1.1 Innledning

Helse- og omsorgsdepartementet legger i proposisjonen fram forslag om endringer i helseregisterloven. Forslaget hjemler opprettelse av en sentral, elektronisk database med reseptopplysninger (reseptformidleren) som skal gjøre en overgang fra dagens papirbaserte resepter til elektroniske resepter mulig. Databasen foreslås opprettet som et helseregister i medhold av helseregisterloven § 8 tredje ledd uten krav om samtykke.

Departementet foreslår at den enkelte pasient gis rett til å låse sin resept med en tallkombinasjon (referansenummer). Referansenummeret tildeles når resepten skrives ut hos legen. Bare den som pasienten gir referansenummeret, vil få resepten utlevert fra reseptformidleren. Dette kaller departementet låst resept. Det foreslås også å gi anledning til at pasienten kan velge at reseptinformasjonen kan utleveres uten at referansenummer oppgis. Dette kaller departementet tilgjengelig resept.

Departementet sendte i februar 2006 ut et høringsnotat med forslag til lovhjemmel for opprettelse av en sentral database med reseptopplysninger til en rekke høringsinstanser med høringsfrist i mai 2006.

33 høringsinstanser har hatt merknader til høringen. Det opplyses at alle disse er positive til å ta i bruk elektroniske resepter, men at instansene har ulike synspunkter på hvilken måte dette skal skje på.

1.2 Bakgrunn for forslaget - innføring av elektroniske resepter i Norge

Det ble i 2005 foretatt 25,7 millioner reseptekspedisjoner på norske apotek. Ca. 12 millioner av disse ekspedisjonene refunderes av folketrygden. Omsetningen av legemidler etter resept var på 14,2 mrd. kroner, hvorav 8 mrd. kroner ble refundert over blåreseptordningen. I tillegg til dette kommer blåresepter på medisinsk utstyr og annet som kan rekvireres på blå resept.

Innføring av elektroniske resepter i Norge er et virkemiddel for å oppnå riktigere legemiddelbruk. Siden 2005 har Stortinget årlig bevilget midler over statsbudsjettet til innføring av elektroniske resepter (eReseptprogrammet).

eReseptprogrammet skal realisere eReseptløsningen. Løsningen skal sørge for at alle aktørene i reseptkjeden knyttes sammen i et helhetlig elektronisk forløp.

1.3 Sentral database for elektroniske resepter

Forprosjektrapporten som var grunnlaget for at eReseptprogrammet ble satt i gang, konkluderte med at innføringen av elektroniske resepter ble best løst ved å opprette en sentral database som de elektroniske reseptene kan gå gjennom. eReseptprogrammet har vurdert dette på nytt og er enig i denne konklusjonen.

Det framholdes at en sentral database gir en rekke muligheter som er viktige for innføringen av elektroniske resepter. Spesielt nevnes:

• En sentral database gir pasienten mulighet til å ha samme frihet til å velge apotek og bandasjist for elektroniske resepter som for papirbaserte.

• En sentral database gjør det mulig for pasientene å få en samlet oversikt over uavhentede resepter.

• En sentral database gjør det enkelt for legen å tilbakekalle en resept dersom han oppdager en feil eller medisineringen må endres etter at resepten er sendt.

• En sentral database gjør det mulig for legen å opprettholde dagens praksis ved at samtidig rekvirering av legemidler og medisinsk utstyr gjøres i samme arbeidsoperasjon.

• En sentral database vil kunne legge til rette for automatisk kontroll av reseptens innhold og til kontroll av om legen har autorisasjon og dermed rett til å rekvirere legemidler.

Departementet har vurdert alternative løsninger til å opprette en sentral database, og det redegjøres i proposisjonen for disse vurderingene.

Departementet legger vekt på at et system med elektroniske resepter ivaretar grunnleggende hensyn som også ligger til grunn for dagens papirbaserte reseptordning. Det understrekes at eReseptløsningen først og fremst må sørge for at legemidler og medisinsk utstyr gjøres tilgjengelige for pasienten på en minst like effektiv, trygg og sikker måte som i dag. Etter departementets vurdering må det legges vesentlig vekt på at eReseptløsningen oppleves som enklere, mer brukervennlig og mer effektivt for pasienten enn dagens reseptordning. Samtidig er det avgjørende for departementet at hensynet til pasientens personvern blir godt ivaretatt. Etter departementets vurdering oppnås fordelene ved elektroniske resepter samtidig som pasientens interesser og personvern ivaretas, best ved at eReseptløsningen baserer seg på en sentral database.

Departementet har lagt stor vekt på at pasienten fortsatt skal ha mulighet til å ha kontroll over reseptinformasjonen, og uttaler at ordningen med låst resept i en sentral database gir pasienten like stor kontroll over reseptinformasjonen som med papirresepter. Departementet ser ikke at de andre løsningene for elektronisk sending av resepter gir vesentlige personvernmessige fordeler framfor en sentral database.

1.4 Elektroniske resepter i de nordiske land

Sverige, Danmark og Island har innført elektroniske resepter for flere år siden. Finland er i ferd med å innføre det. I Sverige og Danmark har man tatt i bruk sentral database fra 2006. På Island og i Finland er man også i ferd med å innføre sentral database.

1.5 Gjeldende rett

Det gis i proposisjonen en oversikt over gjeldende rett når det gjelder behandling av helseopplysninger etter helseregisterloven og personopplysningsloven, herunder hvilke alternative registerformer helseregisterloven oppstiller.

1.6 Formålet med og opplysningene i reseptformidleren

Det følger av helseregisterlovens § 11 at all behandling av helseopplysninger må ha et uttrykkelig angitt formål som også faller innenfor helseregisterlovens formålsangivelse.

Det anføres at formålet med reseptformidleren først og fremst vil være å sikre trygg og effektiv formidling av reseptinformasjon til aktører som har et legitimt og tjenestelig behov for informasjonen for å sikre pasienten nødvendig helsehjelp. Samtidig skal opprettelsen av reseptformidleren bidra til å sikre pasientens rett til fritt valg av apotek/bandasjist.

Det framholdes at for å realisere formålet med reseptformidleren er det nødvendig at registeret er personidentifiserbart.

1.7 Samtykke

Helseregisterloven § 8 annet ledd fastslår som hovedregel at behandling av personidentifiserbare helseopplysninger i sentrale helseregistre bare skal skje etter samtykke fra den registrerte. Dersom det skal opprettes et sentralt helseregister med person­identifiserbare helseopplysninger uten samtykke fra den enkelte, kreves det at Stortinget endrer helseregisterloven § 8 tredje ledd.

Det påpekes at hovedregelen om samtykke blant annet er begrunnet i taushetsplikten. Det uttales at dersom et helseregister er organisert på en slik måte at det er liten sjanse for spredning av opplysninger, og at pasienten fortsatt har valgfrihet med hensyn til vern av konfidensialitet, vil dette svekke argumentet for samtykkekravet. Det uttales at ved bruk av låst resept vil pasienten ha kontroll over reseptinformasjonen i like stor grad som ved papirresepter. Det understrekes videre at all utlevering av reseptinformasjon fra reseptformidleren bare vil skje etter sikker autentisering av dem som forespør reseptinformasjonen, og at all kommunikasjon mot registeret vil bli logget. Det påpekes at det av forarbeidene til helseregisterloven dessuten framgår at unntak fra hovedregelen om samtykke kan begrunnes med at helseforvaltningen og helsetjenesten finner det nødvendig for å tilby befolkningen nødvendig og god helsehjelp.

Selv om departementet ser hensynene som taler for et krav om samtykke, vurderes inngrepet i personvernet som den planlagte behandlingen vil medføre, som liten i forhold til fordelene for den enkelte og for samfunnet. Departementet foreslår at reseptformidleren etableres som et personidentifiserbart sentralt helseregister ved at registeret tas inn i listen over sentrale registre som kan etableres uten krav om samtykke.

1.8 Reservasjonsrett

Med reservasjonsrett menes at den registrerte kan motsette seg at en resept som kan knyttes til vedkommende, registreres i reseptformidleren.

Departementet mener det ikke er hensiktsmessig å innføre reservasjonsrett mot elektronisk behandling av reseptinformasjon i reseptformidleren, så lenge verken formålet med behandlingen av informasjonen eller hvem som kan ta del i bruken av helseopplysningene, ikke er annerledes enn det som gjelder for dagens papirresepter.

Det vises til at når det gjelder helseopplysninger som ellers behandles i helsetjenesten, har pasienten ikke en rett til å reservere seg mot at behandlingen skjer elektronisk. Pasienten har likevel rett til å reservere seg mot at annet helsepersonell gis tilgang til helseopplysninger om seg selv. Departementet mener at pasienten gjennom å kunne velge låst resept gis en tilsvarende mulighet til å føre kontroll med utlevering av reseptinformasjonen fra reseptformidleren.

Årsaken til at reservasjonsrett ikke foreslås, er i tillegg viktigheten av at utbredelsen av eResept blir størst mulig, og at en utstrakt bruk av papirresepter parallelt med elektroniske resepter vil kunne redusere nytten av løsningen i betydelig grad.

1.9 Behandling av helseopplysninger i resept­formidleren

All behandling av helseopplysninger må ha et hjemmelsgrunnlag, jf. helseregisterloven § 5. Med behandling av helseopplysninger menes enhver formålsbestemt bruk av helseopplysninger, som for eksempel innsamling, registrering, sammenstilling, lagring og utlevering eller en kombinasjon av slike bruksmåter.

Overgangen til elektroniske resepter vil bety at det skal brukes elektroniske resepter når det ikke foreligger særskilte grunner for forskriver til å bruke papirresepter. En slik plikt til bruk av elektroniske resepter vil måtte presiseres nærmere i en egen forskrift, der det samtidig må spesifiseres i hvilke situasjoner det kan åpnes for unntak fra en plikt til å benytte reseptformidleren ved utstedelse av resept.

All reseptinformasjon vil krypteres ved den elektroniske overføringen mellom lege/apotek/bandasjist og reseptformidleren, og det vil kreves sikker autentisering fra alle aktørene som skal sende og motta reseptinformasjon fra reseptformidleren.

Departementet foreslår at resepter skal slettes i reseptformidleren etter at de er ekspedert, og at resepten ikke under noen omstendighet lagres lenger enn reseptens gyldighetstid.

Departementet mener at forskriften bør gi nærmere bestemmelser om forbud mot utlevering av opplysninger i reseptformidleren (til forskning, til forsikringsøyemed, til straffeforfølgelse og til arbeidsgiver) og bestemmelser om vilkår for behandling av helseopplysningene i reseptformidleren, den registrertes rettigheter, databehandlingsansvarliges plikter mv.

Departementet foreslår at melding om hvilke legemidler og medisinsk utstyr som er utlevert til pasienten, alltid blir sendt tilbake til den sentrale reseptformidleren fra apotek og bandasjist, og at rekvirenten får melding om hva som faktisk er utlevert av legemidler til pasienten. Departementet mener at dersom fastlegen skal få utlevert denne type opplysninger fra reseptformidleren, må den enkelte pasient samtykke i dette. Spørsmålet om fastlegen skal gis en slik mulighet, vil bli vurdert i forbindelse med forskriftsarbeidet.

Departementet legger opp til at rekvirenten skal gis en rett til å kalle tilbake egne resepter i reseptformidleren. Om behandlende lege skal gis anledning til å tilbakekalle resepter som er utstedt av andre, mener departementet at dette må baseres på pasientens samtykke. Dette spørsmålet vil også bli nærmere vurdert i forbindelse med forskriftsarbeidet.

Reseptformidleren skal motta og formidle søknader til Legemiddelverket om godkjenningsfritak, dvs. søknad fra lege som vil forskrive et legemiddel som ikke har markedsføringstillatelse i Norge. Det er planlagt at svaret på søknaden fra Legemiddelverket skal formidles til apotek via reseptformidleren. Også dette forholdet vil reguleres i forskrift til helseregisterloven § 8 tredje ledd.

Det uttales at hvilke krav som skal stilles for å få utlevert en tilgjengelig resept fra reseptformidleren, må reguleres i forskriften.

1.10 Personvern

Den databehandlingsansvarlige skal sørge for at kravene til taushetsplikt overholdes ved behandling av reseptinformasjon i reseptformidleren. Det vil kunne være straffbart for den databehandlingsansvarlige å utlevere opplysninger til noen som ikke har tjenestelig behov for dem. Databehandlingsansvarlig må iverksette tilstrekkelige tiltak for å sikre rettmessige utleveringer fra reseptformidleren.

Det påpekes at å be om å få utlevert opplysninger fra reseptformidleren uten at det er knyttet til en utlevering av legemiddel, i dag ikke vil være straffbart. Departementet arbeider med en tilføyelse i helsepersonelloven § 21 som vil presisere at det er forbudt å be om taushetsbelagte pasientopplysninger uten at det har grunnlag i tjenestelige behov.

For å hindre at utenforstående kan trenge seg inn i reseptformidleren, bygges registeret opp med omfattende teknologiske sikkerhetsmekanismer.

Det vises til at Stortinget 8. februar 2007 vedtok at direkte personidentifiserende kjennetegn skal lag­res kryptert i de sentrale personidentifiserbare helseregistrene hvor opplysninger blir behandlet uten samtykke fra den registrerte. Det uttales at de hensyn som begrunner intern kryptering for andre sentrale helseregistre, ikke har samme betydning for reseptformidleren da helseopplysningene ikke skal bearbeides av reseptformidleren. Det vil ikke være noen som har tjenestelig behov for og dermed får anledning til å se reseptinformasjon, uten også å ha behov for de personidentifiserende opplysningene. Opplysningene vil måtte være ukrypterte i den del av reseptformidleren som har datakommunikasjon mot leger, apoteker og bandasjister. En intern kryptering av opplysningene i reseptformidleren vil derfor ikke være noen effektiv beskyttelse av personvernet. Det framholdes at et krav om intern kryptering vil medføre høyere kostnader til utvikling og drift av reseptformidleren og i tillegg gjøre det mer ressurskrevende å finne igjen resepten når pasienten henvender seg hos apoteket eller bandasjisten. Departementet foreslår at kravet om intern kryptering av de direkte personidentifiserende kjennetegnene ikke skal gjelde for opplysninger som lagres i reseptformidleren.

Gjennom helseregisterloven er pasienten sikret rett til innsyn i de opplysningene som er registrert om seg selv i reseptformidleren. Den registrerte vil også ha rett til å kreve retting eller sletting av opplysninger i reseptformidleren, dersom de lovbestemte vilkårene i helseregisterloven kapittel 5 er til stede. Departementet foreslår at rettighetene også reguleres i forskriften for reseptformidleren.

1.11 Administrative og økonomiske konsekvenser

Kostnadsrammen for hele eReseptprogrammet er på 283 mill. kroner, hvorav departementet tar sikte på at staten dekker 211 mill. kroner (2006-kroner). Kostnaden for å etablere selve reseptformidleren er anslått til 25,8 mill. kroner. Uten reseptformidleren ville andre deler av eReseptløsningen blitt dyrere.

Departementet anslår at det vil koste 6-9 mill. kroner årlig å forvalte reseptformidleren.