Du bruker en gammel nettleser. For å kunne bruke all funksjonalitet i nettsidene må du bytte til en nyere og oppdatert nettleser. Se oversikt over støttede nettlesere.

Stortinget.no

logo
Hopp til innholdet
Til forsiden
Søketips
Til forsiden
Søketips
PDFVis hele publikasjonen på en side

2. Komiteens merknader

Komiteen, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Jorodd Asphjell, Jan Bøhler, Sonja Mandt-Bartholsen, Gunn Olsen og Dag Ole Teigen, fra Fremskrittspartiet, Per Egil Evensen, Jan-Henrik Fredriksen og lederen Harald T. Nesvik, fra Høyre, Inge Lønning og Sonja Irene Sjøli, fra Sosialistisk Venstreparti, Olav Gunnar Ballo, fra Kristelig Folkeparti, Laila Dåvøy, fra Senterpartiet, Rune J. Skjælaaen, og fra Venstre, Gunvald Ludvigsen, viser til at Regjeringen fremmer forslag om ny helseforskningslov, og at lovens formål er å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.

Komiteen viser til at det først og fremst er ønsket om å beskytte mennesker mot fysisk og psykisk skade, samt integritetskrenkelser for øvrig, som nødvendiggjør rettslig regulering av medisinsk og helsefaglig forskning. Ved misbruk kan integritetskrenkelser forekomme også på andre måter enn i tilfeller der forskere har direkte kontakt med mennesker. Komiteen støtter derfor at loven skal gjelde for all medisinsk og helsefaglig forskning som omfatter mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.

Etter komiteens oppfatning vil helseforskningsloven bidra til å sikre at forskningen holder høy kvalitet, og forenkle forskernes arbeid ved at regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning samles slik at forskerne får én lov å ta utgangspunkt i.

Komiteen har merket seg at det ikke er inntatt noen konkrete bestemmelser om informasjonssikkerhet i helseforskningsloven. Komiteen vil foreslå at det klart framgår av helseforskningsloven at personopplysningsloven gjelder utfyllende. Bestemmelsen vil først og fremt være aktuell for å sikre informasjonssikkerheten ved forskning på helseopplysninger. Komiteen mener at en generell henvisning til personopplysningsloven er mest formålstjenelig for å sikre at helseforskningsloven er i overensstemmelse med EUs personverndirektiv (1995/46/EF).

Komiteen fremmer følgende forslag:

"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 2 tredje ledd første punktum lyde:

I den utstrekning ikke annet følger av denne loven, gjelder personopplysningsloven med forskrifter som utfyllende bestemmelser.

Proposisjonens forslag til første, annet og tredje punktum blir annet, tredje og fjerde punktum."

Komiteen peker på at medisinsk og helsefaglig forskning kan ha mange etiske dilemmaer som er viktig å belyse når en ny lov skal behandles. Komiteen vil peke på at historien har gitt oss mange eksempler på problematisk forskning. Personvernmessige hensyn og menneskerettighetsaspekter vil derfor alltid være viktig å få frem i en offentlig diskusjon rundt medisinsk og helsefaglig forskning. Samtidig er det grunn til å understreke det positive aspektet ved økt kunnskapsoppbygging mellom sammenhenger innenfor helse- og sosialforskning. Hva som er nyttig, vil imidlertid alltid være gjenstand for en relativ vurdering knyttet til den tidsperiode og kulturkrets man lever i.

Det er derfor viktig at de råd og komiteer som tar beslutninger om hva slags forskning som er innenfor norsk lov og i tråd med etiske, medisinske og menneskerettslige hensyn, er bredt sammensatt og innehar kompetanse bl.a. på jus, medisin og etikk. Med dette lovforslaget er de regionale medisinske rådene tillagt nye oppgaver som det vil ta tid å bygge opp kompetanse til å løse. Utfordringen for de medisinske rådene (REK) er at det kreves spesialisert juridisk kompetanse på menneskerettigheter for å kunne ta gode beslutninger, som de per i dag ikke besitter.

Komiteen har merket seg at REK med lovforslaget er pålagt nye oppgaver, samtidig som de har fått eneansvar for å foreta en del vurderinger som det tidligere var flere instanser som foretok. Dette er et stort ansvar. REK må for hvert enkelt prosjekt foreta en bred forskningsetisk vurdering samtidig som lovens vilkår må prøves. Komiteen viser til at REK er gitt adgang til å stille vilkår. Denne adgangen må benyttes aktivt for å sikre blant annet deltakernes personvern. I tillegg må REK, sammen med Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin (NEM), se medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter i sammenheng, for eksempel når det gjelder personvern eller andre etiske spørsmål. NEM vil også få et særlig ansvar for å sikre ensartet praksis mellom de ulike regionale komiteene.

Komiteen forutsetter at de regionale etiske komiteene tilføres tilstrekkelige ressurser til å opparbeide seg nødvendig kompetanse og kapasitet for å utføre de oppgaver de pålegges gjennom forslaget.

Komiteen vil peke på at forskning kan ha både gode og uheldige konsekvenser. Forskning flytter grenser og kan ofte reise etiske problemstillinger som det er viktig at forskeren og samfunnet for øvrig tar alvorlig. Komiteen presiserer at forskerne her har et eget etisk ansvar. Komiteen vil arbeide for en tung vektlegging av etikk i alle ledd av utdanningsløpet, ikke minst på høyere nivå ved universiteter og høyskoler.

Komiteen vil påpeke at det er eksempler på svært omdiskuterte prosjekter, som Midiaprosjektet ved Folkehelseinstituttet, som er gjennomført i strid med norsk lov. Det hviler derfor et stort ansvar på politikere om å sette seg inn i hva slags etiske og samfunnsmessige konsekvenser denne forskningen kan ha.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre vil videre peke på at flere enkeltelementer i forslag til ny lov om helseforskning er av en slik karakter at det er vanskelig å forutse utfallet ved en eventuell vurdering av EFTA-domstolen eller Menneskerettighetsdomstolen i Strasbourg. Det synes som om deler av forslaget ikke er tilstrekkelig klart i forhold til Den europeiske menneskerettighetskonvensjonen (EMK) artikkel 8 om privatlivets fred og EUs personverndirektiv 95/46/EF.

De nordiske landene har et forholdsvis likt lovverk og lik forståelse av menneskerettighetene. Derfor vil andre lands beslutninger og avgjørelser være av stor betydning for en tilsvarende dom i Norge. Islandsk høyesterett avsa 27. november 2003 (No 151/2003) en dom der den islandske helsedatabasen ble funnet ukonstitusjonell. Dette hadde blant annet grunnlag i at "anonyme" opplysninger ikke ble ansett å være tilstrekkelig sikret fordi loven manglet bestemmelse om hvordan anonymiteten skulle ivaretas. Det presiseres i dommen at å fjerne navn og fødselsnumre ikke er godt nok. Det fremstår som naturlig å ta hensyn til premissene i den islandske dommen, da mange av de samme aspektene gjør seg gjeldende også i dette forslaget.

Av EUs personverndirektiv (95/46/EF artikkel 8 nr. 4) følger at den enkelte medlemsstat kun kan vedta lover som tillater behandling av sensitiv informasjon, herunder helseopplysninger, hvis loven har passende beskyttelse ("suitable safeguards") av personvernet. Islandsk høyesterett henviser også til personverndirektivet.

Disse medlemmer vil derfor foreslå flere endringer i det foreliggende lovforslaget for å sikre bedre ivaretakelse av personvernet i helseforskning.

Komiteen viser til at området for Datatilsynets myndighet følger i utgangspunktet av personopplysningsloven § 42. Det fremgår av personopplysningsloven § 42 tredje ledd nr. 3 at Datatilsynet skal kontrollere at lover og forskrifter som gjelder for behandling av personopplysninger, blir fulgt, og at feil eller mangler blir rettet. Videre følger det av personopplysningsloven § 42 tredje ledd nr. 7 at Datatilsynet etter henvendelse eller av eget tiltak skal gi uttalelse i spørsmål om behandling av personopplysninger. Komiteen antar at dette også vil være viktige oppgaver for Datatilsynet ved forskningsprosjekter som blir regulert av helseforskningsloven.

Komiteen legger til grunn at Datatilsynet fortsatt vil ha fortolkningsansvar for reglene om bruken (behandlingen) av helseopplysninger, og at kjerneområdet for Datatilsynets tilsynsvirksomhet vil dreie seg om personvern knyttet til informasjonssikkerhet, jf. utfyllende bestemmelser i personopplysningsloven.

Tilsyn med de mer helsefaglige og medisinskfaglige spørsmål vil, slik komiteen ser det, være et spørsmål som hører til Helsetilsynets tilsynsområde. På enkelte områder – for eksempel når det gjelder en forskningsdeltakers integritetsvern, rett til informasjon og konfidensialitet – kan det sies å være et kompletterende tilsynsansvar. Komiteen finner det naturlig at Statens helsetilsyn og Datatilsynet samarbeider om tilsynet der det er spørsmål om kompletterende tilsynsansvar.

Komiteen mener at loven i utgangspunktet bør ha det samme geografiske virkeområde som lov om behandling av etikk og redelighet i forskning (forskningsetikkloven).

Komiteen mener at helseforskningsloven ikke bør ha et virkeområde som er for snevert, slik at man kan unndra seg myndighetsregulering ved å legge forskningen til land med mangelfull regulering. Komiteen støtter at helseforskningsloven gjelder forskning på norsk territorium eller når forskningen skjer i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge.

Komiteen viser til at forskning på helseopplysninger i EØS-området er underlagt EUs personverndirektiv. Det må derfor forutsettes at der forskningsansvarlig er etablert i en stat innenfor EØS-området, vil helseopplysninger bli behandlet i tråd med direktivet. Komiteen støtter derfor at loven ikke gjelder for bruk av helseopplysninger når den forskningsansvarlige er etablert i en annen stat i EØS-området, eller når den forskningsansvarlige er etablert i en stat utenfor EØS-området og institusjonen ikke benytter hjelpemidler i Norge til mer enn ren overføring av helseopplysninger.

Komiteen viser til at loven ikke skal tolkes slik at ethvert samarbeid med utlandet tilsier at norske regler skal gjelde for forskningen som primært har tilknytning til andre land. Ved store multinasjonale forskningsprosjekter kan det være naturlig å anse den delen av prosjektet som den forskningsansvarlige er ansvarlig for, som et eget prosjekt. Komiteen mener at loven legger til rette for et effektivt samarbeid på tvers av landegrenser, samtidig som den ivaretar forskningsdeltakerne på en forsvarlig måte.

Komiteen støtter at det stilles overordnede krav til hvordan forskere og institusjoner skal utøve og organisere helseforskning. Komiteen viser i denne sammenheng til lovens forsvarlighetskrav, der det blant annet slås fast at forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd.

Komiteen slutter seg videre til at forventningene til forskningens organisering klargjøres i loven, og støtter at loven stiller krav om at medisinsk og helsefaglig forskning organiseres med en forskningsansvarlig og en prosjektleder, og at det stilles krav om forskningsprotokoll der finansieringskilder må framgå.

Komiteen presiserer at hovedelementene i kravet om forsvarlighet er at forskeren eller institusjonen der forskningen foregår, ikke skal gå inn i situasjoner de ikke er kvalifisert for å håndtere. Kravet til forsvarlig organisering og utøvelse av forskningen vil gjelde på alle stadier, ved planlegging, gjennomføring og avslutning av prosjektet.

Komiteen understreker at det er et sentralt og overordnet prinsipp som gjelder for all medisinsk og helsefaglig forskning, at hensynet til forskningsdeltakerens velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Komiteen viser til bestemmelsen i lovforslagets § 5 annet ledd og påpeker at også hensynet til vern av den enkeltes integritet må veie tyngre enn hensynet til vitenskapens og samfunnets interesser. Komiteen mener dette må fremgå eksplisitt av loven og fremmer derfor følgende forslag:

"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 5 annet ledd annet punktum lyde:

Hensynet til deltakernes velferd og integritet skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser."

Komiteen vil påpeke at § 5 om forsvarlighet må oppfattes som retningsgivende for hele loven.

Komiteen viser til at den forskningsansvarlige skal ha det overordnede ansvaret for prosjektet på systemnivå, mens prosjektlederen skal ha det daglige ansvar for prosjektet.

Komiteen merker seg at begrepet forskningsansvarlig er nytt i forhold til gjeldende rett og vil kunne bidra til å sikre at norsk medisinsk og helsefaglig forskning foregår i regi av forskningsansvarlige som er organisert for og har kapasitet til å ivareta slik forskningsaktivitet, samt bidra til å bevisstgjøre og klargjøre ansvarsforholdene både for forskeren selv og for institusjonen forskeren er tilknyttet. Dersom flere institusjoner deltar i et prosjekt, må det klargjøres hvilken institusjon som er forskningsansvarlig.

Komiteen viser til at kravet om at forskningen skal organiseres med en forskningsansvarlig, ikke vil flytte ansvaret for forskningen bort fra den enkelte forsker, da forsvarlighetskravet skal gjelde både for institusjonen og for den enkelte forsker.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet er enig med enkelte av høringsinstansene (NTNU, Regional komité for medisinsk forskningsetikk Midt-Norge og Kunnskapsdepartementet) og er kritiske til krav om for stor grad av detaljering i forskningsprotokollen og mener dette kommer i strid med bestemmelser om akademisk og organisatorisk frihet. Disse medlemmer støtter Regjeringens forslag, men understreker at det ved utforming av forskrifter ikke må gis for sterke krav om detaljering i forskningsprotokollen.

Komiteen understreker at forbudet mot kommersiell utnyttelse av forskningsdeltakere innebærer at man ikke kan selge kroppen sin eller deler av kroppen sin til forskningsformål. Komiteen viser til at hensikten med bestemmelsen er at utsikten til vederlag ikke skal "tvinge" en person til å samtykke til deltakelse i et forskningsprosjekt personen egentlig ikke ønsker å delta i. Komiteen mener at bestemmelsen ikke er til hinder for at forskningsdeltakeren gis en rimelig kompensasjon for sine utgifter, tidsbruk eller lignende i forbindelse med undersøkelse eller avgivelse av biologisk materiale eller helseopplysninger.

Komiteen vil presisere at bestemmelsen omfatter humant biologisk materiale som sådant. Bestemmelsen er ikke til hinder for næringsvirksomhet og kommersiell utnytting av forskningsresultater, humant biologisk materiale eller helseopplysninger som har blitt bearbeidet eller har gjennomgått en tilvirkningsprosess. Dette innebærer at forbudet ikke rammer næringsvirksomhet basert på bearbeiding av forskningsresultater, humant biologisk materiale eller helseopplysninger. For at materialet skal sies å ha gjennomgått en tilvirkningsprosess må det inngå i eller være bearbeidet til et produkt. Forbudet er heller ikke til hinder for å ta seg betalt for de utgifter man har hatt i forbindelse med innsamling og systematisering av helseopplysninger og humant biologisk materiale ved overføring til andre institusjoner eller selskaper. Virksomheter som tilvirker det biologiske materialet ("som sådant"), kan etter bearbeidelsen utnytte materialet kommersielt.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet legger vekt på at høringsinstansene i hovedsak er enig med Comprehensive Cancer Center-rådet ved Rikshospitalet-Radiumhospitalet som viser til at det i dag er et helt legalt marked for omsetning av humant biologisk materiale, særlig blodprodukter. Disse medlemmer støtter forbudet, men mener det må inngå merknader i forskriftene som ikke fører til at lovlig omsetning av nødvendig materiale for forskningen blir eliminert.

Komiteen merker seg at det i dag er flere instanser som vurderer ett og samme forskningsprosjekt før oppstart, at det til dels foretas overlappende vurderinger og at instansene kan komme med motstridende svar på om prosjektet bør godkjennes eller tilrådes.

Komiteen støtter forslaget om å forenkle kravene til forhåndsgodkjenning ved at REK skal få rollen som eneste instans for godkjenning før oppstart (prinsippet om "én postkasse"), med unntak av visse særområder der dagens ordning med krav om forhåndsgodkjenning fra andre instanser opprettholdes.

Komiteen understreker at en viktig hensikt med departementets forslag om å legge all godkjenningsmyndighet til REK er forenkling samt å unngå lang saksbehandlingstid og motstridende beslutninger.

Komiteen har merket seg at det ikke er inntatt noen bestemmelse om klageadgang dersom et prosjekt blir godkjent, men at det kun er klageadgang dersom et prosjekt blir avslått. Dette kan være aktuelt der REK for eksempel godkjenner et forskningsprosjekt og samtidig gir tillatelse til å innhente helseopplysninger fra helsetjenesten uten samtykke fra den enkelte pasient. Pasienten bør da kunne få påklage et slikt vedtak. Det presiseres at det kun er personer med rettslig klageinteresse som skal kunne påklage et slikt vedtak.

Komiteen fremmer derfor følgende forslag:

"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 10 tredje ledd lyde:

Vedtak vedrørende forhåndsgodkjenning kan påklages til Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag, jf. lov 30. juni 2006 nr. 56 om behandling av etikk og redelighet i forskning § 4."

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet støtter Regjeringens forslag, men mener det burde vært innført en annen klageinstans enn det som framgår av lovforslaget, slik at et avslag eller mangel på godkjenning fra REK kan ankes til for eksempel direktorat eller departement.

Komiteen viser til at det klare utgangspunktet for medisinsk behandling og forskning er at dette skal baseres på et fritt og informert samtykke, og merker seg at selv om dette utgangspunktet er lovfestet i en rekke lover samt i internasjonale konvensjoner Norge er forpliktet av, finnes det ingen generell regel om samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning i dagens regelverk. Komiteen støtter forslaget om å lovfeste samtykke som hovedregel.

Komiteen legger til grunn at lovforslagets § 14 tredje ledd forutsetter at deltakere som har avgitt bredt samtykke har krav på jevnlig informasjon om prosjektet. Slik informasjon kan gis på internettsider, i aviser, tidsskrifter og ved såkalte nyhetsbrev. Ikke alle forskningsdeltakere har tilgang til Internett, og det kan derfor være aktuelt å utarbeide nyhetsbrev som sendes til deltakerne ved jevne mellomrom. Dette betyr at måten informasjonen gis på, blant annet må tilpasses etter forskningsdeltakernes alder og forskningens karakter.

Den jevnlige informasjonen må inkludere relevant informasjon om forskningsprosjektet, formål og metoder, forventede og uventede resultater av forskningen (positive som negative), risiko, ulemper og ubehag, retten til å trekke seg fra studien uten negative konsekvenser for helsetjenestetilbudet, prosjektets varighet, betydningen for deltakerne selv eller for den gruppe de tilhører, forskerens institusjonstilhørighet, finansieringskilder og kommersiell utnytting, mulige interessekonflikter, forsikringer m.m.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet, støtter at det åpnes for at forskningsdeltakerne kan gi et bredt samtykke til forskning som forutsetter bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger. Slik forskning forutsettes å ikke innebære noen nevneverdig helserisiko for forskningsdeltakerne og vil være begrenset til et nærmere bestemt og bredt definert forskningsformål eller forskningsfelt. Flertallet viser til at bredt samtykke gir mulighet til å samtykke til å bidra for eksempel til kreftforskning generelt, i stedet for å måtte samtykke til hvert enkelt prosjekt.

Flertallet støtter videre at det skal være anledning for REK til å stille vilkår for bruken av bredt samtykke, og at deltakere som har avgitt bredt samtykke, har krav på jevnlig informasjon om prosjektet.

Flertallet mener at ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger (jf. § 15) skal dette bare kunne skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt.

Flertallet fremmer følgende forslag:

"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 15 annet ledd annet punktum lyde:

Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt."

Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre har merket seg innvendinger til deler av forslaget fra flere svært kompetente fagmiljøer og organisasjoner. For eksempel har Bioteknologinemnda antydet at deler av forslaget kan være i strid med internasjonale konvensjoner om personvern.

Disse medlemmer viser til statsråd Brustads brev til helse- og omsorgskomiteen, datert 5. februar d.å., og mener brevet ikke avklarer dette på en god nok måte. Unntaksbestemmelsene i lovforslaget er så vidt omfattende at den enkeltes rettigheter kan synes svekket som en følge av dette.

Disse medlemmer mener det er grunn til å ta på alvor innvendingene som er kommet vedrørende samtykkebestemmelsene samt retten til tilbaketrekning av samtykke til bruk av biologisk materiale, Disse medlemmer vil i den forbindelse vise til LHLs høringsnotat datert 28. januar 2008:

"Vi frykter at bruken av bredt samtykke vil svekke deltakernes rettssikkerhet da oversikten over hva man samtykker til kan bli dårlig. Selv om det i innhentingen av bredt samtykke skal informeres om framtidige prosjekter og planer vil naturlig nok detaljeringsgraden i informasjonen være mindre enn når det innhentes samtykke til hvert enkelt forskningsprosjekt. Det kommer også frem av forslag til § 13 at det ikke er krav om at samtykke skal bygge på spesifikk informasjon om et konkret forskningsprosjekt når det gis bredt samtykke."

Disse medlemmer mener det vil være nærmest umulig for en forskningsdeltaker å forstå rekkevidden og konsekvensen av det brede samtykket når vedkommende ikke vil bli gitt informasjon om hvilke prosjekter som det kan tenkes at opplysningene skal kunne brukes i. Disse medlemmer kan ikke se at ovennevnte brev fra statsråd Sylvia Brustad klargjør dette punkt. Tvert om skriver statsråden i sitt brev at:

"Bruk av helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten til forskning (…) uten samtykke fra den opplysningene kan knyttes til, kan bare skje dersom slik forskning er nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse, og samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte."

Disse medlemmer kan ikke se at denne formuleringen ivaretar den enkeltes personvern og integritet på en tilstrekkelig måte. Hvem som skal avgjøre samfunnets nytte versus den enkeltes ulempe, diskuteres heller ikke. Disse medlemmer vil videre vise til at forslaget til § 15 åpner for endret bruk av tidligere innsamlet materiale dersom det er "vanskelig" å innhente samtykke. Legeforeningen har i brev til helse- og omsorgskomiteen, datert 21. februar 2008, kritisert dette, blant annet fordi begrepet "vanskelig" er et uklart juridisk begrep, og fordi rekkevidden er uklar. Disse medlemmer er enig med Legeforeningen i at det her, som i øvrige bestemmelser med unntak fra krav om samtykke, bør oppstilles prosedyrer for å informere berørte med klageadgang, og mer entydige kriterier.

Disse medlemmer fremmer på bakgrunn av dette følgende forslag:

"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 15 annet ledd første og annet punktum lyde:

Dersom det er umulig å innhente nytt samtykke, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes. Dette kan bare skje dersom forskningen er av svært vesentlig interesse for samfunnet, og det ikke innebærer noen risiko for krenkelse av den enkeltes integritet eller personvern.

§ 16 fjerde ledd skal lyde:

Dersom det er helt nødvendig for å utføre forskning av vesentlig samfunnsmessig betydning, kan den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk tillate fortsatt forskning på materialet eller utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført. Dette kan bare skje dersom forskningen ikke representerer noen form for krenkelse av den enkeltes integritet eller personvern."

Komiteen mener at kriteriene for innhenting av pasientopplysninger uten samtykke i tillegg til samfunnets nytteverdi skal inneholde krav til opplysningenes karakter og en vurdering av risikoen for integritetskrenking. Komiteen vil understreke at selv om den enkelte regionale forskningsetiske komité skal avgjøre hvorvidt samtykkekravet kan settes til side, vil det over tid være viktig å evaluere praksis i de ulike komiteene, slik at like tilfeller behandles likt ut fra en felles forståelse av lovverket. Komiteen vil understreke at departementet skal evaluere denne utviklingen og melde tilbake til Stortinget på egnet måte.

Komiteen mener at barns medbestemmelsesrett er viktig. Barns rett til å være med på å ta avgjørelser om personlige forhold er nedfelt både i barneloven § 31 og i barnekonvensjonen artikkel 12 nummer 1. Komiteen mener at barn bør gis en økende grad av medbestemmelsesrett etter hvert som de blir eldre.

Komiteen mener at barnet bør sikres konfidensialitet for opplysninger om seg selv, også overfor foreldrene og andre med foreldreansvar, dersom de ønsker det, og særskilte hensyn ikke taler imot det. Komiteen mener at foreldrene eller andre med foreldreansvar ikke uten videre bør ha krav på å få innsyn i hvilke opplysninger barnet oppgir. I en ungdomsundersøkelse om for eksempel alkohol eller kjærlighetsliv skal foreldrene informeres om at barnet blir spurt om å delta, og også samtykke til barnets deltakelse, mens barnet selv skal kunne gi opplysningene til forskeren i konfidensialitet. Komiteen mener imidlertid at det skal være en forutsetning for barnets deltakelse at foreldrene eller andre med foreldreansvar også samtykker i barnets deltakelse.

Komiteen understreker at de regionale forskningsetiske komiteene som ledd i vurderingen av informasjon til pårørende til barn mellom 12 og 16 år må se hen til om forskningen kan gi resultater som bør tilbakeføres til det enkelte barn, og som foreldrene også bør få informasjon om. I tilfeller der det er grunn til å tro at barnet selv vil trenge bistand for å greie å bearbeide informasjonen, bør det også kreves uttrykkelig samtykke fra foreldrene eller andre med foreldreansvar for å sikre oppfølging overfor barnet når informasjonen er gitt. Dette vil for eksempel gjelde ved forskning på alvorlige diagnoser.

Selv om komiteen mener at personer med foreldreansvar skal være informert og gi sitt samtykke til forskning overfor barn mellom 12 og 16 år, ser komiteen at det i svært spesielle tilfeller kan forekomme at pårørende har egeninteresse av at det ikke forskes på forhold relatert til deres barn, i strid med barnets egne interesser. Et eksempel på dette kan være forskning på volds- eller overgrepsproblematikk i nære relasjoner. Komiteen vil be om at departementet ser særskilt på denne problemstillingen og håndteringen av samtykke fra pårørende i disse tilfellene.

Komiteen fremmer følgende forslag:

"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 17 fjerde ledd annet punktum lyde:

Dersom barn mellom 12 og 16 år av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at foreldrene, andre med foreldreansvar eller barnevernstjenesten gjøres kjent med opplysninger om barnet, skal dette ivaretas.

Proposisjonens forslag til femte ledd utgår, og proposisjonens forslag til sjette og syvende ledd blir femte og sjette ledd."

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet fremmer følgende forslag:

"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 17 syvende ledd lyde:

Departementet kan i forskrift bestemme at for spesielle typer forskningsprosjekter kan barn mellom 12 og 16 år selv samtykke til forskning på helseopplysninger. Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om kravene til et slikt samtykke."

Disse medlemmer vil framholde at forskriftshjemmelen begrenses til å gjelde de spesielle situasjonene hvor viktig forskning på barn ikke kan gjennomføres fordi foreldrene ikke ønsker å samtykke til forskningen. Det er derfor nødvendig med en forskriftshjemmel slik at det unntaksvis kan åpnes for å fravike kravet om samtykke fra foreldrene eller andre med foreldreansvar. Dette kan for eksempel være situasjoner hvor foreldrene har egeninteresse av at det ikke forskes på forhold relatert til deres barn, og det kan være aktuelt for forskning om vold eller overgrepsproblematikk. I henhold til prinsippet om økende medbestemmelsesrett for barn kan det også vurderes å gi unntak for helt enkle røykeundersøkelser o.l.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre er uenige i forslaget til § 17 hvor forskerne gis adgang til å innhente samtykke fra barn fra 12-års alder uten at foreldrene eller foresatte har samtykket, og heller ikke kjenner til forskningsdeltakelsen. Disse medlemmer frykter at barnets beste, samt behov for rettssikkerhet, ikke vil kunne bli ivaretatt på god nok måte med en slik bestemmelse. Det er for eksempel grunn til å sette spørsmålstegn ved hvordan man ser for seg at barnet skal kunne bli informert om resultatene ved forskningen. Når foreldre/foresatte ikke skal samtykke, og i enkelte tilfeller ikke engang bli informert, er det grunn til å tro at foreldre/foresatte heller ikke vil være til stede når barnet får tilbakemelding om resultatene. Disse medlemmer registrerer også at odelstingsproposisjonen samt det nevnte brev fra statsråd Brustad oppgir at årsaken til forslaget er følgende:

"… strenge samtykkekrav kan føre til at det forskes lite på visse pasientgrupper, noe som kan føre til at denne pasientgruppen blir lidende forskningsmessig."

Videre skriver statsråden følgende:

"Anvendelsesområdet fra unntaksregelen i § 17 femte ledd er de tilfeller der informasjon og samtykke innbærer at foreldrene må gjøres kjent med opplysninger barnet "av grunner som bør respekteres ikke ønsker skal gjøres kjent for foreldrene". Et eksempel på et slikt tilfelle kan være innsamling av sensitive, personlige opplysninger i en ungdomsundersøkelse."

Disse medlemmer tolker første avnitt gjengitt over dit hen at dette dreier seg om forskning på sjeldne og/eller kompliserte og alvorlige diagnoser. I så fall er det grunn til å stille spørsmål ved forsvarligheten av at foreldre/foresatte ikke deltar i prosessen. Deretter brukes ungdomsundersøkelser som et eksempel. Disse medlemmer kan ikke seg hva en ungdomsundersøkelse og forskning på enkelte pasientgrupper har med hverandre å gjøre. Disse medlemmer antar at de fleste foreldre/foresatte respekterer tenåringens behov for privatliv i forbindelse med deltakelse i ungdomsundersøkelser der for eksempel vennskap og kjærlighetsliv skal undersøkes. Forskning på alvorlige diagnoser som angår liv og helse, befinner seg etter disse medlemmers oppfatning i en helt annen kategori.

Komiteens flertall, medlemmene fra Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, vil vise til at forskning på barn uten foreldres samtykke og informasjon nå er utvidet kraftig også på andre samfunnsområder. For eksempel foreslås det i forslaget til ny barnehagelov at barna skal kunne kartlegges og registreres uten at foreldre verken får vite om det eller får anledning til å reservere seg mot det. I tillegg gjennomføres det et stort kartleggingsprosjekt i skolen, i regi av NTNU, hvor foreldre og elever heller ikke får informasjon eller anledning til å reservere seg. Flertallet mener det er grunn til å se denne aktiviteten i en større sammenheng og vurdere behovet for og ønskeligheten av at barn og ungdom utsettes for en så massiv kartlegging, registrering og forskning uten at foreldre/foresatte får informasjon og mulighet til å reservere seg.

Flertallet frykter at summen av samfunnets inngripen i den private sfære på sikt vil kunne gjøre det vanskeligere å rekruttere deltakere til forskning fordi selve tilliten til at den enkeltes personlige integritet blir ivaretatt på en god nok måte, vil kunne bli redusert. Flertallet mener det må være en grunnleggende demokratisk rettighet også å kunne takke nei til å delta i forskning. Flertallet mener det bør gjelde en reservasjonsrett også ved bruk av helseopplysninger i forskning.

Komiteen støtter at det skal presiseres at en forskningsdeltaker har rett til å trekke tilbake sitt samtykke, slik det følger av § 16. Komiteen understreker at dette er en sentral rettighet for forskningsdeltakeren. Dersom samtykket trekkes tilbake, må forskningen på vedkommendes opplysninger og biologisk materiale opphøre. Tilbaketrekningen av samtykket innebærer altså at forskeren for fremtiden ikke kan forske videre på helseopplysninger eller biologisk materiale fra dem som har trukket samtykket tilbake. Dette gjelder også ved bredt samtykke.

Komiteens flertall, medlemmene fra Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, registrerer forslaget til § 16 der det slås fast at den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan tillate fortsatt forskning på materialet og utsatt destruksjon, sletting eller utlevering til forskningsprosjektet er gjennomført, og at forskningsdeltakeres eventuelle ønske om utlevering eller destruksjon følgelig må vike, dersom eksempelvis særlig sterke forskningshensyn tilsier det.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet viser til at det i lovforslaget er tatt inn en snever unntaksbestemmelse fra forbudet mot fortsatt forskning. I disse tilfellene må det søkes REK om godkjenning, og REK må ta stilling til spørsmålet. Det kan også stilles vilkår for bruken.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet, understreker at unntaksbestemmelsen skal praktiseres strengt. Vilkåret er at det må være særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn som tilsier et slikt unntak. Det er REK som skal vurdere om fortsatt forskning skal kunne tillates i det enkelte tilfellet. Det er altså ikke forskeren selv som skal vurdere om disse særlige hensynene gjør seg gjeldende. REK kan også stille vilkår for bruken, som for eksempel at materialet ikke inneholder forskningsdeltakerens navn eller fødselsnummer, eller at materialet slettes/destrueres etter én prøvetakning.

Flertallet viser til at det i uttrykket "særlig sterke samfunns- eller forskningshensyn" ligger et krav om at det må foretas en interesseavveining, der de hensyn som taler for fortsatt forskning, må veie vesentlig tyngre enn hensynet til forskningsdeltakeren for at unntaket skal komme til anvendelse. "Særlig sterke" gir anvisning på en streng vurdering, der interesseovervekten må være stor til fordel for samfunns- eller forskningshensyn.

Videre presiserer flertallet at § 5 også gjelder. Dette innebærer at fortsatt forskning ikke kan tillates dersom REK kommer til at det vil gå på bekostning av forskningsdeltakerens velferd. Interesseavveiningen har altså en nedre grense, som er absolutt. Der utsatt forskning går på bekostning av forskningsdeltakerens velferd og integritet, kan ikke REK tillate slik forskning. I tilfeller der forskningsdeltakeren viser en særlig grad av bekymring eller lignende som kan sies å gå utover hans velferd, vil selv ikke den sterkeste samfunnsinteresse kunne tillate et unntak. Men også i tilfeller der ulempen for forskningsdeltakeren må sies å være svært liten, vil REK ikke kunne gi tillatelse til fortsatt forskning med mindre samfunnets interesse i at forskningen utføres klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte. Dersom samfunns- eller forskningshensynene ikke er "særlig sterke", kan ikke fortsatt forskning tillates, til tross for at forskningsdeltakeren selv ikke kan sies å ha stor ulempe av en slik fortsatt forskning.

Til tross for at den alt overveiende hovedregel er at det skal innhentes samtykke fra forskningsdeltakerne før et forskningsprosjekt igangsettes, har departementet foreslått en adgang for REK til å tillate forskning uten samtykke i særlige tilfeller, og på gitte vilkår.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet viser til at det er åpnet for i enkelte tilfeller å unnta fra samtykkekravet for ny og endret bruk, jf. § 15. Dette gjelder tilfeller der samtykke til forskning allerede er innhentet, men der forskeren finner at prosjektet må endres slik at opplysningene eller materialet skal brukes på en måte som skiller seg vesentlig fra det opprinnelige samtykket. Tilsvarende er det unntaksvis åpnet for å forske på humant biologisk materiale og helseopplysninger fra helsetjenesten uten samtykke, jf. §§ 28 og 35. Dette gjelder tilfeller der samtykke er innhentet i forbindelse med diagnostisering og behandling, og der pasienten ikke har blitt bedt om å samtykke til forskning.

I slike tilfeller åpner lovforslaget for at REK, etter en konkret vurdering av om lovens vilkår er oppfylt og etter en helhetsvurdering av forskningsprosjektets etiske sider, kan gi tillatelse til forskning uten samtykke.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet, ser at dersom det blir forsket mest på de friske og ressurssterke, kan dette bidra til økt sosial ulikhet i helse. Det kan også gi et galt bilde av hvor gode helsetjenestene i Norge er.

Flertallet understreker at det er svært viktig med god medisinsk og helsefaglig forskning. Flertallet ser at det kan være behov for forskning uten samtykke for eksempel når det gjelder forskning på kvalitet av akuttbehandling ved tilstander med høy dødelighet. Et annet eksempel kan være forskning på behandlingskvalitet ved hjerteinfarkt og hjerneslag. Kvaliteten på behandlingen må sikres ved å ha opplysninger om alle pasientgrupper, også de aller sykeste og de som dør under behandling.

Flertallet viser til at Norge er langt fremme på kreftforskning, og at dette for en stor del er muliggjort ved Kreftregisteret og en rekke spesialregistre under Kreftregisteret, som er et personidentifiserbart register som ikke er samtykkebasert. Flertallet ser at registeret har muliggjort meget viktig forskning, og at vi i Norge etter hvert er i ferd med å bruke den kunnskapen vi har fått fra forskning på data fra dette registeret for å bedre kreftomsorgen.

Flertallet har merket seg at flere høringsinstanser har bekymret seg for at deltakernes personvern svekkes med lovforslaget, og for at bestemmelsene om unntak fra samtykkekravet er så omfattende at hovedregelen om samtykke uthules.

Flertallet peker i den forbindelse på at det i lovforslaget er tatt inn en rekke bestemmelser som beskytter forskningsdeltakerne og sikrer deres interesser. Krav om samtykke er ett av disse viktige og grunnleggende tiltakene. Det er derfor kravet til samtykke fra forskningsdeltakerne er den helt overveiende hovedregel i lovforslaget. Flertallet peker imidlertid på at det er mange andre tiltak i lovforslaget som også er viktige for å ivareta forskningsdeltakernes interesser. Det at en forskningsdeltaker har samtykket, vil ikke i seg selv være tilstrekkelig for å sikre dennes personvern. Likeså viktig er kravet til forsvarlig forskning, herunder krav om sikkerhetstiltak, og bestemmelser om at forskeren ikke skal ha navn og fødselsnummer hvis ikke dette er nødvendig. Det vises i den forbindelse til lovforslagets bestemmelser om forsvarlighetskrav, jf. § 5, krav om forskningsansvarlig og ansvarlig prosjektleder, jf. § 6, taushetsplikt for forskeren, jf. § 7, samt krav om forhåndsgodkjenning av REK der REK også har adgang til å stille vilkår, jf. §§ 9 og 10. Videre er de sentrale prinsippene for medisinsk og helsefaglig forskning som følger av personopplysningsloven og helseregisterloven, nedfelt direkte i kapittel 7 i lovforslaget. Det gjelder for eksempel prinsippet om at behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning skal ha uttrykkelig angitte formål, og at det bare skal behandles opplysninger som er relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. I dette ligger det altså en begrensning i hvilke opplysninger som forskeren skal få. Det er videre presisert at graden av personidentifikasjon ikke skal være større enn nødvendig. Det er kun få tilfeller der forskeren vil trenge navn og fødselsnummer på en forskningsdeltaker. I de aller fleste tilfeller vil opplysningene kunne anonymiseres, pseudonymiseres eller avidentifiseres. Dette er sentrale temaer ved REKs vurdering av konkrete forskningsprosjekter i § 33. Personopplysningsloven gjelder utfyllende for helseforskningsloven.

Videre er det gitt innsynsrett for forskningsdeltakeren og for allmennheten, jf. lovforslagets kapittel 8, og det er gitt en særlig beskyttelse av sårbare grupper som barn og personer uten samtykkekompetanse, jf. §§ 18 og 19. Det følger også av lovforslaget et krav om sikkerhetstiltak slik som brannmur. Dette følger av kravet til forsvarlig forskning, jf. § 5, samt av at personopplysningsloven gjelder utfyllende. På bakgrunn av dette mener flertallet at personvernet til forskningsdeltakerne er godt ivaretatt.

De ovennevnte tiltakene ivaretar etter flertallets syn forskningsdeltakernes interesser og personvern på en god måte. Slik flertallet ser det, ivaretar også tiltakene de krav til passende beskyttelse – "suitable safeguards" – av personvernet som oppstilles i EUs personverndirektiv (95/46/EF artikkel 8 nummer 4).

Flertallet vil framholde at dersom man har konkrete holdepunkter for å tro at forskningsdeltakeren ville ha stilt seg negativ til forskning på materialet eller opplysningene, vil dette være et moment som taler for at ulempene for deltakeren ved at forskningen utføres, vil være store. Dette kan for eksempel være der deltakeren har takket nei til å delta i et prosjekt eller har takket ja til et spesifikt prosjekt, men nei til å avgi et bredt samtykke som ville omfattet den nye eller endrede bruken det søkes om. Der skal man da ikke kunne gå videre med forskningsprosjektet uten nytt samtykke.

Komiteen vil understreke at ved ny eller endret bruk av innsamlet humant biologisk materiale eller helseopplysninger må nytt samtykke etter § 13 innhentes dersom endringene antas å ha betydning for deltakernes samtykke.

Komiteen ser imidlertid at det kan oppstå spesielle situasjoner knyttet til innhenting av nytt samtykke, for eksempel fordi den aktuelle forsøkspersonen er død, eller ikke er mulig å oppspore. Komiteen mener at dette ikke må være til hinder for at forskning skal kunne finne sted på vedkommendes humane biologiske materiale eller helseopplysninger, og ser dermed behov for en unntaksbestemmelse som også hjemler forskning i slike tilfeller.

Komiteen vil understreke at hovedkravet må være at det skal foreligge samtykke fra forskningsdeltakere.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre viser til forslaget til § 27 om at Kongen i forskrift kan bestemme at utlevering av biologisk materiale til påtalemyndighet og domstol kan skje. Disse medlemmer mener at dette representerer en prinsipielt svært viktig avveining mellom samfunnsmessige og personvernmessige hensyn. Disse medlemmer mener derfor at vilkårene for utlevering av slike opplysninger bør fastsettes i en demokratisk prosess, og at myndigheten til å fastsette disse derfor må tillegges Stortinget og ikke departementet. Rettssikerhetshensyn tilsier også at vilkårene bør gis i lovs form og ikke i forskrift. Disse medlemmer vil derfor fremme følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen fremlegge forslag til vilkår for utlevering av humant biologisk materiale fra forskningsbiobanker til påtalemyndigheten."

Disse medlemmer vil stemme mot proposisjonens forslag til § 27 tredje og fjerde ledd.

Disse medlemmer mener at adgangen til forskning uten pasientens samtykke er for vidtrekkende, og at dette strider mot pasientens rett til selvbestemmelse. Disse medlemmer kan derfor ikke støtte § 28 slik det er formulert i lovforslaget.

Disse medlemmer viser til merknadene under pkt. 2.6 og mener at lovforslagets § 35 innebærer en for vid adgang til å gjøre unntak fra kravet om samtykke fra forskningsdeltakerne. Forslag til bestemmelser i §§ 14, 15, 16, 28 og 35 innebærer, slik disse medlemmer ser det, en vesentlig uthuling av hovedregelen om pasientens samtykke og en vesentlig krenkelse av den enkeltes rett til selvbestemmelse. Forslaget til bestemmelser i § 35 innebærer også en vid adgang til utveksling av personsensitiv informasjon som i seg selv representerer en krenkelse av personvernet. Disse medlemmer kan derfor ikke støtte § 35 slik det er formulert i lovforslaget.

Komiteen viser til at flere grupper, deriblant barn, har redusert eller manglende samtykkekompetanse, og at dette har medført at det i mindre grad har blitt forsket på disse gruppene. Komiteen understreker at manglende forskning på barn, psykisk syke, demenssyke og andre som ikke kan gi samtykke, kan føre til mindre kunnskap om behandling av disse gruppene, slik at sosiale forskjeller kan oppstå. Komiteen støtter derfor at forskning på mindreårige og personer uten samtykkekompetanse reguleres i helseforskningsloven, og at det åpnes for forskning på bestemte vilkår.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet, Høyre og Kristelig Folkeparti viser til Nylenna-utvalgets forslag om en grense på 18 år når det gjelder spørsmålet om når barn eller ungdom skal anses å være kompetente til å samtykke til deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. Utvalget begrunner dette med at det må stilles strengere krav til samtykkekompetanse ved forskning enn ved helsehjelp. De fleste høringsinstansene som har uttalt seg til spørsmålet, mener imidlertid at det skal være en 16-års grense. Disse medlemmer fremmer derfor ikke alternativt forslag på dette punkt.

Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil bemerke at Fremskrittspartiet har ønsket en aldersgrense for samtykkekompetanse på 18 år ved behandling av bl.a. pasientrettighetsloven.

Komiteen støtter videre lovforslagets øvrige bestemmelse om samtykke, herunder at det blant annet innføres bestemmelser i loven som gir mulighet for utsatt samtykke i kliniske nødssituasjoner, og unntak fra samtykkekravet ved forskning på humant biologisk materiale som er anonymisert, og der det følgelig ikke er mulig å innhente samtykke. Komiteen viser videre til at i tilfeller av forskning i kliniske nødssituasjoner klargjøres pasientens rettigheter ved at vedkommende eller dennes nærmeste pårørende så snart som mulig skal gis informasjon om forskningen, og at samtykke er en forutsetning for videre forskning.

Komiteen viser til at et sentralt og overordnet prinsipp for all medisinsk og helsefaglig forskning er at forskningsdeltakerens velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser. Komiteen støtter forslaget om en generell bestemmelse hvor de prinsipper som gjelder for medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, framgår.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet, mener at REK bare skal kunne bestemme at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten som ledd i diagnostisering og behandling kan eller skal brukes til forskningsformål uten innhenting av pasientens samtykke dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt (jf. § 28).

Flertallet fremmer følgende forslag:

"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 28 første ledd annet punktum lyde:

Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt."

Et annet flertall, medlemmene fra Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, viser til at etter gjeldende rett skal den enkelte som hovedregel samtykke aktivt til forskning på helseopplysninger, herunder på vevsprøver, jf. personopplysningslovens § 8 første ledd og § 9a. I forslaget til § 28 foreslås det å innføre et såkalt "passivt samtykke" til forskning på biologisk materiale samlet inn i forbindelse med diagnostisering og behandling. Pasienten skal i stedet gis anledning til å reservere seg mot slik forskning. Dette har flere betenkeligheter knyttet til seg: Det er uklart hvem som skal informere pasienten, når dette eventuelt skal skje, og hvilken informasjon man har krav på. Skal man reservere seg i forbindelse med prøvetagningen i forbindelse med at vevet overføres til forskningsformål, eller i forbindelse med at vevet benyttes i konkrete forskningsprosjekter?

Det skal gis god informasjon om reservasjonsretten. Dersom helsepersonell/forsker ikke oppfyller informasjonsplikten overfor en pasient, vil vedkommende bli inkludert i forskningen. Det vil dermed være pasienten som rammes ved manglende etterlevelse av informasjonsplikten.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre mener det er uklart om det planlegges et sentralt reservasjonsregister for all forskning, eller om man skal reservere seg mot deltagelse i konkrete prosjekter, slik at det foreligger mange små reservasjonsregistre. Hvem som skal være ansvarlige for reservasjonsregisteret/registrene, og hva det/de skal benyttes til, er uklart.

Disse medlemmer mener det er uheldig at det er de som skal reservere seg mot forskning, som må akseptere å bli registrert i et eget register. Det å være registrert her kan oppleves belastende; man ønsker ikke å fremstå som en person som ikke bidrar til fellesskapet. Dette kan virke hemmende på den enkeltes frivillighet. Det skal bemerkes at det i dag sjelden gis tillatelse til å behandle såkalte frafallsdata, dvs. opplysninger om hvem som ikke deltar i forskning. Disse er uansett begrenset til å gjelde frafallsdata i konkrete forskningsprosjekter og kan benyttes til svært snevre formål.

Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet vil understreke at den eneste hensikten med registreringen må være å ivareta den enkeltes reservasjonsrett. Dette innebærer at registreringen ikke kan gjøres til gjenstand for forskning.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre viser til at § 27 i lovforslaget blant annet omhandler krav til oppbevaring og behandling av sensitivt materiale. Bestemmelsen bruker ordet "forsvarlig" og "med respekt", men inneholder ikke bestemmelser om at opplysningene skal krypteres. Et samlet Nylenna-utvalg gikk inn for skjult identitet ved lagring i registre.

Disse medlemmer fremmer derfor følgende forslag:

"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 27 første ledd tredje punktum lyde:

Direkte personidentifiserende kjennetegn skal lagres kryptert i registrene."

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet, viser til at det foreslås i proposisjonen en hovedregel for bruk av helseopplysninger i forskning som sier at helseopplysninger brukt i forskning som hovedregel skal anonymiseres eller ikke ha større grad av personidentifikasjon enn det som er nødvendig for å nå formålet. Videre foreslås det at REK kan tillate slik bruk av helseopplysninger dersom det er nødvendig og forsvarlig. Nødvendigheten av slik bruk skal begrunnes særskilt i søknaden.

Komiteens medlemmer fra Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre viser til § 32 i lovforslaget og bestemmelsen om hovedregelen for behandling av helseopplysninger. I første ledd tredje punktum heter det: "Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene." Det er ikke krav om kryptering. Disse medlemme fremmer derfor følgende forslag:

"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 32 første ledd fjerde punktum lyde:

Direkte personidentifiserende kjennetegn skal lagres kryptert i registrene."

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet, Sosialistisk Venstreparti og Senterpartiet, mener at REK bare skal kunne bestemme at helseopplysninger kan eller skal gis fra helsepersonell til bruk i forskning uten hinder av taushetsplikt dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt. Det samme skal gjelde for opplysninger innsamlet i helsetjenesten (jf. § 35).

Flertallet fremmer følgende forslag:

"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 35 første ledd tredje punktum lyde:

Dette kan bare skje dersom slik forskning er av vesentlig interesse for samfunnet og hensynet til deltakernes velferd og integritet er ivaretatt."

Komiteen mener at det må være mulig å etterkontrollere forskningsprosjekter etter at de er sluttført. Komiteen vil derfor foreslå at det i § 38 tas inn et annet punktum i første ledd som fastslår at den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan sette krav til oppbevaring av dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av forskningsprosjektet. I vurderingen av hvor lenge opplysningene bør oppbevares av hensyn til etterkontroll, har komiteen sett hen til EU-direktiv 2005/28/EF artikkel 17 (regulerer klinisk utprøving av legemidler til mennesker) som krever at vesentlige dokumenter i et klinisk forsøk skal oppbevares i minst fem år etter ferdiggjøring.

Komiteen antar at det i enkelte tilfelle kan være grunn til oppbevaring av dokumenter lenger enn i fem år, og vil foreslå at REK kan bestemme dette. Det bør da kunne stilles vilkår til slik oppbevaring. Et aktuelt vilkår vil være at alle person- og helseopplysninger skal avidentifiseres.

Komiteen fremmer følgende forslag:

"I lov om medisinsk og helsefaglig forskning (helseforskningsloven) skal § 38 første og annet ledd lyde:

Opplysninger skal ikke oppbevares lenger enn det som er nødvendig for å gjennomføre prosjektet. Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at dokumenter som er nødvendig for etterkontroll av prosjektet, skal oppbevares i fem år etter at sluttmelding er sendt komiteen. Hvis opplysninger ikke deretter skal oppbevares i henhold til arkivloven eller annen lovgivning, skal de anonymiseres eller slettes.

Den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk kan bestemme at opplysningene skal oppbevares i lenger tid enn det som følger av første ledd. Til slikt vedtak kan knyttes vilkår."

Komiteen mener åpenhet og innsyn er viktige verdier i helseforskningslovgivningen. Komiteen støtter at forskningsdeltakere og allmennheten gis innsynsrett, at det opprettes et offentlig register over forskningsprosjekter og hvem som finansierer dem, og at både positive og negative funn må framgå av registeret.

Komiteen støtter videre at det innføres mulighet til å søke om utsatt offentliggjøring der dette er nødvendig for å beskytte legitime patentrettslige eller konkurransemessige interesser eller av hensyn til et løpende forskningsarbeid.

Komiteen merker seg at Statens helsetilsyn får hjemmel for å føre tilsyn med all medisinsk og helsefaglig forskning, også utenfor helseforetak og der forskningen ikke utføres av helsepersonell. Komiteen merker seg videre at Datatilsynet og Legemiddelverket skal føre tilsyn på de områdene de har ansvar for i dag.

Komiteen viser til at flere høringsinstanser har uttrykt bekymring for hvorvidt REK, når de blir forvaltningsorganer, fortsatt vil veilede forskerne slik de gjør i dag. Komiteen understreker derfor at REK fortsatt skal veilede forskerne, og viser til at i denne sammenheng vil forvaltningsloven § 11 (veiledningsplikt) gjelde.

Komiteen vil understreke betydningen av at samfunnet har tillit til at forskerne behandler personsensitive data på en slik måte at personvernet ivaretas. Dette er også viktig for rekruttering av forskningsdeltakere til forskning. Komiteen vil understreke hele befolkningens behov for personvern, uavhengig av kjønn, alder, helse eller økonomi. Samtidig vil mennesker med redusert helse og formidlingsevne være særlig sårbare, fordi de i mindre grad vil kunne ivareta sine interesser. Dette gjelder for barn og unge, men også generelt for mennesker som av helsemessige eller sosiale årsaker har reduserte muligheter til selv å ivareta sitt personvern. I den forbindelse viser komiteen til at Personvernkommisjonen skal ta for seg den sårbare stillingen personvernet har i møte med den teknologiske utviklingen, og komme med forslag som kan bidra til å styrke enkeltmenneskets integritet og rett til privatliv. Komiteen har spesielt merket seg at det følger av Personvernkommisjonens mandat at når det gjelder utfordringer for personvernet, så bør man ha særlig oppmerksomhet på barn og unge.

Komiteens flertall, medlemmene fra Fremskrittspartiet, Høyre, Kristelig Folkeparti og Venstre, fremmer følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen gjennomgå personopplysningsloven med tanke på forskning på barn og unge og vurdere om personopplysningsloven sikrer barns rettigheter i tilstrekkelig grad med hensyn til forskning og oppbevaring av personsensitive opplysninger."

Komiteens medlem fra Venstre viser til at Datatilsynet har påpekt noen uklarheter knyttet til lovforslaget, eksempelvis at i lovforslaget nevnes Personvernnemnda i § 52 annet ledd:

"Avgjørelser som Datatilsynet fatter i medhold av denne bestemmelsen kan påklages til Personvernnemnda."

Dette medlem mener det bør fremkomme av bestemmelsen at Personvernnemnda også er klageorgan etter § 53 om tvangsmulkt (følger kun indirekte av § 53 annet ledd). Videre bør opplysningsplikten overfor nemnda være den samme som overfor Datatilsynet (§ 48). Dette er en forutsetning for god klagebehandling (jf. personopplysningsloven § 44). Personvernnemnda som klageorgan bør også nevnes i § 49 om tilsynsmyndighetenes taushetsplikt.

Dette medlem viser til at det drives mye forskning på master- og doktorgradsnivå i skjæringspunktet mellom helse-, velferds- og samfunnsforskning. Mer og mer av denne forskningen utføres i klasserom, noe som stiller store krav til etikk, personvernmessige hensyn og menneskerettigheter. Deler av denne forskningen utføres ved hjelp av intervjuer og skjemaer utdelt i klasserom. Det finnes eksempler på at spørsmål vedrørende incest og overgrep stilles til barn i klassesituasjon. Spørsmålet blir da hva slags lit kan man feste til svarene hvor klassekamerater kan kikke over skulderen på barna? Hvis overgrep avdekkes, hva slags oppfølging får barna i etterkant? Og hvordan blir så personvernsensitive opplysninger oppbevart og brukt? Med de muligheter informasjonsteknologi gir i dag for spredning, stiller dette store krav til dem som utfører denne forskningen.

På dette grunnlag fremmer dette medlem følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen gjennomgå forskningsetiske regler for master- og doktorgradsnivå med utgangspunkt i forskning på barn og unge innenfor skjæringspunktet helse- og sosialforskning og komme tilbake til Stortinget på egnet måte."

Komiteen viser til at loven får visse økonomiske konsekvenser, da det forutsettes en styrking av REK ettersom komiteens ansvarsområde utvides. Komiteen forutsetter at budsjettspørsmålene behandles i den vanlige budsjettprosessen.

Komiteen vil videre påpeke at Statens helsetilsyn vil få et noe utvidet tilsynsområde, og at dette medfører visse økonomiske og administrative konsekvenser. Komiteen legger til grunn at tilsynet også i dag bruker noen ressurser på tilsyn med helseforskning som en del av sitt alminnelige tilsynsansvar for helsetjenesten og helsepersonell. Komiteen legger videre til grunn at budsjettspørsmålet blir behandlet nærmere i den ordinære budsjettprosessen.

Forrige kapittelNeste kapittel