Innledning – proposisjonens hovedinnhold

Meld. St. 34 (2015–2016) Verdier i pasientens helsetjeneste – Melding om prioritering, er grunnlaget for forslagene som fremmes i proposisjonen.

Systemet for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten ble innført i 2013 av de regionale helseforetakene. Systemet er etablert blant annet for å sikre likeverdig tilgang til metoder som er dokumentert trygge og effektive. Systemet skal videre understøtte likeverdig og rask tilgang til nye metoder. Et annet viktig aspekt er at systemet skal vurdere nye metoder sammenliknet med eksisterende behandling og vurdere om etablerte metoder skal utfases. Systemet skal også bidra til å tydeliggjøre og understøtte beslutningsprosesser og -nivåer, samt gi transparente beslutninger.

Departementet mener det vil styrke legitimiteten og forutberegneligheten til prioritering i spesialisthelsetjenesten dersom kriteriene for prioritering nedfelles i lovverket. Det vil tydeliggjøre at kriteriene for prioritering skal ligge til grunn for prioritering i spesialisthelsetjenesten generelt, og ikke bare er avgrenset til vurderinger av rett til nødvendig helsehjelp.

Forslag til regulering av kriteriene for prioritering i spesialisthelsetjenesteloven

Departementet understreker betydningen av at ansvaret for å treffe beslutninger om hvilke spesialisthelsetjenester som skal tilbys, følger ansvaret for å vurdere ressursbruken innenfor et helhetlig finansieringsansvar. Dette ansvaret er en integrert del av de regionale helseforetakenes sørge-for-ansvar. En sentral målsetting for helsetaksreformen av 2002 var nettopp at sørge-for-ansvaret og det økonomiske ansvaret ble samlet tydelig ett sted. Prinsipper for prioritering er en viktig betingelse for og verktøy for de regionale helseforetakene i operasjonaliseringen av dette ansvaret.

Et stort flertall av høringsinstansene deler departementets oppfatning av at det er viktig å tydeliggjøre at prioriteringskriteriene gjelder generelt i spesialisthelsetjenesten, og ikke kun er knyttet til vurderinger av rett til nødvendig helsehjelp.

Departementet foreslår derfor å ta inn i spesialisthelsetjenesteloven § 2-1 a andre ledd at de regionale helseforetakene skal innrette sitt tjenestetilbud basert på prioriteringskriterier om nytte, ressursbruk og alvorlighet. I bestemmelsens tredje ledd foreslås det at det regionale helseforetaket skal sørge for at helseinstitusjoner som de eier, eller de som mottar tilskudd fra de regionale helseforetakene til sin virksomhet, skal innrette sitt tjenestetilbud i samsvar med prioriteringskriteriene.

Forslag til regulering av systemet for nye metoder

Departementet foreslår å lovfeste et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten. Videre foreslås en forskriftshjemmel for nærmere regulering av saksbehandling i systemet og en presiserende regel om at beslutninger i dette systemet ikke er enkeltvedtak.

Lovfesting av et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten

Etter departementets vurdering er det hensiktsmessig å tydeliggjøre i spesialisthelsetjenesteloven at ansvaret for å sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten, tilligger de regionale helseforetakene og er en del av sørge-for-ansvaret i § 2-1 a. Dette innebærer at foretakene må foreta prioriteringer innenfor tildelte rammer. Departementet mener at forslag til ny spesialisthelsetjenestelov § 4-4 første ledd om at de regionale helseforetakene skal sørge for et felles system for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten, vil presisere dette ansvaret på en god måte, bidra til kunnskapsbasert praksis og sørge for likebehandling av pasienter uavhengig av bosted.

Departementet har vurdert alternative former for organisering av prosessene og saksbehandlingen som foregår i systemet. Løsninger som innebærer at de regionale helseforetakene fatter beslutningene hver for seg, vil innebære at tjenestetilbudet ikke vil bli likeverdig. Kvaliteten på tjenestene vil da kunne bli dårligere i en region sammenliknet med andre regioner. Det er heller ikke noe godt alternativ om departementet eller Stortinget skulle ha tatt stilling til hvilke metoder som skal tilbys.

Dersom beslutningene om å ta i bruk metoder for eksempel skulle vært lagt til et forvaltningsorgan, måtte dette forvaltningsorganet enten fått en ramme som de måtte prioritere innenfor, eller det måtte innføres en form for fullmaktsgrense slik det er for refusjon av legemidler over folketrygden. Dette vil imidlertid lage et skille mellom den som har ansvaret for tjenesten, og den som har ansvaret for å finansiere tjenesten og prioritere innenfor en tildelt ramme.

Etter departementets vurdering bør systemet for å beslutte hvilke metoder som skal tilbys i spesialisthelsetjenesten, være innrettet slik at den som har ansvaret for tjenesten, og å sikre et faglig forsvarlig tjenestetilbud, også har ansvaret for finansiering og for å foreta prioriteringer innenfor de tildelte rammer. Felles beslutninger bidrar til likeverdige behandlingstilbud i hele landet uavhengig av bosted. I tillegg gir felles beslutninger også en bedre forhandlingsposisjon for Sykehusinnkjøp HF når det gjennomføres forhandlinger med industrien på vegne av de regionale helseforetakene.

Forslag om forskriftshjemmel for nærmere regulering av organisering og saksbehandling

Departementet vurderer at spesialisthelsetjenesteloven § 4-4 andre ledd bør inneholde en hjemmel som sikrer at departementet i forskrift kan stille krav til rammene og innretningen av systemet for nye metoder i spesialisthelsetjenesten, herunder krav til saksbehandlingen. Departementet foreslår likevel ikke på nåværende tidspunkt en nærmere forskriftsregulering. En nærmere vurdering av behovet for en slik forskrift og hva en slik forskrift eventuelt skal inneholde, vil kreve mer utredning i departementet og ny offentlig høring.

Beslutninger i systemet for nye metoder og forholdet til forvaltningsloven

Etter departementets vurdering følger det allerede av gjeldende rett at beslutninger truffet i systemet for nye metoder ikke er enkeltvedtak i forvaltningslovens forstand, og at forvaltningsloven kapittel IV–VI om enkeltvedtak følgelig ikke kommer til anvendelse på disse beslutningene.

Departementets utgangspunkt er at de regionale helseforetakenes beslutninger om for eksempel hvilke legemidler eller medisinsk utstyr de skal kunne tilby, er underlagt deres private autonomi (selvbestemmelsesrett). Dette gjelder på samme måte som at det ligger under de regionale helseforetakenes private autonomi å vurdere og beslutte om det skal oppføres nytt sykehusbygg, om lokalisering av sykehus, om det er behov for å inngå avtaler med private helsetjenesteleverandører mv. Disse beslutningene faller inn under sørge-for-ansvaret.

Sivilombudsmannen har i uttalelse av 4. april 2018 gitt sin tilslutning til departementets vurdering. I uttalelsen fremgår det at dersom etableringen av Beslutningsforum hadde vært del av et lovarbeid, ville det vært naturlig at den usikkerheten som er om avgjørelsenes rettslige karakter i forhold til forvaltningslovens generelle enkeltvedtaksdefinisjon, hadde vært uttrykkelig avklart. Dette er en viktig grunn for at departementet foreslår at det i § 4-4 tredje ledd uttrykkelig fremgår at beslutninger som fattes i systemet, ikke er å anse som enkeltvedtak eller forskrift.

Dette innebærer at leverandører av produkter og tjenester til spesialisthelsetjenesten ikke kan klage på disse beslutningene. Dette er ikke nytt, og departementet vurderer det slik at dette ikke endres som følge av de forslagene som fremmes. Det har aldri vært noen klageadgang for prioriteringsbeslutninger som treffes på dette overordnede nivået.

Når det gjelder spørsmål om klageadgang for pasienter, er det viktig å skille mellom de regionale helseforetakenes kompetanse til å inngå privatrettslige avtaler og forholdet til leverandørene på den ene siden, og pasientens krav på nødvendig helsehjelp og de regionale helseforetakenes plikt til å yte helsehjelp på den andre siden.

Systemet for nye metoder og forholdet til offentleglova

Departementet foreslår ikke endringer i offentleglova eller forskrift til offentleglova (offentlegforskrifta). Dette innebærer at gjeldende bestemmelser om offentlighet gjelder som tidligere.

Det følger av helseforetaksloven § 5 at forvaltningsloven gjelder for foretakenes virksomhet, og det følger av offentleglova § 2 første ledd bokstav c at helseforetak, som blir regnet som selvstendige rettssubjekt, er omfattet av offentleglova. Utgangspunktet er dermed at korrespondanse mellom de regionale helseforetakene og mellom de regionale helseforetakene og forvaltningsorgan som for eksempel Statens legemiddelverk er «opne for innsyn dersom ikkje anna følgjer av lov eller forskrift med heimel i lov».

Et forvaltningsorgan kan bare nekte innsyn i et dokument dersom det er hjemmel for dette i lov eller i regler gitt i medhold av lov, jf. offentleglova § 3 første punktum. Unntak kan fremgå av offentleglova selv, av forskrifter gitt i medhold av loven, andre lover eller av forskrifter gitt med hjemmel i andre lover. Etter departementets vurdering kan dokumenter som inngår i korrespondansen i systemet for nye metoder, inneholde råd og vurderinger som er av en slik karakter at de kan unntas offentlighet i medhold av offentleglova § 15 andre ledd.

Forslag til regulering av forholdet mellom den enkelte pasients rett til nødvendig helsehjelp og beslutninger fattet i systemet for nye metoder

Forholdet mellom prioriteringsbeslutninger på overordnet nivå og pasientenes rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste

Det er ikke slik at selv om et legemiddel oppfyller prioriteringskriteriene for å innføres i spesialisthelsetjenesten, så har enkeltpasienter et rettskrav på legemiddelet. Det er spesialisthelsetjenesten som avgjør hva som skal være tilgjengelig av tilbud i tjenesten, og det er helsepersonellet som gjør individuelle vurderinger av hva som er best behandling for den enkelte pasient innenfor det tilbudet som er tilgjengelig i spesialisthelsetjenesten.

Videre er det allerede i dag en indirekte kobling mellom prioriteringsbeslutninger på gruppenivå og individnivå. Denne koblingen kommer frem ved at beslutninger i systemet for nye metoder blir innarbeidet i nasjonale faglige retningslinjer som utarbeides av Helsedirektoratet. Disse faglige retningslinjene er ikke rettslig bindende for helsepersonell, men dersom det velges en annen praksis enn det som foreslås i retningslinjer eller veiledere, bør den være basert på en konkret og begrunnet vurdering og dokumenteres i pasientens journal. Dette må også ses i sammenheng med arbeidsgivers styringsrett.

For å tydeliggjøre forskjellen mellom systemet for nye metoder og pasientenes rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste mener departementet det er avgjørende å få frem hva systemet for nye metoder faktisk gjør. I dette systemet tas det stilling til om metoder skal gjøres tilgjengelig for bruk i spesialisthelsetjenesten. Det tas ikke direkte stilling til om metoden skal brukes overfor konkrete pasienter eller pasientgrupper, men om det skal åpnes for at metoden kan brukes i den offentlige spesialisthelsetjenesten.

Forholdet mellom forsvarlig behandling og best tilgjengelig helsehjelp, og pasientens rett til medvirkning

Retten til nødvendig spesialisthelsetjeneste knytter seg til en rett til å få forsvarlig behandling. Kjernen i forsvarlighetskravet er koblet opp mot det som til enhver tid er definert som etablert behandling. Pasienter har dermed i dag et rettskrav på å få etablert behandling for den sykdommen eller lidelsen vedkommende har. Spesialisthelsetjenesten kan ikke velge å ikke gi pasienter etablert behandling ut fra hensyn til økonomi eller av andre årsaker som ikke er medisinske. Det vil være uforsvarlig og i strid med pasientens rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste.

Det er imidlertid viktig å understreke at retten til nødvendig spesialisthelsetjeneste ikke knytter seg til enhver ny type behandling, eller den beste eller nyeste behandling som til enhver tid er tilgjengelig. Spesialisthelsetjenesten har en ressursramme å forholde seg til som Stortinget setter årlig, og det vil ikke være bærekraftig å tilby enhver ny type metode som gjøres tilgjengelig på markedet. I tråd med dette har Stortinget sluttet seg til et sett av prinsipper for prioritering som skal anvendes i helsetjenesten. Prinsippene for prioritering skal bidra til å sikre pasienter likeverdig tilgang til sikre og trygge helsetjenester og en rettferdig fordeling av helseressursene.

Kjennetegnet ved nye behandlingsmetoder er at det ikke er tale om etablert behandling, og at de må metodevurderes for å vurderes opp mot prinsippene for prioritering og for å sikre at metodene er forsvarlige. Nye metoder ligger dermed i utgangspunktet i skjønnsrommet over forsvarlighetskravet, og over hva pasienten har et rettskrav på å få av tjenester. Med skjønnsrommet menes det som ligger imellom den til enhver tid best tilgjengelig medisin og forsvarlighetskravets nedre grense.

Hva vurderes i systemet for nye metoder og hvilke rettslige rammer er bindende for systemet

Spørsmålet i saker som ligger til systemet for nye metoder, omhandler ikke grensen til forsvarlighet, men har ofte motsatt utgangspunkt. Metodene som vurderes i dette systemet, er som regel det nyeste på markedet eller metoder som vurderes for utfasing eller redusert bruk fordi det er kommet mer effektive metoder på markedet. Dersom metoden oppfyller prinsippene for prioritering, er spørsmålet hvor høyt listen for god praksis skal ligge i den offentlige spesialisthelsetjenesten i Norge. I vurderingen av spørsmålet om metoden skal tas i bruk, er det åpenbart at det er nødvendig å ta hensyn til økonomi.

I vurderingen av hva som skal tilbys over nivået for forsvarlighetskravet og til best tilgjengelig helsehjelp, er det opp til spesialisthelsetjenesten selv å definere hva som skal tilbys ut i fra tilgjengelige ressursrammer og prinsipper for prioritering. Det vil si at det er opp til spesialisthelsetjenesten gjennom systemet for nye metoder å bestemme hvilke metoder som skal tilbys som ennå ikke er definert som etablert behandling. Slik er det etter regelverket i dag, og departementet foreslår ingen endringer på dette punktet bortsett fra å lovfeste et system for felles beslutninger om innføring av metoder for blant annet å ivareta likeverdig tilgang uavhengig av bosted.

Hva er pasientenes klagemuligheter?

Pasienter som mener at spesialisthelsetjenesten ikke tilbyr forsvarlig behandling, for eksempel fordi Beslutningsforum har sagt nei til en metode, kan ta dette spørsmålet til fylkesmannen eller domstolen. Lovforslaget endrer ikke på dette.

Rammene for klageinstansen og domstolene vil være om retten til nødvendig helsehjelp er oppfylt i det konkrete tilfellet, og om pasienten får forsvarlig helsehjelp. Klageinstansen og domstolen kan i utgangspunktet ikke prøve det frie skjønnet til spesialisthelsetjenesten, det vil si skjønnsrommet mellom forsvarlig behandling og best tilgjengelige medisin.

Det er ikke klagerett på beslutningene i systemet for nye metoder. Disse beslutningene kan dermed ikke behandles av fylkesmannen eller domstolene. Dette innebærer at dersom pasienten mottar forsvarlig helsehjelp, kan ikke klageinstansen eller domstolen fatte en beslutning om at pasienten skal få helsehjelp ved bruk av en spesifikk metode selv om det er sannsynliggjort at pasienten ville hatt større nytte ved bruk av denne metoden enn en annen tilgjengelig metode. Klageinstansen og domstolen skal dermed ikke ta stilling til om en ny metode skal gjøres tilgjengelig i spesialisthelsetjenesten, men om det helsetilbudet som pasienten faktisk mottar, er forsvarlig.

Forslag om å presisere i regelverket at retten til nødvendig spesialisthelsetjeneste ikke går lenger enn hva spesialisthelsetjenesten er forpliktet til å yte og finansiere

Formålet med systemet for nye metoder er å sikre likeverdige og kunnskapsbaserte tjenester til alle pasienter, uavhengig av geografi. Dette vil bli undergravet dersom helsepersonell foretar individuelle vurderinger i strid med beslutninger fattet i systemet for nye metoder som skal gjelde for hele spesialisthelsetjenesten. Tilgangen til helsetjenesten vil da kunne bli mindre likeverdig, og man får en mindre rettferdig fordeling av helseressursene. Departementet mener det er et behov for å tydeliggjøre i regelverket sammenhengen mellom pasienters rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste og beslutninger om innretning av tjenestetilbudet i spesialisthelsetjenesten, herunder beslutninger tatt i systemet for nye metoder. Det sikrer at helsepersonell, pasienter og andre gis forutsigbarhet og forståelse for hvordan systemet henger sammen, og hva som kan forventes av helsehjelp i den offentlige spesialisthelsetjenesten.

Selv om det har vært innvendinger mot lovforslaget, vil departementet opprettholde forslaget om en lovbestemmelse som sier at retten til helsehjelp gjelder de tjenester som spesialisthelsetjenesten har ansvaret for å yte og finansiere etter spesialisthelsetjenesteloven §§ 2-1 a og 4-4.

Formålet med bestemmelsen er å tydeliggjøre sammenhengen mellom systemet for nye metoder og individuelle pasient- og brukerrettigheter, og få frem at det er spesialisthelsetjenesten som definerer hva som skal være tilgjengelig av tilbud. Rettslig sett sier bestemmelsen ikke noe mer enn hva som allerede følger av dagens lovgivning, nemlig at pasientene har rett til nødvendig spesialisthelsetjeneste, men at i beslutninger om hva som skal være tilgjengelig av ulike behandlingstilbud, er det spesialisthelsetjenesten som bestemmer. Det er en forutsetning at beslutningene i systemet for nye metoder ikke medfører at pasienter ikke får tilgang til metoder som sikrer forsvarlig behandling.

Forholdet til utprøvende behandling

Noen høringsinstanser har vært opptatt av at det må være adgang til å gjøre individuelle vurderinger og ikke begrense pasienters tilgang til utprøvende behandling, for eksempel kliniske studier og bruk av legemidler utenfor godkjent indikasjon (såkalt off-label). Departementet understreker at lovendringene som foreslås, ikke er av betydning for innretningen av ordninger i spesialisthelsetjenesten som ivaretar individuelle hensyn til den enkelte pasient. For bruk av legemidler som ikke har markedsføringstillatelse i Norge, er det etablert ordninger som godkjenningsfritak og «compassionate use - programmer». Lovforslaget får ingen konsekvenser for disse ordningene. Pasienter har ikke rettskrav på utprøvende behandling, verken som enkeltpasient eller som deltaker i en klinisk studie.

Tiltak for å sikre legitimitet, åpenhet og transparens i systemet for nye metoder

Departementet fremhever at systemet for nye metoder siden innføringen i 2013 har bidratt til større åpenhet rundt prosessene og om prioriteringsbeslutningene knyttet til innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Dette har skjedd gjennom både åpenhet om prinsippene som ligger til grunn for beslutningene, og åpenhet om organiseringen av utrednings- og beslutningsprosessene.

Departementet mener at de viktigste tiltakene fremover er å sikre legitimitet til systemet, ha åpenhet og transparens, samt sikre gode innspill- og medvirkningsmuligheter for pasienter, pårørende, leverandører og andre. Departementet vil gi klare signaler til de regionale helseforetakene om å fortsette arbeidet med å videreutvikle systemet i denne retningen.

Forslag til regulering av egenfinansiering av helsehjelp

Oppgradering av helsehjelp

Et samlet storting har uttalt seg kritisk til prinsippet om at det skal gis mulighet for å betale for en høyere standard på helsehjelpen. Departementet vil følge opp føringen fra Stortinget og lovfeste prinsippet om at det ikke skal være mulig å kjøpe seg oppgradering av helsehjelpen innenfor den offentlige spesialisthelsetjenesten. Departementet har vurdert om det er muligheter for å ha noen unntak fra denne regelen, men er etter en samlet vurdering kommet til at det er vanskelig å tillate oppgradering uten at det oppstår en betydelig fare for uønskede konsekvenser og insentiver.

Det er slik at den rivende utviklingen som skjer innenfor både legemidler og medisinsk utstyr, ikke vil tillate at den offentlige helsetjenesten finansierer alt som kan ha effekt og nytte hos pasientene. Målsettingen må imidlertid være å ha en spesialisthelsetjeneste som sikrer pasientene gode og forsvarlige tjenester slik at ønsket om oppgradering er minst mulig.

Spørsmålet om administrering av legemidler og annet utstyr som pasienten selv har finansiert

Departementet foreslår å lovfeste i spesialisthelsetjenesteloven § 5-5 at den offentlige spesialisthelsetjenesten ikke skal bistå med administrasjon av legemidler som spesialisthelsetjenesten ikke tilbyr, selv om pasienten selv betaler for dette. Departementet vil understreke at sykehusene ikke har anledning til å gjennomføre slik behandling selv om pasienten ønsker dette.