St.prp. nr. 53 (2006-2007) Utenriksdepartementet og Ot.prp. nr. 33 (2006-2007) Justis- og politidepartementet

Jeg viser til Næringskomiteens brev 10. mai 2007 der komiteen ber om svar på 15 spørsmål i tilknytning til St.prp. nr. 53 (2006-2007) og Ot.prp. nr. 33 (2006-2007) vedrørende norsk medlemskap i Den europeiske patentorganisasjonen og endringer i patentloven i den forbindelse. Svar på spørsmålene ligger ved.

Svarene er utarbeidet i samarbeid med Utenriksdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet, Miljøverndepartementet og Patentstyret.

St.prp. nr. 53 (2006-2007) og Ot.prp. nr. 33 (2006-2007)

Svar på spørsmål fra Næringskomiteen 10. mai 2007

Innledning

Regjeringen arbeider for å legge til rette for verdiskaping og velferd bl.a. ved å utforme rammebetingelser som fremmer innovasjon. Soria Moria-erklæringens målsetning om å forbedre norsk patentpolitikk slik at norsk næringsliv kan sikre patentrettigheter på høyde med sine konkurrenter, er et sentralt element i dette arbeidet. Som nevnt i St.prp. nr. 53 (2006-2007) vil en norsk tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen være det mest egnede tiltaket for å gjøre det lettere for norske bedrifter å sikre seg patent for sine oppfinnelser ute i Europa samtidig som i Norge. Norske bedrifter vil få mulighet til å sikre seg patent ute i Europa samtidig som hjemme på samme vilkår som europeiske konkurrenter. I tillegg vil en norsk tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen medføre at Norge blir et mer attraktivt land å investere i for utenlandske innovative virksomheter.

Mange av spørsmålene fra Næringskomiteen gjelder etiske sider ved patentering av bioteknologiske oppfinnelser. Før de enkelte spørsmålene besvares, vil det derfor innledningsvis bli redegjort for regjeringens generelle syn på dette.

Selv om de fleste etiske problemstillinger ved bio­teknologi er knyttet til forskning, produksjon og bruk, er adgangen til patentering av bioteknologiske oppfinnelser også et tema som reiser etiske spørsmål. Dagens patenteringsadgang i Norge er utformet slik at patentering ikke skal gå på bekostning av etiske verdier, og det er regjeringens vurdering at dette ikke vil endres ved en tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen.

Da man innlemmet patentdirektivet i EØS-avtalen, ble det foretatt en gjennomgang av de etiske sidene ved patentering av bioteknologiske oppfinnelser og gjennomført en del tiltak for å møte de etiske utfordringene som patentering av slike oppfinnelser fører med seg. Den norske debatten er en del av en internasjonal debatt om de viktige etiske utfordringene som den bioteknologiske utviklingen har skapt.

En norsk tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen vil bety at de fleste patenter som i dag meddeles av Patentstyret, i fremtiden vil bli meddelt av Det europeiske patentverket. Patenteringsvilkårene i Norge blir ikke endret, men de av tiltakene i forbindelse med patentdirektivet som har betydning for søknadsbehandlingen, vil ikke gjelde for behandlingen ved Det europeiske patentverket. Dette gjelder adgangen til å innhente uttalelser fra Den etiske nemnden for patentsaker, føringene om en restriktiv praksis ved visse bioteknologiske oppfinnelser og krav om opprinnelsesangivelse for biologisk og humant materiale i patentsøknader for bioteknologiske oppfinnelser.

Dersom et europeisk patent blir angrepet i Norge med den begrunnelse at det strider mot offentlig orden og moral, vil det imidlertid kunne bli innhentet uttalelser fra Den etiske nemnden for patentsaker. Gjennom forslagene i Ot.prp. nr. 33 (2006-2007) vil nemdsordningen og adgangen til å overprøve patenter bli styrket. Det foreslås innført en ordning med "administrativ overprøving" av patenter hos Patentstyret som også vil gjelde for europeiske patenter. Patentstyret skal ved administrativ overprøving fore­legge saken for nemnden dersom det er tvil om patentet er ugyldig fordi kommersiell utnyttelse av oppfinnelsen strider mot offentlig orden og moral. Adgangen til å kreve administrativ overprøving kommer i tillegg til gjeldende ordning hvor gyldigheten av patenter kan angripes ved søksmål for domstolene. Også mulighetene til å få belyst de etiske sidene under en domstolsbehandling av gyldigheten foreslås styrket ved at det innføres en adgang for domstolene til å forelegge saken for Den etiske nemnden for patentsaker.

Det er viktig at Norge fastholder at utviklingslandenes interesser skal ivaretas i internasjonale forhandlinger om patentspørsmål. Det fremgår av Soria Moria-erklæringen at Norge skal støtte utviklingslandenes krav om reforhandling av avtalen om patentrettigheter (TRIPS-avtalen). Regjeringens målsetting om at Norge skal spille en aktiv brobyggerrolle mellom OECD-landene og utviklingslandene står fast og vil ikke bli berørt av en norsk tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen. Et viktig element i brobyggerrollen er at Norge arbeider for å få innført et krav om opprinnelsesangivelse for biologisk materiale og tradisjonell kunnskap i alle patentsøknader der dette er relevant.

Spørsmål 1:

Da Norge gjennomførte Patentdirektivet lå det inne avbøtende tiltak i form av en etisk nemnd, en oppfordring til Patentstyret om å føre en restriktiv praksis samt et krav om at patentsøker oppgir kilden for biologisk materiale som er brukt i en oppfinnelse. Disse virkemidlene finnes ikke i EPO. Fridtjof Nansens Institutt fremholder i sin høringsuttalelse at dersom Norge blir medlem av EPO vil det på denne bakgrunn være lettere å søke EPO-patent enn norsk patent, slik at effekten av disse avbøtende tiltakene forvitrer. Hva er departementets vurdering av dette?

Etisk nemnd:

Ved innlemmelsen av EUs patentdirektiv i EØS-avtalen og gjennomføringen av direktivet i Norge i 2004 ble det som et av flere avbøtende tiltak fastsatt at Patentstyret skal innhente en rådgivende uttalelse fra en etisk nemnd dersom Patentstyret er i tvil om en patentsøknad skal avslås etter patentloven § 1 b, jf. § 15 a, det vil si i tilfeller hvor kommersiell utnyttelse av oppfinnelsen ville stride mot offentlig orden og moral. Også når det ved behandling av en innsigelse mot et meddelt patent er tvil om patentet skal oppheves etter § 1 b, skal Patentstyret innhente en rådgivende uttalelse fra Den etiske nemnden for patentsaker, jf. § 25. Patentloven § 1 b, som er i samsvar med patentdirektivet og den europeiske patentkonvensjonen, lyder:

Patent meddeles ikke hvis kommersiell utnyttelse av oppfinnelsen ville stride mot offentlig orden eller moral.

Utnyttelse av en oppfinnelse skal ikke anses for å stride mot offentlig orden eller moral bare fordi den er forbudt ved lov eller forskrift.

På grunnlag av første ledd kan det blant annet ikke meddeles patent på

• 1. fremgangsmåter for kloning av mennesker,

• 2. fremgangsmåter for å endre den genetiske identiteten til menneskers kjønnsceller,

• 3. anvendelse av menneskelige embryoer for industrielle eller kommersielle formål, og

• 4. fremgangsmåter for å endre den genetiske identiteten til dyr som kan påføre dem lidelser uten at det medfører noen vesentlig medisinsk nytte for mennesker eller dyr, samt dyr som er fremstilt ved slike fremgangsmåter.

Av det totale antallet patentsøknader er det ytterst få som reiser spørsmål om forholdet til patentloven § 1 b. At bare én sak er blitt forelagt for nemnden til nå, må ses på bakgrunn av dette. Det må også tas i betraktning at dersom Patentstyret kommer til at det er klart at patent må nektes etter patentloven § 1 b, vil det ikke være nødvendig å innhente nemndens syn. Den saken som nemnden har behandlet gjaldt en søknad om patent på en genmodifisering av oppdrettslaks. Nemnden mente at patent ikke burde meddeles fordi det ikke kunne ses bort fra at genmodifiseringen førte til lidelse hos laksen. I den videre saksbehandlingen ble patentsøkeren pålagt å begrense patentkravene, det vil si omfanget av det som kreves patentbeskyttet, for å ta høyde for nemndens innvendinger. Etter at søkeren hadde begrenset kravene, ble patent meddelt på grunnlag av de begrensede kravene.

Ved behandlingen av patentsøknader ved Det europeiske patentverket har man ingen ordning som tilsvarer den norske nemndsordningen. I Ot.prp. nr. 33 (2006-2007) er det imidlertid foreslått tiltak som vil bringe nemnden inn i vurderingen av europeiske patenter som gjelder i Norge.

For det første foreslås det å åpne for "administrativ overprøving" av patenter, det vil si at enhver i ettertid kan be Patentstyret om å vurdere om et patent er gyldig, jf. forslaget til nye §§ 52 b til 52 e i patentloven. Den nye overprøvingsadgangen gjelder både norske patenter og europeiske patenter som gjelder i Norge. Patentstyret skal forelegge saken for nemnden dersom det oppstår tvil om patentet skal oppheves fordi det rammes av patentloven § 1 b.

For det andre foreslås det at norske domstoler skal kunne innhente uttalelse fra nemnden i rettssaker om gyldigheten av patenter der det oppstår spørsmål om patentet rammes av patentloven § 1 b. Det gjelder både saker om gyldigheten av norske patenter og saker om gyldigheten av europeiske patenter som gjelder i Norge.

Denne utvidelsen av hvordan nemnden kan bli brakt inn i patentsaker som reiser spørsmål om forholdet til patentloven § 1 b, bør totalt sett anses som viktigere enn at nemnden ved europeiske patentsøknader ikke kommer inn i første runde. Den samlede effekten av forslagene i St.prp. nr. 53 (2006-2007) og Ot.prp. nr. 33 (2006-2007) er derfor en styrking av nemndsordningen.

Restriktiv praksis:

Ved gjennomføringen av patentdirektivet ble det lagt til grunn at Norge "skal legge seg på linje med myndighetene i de mest restriktive EU-landene når det gjelder søknader om patent knyttet til naturlig forekommende biologisk materiale", jf. Ot.prp. nr. 86 (2002-2003) punkt 7.3 (på side 31).

Reglene som Det europeiske patentverket og Patentstyret forholder seg til, er allerede like. I praksis ved Det europeiske patentverket har det vært en viss innstramning, jf. under spørsmål nr. 4 nedenfor. Det har trolig bakgrunn både i den diskusjonen man har hatt i Europa om de etiske aspektene ved patentering av bioteknologiske oppfinnelser og i en patentfaglig modning på dette området i lys av den tekniske utviklingen. Det er vanskelig å påvise klare forskjeller i praksis mellom de to patentverkene fra de seneste årene.

Den europeiske patentkonvensjonen tillater visse forskjeller i praksis mellom medlemsstatene, og at medlemsstatene i enkelttilfeller legger til grunn et mer restriktivt syn enn Det europeiske patentverket. Føringene om en restriktiv praksis for patenter knyttet til naturlig forekommende biologisk materiale vil gjelde for Patentstyret ved administrativ overprøving av europeiske patenter her i riket og ved søksmål for norske domstoler om gyldigheten, jf. St.prp. nr. 53 (2006-2007) punkt 12 (side 37).

Krav om opprinnelsesangivelse for biologisk materiale:

Ved gjennomføringen av patentdirektivet ble det fastsatt at opprinnelsen for biologisk materiale skal oppgis i patentsøknaden dersom oppfinnelsen gjelder eller anvender slikt materiale, jf. patentloven § 8 b. Det skal også opplyses om eventuelle krav etter nasjonal rett i leverandørlandet eller opprinnelseslandet til uttak av materialet er oppfylt. Brudd på opplysningsplikten har ikke betydning for behandlingen av søknaden eller patentets gyldighet, men er straffbart så langt det følger av straffeloven § 166. For søknader som innleveres til Det europeiske patentverket, gjelder det ingen slik opplysningsplikt.

Når man vurderer betydningen av denne forskjellen mellom den norske patentloven og regelverket for europeiske patentsøknader, må man ta i betraktning at ca. 70 pst. av alle patentsøknader som Patentstyret mottar, kommer gjennom PCT-systemet, det vil si som internasjonale patentsøknader i samsvar med patentsamarbeidskonvensjonen 1970 (PCT), som Norge har vært tilsluttet siden 1980. PCT krever ikke at søkeren oppgir opprinnelse for biologisk materiale m.m. i patentsøknaden og tillater heller ikke at medlemsstatene stiller krav om det på et senere stadium i saksbehandlingen. Ved et norsk EPO-medlemskap vil Det europeiske patentverket i hovedsak overta den del av søknadsmassen som i dag kommer gjennom PCT-systemet. Nedgangen i antall nasjonale søknader som inngis til Patentstyret vil trolig være beskjeden. Praktisk sett vil et norsk EPO-medlemskap derfor ha liten betydning for effekten av opplysningsplikten etter patentloven § 8 b.

Norge arbeider aktivt for at PCT og andre internasjonale avtaler på området skal bli endret slik at det blir obligatorisk å opplyse om opprinnelsen for biologisk materiale i søknader om patent på oppfinnelser som gjelder eller anvender slikt materiale, jf. under spørsmål nr. 3 og 7 nedenfor.

Spørsmål 2:

Vil det ved et norsk EPO-medlemskap være mulig for Norge å avvise EPO-patenter med bakgrunn i uttalelser fra etisk nemnd og øvrige avbøtende tiltak som i dag gjelder?

Ved innlemmelsen av EUs patentdirektiv og gjennomføringen av direktivet i Norge i 2004 ble det gjort en del endringer i patentloven, dels for å gjennomføre direktivet og dels for å motvirke at gjennomføringen skulle få uheldige virkninger. Nedenfor gjennomgås disse endringene.

Etisk nemnd:

Det vises til første del av svaret på spørsmål nr. 1 ovenfor. Som det fremgår der, inneholder Ot.prp. nr. 33 (2006-2007) forslag som vil kunne bringe Den etiske nemnden for patentsaker inn i en overprøving her i landet av europeiske patenter som gjelder i Norge dersom det under overprøvingen reises spørsmål om patentet rammes av patentloven § 1 b.

Restriktiv praksis:

Det vises til annen del av svaret på spørsmål nr. 1 ovenfor. Som det fremgår der, gjelder de restriktive føringene som er gitt i forarbeidene til endringene i patentloven i forbindelse med gjennomføringen av patentdirektivet, ved en overprøving her i landet av europeiske patenter som gjelder i Norge.

Krav om opprinnelsesangivelse for biologisk materiale:

Det vises til tredje del av svaret på spørsmål nr. 1 ovenfor. Som det fremgår der, vil dette tiltaket ikke få anvendelse for europeiske patentsøknader, men den praktiske betydningen av dette vil være liten på grunn av forholdet til PCT-systemet som Norge har deltatt i siden 1980.

Krav om samtykke ved bruk av humant materiale:

Ved gjennomføringen av patentdirektivet ble det fastsatt at det for oppfinnelser som gjelder eller anvender biologisk materiale fra mennesker, skal fremgå av patentsøknaden om den personen som materialet stammer fra, har samtykket til den aktuelle anvendelsen av materialet, jf. patentloven § 8 c. Som for den tilsvarende bestemmelsen for annet biologisk materiale i § 8 b vil bestemmelsen ikke få anvendelse for europeiske patentsøknader. Den praktiske betydningen av dette vil på samme måte være liten på grunn av forholdet til PCT-systemet som Norge har deltatt i siden 1980.

Forlenget innsigelsesfrist:

Fristen for å fremsette innsigelser mot et norsk patent er ni måneder. I forbindelse med gjennomføringen av patentdirektivet ble det innført en forlenget frist på tre år for å fremsette innsigelser mot patenter som rammes av patentloven § 1 b, jf. § 24. For europeiske patenter behandles eventuelle innsigelser av Det europeiske patentverket. Ved en innføring av administrativ overprøving, jf. under første del av svaret på spørsmål nr. 1 ovenfor, vil det imidlertid i hele patentets levetid være mulig å angripe et patent administrativt her i landet fordi det rammes av § 1 b. For adgangen til å angripe et patent her i riket har det derfor liten praktisk betydning at innsigelsesfristen etter den europeiske patentkonvensjonen er ni måneder for alle innsigelser.

Administrative tvangslisenser:

I forbindelse med gjennomføringen av patentdirektivet ble det åpnet for at Konkurransetilsynet meddeler tvangslisenser. Dette tiltaket påvirkes ikke av et norsk EPO-medlemskap.

Landbruksunntaket:

Om det såkalte landbruksunntaket vises til svaret på spørsmål nr. 5 nedenfor. Som det fremgår der, påvirkes ikke landbruksunntaket av et norsk EPO-medlemskap.

Spørsmål 3:

Biodiversitetskonvensjonen fastslår at nasjonalstatene har råderett over biologisk og genetisk mangfold på sitt territorium. Regnskogfondet spesifiserer i sin høringsuttalelse dette som bl.a. at kunnskapen til urfolk og andre lokale folkegrupper som har forvaltet dette mangfoldet skal anerkjennes, og at godene ved økonomisk bruk av det biologiske og genetiske mangfoldet skal deles rettferdig mellom de som har forvaltet det og de som gjør økonomisk bruk av det. Hvordan kan Norge oppfylle biodiversitetskonvensjonens krav som medlem av EPO?

Konvensjonen om biologisk mangfold (CBD) har som formål å sikre bevaring av det biologiske mangfoldet og å sikre en bærekraftig bruk. Videre skal konvensjonen sikre tilgang til genressurser og en rettferdig fordeling av goder fra kommersiell eller annen utnyttelse av genressursene. CBD anerkjenner at patentering kan ha betydning for konvensjonens målsetninger, jf. artikkel 16 nr. 5 som lyder:

"Idet de erkjenner at patenter og andre immaterielle eiendomsrettigheter kan påvirke gjennomføringen av denne konvensjon, skal de kontraherende Parter i denne forbindelse samarbeide, under iakttakelse av nasjonale lover og folkeretten, for å sikre at slike rettigheter støtter opp om og ikke motvirker denne konvensjonens målsetninger."

CBD er ikke til hinder for å opprettholde den patentlovgivningen og praksis som en i dag har i Norge eller i EPO. Alle landene som i dag er med i EPO, er også part i CBD. Imidlertid kan lovgivningen og praksis innrettes på ulike måter som alle er i samsvar med CBD, men hvor noen er bedre egnet til å støtte opp under konvensjonens målsetninger enn andre. For eksempel vil et krav om opprinnelsesangivelse for biologisk materiale i patentsøknader kunne gjøre det lettere å kontrollere om materialet er innhentet i samsvar med CBD, men CBD krever ikke at statene oppstiller et slikt krav.

Det tiltaket innenfor patentsystemet som trolig vil ha størst effekt for å støtte opp under målsetningene i CBD, er en internasjonal enighet om et obligatorisk krav om at det i alle patentsøknader som gjelder eller anvender biologisk materiale, skal angis hvor materialet stammer fra. Norge arbeider for å få gjennomslag for dette i WTO (TRIPS), WIPO (patentsamarbeidskonvensjonen (PCT)) og andre relevante fora. Et EPO-medlemskap vil ikke legge hindringer i veien for Norges arbeid på dette punkt, jf. under spørsmål nr. 7 nedenfor.

Forholdet mellom patentdirektivet og CBD er behandlet i St.prp. nr. 43 (2002-2003) Om samtykke til godkjenning av EØS-komiteens beslutning nr. 20/2003 av 31. januar 2003 om endring av EØS-avtalens vedlegg XVII om opphavsrett (patentdirektivet) i punkt 12 (side 72-76). De mest omfattende tiltakene for å gjennomføre målsetningene i CBD må gjennomføres utenfor patentsystemet.

Spørsmål 4:

Er det under EPO gitt patent på konvensjonelt (ikke gen-endret) arvemateriale? Kan disse ev. bli gjeldende for Norge?

Det europeiske patentverket har, på samme måte som Patentstyret, meddelt patent på isolert og sekvensert arvemateriale når de alminnelige patenterbarhetsvilkårene har vært oppfylt. Dette innebærer at oppfinnelsen må være industrielt anvendelig ("industrielt" i meget vid, gammeldags betydning) og ha oppfinnelseshøyde (det vil si skille seg vesentlig fra hva som er kjent fra før). Det er ikke tilstrekkelig å isolere og identifisere baserekkefølgen i et gen. Det må være gjort en oppfinnelse som virker og lar seg gjenta i en industriell prosess med samme resultat for det bestemte arvematerialet. Nyhetskravet innebærer at eksistensen av materialet i den form det utnyttes industrielt ikke må ha vært kjent tidligere. Det europeiske patentverkets klageavdelinger har i sine avgjørelser strammet inn kravet til at det skal vises at det er gjort en oppfinnelse, altså at det er funnet en løsning på et problem og at løsningen har teknisk effekt og teknisk karakter og er reproduserbar for det konkrete materialet som søkes patentert. En slik innstramning med vekt på sterkere krav til reell oppfinnelseshøyde er i tråd med prinsippet om en restriktiv praksis, jf. under annen del av svaret på spørsmål nr. 1 ovenfor, og således i samsvar med den utviklingen Norge ønsker på dette området.

Konvensjonelt arvemateriale som ikke er isolert og sekvensert vil ikke kunne patenteres. Heller ikke isolert materiale som ikke oppfyller patenterbarhetsvilkårene, vil kunne patenteres.

Reglene om hva slags oppfinnelser det kan meddeles patent på (patenterbarhetsvilkårene) i den norske patentloven og den europeiske patentkonvensjonen, har vært sammenfallende siden gjennomføringen av patentdirektivet i Norge. Beskrivelsen ovenfor har imidlertid gyldighet også for situasjonen før gjennomføringen av direktivet.

Et norsk EPO-medlemskap vil ikke medføre at allerede meddelte europeiske patenter kan gjøres gjeldende for Norge, jf. under spørsmål nr. 15 nedenfor.

Spørsmål 5:

Opprettholdes landbruksunntaket (jf. Norges tilsutning til [UPOV] 1978) ved et eventuelt EPO-medlemskap?

Patentdirektivet artikkel 11 inneholder det såkalte landbruksunntaket ("farmers" privilege"). I St.prp. nr. 43 (2002-2003) er det i punkt 7.4 (side 45-46) gitt en nærmere omtale av denne bestemmelsen. Ved gjennomføringen av patentdirektivet ble landbruksunntaket tatt inn i patentloven § 3 b. Denne bestemmelsen fastslår at patentbeskyttet planteformeringsmateriale og dyreformeringsmateriale som med patenthaverens samtykke er solgt eller på annen måte er overdratt til en gårdbruker, kan brukes til formeringsformål i gårdbrukerens landbruksvirksomhet. Patentforskriften inneholder nærmere regler om vilkårene for og omfanget av gårdbrukerens rettigheter. Landbruksunntaket vil ikke bli påvirket av et norsk EPO-medlemskap.

Spørsmål 6:

Har Norge innført fremgangsmåtepatenter? Hvilke andre land har innført dette? På hvilken måte påvirker fremgangsmåtepatenter anledningen til forskning og kopiering? Hvilke konsekvenser vil følgende policyforslag fra Norsk Industri ha for kopimedisiner:

"Retningslinjene for opptak av legemidler på byttelisten endres slik at et kopiprodukt ikke kan føres opp på denne, så lenge fremgangsmåtepatentet på originalproduktet løper."

Det skilles gjerne mellom to hovedtyper av patenter: produktpatenter og fremgangsmåtepatenter. Dersom oppfinnelsen består i et nytt produkt, kalles patentet et produktpatent. Patenthaveren har da enerett til å produsere og omsette mv. det patentbeskyttede produktet. Dersom oppfinnelsen består i en ny fremgangsmåte, f.eks. en ny produksjonsprosess, kalles patentet et fremgangsmåtepatent. Patenthaveren får da enerett til å bruke mv. denne fremgangsmåten og til å omsette mv. produkter som er tilvirket gjennom denne fremgangsmåten ("indirekte produktbeskyttelse").

Helt fra Norge fikk sin første patentlov i 1885, har det blitt meddelt patenter på både produkter og fremgangsmåter. Også andre land har både produktpatenter og fremgangsmåtepatenter. I likhet med i mange andre land hadde man i Norge tidligere et særlig unntak for legemidler og næringsmidler slik at det for slike produkter ikke kunne meddeles patent på produktet, bare på fremgangsmåten for å fremstille det. Det medførte at patenthaveren ikke var beskyttet mot konkurranse fra produsenter som fremstilte produktet ved en annen fremgangsmåte. Dette var et bevisst valg av lovgiver for å sikre økt konkurranse og lavere priser på legemidler og næringsmidler.

For patentsøknader inngitt fra og med 1992 kan det meddeles produktpatent på legemidler og næringsmidler etter alminnelige regler. Siden beskyttelsesperioden for legemidler kan være inntil 25 år (20 års patenttid og 5 års supplerende beskyttelse i mange tilfeller etter særlige EØS-regler om det), vil det inntil utgangen av 2016 kunne være legemidler på markedet som det ble søkt om fremgangsmåtepatent for før det ble åpnet for produktpatent. Mange europeiske land som hadde det samme unntaket som Norge, åpnet for produktpatenter på 1970- og 1980-tallet. De siste EPO-landene med slikt unntak har senere åpnet for produktpatent på legemidler og næringsmidler.

Det spørsmålet som Norsk Industri tar opp, gjelder legemidler som det ble søkt om patent for før det ble åpnet for produktpatent på legemidler og næringsmidler i 1992. Spørsmålet har tidligere vært tatt opp av bl.a. Legemiddelindustriforeningen og amerikanske, britiske og sveitsiske myndigheter. Regjeringen har i den forbindelse avvist forslagene om å utvide den beskyttelsen gamle fremgangsmåtepatenter har gitt mot konkurranse fra generiske legemidler med samme virkestoff uavhengig av om det er tatt til orde for at det skal skje gjennom patentlovgivningen eller legemiddelregelverket. Forespørslene har blitt besvart av Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og handelsdepartementet og Utenriksdepartementet i nært samarbeid med Justisdepartementet. Fra Helse- og omsorgsdepartementets brev til Legemiddelindustriforeningen 30. juni 2006 gjengis:

"Legemidler patentsøkt før 1992 kan beskyttes mot generisk konkurranse på to ulike måter:

• 1. Patentloven kan endres slik at patentet på legemidler patentsøkt før 1992 utvides til et produktpatent

• 2. Retningslinjene for opptak av legemidler på byttelisten kan endres slik at et kopiprodukt ikke kan føres opp på denne, så lenge fremgangsmåtepatentet på originalproduktet løper.

Begge fremgangsmåtene vil hindre at legemidlene utsettes for konkurranse fra kopier i patentperioden. Hvilken fremgangsmåte som velges, vil dermed i realiteten gå ut på ett.

Det var tilsiktet fra lovgivers side at reglene som gjaldt før 1992 for patentering av legemidler, skulle gi et begrenset patentvern for å sikre større konkurranse og dermed tilgang på legemidler og lavere priser. Reglene kunne dermed ikke gi produsenter av originallegemidler berettigede forventninger om at et patent skulle beskytte mot konkurranse fra kopiprodukter i hele patentperioden. Det er videre ikke treffende å vise til hensynet bak patentlovgivningen om å fremme innovasjon som en begrunnelse for å styrke vernet mot konkurranse for legemidler patentsøkt før 1992. Dette er legemidler der den innovative virksomheten for lengst har funnet sted. For legemidler som utvikles nå, kan oppfinneren få meddelt et produktpatent som gir full beskyttelse mot konkurranse i hele patenttiden.

Hensynene som ligger bak patentlovgivningen, tilsier ut fra dette at det ikke bør gjøres endringer i patentloven eller byttelisten for å beskytte legemidler patentsøkt før 1992 mot konkurranse fra kopiprodukter. Intensjonene bak reglene om patentering som gjaldt frem til 1992, og de berettigete forventninger disse ga produsentene av kopilegemidler, taler imot endringer. De gjeldende reglene er i samsvar med Norges internasjonale forpliktelser (bl.a. TRIPS-avtalen og EØS-avtalen).

Generisk bytte ble først tillatt i 2001. Formålet med denne ordningen var å utnytte konkurransen mellom legemiddelprodusenter for å redusere legemiddelprisene. Det er patentlovgivningen som bestemmer når og i hvilken grad en patentert oppfinnelse skal kunne utsettes for konkurranse. Det ligger utenfor rammen for de hensyn legemiddellovgivningen skal ivareta, å gripe inn i de rettslige rammer for enerett og konkurranse som patentlovgivningen gir. Legemiddelregelverket må derfor ta patentlovgivningen for gitt og innenfor denne ramme søke å utnytte den eksisterende konkurransen som patentlovgivningen legger opp til. ..."

Spørsmål 7:

Den norske regjeringen har støttet U-landene i forhold til den pågående revisjonen av TRIPS. På hvilken måte påvirkes Norges rolle som brobygger internasjonalt i forhold til Intellectual Property-forhandlinger ved et EPO-medlemskap?

Som det fremgår av Soria Moria-erklæringen kapittel 2 Internasjonal politikk under punktet Handel, har regjeringen som utgangspunkt at Norge har sterke interesser i handelspolitikken og et ønske om å fremme en mest mulig rettferdig internasjonal handelspolitikk. Dette innebærer også at Norge skal støtte utviklingslandenes krav om reforhandling av avtalen om patentrettigheter (TRIPS-avtalen).

I forbindelse med den pågående forhandlingsrunden, gjerne omtalt som Doha-runden eller utviklingsrunden, drøftes i tilknytning til TRIPS-avtalen enkelte spørsmål som utviklingslandene er særlig opptatt av. Dette gjelder for det første tilgang til legemidler. I dette spørsmålet har man kommet langt ved det såkalte legemiddelvedtaket fra 2003. Her åpnes det for at det kan gis tvangslisens på legemiddelpatenter for å dekke helsebehov i land som selv ikke har produksjonskapasitet. Dette innebærer at en offentlig myndighet kan treffe et vedtak som gir en produsent rett til å produsere og eksportere et legemiddel som en annen har patent på, til et land som mangler produksjonskapasitet. Norge var en pådriver bak dette vedtaket og også en pådriver da vedtaket ble gjort permanent i 2005. Ordningen ble gjennomført i Norge i 2004. Tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen vil ikke påvirke det som er oppnådd på dette punkt.

Det andre spørsmålet er overgangsperiodene for de minst utviklede landene for å oppfylle TRIPS-avtalens krav til patentbeskyttelse mm. Her er det oppnådd løsninger ved at overgangsperioden er forlenget når det gjelder forpliktelsen til å tilby patentbeskyttelse mm. for legemidler i samsvar med TRIPS-avtalen. Norge har støttet dette. Et norsk EPO-medlemskap vil ikke påvirke dette.

Det siste hovedspørsmålet er forholdet mellom patentsystemet og konvensjonen om biologisk mangfold. Her diskuteres det om det skal innføres et krav om opprinnelsesangivelse for biologisk materiale og tradisjonell kunnskap i patentsøknader for oppfinnelser som gjelder eller anvender biologisk materiale eller tradisjonell kunnskap. Norge har fremlagt et eget forslag i TRIPS-rådet om det som Norge arbeider aktiv for å få gjennomslag for. Forslaget er også fremmet i WIPO som patentsamarbeidskonvensjonen hører under.

I WIPO arbeider en mellomstatlig komité med forholdet mellom immaterialrett og genressurser, tradisjonell kunnskap og folklore. Denne komiteen ble i første rekke opprettet for å møte de utfordringene som særlig utviklingslandene er opptatt av når det gjelder forholdet mellom patentsystemet på bioteknologiområdet og interessene til de land som er leverandører av genressurser. Norge støttet opprettelsen av komiteen og har spilt en aktiv rolle og fremmet en rekke forslag. For å prøve å bygge bro mellom OECD-landene og utviklingslandene med sikte på å få til konkrete resultater avholdt Norge et uformelt seminar i 2006 der flere representanter fra OECD-land og utviklingsland deltok. Etter dette utarbeidet Norge et forslag om beskyttelse av tradisjonell kunnskap som det arbeides for å få internasjonalt gjennomslag for.

Den brobyggerrollen som Norge har inntatt mellom OECD-landene og utviklingslandene på immaterialrettsområdet, kan videreføres etter en norsk tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen. En tiltredelse legger ingen bindinger på hvilke posisjoner eller roller Norge kan innta i internasjonale fora. EPO som organisasjon har ikke noen rolle eller noen egne posisjoner i forhandlinger i internasjonale organisasjoner som WTO og WIPO og deltar kun som observatør. Regjeringen legger opp til at brobyggerrollen skal videreføres med uforminsket styrke. Dette innebærer at norske forhandlingsposisjoner fortsatt skal ta hensyn til utviklingslandenes interesser, og at Norge skal arbeide aktivt for å hindre at utviklingslandene presses til å godta innskrenkninger i deres valgmuligheter etter TRIPS-avtalen. Videre skal Norge fortsette sin aktive innsats internasjonalt for å få innført et obligatorisk krav om opprinnelsesangivelse for biologisk materiale og tradisjonell kunnskap i alle patentsøknader for oppfinnelser som gjelder eller anvender biologisk materiale eller tradisjonell kunnskap, og for å oppnå løsninger i WIPO-komiteen for genressurser, tradisjonell kunnskap og folklore som imøtekommer utviklingslandenes behov.

Spørsmål 8:

Hvilken adgang vil Norge ha til administrativ overprøving av EPO-beslutninger ved et norsk medlemskap?

Dersom Det europeiske patentverket meddeler patent, vil det være lovgivningen i de enkelte land som patentet gjelder for, som avgjør hvilken adgang det skal være til å sette patentet til side som ugyldig med virkning for det enkelte land. I Norge vil det for det første være adgang til å bringe spørsmålet om patentets gyldighet inn for domstolene etter samme regler som for norske patenter. For det annet foreslås det i Ot.prp. nr. 33 (2006-2007) at det åpnes for administrativ overprøving hos Patentstyret av både europeiske patenter som gjelder i Norge og norske patenter. Ved overprøvingen skal Patentstyret foreta en selvstendig prøving av patentets gyldighet etter norsk rett. Om hvilken rolle Den etiske nemnden for patentsaker vil ha i disse tilfellene, vises til første del av svaret på spørsmål nr. 1 ovenfor.

Derimot kan nasjonale myndigheter i de enkelte medlemsland ikke overprøve et avslag på en patentsøknad fra Det europeiske patentverkets side. Nasjonale myndigheter kan heller ikke overprøve beslutninger fra Det europeiske patentverket om å oppheve eller begrense patenter. En overprøving fra nasjonale myndigheters side ville i disse tilfellene måtte gå ut på at patent likevel skulle meddeles med virkning for det aktuelle landet, eller at et opphevet patent skulle vekkes til live igjen, eller at et patent som var blitt begrenset, likevel skulle gjelde i sitt opprinnelige omfanget.

Spørsmål 9:

Komiteen ber om å få en oversikt over norske utgifter og inntekter på patenter og lisenser de siste tre år, og hvis mulig også en oversikt over utviklingen i siste ti-årsperiode. Hvordan kan det påregnes at utenriksregnskapet på dette feltet endres dersom det blir en nedgang på 80 pst i norske patentsøknader (som NHD har estimert)?

Antallet patentsøknader som gjelder Norge forventes å øke ved et norsk EPO-medlemskap. Det er antallet søknader til det norske Patentstyret om norsk patent, som vil gå ned.

Den økte patenteringsaktiviteten fra norske aktører kan isolert sett forventes å bidra til en økning i inntekter til norske bedrifter fra lisensavgifter. På den annen side kan flere utenlandske patenter bli gjort gjeldende i Norge, noe som isolert sett kan føre til økte utgifter for norske bedrifter i form av lisensavgifter til utenlandske patenthavere. Nettoeffekten vil være usikker. Nærings- og handelsdepartementet er ikke kjent med undersøkelser som forsøker å anslå denne utviklingen. Uansett vil denne virkningen ikke være nevneverdig i forhold til totaltallene i utenriksbalansen.

Nedenfor er nettotall for årene 1997 til 2004 vedrørende anskaffelse av patenter, lisenser mv. fra driftsregnskapet overfor utlandet gjengitt.

Patentstyret vil få reduserte inntekter fra søknadsavgifter og årsavgifter ved en norsk tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen fordi mange søkere vil velge å søke om europeisk patent som omfatter Norge i stedet for om norsk patent. Det er antatt at nedgangen i inntekter hos Patentstyret på patentområdet fra 2008 til 2010 vil bli på ca. 35 millioner kroner i året. En forholdsvis stor andel av dette vil knytte seg til søknadsavgifter og årsavgifter fra utlandet. Fra og med 2011 vil inntektsbortfallet for Patentstyret delvis kompenseres gjennom økende inntekter i form av årsavgifter for europeiske patenter som gjelder i Norge. Selv om inntektsbortfallet utgjør betydelige beløp sett i forhold til budsjettet for Patentstyret, vil effekten for utenriksregnskapet ikke være nevneverdig. Dessuten vil inntektsbortfallet kunne avdempes dersom forslaget om å etablere Nordisk Patentinstitutt gjennomføres, jf. under spørsmål nr. 12 nedenfor.

Spørsmål 10:

Hvilke typer patenter vil etter NHDs vurdering antagelig ikke bli patentert i Norge som følge av EPO-medlemskap? Hva kan bli de næringspolitiske konsekvenser av at eksempelvis norsk statlig forsk­ningssatsing på energi og klima-teknologi blir registrert utenfor Norge?

Det er ingenting som tyder på at enkelte typer oppfinnelser ikke vil bli patentert i Norge som følge av en norsk tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen. Tvert imot forventes det å bli flere patenter i Norge ved en norsk tiltredelse, både patenter med norske patenthavere og patenter med utenlandske patenthavere. De som ønsker patent i Norge, vil få valget mellom å innlevere en søknad om norsk patent eller en søknad om europeisk patent med virkning for Norge. Begge former for søknader vil kunne innleveres gjennom PCT-systemet.

Det er antatt at Patentstyret vil miste ca. 80 pst av søknadsmassen til Det europeiske patentverket etter en tiltredelse. Enkelte bedrifter ønsker imidlertid en rask og rimelig første vurdering fra Patentstyret av om oppfinnelsen vil være patenterbar før de tar stilling til om oppfinnelsen skal søkes patentert i utlandet. Slike bedrifter vil trolig i stor utstrekning fortsatt først søke om norsk patent. Det gjelder bl.a. en del bedrifter innen teknologiområder hvor Norge står sterkt og er et interessant marked, f.eks. innen olje- og gassteknologi og geofysikk for oljeprospektering.

Dersom statlig norsk forskningsinnsats på energi og klimateknologi leder til oppfinnelser som kan patenteres og som har stor kommersiell verdi også utenfor Norge, vil det uavhengig av om Norge tiltrer den europeiske patentkonvensjonen, være ønskelig at oppfinnelsen blir patentert både i Norge og i utlandet slik at de norske aktørene som har gjort oppfinnelsen, sikres rettighetene til de verdier som ligger i oppfinnelsen. Et patent gjelder bare for det land det er meddelt i. I et land hvor oppfinnelsen ikke er patentert, kan i utgangspunktet hvem som helst fritt utnytte den.

Spørsmålet om norsk tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen berører i denne sammenheng bare fremgangsmåten for å få patent i flere land for norske oppfinnere. Ved en norsk tiltredelse kan en norsk oppfinner som ønsker patent både i Norge og mange andre europeiske land nøye seg med å sende én søknad til Det europeiske patentverket, og ikke som i dag sende én søknad for Norge til Patentstyret og én til Det europeiske patentverket for de andre landene. For norske oppfinnelser innen energi og klimateknologi basert på statlig forskningsinnsats vil dette på samme måte som for andre norske oppfinnelser innebære at det blir enklere og billigere å søke patent Norge og samtidig i andre europeiske land. I denne forbindelse kan det være grunn til å peke på målsetningen i Soria Moria-erklæringen kapittel 4 Næringspolitikk om at regjeringen vil "forbedre norsk patentpolitikk slik at vi kan sikre patentrettigheter på høyde med våre konkurrentland".

Spørsmål 11:

Komiteen ber om en vurdering av hvilke økonomiske og administrative konsekvenser et medlemskap kan ha for små og mellomstore bedrifter, herunder patent/lisensbrukere, når det gjelder oversetting, juridisk bistand samt ansvar for å ikke krenke patenter.

Den europeiske patentkonvensjonen åpner for at det kan kreves oversettelse til det nasjonale språket for at patenter meddelt av Det europeiske patentverket skal få virkning i det enkelte land. Denne muligheten er brukt av alle medlemslandene i EPO, bortsett fra Island. Det er i Ot.prp. nr. 33 (2006-2007) lagt opp til at Norge skal bruke denne muligheten til å kreve at patenter meddelt av Det europeiske patentverket skal oversettes til norsk for at de skal få virkning her i landet, jf. lovutkastet §§ 66 c og 66 g. Det vil ikke forekomme at europeiske patenter som gjelder i Norge, bare foreligger på utenlandske språk som fransk, tysk og engelsk. Dersom en søker ønsker å påberope seg midlertidig beskyttelse på søknadsstadiet, må vedkommende inngi en oversettelse til norsk av søknaden. Alle oversettelser skal holdes tilgjengelig for enhver. Tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen vil derfor ikke medføre behov for økt språkkompetanse eller økte oversettelsesomkostninger for å sette seg inn hvilke patenter som gjelder i Norge.

Tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen vil gjøre det rimeligere og enklere for alle norske næringsdrivende, herunder små og mellomstore bedrifter, å søke om patent i Norge og samtidig i andre europeiske land. Bakgrunnen for dette er i første rekke at norsk næringsliv etter en tiltredelse kan nøye seg med å bruke én patentfullmektig for søknaden om europeisk patent, i motsetning til i dag hvor en må bruke en patentfullmektig for den europeiske søknaden og en annen fullmektig for den norske søknaden. Det samlede summen av søknadsavgifter mv. blir også lavere. Søknader om europeisk patent kan innleveres til Patentstyret som i så fall videreformidler søknaden til Det europeiske patentverket. Søknaden kan være skrevet på norsk, men må da oversettes til et av behandlingsspråkene ved Det europeiske patentverket (engelsk, tysk og fransk) før saksbehandlingen påbegynnes.

Etter en tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen vil trolig tilsiget av patenter med utenlandsk innehaver øke. Det kan føre til at norsk næringsliv må forholde seg til flere patenter på hjemmemarkedet. For den eksportrettede delen av næringslivet vil dette neppe ha noen betydning fordi situasjonen de vil møte på hjemmemarkedet ikke vil skille seg fra den situasjonen de allerede i dag møter på sine eksportmarkeder.

Den delen av norsk næringsliv som ikke er eksportrettet og som driver på områder der patenter har betydning, vil i større grad merke en endring. Selv om det trolig vil bli en økning i antall patenter ved en norsk tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen, er imidlertid patenter og andre immaterielle rettigheter noe norsk næringsliv allerede i dag i økende grad må forholde seg til også på hjemmemarkedet. Det er ikke holdepunkter for å anta at det økte tilsiget av patenter som en tiltredelse isolert vil føre til, vil ha betydelige økonomiske og administrative kostnader i form av økt behov for juridisk bistand mv.

Rettighetene til næringsdrivende som i dag har patent eller lisens til å utnytte et patent i Norge, vil ikke berøres av en norsk tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen.

Reglene om ansvar for inngrep i patenter vil ikke påvirkes av en norsk tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen.

Spørsmål 12:

Hvordan vil norsk patentkompetanse påvirkes av endringene som foreslås i St.prp. nr. 53 (2006-2007), St.prp. nr. 54 (2006-2007) og Ot.prp. nr. 33 (2006-2007) samlet?

En tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen vil bety at Norge blir nærmere knyttet til det største patentfaglige kompetansemiljøet i Europa, med et bredt og variert kompetansetilbud gjennom European Patent Academy og andre kanaler. Det europeiske patentverket tilbyr videre i samarbeid med landenes egne patentverk kurs og bevisstgjøringstiltak i det enkelte land. Dette vil styrke mulighetene for kompetanseheving hos norske aktører.

En tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen vil trolig styrke motivasjonen for norske bedrifter til å øke kompetansen på området, bl.a. ved at de blir mer bevisst på de mulighetene immaterielle rettigheter og spesielt patenter gir. Deler av virkemiddelapparatet som Norges forskningsråd og Innovasjon Norge har allerede satt i gang tiltak for å øke bevissthets- og kompetansenivået.

For Patentstyret vil en tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen mest sannsynlig føre til et bortfall av kompetanse parallelt med at arbeidsmengden knyttet til behandlingen av patentsøknader får et mindre omfang. Dersom det ikke iverksettes mottiltak, vil dette kunne innebære at Patentstyrets fagkompetanse svekkes over tid. For å sikre at Patentstyret skal kunne ivareta rollen som nasjonalt kompetansesenter for industrielle rettigheter, er det derfor nødvendig å sørge for at Patentstyret får et volum av kompetanse- og inntektsgivende aktivitet som gjør det forsvarlig å opprettholde et tilstrekkelig høyt faglig kompetansenivå. Dette er bakgrunnen for at det i St.prp. nr. 54 (2006-2007) bes om Stortingets samtykke til at Norge inngår avtale med Danmark og Island om etablering av Nordisk Patentinstitutt (NPI). Gjennom NPI vil Patentstyret kunne få tilført nye kompetansegivende arbeidsoppgaver. NPI har fått status som internasjonal nyhets- og forberedende patentgranskingsmyndighet under patentsamarbeidskonvensjonen (PCT). Som PCT-myndighet vil NPI kunne tilføre de nasjonale patentverkene oppgaver i form av internasjonal nyhets- og forberedende gransk­ning av patentsøknader under PCT. I tillegg vil NPI kunne påta seg nyhetsgranskning for andre staters patentverk og utføre større tekniske forundersøkelser for private selskaper.

Spørsmål 13:

Ifølge Norsk Industri vil harmonisering av norsk patentpolitikk gjøre det mer attraktivt for norske og utenlandske virksomheter å utvikle og etablere forsk­ningsbasert virksomhet i Norge. Hva er departementets vurdering av påstanden? Kan departementet ev. estimere omfanget av økt forskningsbasert virksomhet i Norge som følge av norsk tilslutning til EPO?

Fra næringslivshold har Nærings- og handelsdepartementet mottatt flere innspill som oppgir at patentreguleringen i aktuelle land er et viktig tema ved lokaliseringen av investeringer. Norsk Industri har derfor sannsynligvis rett i sin vurdering, og det vil trolig bli ansett som fordelaktig om Norge i likhet med de fleste øvrige europeiske land blir medlem av EPO. Den samlede økningen i forskningsbasert virksomhet i Norge som følge av en tiltredelse til den europeiske patentkonvensjonen er imidlertid usikker.

Spørsmål 14:

Vil tilslutning til EPO innebære økt mulighet til å ta patent på liv i Norge, sammenliknet med dagens situasjon?

Patenterbarhetsvilkårene (reglene om hva slags oppfinnelser det kan meddeles patent på) i den norske patentloven og den europeiske patentkonvensjonen har vært sammenfallende siden patentdirektivet ble gjennomført av Norge. Norsk EPO-medlemskap vil derfor ikke representere noen prinsipiell omlegging med hensyn til hvilke bioteknologiske oppfinnelser som det vil bli meddelt patent på med virkning for Norge. Om forholdet til de norske føringene om en restriktiv praksis vises det til annen del av svaret på spørsmål nr. 1.

Spørsmål 15:

Vil tilslutning til EPO medføre at EPO-patenter på liv gjøres gjeldende i Norge?

I en god del tilfeller vil det være slik at en oppfinnelse som Det europeiske patentverket har meddelt europeisk patent på før en norsk tiltredelse, allerede har fått patentbeskyttelse i Norge fordi Patentstyret har meddelt patent på den samme oppfinnelsen her i riket. Dersom dette ikke er tilfellet, vil heller ikke et norsk EPO-medlemskap medføre at oppfinnelsen får noen patentbeskyttelse her i riket. I slike tilfeller vil nyhetskravet stenge for en søknad om patentbeskyttelse for oppfinnelsen i Norge, uavhengig av om søknaden inngis til Det europeiske patentverket eller til Patentstyret. Dette gjelder for alle oppfinnelser, også fsor bioteknologiske oppfinnelser.