Danmarks modell

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Senterpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Rødt, vil påpeke at Probas evaluering vurderte organiseringen av den norske modellen opp mot andre land, herunder Danmark. På bakgrunn av dette anbefalte evalueringen ikke en grunnleggende omstrukturering av Nye metoder. Flertallet mener det er en styrke at den norske modellen sikrer likeverdig tilgang til metoder i hele landet. Flertallet vil også anerkjenne at beslutningsansvaret er skilt fra utrederansvaret i den norske modellen.

Det er også viktig å merke seg at det danske Medicinrådet kun vurderer legemidler, mens det norske systemet har et bredere mandat til å vurdere alle metoder. Flertallet merker seg også at Danmark i 2021 innførte ny praksis med metodevurdering etter samme modell som Norge.

Flertallet merker seg høringsinnspillet fra Pfizer AS, som skriver:

«Vi mener det vil kunne være svært mange positive elementer å lære fra den danske modellen, men oppfordrer samtidig til å også se etter mulige gode erfaringer fra andre markeder, samt at en ny modell også må hensynta norske forhold.»

Disse medlemmer vil advare mot å adoptere en modell tilpasset et annet lands helsevesen direkte inn i vårt system.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet viser til statsrådens svar, der hun slår fast at systemet for Nye metoder kan og skal forbedres. Allerede i 2022 er det gjennom oppdragsbrev gitt føringer til de regionale helseforetakene om en sterkere referansegruppe i Nye metoder, i tillegg til at det er gitt føringer til de regionale helseforetakene om å tilrettelegge for at fagfolk, brukere og pasienter får en sterkere stemme inn i alle ledd i systemet.

Disse medlemmer viser til at statsråden har gitt de regionale helseforetakene oppdrag i oppdragsdokumentet for 2022 om å oppnå større involvering av fageksperter i Nye metoder. Disse medlemmer viser til at de regionale helseforetakene ønsker å ha et tettere og mer strukturert samarbeid med de fagmedisinske foreningene for rekrutteringen av fageksperter som bidrar i vurderingen av nye og etablerte metoder i spesialisthelsetjenesten. Fagekspertene oppnevnes av system for Nye metoder og vil medvirke gjennom hele vurderingsprosessen. Særlig viktig gitt den økende saksmengden i Nye metoder er det at fagekspertene fremover kan inkluderes i vurderingen av hvilke metoder som bør prioriteres for metodevurdering, for eksempel basert på deres kliniske relevans på utvalgte fagområder. Dette vil bidra til at ressursene i Nye metoder brukes mer effektivt, til at pasientene får et bedre behandlingstilbud og en bedre verktøykasse for fagfolkene.

Disse medlemmer viser også til at de regionale helseforetakene vil endre mandat, organisering og sammensetning av dagens referansegruppe. Det vurderes blant annet å opprette to referansegrupper for hhv. legemidler og medisinsk utstyr og å styrke mandatet for referansegruppen slik at den skal bli en arena for reell medvirkning på systemnivå. Disse medlemmer mener det er viktig at de regionale helseforetakene deltar i referansegruppen på høyt ledernivå for å sikre at referansegruppen blir en kanal for direkte dialog med de ansvarlige.

Disse medlemmer forventer at de momentene i Probas evaluering som kan settes i gang, følges opp snarlig, og mener de ovenfor nevnte initiativene viser at det er vilje i systemet for Nye metoder til å gjøre strukturelle grep som fremmer involvering av fagpersoner og brukere, og sikrer mer transparens for hele systemet.

Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig Folkeparti mener det viktigste for å sikre norske pasienter tilgang til medisiner raskere, er at regjeringen følger opp de tiltakene som evalueringen av Nye metoder viste at må forbedres. Evalueringen fra Proba viste at det er bred støtte hos alle aktører for Nye metoder. Disse medlemmer mener derfor at raske endringer i systemet er å foretrekke fremfor et helt nytt system som det vil ta år å gjennomføre. Disse medlemmer viser til at størsteparten av høringsuttalelsene i saken også støtter en slik tilnærming.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet peker på at Norge har vesentlig lengre behandlingstid enn andre sammenliknbare land. Norge bruker over dobbelt så lang tid på å godkjenne medisiner enn Danmark, i tillegg til at Beslutningsforum for nye metoder har om lag 235 metodevurderinger som er i kø og venter på å bli godkjent.

Disse medlemmer fremmer på denne bakgrunn følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen omorganisere Beslutningsforum for nye metoder etter samme modell som brukes i Danmark.»

Komiteens medlemmer fra Sosialistisk Venstreparti og Rødt viser til W.A.I.T. Indicator Survey 2021, som blant annet går gjennom tilgang til medisiner i ulike land. I presentasjonen fra april 2021 kan man se at mens man i Norge har 98 pst. offentlig tilgang på de medisiner som er i bruk, er det tilsvarende tallet 58 pst. i Danmark. Disse medlemmer mener det er et gode at tilgangen på medisiner er lik i hele landet, og ønsker ikke store regionale forskjeller, slik det er eksempler på i Danmark. Disse medlemmer mener derfor det ikke uten videre er en god løsning å innføre umiddelbart lik modell for innkjøp av nye medisiner som de har i Danmark.

Disse medlemmer mener det er nødvendig å gjennomføre en bedre organisering av legemiddelinnkjøp, og løsrive dette arbeidet fra de regionale helseforetakenes direktører.

Komiteens medlemmer fra Høyre viser til at EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2021-analyse viser at Norge ligger på 15. plass på å ta nye legemidler i bruk i de offentlige sykehusene. Norge har godkjent rundt 50 pst. av 160 legemidler for offentlig finansiering i perioden 2017–2020. Til sammenligning er Danmark på andreplass, med 129 legemidler godkjent. Samtidig kommer det frem av analysen at Norge bruker hele 414 dager fra godkjennelse gitt av europeiske legemiddelmyndigheter til beslutning om offentlig refusjon. Dette plasserer Norge på en 12. plass sammenlignet med andre europeiske land, og til sammenligning bruker Danmark 176 dager og Sverige 261 dager.

Disse medlemmer merker seg at analysen også viser at i Norge er 51 pst. av 160 legemidler godkjent for finansiering, og at av de godkjente legemidlene er 98 pst. godkjent for indikasjonen til produktet, såkalt «full availability». Det vil si at indikasjonen for gitt produkt er godkjent uten begrensninger. Disse medlemmer viser til at godkjenning med begrensninger ikke nødvendigvis handler om geografiske variasjoner, men at det kan gjelde der noen legemidler blir godkjent for utvalgte subpopulasjoner, noe Danmark praktiserer.

Kravet om at alle nye legemidler skal metodevurderes

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet viser til at formålet med bruk av metodevurderinger er å understøtte blant annet pasientsikkerhet og kunnskapsbasert praksis. Disse medlemmer er svært opptatt av å redusere tidsbruken for hvor raskt nye medisiner og metoder kan innføres, og er derfor glad for at regjeringen har gitt i oppdrag til de regionale helseforetakene å arbeide med tiltak for å redusere tidsbruken. Disse medlemmer viser også til at Nye metoder har innført differensierte løp som innebærer forenklede analyser når dette er relevant ut ifra en faglig vurdering. Disse medlemmer er tilfredse med at Nye metoder i 2022 arbeider videre med å i større grad benytte seg av forenklede modeller for vurdering av metodene der det er hensiktsmessig – samtidig som pasientsikkerheten ivaretas. Det vises til at en betydelig andel av tidsbruken i Nye metoder er i påvente av dokumentasjon fra leverandørene. Det vises til at aktørene i Nye metoder nå vil vurdere tiltak for å tydeliggjøre kravene til dokumentasjon fra industrien og skape forutsigbarhet i metodevurderingsprosessen for både myndighetene og industrien.

Komiteens medlemmer fra Høyre og Kristelig Folkeparti har merket seg at Proba-rapporten har flere anbefalinger som handler om metodevurderinger. Disse medlemmer deler bekymringen som knytter seg til at det i dag tar svært lang tid, når alle nye legemidler skal metodevurderes i Norge. Rapporten trekker frem at Stortinget har besluttet at alle nye legemidler skal vurderes i Nye metoder, men at dette ikke betyr at man må bruke dagens prosedyre for slike vurderinger. Disse medlemmer viser til at det i rapporten blant annet stilles spørsmål om:

«hvilket beslutningsgrunnlag som er «godt nok» i den enkelte sak. Kan man basere mye på gjenbruk av analyser fra andre land? Kan man bruke mini-metodevurderinger, men bruke disse som grunnlag for beslutning om innføring på nasjonalt nivå?»

Disse medlemmer viser til at evalueringen blant annet trekker frem at der det er en internasjonal definisjon og standard for metodevurderinger (HTA), er deres oppfatning at enhver vurdering av hvordan en gitt metode forholder seg til prioriteringskriteriene, kan sies å oppfylle Stortingets krav om at alle nye legemidler og nye indikasjoner for legemidler skal metodevurderes. Disse medlemmer merker seg at rapporten mener det er en lav terskel for å oppfylle kravet, og at dersom det er ganske opplagt hva beslutningen om innføring vil bli, eller hvis beslutningen har begrensede konsekvenser, bør man kunne velge en lite ressurskrevende prosedyre. Disse medlemmer støtter seg på evalueringsrapporten om at det må være mulig å gå lenger i retning av å velge mindre ressurskrevende prosedyrer for metodevurderinger.

Disse medlemmer mener at regjeringen må ta raske grep når det gjelder metodevurderinger i Beslutningsforum. Dette på bakgrunn av Probas tydelige anbefalinger og at det også i rapporten trekkes frem at det er tvil om Folkehelseinstituttet og Legemiddelverket er balanserte i sine metodevurderingsrapporter. Disse medlemmer fremmer derfor følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen komme tilbake til Stortinget innen utgangen av 2022 med forslag til endringer i praksisen knyttet til metodevurderinger basert på anbefalingene i Probas evalueringsrapport av systemet for Nye metoder.»

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet merker seg at saksbehandlingstiden i Beslutningsforum for nye metoder er lang, og at norske pasienter får senere tilgang til nye innovative behandlinger enn land som vi normalt sammenligner oss med. For å sikre raskere tilgang til medisiner for norske pasienter og effektiv ressursbruk i systemet for Nye metoder, mener disse medlemmer at regjeringen bør fjerne kravet om at alle nye legemidler skal metodevurderes.

Disse medlemmer mener at en spesialistgruppe for gjeldende sykdomsområde bør vurdere om ny behandling kan være aktuelt for å gå igjennom en «fast track»-prosess basert på predefinere kriterier. Hvis et legemiddel er vurdert til å gjennomgå «fast track» vil beslutning om innføring fattes av dagens Beslutningsforum, og en eventuell avtale om videre dokumentasjonsinnhenting og kostnadseffektivitetsberegninger kan inngås. Disse medlemmer vil påpeke at en slik ordning ikke skal redusere kravet til dokumentasjon, og det vil stilles høyere krav til oppfølging.

Disse medlemmer vil peke på at legemiddelselskapene selv vil være ansvarlige for å sende en søknad til aktuell spesialistgruppe for vurdering om å gjennomgå «fast track»-prosess. Klinikere og brukere har også mulighet til å gi innspill til spesialistgruppene om behandlinger som kan være egnet.

Disse medlemmer mener at for legemidler med en lav budsjettkonsekvens og hvor prioriteringskriteriene er oppfylt, skal ikke legemidlene trenge en vurdering fra en spesialistgruppe, men gå rett til en beslutning.

Disse medlemmer mener at dette vil bidra til raskere tilgang til innovative behandlinger og samtidig sikre god klinikermedvirkning, i tråd med anbefalingene fra evalueringsrapporten.

Disse medlemmer fremmer på denne bakgrunn følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen fjerne kravet om at alle nye legemidler skal metodevurderes, samt utrede muligheten for innføring av «fast track» for å sikre raskere tilgang til nye behandlinger.»

Disse medlemmer viser til høringsinnspillene som er kommet i saken, der samtlige støtter opp om problematikken med Nye metoder som forslagsstillerne adresserer og viser tilslutning til forslagene. Disse medlemmer mener det er på høy tid å foreta en systemendring for godkjenning av nye medisiner i Norge. Disse medlemmer trekker frem at tolv av høringsinnspillene nevner at systemet for Nye metoder har «uakseptabelt lang saksbehandlingstid». Disse medlemmer påpeker at dette er synspunkter fra både pasientorganisasjoner, sykehus og legemiddelprodusenter.

Disse medlemmer mener det er svært uheldig at pasienter må oppleve store lidelser og kanskje død i påvente av godkjenning av medisiner som kan redde livene deres.

Helsemyndighetenes betalingsvillighet for et kvalitetsjustert leveår

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet viser til statsrådens svar, og Stortingets behandling av Meld. St. 38 (2020–2021) Nytte, ressurs og alvorlighet (behandlet 5. april 2022) som videreførte prinsippene fra Meld. St. 34 (2015–2016) Verdier i pasientens helsetjeneste. Disse medlemmer vil understreke at Meld. St. 34 (2015–2016) tydelig slo fast at det ikke var hensiktsmessig med eksplisitte maksimale kostnadsgrenser, og at Stortinget sluttet seg til dette.

Komiteens medlemmer fra Høyre har merket seg at regjeringen vil komme til Stortinget med en ny prioriteringsmelding i løpet av inneværende stortingsperiode. Disse medlemmer mener at forslaget fra Fremskrittspartiet om å øke betalingsvilligheten for et kvalitetsjustert leveår på samme nivå som sammenlignbare land i Europa, må vurderes i sammenheng med en ny prioriteringsmelding.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet og Pasientfokus mener pris og økonomi tillegges for stor vekt i godkjenningsprosessene. Disse medlemmer mener det er uakseptabelt at land med vesentlig svakere økonomi enn Norge godkjenner nye medisiner, mens Norge avslår de samme medisinene på bakgrunn av pris. Disse medlemmer mener norske myndigheters betalingsvillighet for et kvalitetsjustert leveår, som brukes i vurderingene av om et legemiddel er kostnadseffektivt, må økes betraktelig og være på nivå med sammenlignbare land.

Disse medlemmer fremmer på denne bakgrunn følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen sikre at helsemyndighetenes betalingsvillighet for et kvalitetsjustert leveår økes til å være på samme nivå som i sammenlignbare land i Europa.»

Innsyn i begrunnelsene

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet mener det er grunnleggende med åpenhet og medvirkning for å sikre tillit og forståelse for beslutninger som Nye metoder fatter. Disse medlemmer viser til offentlighetsloven og at informasjon om alle metoder som vurderes, er tilgjengelig på Nye metoder sine plattformer. Disse medlemmer merker seg statsrådens svar om at det er gitt føringer til aktørene i Nye metoder om å videreutvikle systemet for å sikre den nødvendige tillit.

Disse medlemmer vil påpeke motsetningene i representantforslaget, ved at forslagstillerne ber om full åpenhet – uten at dette skal gjelde for prissettingen fra legemiddelindustrien. Hvordan det kan sikres full åpenhet, innsyn og offentliggjøring – ikke minst om begrunnelsene for beslutningene som tas – samtidig som et så viktig parameter som pris holdes utenfor, framstår for disse medlemmer som en motsigelse og en umulighet.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Fremskrittspartiet og Kristelig Folkeparti viser til at Probas evalueringsrapport av Nye metoder er kritisk til at det er for lite åpenhet og påpeker at det er behov for økt transparens rundt begrunnelsene. Disse medlemmer mener det er helt avgjørende å sikre betydelig mer reelt innsyn for å sikre tillit til systemet hos pasienter, fagfolk og hos industrien. Disse medlemmer mener det er viktig at enhetspriser på legemidler holdes konfidensielle, men mener dette ikke hindrer at det bør være større offentlighet om begrunnelsene. Disse medlemmer mener dette er av de punkter i evalueringsrapporten hvor regjeringen raskt må komme tilbake til Stortinget med hvordan de tenker å følge opp.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser til at det i flere høringsinnspill trekkes frem at åpenhet rundt beslutningene er viktig for å sikre transparens og forståelse for beslutningene som tas i Beslutningsforum for nye metoder. Mer åpenhet er noe som støttes av både industrien og pasientorganisasjonene. Disse medlemmer mener mer åpenhet er sentralt for å sikre legitimitet blant pasienter og brukere.

Disse medlemmer fremmer på denne bakgrunn følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen sikre fullt offentlig innsyn i begrunnelsene Beslutningsforum for nye metoder kommer frem til, samtidig som enhetsprisene på legemidler kan holdes konfidensielle.»

Komiteen medlemmer fra Sosialistisk Venstreparti, Rødt og Pasientfokus merker seg at Proba vurderer at spørsmålet om åpenhet om enhetspris er utenfor deres mandat. Spørsmålet har likevel vært vurdert en rekke ganger tidligere. I behandling av forslag fremmet av Arbeiderpartiet og Senterpartiet i 2018: «Åpenhet om enhetspriser på legemidler i norske sykehus» og «Å sikre full openheit om legemiddelprisar i den offentlege helsetenesta» som begge ble behandlet i Innst. 207 S (2018–2019), vises det til hvordan økt åpenhet om enhetspriser og generell mer transparens og åpenhet gir bedre beslutningsgrunnlag og bedre priser på lengre sikt. Arbeiderpartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti stod der sammen om en rekke merknader om behovet for åpenhet om legemiddelpriser, blant annet følgende:

«Disse medlemmer viser til de regionale helseforetakenes rapport ‘Håndtering av enhetspriser for legemidler og prinsipper for rutiner for prisinformasjon’, hvor det fremkommer at avtaleprisene på legemidler i Danmark er tilgjengelige både for konkurrerende legemiddelfirmaer og for journalister. Disse medlemmer viser til at det i samme rapport fremkommer at det også er åpenhet om prisene som oppnås gjennom de svenske landstingenes anbudskonkurranser.»

Disse medlemmer fremmer på denne bakgrunn følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen, gjennom sin styringsdialog med helseforetakene, sikre at enhetspriser og de samlede kostnadene for nye legemidler skal være offentlige. Eventuelle unntak fra prinsippet om offentlighet skal bero på en konkret vurdering i hvert enkelt tilfelle.»

«Stortinget ber regjeringen, gjennom sin styringsdialog med helseforetakene, sikre at unntaksvis hemmelige legemiddelpriser blir gjort offentlige etter en avgrenset tidsperiode.»

Ankeinstans

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet viser til statsrådens svarbrev, og merker seg at evalueringsrapporten fra Proba påpeker at det ikke foreligger en egentlig klageadgang i noen av landene som har vært vurdert og inkludert i evalueringen.

Disse medlemmer vil understreke at en beslutning i Nye metoder ikke er et enkeltvedtak, og at forvaltningslovens regler om klage dermed ikke får anvendelse. Dermed er det ikke grunnlag for å opprette en ankeinstans til å evaluere avslagssakene. Disse medlemmer vil også presisere at tilbyderne av metoder kan be om å få en ny vurdering av metoden fra Beslutningsforum.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet og Pasientfokus påpeker at det ikke finnes noen ankeinstans for beslutningene som fattes i Beslutningsforum for nye metoder. Disse medlemmer mener det må etableres en ankeinstans som kan evaluere avslagssakene.

Disse medlemmer fremmer på denne bakgrunn følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen opprette en ankeinstans for vedtak fra Beslutningsforum for nye metoder, som evaluerer avslagssakene.»

Unntaksordningen

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet viser til evalueringsrapporten fra Proba, og merker seg at de mener at det med fordel kan gjennomføres en grundigere gjennomgang enn revisjonen av kriteriene for unntak som ble gjennomført i 2018. Disse medlemmer er enige med statsråden i at det er naturlig at dette drøftes i den varslede stortingsmeldingen om prioritering. Dog er det viktig å sikre at unntaksordningen er i tråd med intensjonen i Meld. St. 34 (2015–2016) om å sikre rettferdig tilgang til helsetjenester, og disse medlemmer forventer at statsråden har et særlig fokus på dette fram til prioriteringsmeldingen foreligger.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Fremskrittspartiet, Kristelig Folkeparti og Pasientfokus mener dagens unntaksordning ikke fungerer etter intensjonen. Flere medisiner får avslag uten at pasienter eller eksperter får anledning til å belyse saken. Disse medlemmer mener det er svært uheldig at unntaksordningen kun virker i den perioden medikamentet er til behandling i Beslutningsforum for nye metoder. Disse medlemmer viser til evalueringen av Nye metoder, der det fastslås at på enkeltpasientnivå er det store forskjeller for utøvelse av unntaksordningen mellom helseforetakene. Disse medlemmer mener derfor unntaksordningen må gjennomgås.

Disse medlemmer fremmer på denne bakgrunn følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen følge anbefalingen fra Proba om å gjennomgå unntaksordningen slik at den er i tråd med intensjonen i Meld. St. 34 (2015–2016) og sikrer unntak helt frem til legemidler er innført i helsetjenesten.»

Ordning for kvalitetssikring av metodevurderinger

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet og Senterpartiet er som forslagstillerne og høringsinnspillene utålmodige på vegne av de pasientene som berøres av Beslutningsforum sine avgjørelser og systemet for Nye metoder. Flere har påpekt at det i dag tar for lang tid å innføre nye metoder, og regjeringen er tydelige på dette i Hurdalsplattformen. Disse medlemmer mener at svaret på for lang tidsbruk ikke er et nytt ledd i «beslutningstrappen», slik forslaget legger opp til. Dette vil både føre til lengre saksbehandling, samt et enda større tidspress på fagpersonene. Ved utarbeidelsen av den varslede prioriteringsmeldingen bes regjeringen vurdere tiltak som sikrer etterprøvbarhet, herunder ulike mekanismer for kvalitetssikring.

Disse medlemmer vil påpeke at et økt internasjonalt samarbeid er viktig for å øke kunnskapen og kvaliteten i kunnskapsgrunnlaget som legges til grunn for beslutningene – og derigjennom bidra til raskere metodevurderinger. Norge bidrar aktivt i arbeidet med metodevurderinger på europeisk nivå, og dette arbeidet vil kunne påvirke flere av utfordringene med Nye metoder på en positiv måte.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Fremskrittspartiet og Kristelig Folkeparti påpeker at det ikke finnes noen formell mulighet for å kvalitetssikre metodevurderingene til Statens legemiddelverk, til tross for at Statens legemiddelverk står for det viktigste beslutningsgrunnlaget til Beslutningsforum for nye metoder. Disse medlemmer viser til Kreftforeningens høringsinnspill, der det presiseres at det er behov for å innføre en kvalitetssikringsmekanisme for metodevurderingene Statens legemiddelverk utfører.

Disse medlemmer fremmer på denne bakgrunn følgende forslag:

«Stortinget ber regjeringen opprette en ordning for kvalitetssikring av metodevurderingene til Statens legemiddelverk for å sikre legitimitet til de beslutningene som fattes i Beslutningsforum for nye metoder.»