Innledning

Helse- og omsorgsdepartementet fremmer i proposisjonen forslag til lov om endringer i legemiddelloven. Forslaget gjelder tiltak som skal beskytte befolkningen mot falske legemidler og derigjennom bidra til å fremme folkehelsen. Forslaget er basert på ny kunnskap om privates import av legemidler og på EUs direktiv 2011/62/EU som har til hensikt å hindre at forfalskede legemidler når den legale omsetningskjeden for legemidler.

I proposisjonen foreslås det å gi hjemmel i legemiddelloven for beslagleggelse og destruksjon av legemidler som er forsøkt importert i strid med regelverket, uten at det skal være nødvendig å politianmelde forholdet. Det foreslås videre at Helse- og omsorgsdepartementet gis hjemmel til i forskrift å fastsette nærmere krav til legemiddelformidlere.

Beslagleggelse og destruksjon av legemidler

Handelen på Internett medfører at det daglig sendes et stort antall småpakker til Norge. Bare til Postens godssenter kommer det anslagsvis 120 000 forsendelser daglig. På det største tollkontoret for forsendelser kontrolleres ca. 1 000 sendinger daglig. Av disse igjen inneholder ca. hver tredje forsendelse legemidler og/eller kosttilskudd. Siden anslagsvis halvparten av legemidlene som kjøpes på Internett fra ikke godkjente selgere, er falske, er det grunn til å anta at mange av forsendelsene skjer i strid med regelverket. Privatimport av legemidler blir derfor vurdert til å innebære en betydelig risiko for den enkeltes helse og for folkehelsen.

For å utnytte kontrollressursene på en god måte, foreslår departementet at det innføres prosedyrer som gjør kontrollen av privat legemiddelimport mer effektiv. Ved ulovlig innførsel av legemidler har tollmyndighetene i praksis bare to alternative prosedyrer for håndtering av legemidlene. Den ene er beslag og politianmeldelse. Den andre er retur av varen til avsenderlandet. Det første alternativet er tungvint og ressurskrevende og medfører ofte henleggelse hos politiet, fordi mengden i hver forsendelse er for liten til å rettferdiggjøre det ressursforbruk som er nødvendig for en tiltale. Det andre alternativet er enkelt prosedyremessig, men medfører at varen returneres til avsenderen, som så kan sende varen på nytt til kjøper eller til andre kjøpere i Norge eller i andre land. Ved retur av ulovlige legemidler kan Norge bli registrert som nytt opprinnelsesland for legemidlene. Dette skjer når forsendelsen på ny blir registrert ved import til landet pakken opprinnelig ble sendt fra, fordi den blir registrert som ordinær import.

Fordi det strafferettslige sporet ikke på en god nok måte ivaretar saker med små forsendelser, og fordi retur av legemidlene ikke tar varene ut av omløp, foreslår departementet at det gis hjemmel i legemiddelloven for beslagleggelse og destruksjon av ulovlig importerte legemidler, uten at det skal være nødvendig å politianmelde forholdet. Det er tale om å innføre et administrativt alternativ til politianmeldelse og beslagleggelse etter tolloven § 16-13, det vil si et alternativ som gjør at tollmyndighetene med hjemmel i legemiddelloven kan beslaglegge ulovlige legemidler selv om importen eller importforsøket ikke anmeldes.

Det foreslås også å ta inn i legemiddelloven særskilte regler om varsel av privatimportøren der en forsendelse stanses. Dersom mottaker ikke gir tilsvar, foreslås det at legemidlene beslaglegges og destrueres uten ytterligere saksbehandling, og at forvaltningslovens regler om saksbehandling ved enkeltvedtak ikke kommer til anvendelse. Det foreslås en lovhjemmel slik at Kongen kan gi forskrift om gjennomføring av bestemmelsen og videre en hjemmel for at Kongen i forskrift kan gjøre unntak fra retten til å klage på vedtak om å beslaglegge og destruere ulovlig privatimporterte legemidler.

Med hensyn til økonomiske og administrative konsekvenser ved beslagleggelse og destruksjon framholdes det at i de tilfellene importørene bestrider forhåndsvarselet om beslagleggelse og destruksjon, vil Legemiddelverket måtte vurdere innsigelsene og fatte vedtak i saken. Omfanget av dette arbeidet vil først bli kjent etter at ordningen er innført.

Det påpekes at lagring og destruksjon av ulovlig importerte legemidler har en kostnad. Slike kostnader skal etter gjeldende regelverk belastes ansvarlig importør. I praksis er slik innkreving ressurskrevende, og siden hver enkelt forsendelse er så liten, vil kostnadene ved innkreving ofte overstige det skyldige beløp. Tollvesenet krever ikke inn mindre beløp. Det anslås at kostnadene per importør vil ligge på langt under 50 kroner.

Forslaget vil kreve økt ressursbruk hos Toll- og avgiftsetaten som følge av prosedyrer for blant annet varsling, destruksjon, kontroller og saksbehandling ved forberedelse og oversendelse av enkelte saker til Legemiddelverket for behandling. Toll- og avgiftsetaten har anslått at regelverket vil kunne kreve 3–6 årsverk til saksbehandling og kontroll i etaten. Merutgifter til Toll- og avgiftsetaten dekkes innenfor Helse- og omsorgsdepartementets gjeldende budsjettrammer.

Forslaget vil også innebære endrede rutiner hos forsendelsesselskapene.

Forslag til lovhjemmel for å pålegge legemiddelformidlere plikter

Gjennom EØS-avtalen har Norge forpliktet seg til å gjennomføre EUs direktiver og forordninger på legemiddelområdet.

Som ledd i arbeidet med å forhindre at forfalskede legemidler når den legale omsetningskjeden for legemidler, har EU vedtatt direktiv 2011/62/EU. Direktivet vurderes som EØS-relevant og akseptabelt, og det vurderes nå for innlemmelse i EØS-avtalen. Siden gjennomføringen av direktivet i norsk rett vil kreve lovendring, vil Regjeringen senere legge fram en proposisjon der det bes om Stortingets samtykke til at direktivet inntas i EØS-avtalen.

For at Norge skal kunne pålegge legemiddelformidlere plikter, kreves det hjemmel i lov. Både legemiddeldirektivene og legemiddelloven har vært fortolket slik at krav som stilles i disse, retter seg mot dem som eier eller oppbevarer legemidler, og ikke dem som på annen måte er involvert i handel med legemidler. En legemiddelformidler opptrer som mellomledd ved at vedkommende forhandler frem avtaler om kjøp eller salg av legemidler, for eksempel mellom en tilvirker og grossist. Formidleren er ikke selv kjøper eller selger av legemidlene. Formidleren er heller ikke eier av legemidlene og har ingen fysisk befatning med legemidlene. Legemiddelformidlere er følgelig ikke omfattet av legemiddelloven.

For implementering av direktiv 2011/62/EU er det derfor nødvendig med en bestemmelse i legemiddelloven som gir departementet hjemmel til å pålegge legemiddelformidlere plikter i henhold til direktivet. Helse- og omsorgsdepartementet foreslår derfor at en slik hjemmel gis i loven.

Direktivets øvrige bestemmelser, samt de nærmere kravene som stilles til formidlerne, foreslås inntatt i forskrifter gitt med hjemmel i legemiddelloven.

Eventuelle økte kostnader i forbindelse med lovforslaget vil bli dekket innenfor Legemiddelverkets rammer. Reglene vil også få betydning for legemiddelformidlere som må forholde seg til de krav som følger av direktivet.