1. Sammendrag
- 1.1 Innledning
- 1.2 Alminnelige bestemmelser – apotekloven kapittel 1
- 1.3 Konsesjonskrav for eierskap til apotek – apotekloven kapittel 2
- 1.4 Konsesjonskrav for drift av apotek – apotekloven kapittel 3
- 1.5 Apotekets personale
- 1.7 Salg og markedsføring fra apotek – apotekloven kapittel 6
- 1.8 Tilvirkning av legemidler i apotek – apotekloven kapittel 7
- 1.10 Klagebehandling – apotekloven § 9-1
- 1.11 Økonomiske og administrative konsekvenser
Regjeringen legger i proposisjonen fram forslag til lov om endringer i apotekloven.
Gjeldende apoteklov trådte i kraft 1. mars 2001. I St.meld. nr. 18 (2004–2005) ble det varslet en gjennomgang av apotekloven. I lys av dette har Statens legemiddelverk foretatt en gjennomgang av apoteklovgivningen. Dette arbeidet dannet grunnlaget for forslag til endringer i apotekloven, som ble sendt på høring i oktober 2008 med høringsfrist i januar 2009. 29 høringsinstanser har kommet med merknader til høringsforslaget:
Apotek er i dag definert som et salgs- og tilvirkningssted for legemidler til sluttbruker, som er fysisk tilgjengelig for publikum. Apotekloven § 1-3 inneholder også en definisjon av apotekbestyrer som en som er godkjent av tilsynsmyndigheten etter apotekloven § 4-2.
Definisjonen av apotek foreslås endret slik at det ikke lenger inngår i definisjonen at et apotek er et tilvirkningssted for legemidler. Det framholdes at en av de viktigste funksjonene til apotek er å gi legemiddelfaglig veiledning. Det foreslås å endre definisjonen slik at den gjenspeiler dette. Som følge av at ordningen med godkjenning av apotekbestyrer foreslås opphevet, foreslås definisjonen av apotekbestyrer tatt ut.
Departementet anser at bestemmelsene i produktansvarsloven og pasientskadeloven, supplert med alminnelige erstatningsbestemmelser, gir tilstrekkelig dekning for de tilfeller som kan aktualisere erstatningsbetingende ansvar for apotek. På denne bakgrunn foreslår departementet å erstatte dagens § 1-6 med en henvisning til reglene i produktansvarsloven og pasientskadeloven.
Etter dagens apoteklov er det en rekke objektive vilkår som må være oppfylt før søker får innvilget søknad om konsesjon til eierskap av apotek. Dersom vilkårene for konsesjon er oppfylt, har vedkommende søker rettskrav på å få eierkonsesjon. I dagens apoteklov § 2-2 første ledd bokstav a er det krav om at søker dokumenterer hederlig vandel ved politiattest. Kravet har vært satt for å kunne ivareta at apoteket ikke utnyttes til illegale formål. Dette kravet foreslås fjernet med henvisning til at det fortsatt påligger apoteker et selvstendig ansvar å sørge for at apoteket drives forsvarlig, og i tråd med gjeldende lovgivning, vurderer departementet dette som tilstrekkelig.
Det foreslås å flytte plikten til å dokumentere leveringsevne av apotekfremstilte legemidler, slik at den knyttes til innvilgelse av driftskonsesjon fremfor apotekkonsesjon. I etableringsfasen av et apotek kan det fortsatt være uklart om apoteket skal satse på egen tilvirkning eller på resepturleieproduksjon, og det er dermed mer hensiktsmessig å avkreve dokumentasjonen når dette er avklart.
Videre foreslås det å erstatte ordlyden "legemidler som må fremstilles i det enkelte tilfelle etter resept" med "apotekfremstilte legemidler". Endringsforslaget må sees i sammenheng med forslag til endring av apotekloven § 7-3, hvor det fremmes forslag om friere adgang til å etablere lagerproduksjon av legemidler for salg til andre enn apotek, jf. proposisjonens kapittel 8.
I apotekloven § 2-6 er det krav om kommunal høring for å få innvilget søknad om apotekkonsesjon. Det uttales at ordningen med kommunal høring i praksis har vist seg overflødig og som et forsinkende ledd i prosessen. Departementet foreslår at kravet om kommunal høring oppheves.
Medisinutsalg er i apotekloven § 1-3 første ledd bokstav e definert som et separat utleveringssted for legemidler, som er underlagt et bestemt apotek. Etter apotekloven §§ 2-7 og 2-8 kan det i forbindelse med apotekkonsesjonen både gis en rett til og fastsettes en plikt til å opprette medisinutsalg. Det foreslås å tydeliggjøre skillet mellom rett og plikt til å drive medisinutsalg ved å endre ordlyden i § 2-7 første ledd bokstav a.
Apotekloven § 2-8 gir eksempler på vilkår som kan settes i en apotekkonsesjon. Det fremmes forslag om å føye til to punkter til listen i apotekloven § 2-8. Første forslag er å føye til et punkt om medvirkning til forsvarlig legemiddelberedskap (ny bokstav f). Videre foreslås et punkt om at apotek kan pålegges å tilvirke viktige legemidler av hensyn til legemiddelforsyningen (ny bokstav g).
Apotekloven § 2-10 pålegger apotekkonsesjonæren å gi departementet melding om vesentlige endringer av de opplysninger som ligger til grunn for konsesjonsvedtaket. Det er i loven gitt en ikke-uttømmende opplisting av situasjoner som utløser meldeplikt. Det uttales at dagens opplisting av situasjoner som utløser meldeplikten, ikke anses for å reflektere de meldeplikter som er mest vesentlige i dag. Av denne grunn fremmes det forslag om å oppheve listen.
Apotekloven § 2-5 regulerer adgangen til å opprette sykehusapotek. Innehavere av konsesjon til sykehusapotek kan være stat og fylkeskommune, samt heleide statlige og fylkeskommunale foretak. I bestemmelsens andre ledd åpnes det også for å gi konsesjon til privateide sykehusapotek i "særlige tilfeller". Det foreslås å fjerne dagens bestemmelse om "særlige tilfeller" i § 2-5.
Apotekloven benytter i dag begrepene "apoteker" og "driftskonsesjonær" som synonyme begreper om en som innehar driftskonsesjon. For å få en ensartet begrepsbruk foreslås det gjennomgående å benytte begrepet apoteker om en person som innehar driftskonsesjon for apotek.
Kapittel 3 i apotekloven oppstiller hvilke krav som stilles for å bli apoteker, bl.a. krav til utdanning. Det foreslåa å oppdatere ordlyden slik at master i farmasi likestilles med cand.pharm. Videre foreslås det å innta en henvisning til helsepersonelloven § 48 tredje ledd i apotekloven § 3-2 første ledd bokstav a for å vise at Legemiddelverket skal legge til grunn samme vurdering som Statens autorisasjonskontor for helsepersonell (SAFH) med hensyn til om utdanning fra utlandet er jevngod med norsk utdanning.
For å kvalifisere til driftskonsesjon er det satt krav om to års farmasøytisk praksis etter eksamen. Det er i dag ikke krav om at praksisen må stamme fra apotek. For i større grad å sikre at driftskonsesjonæren er kjent med apotekdrift foreslås det at kravet til praksis spesifiseres, slik at tolv måneder av praksisen må stamme fra apotek i EØS-området eller fra land utenfor EØS-området dersom den vurderes som relevant for norske forhold.
Etter gjeldende apoteklov kan apoteker kun ha en driftskonsesjon om gangen. Det framholdes at praktiske hensyn tilsier at det i en overgangsfase bør være anledning til å inneha to driftskonsesjoner, og det foreslås at én og samme person kan opprettholde en driftskonsesjon i inntil seks måneder etter at personen har begynt å fungere som apoteker på grunnlag av ny driftskonsesjon.
Etter dagens lov er det krav om at tilsynsmyndigheten skal godkjenne den stedlige lederen i filialapotek (apotekbestyrer). Dette følger av apotekloven § 3-4. Vilkårene for å godkjenne en apotekbestyrer følger av apotekloven § 4-2. Det uttales at dagens godkjenningsordning i praksis har vist seg å være unødvendig, og det foreslås at ordningen med myndighetsgodkjennelse av stedlig leder av filialapotek oppheves og erstattes med en ordning hvor apoteker er ansvarlig for at filialapoteket ledes av en person med autorisasjon som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt.
I dag er apotekkonsesjonæren etter § 3-7 forpliktet til å sørge for at virksomhetens daglige ledelse overlates til en apotekbestyrer godkjent etter reglene i § 4-2 ved fravær i over tre måneder. Det foreslås å fjerne godkjenningsordningen for apotekets stedfortreder (apotekbestyrer) i apotekloven § 3-7, jf. § 4-2. Ved midlertidig fravær over én måned foreslås det at virksomhetens daglige ledelse må overlates til en person med rett til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller med autorisasjon som reseptarfarmasøyt. Ved fravær som overstiger tre måneder foreslås det å innføre en meldeplikt til departementet.
Ved apotekers oppsigelse, avskjed eller plutselige bortgang er det krav om å få tilsatt apoteker innen tre måneder. Det er krav om at vedkommende har vært ansatt i det aktuelle apoteket i minst ett år. Det foreslås at tidsbegrensningen utvides til seks måneder. Videre foreslås det at kravet om ett års ansettelse i det aktuelle apoteket oppheves.
Apotekets faglige personale defineres i dag i apotekloven ut fra krav til utdanning. Det foreslås å endre definisjonen av apotekets personale slik at det er retten til å utøve yrke som provisorfarmasøyt eller reseptarfarmasøyt etter helsepersonelloven som skal ligge til grunn for hva som utgjør apotekets farmasøytiske personale. Videre foreslås det en presisering av at apotekets tekniske personale er de som har rett til å utøve yrke som apotektekniker etter helsepersonelloven.
Apotekbestyrer har vært benyttet som betegnelse på stedlig leder av filialapotek etter apotekloven § 3-4 og for stedfortreder ved apotekers midlertidige fravær etter § 3-7. For begge funksjoner har det vært et krav om godkjenning av apotekbestyrer etter § 4-2. Denne bestemmelsen foreslås opphevet.
1.6 Grunnkrav til apotekvirksomhet
Apotekloven § 5-2 inneholder en hjemmel til å fastsette lukningstider for apotek med unntak av tidsrommet mellom 06.00 og 24.00 på hverdager. Etter departementets vurdering er det ikke lenger behov for å kunne fastsette lukningstider for apotek på hverdager, og hjemmelen foreslås opphevet. Det beholdes imidlertid en hjemmel til å fastsette lukningstider på søndager.
Det foreslås å innta en ny bestemmelse i apotekloven om dokumentasjon av reseptekspedisjon. Plikten vil omfatte all ekspedisjon og utlevering av legemidler og handelsvarer etter resept og rekvisisjon, herunder institusjonsleveranser og utlevering av legemidler til dyr. Det foreslås videre at det fastsettes en forskriftshjemmel, slik at departementet kan fastsette nærmere bestemmelser om dokumentasjonspliktens innhold og krav til oppbevaringsperioder.
Utgangspunktet i apotekloven er at apoteker har ansvar så lenge apoteket er i drift. Loven presiserer ikke ansvar i forbindelse med nedlegging av apotek. Det foreslås å innta en bestemmelse om at apotekets eier er ansvarlig for en forsvarlig nedlegging av apotek.
Apotekloven § 6-1oppstiller forbud mot levering av legemidler ved forsendelse, med mindre det er tillatt i forskrift. Det foreslås å speilvende dagens prinsipp for forsendelse ved at dagens lovbestemmelse erstattes av en forskriftshjemmel til å begrense forsendelsesadgangen.
Apotekloven tillater aktiv reklame for legemidler innenfor legemiddellovens rammer, men forbyr i § 6-11 passiv og indirekte markedsføring som tar sikte på å fremme tilfeldig kjøp av legemidler. Det foreslås å oppheve forbudet mot indirekte og passiv markedsføring.
Det følger av apotekloven at apotek i dag, med de begrensninger som ellers gjelder, kan markedsføre sine varer, tjenester, rabatter og leveringsbetingelser. Oppregningen er uttømmende, og følgelig er det ikke tillatt å markedsføre pris. Det foreslås å innta pris i den positive angivelsen over hva som kan markedsføres. Departementet vil vurdere å presisere rekkevidden av adgangen til å markedsføre pris i forslaget til ny apotekforskrift. Det forelås å samle apoteklovens bestemmelser om markedsføring i én paragraf, slik at dagens §§ 6-11 og 6-12 samles i ny § 6-11.
Apotekloven § 6-9 regulerer apotekets plikt til å nedtegne og følge opp reklamasjoner på legemidler. Ordlyden i dagens bestemmelse begrenser apotekets plikt til å nedtegne og følge opp reklamasjoner på legemidler til de tilfeller hvor legemidlene er utlevert. Det foreslås å utvide plikten til å gjelde alle feil og mangler apoteket blir kjent med, uavhengig av om det er apotekpersonalet eller kunden som oppdager feilen.
Apotekloven regulerer rett til tilvirkning av legemidler og bestemmer at slik produksjon krever særskilt tilvirkertillatelse. I dag er ordningen slik at tilvirkertillatelse gis både til apotekkonsesjonær og apoteker. Etter ordlyden i § 7-1 er adgangen til å gi tilvirkertillatelser begrenset til apotek. Det er imidlertid lang og fast praksis for å tillate produksjon av legemidler etter bestemmelsene i apoteklovgivningen fra andre enn apotek. § 7-1 annet ledd omhandler apotekets produksjon av andre varer enn legemidler. Departementet kan ikke se at det er behov for særskilt regulering av produksjon av andre varer enn legemidler, og foreslår at § 7-1 annet ledd oppheves.
Dersom tilvirkertillatelsen ikke gir særskilt hjemmel for noe annet, kan egentilvirkede legemidler etter dagens ordlyd kun selges i eget apotek. Det foreligger imidlertid langvarig praksis for at de apotektilvirkede legemidlene kan selges til kunder i alle apotek som driftskonsesjonæren (apoteker) har ansvar for, det vil si hoved- og filialapotek. Det foreslås en endring i § 7-3 første ledd, slik at retten til å selge egentilvirkede legemidler i filialapotek formaliseres. Det foreslås videre å oppheve dagens bestemmelse i § 7-3 annet ledd om at apoteket som mottar legemidler produsert av leieprodusent, må påse at leieprodusenten oppfyller gjeldende tilvirkningsstandarder. Det foreslås også å oppheve den generelle leveringsplikten og erstatte den med en hjemmel til å pålegge leveringsplikt i enkelttilfeller.
Departementet er tilsynsmyndighet etter apotekloven, men denne oppgaven er delegert til Statens legemiddelverk. Så langt har det apotekfaglige tilsynet med apotek vært begrenset til inspeksjoner i apoteket. Det framholdes at bestemmelsene i apotekloven §§ 8-2 til 8-4 ikke er tilpasset dagens apotekstruktur med tre store apotekkjeder, der mange faglige avgjørelser fattes av apotekenes eiere (apotekkjedene). Det foreslås endringer i § 8-2 for å formalisere tilsynsmyndighetenes rett til stedlig tilsyn med apotekkonsesjonær og å presisere dennes plikt til medvirkning. Videre foreslås det en presisering i § 8-3 for å klargjøre at pålegg om retting i tillegg til å rettes mot apoteker også kan rettes mot apotekkonsesjonær.
§ 8-4 fastslår at tilsynsmyndigheten kan gi advarsel ved mangelfull eller uforsvarlig drift. Advarsel skal rettes både til apotekkonsesjonær og apoteker. Det foreslås at apotekloven skal åpne for at det unntaksvis kan gis advarsel til kun apotekkonsesjonær.
Apotekloven § 9-1 gir hjemmel for Kongen til å beslutte at Statens helsepersonellnemnd (Apotekklagenemnda) skal være klageinstans for vedtak etter apotekloven kapitlene 3, 4, 7, 8 og 9. Departementet foreslår at § 9-1 endres slik at hjemmelen for Kongen til å fastsatte at Apotekklagenemnda skal være klageinstans også omfatter vedtak etter loven kapittel 5 og 6.
Departementet vurderer de økonomiske og administrative konsekvensene av forslagene til lovendringer som beskjedne. En samlet vurdering av endringene medfører etter departementets syn ikke vesentlige endringer i rammevilkårene for apotek.