4. Etablering av virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre, samt meldeplikt til slike registre
Helseregisterloven har i dag ikke regler om etablering av virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre. Tolkningen av §§ 6 og 13 i helseregisterloven gjør at man indirekte har et forbud mot etablering av slike registre.
Departementet mener at det foreligger helsefaglige behov som tilsier at det bør legges til rette for at virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre kan etableres. Departementet foreslår derfor en hjemmel for etablering av virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre, jf. forslag til ny § 6 a i helseregisterloven. Å lovfeste en konkret teknisk løsning for slike registre vil, slik departementet vurderer det, ikke være hensiktsmessig, og det foreslås en hjemmel til å forskriftsfeste den nærmere reguleringen av registrene.
Departementet ser for seg at det kan vedtas forskrifter som hjemler flere registre med likeartet formål.
Ettersom virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre etableres i tillegg til virksomhetsinterne behandlingsrettede helseregistre, foreslår departementet at det bør være et krav om enten samtykke eller reservasjonsrett.
Det uttales at om et register skal være samtykkebasert eller om det kun skal være en reservasjonsrett, avhenger av en rekke forhold som bl.a. hvilke opplysninger registeret skal inneholde, hva opplysningene skal brukes til, hvem som skal ha tilgang til opplysningene m.m. Dette er forhold som departementet mener ikke vil være avklart ved etablering av lovhjemmelen. Departementet mener at disse avklaringene bør gjøres for det enkelte register ved utarbeidelse av forskriften for registeret. Departementet foreslår derfor at forskriftshjemmelen i helseregisterloven § 6 a utformes slik at den gir mulighet til å etablere både samtykkebaserte og ikke-samtykkebaserte behandlingsrettede registre.
Det foreslås at det tas inn i helseregisterloven § 6 a at virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre bare kan etableres uten samtykke fra pasienten dersom dette er nødvendig for å ivareta formålet med registeret.
Departementet mener at slike registre vil være et viktig supplement til elektronisk samhandling sentrert rundt de virksomhetsinterne behandlingsrettede helseregistrene (journalsystemene). Departementet foreslår at virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre ikke skal erstatte de virksomhetsinterne journalsystemene, slik at virksomhetene og helsepersonellet fortsatt skal være forpliktet til å føre journal og ha et journalsystem internt i virksomheten, jf. forslaget til § 6 a annet ledd annet punktum.
For at helsepersonell eventuelt skal kunne pålegges å sende inn helseopplysninger til et framtidig register uten hinder av taushetsplikten, vil helseregisterloven § 9 måtte endres. Departementet foreslår derfor å innta en henvisning til § 6 a i helseregisterloven § 9.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Senterpartiet, vil påpeke at forslaget innebærer at det kan etableres behandlingsrettede helseregistre som omfatter flere virksomheter (felles journaler, i motsetning til virksomhetsinterne helseregistre). Disse registrene skal ikke innholde pasientens totale mengde journalopplysninger, men kan innholde kjerneopplysninger/helseopplysninger i begrenset omfang for nærmere bestemte behandlingsformål. Det innebærer heller ikke et sentralt helseregister, men regionale og lokale. Flertallet har merket seg at departementet ser for seg at et regionalt register over kjerneopplysninger kan være en slags pilot for et senere nasjonalt register over kjerneopplysninger. Et slikt register kan inneholde kjerneopplysninger som pasientens medisineringsopplysninger, oversikt over allergier, oversikt over hvilke legemidler pasienten til enhver tid bruker o.l.
Flertallet vil framholde at i disse tilfellene gjelder også helseregisterlovens § 13 nye tredje, fjerde, femte og sjette ledd for tilgang til opplysninger.
Komiteen vil påpeke at oversendelse av pasientdata mellom én virksomhet og en annen også er tillatt i dag, forutsatt at avsender bestemmer hva som sendes over, og dette skjer etter samtykke fra pasienten. Fordi det i liten grad er utviklet samarbeidsløsninger for overføring av elektroniske data mellom ulike enheter medfører dette at data ofte overføres som papirbearbeidede notater fra den elektroniske pasientjournalen, gjerne i form av henvisning eller epikrise. Komiteen ser det som en klar fordel dersom data i stedet kan overføres elektronisk.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Senterpartiet, mener dette vil medvirke til å unngå både forsinkelser og personvern-risikoen ved spredning av papirjournaler. Tilgang på tvers er mest aktuelt for situasjoner med planlagte tjenester der virksomheter og helsepersonell samarbeider tett om pasienter på en slik måte at kommunikasjon med for eksempel henvisning og epikrise ikke strekker til.
Komiteen er kjent med at slik elektronisk overføring allerede skjer i dag. Røntgenundersøkelser skjer nå i det vesentlige digitalt, og bildene sendes elektronisk mellom ulike behandlingsenheter. Rekvirering av laboratorieprøver kan gjøres elektronisk hos fastlegen inn mot den enkelte sykehusenhet, og når prøvene er analysert, kan svarene overføres direkte til pasientens journal hos fastlegen.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Senterpartiet, er enig i at det foreligger helsefaglige behov som tilsier at det tillates at det i forskrift etableres virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre. Flertallet ser behovet for for eksempel å kunne opprette registre inneholdende røntgenbilder, resultater fra EKG-undersøkelser og annen avgrenset informasjon som er relevant for deling mellom for eksempel ulike helseforetak.
Flertallet ser videre behovet for å kunne etablere én eller flere regionale eller lokale kjernejournaler som pilot for en senere nasjonal kjernejournal. Den foreslåtte hjemmelen for virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre kan benyttes til dette. Flertallet er enig i at sentrale behandlingsrettede helseregistre utredes nærmere, jf. Samspill 2.0 – Nasjonal strategi for elektronisk samhandling i helse- og sosialsektoren 2008–2013, og deretter forelegges Stortinget.
Flertallet viser til at Helse Midt-Norge RHF i sin høringsuttalelse uttaler at med forslagene til lovendring vil formålet med utveksling av data i større utstrekning være styrende for hvordan lovendringene praktiseres. Det uttaler videre at tjenestene i større utstrekning må være bevisst hvilke typer opplysninger som kreves utvekslet for å kunne gi god behandling på de ulike fagfelt. For akutt-tjenester og sammensatte tjenester vil kravet være annerledes enn for elektive og prosessuelt enklere forløp. Helse Midt-Norge RHF sier videre at det kan være ressurskrevende å styre mange ulike behov, men at det allikevel ikke kan være negativt til løsninger som er med på å styrke pasientbehandlingen for den enkelte pasient og pasientgruppe.
Flertallet peker på at virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre skal etableres i tillegg til virksomhetsinterne registre. Interne registre skal ikke erstattes av eksterne. Flertallet viser til departementets forslag om at opprettelse av virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre krever samtykke eller reservasjonsrett for pasienten. Tilgang til helseopplysninger i slike registre vil etter flertallets forslag til endringer i helseregisterloven § 13, se ovenfor, kreve samtykke fra pasienten.
Komiteen vil framheve at pasientens rett til informasjon, innsyn, retting, sletting og sperring av journalopplysninger følger av lov. Gjennom helseregisterloven og pasientrettighetsloven er pasienten sikret en rekke grunnleggende rettigheter.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Senterpartiet, vil framholde at disse rettighetene også vil gjelde for fremtidige virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre.
Komiteen vil understreke betydningen av pasientens rett til medvirkning og at pasienten skal informeres og gjøres oppmerksom på sine rettigheter.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Senterpartiet, viser til behovet for en effektiv og trygg kommunikasjon av helseopplysninger i helsetjenesten og støtter forslag til ny § 6 a i helseregisterloven samt endring av helseregisterlovens § 9.
Komiteens medlemmer fra Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Venstre vil påpeke at forslaget innebærer at det kan etableres behandlingsrettede helseregistre som omfatter flere virksomheter (felles journaler, i motsetning til virksomhetsinterne helseregistre). Disse registrene skal ikke innholde pasientens totale mengde journalopplysninger, men skal innholde kjerneopplysninger. Det innebærer heller ikke et sentralt helseregister, men regionale og lokale. Men departementet ser for seg at et regionalt register over kjerneopplysninger kan være en slags pilot for et senere nasjonalt register over kjerneopplysninger. Et slikt register kan inneholde kjerneopplysninger som for eksempel pasientens medisineringsopplysninger, oversikt over allergier, oversikt over hvilke legemidler pasienten til enhver tid bruker osv. Røntgenbilder og EKG-informasjon er også nevnt som eksempler. Departementet ønsker å hjemle slike register i forskrift og ikke gjennom konsesjon fra Datatilsynet.
Disse medlemmer merker seg at departementet også mener at det ikke må kreves samtykke fra pasienten for å registrere disse opplysningene fordi opplysningene skal benyttes til helsehjelp og ikke forskning. Imidlertid mener departementet at det bør stilles enten krav om samtykke eller at det skal være reservasjonsrett siden disse registrene kommer i tillegg til intern journalføring (hvor pasienten ikke kan motsette seg selve journalføringen). Om det bør stilles krav om reservasjonsrett eller samtykke, mener departementet kan avklares for det enkelte registeret ved utarbeidelsen av forskriften. Departementet foreslår derfor at et slikt register kan etableres uten samtykke fra pasienten dersom det er nødvendig for å ivareta formålet med registeret.
Disse medlemmer merker seg at Legeforeningen, Datatilsynet og Norges Handikapforbund (NHF) går imot forslaget. NHF mener personvernet utsettes for ytterligere risiko ved at sensitiv informasjon tillates i virksomhetsovergripende registre og over virksomhetsgrenser. Både Legeforeningen og Datatilsynet mener at behovet for slike registre er uklart, og at avgrensningen for hva som skal registreres, er for lite definert.
Disse medlemmer registrerer at det i kommentarene til lovendringsforslaget heter at registrene skal innholde "de nærmere bestemte helseopplysninger som er nødvendig og relevante for samarbeid om forsvarlig helsehjelp". I likhet med Datatilsynet mener disse medlemmer at det er vanskelig å forutsi om dette innebærer et begrenset innhold i forhold til de virksomhetsinterne journalssystemene. Disse medlemmer deler her Datatilsynets syn i dets høringsuttalelse til lovforslaget:
"Enhver pasientopplysning er etter omstendighetene en potensiell nødvendig og relevant opplysning for medisinsk behandling. Dette gjelder enn mer når man ser flere virksomheters behandlingsområde under ett. Slik tilsynet leser bestemmelsen vil man svært fort havne i en situasjon hvor hver enkelt helseregion har en felles fullstendig pasientjournal, som en samlet kopi av hver enkelt virksomhets interne journal."
I likhet med Legeforeningen, mener disse medlemmer at det er gode grunner til å utrede nærmere en ordning med såkalt kjernejournal, altså en journal med begrenset utdrag av pasientinformasjon. Disse medlemmer viser til at Nasjonalt IKT har startet et utredningsarbeid med sikte på å avklare hvilke av spesialisthelsetjenestens behov som kan dekkes av en nasjonal kjernejournal, og kommunenes behov for nasjonal kjernejournal skal kartlegges i eget utredningsarbeid. Dette bør også sees i sammenheng med et nasjonalt helsekort. Disse medlemmer mener derfor at det ikke bør åpnes for å etablere slike virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre før disse kartleggingene er foretatt. Først når kartleggingene er foretatt, bør det etter disse medlemmers syn vurderes hvilke lovendringer som eventuelt bør foretas.
Disse medlemmer viser også til Stortingets behandling av helseregisterloven der det ble vedtatt at opprettelse av sentrale helseregistre skal vedtas av Stortinget, og at departementet ikke skulle gis fullmakt til å opprette nye helseregistre. Opprettelse av slike kjernejournalregistre som departementet her foreslår, som ikke er sentrale, men regionale og lokale, kan i tillegg være personidentifiserbare registre som er opprettet uten samtykke fra pasienten, jf. forslaget om at disse registrene kan etableres uten samtykke fra pasienten dersom det er nødvendig for formålet med registeret. Disse medlemmer mener at opprettelse av virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre skal skje gjennom lov, der formål, vilkår og krav fremgår av lovteksten. Dette er i tråd med Stortingets holdning da helseregisterloven ble vedtatt.
Disse medlemmer vil påpeke at oversendelse av pasientdata mellom én virksomhet og en annen også er tillatt i dag forutsatt at avsender bestemmer hva som sendes over, og dette skjer etter samtykke med pasienten. Fordi det i liten grad er utviklet samarbeidsløsninger for overføring av elektroniske data mellom ulike enheter, medfører dette at data ofte overføres som papirbearbeidede notater fra den elektroniske pasientjournalen, gjerne i form av henvisning eller epikrise. Disse medlemmer ser det som en klar fordel dersom data i stedet kan overføres elektronisk, idet de da lettere kan nyttiggjøres av mottaker uten at denne må registrere disse elektronisk.
Disse medlemmer er kjent med at slik elektronisk overføring allerede skjer i dag. Røntgenundersøkelser skjer nå i det vesentlige digitalt, og bildene sendes elektronisk mellom ulike behandlingsenheter. Rekvirering av laboratorieprøver kan gjøres elektronisk hos fastlegen inn mot den enkelte sykehusenhet, og når prøvene er analysert, kan svarene overføres direkte til pasientens journal hos fastlegen.
Disse medlemmer kjenner til det pilotprosjektet som startet opp i mars i år mellom Vikhammer legekontor og St. Olavs Hospital. Alle trinn i kommunikasjonen mellom fastlegene og sykehuset, begge veier, gjøres der papirløse. Premissene for overføring av pasientdata, ut over at disse overføres elektronisk, er imidlertid ikke endret, idet det fortsatt er avsender som bestemmer hvilke data som skal overføres.
Disse medlemmer mener at dette er en riktig vei å gå for å utveksle elektroniske pasientdata, ved at basisjournalen ikke gjøres generelt tilgengelig for mottaker, bare de data som har relevans for mottaker.
Disse medlemmer ser det som nyttig at det skaffes erfaring med denne og andre pilotprosjekter, som ikke nødvendiggjør lovendring for å kunne utvikles.
Disse medlemmer støtter ikke opprettelsen av virksomhetsovergripende behandlingsregistre.
Disse medlemmer legger til grunn at det må kreves samtykke for å gjøre pasientopplysninger fra journal tilgjengelig for andre virksomheter. Disse medlemmer mener at systemet i helseregisterloven skal følges slik at virksomhetsovergripende behandlingsregistre inntas i aktuelle bestemmelser i loven vedrørende etablering, registrering, krav til behandling og levering. Dagens inndeling i regionale og lokale helseregistre slås sammen til ett ledd med samme vilkår.
Virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre omtales i tillegg til lokale og regionale helseregistre, da de samme vilkår gjøres gjeldende. Disse medlemmer legger vekt på at befolkningen skal ha trygghet for hvordan pasientjournaler benyttes. Disse medlemmer mener derfor at det skal stilles krav til tillatelse fra pasienten før opplysninger fra pasientjournalen kan gjøres tilgjengelig for andre virksomheter i et behandlingsregister.
Disse medlemmer legger vekt på at det må lages andre systemer enn dem som benyttes i dag for registrering av pasientopplysninger og for tilgangskontroll og sikkerhet. Den som registrerer pasientopplysninger, må i samråd med pasienten foreta aktuelle utdrag av pasientjournalen. Pasientjournaler, for eksempel i en fastlegepraksis, skal etter disse medlemmers syn ikke gjøres tilgjengelig i sin helhet, men ved utdrag av nødvendig informasjon.
Disse medlemmer har registrert at det er behov for en mulighet for felles behandlingsregister i virksomheter med flere helsepersonell der det foreligger samarbeid mellom ulike behandlere om de samme pasientene. I dag kan flere fastleger ha egne behandlingsregistre for sine pasienter uten tilgang for øvrige fastleger, noe disse medlemmer ser at kan skape utfordringer ved vikariat for hverandre ved kortvarig fravær. I noen fastlegepraksiser informeres det om at det er felles journalsystemer med mulighet for pasienter til å skjerme pasientjournalen.
Disse medlemmer mener at behandlingsrettede registre for helsepersonell i virksomheter med formalisert arbeidsfellesskap og der helsepersonell samarbeider om pasientbehandlingen, kan opprettes på lik linje som helseregistre i én og samme virksomhet, men med det tillegget at pasienten gis rett til informasjon om helseregisteret med mulighet til å reservere seg.
Disse medlemmer fremmer på denne bakgrunn følgende forslag:
"I lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger (helseregisterloven) gjøres følgende endringer:
§ 7 skal lyde:
§ 7 Regionale, lokale helseregistre og virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre
Det kan ikke etableres andre regionale, lokale eller virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre med helseopplysninger enn det som følger av denne eller annen lov.
Stortinget skal gi nærmere bestemmelser om etablering av regionale, lokale og virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre og behandling av helseopplysninger for ivaretakelse av oppgaver etter smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven, tannhelsetjenesteloven, kommunehelsetjenesteloven og sosialtjenesteloven. Det omfatter også virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre for helsepersonell med formalisert arbeidsfellesskap.
Virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre kan bare inneholde nærmere angitte helseopplysninger i det omfang som er nødvendige for samarbeid om pasientbehandlingen mellom virksomhetene og på de vilkår som for øvrig følger av denne lov og annen lovgivning. Virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre skal føres elektronisk.
Navn, fødselsnummer eller andre direkte personidentifiserende kjennetegn kan bare behandles etter samtykke fra den registrerte. Samtykke fra den registrerte er ikke nødvendig, dersom det i forskriften bestemmes at helseopplysningene bare kan behandles i pseudonymisert eller avidentifisert form ved ekstern kryptering.
For bruk av virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre for helsepersonell med formalisert arbeidsfellesskap er det tilstrekkelig at pasienten gis informasjon om registeret med rett til å reservere seg.
Forskriften skal angi formålet med behandlingen av helseopplysningene, hvilke opplysninger som kan behandles, og eventuelt nærmere regler om hvem som skal foreta pseudonymiseringen, og prinsipper for hvordan det skal gjøres. Forskriften skal gi nærmere regler om hvordan opplysninger kan gjøres tilgjengelig i henhold til samtykke fra – og i samråd med – pasienten, plassering, registrering, tilgang og tilgangskontroll med opplysningene. Forskriften skal videre gi regler om databehandlingsansvaret for opplysningene.
§ 9 skal lyde:
§ 9 Særlig om innsamling av helseopplysninger til sentrale, regionale, lokale helseregistre og virksomhetsovergripende, behandlingsrettede helseregistre, meldingsplikt mv.
Virksomheter og helsepersonell som tilbyr eller yter tjenester i henhold til apotekloven, kommunehelsetjenesteloven, sosialtjenesteloven, smittevernloven, spesialisthelsetjenesteloven eller tannhelsetjenesteloven, plikter å utlevere eller overføre opplysninger som bestemt i forskrifter etter §§ 7 og 8 samt etter paragrafen her.
Stortinget skal gi nærmere bestemmelser om innsamling av helseopplysninger etter §§ 7 og 8, herunder bestemmelser om hvem som skal gi og motta opplysningene og om frister, formkrav og meldingsskjemaer. Den som mottar opplysningene, skal varsle avsenderen av opplysningene dersom opplysningene er mangelfulle."
Komiteens flertall, medlemmene fra Fremskrittspartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Venstre, vil be om at en nærmere regulering av virksomhetsovergripende, behandlingsregistre (i forskrift) forelegges Stortinget.