En tvangslisens er en tillatelse fra offentlig myndighet til å utnytte en patentert oppfinnelse uten samtykke fra patenthaver. Formålet med ordningen med tvangslisens er å hindre misbruk av patentrettigheter. En tvangslisens innebærer et inngrep i patenthavers enerett til å utnytte patentet, og gir tvangslisenshaver en rett til å utnytte patentet.

Innledningsvis, før jeg redegjør for patent- og legemiddellovgivningen, ønsker jeg å påpeke at en tvangslisens forutsetter at man har en annen legemiddelprodusent enn patenthaveren som kan produsere legemidlet. En lisens til å kunne utnytte patentet gir ikke mulighet til å pålegge patenthaveren å produsere oppfinnelsen for tvangslisenshaver, eller tilgang til patenthaverens produksjonsfasiliteter. Videre inneholder legemiddelregelverket egne bestemmelser om dokumentbeskyttelse, som bygger på Norges EØS-rettslige forpliktelser, og medfører at en tvangslisens for Spinraza i praksis vil være ytterligere vanskelig gjennomførbart.

Patentloven § 47 fastslår at:

«Den som i nærings- eller driftsøyemed vil utnytte en oppfinnelse som en annen har patent på, kan få tvangslisens til dette når

1. det finnes påkrevd av hensyn til viktige allmenne interesser.

2. patentrettigheter utnyttes på en måte som kan begrense konkurransen vesentlig.»

Biogen er innehaver av flere patenter med virkning i Norge knyttet til legemidlet Spinraza, og har i tillegg flere patentsøknader under behandling. Etter patentloven § 47 kan den som i nærings- eller driftsøyemed vil utnytte en oppfinnelse som en annen har patent på, få tvangslisens til dette hvis det er påkrevd av hensyn til viktige allmenne interesser, eller hvis patentrettigheter utnyttes på en måte som kan begrense konkurransen vesentlig. En eventuell tvangslisens for patenter knyttet til Spinraza ville måtte vurderes ut fra vilkåret om viktige allmenne interesser. Tvangslisens etter patentloven § 47 gis av domstolene, eller av Konkurransetilsynet, jf. patentloven § 50 og § 50 a. Finnes vilkårene for tvangslisens å være oppfylt, må domstolen eller Konkurransetilsynet fastsette et rimelig vederlag til patenthaveren, jf. § 50 andre ledd og § 50 a første ledd.

Formålet med adgangen til tvangslisens etter patentloven § 47 er å motvirke at patenthavere misbruker eller utnytter eneretten på en urimelig måte, for eksempel ved at tilgang til oppfinnelsen bare gis på urimelige vilkår. Bestemmelsen om tvangslisens av hensyn til viktige allmenne interesser var fra vedtakelsen av patentloven ment som en sikkerhetsventil, som skulle anvendes med forsiktighet, jf. forarbeidene til patentloven i NU 1963:6 s. 301. Utgangspunktet for enhver vurdering av tvangslisens må være at patentsystemet skal fremme innovasjon i form av blant annet utvikling av nye legemidler. Reglene om tvangslisens innebærer mulighet for å gjøre unntak fra den eneretten patentet gir, mot patenthaverens vilje. Det inngrep dette innebærer i utgangspunktet om enerett og hensynet til innovasjon, innebærer at terskelen for å anvende slike regler må være høy, jf. også forarbeidene til patentloven i Ot.prp. nr. 36 (1965-66) s. 45 og i tillegg Ot.prp. nr. 86 (2002-2003) s. 32. Bestemmelsen om viktige allmenne interesser kan for eksempel være aktuell i krigssituasjoner, eller dersom epidemier truer, og de aktuelle behov ikke kan ivaretas på annen måte enn ved utnyttelse av oppfinnelsen.

Det har ikke vært gitt tvangslisens til produksjon av patenterte legemidler i Norge. Den siste saken Helse- og omsorgsdepartementet er kjent med der problemstillingen har vært oppe, er en sak for Konkurransetilsynet og daværende Fornyings- og administrasjonsdepartementet fra 2010, som også gikk for domstolene. Den saken gjaldt spørsmålet om en alternativ produsent av en vaksine mot en fiskesykdom som rammet oppdrettslaks, kunne få tvangslisens til å utnytte patentet, og dermed levere sitt produkt i konkurranse med patenthaveren. I den saken ble det lagt til grunn at det kan gis tvangslisens hvis det er nødvendig for å forhindre skader – i den saken fiskesykdommer – som kan true en næring. Utfallet av saken ble imidlertid at det ikke ble gitt tvangslisens til den alternative produsenten.

Etter WTO TRIPS-avtalen artikkel 31 har statene adgang til å åpne for bruk av tvangslisens til patenter på visse vilkår. I norsk rett er dette gjennomført ved bestemmelsene i patentloven § 47 flg. Ved gjennomføringen av TRIPS-avtalen artikkel 31 ble patentloven endret slik at det ble innført en plikt til forutgående forhandlinger med patenthaveren om frivillig lisens før en tvangslisens kan innvilges, ettersom TRIPS-avtalen artikkel 31 bokstav b oppstiller en slik forhandlingsplikt, jf. Ot.prp. nr. 73 (1995-96) s 5. Dette tolkes imidlertid innskrenkende i tilfeller der det dreier seg om ekstreme krisesituasjoner eller offentlig ikke-kommersiell bruk. I andre tilfeller gjelder altså en forhandlingsplikt. Gjennomførte forhandlinger om prisen for kjøp av Spinraza vil ikke som sådan utgjøre frivillige forhandlinger om lisens, siden dette gjelder kjøp av produktet og ikke adgangen til selv å utnytte den patenterte oppfinnelsen ved alternativ produksjon.

Det følger av patentloven § 49 første ledd at tvangslisens bare kan meddeles dersom det finnes en alternativ produsent som er i stand til å utnytte oppfinnelsen på en forsvarlig måte. Den alternative produsenten kan være en kommersiell legemiddelprodusent, eller for så vidt staten selv eller en statlig enhet. For å kunne utnytte oppfinnelsen på en forsvarlig måte, må den aktuelle produsenten ha den nødvendige tekniske kompetanse, personale og produksjonsfasiliteter til å produsere det aktuelle legemidlet. Å utnytte den aktuelle oppfinnelsen på forsvarlig måte kan være vanskeligere jo mer komplisert det aktuelle legemidlet er.

Virkestoffet i Spinraza, nusinersen, er et komplisert bioorganisk molekyl. Selv om virkestoffet er kjemisk syntetisert, kan syntesen ikke utføres i et klassisk synteselaboratorium, men krever spesiell instrumentering og kjemikere som har spesiell erfaring med fremstilling av bioorganiske molekyler ved fastfasekjemi. Prosessutvikling i labskala og oppskalering til produksjonsskala samt optimalisering av prosessen relatert til forurensningsprofilen vil være tidkrevende. Virkestoffet degraderer i surt miljø, ved oksidasjon, ved varmebehandling og er lysfølsom. Virkestoffet lagres ved -20°C.

Virkestoffet frysetørkes for videre bruk i produktfremstilling. Frysetørking i legemiddelfremstilling er i seg selv en komplisert prosess, og det må påregnes at man ikke kan bruke eksisterende produksjonsanlegg som finnes i Norge. Prosessutviklingen av en frysetørkeprosess krever spesialistkompetanse og vil være langvarig.

Produktet er en injeksjonsvæske, en oppløsning som inneholder 2,4 mg nusinersen per ml. Én dose inneholder 12 mg nusinersen. Hjelpestoffer som brukes er natriumdihydrogenfosfatdihydrat, dinatriumfosfat, natriumklorid, kaliumklorid, kalsiumkloriddihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, natriumhydroksid (til pH-justering), saltsyre (til pH-justering) og vann til injeksjonsvæsker.

Preparatet kan ikke sluttsteriliseres i en autoklav og må produseres aseptisk, dvs. i spesielle produksjonslokaler. Aseptisk produksjon er en krevende prosess som mest sannsynlig ikke uten videre kan etableres hos en eksisterende produsent i Norge.

Før et egenutviklet produkt må man utføre stabilitetsstudier, og ved lansering bør man ha stabilitetsdata på minimum 6-12 måneder.

Utvikling av produksjonsprosessen inkludert virkestoffsyntese vil være kostbar og det vil ta år før man vil være klar til å levere produkt som kan brukes til pasienter. I tilfeller hvor det ikke finnes produksjonsanlegg som oppfyller kravene i legemiddelregelverket til god tilvirkningspraksis, vil etablering/oppbygging av slike produksjonsfasiliteter forsinke et potensielt prosjekt ytterligere.

Det vil være umulig for staten å gå inn som produsent for et så komplisert legemiddel som Spinraza. På det nåværende tidspunkt er det tvilsomt at det finnes en norsk legemiddelprodusent ved siden av patenthaver som innehar den nødvendige tekniske kompetansen å kunne gjennomføre en slik produksjonsprosess som redegjort for over. Basert på dette mener jeg at kravet om at det må finnes en alternativ produsent som er i stand til å utnytte oppfinnelsen på en forsvarlig måte, ikke vil kunne oppfylles.

Etter legemiddellovgivningen er utgangspunktet at enhver omsetning av legemidler krever markedsføringstillatelse, jf. legemiddelloven § 8. Etter patentloven § 3 tredje ledd nr. 5 er patenthaverens enerett ikke til hinder for at andre gjennomfører slike utprøvinger og forsøk på et patentert legemiddel som er nødvendig for å oppnå markedsføringstillatelse. Andre enn patenthaveren kan altså uten hinder av patenthaverens enerett gjennomføre slike forsøk som er nødvendige for å utarbeide den dokumentasjon som kreves for å oppnå markedsføringstillatelse. Legemiddellovgivningen har imidlertid regler om rett til dokumentbeskyttelse for innehavere av markedsføringstillatelser for legemidler. Disse reglene innebærer at andre enn innehaveren av markedsføringstillatelsen ikke kan utnytte dokumentasjon på kvalitet, sikkerhet og effekt som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen i perioden dokumentbeskyttelsen gjelder. Eneretten til bruken av denne dokumentasjonen etter legemiddellovgivningen gjelder såldes i tillegg til eneretten til å utnytte den patenterte oppfinnelsen etter patentlovgivningen.

Et legemiddel blir bare godkjent for salg dersom legemiddelet har en nytte som overstiger risikoen ved bruk. Vurdering av nytte-/risikoforholdet til et legemiddel er basert på dokumentasjon som produsenten må sende inn når en søker om markedsføringstillatelse. I søknaden må produsenten dokumentere legemidlets farmasøytiske kvalitet, sikkerhet og medisinske effekt. Dersom en produsent skulle få tvangslisens vil denne så lenge det foreligger dokumentbeskyttelse i utgangspunktet ikke kunne utnytte den dokumentasjonen som ligger til grunn for Spinraza sin markedsføringstillatelse. Fremskaffelsen av en tilsvarende dokumentasjon som foreligger for Spinraza er et svært omfattende arbeid som er anslått til å kunne ta minst 5 år. Kostnadene som følger vil også være svært høye, og estimeres å være på minst flere hundre millioner kroner.

Dokumentbeskyttelsen for Spinraza gir i henhold til legemiddelforskriften § 10 a bokstav b produsenten en enerett på bruken av den innleverte dokumentasjonen i en periode på åtte år etter at markedsføringstillatelsen ble gitt. Markedsføringstillatelsen til Spinraza ble utstedt 30. mai 2017. Dette innebærer at dokumentasjonen på Spinraza ikke kan brukes av andre før 30. mai 2025. Dersom en produsent skulle få tvangslisens ville denne derfor måtte gjennomføre de nødvendige kliniske studier og utarbeide all dokumentasjon for tilsvarende kvalitet, sikkerhet og effekt som Spinraza.

WTO TRIPS-avtalen krever ikke at statene har slike regler som den norske legemiddellovgivningen om bestemte tidsperioder for dokumentbeskyttelse for legemidler, men krever at testdata må beskyttes mot urimelig kommersiell bruk, jf. TRIPS-avtalen artikkel 39 nr. 2. På denne bakgrunn kan TRIPS-avtalen antakelig forstås slik at den åpner for at statene gjør unntak fra vernet for testdata i tilfeller der det foreligger viktige allmenne hensyn som kan tilsi produksjon av et patentert legemiddel på tvangslisens. Reglene i den norske legemiddellovgivningen om dokumentbeskyttelse bygger imidlertid på EUs legemiddelregelverk, som Norge er bundet av som del av EØS-avtalen. Dette regelverket er gjennomført i legemiddelloven med tilhørende forskrifter. EUs legemiddelregelverk har regler om dokumentbeskyttelse for legemidler i visse tidsperioder som går utover kravene etter TRIPS-avtalen, og inneholder ingen uttrykkelig hjemmel for å gjøre unntak fra denne beskyttelsen der viktige allmenne hensyn kan tilsi dette. Spørsmålet om en slik adgang likevel kan innfortolkes i tilfeller der det ellers er grunnlag for tvangslisens etter patentretten, har etter det jeg er gjort kjent med ikke vært prøvd for EU-domstolen.

Patentloven åpner for, som redegjort for over, at det kan gis tvangslisens hvis det er påkrevd av hensyn til viktige allmenne interesser. Dette forutsetter at det finnes en aktør som kan produsere legemidlet det gis tvangslisens for på en forsvarlig måte, og som overfor domstolen eller Konkurransetilsynet vil fremme krav om tvangslisens. En slik alternativ aktør finnes ikke på det nåværende tidspunkt. Uavhengig av dette innehar produsenten av Spinraza dokumentbeskyttelse for den dokumentasjonen som ligger til grunn for Spinrazas markedsføringstillatelse, og det er i utgangspunktet ikke hjemmel i det EØS-baserte legemiddelregelverket for å gjøre unntak fra dette. Det vil derfor si at all dokumentasjon på legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt må fremskaffes. For å klare det må betydelige kliniske studier gjennomføres. Dette vil være svært ressurs- og kostnadskrevende. Jeg minner for øvrig om at Beslutningsforum har bestemt at unge under 18 år skal få Spinraza. Årsaken til dette er at dokumentasjonen for Spinraza ikke viser at legemidlet er kostnadseffektivt for de over 18 år. Dette innebærer at dersom representantforslaget skal følges, må en produsent med en eventuell tvangslisens også utarbeide dokumentasjon for dette. Et slikt arbeid vil være enda mer kostnads- og ressurskrevende.

Jeg vil på denne bakgrunn frarå at det fattes vedtak i samsvar med representantforslaget i Dokument 8:138 (2017-2018).