2.1 Innleiing

Departementet foreslår at den nye kosmetikklova skal omfatte produkt til bruk på dyr, injeksjonsprodukt, lækjemiddelnære produkt og produkt til tatovering og permanent sminke i tillegg til dei produktkategoriane som er omfatta av direktiv 76/768/EØF (kosmetikkdirektivet). I og med innlemminga av direktiv 2003/15/EF i EØS-avtalen har Noreg alt slutta seg til EU-føresegnene om å regulere testing av kosmetikk på dyr. Departementet foreslår at same krav skal gjelde for alle produktgruppene som er foreslått å vere omfatta av lova.

Det blir foreslått at det i forskrift kan stillast krav til helsepersonell om å rapportere til meldesystemet.

Departementet foreslår også at produkt til utvortes bruk som skal lindre, kurere eller førebyggje helseplager som ikkje kjem av sjukdom, blir regulerte i den nye kosmetikklova. Departementet foreslår vidare at det i forskrift kan stillast krav om at påståtte helseeffektar må kunne dokumenterast.

Det blir foreslått at strafferamma for brot på lova blir auka til eitt år i samsvar med anna helselovgiving.

Departementet har i sine vurderingar lagt til grunn at ein skal halde fram med prinsippet om at det er produsentane som har ansvaret for at produkta er trygge, og at oppgåva for det offentlege er å sikre at regelverket og tilsynet blir effektive instrument som er tilpassa både dei som tilbyr og dei som bruker produkta.

2.2 Bakgrunn og føresetnader for lovforslaget

I den gjeldande kosmetikklova er hovudregelen at det er forbode å omsetje kosmetikk og kropps­pleie­produkt som er helseskadelege. Lova inneheld heimel for å fastsetje forskrifter med sikte på

• å førebyggje tilverking og frambod av helseskadeleg kosmetikk og helseskadelege kroppspleieprodukt

• å sikre reinsemd og hygieniske forhold

• å sikre korleis varene skal vere tilverka, kva dei må innehalde, og kva for krav dei skal tilfredsstille for at dei skal kunne bydast fram for sal

• å førebyggje urette førestellingar om opphavet til varene, eigenskapar, art, mengd, samansetjing eller andre forhold som kan vere viktige for forbrukarane, mellom anna forby helsemessig uønskt marknadsføring

• å regulere nærmare – og kunne forby – produksjon, import og frambod av kosmetikk og kroppspleieprodukt som inneheld gen frå genmodifiserte organismar der gena kodar for antibiotikaresistens.

Lova inneheld også ei rekkje føresegner om kompetansen til tilsynsorganet, tvangsmiddel, inspeksjonar, prøvetaking, kontroll og dokumentasjon. Ho inneheld vidare heimel for å fastsetje forskrifter om avgifter og gebyr og føresegner om tvangsmulkt og straff.

Forskriftsverket er i dag i hovudsak basert på plikter etter EØS-avtalen og er regulert i forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 Generell forskrift for produksjon, import og frambud mv. av kosmetikk og kroppspleieprodukter. Kosmetikkdirektivet er i sin heilskap gjennomført i denne forskrifta.

Det blir uttala at den nogjeldande lova er lite brukarvennleg og språkleg sett tungt formulert, og at ho dessutan er dårleg tilpassa utviklinga på området.

Det blir peika på at produktkontrollova skal fungere som eit supplement til regelverket om kosmetiske produkt.

Om utviklinga på kosmetikkområdet blir det mellom anna uttala at den tekniske og industrielle utviklinga i nyare tid har gitt grunnlag for ei mengd nye produkttypar, at kosmetikkindustrien i siste halvdel av 1900-talet har gått i kompaniskap med forskinga, og at nærleiken til lækjemiddelområdet er blitt større.

Det har i dei seinare tiåra vakse fram ein nokså stor marknad for utvortes pynteprodukt eller hygieniske produkt for kjæledyr og halddyr som fell utanfor definisjonen av lækjemiddel, og som derfor kan oppfattast som kroppspleieprodukt og kosmetikk for desse dyra. Noverande regulering av kroppspleie og kosmetikk omfattar ikkje desse produkta.

I Noreg voks marknaden i verdi med 5–7 prosent per år gjennom 1990-åra og fram til i dag.

Departementet meiner at utfordringa er å sikre at regelverket reflekterer denne utviklinga, slik at det blir teke omsyn til tryggleiken til brukarane når det gjeld desse produkta.

Det blir peika på at alternative terapiformer i dei seinare åra har fått aukande gjennomslag mellom forbrukarane, med tilhøyrande fornya interesse for naturmiddel og andre produktgrupper som grensar opp mot lækjemiddel.

Lækjemiddellova § 20 bestemmer at det er forbode i reklame eller liknande, ved tekst eller bilete, direkte eller indirekte, å gi uttrykk for at ei vare som ikkje er eit lækjemiddel, blir tilrådd som middel til å førebyggje, lækje eller lindre sjukdom, sjukdomssymptom eller smerter eller påverke fysiologiske funksjonar hos menneske eller dyr.

På bakgrunn av utviklinga når det gjeld kunnskap om verkestoff, ny teknologi og dei forventningane forbrukarane har om eit variert og lett tilgjengeleg tilbod for sjølvbehandling av lettare helseplager, ser departementet at det kan vere behov for å mjuke opp forbodet mot helsepåstandar når det gjeld kosmetikk. Departementet vurderer det slik at produkt som er meinte til utvortes bruk, og som er retta mot helseplager/symptom som kjem av sjukdom, framleis bør regulerast som lækjemiddel. Vidare meiner departementet at produkt til utvortes bruk som det blir påstått har systemisk verknad, framleis bør bli regulerte som lækjemiddel, og at produkt som skal brukast på auget, bør ha førehandsgodkjenning og kome inn under regelverket for lækjemiddel. Produkt til utvortes bruk som skal lindre, kurere eller førebyggje helseplager som ikkje kjem av sjukdom, kan etter departementet si meining regulerast i den nye kosmetikklova.

Det blir gjort greie for problemstillingar og utfordringar knytte til permanent sminke og tatovering, injeksjonsprodukt, forbrukaromsyn, helseomsyn, miljøomsyn, etiske omsyn og næringsomsyn.

2.3 Høyringa og departementet sine vurderingar på enkelte punkt

I september 2004 blei eit lovforslag sendt på høyring til 79 høyringsinstansar i tillegg til fylkeslegane, fylkesmennene og departementa. Lovutkastet blei også sendt på ei tre månaders høyring i EU og WTO. 25 høyringsinstansar i Noreg hadde merknader.

Det blir gjort greie for hovudsynspunkta til høyringsinstansane som har uttala seg.

2.3.1 Reguleringsform

Departementet meiner at lova må innehalde nødvendige fullmakter til å gi meir detaljerte føresegner gjennom forskrifter og til å gi heimel for å innlemme komande EU-rettsakter på område som lova dekkjer.

2.3.2 Formål

Departementet foreslår at miljøomsyn ikkje berre skal gjelde produksjon, som i den eksisterande lova, men blir lyfta opp til formålsparagrafen i lova. Departementet foreslår også at omsynet til dyrevern og dyrevelferd skal vere med i formålsparagrafen i lova.

2.3.3 Forbod mot produkt som ikkje er helsemessig sikre

Departementet foreslår å stille eit absolutt krav om at også produkt som blir brukte på dyr, må vere helsemessig sikre, og at detaljeringsnivået knytt til omgrepet "helsemessig sikkert" blir overlate til forskrifter.

2.3.4 Godkjenningsplikt

Det er foreslått å lage ein generell godkjenningsheimel slik at det i forskrifter kan stillast krav om melding, registrering og godkjenning/autorisasjon av verksemder.

2.3.5 Testing på dyr

Det blir vist til at EU ser det som viktig at ein avskaffar all bruk av forsøksdyr, særleg når det gjeld uttesting av kosmetikk. Departementet foreslår at den nye kosmetikklova skal følgje opp dette i form av eit eksplisitt heimelsgrunnlag for forskrifter som kan gje utfyllande krav om avgrensing av eller totalforbod mot produksjon og omsetning av produkt som er testa på dyr, eller som inneheld innsatsvarer som er blitt testa på dyr.

2.3.6 Etterlevingsplikt og systematiske kontrolltiltak

Departementet foreslår ei føresegn om fullmakt til å gi forskrifter der det kan presiserast nærmare kven som er ansvarleg i verksemda, og som har plikt til å gi melding om dette til tilsynsorganet. Det blir også foreslått ei føresegn om fullmakt som opnar for at det kan givast forskrifter om plikt til å etablere og gjennomføre systematiske kontrolltiltak.

2.3.7 Tilgjenge til stad, bistandsplikt, prøveuttak m.m.

Departementet foreslår at tilsynet skal ha uhindra tilgjenge til den staden eller det lokalet der verksemda blir driven. Vidare er det foreslått at utanlandske inspektørar kan vere med på inspeksjonar osv. som ledd i internasjonalt samarbeid. Det er også foreslått at verksemda vederlagsfritt skal stille nødvendige lokale, inventar, arbeidshjelp og reiskapar til disposisjon for utøving av tilsynet. Dessutan er det foreslått at tilsynsorganet i særskilde tilfelle kan påleggje verksemda å stille anlegg, utstyr og arbeidskraft til disposisjon for å utføre bestemte oppgåver. I lovforslaget er det også teke med ei fullmaktsføresegn for å kunne gi nærmare forskrifter.

2.3.8 Varslings- og opplysningsplikt

Det blir foreslått å vidareføre den plikta som går fram av kosmetikklova til å skaffe, utarbeide, leggje fram eller sende inn opplysningar når tilsynsorganet krev det. Dessutan blir det foreslått høve til nærmare forskriftsregulering av opplysnings- og rapporteringsplikta, mellom anna plikt til å offentleggjere resultat av utført tilsyn.

2.3.9 Dokumentasjon m.m.

Departementet foreslår ei føresegn som gir generell heimel for å gi forskrifter om dokumentasjon.

2.3.10 Tilsyn og vedtak

Departementet foreslår at lova skal gi ei generalfullmakt til tilsynsorganet til å gjere "nødvendige vedtak" for å gjennomføre føresegnene i lova. Etter departementet sitt syn bør tilsyn med området, som i dag, i praksis utførast etter delegert avgjerdsrett frå departementet. Etter departementet si vurdering må tilsynsorganet få nødvendig kompetanse til å kunne forby import, omsetning og eksport eller påleggje beslaglegging og destruksjon av aktuelle varer og gjenstandar som kjem i kontakt med kosmetikk.

2.3.11 Dispensasjon

I lys av at fleire av føresegnene i den nye kosmetikklova kjem til å vere nasjonale og ikkje harmoniserte med EU, meiner departementet at lova bør ha ein dispensasjonsheimel.

2.4 Økonomiske og administrative konsekvensar

Det blir uttala at sett i høve til den nogjeldande lovgivinga kan den nye kosmetikklova seiast å føre til berre mindre endringar når det gjeld bedrifts- og samfunnsøkonomiske forhold. Det følgjer med ein viss auke i oppgåver når det gjeld å føre tilsyn og kontroll med at lova blir oppfylt, men departementet tek utgangspunkt i at desse ekstrakostnadene blir dekte ved ei vidareføring av det prinsippet vi har i dag om at dei offentlege oppgåvene skal dekkjast ved avgifter og gebyr.