Vedlegg
- Brev fra Helse- og omsorgsdepartementet v/statsråden til helse- og omsorgskomiteen, datert 21. januar 2016
Jeg viser til brev fra helse- og omsorgskomiteen av 18. desember 2015 vedlagt representantforslagene 24 S (2015-2016) og 27 S (2015-2016) til uttalelse.
Vedlagt følger uttalelsen til forslag 24 S - "Stortinget ber regjeringen utrede modeller og en infrastruktur for et trygt og etisk forsvarlig samarbeid mellom norske offentlige biobanker, helseregistre og industrielle aktører".
Nye medisinsk-teknologiske fremskritt bl.a. innen biovitenskap, molekylærbiologi og IKT gjør at det åpner seg nye muligheter til effektivisering av datainnhenting og analyser bl.a. ved bruk av "big data", og bruk av helsedata til flere /nye formål. Helsedata er også løftet frem som et nasjonalt fortrinn for forskning og innovasjon med et uutnyttet potensiale. Jeg er derfor enig i at det bør legges bedre til rette for utnyttelse av helsedata til ulike formål. Dette er også løftet frem som et prioritert område i HelseOmsorg21-strategien og i regjeringens handlings-plan for oppfølging av HelseOmsorg21-strategien. Samtidig er helsedata meget sensitive opplysninger, som fordrer at opplysningene behandles på en etisk forsvarlig måte som ivaretar den enkeltes personvern. Derfor må vi arbeide videre for å sikre at nødvendige forutsetninger er på plass, slik som et effektivt og forsvarlig juridisk rammeverk, helhetlige teknologiske løsninger som imøtekommer krav til sikker lagring av helsedata, en effektiv og robust organisering og en god forskningsinfrastruktur. Dette må skje på en økonomisk og sosialt bærekraftig måte som sikrer oss mot at det oppstår uheldige situasjoner som svekker tilliten til at vi håndterer helsedata på en etisk forsvarlig måte eller innebærer store kostnader.
Det pågår nå et bredt sett med aktiviteter i departementet som til sammen vil kunne legge til rette for raskere og mer effektiv tilgang til og bruk av helsedata fra befolkningsundersøkelser, biobanker og helseregistre på en etisk forsvarlig måte til ulike formål. Disse vil jeg utdype under.
De ulike systemene for helsedata må kunne kommunisere sammen, både for å kunne foreta koblinger mellom de ulike helseregistre, mellom helseregistre og biobanker og mellom helsedata og andre befolkningsdata.
En viktig satsing relatert til dette er etablering av Direktoratet for e-helse, som bl.a. skal bidra til utvikling av felles standarder, herunder sørge for nasjonal styring og koordinering i samarbeid med helseforetak, kommuner, fagmiljøer og interesseorganisasjoner og realisere og forvalte digitale løsninger som forbedrer og forenkler helse- og omsorgssektoren.
Innsamling av data til registrene er i dag fragmentert og tungvint, og skjer i mange tilfeller ved hjelp av gammel teknologi. Det er satt i gang et omfattende arbeid for å modernisere og samordne sentrale helseregistre og nasjonale medisinske kvalitetsregistre. Sentrale utviklingsområder er bl.a. fellesregistermodellen og felles tekniske løsninger. Viktige oppgaver er utvikling av felles brukertjenester og forenkling av arbeidsprosesser.
Det ble i statsbudsjettet for 2015 satt av 30 mill. kroner til etablering av et kommunalt pasient- og brukerregister (KPR). Sentrale og kommunale myndigheter vil kunne bruke data fra registeret for å bedre planlegge, styre og evaluere helse- og omsorgstjenestene. For eksempel vil registeret gi verdifull informasjon om behandlingen av pasienter med folkesykdommer som kols og diabetes. Dette vil være viktig kunnskap for å utvikle tjenestene. KPR skal bygges opp trinnvis. Det tas sikte på å fremme et lovforslag som gir hjemmel for etablering av registeret i løpet av denne våren. Det legges opp til at registeret skal settes i drift i løpet av 2017.
Helseregisterloven har som formål å legge til rette for behandling av opplysninger i registrene for å fremme helse, forebygge sykdom og skade og gi bedre helse- og omsorgstjenester.
Helseopplysninger er sensitive opplysninger om den enkelte. Regelverket forutsetter derfor at opplysningene behandles på en etisk forsvarlig måte som ivaretar den enkeltes personvern. Behandling av helseopplysninger skal være til individets og samfunnets beste. Både helseforskningsloven, helseregisterloven og annet lovverk setter krav og vilkår for behandling av helseopplysninger. Vilkår for sammenstilling, utlevering og forhåndsgodkjenning er legitime og nødvendige. Det er de samme vilkårene som gjelder for de databehandlingsansvarlige institusjonene (for eksempel Folkehelseinstituttet og Helsedirektoratet), som for andre aktører uavhengig av om de er private og offentlige. Det er imidlertid et spørsmål om de nødvendige kontroll- og godkjenningsmekanismene kan gjennomføres på en mindre tidkrevende måte. Dagens mekanismer er utfordrende for prosjekter som forutsetter tilgang til og kobling av data fra flere kilder.
Stortinget vedtok ny helseregisterlov 20. juni 2014 som trådte i kraft 1. januar 2015. Loven legger til rette for tryggere, enklere og mer effektiv bruk av helseopplysninger til statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap. Departementet arbeider med å revidere forskriftene til loven. I dette arbeidet vil mulighetene for ytterligere forenklinger bli vurdert.
Ut i fra gode erfaringer med 21-prosesser som OG21 og Energi21 tok Helse- og omsorgsdepartementet initiativ til at sentrale aktører skulle utarbeide HelseOmsorg21-strategien våren 2013. 21-prosessene er aktørdrevne, nasjonale strategier som skal fremme forskningsbasert verdiskaping og utvikling på viktige samfunnsområder for det 21. århundret. Strategiarbeidet ble gjennomført som en inkluderende prosess, med innspill fra aktører som produserer, formidler eller bruker kunnskap om tema innenfor helse og omsorg på tvers av sektorer, leverandørnæringer, forskning og forvaltning. Strategien ble overlevert regjeringen i juni 2014. Formålet med HelseOmsorg21-strategien var at det skulle legges til rette for en målrettet, helhetlig og koordinert nasjonal innsats for forskning, utvikling og innovasjon innenfor helse og omsorg.
I november 2015 la regjeringen frem sin handlingsplan for oppfølging av HelseOmsorg21-strategien. Handlingsplanen støtter opp under hovedinnretningen til strategien og konkretiserer hvordan regjeringen vil følge opp sitt ansvar for de 10 strategiske områdene strategien skisserer. Et av disse områdene er å utvikle helsedata som nasjonalt fortrinn. For å få gode helseanalyser og for å utnytte potensialet for forskning og innovasjon på helsedata er det behov for å kople opplysninger mellom ulike helsedata og andre typer datakilder fra andre sektorer, samtidig som man tar hensyn til personvernet. Et av regjeringens tiltakspunkter er derfor å "vurdere tiltak for å lette koplingar mellom helsedata og andre typar datakjelder for ulike formål og brukargrupper, samtidig som ein tek omsyn til personvernet". Blant annet vil arbeidet med gjennomgang av helseregisterforskriftene som følge av ny helseregisterlov være relevant for oppfølging av dette tiltaket.
Et annet sentralt område i regjeringens handlingsplan for oppfølgingen av HelseOmsorg21-strategien er å utvikle helse og omsorg som et næringspolitisk satsingsområde. Som del av dette ønsker regjeringen et tettere samarbeid mellom offentlige og private aktører innenfor helse og omsorg hvor det offentlige skal være en pådriver for og aktiv bruker av innovasjon.
Med etableringen av HelseOmsorg21-rådet er det laget en møteplass for de ulike aktørene, der et tettere samarbeid mellom private og offentlige aktører kan utvikles på best mulig måte. Rådet består av sentrale personer fra næringsliv, sykehus, universitetene og høyskolene, offentlig forvaltning, kommunesektoren og brukerorganisasjoner.
Også innenfor helseregistre og biobanker bør samarbeidet mellom de ulike aktørene utvikles. Målsetningen bør være å sikre at også næringslivsaktører kan få tilgang til helsedata hvis dette kan bidra til å utvikle bedre og mer innovative tjenester og produkter for norske pasienter. Jeg mener imidlertid at etablering av et eventuelt kommersialiseringsselskap slik det siktes til i representantforslaget er noe som eventuelt bør forankres og utvikles av aktørene selv, og være økonomisk bærekraftig. I Forskningsrådets rapport om kommersialisering av biobanker fra 2009 anslås behov for en aksjekapital på vel 100 mill. kroner for investeringer i blant annet analytisk infrastruktur. Videre er det viktig å ta nødvendig hensyn til ulike etiske problemstillinger slik disse bl.a. er løftet frem i samme rapport, og sikre at etablering og drift er i tråd med nasjonalt og internasjonalt regelverk.
Som ledd i regjeringens oppfølging av langtidsplanen for forskning og høyere utdanning satses det nå kraftig på investeringer i norsk forskningsinfrastruktur. Bedre samordning og teknologisk opprustning av norske biobanker og helseregistre er en sentral del av denne satsningen. Forskningsrådet har gjennom infrastrukturprogrammet INFRA tildelt henholdsvis 80 mill. kroner og 36,5 mill kroner i 2015 til forskningsinfrastruktur til et biobankprosjekt (Biobank Norge 2) og til et helseregisterprosjekt (Health Registries for Research). Begge prosjektene vil arbeide for å fremme trygg og effektiv bruk av norske biobanker og helseregistre til forskning, slik at vårt internasjonale konkurransefortrinn kan utnyttes bedre. Biobank Norge fikk også midler til å utvikle en helhetlig biobankstruktur i 2010 som blant annet skal videreutvikles med midlene for ny prosjektperiode. Jeg er kjent med at innovasjon og næringsutvikling er en av arbeidspakkene det jobbes med i Biobank Norge 2 prosjektet.
Styret for Lifandis AS, som har fungert som et offentlig eiet, kommersielt selskap for HUNT siden 2007, har gått inn for en styrt avvikling da selskapet ikke har vært økonomisk bærekraftig. Det er viktig at erfaringene herfra benyttes i det videre arbeidet med å vurdere hvordan innovasjons- og næringspotensialet i norske helsedata kan utnyttes bedre.
I forkant av lanseringene av regjeringens handlingsplan for oppfølging av HelseOmsorg21-strategien mottok jeg et innspill fra sentrale næringslivsaktører, som deltar i HelseOmsorg21-rådet. Her foreslo aktørene at det avsettes 7 mill. kroner til å utrede nærmere etablering av et nasjonalt privat eiet analyseselskap for helsedata, biobanker og befolkningsundersøkelser. Legemiddelindustriforeningen stilte seg bak forslaget, men mener det bør være et offentlig forankret selskap, forankret mot eksempelvis teknologioverføringskontorene som er etablert (TTOene). Da saken ikke hadde vært diskutert eller forankret i HelseOmsorg21-rådet meldte Helse- og omsorgsdepartementet tilbake til forslagsstillerne at forslaget egner seg for diskusjon og eventuell videre utredning av HelseOmsorg21-rådet. I innspillet til forslagsstillerne foreslo departementet også at forslaget bør ses i sammenheng med pågående arbeid i forskningsinfrastrukturprosjektene for biobanker og helseregistre som har fått midler gjennom Norges forskningsråd i 2015. Departementet er kjent med at HelseOmsorg21-rådet vil behandle saken senere.
På bakgrunn av de aktivitetene som er nevnt over er vi i gang med viktige tiltak for å bygge opp en helhetlig infrastruktur for offentlige biobanker og helseregistre som skal sikre at potensialet som ligger i norske helsedata blir utnyttet bedre til ulike formål og for ulike brukergrupper, samtidig som hensynet til personvern, etikk og økonomisk bærekraft ivaretas. Det viktigste er at helsedata brukes til beste for pasientene og for å ivareta befolkningens helse. Jeg mener modeller for samarbeid om bruk av helsedata mellom det offentlige og næringslivet bør forankres hos og ivaretas av aktørene selv, innenfor etablerte organisatoriske, etiske og juridiske rammer for bruk av helsedata. Det er ikke minst viktig å fortsette å utvikle koblingen mellom forskning og næringsutvikling gjennom de ulike aktørenes ansvar for oppfølging av HelseOmsorg21-strategien og universitetenes og helseforetakenes kommersialiseringsselskaper (TTOer).