Vedlegg
Jeg viser til brev av 31. mai 2010 fra Stortingets helse- og omsorgskomité, hvor det bes om min uttalelse til et representantforslag om raskere og bedre tilgang til legemidler. Dokument 8:146 S (2010-2011) inneholder følgende seks forslag:
Stortinget ber regjeringen om:
1. I forbindelse med statsbudsjettet for 2012 å redegjøre for hvilke nye legemidler som Statens legemiddelverk anbefaler omfattet av refusjonsordningene, og foreslå nødvendige bevilgninger for å følge opp disse.
2. Fremlegge forslag om en vesentlig heving av bagatellgrensen i forbindelse med statsbudsjettet for 2012.
3. Legge frem forslag til et nytt beslutningssystem som sikrer raskere innføring av nye behandlingstilbud i helsetjenesten, og et mer likeverdig tilbud til pasienter i hele landet.
4. Fremlegge forslag til en handlingsplan for å redusere omfanget av feilmedisinering, med konkrete tiltak i tråd med Helsedirektoratets anbefalinger. Apotekenes rolle i arbeidet må omtales spesielt.
5. Vurdere om kravet om fullsortiment i apotekenes grossistledd bør avskaffes, og fremlegge vurderingen for Stortinget på egnet måte.
6. Foreslå tiltak for å videreutvikle ordningen med salg av legemidler utenfor apotek, og fremlegge saken for Stortinget på egnet måte.
Det overordnede målet for legemiddelpolitikken er at legemidler skal brukes riktig, både medisinsk og økonomisk. Pasienter skal ha lik tilgang til sikre og effektive legemidler, uavhengig av betalingsevne, og legemidler skal ha lavest mulig pris. Dette er målsetninger det er bred politisk enighet om.
Stortinget har ved flere anledninger uttalt at de ikke ønsker å ta stilling til refusjon av enkeltlegemidler, jf. Innst S. nr. 197 (2004-2005). Samtidig må det være kontroll med utgiftene over trygden og finansiering av legemidler i refusjonsordningen må vurderes opp mot andre tiltak på helseområdet. Den såkalte bagatellgrensen er ment å balansere denne avveiingen.
Statens legemiddelverk har siden 2003 hatt fullmakt til å innvilge forhåndsgodkjent refusjon for et legemiddel, dersom utgiftsveksten for trygden er under bagatellgrensen. Legemidler som er godkjent for forhåndsgodkjent refusjon, føres opp på listen over refusjonsberettigede legemidler, og det er legen som vurderer om pasientene oppfyller de vilkår som Statens legemiddelverk har satt for refusjon.
Av totalt 138 søknader om forhåndsgodkjent refusjon som Legemiddelverket behandlet i 2010, fikk 4 avslag og 3 ble oversendt departementet på grunn av at kostnadene oversteg bagatellgrensen. De resterende legemidlene ble tatt opp i ordningen med forhåndsgodkjent refusjon. Av de 3 legemidlene som ble oversendt departementet i 2010, har 2 legemidler nå fått innvilget forhåndsgodkjent refusjon.
Pr i dag er det totalt 5 legemidler som ligger til vurdering i departementet. Tre av disse legemidlene har allerede forhåndsgodkjent refusjon, men for andre pasientgrupper.
For legemidler som ikke er innvilget forhåndsgodkjent refusjon, kan den enkelte lege på vegne av pasienten søke om individuell refusjon av utgiftene. Mange pasienter kan derfor etter gitte vilkår få refusjon for legemidler, selv om disse legemidlene ikke inngår i ordningen med forhåndsgodkjent refusjon.
Det er siden St.meld. nr 18 (2004-2005) ble lagt fram utført flere tiltak for å effektivisere refusjonssystemet. Blant annet ble det i 2008 vedtatt ny blåreseptforskrift med overgang fra generelle sykdomspunkt til refusjonskoder. Statens legemiddelverk har fått myndighet til å innvilge refusjon, selv om det må opprettes nye refusjonskoder. Flere legemidler eller legemiddelgrupper er overført fra individuell refusjon til forhåndsgodkjent refusjon, jf. St.prp. nr. 59 (2007-2008), og legemidler og sykdomsgrupper er overført fra bidragsordningen til blåreseptordningen.
Ved beregning av utgiftsvekst ved en eventuell forhåndsgodkjent refusjon, blir utgifter som allerede påløper i den individuelle ordningen, trukket fra. Det er nå åpnet for å fremskrive disse utgiftene i den individuelle ordningen ved beregning av bagatellgrensen. En slik endring av beregningsmåten kan ha innvirkning på hvorvidt et nytt legemiddel kommer over eller under bagatellgrensen. Beregningsmåten har ført til at to nye kreftlegemidler har kunnet få innvilget forhåndsgodkjent refusjon i 2011 av Statens legemiddelverk.
Regjeringen har allerede i Nasjonal helse- og omsorgsplan, Meld. St. 16 (2010-2011), foreslått et helhetlig system for innføring og oppfølging av nye metoder i spesialisthelsetjenesten. Formålet er å sikre at pasientene så raskt som mulig får tilgang til nye metoder, ny teknologi og legemidler som er dokumentert virkningsfulle og kostnadseffektive. Systemet skal også sikre at metoder som ikke har dokumentert tilstrekkelig effekt, ikke tas i bruk eller fases ut av eksisterende bruk.
Det er viktig med systematisk innsamling av erfaringer og dokumentasjon om nye metoder, slik at ny kunnskap kan produseres, gjøres tilgjengelig for hele helsetjenesten og anvendes lokalt, regionalt og nasjonalt. Forslaget innebærer at det skal gjennomføres systematiske metodevurderinger på enten lokalt, regionalt eller nasjonalt nivå før en ny metode kan innføres i spesialisthelsetjenesten. Systematiske metodevurderinger er verktøy som er utviklet for å støtte kunnskapsbaserte beslutninger ved innføring av nye metoder i helsetjenesten. Dette skal bidra til å belyse effekt, sikkerhet, kostnader og organisatoriske konsekvenser knyttet til metoden. Nye metoder med mangelfullt kunnskapsgrunnlag bør ikke gis som helsehjelp med mindre det gis som utprøvende behandling.
Helse- og omsorgskomiteen er i Innst. 422 S (2010-2011) positive til disse planene: «Komiteen mener det er positivt at departementet nå vil etablere et nytt system for innføring av nye kostbare metoder i spesialisthelsetjenesten. Det vil sikre at nye metoder som tas i bruk, er av høy kvalitet, er trygge og har dokumentert god effekt. Det er også viktig å avdekke metoder uten nødvendig dokumentert effekt slik at disse ikke tas i bruk. Forslag om innføring av nye metoder som er ment å gi vesentlig bedre helsegevinst, eller vil øke utgiftene, skal løftes til nasjonalt nivå for gjennomgang. Nye metoder med mangelfullt kunnskapsgrunnlag om effekt bør ikke gis som helsehjelp med mindre det er som utprøvende behandling».
Det er satt i gang arbeid med å etablere systemer og rutiner for å løse viktige utfordringer knyttet til legemiddelbruk. I januar i år startet pasientsikkerhetskampanjen «I trygge hender». Kampanjen vil vare i tre år og involverer både spesialist- og primærhelsetjenesten. To av innsatsområdene til kampanjen er «riktig legemiddelbruk i sykehjem» og «samstemming av legemiddellister».
Innsatsområdet riktig legemiddelbruk i sykehjem fokuserer på gjennomgang av pasientenes legemiddelbruk. I tverrfaglige team blir det vurdert om legemidlene som gis pasienten, er hensiktsmessige for behandlingen. Dette forutsetter at helsepersonellet har tilgang til journalopplysninger om pasientens sykehistorie og legemiddelbruk. Målsetting i kampanjen er at pasienter og beboere i sykehjem får optimal medisinsk behandling. Videre skal det på bakgrunn av erfaringene i kampanjen etableres en nasjonal veileder for legemiddelgjennomgang og metoder for å kontrollere gjennomføring. Dette arbeidet foregår i regi av Helsedirektoratet.
Nygård undervisningssykehjem i Sandefjord kommune er pilot på innsatsområdet. Det er i piloten nedsatt en arbeidsgruppe som formulerer prosedyre for legemiddelgjennomgang ved innkomst.
Regjeringens satsing på årsverk og kompetanse i de kommunale omsorgstjenestene har bidratt til en betydelig vekst i antall årsverk og en økt andel personell med helse- og sosialfaglig utdanning. Om lag 80 % av veksten på om lag 19 000 årsverk i perioden 2005-2010 har bestått av personell med helse- og sosialfaglig utdanning. Dette gir økt kvalitet på omsorgstjenestene. Dette er en satsing som vil vare ut 2015.
Samtidig har det i perioden 2006-2010 vært en økning i antall legeårsverk ved sykehjemmene på om lag 40 %, fra 289 til 404 årsverk. Dette har bidratt til en styrking av det medisinske tilbudet til beboere i sykehjem.
Det andre området i pasientsikkerhetskampanjen som jeg har trukket fram, går ut på å samstemme legemiddellister ved overganger mellom helsetjenestenivåer, hvor det ofte oppstår problemer. Dette er særlig aktuelt hos kronikere og eldre, som ofte er i kontakt med ulike deler av helsetjenesten.
Kampanjen tar utgangspunkt i fastlegen som den sentrale i pasientens helsetjeneste-forløp og starter med tiltak for å sikre samstemming mellom pasientens legemiddelliste før og etter sykehusopphold. Målsettingen er at pasienten har en fysisk legemiddelliste som gjennomgås og oppdateres etter hver kontakt med helsetjenesten. Bærum sykehus er pilot på innsatsområdet.
I Nasjonal helse- og omsorgsplan, Meld. St. 16 (2010-2011), er også legemidler og legemiddelbruk et tema. De tiltak som trekkes fram for å redusere feilmedisinering er følgende:
det må legges vekt på å få korrekte opplysninger om den enkeltes legemiddelbruk,
tverrfaglig samarbeid med farmasøyt og annet helsepersonell, gjerne i form av legemiddelgjennomganger,
pasientveiledning,
etterutdanning/tilbakemelding til legen,
oppbygging av elektronisk verktøy som for eksempel kjernejournal
multidose.
Disse anbefalingene i Nasjonal helse- og omsorgsplan bygger på pilotprosjektene som Helsedirektoratet har gjennomført som et ledd i oppfølgingen av legemiddelmeldingen. Også apotekenes rolle i helsetjenesten er vurdert i Helsedirektoratets utredning om helsehjelp i apotek fra 2009.
Det arbeides nå med planer for gjennomføringen av tiltakene i Nasjonal helse- og omsorgsplan. Tiltak på legemiddelområdet vil inngå i dette arbeidet.
Et forslag om etablering av nasjonal kjernejournal (endring av helseregisterloven) er sendt på høring. Videre er det planlagt at departementet skal legge fram en melding om eHelse i løpet av våren 2012.
Jeg har også varslet at Helse- og omsorgsdepartementet skal legge fram en ny melding for Stortinget om kvalitet og pasientsikkerhet høsten 2012, og at legemiddelbruk vil ha en sentral plass i denne meldingen.
Som det fremgår av redegjørelsen ovenfor, er det allerede satt i gang en rekke aktiviteter og initiativ med formål å redusere omfanget av feilmedisinering og bidra til riktigere legemiddelbruk. Jeg ser ut fra dette ikke behov for en egen handlingsplan på dette området. Jeg mener at virkemidlene for å redusere feilmedisinering heller bør være integrert i de generelle systemene og tiltakene for god behandlingskvalitet, pasientsikkerhet og IKT.
Fullsortimentskravet innebærer at alle legemidler som etterspørres i det norske markedet, i utgangspunktet må kunne leveres av alle grossistene. Dette er fastsatt i forskrift om grossistvirksomhet med legemidler. Kravet om fullsortiment har vært en grunnleggende del av legemiddelforsyningen i Norge helt fra opprettelsen av Norsk medisinaldepot (NMD) på 1950-tallet. Kravet om fullsortiment må sees i sammenheng med grossistenes plikt til å levere til alle apotek i landet innen 24 timer (48 timer i områder med vanskelige kommunikasjonsforhold).
I forbindelse med behandling av forslag til lov om endringer i apotekloven uttalte en samlet helse- og omsorgskomité at de ønsker kravet fjernet for å fremme konkurranse i markedet. Som en oppfølging av denne uttalelsen arrangerte Helse- og omsorgsdepartementet 9. april 2010 et åpent møte der alle interesserte aktører fikk muligheten til å legge frem sine synspunkter angående fullsortimentskravet. I tillegg ble aktørene oppfordret til å komme med skriftlige innspill.
I brev av 25.6.2010 fikk Legemiddelverket i oppdrag fra departementet å utarbeide en analyse av konsekvensene ved å oppheve fullsortimentskravet. Legemiddelverket fikk også i oppdrag å utarbeide forslag til regelverksendringer eller alternative reguleringer som opprettholder leveringssikkerheten av legemidler i Norge.
Legemiddelverket oversendte sin utredning om dette til departementet 1. mars 2011. Legemiddelverket foreslår at fullsortimentskravet i grossistforskriften oppheves for legemidler til mennesker, men at kravet beholdes når det gjelder legemidler til bruk på dyr. Utredningen ligger for tiden til behandling i departementet. Eventuelle forslag til forskriftsendringer vil sendes på alminnelig høring.
Under ordningen med salg av legemidler utenom apotek (LUA) er det fra 1. januar 2011 åpnet for at flere av disse legemidlene kan plasseres i utsalgsstedets selvvalg. Legemiddelverket er i 2011 gitt i oppdrag å gjennomføre evaluering av ordningen med nødprevensjon i LUA.
For å styrke forvaltningen av ordningen har Legemiddelverket opprettet en referansegruppe med ulike interesseparter. Referansegruppen skal gi innspill til Legemiddelverkets forvaltning og være et diskusjonsforum for videreutvikling av ordningen med salg av legemidler utenom apotek.
Basert på Legemiddelverkets erfaringer fra forvaltning og tilsyn med ordningen har Legemiddelverket ansvar for løpende å vurdere hvilke legemidler som er egnet for denne salgsordningen og eventuelt å foreslå regelverksendringer.