkehelseinstituttet påpekte i departementets høringsrunde.

Disse medlemmer viser for øvrig til at regjeringen i forbindelse med Meld. St. 15 (2022–2023) Folkehelsemeldinga – Nasjonal strategi for utjamning av sosiale helseforskjellar har varslet en revisjon av folkehelseloven.

Disse medlemmer viser til de foreslåtte endringene i smittevernloven §§ 7-9 og 7-10. Disse medlemmer er enig med departementet om at en nærmere regulering i lov av oppgavedelingen mellom Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet på smittevernområdet ut over det som er foreslått, ikke er hensiktsmessig.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Kristelig Folkeparti har tidligere gitt uttrykk for skepsis til flyttingen av Kreftregisteret til Folkehelseinstituttet (FHI), basert på at regjeringen ikke på en tilfredsstillende måte har synliggjort hvilke vurderinger som ligger bak denne endringen og hvilke konsekvenser det kan få rent klinisk for kreftomsorgen.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Fremskrittspartiet og Kristelig Folkeparti noterer seg at regjeringen likevel vil gjennomføre disse endringene fra 1. januar 2024 og vil derfor understreke viktigheten av at regjeringen sikrer at Kreftregisterets forskningsmessige muligheter blir bevart etter virksomhetsoverdragelsen til FHI, slik at pågående og nye forskningsprosjekter kan bygge på bidrag fra kommersielle aktører der dette er nødvendig eller hensiktsmessig. Disse medlemmer understreker at bakgrunnen for denne bekymringen er at det ved overgangen til FHI kan oppstå mulige interessekonflikter på grunn av Folkehelseinstituttets rolle som rådgivende organ for de politiske myndigheter, spesielt i saker som involverer kommersielle leverandører av produkter eller tjenester der aktørene også er en del av forskningsprosjekter. Slike samarbeidsformer eksisterer det mange av i spesialisthelsetjenesten, jamfør legemiddelindustri og utprøving av nye medikamenter.

Disse medlemmer vil videre påpeke at når helseregistrene samles i Folkehelseinstituttet er det avgjørende med et videre godt samarbeid mellom helseregistrene og næringslivet for å sikre at norske helsedata kan brukes til forskning, slik at norske pasienter kan få bedre helsetjenester i årene fremover. Disse medlemmer vil understreke at forskningssamarbeid mellom helseregistrene og næringslivet er viktig for å sikre at intensjonene i Veikart Helsenæring nås, og at prosjekter som Inspire og NorTrials kan fortsette. Disse medlemmer viser til at regjeringen vil rendyrke Folkehelseinstituttet som en mer spisset kunnskapsetat med ansvar for kunnskapsoppsummeringer og forskning innen områdene folkehelse og helse- og omsorgstjenestene, og at ansvaret for anskaffelser og metodevurderinger knyttet til legemidler overføres til Direktoratet for medisinske produkter. Det ligger dermed til rette for at Folkehelseinstituttet kan være en samarbeidspartner og leverandør av FoU-tjenester til næringslivet. Folkehelseinstituttet vil imidlertid fremdeles ha myndighetspålagte forvaltningsoppgaver, og det vil være usikkerhet i forhold til rolleavklaringen når det gjelder vurdering av inhabilitet og uavhengighet i samarbeid med næringslivet.

Disse medlemmer har merket seg at Folkehelseinstituttet ønsker en lovfesting av sin faglige selvstendighet i oppgaver etter folkehelseloven, og at regjeringen vil komme tilbake til dette i den varslede revideringen av folkehelseloven.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Kristelig Folkeparti viser til at flere høringsinstanser problematiserer behovet for at en tydelig ansvars- og oppgavefordeling mellom Helsedirektoratet og Folkehelseinstituttet bør forankres i loven, og ikke i instruks eller gjennom etatsstyring. Disse medlemmer merker seg at regjeringen ikke mener det er egnet å fastsette slik oppgavedeling i lovs form. Disse medlemmer merker seg at Norsk Sykepleierforbund er bekymret for at overføring av oppgaver på smittevernområdet fra Folkehelseinstituttet til Helsedirektoratet vil svekke rådgivningsfunksjonen til førstelinjen i kommunene og på sykehusene.

Disse medlemmer har også merket seg at regjeringen, etter tydelige høringsuttalelser fra Helsedirektoratet, Legeforeningen, Norsk Sykepleierforbund og ADHD Norge, likevel opprettholder lovteksten om at Helsedirektoratet skal utvikle, formidle og vedlikeholde nasjonale faglige retningslinjer og veiledere. Disse medlemmer støtter at dette fortsetter som i dag og stiller seg samtidig undrende til at det tas inn i ny lovtekst at departementet kan bestemme på hvilke områder direktoratet skal utarbeide slike retningslinjer og veiledere.

3.3 Klagenemnd for behandling i utlandet

Komiteen viser til at regjeringen foreslår å overføre kompetansen til å behandle klagesaker etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-4 a andre ledd bokstav a til Helseklage. Forslaget gjelder vedtak om dekning av utgifter til behandling i utlandet når det ikke finnes et tilbud i Norge eller det er dokumentert at helsehjelp i utlandet virker bedre.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet viser til at forslaget om å overføre kompetanse til å behandle klagesaker etter pasient- og brukerrettighetsloven § 2-4 a andre ledd bokstav a til Helseklage vil forenkle reglene for behandling av denne typen klagesaker. Samtidig vil denne endringen etter disse medlemmers syn gjøre det lettere å se de ulike pasientrettighetene i sammenheng, herunder rettigheter som følger av EØS-regelverket.