Målet med undersøkelsen har vært å vurdere hvordan de regionale helseforetakene og helseforetakene ivaretar sitt ansvar for kliniske behandlingsstudier.

Forskning er én av fire hovedoppgaver i sykehusene, og kliniske behandlingsstudier er en viktig del av flere ulike typer forskning som foregår i helseforetakene. Initiativet til slike studier kan komme fra ulike hold, for eksempel legemiddelfirmaer eller forskere i helseforetakene. Uansett hvem som er initiativtaker, er studiene avhengige av at helseforetakene legger til rette for dem.

Pasienter som deltar i kliniske behandlingsstudier, mottar behandling som en del av studien. Det er et mål at antallet slike studier i helseforetakene skal øke, og at flere pasienter skal få tilbud om å delta. Stortinget har stilt seg bak disse målene og har lagt til grunn at denne typen forskning bidrar til å sikre kvalitet, pasientsikkerhet og pasienttilfredshet.

Sammenlignet med ordinære pasienter får studiepasienter en mer strukturert behandling og tettere oppfølging. Studiepasienter kan også få tilgang til nye behandlingsalternativer før disse inngår i det etablerte behandlingstilbudet. Det er derfor viktig at pasienter får mest mulig likeverdig tilgang til å delta i behandlingsstudier. I tillegg er det viktig at det legges til rette for at helsepersonell kan bidra i slike studier.

Gjennom å bidra til og være oppdatert på forskning kan helsepersonell gjøre kritiske vurderinger av både etablerte og nye diagnostiske metoder, behandlingstilbud og teknologier.

Undersøkelsen er basert på data om kliniske behandlingsstudier i helseforetakene, dokumentanalyse av styresaker, skriftlige svar på våre spørsmål til helseforetakene, intervjuer med regionale helseforetak og en casestudie av hvilke faktorer som hemmer og fremmer at helsepersonell kan drive med kliniske behandlingsstudier. Casestudien er i hovedsak basert på intervjuer med helsepersonell som er involvert i tre ulike multisenterstudier, det vil si studier som foregår ved flere sykehus.

Undersøkelsen omfatter perioden 2019–2020 og har blant annet tatt utgangspunkt i følgende vedtak og forutsetninger fra Stortinget:

• lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven)

• lov om helseforetak m.m. (helseforetaksloven) og Ot.prp. nr. 66 (2000–2001) Om lov om helseforetak m.m.

• lov om spesialisthelsetjenesten m.m. (spesialisthelsetjenesteloven) og Ot.prp. nr. 10 (1998–99) Om lov om spesialisthelsetjenesten mm

• innstillingene fra helse- og omsorgskomiteen til statsbudsjettet for perioden 2014–2019 (Innst. 11 S)

• komitéinnstillingen til Legemiddelmeldingen – Riktig bruk – bedre helse (legemiddelmeldingen), Innst. 151 S (2015–2016) jf. Meld. St. 28 (2014–2015)

• komitéinnstillingen til Nasjonal helse- og sykehusplan (2020–2023), Innst. 255 S (2019–2020) jf. Meld. St. 7 (2019–2020)

• komitéinnstillingen til Statens direkte eierskap i selskaper – Bærekraftig verdiskaping (eierskapsmeldingen), Innst. 225 (2019–2020) jf. Meld. St. 8 (2019–2020)

• forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten

Rapporten ble forelagt Helse- og omsorgsdepartementet ved brev av 2. februar 2021. Helse- og omsorgsdepartementet har gitt kommentarer til rapporten i brev av 3. mars 2021. Kommentarene er i all hovedsak innarbeidet i rapporten og i Riksrevisjonens dokument.