Du bruker en gammel nettleser. For å kunne bruke all funksjonalitet i nettsidene må du bytte til en nyere og oppdatert nettleser. Se oversikt over støttede nettlesere.

Stortinget.no

logo
Hopp til innholdet
Til forsiden
Søketips
Til forsiden
Søketips
PDFVis hele publikasjonen på en side

1. Sammendrag

Regjeringen legger i proposisjonen fram forslag til ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger (helseforskningsloven). Lovforslaget bygger på NOU 2005:1 God forskning - bedre helse.

Formålet med lovforslaget er å fremme god og etisk forsvarlig forskning. Helse- og omsorgsdepartementet ønsker med lovforslaget å rydde opp og forenkle regelverket for medisinsk og helsefaglig forskning samtidig som hensyn til forskningsdeltakere og personvern ivaretas. Det foreslås at reguleringen samles i én lov, og at forskerne i hovedsak skal forholde seg til kun én instans i forbindelse med søknad om forhåndsgodkjenning av forskningsprosjekter. Videre foreslås det bestemmelser som stiller krav til organiseringen av forskningen og til åpenhet omkring blant annet forskningsresultater og finansieringsforhold.

Det framholdes at gjeldende regelverk innen medisinsk forskning er fragmentert og til dels basert på ulovfestede forskningsetiske prinsipper, og at det i dag er flere instanser som vurderer og gir eventuelle tillatelser til ett og samme forskningsprosjekt før oppstart.

Det ble i juni 2003 oppnevnt et offentlig utvalg for å gjennomgå reguleringen av medisinsk forskning som involverer mennesker og humant biologisk materiale. Utvalget avga sin innstilling til Helse- og omsorgsdepartementet i desember 2004. Utredningen ble sendt på høring som NOU 2005:1 med høringsfrist i mai 2005. Det kom om lag 100 høringssvar. Det blir gitt en oversikt over utvalgets vurderinger og forslag til rettslig regulering av medisinsk og helsefaglig forskning. Videre redegjøres det for høringsrunden og hovedinntrykket av høringsinstansenes uttalelser.

Det redegjøres i proposisjonen for begrepene "grunnforskning", "klinisk forskning" og "epidemiologisk forskning".

Det er i dag flere lover som er relevante for medisinsk og helsefaglig forskning, og det gis en oversikt over det mest relevante regelverket slik det framkommer i biobankloven, helseregisterloven, personopplysningsloven, legemiddelloven, helsepersonelloven, bioteknologiloven, pasientrettighetsloven, transplantasjonsloven, forskningsetikkloven og menneskerettsloven.

Flere typer internasjonale dokumenter kan være relevante for Norge og norsk forskning. EØS-avtalen innebærer at Norge vil være forpliktet til å gjennomføre EU-direktiver som innlemmes i EØS-avtalen. Det finnes videre flere internasjonale menneskerettighetsdokumenter, og det redegjøres for EUs personverndirektiv, Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin med tilleggsprotokoll om biomedisinsk forskning, Helsinkideklarasjonen, Vancouverkonvensjonen og internasjonale etiske retningslinjer for biomedisinsk forskning som involverer mennesker, utarbeidet av The Council for International Organizations of Medical Sciences. Videre redegjøres det for relevant rettslig regulering i Danmark, Sverige og Finland.

Etter departementets syn har gjennomgangen av gjeldende rett og vurderingen av denne i NOU 2005:1 vist at det er et stort behov for en opprydning, forenkling og forbedring av lovverket som regulerer medisinsk og helsefaglig forskning. Departementet mener det vil være en fordel for medisinske og helsefaglige forskere at en slik opprydning, forenkling og forbedring foretas gjennom vedtagelsen av én ny lov. Det framholdes at dermed vil forskerne få et enklere regelverk å forholde seg til, samtidig som man ivaretar forskningsdeltakernes interesser.

På denne bakgrunn fremmer departementet forslag om en ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning som skal gjelde for forskning på mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger.

Departementet foreslår at biobankloven består, men at den kun skal gjelde for behandlingsbiobanker og diagnostiske biobanker.

Departementet mener at lovens formål bør være å fremme god og etisk forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning.

Formålsbestemmelsen må etter departementets syn kunne gi veiledning om hvordan lovens andre bestemmelser er å forstå, som for eksempel forsvarlighetskravet i § 5. Bestemmelsen vil være en rettesnor for den regionale komiteen for medisinsk og helsefaglig forskningsetikks (REKs) skjønn når den skal vurdere godkjenning av et forskningsprosjekt.

Etter departementets syn er det hensiktsmessig å avgrense helseforskningsloven til å gjelde medisinsk og helsefaglig forskning som involverer mennesker, humant biologisk materiale og helseopplysninger. På denne måten harmoniseres forskningsetikklovens og helseforskningslovens virkeområde.

Departementet definerer helsefaglig forskning som "virksomhet som utføres med vitenskapelig metodikk for å skaffe til veie ny kunnskap om helse og sykdom".

Departementet er av den oppfatning at utprøvende behandling og pilotstudier må omfattes av loven, så lenge dette kan sies å være virksomhet som utføres for å finne ny kunnskap om sykdom og helse. For medisinsk og helsefaglig forsknings vedkommende mener departementet at studenters forskningsprosjekter alltid må omfattes. Det framholdes at ved tvil om et prosjekt eller en virksomhet faller inn under lovens virkeområde, skal prosjektet forelegges REK, som så må vurdere dette.

Departementet mener at helseforskningsloven må gjelde for medisinsk og helsefaglig forskning som finner sted i Norge, uavhengig av hvem som utfører den og hvilken nasjonalitet vedkommende har. En forskningsansvarlig som er etablert i utlandet, bør ha en ansvarlig representant etablert i Norge for å sikre at den forskningsansvarliges forpliktelser etter loven blir oppfylt. Det framholdes at forskning som finner sted i utlandet i regi av en forskningsansvarlig som er etablert i Norge, bør være omfattet av loven.

Når det gjelder helseopplysninger, så er det foreslått at disse gis tilsvarende virkeområde som helseregisterloven.

Det understrekes at det er av vesentlig betydning for forskningens kvalitet og troverdighet og for forskningsdeltakernes sikkerhet at medisinsk og helsefaglig forskning organiseres og utøves forsvarlig. Det er departementets syn at det er behov for at hovedkravene til organiseringen av forskningen må lovfestes for å tydeliggjøre både forskerens og forskningsinstitusjonens ansvar for forsvarlig organisering og utførelse av forskning. Departementet ser imidlertid at behovet for å stille betryggende og nødvendige krav til hvordan forskningen skal utføres, må balanseres opp mot hensynet til forskningens frihet. Departementet foreslår at det gis hjemmel for å gi forskrift om nærmere krav til organisering av medisinsk og helsefaglig forskning.

Departementet foreslår derfor at det stilles et generelt forsvarlighetskrav til medisinsk og helsefaglig forskning på lik linje med det forsvarlighetskravet som stilles for helsepersonell og for spesialisthelsetjenesten. Kravet skal gjelde både på individnivå for den enkelte forsker og på systemnivå for institusjonen forskningen foregår ved. Det foreslås at det i lovteksten inntas at forskningen skal være basert på respekt for forskningsdeltakernes menneskerettigheter og menneskeverd.

Det framholdes at det er et sentralt og overordnet prinsipp som gjelder for all medisinsk og helsefaglig forskning, at forskningsdeltakernes velferd skal gå foran vitenskapens og samfunnets interesser, og det foreslås at dette prinsippet inntas i bestemmelsen om forsvarlighet.

I departementets lovforslag legges det opp til at forskning uten samtykke kan finne sted, i tilfeller der samfunnsinteressen i at det foretas forskning må sies å være mer tungtveiende enn hensynet til den enkeltes absolutte personvern.

Departementet foreslår videre å presisere i lovteksten at forsvarlig medisinsk og helsefaglig forskning må ivareta etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige og personvernmessige forhold.

Departementet foreslår at alle medisinske og helsefaglige forskningsprosjekter skal skje i regi av en forskningsansvarlig, ha en prosjektleder og beskrives i en forskningsprotokoll. Videre foreslås det å lovfeste at forskningsprosjektenes finansieringskilder må framgå.

Departementet foreslår som et ledd i å sikre mer åpenhet omkring forskningen at REK skal føre en offentlig tilgjengelig systematisk fortegnelse over innmeldte og avsluttede forskningsprosjekter basert på opplysninger blant annet i forskningsprotokollen.

Etter departementets vurdering er internkontroll sentralt for å sikre forsvarlig forskning, og for å fange opp tilfeller av uredelig forskning. Det foreslås derfor at det spesifiseres i lovteksten at det skal føres internkontroll tilpasset virksomhetens størrelse, egenart, aktiviteter og risikoforhold. Det foreslås at departementet skal kunne gi ytterligere bestemmelser om internkontroll i forskrift.

Departementet mener det må presiseres at enhver som får tilgang til helseopplysninger og andre personopplysninger som blir behandlet i et medisinsk eller helsefaglig forskningsprosjekt, skal ha taushetsplikt om dette. Etter departementets syn må forskernes overholdelse av taushetsplikten regnes som en del av en forsvarlig gjennomføring av et prosjekt. Det foreslås at det presiseres i loven at taushetsplikten ikke er til hinder for å utlevere opplysninger til den de direkte gjelder, eller når mottaker har rettslig grunnlag for å få opplysningene utlevert. Departementet mener det bør foreligge en mulighet til å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helseforskningsloven, og foreslår at en bestemmelse om dette inntas i kapitlet om helseopplysninger.

Etter departementets syn er ett av de viktigste hensynene bak lovforslaget forenkling og å unngå dobbeltbehandling med lang saksbehandlingstid og eventuelle muligheter for motstridende beslutninger som dette kan medføre. REK foretar som en av flere instanser de fleste av disse vurderingene allerede i dag. Departementet mener at REK vil være godt egnet til å ha rollen som eneste forhåndsgodkjenningsinstans for de aller fleste saker. Det foreslås derfor at REK skal foreta en alminnelig forskningsetisk vurdering av prosjektet og vurdere om prosjektet oppfyller de krav som gjelder.

Departementet mener at Statens legemiddelverk skal beholde dagens rolle og fortsatt vurdere søknader om å få igangsette kliniske utprøvninger av legemidler til mennesker. I departementets forslag til § 2 tredje ledd framgår det at det er forskrift om klinisk utprøvning av legemidler til mennesker som gjelder for legemiddelutprøvninger, og forskrift om medisinsk utstyr som gjelder for klinisk utprøvning av medisinsk utstyr. Helseforskningsloven gjelder i slike saker kun utfyllende så langt den passer.

Departementet foreslår at godkjenning av forskning på biobankmateriale og dispensasjon fra taushetsplikt i framtiden legges til REK alene.

Departementet er kommet til at bioteknologilovens regulering av forskning bør videreføres inntil videre.

Etter departementets vurdering må REK få kjennskap til vesentlige endringer i formål, metode, tidsløp eller organisering og få mulighet til å bestemme at endringene ikke kan gjennomføres.

Departementet foreslår at det for alle avsluttede prosjekter skal innsendes et sammendrag av forskningsresultatene til REK. I tillegg til sluttmelding skal dessuten REK, på et hvilket som helst tidspunkt, kunne pålegge prosjektleder å avgi årlige eller ekstraordinære rapporter.

Det redegjøres for gjeldende bestemmelser om samtykke i biobankloven, helseregisterloven, personopplysningsloven, pasientrettighetsloven, Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin og tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning, Helsinkideklarasjonen og retningslinjer utarbeidet av The Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS).

Departementet foreslår at det skal framgå av helseforskningsloven at deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning skal baseres på et fritt, uttrykkelig og informert samtykke med mindre det foreligger et annet rettsgrunnlag hjemlet i lov eller forskrift. Et klart lovkrav om samtykke vil etter departementets vurdering styrke forskningsdeltakernes rettssikkerhet, samtidig som det bidrar til en entydig praksis når det gjelder hvilke krav som stilles til samtykke i et forskningsprosjekt. Det framholdes at lovfestingen vil være en kodifisering av allerede gjeldende dels ulovfestet norsk rett og internasjonale konvensjoner som Norge er bundet av.

Departementet foreslår en bestemmelse om at samtykket må kunne dokumenteres og være basert på informasjon om formål, metode, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet.

Departementet legger til grunn at forslag til ny helseforskningslov tilfredsstiller de samtykkekrav som oppstilles i tilleggsprotokoll til biomedisinkonvensjonen artikkel 14, samtidig som loven åpner for fleksibilitet med hensyn til hvor spesifikt et samtykke må være.

Departementet foreslår en bestemmelse i tråd med prinsippet i Helsinkideklarasjonen artikkel 23 som innebærer at dersom forskningsdeltakeren kan anses å stå i et avhengighetsforhold til den som ber om samtykke, eller vil kunne føle seg presset til å gi samtykke, skal dette innhentes av en annen som forskningsdeltakeren ikke har et slikt forhold til.

Det foreslås at departementet skal kunne gi forskrifter om kravet til samtykke.

Bredt samtykke vil si at det gis samtykke til deltakelse i forskning som omfatter ett eller flere overordnede forskningsformål og forskningsfelt. En lovfesting av bredt samtykke gjør at forskningsdeltakerne ikke må kontaktes ved enhver mindre endring av et prosjekt eller ved utvikling av nye analysemetoder. Videre vil et bredt samtykke kunne omfatte framtidige forskningsprosjekter som faller inn under samme, bredt definerte forskningsformål.

Departementet foreslår at det åpnes for at forskningsdeltakerne kan gi et bredt samtykke til forskning som forutsetter bruk av humant biologisk materiale og helseopplysninger. Slik forskning forutsettes å ikke innebære noen nevneverdig helserisiko for forskningsdeltakerne. Departementet mener et bredt samtykke må være begrenset til et nærmere bestemt og bredt definert forskningsformål eller forskningsfelt.

Departementet foreslår at det skal være anledning for REK til å stille vilkår for bruken av bredt samtykke. Videre mener departementet det må være en skjerpet informasjonsplikt ved bredt samtykke.

Departementet mener det er viktig å legge til rette for at tidligere humant biologisk materiale innsamlet til forskningsformål på lik linje med helseopplysninger kan komme fellesskapet til gode ved at det benyttes til forskning.

Departementet foreslår en bestemmelse i tråd med retningslinjen til CIOMS om at det må innhentes nytt samtykke dersom det oppstår vesentlige endringer eller forutsetninger i forskningsprosjektet som antas å ha betydning for deltakerens samtykke. Likeledes må det innhentes nytt samtykke dersom ny eller endret bruk av tidligere innsamlet biologisk materiale og helseopplysninger skiller seg vesentlig fra formålet det opprinnelig er innhentet for.

Departementet foreslår et unntak fra kravet om innhenting av samtykke ved vesentlige endringer, slik at REK på visse vilkår kan godkjenne ny eller endret bruk av tidligere innsamlet humant biologisk materiale og helseopplysninger uten at nytt samtykke innhentes.

Departementet foreslår at som hovedregel skal den som har gitt samtykke, kunne kreve at det biologiske materialet destrueres, og at helseopplysningene slettes eller utleveres innen 30 dager. Det foreslås at adgangen til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering ikke skal gjelde dersom materialet eller opplysningene er anonymisert, dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt, eller dersom opplysningene allerede er inngått i utførte analyser. Etter departementets oppfatning er forslaget til slik lovregulering i tråd med EUs personverndirektiv.

Det foreslås at REK skal kunne tillate utsatt destruksjon av humant biologisk materiale, videre forskning på materialet og utsatt sletting eller utlevering av helseopplysninger.

Departementet foreslår at helseforskningsloven skal ha en bestemmelse som klart definerer ved hvilken aldersgrense barn og ungdom skal anses som samtykkekompetente, samt en generell bestemmelse om hvilke vilkår som gjelder når det skal forskes på personer uten samtykkekompetanse, inkludert barn. Det foreslås at med noen modifikasjoner skal aldersgrensen som er fastsatt i pasientrettighetsloven, være utgangspunktet. Det innebærer at ungdom over 16 år kan samtykke til å delta i medisinsk og helsefaglig forskning uten at foreldrenes samtykke innhentes. I tråd med pasientrettighetsloven foreslår departementet at det er tilstrekkelig med foreldrenes samtykke alene for forskning som inkluderer barn under 12 år, mens barn mellom 12 og 16 år gis en rett til å uttale seg. Foreldrenes samtykke må foreligge i tillegg.

Departementet foreslår en bestemmelse om at foreldre eller andre med foreldreansvar må samtykke i tillegg til den mindreårige mellom 16 og 18 år til forskning som innebærer legemsinngrep eller legemiddelutprøving. Mindreårige mellom 12 og 16 år skal selv kunne treffe beslutning om samtykke til forskning på helseopplysninger dersom barnet av grunner som bør respekteres, ikke ønsker at opplysningene gjøres kjent for foreldrene eller andre med foreldreansvar.

Det foreslås at det stilles vilkår både for når barn og andre personer uten samtykkekompetanse kan inkluderes i forskningsprosjekter, i tråd med det som følger av tilleggsprotokollen om biomedisinsk forskning.

Det framholdes at personer med redusert eller manglende samtykkekompetanse også må kunne inkluderes i forskning, slik at medisinsk og helsefaglig forskning også kan komme demente, psykisk utviklingshemmede, personer i kliniske nødssituasjoner og andre uten samtykkekompetanse til gode. Departementet foreslår at dagens regulering av slik forskning videreføres i helseforskningsloven.

Departementet mener at pasientrettighetslovens bestemmelser skal legges til grunn når det skal avgjøres hvem som regnes for ikke å ha samtykkekompetanse. Det følger av pasientrettighetsloven § 4-7 at pasienter som er umyndiggjorte, selv skal samtykke til helsehjelp, i så stor utstrekning som mulig. Dersom dette ikke er mulig, kan vergen samtykke på vegne av den umyndiggjorte. Departementet foreslår at dette skal gjelde tilsvarende ved medisinsk og helsefaglig forskning.

Departementet foreslår i § 17 at nærmeste pårørende etter pasientrettighetsloven § 1-3 b kan samtykke til medisinsk og helsefaglig forskning for myndige personer uten samtykkekompetanse.

Det foreslås at det stilles like vilkår for når voksne uten samtykkekompetanse kan inkluderes i forskning, som for barn.

Departementet foreslår å videreføre biobanklovens bestemmelse om forskning i kliniske nødssituasjoner i helseforskningsloven.

Til tross for at det ikke er praktisk mulig å innhente samtykke ved forskning på humant biologisk materiale som er anonymisert, mener departementet at det av hensyn til et helhetlig og klart regelverk også bør framgå av loven.

For forskning på materiale som tas ut fra døde personer, foreslås det at transplantasjonslovens vilkår må være oppfylt før forskning kan finne sted.

Departementet foreslår at forskning på mennesker bare kan finne sted dersom det ikke finnes alternative metoder som er tilnærmet like effektive. Før forskning på mennesker gjennomføres, skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne. Forskningen skal stanses dersom det viser seg at risikoen er større enn mulige fordeler, eller man allerede har oppnådd de tilstrekkelige resultater.

Videre foreslås en bestemmelse om at forskning bare kan kombineres med behandling dersom forskningen antas å ha helsefremmende verdi for pasienten, og at fordelen, risikoen, belastningen og effektiviteten ved en ny metode skal prøves mot de beste metoder av forebygging, diagnostikk og behandling som til enhver tid er tilgjengelige, med mindre særlig tungtveiende hensyn tilsier noe annet.

Departementet foreslår en egen bestemmelse om meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser.

Departementet foreslår også en bestemmelse om at prosjektleder plikter å informere deltakere ved skader, bivirkninger og lignende. Samtidig skal prosjektleder plikte å gjøre deltakerne kjent med adgangen til å søke erstatning hos Norsk Pasientskadeerstatning, eventuelt om andre aktuelle forsikringsordninger.

Departementet foreslår et forbud mot kommersiell utnytting av forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger i tråd med forbudet mot kommersiell utnytting av menneskekroppen og dens deler i transplantasjonsloven § 10 a og biomedisinkonvensjonen artikkel 21. Det framholdes at hensikten med bestemmelsen primært er å tydeliggjøre at forskningsdeltakere, humant biologisk materiale og helseopplysninger som sådan ikke er en kommersiell handelsvare, men fellesgoder som skal komme samfunnet til gode gjennom medisinsk og helsefaglig forskning. Departementet mener at forbudet i bestemmelsen også bør omfatte honorering som kan friste deltakere til å være med på forskningsprosjekter vedkommende ellers ikke ville ha vært med på, på grunn av prosjektets innhold.

Departementet mener at det er forskningsansvarlig, det vil i praksis si en forskningsinstitusjon, som skal ha disposisjonsrett til materialet og opplysninger som er innsamlet i forbindelse med et forskningsprosjekt. Det framholdes at det at en forskningsdeltaker samtykker til avgivelse av humant biologisk materiale og helseopplysninger til forskning, må anses som en overføring av en disposisjonsrett til materialet og opplysningene, og ikke en overføring av eiendomsretten.

En forskningsbiobank defineres i lovforslaget som en samling humant biologisk materiale som anvendes i et forskningsprosjekt eller skal anvendes til forskning. Departementet foreslår at REK skal være eneste instans for å godkjenne opprettelse av forskningsbiobanker.

For å sikre at det føres kontroll med måten forskningsbiobanker drives på, foreslår departementet at biobankloven § 7 om ansvarshavende videreføres i helseforskningsloven. Departementet foreslår også å videreføre bestemmelsen om oppbevaring fra biobankloven § 9 om at materialet i forskningsbiobanker skal oppbevares forsvarlig og i samsvar med regelverk gitt i lov eller i medhold av lov, og at oppbevaring skal skje med respekt for giveren av materialet. Videre foreslås det å presisere i lovteksten at dette også skal gjelde behandling av materialet i biobanken.

Det foreslås at humant biologisk materiale ikke skal kunne utleveres i forsikringsøyemed, til arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol, selv om den materialet stammer fra, samtykker til det. Etter forslaget skal Kongen i forskrift kunne gi regler om at det kan gjøres unntak fra forbudet om å levere ut humant biologisk materiale til påtalemyndighet eller domstol.

Det foreslås en tilsvarende forskriftshjemmel for behandlingsbiobanker i biobankloven § 15.

Departementet viser til at det i dag er det adgang til å forske på helseopplysninger som er innsamlet i helsetjenesten uten å innhente samtykke, og mener det er viktig at den nye helseforskningsloven ikke innskrenker de muligheter som allerede finnes i dagens lovverk. Det framholdes videre at likebehandling av helseopplysninger og humant biologisk materiale er et viktig hensyn bak lovforslaget. For å oppnå dette mener departementet at helseforskningsloven må åpne for at humant biologisk materiale innsamlet i helsetjenesten, på lik linje med helseopplysninger, kan benyttes til forskning uten at samtykke innhentes. Departementet mener at personvernhensyn kan ivaretas ved at det oppstilles strenge vilkår for når forskning kan finne sted uten samtykke. Videre foreslår departementet at det presiseres i lovteksten at det bare kan gis tillatelse dersom forskningen er nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse og samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte. REK skal videre ha adgang til å sette vilkår for bruken av opplysningene og materialet. Departementet foreslår at det opprettes et register der de som ønsker det, kan reservere seg mot at biologisk materiale fra dem skal brukes til forskning. Lovforslaget krever at det på forhånd er gitt generell informasjon om at biologisk materiale i visse tilfeller kan benyttes til forskning og at det er adgang til å reservere seg. Departementet foreslår at Folkehelseinstituttet får i oppdrag å føre et norsk reservasjonsregister.

Det framholdes at stadig utstrakt internasjonalt forskningssamarbeid tilsier at det er behov for regler om utførsel og innførsel av humant biologisk materiale. Departementet er av den oppfatning at lovforslagets krav til samtykke (jf. lovforslagets kapittel 4) og behandling av helseopplysninger (jf. lovforslagets kapittel 7) må være oppfylt for at slik utførsel eller innførsel skal kunne finne sted. Det foreslås en forskriftshjemmel der departementet kan gi bestemmelser om unntak fra dette.

Departementet mener det må føres kontroll med opphør og nedleggelse av biobanker, slik det gjøres etter biobankloven i dag, og foreslår en bestemmelse om at forskningsansvarlig skal søke REK om tillatelse ved opphør, nedleggelse eller overtakelse av forskningsbiobank. Det foreslås videre en hjemmel for departementet til å gi forskrift med bestemmelser om at REK kan bestemme at humant biologisk materiale i visse tilfeller skal kunne overdras til andre forskningsansvarlige i stedet for å destrueres.

Departementet foreslår en bestemmelse som åpner for andres tilgang til innsamlet humant biologisk materiale som oppbevares i forskningsbiobanker. Det skal etter forslaget være opp til den enkelte forskningsansvarlige hvorvidt det skal gis tilgang til andre, men et avslag må være begrunnet i reelle behov for ikke å gi tilgang. Departementet foreslår at det skal være en klageadgang ved avslag. Det er den REK som har godkjent opprettingen av forskningsbiobanken, som skal være klageorgan, og komiteens vedtak kan ikke påklages videre.

Departementet foreslår at helseforskningsloven benytter de samme begrepene for de ulike typer helseopplysninger som følger av dagens regelverk i helseregisterloven og personopplysningsloven for de ulike typer helseopplysninger.

Departementet foreslår at helseforskningsloven kapittel 7 fastslår en hovedregel for behandling av helseopplysninger i medisinsk og helsefaglig forskning. Regelen fastslår at slik behandling skal ha uttrykkelig angitt formål. Helseopplysningene skal være relevante og nødvendige for å nå forskningsprosjektets formål. Graden av personidentifikasjon for helseopplysninger skal ikke være større enn nødvendig for å nå formålene.

Det foreslås å lovfeste at helseopplysninger som er innsamlet til forskningsformål, ikke skal kunne utleveres til forsikringsselskaper, arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol, og at den opplysningene stammer fra, heller ikke har anledning til å samtykke til at forsikringsselskaper, arbeidsgiver, påtalemyndighet eller domstol skal gis tilgang til disse. Departementet foreslår at Kongen i forskrift kan gi regler om at det kan gjøres unntak fra forbudet om å levere ut helseopplysninger til påtalemyndighet eller domstol.

Departementet foreslår at det i helseforskningsloven gis hjemmel til både å gi dispensasjon fra taushetsplikt i likhet med den adgangen som gis i helsepersonelloven § 29, og å gi tillatelse for å kunne forske på opplysninger som er innsamlet i helsetjenesten.

Det foreslås i lovforslaget at REK i visse tilfeller skal kunne tillate forskning på biologisk materiale og helseopplysninger uten samtykke fra den materialet og opplysningene stammer fra.

Etter departementets syn vil vurderingen av om det kan gis dispensasjon fra taushetsplikten, være en del av vurderingen av om det skal gis tillatelse til å bruke opplysninger innsamlet i helsetjenesten uten at den som ga fra seg opplysningene blir bedt om å samtykke til slik forskning. Det foreslås derfor en samlet bestemmelse som hjemler både tillatelse til å benytte opplysninger uten samtykke, og som gir dispensasjon fra taushetsplikten for forskeren som sitter på opplysningene. Departementet foreslår å overføre til REK den kompetansen Sosial- og helsedirektoratet har til å gi dispensasjon fra taushetsplikten etter helsepersonelloven § 29. Forslaget innebærer at det bare skal kunne gis dispensasjon fra taushetsplikten for forskningsformål dersom forskningen er nødvendig for å utføre en oppgave av allmenn interesse og samfunnets interesse i at forskningen finner sted klart overstiger ulempene det kan medføre for den enkelte.

Departementet foreslår en bestemmelse hvor prosjektleder av eget tiltak skal rette uriktige opplysninger, oppdatere foreldede opplysninger og supplere ufullstendige opplysninger. Endringene skal gjøres på en slik måte at endringene kan spores. Fullstendig sletting av opplysningene kan bare skje der dette kreves av den opplysningene har virkning for, og dette ikke får avgjørende innvirkning på forskningsresultatenes validitet eller representativitet.

Det foreslås en bestemmelse om overføring av helseopplysninger mellom Norge og land utenfor EØS-området. Når det gjelder personidentifiserbare helseopplysninger som er samlet inn i Norge, mener departementet at overføring til land utenfor EØS bare kan finne sted dersom det har blitt gitt informasjon om at opplysningene kan overføres til land utenfor EØS, og at vedkommende enten ikke har reservert seg mot dette, eller eksplisitt samtykket til at dette kan gjøres.

Departementet er opptatt av det materialet norske forskere benytter seg av må være innhentet på etisk forsvarlig vis, og foreslår derfor at helseopplysninger ikke kan overføres til Norge uten at man har forsikret seg om at disse er blitt innsamlet og behandlet forsvarlig. Det foreslås en forskriftshjemmel der departementet kan gi bestemmelser om bruk av helseopplysninger fra utlandet til forskning i Norge.

Departementet ønsker å tydeliggjøre i loven at hovedregelen når det gjelder behandling av helseopplysninger, er at opplysningene ikke skal lagres lenger enn det som er nødvendig.

Departementet foreslår at forskningsansvarlig og prosjektleder får et ansvar for å sørge for åpenhet rundt forskningen. Det påpekes at dette vil bringe norsk rett i samsvar med kravene i tilleggsprotokollen til biomedisinsk forskning. Det foreslås at prosjektleder skal plikte å sende inn til REK sluttmelding som skal sikre at både positive og negative funn framgår på en objektiv og etterrettelig måte.

Departementet ser at formidling og offentliggjøring kan komme i konflikt med kommersielle interesser og patenteringsprosesser mv. og foreslår derfor bestemmelser om utsatt offentlighet for å ivareta interessene til den forskningsansvarlige og til den som finansierer forskningen.

Det understrekes at forskningsdeltakernes rett til innsyn må sikres, og forslaget til bestemmelse om innsyn bygger på helseregisterlovens bestemmelser om innsyn og om unntak fra retten til innsyn.

Det foreslås tilsvarende saksbehandlingsfrist for innsynsbegjæringer som i helseregisterloven og også tilsvarende regler om allmennhetens rett til innsyn, om unntak fra denne retten, samt om saksbehandlingsfrister.

Departementet foreslår at REK skal føre oversikt over alle pågående og avsluttede forskningsprosjekter.

Departementet foreslår at tilsyn skal føres av de instanser som fører tilsyn i dag. Dette innebærer at Statens legemiddelverk fortsatt skal føre tilsyn med kliniske utprøvninger av legemidler, og at Datatilsynet skal føre tilsyn med behandling av helseopplysninger etter reglene i lovforslaget. Reglene i lovforslaget er søkt harmonisert med reglene i personopplysningsloven og helseregisterloven.

Når det gjelder forskningsbiobanker og forskning utført av helsepersonell, er det Statens helsetilsyn som fører tilsyn i dag. Departementet antar at det vil være få forskningsprosjekter som ikke faller inn under et av de ovennevnte tilsynsorganers ansvarsområder, men foreslår å gi Statens helsetilsyn en hjemmel til å føre tilsyn med medisinsk og helsefaglig forskning generelt – også ved universiteter, høyskoler og andre forskningsinstitusjoner.

For at tilsynsmyndighetene skal kunne oppfylle sine tilsynsoppgaver, foreslår departementet at det lovfestes en opplysningsplikt til tilsynsmyndighetene. Dette er en videreføring av gjeldende rett i personopplysningsloven. Videre bør det etter departementets syn understrekes at tilsynsmyndighetene har taushetsplikt om den informasjon og de opplysninger de måtte få kjennskap til.

Det er departementets vurdering at pasientskadeloven supplert med alminnelige erstatningsrettslige regler gir tilfredsstillende dekning for forsøk på mennesker.

Når det gjelder forskning på helseopplysninger og biologisk materiale, er det henholdsvis helseregisterloven og biobankloven som regulerer dette i dag. Departementet foreslår å videreføre disse bestemmelsene i lovforslaget.

Det foreslås en bestemmelse om at Statens helsetilsyn skal kunne gi pålegg eller stanse et forskningsprosjekt eller en forskningsbiobank, og at tvangsmulkt skal kunne gis. Departementet foreslår også å videreføre reglene om adgang til å gi pålegg og tvangsmulkt i helseregisterloven, slik at de også vil gjelde for medisinsk og helsefaglig forskning som faller inn under forslaget til helseforskningslov.

Departementet mener grov eller forsettlig overtredelse av enhver av lovens bestemmelser skal kunne straffesanskjoneres.

REK har anslått samlet utgift til nye oppgaver til 15 mill. kroner (2,5 mill. kroner per komité). Det anslås at 1 mill. kroner kan dekkes av flytting av budsjettmidler fra Sosial- og helsedirektoratet. Flytting av midler fra Statens legemiddelverk og Datatilsynet er etter departementets vurdering ikke aktuelt, da endring av saksgangen for kliniske utprøvinger og behandling av helseopplysninger ikke vil medføre nevneverdig innsparing for disse.

Det uttales at loven vil effektivisere forvaltningen og redusere forskningsadministrasjonen, og at reformen dermed innebærer både en kvalitativ og en kvantitativ styrking av helseforskningen. Departementet anslår at den foreslåtte styrkingen vil frigjøre minst tilsvarende beløp på forskningsinstitusjonenes budsjetter, slik at forskningsmiljøene vil kunne ta ut gevinsten av reformen.

At Statens helsetilsyn vil få utvidet sitt tilsynsområde noe, vil kunne medføre visse mindre økonomiske og administrative konsekvenser. Det vil videre påløpe noen utgifter knyttet til etableringen av et register for personer som ønsker å reservere seg mot at forskning skal finne sted på deres biologiske materiale innsamlet i helsetjenesten uten at de får muligheten til å samtykke.

Neste kapittel