Sammendrag

Legemidler er en viktig innsatsfaktor i helsevesenet. Innovasjonstakten i bransjen er høy. Overgang til ny terapi har gitt en økning i offentlige utgifter til legemidler på rundt 12 pst. hvert år de siste 10 år. Prisutviklingen har ført til at markedsadgang for mange legemidler er avhengig av offentlig refusjon. Gjennom EØS-avtalen er Norge blitt en del av et felles europeisk legemiddelmarked. Samtidig er den nasjonale legemiddeldistribusjon deregulert. Dagens norske legemiddelmarked kjennetegnes ved kostnadsdrivende innovasjon, internasjonalisering og deregulering.

Utviklingen har stilt legemiddelforvaltningen overfor store utfordringer. Statlige refusjonsordninger er under press. Gjennom EØS-avtalen er Norge bundet av et omfattende europeisk regelverk på legemiddelfeltet. Utvidelsen av EØS-avtalen høsten 1999 med norsk tilknytning til Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA), har knyttet Norge tettere til EUs felles prosedyrer for godkjenning av legemidler. Dagens situasjon preges av stigende krav til effektivitet, krav til kortere behandlingstider samt transparente kriterier.

I hele EØS-området har denne utviklingen ført til endringer i legemiddelforvaltningene. Harmoniseringene i markedet har ført til mer enhetlige og integrerte nasjonale legemiddelforvaltninger i Europa, mens vår legemiddelforvaltning i dag framstår som mer fragmentert i så vel europeisk som nordisk målestokk.

Legemiddelbransjen og omsetning av legemidler er fortsatt strengt regulert til tross for en viss deregulering de senere år. Den statlige forvaltningen har virkemidler for å kontrollerer hva som tillates solgt som legemidler, for å holde kontroll med priser og refusjon, og for å sikre kvalitet på produksjon og distribusjon, samt å bidra til riktig forskrivning og bruk. I dag er forvaltningsansvaret delt på Statens legemiddelkontroll (SLK), Statens helsetilsyn og Rikstrygdeverket.

Etter Sosial- og helsedepartementets vurdering er det behov for en omorganisering av dagens legemiddelforvaltning. Det foreligger et forbedringspotensiale knyttet både til håndteringen av blåreseptordningen og i forhold til utførelse av oppgaver innenfor omsetningskjeden for legemidler. Kravene til den statlige legemiddelforvaltningen har økt og vil fortsatt øke som følge av stadig sterkere europeisk integrasjon og internasjonalisering. Kravene til håndtering av refusjonssøknader har blitt skjerpet gjennom implementeringen av EUs transparensdirektiv hvor det bl.a. settes krav til saksbehandlingstid. EU-direktivets krav til saksbehandlingstid (maks. 90 dager) ble implementert i blåreseptforskriften 22. desember 1999. Videre vil den vedtatte dereguleringen av apotekvesenet føre til sterkere utenlandsk engasjement både på grossist- og detaljistleddet i omsetningskjeden for legemidler.

Departementet ser det derfor som både naturlig og nødvendig at den statlige legemiddelforvaltningen samles under ett ansvarsområde, slik den er i Danmark, Finland, Sverige og mange andre europeiske land. En omorganisering med sikte på å samle ansvaret for legemiddelforvaltningen, vil berøre dagens grenseflate mellom både RTV og SLK og mellom Helsetilsynet og SLK.

Det er i proposisjonen redegjort nærmere for saken.

Regjeringen vil nå igangsette et arbeid for å etablere et Statens legemiddelverk, bygd opp rundt dagens SLK. Arbeidet vil være basert på at Helsetilsynets avdeling for apotek og legemidler og hovedparten av dens sentrale oppgaver flyttes til den nye legemiddelforvaltningen, samt at saksbehandleransvaret for blåreseptsøknader i mellomtiden flyttes til dagens SLK. Omorganiseringen vil ikke ha budsjettmessige konsekvenser inneværende år. De budsjettmessige konsekvensene fra og med 2001 vil bli presentert for Stortinget i St.prp. nr. 1 (2000-2001) sammen med en nærmere beskrivelse av omorganiseringen.

Komiteens merknader

Komiteen tar dette til etterretning.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser til sine merknader i Budsjett-innst. S. nr. 11 (1999-2000) og sine merknader i Innst. O. nr. 52 (1999-2000) om en omorganisering av den nasjonale legemiddelkontroll. Disse medlemmer er godt fornøyde med at Regjeringen nå følger opp dette ved å foreslå å etablere et Statens legemiddelverk.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet og Høyre er tilfreds med at Regjeringen fremmer forslag om en omorganisering av den statlige legemiddelforvaltningen ved at det opprettes et Statens legemiddelverk som bygges opp rundt dagens Statens legemiddelkontroll og hvor Rikstrygdeverket og Helsetilsynets oppgaver på legemiddelfeltet samles.

Flertallet har merket seg at Regjeringen vil komme tilbake med en nærmere redegjørelse for omorganiseringen i budsjettet for 2001.

Komiteens medlemmer fra Høyreviser til at Høyre gjennom lengre tid har etterlyst en slik omorganisering, på bakgrunn av at dagens organisering av legemiddelforvaltningen er uoversiktlig og preget av byråkratiske ordninger som fører til for lang behandlingstid for bl.a. søknader om godkjenning av nye legemidler.