Vedlegg
- Brev fra Helse- og omsorgsdepartementet til helse- og omsorgskomiteen, datert 25. juni 2015
Jeg viser til brev fra helse- og omsorgskomitéen av 28. mai 2015 vedlagt dokument 8:125 S (2014-2015). Komiteen ber om min uttalelse til følgende representantforslag:
«1. Stortinget ber regjeringen gjennomføre en informasjonskampanje som ledd i et holdningsskapende arbeid, særlig rettet mot ungdom, med klare målsettinger om å sikre rett bruk av smertestillende legemidler.
2. Stortinget ber regjeringen innføre en nasjonal kartlegging av overdoser knyttet til bruk av smertestillende legemidler.
3. Stortinget ber regjeringen igangsette en faglig uavhengig evaluering av LUA-ordningen.
4. Stortinget ber regjeringen om ikke å tillate TV-reklame for reseptfrie legemidler.»
Representantene Kjersti Toppe og Per Olaf Lundteigen er bekymret over økningen i bruk av reseptfrie smertestillende legemidler som ikke kan forklares med økt sykdom, og viser til at økningen og sannsynlig feilbruk av reseptfrie smertestillende legemidler blant ungdom er særlig bekymringsfull. Jeg er enig med representantene at det er viktig å hindre overforbruk og feilbruk av legemidler, spesielt blant barn og unge.
Riktig bruk av legemidler er da også det sentrale tema i Meld. St. 28 (2014-2015) Legemiddelmeldingen: Riktig bruk – bedre helse, som nylig er lagt fram for Stortinget. Sikre god kvalitet ved behandling av legemidler er en av hovedmålsettingene i meldingen. Dette innebærer best mulig effekt, færrest mulig bivirkninger og at pasienten/brukeren mestrer livet med behandling, på en god måte. I meldingen pekes det på en rekke tiltak som skal fremme riktigere legemiddelbruk.
Jeg vil i det følgende knytte noen kommentarer til hvert av de konkrete forslagene som representantene tar opp.
Det er viktig at tiltak som igangsettes er målrettede og effektive. Representantene refererer selv til at kunnskapsnivået knyttet til paracetamol er høyt, at bruken er til rett indikasjon og de fleste kjenner til maksimaldosen og faren for leverskade. Resultatene sammenfaller med Legemiddelverkets undersøkelse i 2006 hvor det kom frem at forgiftningsfaren med paracetamol var velkjent i befolkningen. En studie fra 2014 om bruk av reseptfrie smertestillende legemidler blant ungdom i Norge, tyder på at gruppen som overforbruker slike midler primært karakteriseres av at de sliter med komplekse problemer (Skarstein et al. Scan J Caring Sci 2014;1:49-56). Gitt det generelt høye kunnskapsnivået om paracetamol i befolkningen og indikasjoner på at overforbruk er knyttet til personer med sammensatte livsutfordringer, kan det stilles spørsmål om hvor målrettet og effektiv en holdningskampanje vil kunne være hvis målsetningen er å sikre rett bruk av smertestillende legemidler. Det er mulig at en økt innsats fra ungdomshelsetjenesten mot ungdom med sammensatte livsutfordringer kan være et mer målrettet tiltak. I oppfølging av meldingen vil det bli vurdert ulike tiltak som kan bidra til å sikre riktigere bruk av legemidler.
Selv om det ikke er enkelt å hente ut løpende gode tall på behandling av forgiftninger i Norge, ble det i 2012 publisert en norsk observasjonsstudie hvor forfatterne konkluderte med at salg av paracetamol utenfor apotek ikke hadde ført til økning i forgiftningsrate eller dødelighet knyttet til bruken. (Lund C et al. BMC Public Health 2012;12:858). Jeg vil ta opp spørsmålet om behovet for en spesifikk ny kartlegging av forgiftninger av paracetamol med Giftinformasjonen og de kliniske miljøene. Ved en eventuell ny undersøkelse bør en også søke å få svar på om problemstillingen er knyttet til reseptfri eller reseptpliktig bruk og om den er tilsiktet eller utilsiktet. Slik kunnskap vil kunne gi et bedre grunnlag for målrettede tiltak mot paracetamolforgiftninger.
Omsetningsstatistikken viser at det totale reseptfrie salget av smertestillende legemidler er uendret siden innføring av ordningen med salg av reseptfrie legemidler utenom apotek. Salgsstatistikken gir således ikke signaler om større endringer i bruken av reseptfri smertestillende legemidler i befolkningen. Undersøkelsene det vises til gjelder ungdom i alderen 15-16 år. Salg av legemidler utenom apotek har 18 års aldersgrense. Undersøkelsene viser at den primære kilden til smertestillende midler for 15-16 åringer er det som er tilgjengelig i hjemmet. Å utlede LUA-ordningens eventuelle bidrag til mulige holdningsendringer i befolkningen vil være vanskelig metodologisk.
Feilbruk av smertestillende legemidlene var en problemstilling også før LUA-ordningen. Et forbud mot salg av eksempelvis paracetamol i LUA vil måtte medføre at andre smertestillende legemidler også forbys. Et slikt inngripende tiltak i befolkningens tilgjengelighet til smertestillende legemidler vil i stor grad oppheve formålet med LUA-ordningen.
Når det gjelder prosessen knyttet til inklusjon av legemidler anser jeg denne som forutsigbar, åpen og i tråd med forskriftens bestemmelser. Listen over legemidler gjennomgås og oppdateres årlig, etter innspill fra berørte aktører og medisinsk fagmiljø. Alle legemidler som tas opp i LUA-ordningen er reseptfrie legemidler. Før disse legemidlene blir reseptfrie har de vært gjennom grundig utredning av legemidlenes egnethet, misbrukspotensiale og sikkerhet ved egenbehandling. Når et legemiddel vurderes for salg utenom apotek gjøres det ikke en ny vurdering av disse forholdene, og Legemiddelverket støtter seg derfor i stor grad på den vurderingen som er gjort i forbindelse med at et legemiddel er utredet for reseptfritt salg. I tillegg gjøres det en vurdering av om kriteriene i § 6 i Forskrift om omsetning mv. av visse reseptfrie legemidler utenom apotek er oppfylt:
«I vurderingen etter første ledd skal det tas hensyn til om det er særlig behov for enkel tilgang til veiledning fra farmasøyt, herunder om:
a) den enkelte forbruker har tilstrekkelig mulighet til selv å diagnostisere symptomer og tilstand og vurdere indikasjon for behandling, terapeutisk effekt og sikkerhet,
b) informasjon om bruk og sikkerhet er lett tilgjengelig på pakningen og i pakningsvedlegget,
c) opplysningene på pakning og pakningsvedlegg må anses tilstrekkelige for sikker bruk,
d) legemidlets kontraindikasjoner (når legemidlet ikke må brukes) er omfattende eller kompliserte.
Det skal også tas hensyn til hvor stor faren er for overforbruk eller misbruk av det enkelte legemiddel.
Reseptfrie pakningsstørrelser av legemidlet skal ikke ha svært begrenset bruksområde i forhold til reseptpliktige pakningsstørrelser.»
Medisinsk riktig bruk av legemidler i LUA-ordningen baserer seg i stor grad på at legemidlenes bruksområder og terapeutiske plassering er godt kjent i befolkningen. I tillegg til kriteriene i forskriften vektlegger Legemiddelverket at legemidlene og deres bruksområde bør være godt kjent gjennom reseptfri og reseptpliktig bruk i befolkningen før de tas inn i LUA-ordningen.
Legemiddelverkets forslag til endringer i vareutvalget i LUA sendes ut på en bred høring som blant annet omfatter apotek, legemiddelindustrien, grossister, utsalgssteder, Folkehelseinstituttet, Helsedirektoratet og fagorganisasjoner for leger, farmasøyter, apotekteknikere og sykepleiere.
Legemiddelverket er overordnet tilsynsmyndighet, men tilsynet gjennomføres av Mattilsynet. Dette er forskriftsfestet og var en av premissene for LUA-ordningen ved at utsalgssteder som er underlagt tilsyn av Mattilsynet, også kan ha et LUA-utsalg. Det foreligger en avtale mellom Legemiddelverket og Mattilsynet som spesifiserer hvilke oppgaver de to etatene har, antall tilsyn som skal tilstrebes per år og pris Mattilsynet kompenseres med per tilsyn. Det avholdes årlige kontaktmøter hvor samarbeidet diskuteres og antall tilsyn kommende år avtales.
Det er laget veiledning til aktørene som ligger på Legemiddelverkets hjemmeside. Inspektørene i Mattilsynet har en egen veileder som ligger på Mattilsynets intranett. Legemiddelverket lærer opp Mattilsynets inspektører på regionale samlinger.
Mattilsynet gjennomfører mellom 700 og 800 tilsyn årlig, tilsvarende 12-14 pst av LUA-utsalgene. Mattilsynet velger selv hvem de fører tilsyn med og tilsyn gjøres oftest samtidig med Mattilsynets øvrige tilsyn med aktørene. Rapportene skrives direkte i Mattilsynets tilsynsverktøy (MATS) og er basert på en sjekkliste utarbeidet av Legemiddelverket. Det er etablert en egen e-postadresse hvor Legemiddelverket skal få tilsendt rapporter hvor midlertidig omsetningsforbud er brukt som sanksjon. Et eventuelt vedtak om endelig omsetningsforbud fattes av Legemiddelverket.
Tilsyn har flere formål, hvorav det viktigste er å sikre at LUA-utsalgene ikke påfører publikum ekstra risiko for feil legemiddelbruk eller farlige/uvirksomme legemidler. Et annet formål med tilsyn er å bidra til å heve kvaliteten på LUA-utsalg.
Aktørene i LUA-ordningen ikke er profesjonelle på legemidler, og kravene til omsetning av legemidler er tilpasset dette (f.eks. ved at de ikke ha adgang til å gi legemiddelfaglig veiledning). Kravene er dessuten satt slik at det skal være noe de er kjent med fra før, f.eks. 18 års aldersgrense er satt slik fordi dette er en aldersgrense de er vant til å håndtere på andre produktområder. Jeg mener dagens tilsynsordning er hensiktsmessig og fungerer etter hensikten.
Etter en totalvurdering mener jeg det ikke er behov for en faglig uavhengig evaluering av LUA-ordningen.
Forslaget om å tillate TV-reklame for reseptfrie legemidler er på offentlig høring med høringsfrist 17. juli 2015. Bakgrunn og begrunnelse for forslaget er omtalt i høringen (http://www.legemiddelverket.no/Nyheter/Andre/Sider/Hoering-om-tv-reklame.aspx.)
Det er allerede omfattende TV-reklame for reseptfrie legemidler på kanaler rettet mot den norske befolkningen, men som sendes fra utlandet. I tillegg formidles reklame for reseptfrie legemidler via internett og bestillingstjenester som nett-TV. Videre så er det allerede åpent for reklame fo reseptfrie legemidler på T-bane, buss, bysykler og så videre. De negative mereffektene av at slik reklame også blir lovlig for sendinger fra Norge anslås derfor å være begrenset Jeg vil nå gjennomogå høringsuttalelsene i denne saken og deretter finne egnet oppfølging.