1.1 Innledning

Departementet foreslår i proposisjonen at Norsk pasientregister (NPR) gjøres personidentifiserbart og at formålene utvides slik at registeret kan benyttes til medisinsk og helsefaglig forskning og som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre.

NPR har siden 1997 vært etablert som et avidentifisert register med konsesjon fra Datatilsynet. Registeret har som formål å gi grunnlag for administrasjon, styring og finansiering av spesialisthelsetjenesten. Det uttales at dagens register ikke kan ivareta disse formålene på en tilfredsstillende måte, fordi det ikke er mulig å følge den enkelte pasient gjennom behandlingsforløpet idet registreringsenheten ikke er "pasient", men "hendelse" i spesialisthelsetjenesten.

Saken har vært utredet av Sosial- og helsedirektoratet, som i mars 2004 la fram en utredning med forslag om å etablere NPR som et personidentifiserbart register. Rapporten ble sendt på høring sommeren 2004, og et stort flertall av de 74 høringsinstansene var positive til direktoratets forslag, både når det gjaldt valg av registerform og utvidet formål. Flere høringsinstanser påpekte imidlertid at pseudonym som alternativ registerform burde vært grundigere utredet.

Helse- og omsorgsdepartementet sendte derfor saken på ny høring høsten 2005 med en nærmere redegjørelse for registerformene pseudonymt og per­son­identifiserbart. Sammen med vurderingen fulgte et utkast til forskrift med mer konkrete bestemmelser for innsamling og behandling av opplysninger for et personidentifiserbart NPR. Departementet mottok 79 høringsuttalelser og forslaget fikk bred støtte både når det gjelder formål og registerform. Blant høringsinstansene var det 53 som støttet forslaget om et personidentifiserbart NPR, 7 instanser mente NPR bør være pseudonymt og 4 mente NPR bør være avidentifisert eller basert på samtykke.

Om gjeldende rett framholdes bl.a. at etter helseregisterloven kan helseregistre ha hjemmelsgrunnlag i konsesjon fra Datatilsynet (§ 5), i forskrifter fastsatt i medhold av §§ 7 og 8 eller i egen lov. Sentrale helseregistre reguleres i § 8. Paragrafens tredje ledd regulerer registre som kan behandle personidentifiserbare opplysninger uten samtykke fra de registrerte. Bestemmelsen gir en uttømmende oppregning av de sentrale helseregistre med direkte personidentifiserbare kjennetegn som er etablert uten samtykke. Slike registre kan bare opprettes etter vedtak i Stortinget, enten gjennom egen lov eller gjennom en proposisjon som foreslår en supplering av listen over allerede eksisterende lovbestemte registre. Lokale, regionale og sentrale helseregistre kan etableres ved forskrift fastsatt i medhold av §§ 7 og 8. Hovedregelen er at slike registre skal være basert på samtykke fra de registrerte. Samtykke er ikke nødvendig dersom helseopplysningene behandles i pseudonymisert eller avidentifisert form.

Et helseregister inneholder helseopplysninger, dvs. taushetsbelagte opplysninger og vurderinger av helseforhold som kan knyttes til enkeltperson. Anonyme opplysninger kan ikke knyttes til enkeltperson og faller utenfor helseregisterloven. Helseregisterloven oppstiller fire ulike registerformer:

• Personidentifiserbare helseregistre inneholder direkte personidentifiserbare opplysninger.

• Samtykkebaserte helseregistre er registre der den registrerte har samtykket til behandlingen av helseopplysninger.

• Avidentifiserte helseregistre er registre der navn, fødselsnummer og andre personentydige kjennetegn er fjernet slik at helseopplysningene ikke lenger kan knyttes til en enkeltperson, og hvor identitet bare kan tilbakeføres ved sammenstilling med de samme opplysninger som tidligere ble fjernet.

• Pseudonyme helseregistre er registre der de direkte personidentifiserbare kjennetegnene (som regel fødselsnummer) er kryptert eller skjult på annet vis, men der opplysningene allikevel er individualisert slik at det lar seg gjøre å følge en person uten at identiteten røpes.

Det er ulovlig å omgjøre et pseudonymt register til å bli et personidentifiserbart register. En slik omgjøring av registerform kan bare gjøres av Stortinget ved en lovendring.

Det redegjøres for pasientregistre i Danmark, Finland, Sverige og Island.

1.2 Formål for Norsk pasientregister

Departementet foreslår at de formål som NPR har i dag; administrasjon, styring, finansiering, kvalitetssikring av spesialisthelsetjenester og helsetjenesteforskning, skal videreføres. I tillegg går departementet inn for at formålene utvides til også å omfatte helsefaglig og medisinsk forskning, og at opplysninger i registeret skal kunne benyttes som datagrunnlag i forbindelse med opprettelse og kvalitetssikring av sykdoms- og kvalitetsregistre. Det uttales at de ulike formålene må vurderes opp mot registerform, da det er ulikt i hvilken grad de aktuelle registerformene kan ivareta formålene.

NPR ble dannet i 1997 for bedre å kunne samordne datainnsamling i helsetjenesten, og som følge av innføringen av innsatsstyrt finansiering (ISF). NPR kan etter konsesjonen nyttes til innsatsstyrt finansie­ring for somatiske pasienter, men ikke for pasienter innen psykisk helsevern. Videre kan registeret brukes til helsetjenesteforskning, generell planlegging og utarbeidelse av statistikk. Personopplysninger fra registeret kan ikke brukes til enkeltvedtak, andre individuelle beslutninger eller tiltak rettet mot de registrerte.

Det framholdes at et velfungerende ISF-system er avhengig av å kunne oppdateres i forhold til endringer i behandlingspraksis. I de senere årene har veksten i antall sykehusopphold vært sterkere enn veksten i antall behandlede pasienter. Det uttales at en slik utvikling kan være en naturlig del av fagenes utvikling, men også et uttrykk for lønnsom tilpasning til finansieringssystemet. Departementet mener det er viktig av hensyn til legitimiteten til finansieringssystemet at det ikke skapes et inntrykk av at størrelsen på de aktivitetsbaserte inntektene kan påvirkes ved å endre organiseringen av det samme behandlingsforløpet. Det uttales at et personidentifiserbart NPR vil gjøre det mulig å kvalitetssikre finansieringssystemet i forhold til fornuftig endring i organisering og medisinsk praksis, og på en langt bedre måte enn i dag avdekke utilsiktede effekter.

Det understrekes at et personidentifiserbart register vil kunne ivareta forskningsformål på en bedre måte enn et pseudonymt register, og at dette spesielt gjelder klinisk forskning og epidemiologisk forsk­ning. Departementet mener epidemiologisk og klinisk forskning skal inkluderes i formålet for NPR.

Departementet mener at etablering av nasjonale medisinske kvalitetsregistre innenfor de fleste medisinske fagområder er et viktig tiltak for å styrke kvaliteten på helsetjenesten og utvikle effektive forebyggende tiltak. Det framholdes at NPR i dag ikke inneholder tilstrekkelig med informasjon til alene å gi grunnlag for økt kunnskap om behandlingsresultater og -kvalitet, men at det, dersom det blir personidentifiserbart, kan bli et godt virkemiddel både for kvalitetsforbedring og etablering av kvalitetsregistre gjennom at opplysningene kan benyttes til forskning og som datagrunnlag for kvalitetsregistre.

1.3 Pasientinteressene

Departementet understreker at en kvalitativt god helsetjeneste og helseforvaltning og god kvalitet på behandlingsmetodene er sentrale pasientinteresser, og at kunnskap om virkninger og resultater av de tjenester helsetjenesten tilbyr, er viktig for å kunne ivareta pasientenes interesser. Det framholdes at helsetjenesten og helseforvaltningen ikke kan nå målene om en best mulig helse for den enkelte pasient uten å ha kunnskap om helseproblemer og sykdom generelt, kunnskap om tilgjengelighet og tilbud av helsetjenester, kvalitet, effektivitet og resultater av behandling, og om hvilke forhold som skaper helseproblemer for den enkelte. Forskning som har til formål å optimalisere bruken av helseressursene, bedre organiseringen av helsetjenesten, og utvikle ny kunnskap om årsaker til sykdom og nye behandlingsmetoder, vil være til fordel for pasientene.

Forutsatt at personvernet ivaretas på en sikker og betryggende måte i et personidentifiserbart register, mener departementet at pasientenes interesser blir best ivaretatt gjennom å etablere NPR som et person­identifiserbart register. Det uttales at et personidentifiserbart register vil gi bedre muligheter for kvalitetssikring av data og derfor være bedre egnet som grunnlag for å utvikle kvaliteten i behandlingstilbudet, og bidra til bedre kunnskap om årsaker til sykdommer og hvordan disse kan forebygges og behandles, enn et pseudonymt register.

1.4 Personvern

Helseregisterlovens formålsbestemmelse i § 1 legger særlig vekt på at behandlingen av helseopplysninger skal skje i samsvar med grunnleggende personvernhensyn.

Det redegjøres for ulike krav i regelverket, organisatoriske tiltak og tekniske og fysiske tiltak som kan ivareta personvernet.

Det ble våren 2006 foretatt en risiko- og sårbarhetsanalyse av NPR. Risikovurderingen omfatter både dagens avidentifiserte register og et framtidig personidentifiserbart NPR. Det uttales at hovedinntrykket fra risikovurderingen er godt, men at det er identifisert enkelte forbedringsområder som vil danne grunnlaget for det videre arbeidet med sikkerhetstiltak for NPR.

Departementet mener det er svært viktig at befolkningen har tillit til at sensitive opplysninger som formidles fra en pasient til helsetjenesten blir behandlet på en betryggende og sikker måte. Der virksomheter innen helsetjenesten og/eller helsepersonell pålegges å melde sensitive opplysninger for eksempel til helseregistre, innebærer dette et unntak fra taushetsplikten. Departementet mener det vil være svært alvorlig om helseregistrenes eksistens medfører at pasienter unnlater å kontakte helsetjenesten for å få helsehjelp.

Departementet mener at behandlingen av opplysninger skal underlegges strenge organisatoriske, tekniske, fysiske og juridiske krav som skal sikre at ikke opplysninger kommer på avveie, og at dette vil være viktig uavhengig av hvilken registerform som velges.

Det påpekes at ved vurderingen av om det skal etableres et personidentifiserbart NPR, må personvernhensynene veies opp mot øvrige pasient- og samfunnsinteresser, og at det kun er der det er nødvendig ut fra hensynet til pasienten å benytte helseregistre med personidentifiserbare opplysninger, at det kan etableres slike registre. Departementet mener ut fra en helhetlig vurdering av de ulike pasient-, personvern- og samfunnshensyn at NPR bør etableres som et personidentifiserbart register for blant annet å gi den enkelte pasient tilgang til bedre helsetjenester, gi mulighet for å avdekke mangelfull kvalitet i behandlingen, høyne kvaliteten på diagnosene, og finne årsaker til sykdom.

Departementet mener et personidentifiserbart NPR skal krypteres slik at de direkte personidentifiserbare opplysningene ikke ligger tilgjengelig.

1.5 Nærmere om Norsk pasientregister

Dagens avidentifiserte Norsk pasientregister inneholder opplysninger om innleggelser og polikliniske konsultasjoner i spesialisthelsetjenesten og har i dag administrative, kliniske, demografiske og sosiale data om den enkelte registrerte.

Det framholdes at dagens avidentifiserte NPR har et datasett som er lite sett i forhold til opplysninger i øvrige helseregistre, men at et personidentifiserbart NPR vil kunne bli et omfattende register for de pasienter som har mye kontakt med spesialisthelsetjenesten. Departementet mener at innholdet i NPR ikke skal defineres ut fra hvilke opplysninger som er mest nyttig for forskningsformål, da dette kan medføre at registeret får et datasett som blir mye større enn i dagens register.

Dagens avidentifiserte NPR inneholder enkelte sosiale opplysninger. Noen sosiale opplysninger vil ha betydning for utvikling av sykdoms- og behandlingsforløp og behandling. Det understrekes at NPR må være tilpasset ulike sykdomsforløp, noe som innebærer at enkelte sosiale variabler må legges inn i registeret. Departementet mener at hvilke sosiale opplysninger det er behov for, vil måtte avgjøres etter en konkret vurdering av hva som er nødvendige opplysninger for å ivareta registerets formål, og at det kun er opplysninger som er nødvendige for å ivareta hovedformålet, som skal kunne registreres i registeret.

Departementet går ellers inn for at skade- og ulykkesregistrering inngår som en del av NPR.

Helse- og omsorgsdepartementet er i dag databehandlingsansvarlig for NPR. SINTEF Helse har siden opprettelsen av Norsk pasientregister i 1997 driftet registeret på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet. Departementet går inn for at Sosial- og helsedirektoratet blir databehandlingsansvarlig for NPR.

1.6 Forslag om et personidentifiserbart Norsk pasientregister

Det uttales at dagens avidentifiserte NPR ikke kan ivareta behovet for administrasjon og styring av spesialisthelsetjenesten på en tilfredsstillende måte. Departementet mener at både et pseudonymt og et personidentifiserbart NPR kan ivareta styringsformål, men at et personidentifiserbart register sannsynligvis vil gi bedre datakvalitet og på en bedre måte kunne ivareta forskningsformål enn et pseudonymt register. Etter departementets syn er det av avgjørende betydning for klinisk forskning og for NPR som datagrunnlag for sykdoms- og kvalitetsregistre at registeret etableres som et personidentifiserbart og ikke et pseudonymt register.

Det vises til at en i Danmark og Sverige har mange års erfaring med at forskning med utgangspunkt i personidentifiserbare nasjonale pasientregistre gir viktige resultater.

Departementet går inn for at NPR etableres som et personidentifiserbart register uten samtykke fra den enkelte registrerte med hjemmel i helseregisterloven § 8 tredje ledd. Selve endringen av registerform må gjøres gjennom forskrift fastsatt av Kongen i Statsråd. Et utkast til forskrift har vært på høring, og endelig forskrift vil bygge på innspill fra høringen, proposisjonen og stortingsbehandlingen.

1.7 Økonomiske og administrative konsekvenser

Departementet mener endringen av formål og registerform ikke vil ha økonomiske konsekvenser av betydning.

Det framholdes at endring av registerform innebærer at registerets innhold blir mer sensitivt, og at sikkerhetstiltak blir enda viktigere enn i dag.