1.1 Behovet for å prioritere – bakgrunn og historikk

Regjeringen legger i meldingen frem forslag til prinsipper for prioriteringer i helsetjenesten. Meldingen omtaler hvordan ressursene helsetjenesten er tildelt skal fordeles best og mest rettferdig, og beskriver forholdet mellom verdigrunnlag, prinsipper og virkemidler for prioritering.

De sentrale prioriteringsutfordringene i helsetjenesten kan grupperes i tre hovedkategorier. For det første er det et gap mellom hva samfunnet har ressurser til å gjennomføre og hva som er medisinsk mulig. Mulighetene som den medisinsk-tekniske utviklingen gir, vil alltid overstige de ressursene som helsetjenesten disponerer. For det andre kan innretningen av selve helsetjenesten, for eksempel knyttet til organisering av tjenesten eller ulike fags status, utilsiktet påvirke fordelingen av helsetjenester mellom ulike pasientgrupper. For det tredje kan ytre rammebetingelser, som for eksempel regelverk eller internasjonale markedsforhold, påvirke fordelingen av ressursene i helsetjenesten.

Meldingen fremholder at utfordringene omfatter forhold som kan påvirkes gjennom politiske beslutninger, og forhold som ikke kan påvirkes. Uten et godt system for prioritering øker risikoen for at det tas beslutninger som gir ubalanse mellom ressurser og muligheter, og en fordeling av helsetjenester mellom pasienter som ikke er i tråd med de prinsippene for prioritering vi ønsker skal ligge til grunn for helsetjenesten.

Det er lang tradisjon for å jobbe systematisk med prioriteringsspørsmål i Norge. Fem offentlige utredninger har vurdert prioritering i helsetjenesten de siste tretti årene: Lønning I-utvalget (1987), Lønning II-utvalget (1997), Grundutvalget (1997), Norheimutvalget (2014) og Magnussengruppen (2015).

Lønning II-utvalget foreslo i sin utredning NOU 1997:18 Prioritering på ny at kriteriene alvorlighetsgrad, forventet nytte og kostnadseffektivitet skulle legges til grunn for prioritering i Norge. Forslagene fikk tilslutning fra Stortinget i behandlingen av St.meld. nr. 26 (1999–2000) Om verdiar for den norske helsetenesta, og har deretter ligget til grunn for prioritering i den norske helsetjenesten.

Selv om forslagene fra Lønningutvalgene har hatt stor aksept i den norske helsedebatten, er flere spørsmål kommet opp i ettertid. Hvordan skal alvorlighet konkret forstås i ulike situasjoner, hvor går egentlig grensen for hvor mye vi er villige til å betale for et legemiddel eller andre metoder, og er det kriterier eller hensyn som er mer relevante nå enn i 1997? Etter en debatt om dyre kreftlegemidler våren 2013, og med utsikter til at det vil komme stadig flere dyre legemidler og behandlingsmetoder i årene framover, satte Stoltenberg II-regjeringen ned et offentlig utvalg, Norheimutvalget, som skulle vurdere prioritering i helsetjenesten. Norheimutvalget foreslo i sin utredning NOU 2014:12 Åpent og rettferdig – prioriteringer i helsetjenesten, tre kriterier for prioritering:

• Helsegevinstkriteriet: Et tiltaks prioritet øker med forventet helsegevinst.

• Ressurskriteriet: Et tiltaks prioritet øker desto mindre ressurser det legger beslag på.

• Helsetapskriteriet: Et tiltaks prioritet øker med forventet helsetap over livsløpet hos den eller de som får helsegevinst.

Norheimutvalgets forslag kan i hovedsak forstås som en presisering av forslagene fra Lønning II-utvalget. Et viktig unntak var utvalgets forslag til et helsetapskriterium. Norheimutvalget foreslo i tillegg eksplisitte kostnadsgrenser for prioritering av tiltak. Rapporten fikk mye støtte, men utvalgets forslag om et helsetapskriterium høstet bred kritikk, og det var blandede reaksjoner på forslaget om eksplisitte grenser. Regjeringen Solberg valgte i juni 2015 å legge forslaget til et helsetapskriterium til side og satte ned en ekspertgruppe, Magnussengruppen, for å vurdere hvordan alvorlighet skal tas hensyn til i prioritering i helsetjenesten. Gruppen fremmet sitt forslag i november 2015 i rapporten «På ramme alvor – alvorlighet og prioritering». Gruppens forslag fikk bred tilslutning i høringsrunden.

Meldingen gjør rede for verdigrunnlaget som prinsipper for prioritering i helsetjenesten bygger på. Regjeringen understreker at ikke bare prinsippene for prioritering, men også utformingen av beslutningsprosessene knyttet til prioritering, må ha en klar forankring i verdigrunnlaget. I vurderingen av disse prosessene vil åpenhet og brukermedvirkning være sentrale verdier.

Regjeringen mener at prinsipper for prioritering er relevant på alle nivåer i helsetjenesten. Det skilles i meldingen mellom ulike beslutningssituasjoner, særlig mellom klinisk nivå (helsetjenestens møte med pasienten), gruppenivå (vurderinger om innføring av nye metoder, jf. de regionale helseforetakene og Statens legemiddelverks beslutninger om dette), administrativt nivå (ledere og styrer i helsetjenesten) og politisk nivå (departementer, kommunestyrer og Stortinget).

Dagens prinsipper for prioritering, herunder prioriteringskriterier, har først og fremst vært innrettet mot prioritering i spesialisthelsetjenesten, for legemidler finansiert over folketrygden og for fastlegenes samhandling med spesialisthelsetjenesten. Regjeringen varsler at den vil sette ned et offentlig utvalg for å se nærmere på prioriteringsspørsmålene i de kommunale helse- og omsorgstjenestene, og vurdere om og eventuelt hvordan prinsippene for prioritering foreslått i denne meldingen kan anvendes i den kommunale helse- og omsorgstjenesten.

1.2 Samlede prinsipper for prioritering

Regjeringen vil legge prinsippene nedenfor til grunn for prioritering i helsetjenesten. Prinsippene skal gjelde for spesialisthelsetjenesten, for legemidler finansiert over folketrygden og for fastlegenes samhandling med spesialisthelsetjenesten. Meldingen gjør nærmere rede for hovedkriteriene.

Hovedkriterier for prioritering:

• Tiltak i helsetjenesten skal vurderes ut fra tre prioriteringskriterier – nyttekriteriet, ressurskriteriet og alvorlighetskriteriet. Nyttekriteriet og alvorlighetskriteriet gis en beskrivelse til bruk på klinisk nivå og en kvantitativ form til bruk i metodevurderinger på gruppenivå.

Kriteriene til bruk på klinisk nivå:

• Nyttekriteriet: Et tiltaks prioritet øker i tråd med den forventede nytten av tiltaket. Den forventede nytten av et tiltak vurderes ut fra om kunnskapsbasert praksis tilsier at helsehjelpen kan øke pasientens livslengde og/eller livskvalitet gjennom å gi økt sannsynlighet for:

  • Overlevelse eller redusert funksjonstap.

  • Fysisk eller psykisk funksjonsforbedring.

  • Reduksjon av smerter, fysisk eller psykisk ubehag.

• Ressurskriteriet: Et tiltaks prioritet øker desto mindre ressurser det legger beslag på.

• Alvorlighetskriteriet: Et tiltaks prioritet øker i tråd med alvorligheten av tilstanden. En tilstands alvorlighet vurderes ut fra:

  • Risiko for død eller funksjonstap.

  • Graden av fysisk og psykisk funksjonstap.

  • Smerter, fysisk eller psykisk ubehag.

Både nå-situasjonen, varighet og tap av framtidige leveår har betydning for graden av alvorlighet. Graden av alvorlighet øker jo mer det haster å komme i gang med helsehjelp.

Kvantifisering av kriteriene til bruk i metodevurderinger på gruppenivå:

• Nytte skal måles som gode leveår.

• Alvorlighet skal kvantifiseres gjennom å måle hvor mange gode leveår som tapes ved fravær av den behandlingen som vurderes, dvs. absolutt prognosetap.

• Ved vurderinger av forebyggende tiltak skal alvorlighet som utgangspunkt beregnes for de som hadde fått sykdommen ved fravær av tiltaket.

• Kvalitetsjusterte leveår (QALY) skal i tråd med dagens praksis brukes som et uttrykk for gode leveår.

Avgrensning av hvilken nytte og ressursbruk som skal vektlegges i prioriteringsbeslutninger:

• Helseforbedringer for pårørende kan i relevante tilfeller telles med i beregning av nytte.

• Konsekvenser av helsehjelp for pasientens framtidige produktivitet skal ikke tillegges vekt.

• All relevant ressursbruk i helsetjenesten skal så langt som mulig tas hensyn til.

• Effekter på ressursbruk i den kommunale helse- og omsorgstjenesten utløst av tiltak i spesialisthelsetjenesten skal tas hensyn til i metodevurderinger på gruppenivå.

• Pasientens tidsbruk knyttet til gjennomføring av helsehjelpen skal tas hensyn til.

• Konsekvenser av helsehjelp for pasienters framtidige forbruk av offentlige tjenester og mottak av stønader/pensjoner skal ikke tillegges vekt.

Sammenveiing av kriteriene på gruppenivå:

• Prioriteringskriteriene skal vurderes samlet og veies mot hverandre. Jo mer alvorlig en tilstand er eller jo større nytte et tiltak har, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav.

• Norheimutvalgets og Magnussengruppens anslag på alternativkostnad legges til grunn for prioriteringsbeslutninger på gruppenivå, dvs. 275 000 kroner per gode leveår.

• Et tiltak skal vurderes opp mot tiltakets alternativkostnad, dvs. nytten for andre pasienter som ellers kunne ha vært realisert med de samme ressursene. Det skal i tråd med dagens praksis beregnes en kostnad-effektbrøk som vurderes opp mot alternativkostnaden.

• Kostnad-effektbrøken skal vektes med alvorligheten. For å bli tatt i bruk skal et tiltak tilføre mer nytte per krone, justert for alvorlighet, enn tiltaket fortrenger. Svært alvorlige tilstander kan tillegges en høy vekt, moderat alvorlige tilstander en moderat vekt og lite alvorlige tilstander en lav vekt. Jo mer alvorlig en tilstand er, jo høyere kostnad-effektbrøk aksepteres. Dagens praksis gir et rimelig uttrykk for samfunnets vektlegging av høy alvorlighet i beslutninger på gruppenivå.

• Som grunnlag for prioriteringsbeslutninger på gruppenivå skal det gjennomføres en metodevurdering i tråd med prinsippene for prioritering.

• Basert på metodevurderinger skal skjønnsmessige vurderinger inngå i en totalvurdering av tiltak. Dette er særlig knyttet til vurderinger av:

  • Kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon. Stor usikkerhet knyttet til dokumentasjon og beregningsmetoder skal, alt annet likt, gi lavere prioritet.

  • Samlede budsjettkonsekvenser av et tiltak.

• Ved vurdering av tiltak rettet mot små pasientgrupper med alvorlig tilstand hvor det er vanskelig å gjennomføre kontrollerte studier av effekt, kan et lavere krav til dokumentasjon aksepteres.

• Ved vurdering av tiltak rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand, eksempelvis barn med medfødte genetiske sykdommer, der det ofte ikke finnes god dokumentasjon av nytten, kan det aksepteres høyere ressursbruk enn for andre tiltak.

1.2.1 Andre kriterier

Med henvisning til de tre hovedkriteriene anbefalt av Lønning II-utvalget, ble Norheimutvalget i sitt mandat bedt om å «vurdere om også andre kriterier skal ligge til grunn ved prioriteringer». Eksempler på dette er alder og sjeldenhet. Noen av hensynene som er knyttet til potensielle tilleggskriterier, vil allerede være helt eller delvis ivaretatt av de foreslåtte hovedkriteriene for prioritering. Meldingen drøfter de viktigste andre kriteriene som har vært diskutert. Regjeringen mener, på linje med Norheimutvalget og i tråd med dagens praksis, at ingen av disse kriteriene bør ha en selvstendig rolle som prioriteringskriterier.

Regjeringen deler Magnussengruppens og Norheimutvalgets anbefaling om å ikke innføre et eget prioriteringskriterium for behandling i livets sluttfase. Pasienter med kort forventet levetid får allerede prioritet gjennom alvorlighetskriteriet.

1.3 Sammenveiing av kriterier

I tråd med både Lønning II-utvalget og Norheimutvalget mener regjeringen at prioriteringskriteriene må vurderes samlet, og at de i tillegg må veies mot hverandre. Jo mer alvorlig en tilstand er eller jo større nytte et tiltak har, jo høyere ressursbruk kan aksepteres. Lav alvorlighet og begrenset nytte av et tiltak kan bare forsvares hvis ressursbruken er lav. Regjeringen deler utvalgenes vurdering av at det er legitimt at høy prioritet målt ved flere kriterier innebærer økt prioritet samlet sett.

1.3.1 Samlet vurdering på klinisk nivå

På klinisk nivå vil kriteriene typisk understøtte beslutninger om det skal gis helsehjelp, hvilken type helsehjelp pasienten bør få eller hvor lenge pasienten kan vente før behandlingen gis. Ved vurdering av rett til nødvendig helsehjelp i spesialisthelsetjenesten vurderes kriteriene formelt. Når helsehjelpen er startet opp, vil klinikerne ut fra sitt faglige skjønn fortløpende gjøre vurderinger av pasientens behov for behandling og oppfølging. Når pasienten har akutt behov for helsehjelp (øyeblikkelig hjelp), foretas ingen formell vurdering av rett til nødvendig helsehjelp. Som regel har pasienten en uavklart tilstand, og det vil være naturlig at helsepersonell vurderer graden av alvorlighet først – særlig knyttet til hvor mye det haster å komme i gang med helsehjelpen.

Forslagene til prioriteringskriterier i meldingen innebærer ikke vesentlige endringer i måten kriteriene kommer til anvendelse på i kliniske situasjoner.

Regjeringen mener at det i hvert fall er to måter klinikerne kan få støtte på når de står overfor prioriteringsbeslutninger i klinikken. For det første vil faglige beslutningsstøtteverktøy kunne bidra til dette. For å sikre at beslutningsstøtteverktøyene er utformet i tråd med prinsippene for prioritering foreslått i meldingen, må de gjennomgås. For det andre kan det være nyttig med en generell veiledning for hvordan kriteriene for prioritering kan vurderes samlet når de anvendes i den kliniske hverdagen.

Helsedirektoratet vil i samarbeid med kliniske fagmiljøer utarbeide et rammeverk for drøfting i klinikken av hvordan kriteriene for prioritering bør vurderes samlet.

Verdighet vil som i dag også være et hensyn som er viktig i vurderinger på klinisk nivå. Det er heller ikke urimelig at forhold knyttet til pasientens pårørende, først og fremst i tilfeller der pasienten har omsorgsansvar for andre, kan tillegges vekt.

1.3.2 Sammenveiing på gruppenivå

Lønning II-utvalget, Norheimutvalget og Magnussengruppen la til grunn at prioritering av helsetjenester i Norge bør ta utgangspunkt i at helsetjenesten må fordele en ramme som i hovedsak er gitt, og at tiltak på gruppenivå skal vurderes opp mot tiltakets alternativkostnad, dvs. nytten for andre pasienter som ellers kunne ha vært realisert med de samme ressursene. I tråd med dagens praksis foreslo de at det beregnes en kostnad-effektbrøk og at denne vurderes opp mot alternativkostnaden. Dette prinsippet fikk bred tilslutning i høringene, og regjeringen slutter seg i meldingen til denne vurderingen.

For beslutninger på gruppenivå foreslo utvalgene at kostnad-effektbrøken vektes med alvorlighetsgraden. For å bli tatt i bruk skal et tiltak tilføre mer nytte per krone, justert for alvorlighet, enn tiltaket fortrenger. Dette innebærer at man i vurderingen av et nytt tiltak, som er forbundet med en høyere alvorlighetsgrad enn andre tiltak, legger mindre vekt på tapt nytte for andre pasientgrupper når ressurser flyttes til det nye tiltaket, enn hva man ellers ville ha gjort. Å ta hensyn til alvorlighet innebærer dermed at man får mindre samlet nytte (færre gode leveår) ut av de ressursene man har til rådighet, men at de gode leveårene blir riktigere fordelt – etter alvorlighetsgrad. Det er dermed ikke bare det totale antallet gode leveår som helsetjenestens ressurser kan gi som betyr noe, men også hvordan de er fordelt. Også dette prinsippet fikk bred tilslutning i høringen av Norheimutvalgets og Magnussengruppens rapporter. Regjeringen deler denne vurderingen. Svært alvorlige tilstander kan tillegges en høy vekt, moderat alvorlige tilstander en moderat vekt og lite alvorlige tilstander en lav vekt. Jo mer alvorlig en tilstand er, jo høyere kostnad-effektbrøk kan aksepteres. Regjeringen mener dagens praksis gir et rimelig uttrykk for samfunnets vektlegging av høy alvorlighet i beslutninger på gruppenivå.

Både Norheimutvalget og Magnussengruppen anslo alternativkostnaden til 275 000 kroner per gode leveår. Selv om det er stor usikkerhet knyttet til dette anslaget, slutter regjeringen seg til utvalgenes vurdering av at dette er et rimelig anslag på alternativkostnaden i den norske helsetjenesten. Dersom et nytt tiltak koster mindre enn 275 000 kroner per gode leveår, bør det som hovedregel tas i bruk.

1.4 Grenser

I meldingen fremholdes det at det kan argumenteres for at Stortinget bør fastsette eksplisitte kostnadsgrenser for innføring av nye metoder i Norge. Det eksisterer ikke slike grenser i dag. Det har samtidig vært en vedvarende diskusjon, både i det offentlige rom og i akademiske miljøer, om det burde være slike grenser. Både Norheimutvalget og Magnussengruppen fremmet forslag om å innføre eksplisitte kostnadsgrenser. Disse forslagene fikk varierende grad av oppslutning i høringsrunden.

Etter regjeringens vurdering er det særlig tre forhold som innebærer at Stortinget eller departementet ikke bør fastsette eksplisitte grenser. For det første medfører helseøkonomiske beregninger og metodevurderinger av tiltak på gruppenivå ingen beslutningsautomatikk. Basert på metodevurderinger skal skjønnsmessige vurderinger inngå i en totalvurdering av tiltak på gruppenivå. Dette er særlig knyttet til vurderinger av kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon og samlede budsjettkonsekvenser av et tiltak. Betydningen av disse forholdene kan variere mellom tiltak og bør vurderes helhetlig av den som har den konkrete beslutningsmyndigheten, dvs. Beslutningsforum, Statens legemiddelverk eller Stortinget i saker der utgiftene for et legemiddel overstiger bagatellgrensen.

For det andre kan maksimale grenser fastsatt av Stortinget eller departementet i enkelte tilfeller bidra til å redusere prisene gjennom forhandlinger med leverandører, men i andre tilfeller også bidra til at leverandørene øker prisene opp mot grensen for det som anses som akseptabelt. I England, der det har blitt operert med slike grenser over en lengre tid, er det indikasjoner på at produsenter av ny teknologi priser produktene opp mot den fastsatte grensen.

For det tredje vil det være krevende for Stortinget å fastsette prinsipper for prioritering, totale budsjettrammer og eksplisitte grenser uten at disse tre størrelsene kommer i konflikt med hverandre. Dersom Stortinget vedtar prinsipper for prioritering som foreslått i denne meldingen, viderefører omtrent den samme veksten i helsebudsjettene som før, men for eksempel vedtar eksplisitte grenser som er betydelig høyere enn de kostnadene per gode leveår Beslutningsforum og Statens legemiddelverk har akseptert for nye metoder, vil konsekvensene bli omfattende omprioriteringer innenfor helsetjenesten. Disse omprioriteringene vil nesten uunngåelig være i strid med prinsippene for prioritering som Stortinget selv har vedtatt. Regjeringen mener derfor at Stortinget bør vedta prinsipper for prioritering og totale ressursrammer for helsetjenesten. Innenfor disse rammene og prinsippene må de som har ansvaret for å prioritere på gruppenivå, dvs. Statens legemiddelverk og Beslutningsforum, treffe sine beslutninger basert på vurderinger av alternativkostnaden knyttet til å innføre nye tiltak. Det fordrer samtidig at Stortinget og regjeringen står ved sitt ansvar og gir beslutningstakerne i helsetjenesten ryggdekning for disse beslutningene.

Dette innebærer at Statens legemiddelverk og Beslutningsforum vil måtte danne seg en felles oppfatning om alternativkostnaden til et tiltak og innvekting av alvorlighetsgrad av en tilhørende tilstand. I denne prosessen mener regjeringen at den tankegangen som ligger bak Norheimutvalgets og Magnussengruppens forslag til innvekting av et alvorlighetskriterium, vil være et nyttig utgangspunkt. Metodevurderinger bør imidlertid ikke tolkes eller anvendes slik at nye tiltak, som kommer under en viss grense per vunnet gode leveår, automatisk blir innført.

Etter regjeringens vurdering medfører ikke disse forslagene vesentlige endringer i den praksis som Statens legemiddelverk og Beslutningsforum har fulgt de senere år. Forslagene innebærer imidlertid at kostnadseffektivitetsberegninger må suppleres med beregninger av alvorlighet. Regjeringen mener, i tråd med Magnussengruppen og Norheimutvalget, at svært alvorlige tilstander kan tillegges en høy vekt, moderat alvorlige tilstander en moderat vekt og lite alvorlige tilstander en lav vekt. Det kan derfor være at metoder rettet mot mindre eller moderat alvorlige tilstander framover må prises lavere enn de tidligere ville ha blitt, for å bli tatt i bruk i helsetjenesten. Regjeringen mener videre at den praksis som Statens legemiddelverk og Beslutningsforum har fulgt fram til i dag, gir et rimelig uttrykk for samfunnets vektlegging av høy alvorlighet i beslutninger om innføring av metoder og legemidler på gruppenivå. Regjeringen legger derfor til grunn at tilgangen til metoder og legemidler rettet mot svært alvorlige tilstander vil bli omtrent som i dag, gitt disse forslagene.

1.5 Skjønnsmessige vurderinger

Metodevurderinger av tiltak må understøttes med skjønnsmessige vurderinger i en totalvurdering av tiltaket. I vurdering av tiltak på gruppenivå er dette særlig knyttet til usikkerhet ved dokumentasjon og budsjettkonsekvenser ved innføring av tiltak.

Vurderinger av kvalitet og usikkerhet ved dokumentasjon bør tas med i betraktning når det tas prioriteringsbeslutninger på gruppenivå. Stor usikkerhet knyttet til dokumentasjon og beregningsmetoder bør, alt annet likt, gi lavere prioritet. Et unntak fra dette er ved vurdering av tiltak som er rettet mot små pasientgrupper med alvorlig tilstand. Regjeringen mener at det kan aksepteres et lavere krav til dokumentasjon for tiltak rettet mot små pasientgrupper med alvorlig tilstand hvor det er vanskelig å gjennomføre kontrollerte studier av effekt.

Et grunnleggende prinsipp må være at tiltak på gruppenivå i helsetjenesten vurderes opp mot alternativkostnaden av tiltaket, dvs. nytten for andre som ellers kunne ha vært realisert med de samme ressursene. Hvis et enkelt tiltak legger beslag på svært mye ressurser, blir imidlertid alternativkostnaden høyere enn det som vanligvis kan legges til grunn – tiltaket fortrenger mer nytte per krone enn andre tiltak.

Magnussengruppen pekte på denne problemstillingen og mente at samlede budsjettkonsekvenser av et tiltak bør inngå i en skjønnsmessig totalvurdering av et tiltak. Gruppen begrunnet dette med at dersom budsjettkonsekvensene blir tilstrekkelig store, vil ikke bare de eksisterende tiltakene som er minst kostnadseffektive bli fortrengt, men også mer kostnadseffektive tiltak vil risikere å bli skjøvet til side. Høringsinstansene som uttalte seg om dette, støttet dette synet. Regjeringen slutter seg til denne vurderingen. Dersom man ikke tok hensyn til samlede budsjettkonsekvenser av et tiltak, ville nytten av dette tiltaket potensielt være mindre enn nytten av tiltakene som blir fortrengt. Dette vil gi færre gode leveår for ressursene i helsetjenesten enn det man ellers kunne ha fått.

Ikke bare kan alternativkostnaden bli høyere når budsjettvirkningen er stor – det kan også være praktiske utfordringer knyttet til å innføre tiltak med store budsjettkonsekvenser. Dersom et tiltak legger beslag på mye av den årlige veksten i helseregionenes budsjettrammer, vil det rent praktisk kunne være vanskelig å ta i bruk tiltaket for hele den aktuelle pasientgruppen. Det kan være vanskelig på kort til mellomlang sikt å omstille helsepersonell, infrastruktur og medisinsk-teknisk utstyr fra andre anvendelser til det aktuelle tiltaket. Det tar for eksempel i gjennomsnitt ni år å gjennomføre utdanning av en legespesialist. Innføring av tiltaket kan i tillegg innebære så store kutt over kort tid i tilbudet til andre pasientgrupper at det vil undergrave legitimiteten til beslutningen.

Samtidig kan det være urimelig på varig basis å avgrense behandling til kun deler av en pasientgruppe dersom behandlingen gir større nytte sett i forhold til ressursbruk og alvorlighet, enn andre tiltak i helsetjenesten. I slike tilfeller kan det kreves strukturerte former for innføring der deler av pasientgruppen får tilbud om behandling før andre, for eksempel ved bruk av vilkår, slik at det åpnes opp for større deler av pasientgruppen etter hvert som helsetjenesten har forutsetning for å håndtere det. Regjeringen mener at slike vilkår bør utformes i tråd med prinsippene for prioritering, for eksempel ved at pasientene som er mest alvorlig syke og/eller som kan få mest nytte av behandlingen, får tilbud først.

1.6 Endringer på legemiddelområdet

Meldingen fremholder at dagens systemer i hovedsak sikrer en systematisk vurdering av legemidler som finansieres i den offentlige helsetjenesten. Samtidig er det enkelte svakheter, som kan hindre at de legemiddelpolitiske målene nås og at prinsippene for prioritering følges. For det første kan finansiering av alternative legemidler for samme tilstand fra ulike kilder, hhv. folketrygden og helseregionenes rammer, påvirke legenes valg av legemiddel og i verste fall redusere kvaliteten på behandlingen. For det andre har ordningen med individuell stønad og bidragsordningen flere svakheter.

Etter regjeringens vurdering bør finansieringsansvaret for et legemiddel i hovedsak følge behandlingsansvaret. Kriteriene for fordeling av finansieringsansvar mellom folketrygden og de regionale helseforetakene er etter regjeringens vurdering ikke klart nok presisert. Regjeringen vil derfor utrede nærmere kriterier for å plassere finansieringsansvaret for nye legemidler som kommer på markedet, slik at dette er avklart så tidlig som mulig og senest når legemidlet får markedsføringstillatelse i Norge. Dette innebærer at de regionale helseforetakene får et større finansieringsansvar for legemidler enn i dag. Dersom dette ikke tas hensyn til ved budsjetteringen av de regionale helseforetakene, vil den foreslåtte presiseringen av finansieringsansvaret gradvis kunne føre til at helseregionene får redusert sin kapasitet til å tilby helsetjenester, sammenliknet med en situasjon der fordelingen av finansieringsansvaret ble videreført som i dag. Overføring av finansieringsansvaret for flere legemidler bør derfor skje gradvis.

I dag metodevurderes alle nye legemidler som finansieres av helseregionene. Regjeringen foreslår at alle nye legemidler som finansieres over folketrygden, skal metodevurderes etter de samme prinsippene for prioritering før de kan tas i bruk. For de fleste legemidler som har vært finansiert gjennom ordningen med individuell stønad og bidragsordningen, har verken nytte eller ressursbruk vært vurdert. Det samme gjelder for legemidler til behandling av smittsomme sykdommer. Det er dermed ingen garanti for at legemidlene som finansieres over disse ordningene, bidrar til å nå det legemiddelpolitiske målet om likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler. Det innebærer videre at det ikke foreligger noe grunnlag for å vurdere om prisnivået på legemidlene er rimelig eller ikke. Forslaget om at alle nye legemidler skal metodevurderes innebærer at flere legemidler vil kunne innvilges forhåndsgodkjent refusjon dersom prinsippene for prioritering er oppfylt. I tillegg vil myndighetene kunne oppnå lavere priser gjennom anbud og forhandlinger. Et viktig hensyn for regjeringen blir å sikre at tiden fra et legemiddel har fått markedsføringstillatelse til en metodevurdering foreligger er kortest mulig. Det er allerede satt i gang tiltak for å oppnå dette. Regjeringen understreker samtidig at ordningen med individuell stønad videreføres for legemidler som finansieres over denne ordningen i dag, med enkelte justeringer i lys av forslagene til prinsipper for prioritering.

Regjeringen foreslår at det ved vurdering av tiltak rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand, eksempelvis barn med medfødte genetiske sykdommer, der det ofte ikke finnes god dokumentasjon av nytten, kan aksepteres en høyere ressursbruk enn for andre tiltak. Rammene for en slik unntaksordning bør forankres i Stortinget gjennom den foreliggende meldingen og legges til grunn for finansiering av nye legemidler på folketrygden og nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Rammene for en slik ordning skal utredes nærmere, bl.a. knyttet til strenge krav til monitorering for å dokumentere nytten av behandling, system for reevalueringer og mekanismer for å motvirke uønskede tilpasninger fra legemiddelindustrien.

I sum innebærer forslagene økt måloppnåelse innenfor legemiddelområdet – mer likeverdig og raskere tilgang til effektive legemidler, god kvalitet og lavere pris.

Tilpasninger i systemene i etterkant av Stortingets behandling av meldingen vil i hovedsak gjelde for nye legemidler som kommer på markedet. I lys av forslagene i meldingen og Stortingets behandling vil regjeringen sende på høring forslag til endringer i regelverket for blåreseptordningen, inkludert både forhåndsgodkjent og individuell stønad. Regjeringen vil vurdere nærmere om den generelle bidragsordningen for legemidler bør avvikles. Vurderingen av bidragsordningen vil sees i sammenheng med regelverksgjennomgangen av blåreseptordningen.

Med forslaget om at alle legemidler som finansieres av folketrygden skal metodevurderes og underlegges kostnadskontroll, vil en videreføring av dagens bagatellgrense innebære at vesentlig flere refusjonssaker må forelegges Stortinget. Dette utfordrer det legemiddelpolitiske målet om rask tilgang til effektive legemidler. Heving av bagatellgrensen for legemidler er derfor en forutsetning for at de foreslåtte endringene i finansieringsordningene på folketrygden kan gjennomføres, uten at det i praksis hindrer rask tilgang til effektive legemidler. Samtidig sikres kostnadskontroll for folketrygden. En heving legger til rette for at nye legemidler som med dagens ordning kunne blitt finansiert over individuell stønad, i framtiden vil underlegges metodevurderinger, og kunne tas opp i blåreseptordningen av Statens legemiddelverk uten å måtte godkjennes av Stortinget. Regjeringen foreslår at bagatellgrensen heves til 100 mill. kroner.

Det har fra ulike hold blitt fremmet forslag til nye finansieringsmekanismer for legemidler, herunder forslag om etablering av et fond for finansiering av legemidler og forslag om etablering av en mekanisme for midlertidig finansiering av legemidler i påvente av beslutning i Beslutningsforum. Begge forslagene bryter etter regjeringens vurdering med prinsippene for prioritering som foreslås i denne meldingen og målet om likeverdig tilgang. I tillegg mener regjeringen at forslagene vil svekke mulighetene til å nå målet om lavest mulig pris. Dette kan føre til at helsetjenesten oppnår færre gode leveår enn det man ellers kunne ha gjort.

Regjeringen vil gjennomføre følgende tiltak innenfor legemiddelområdet:

• Vurdere overføring av finansieringsansvaret for enkeltlegemidler eller grupper av legemidler fra folketrygden til de regionale helseforetakene, basert på en målsetting om at finansieringsansvaret for legemidler skal følge behandlingsansvaret.

• Utrede et system for avklaring av finansieringsansvar mellom folketrygden og de regionale helseforetakene før legemidler får markedsføringstillatelse.

• Revidere regelverket for legemidler finansiert over folketrygden i tråd med de foreslåtte prinsippene for prioritering og Stortingets behandling.

• Innføre krav om metodevurdering for alle nye legemidler som vurderes for offentlig finansiering, basert på de foreslåtte prinsippene for prioritering og Stortingets behandling av denne meldingen. Forslaget forutsetter endringer i bagatellgrensen.

• Påse, gjennom eierstyring, at de regionale helseforetakene endrer prinsippene som ligger til grunn for innføring av nye legemidler i spesialisthelsetjenesten, i tråd med forslagene til prinsipper for prioritering og Stortingets behandling.

• Vurdere nærmere om den generelle bidragsordningen for legemidler bør avvikles.

• Legge til rette for rabattavtaler mellom legemiddelindustrien og staten, for legemidler som finansieres over folketrygden.

• Heve bagatellgrensen for legemidler til 100 mill. kroner. Forslag om heving vil fremmes i de ordinære budsjettprosessene.

• Videreføre dagens ordning med individuell stønad for legemidler som allerede finansieres over denne ordningen, men med enkelte justeringer basert på de foreslåtte prinsippene for prioritering. Alvorlighet innføres som et grunnvilkår, og det vil ikke lenger gis stønad på bakgrunn av at en sykdom er sjelden. Det kan i tillegg være aktuelt å gjennomføre metodevurdering av enkelte legemidler som i dag finansieres over individuell stønad.

• Etablere en ordning der det ved vurdering av tiltak rettet inn mot særskilt små pasientgrupper med svært alvorlig tilstand, kan aksepteres høyere ressursbruk enn for andre tiltak.

1.7 Virkemidler for å understøtte prioritering

For å bidra til ønsket prioritering må de foreslåtte prinsippene for prioritering reflekteres i relevante virkemidler på ulike nivåer. I meldingen varsles utviklingsarbeid for å bidra til at virkemidlene for prioritering innrettes i samsvar med forslag til prinsipper for prioritering som foreslås i meldingen.

Stortinget er det eneste organet som kan og skal prioritere mellom helse- og omsorgstjenesten og andre samfunnsoppgaver på et nasjonalt nivå. Hvilke nye metoder som skal tas i bruk, er først og fremst et faglig spørsmål. Det er de regionale helseforetakene, som har det helhetlige ansvaret for pasientbehandling, som bestemmer dette i spesialisthelsetjenesten. Men prinsippene som skal ligge til grunn for prioriteringene og de økonomiske rammene for disse, er det et politisk ansvar å fastsette. Uten felles prinsipper for prioritering vil målene om likeverdig tilgang og rettferdighet være vanskelig å nå. Innføring av systemet for vurdering av nye metoder i spesialisthelsetjenesten handlet nettopp om dette. I stedet for at enkeltpersoner i helsetjenesten hver for seg må treffe vanskelige beslutninger om bruk av nye metoder, treffes nå én felles beslutning basert på kjente prinsipper som sikrer likebehandling og konsistens.

Regjeringen vil gjennomføre følgende tiltak for å understøtte prioritering:

• Gjøre nødvendige endringer i prioriteringsforskriften, prioriteringsveilederne og henvisningsveilederen som følge av forslagene til prinsipper for prioritering i meldingen.

• Innrette nasjonale faglige retningslinjer i tråd med prinsippene for prioritering som foreslås i meldingen. Det bør i utarbeidelsen av den enkelte faglige retningslinje så langt som mulig gjøres eksplisitte vurderinger av nytte, ressursbruk og alvorlighet som grunnlag for formulering av anbefalte tiltak.

• Vurdere hvordan prinsippene for prioritering foreslått i denne meldingen bør påvirke innretningen av pågående utviklingsarbeid knyttet til hvilke normerende produkter som skal utarbeides og prosessene knyttet til dette.

• Be Helsedirektoratet, i samarbeid med kliniske fagmiljøer, utarbeide et rammeverk for drøfting i klinikken av hvordan kriteriene for prioritering bør vurderes samlet.

• Revidere veiledere og retningslinjer for helseøkonomiske analyser og metodevurderinger slik at disse bygger på de samme prinsippene og oppdateres i tråd med forslagene i meldingen.

• Følge opp utviklingsarbeidet for systemet for innføring av nye metoder i spesialisthelsetjenesten.

• Be de regionale helseforetakene utrede hvordan prinsippene for prioritering kan vektlegges i utformingen av regionale og lokale utviklingsplaner.

• Legge til grunn at innholdet i helsefaglige utdanninger reflekterer prinsippene for prioritering.

• Be de regionale helseforetakene legge til rette for at lederopplæringene som tilbys i ulike deler av tjenesten, gir ledere en klar forståelse av deres ansvar for å innrette sin virksomhet i tråd med prinsippene for prioritering.

• Sette ned et utvalg som skal vurdere prioritering i den kommunale helse- og omsorgstjenesten.

• Vurdere Nasjonalt råd for prioritering i helse- og omsorgstjenestens rolle og utvikling i lys av oppfølgingsarbeidet til denne meldingen og innstillingen fra utvalget som skal vurdere prioritering i den kommunale helse- og omsorgstjenesten.

1.8 Egenfinansiering

Utgangspunktet i norsk helse- og omsorgstjeneste er at tjenestene er gratis for innbyggerne. Pasientene må samtidig betale en begrenset egenandel for visse typer tjenester – dette er regulert i en rekke forskrifter. Spørsmålet om pasientenes egenbetaling bør benyttes som et virkemiddel for å understøtte prioritering, har vært drøftet både av Norheimutvalget og Lønningutvalgene. Regjeringen varsler imidlertid ikke vesentlige endringer i dette regelverket i meldingen. Samtidig er enkelte nye problemstillinger knyttet til egenfinansiering kommet til i de senere årene.

1.8.1 Behandling med egenfinansierte legemidler som det offentlige ikke tilbyr

Dersom pasienter med samme behov, men med ulik evne til å kjøpe legemidler privat, skal få ulik tilgang til behandling i den offentlig finansierte helsetjenesten, vil det bryte med prinsippet om likeverdig tilgang og føre til en gradvis uthuling av en universelt utformet helsetjeneste. Hvilke typer behandling som skal tilbys må bestemmes av de som har ansvaret for å tilby helsetjenester, dvs. helseregionene. Regjeringen vil derfor tydeliggjøre at pasienten ikke har krav på å få bistand til å få en annen type helsehjelp enn den spesialisthelsetjenesten tilbyr, selv om pasienten selv betaler for dette, og understreke at sykehusene ikke skal gjennomføre slik behandling. Dette innebærer en endring av dagens rettstilstand.

1.8.2 Mulighet til å betale for en høyere standard på helsehjelpen enn det som tilbys

En annen problemstilling knyttet til egenfinansiering oppstår dersom den offentlig finansierte helsetjenesten tilbyr en gitt behandling, men pasienten ønsker en mer kostbar variant av standardbehandlingen. Dette handler i realiteten om å oppgradere et tilbud som pasienten har krav på, ved at pasienten betaler et mellomlegg knyttet til merkostnaden for det mer kostbare alternativet.

Det er argumenter som trekker i retning av å tillate slik egenfinansiering i enkelte tilfeller. Spørsmålet om egenfinansiering er i dette tilfellet knyttet til standarden på behandlingen, og ikke til tilgangen på behandling. En slik praksis vil derfor være mindre krevende ift. målet om likeverdig tilgang sammenliknet med praksisen beskrevet over. Dette vil også kunne motvirke todeling av helsetjenesten dersom de med høy betalingsevne kjøper behandling med høyere standard hos private leverandører. På den annen side, dersom man tillater slik egenfinansiering, kan det skje en todeling, men da innenfor den offentlig finansierte helsetjenesten. Offentlige sykehus kan i tillegg få uheldige insentiver til å velge billigere standardløsninger enn de hellers ville ha gjort, fordi de forventer at pasientene vil velge å dekke mellomlegget knyttet til en høyere standard.

Regjeringen mener i lys av dette at man skal være svært forsiktig med å åpne for egenfinansiering, også når gjelder oppgradering innenfor områder hvor det i utgangspunktet fremstår som relativt ukontroversielt. Det kan likevel være noen situasjoner, for eksempel knyttet til ulike hjelpemidler, hvor det kan tenkes at det vil være mindre problematisk at pasienter kan betale for en oppgradering. Regjeringen ønsker derfor å utrede eventuelle måter å avgrense eventuell åpning for slik egenfinansiering på, uten at dette strider med prinsippet om likebehandling av pasientene og skaper uønskede tilpasninger i den offentlige helsetjenesten.

1.8.3 Bør egenandeler graderes ut fra prioritet?

Norheimutvalget foreslo å innføre høyere egenbetaling for tiltak som

«forventes å gi svært lave helsegevinster i forhold til ressursbruken, og som er rettet mot tilstander med lite helsetap. Egenbetaling bør reduseres eller fjernes for tiltak som forventes å gi store helsegevinster i forhold til ressursbruken, og som er rettet mot tilstander med store helsetap.»

Regjeringen er enig i at egenbetaling i prinsippet kan benyttes som et prioriteringsinstrument.

Samtidig er det ikke uten utfordringer å plassere tjenester som den offentlige helsetjenesten finansierer, i grupper etter prioritet. Innføring av gradert egenbetaling etter for eksempel alvorlighetsgrad forutsetter at det foreligger muligheter for å etterprøve de medisinske beslutningene som gjøres. Dette vil være en utfordring fordi samme diagnose kan ha ulik alvorlighetsgrad basert på en individuell vurdering. Dette åpner for at det kan oppstå tilfeller der ulikt medisinsk skjønn kan føre til at pasienter med samme behov vurderes ulikt. Gradert egenbetaling kan derfor ramme forholdsvis like tilfeller ulikt. Dette vil undergrave målet om likeverdig behandling og gi et slikt system lav legitimitet. Regjeringen vil derfor ikke foreslå å systematisk bruke egenbetaling som et prioriteringsinstrument. Regjeringen legger imidlertid til grunn at det også i fremtiden kan være aktuelt å pålegge full eller delvis egenbetaling for enkelte tjenester.

1.8.4 Fritak for merverdiavgift ved privat kjøp av legemidler

På alt salg av legemidler, både reseptpliktige og reseptfrie, er det merverdiavgift på 25 pst. i Norge i dag. Enkelte har argumentert for at enkeltpasienter som av egen lomme kjøper legemidler som helseregionene har sagt nei til å innføre i spesialisthelsetjenesten, bør nyte godt av fritak for merverdiavgift. Regjeringen mener imidlertid at en slik tilnærming vil bryte med prinsippene for prioritering og finansiering av helsetjenesten. Stortinget bevilger penger til de regionale helseforetakene, og de regionale helseforetakene må innenfor disse rammene beslutte hvilke behandlingsmetoder som skal tas i bruk. Dersom myndighetene ønsker å utvide de økonomiske rammene til sykehusene, bør det skje direkte gjennom en økning av rammene til helsetjenesten, og ikke indirekte gjennom avgiftslettelser ved privat kjøp av legemidler.

1.9 Åpenhet og prioritering

Regjeringen vurderer at det er behov for å styrke åpenheten om prioritering på særlig to arenaer. For det første er det nødvendig at Stortinget tydeligere enn i dag tar stilling til prinsippene som skal ligge til grunn for prioriteringsbeslutninger i helsetjenesten. Stortinget har ansvaret for å fastsette prinsipper og systemer som helsepersonell og ledere i helsetjenesten kan basere sine prioriteringsbeslutninger på. Meldingen inviterer Stortinget til å gjøre dette. For det andre er det ønskelig at vurderinger basert på prinsippene for prioritering i større grad enn i dag inngår i grunnlaget for beslutninger på administrativt nivå.

I visse situasjoner kan åpenhet ha en kostnad, og det må tas et valg mellom fordeler og ulemper ved åpenheten. Dette er særlig aktualisert gjennom utviklingen i legemiddelmarkedet de siste årene, og da særlig i tilknytning til spørsmålet om ikke-offentlige rabatter. Utviklingen av legemiddelmarkedet går i retning av at legemiddelindustrien setter svært høye listepriser for enkelte nye legemidler, men at den samtidig er villig til å forhandle om rabatter og andre vilkår under forutsetning av at den offisielle listeprisen på legemidlene blir stående. Et motiv for industrien kan være å unngå at informasjon om rabatterte priser sprer seg mellom land og kan brukes av andre land til å fastsette priser.

Fordelene ved åpenhet om kostnader og priser er at alle aktører vet hva som er premissene for vurderinger og beslutninger knyttet til innføring av nye metoder, og at åpenhet muliggjør likeverdige helsetjenester. Det sikrer beslutningene demokratisk legitimitet. Åpenhet sikrer også at aktørene på egen hånd kan vurdere om det praktiseres likebehandling eller ikke. Ulempene ved åpenhet er at innkjøpere, dvs. sykehusene og myndighetene, vil kunne gå glipp av til dels betydelige rabatter. Høye kostnader for nye legemidler og nytt medisinsk utstyr kan føre til at produktene enten ikke tas i bruk, eller at andre deler av helsetjenesten må nedprioriteres til fordel for de nye produktene.

Regjeringen mener at det i utgangspunktet er ønskelig med åpenhet om ev. rabatter, men at dette krever samordning på et europeisk nivå. Regjeringen deltar derfor aktivt i flere initiativ både på nordisk og europeisk nivå for å øke samarbeidet på legemiddelområdet. Etter regjeringens vurdering er ulempene knyttet til et særnorsk krav om åpenhet om priser på legemidler vesentlig større enn fordelene.

1.10 Brukermedvirkning og prioritering

Regjeringen mener at involvering og opplæring av pasienter, brukere og pårørende til å mestre liv med sykdom og til å delta i utviklingsarbeid i helsetjenesten er svært viktig. Brukermedvirkning på alle nivåer vil kunne bidra til økt legitimitet og aksept om prioritering. Brukermedvirkning betyr samtidig ikke at behandleren fratas sitt faglige ansvar, og pasienten kan ikke velge hvilken metode som skal benyttes dersom helsepersonellet mener en annen metode er bedre egnet eller mer forsvarlig. Et viktig virkemiddel for brukermedvirkning på klinisk nivå er verktøy for samvalg.

I tillegg til brukermedvirkning på klinisk nivå, foregår det også utstrakt bruk av brukermedvirkning på gruppenivå. I en slik sammenheng ivaretar gjerne brukerorganisasjonen for den enkelte sykdom brukernes interesser, og kan med basis i erfaringer og brukerkompetanse bidra til å utvikle gode tjenester. Brukermedvirkning på dette nivået gjør at brukerne bidrar med erfaringsbasert kunnskap, slik at kunnskapsgrunnlaget til de aktørene som skal utforme tjenester, blir best mulig. Brukermedvirkning på overordnet nivå bør sikte mot at alle brukergrupper blir hørt, slik at ikke sterke brukerorganisasjoner og grupper får en større andel av ressursene på bekostning av svakere grupper.