Justis- og beredskapsdepartementet fremmer med dette forslag til endringer i lov 15. desember 1967 nr. 9 om patenter (patentloven). Endringene gjennomfører i norsk rett europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/933 om endring av forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler. I denne innstillingen behandler komiteen samtykkedelen. Komiteen behandler lovdelen i egen innstilling.

Forordning (EU) 2019/933 («endringsforordningen») ble vedtatt i EU 20. mai 2019 og trådte i kraft i EU 1. juli 2019. Forordningen er nærmere omtalt i kapittel 4 i proposisjonen. EØS-komiteen vedtok på sitt møte 10. juni 2022 å innlemme forordningen i EØS-avtalens vedlegg XVIII (Opphavsrett). EØS-komiteens beslutning nr. 197/2022 er omtalt i kapittel 5 i proposisjonen.

Gjennomføringen av EØS-komiteens beslutning i norsk rett vil kreve lovendring. Stortingets samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning er derfor nødvendig etter Grunnloven § 26 annet ledd.

På denne bakgrunn ber regjeringen i proposisjonen om Stortingets samtykke til å godkjenne EØS-komiteens beslutning nr. 197/2022 om innlemmelse i EØS-avtalen av forordning (EU) 2019/933 om endring av forordning (EF) nr. 469/2009 om det supplerende beskyttelsessertifikatet for legemidler.

Departementet har vurdert at endringsforordningen er EØS-relevant og akseptabel. Bakgrunnen for lovforslaget er omtalt i kapittel 2 i proposisjonen.

Endringsforordningen innfører først og fremst et unntak fra sertifikatbeskyttelsen for produksjon av legemidler for eksport til tredjeland utenfor EU. I tillegg innføres det et unntak for produksjon og lagring de siste seks månedene av sertifikatets gyldighetstid med sikte på salg i EU etter utløp av sertifikatet. I kapittel 4 i proposisjonen redegjør departementet for innholdet i endringsforordningen med vekt på de endringer som gjøres i ordningen med supplerende beskyttelsessertifikater for legemidler.

Innholdet i EØS-komiteens beslutning, inkludert de tilpasningene som er nødvendige som følge av innlemmelse av forordningen i EØS-avtalen, omtales i kapittel 5 i proposisjonen. Tilpasningene knytter seg hovedsakelig til ikrafttredelsesdatoen i EØS og til formatet på en logo som skal brukes i EØS/EFTA-statene på produkter ment for eksport til tredjeland utenfor EØS.

Økonomiske og administrative konsekvenser er redegjort for i kapittel 8 i proposisjonen.

Endringsforordningen og EØS-komiteens beslutning i uoffisiell norsk oversettelse følger som trykte vedlegg (vedlegg 1 og 2) til proposisjonen.