7. Generelle bestemmelser
- 7.1 Godkjenning av virksomheter
- 7.2 Rapporteringsplikt
- 7.3 Bioteknologinemnda
- 7.4 Forskrifter
- 7.5 Straff
Departementet legger til grunn at en generell godkjenningsbestemmelse av virksomheten fremdeles bør være et virkemiddel for styring og kontroll. Etter departementets syn er det blant annet faglige ressurser, rettferdig fordeling og samfunnsmessige hensyn som bør vektlegges i forhold til hvilke virksomheter som skal få tillatelse til å utføre aktiviteter som omfattes av loven.
Departementet finner gjeldende praksis med å sette vilkår for godkjenning av institusjoner hensiktsmessig og mener derfor at adgangen til å sette slike vilkår bør videreføres. Etter departementets vurdering kan bruk av vilkår bidra til å gjøre lovens bestemmelser bedre kjent og bidra til å sikre en forsvarlig virksomhet.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, mener at en godkjenning av den enkelte virksomhet står helt sentralt for kvalitetssikringen, styringen og kontrollen med de institusjoner som foretar diagnostisering og behandling knyttet til forhold som reguleres i bioteknologiloven. Flertallet støtter derfor at en godkjenningsordning av den enkelte virksomhet videreføres i foreliggende lovforslag.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener godkjenningsbestemmelsene er for strenge. De synes, slik disse medlemmer ser det, langt på vei å utelukke alle andre enn offentlige virksomheter. Disse medlemmer mener det ikke er grunn til å tro at offentlig virksomhet har etiske fortrinn framfor private foretak med hensyn på de aktiviteter som denne lov omhandler. Disse medlemmer anser at godkjenning av personer må kunne skje. Eksempelvis må samtlige som er godkjente spesialister i medisinsk genetikk, etter disse medlemmers mening kunne foreta undersøkelser der det er godkjenningskrav, og undersøkelser må ikke være forbeholdt offentlige laboratorier. Disse medlemmer mener det må være full adgang for alle leger til å rekvirere så vel fosterdiagnostikk som genetiske undersøkelser etter fødselen. Disse medlemmer frykter at det ellers etableres så sterke beskrankninger for slike undersøkelser at viktig medisinsk analyse ikke vil bli utført i tilstrekkelig omfang. Det er også, slik disse medlemmer ser det, overflødig å måtte henvise til spesialist for kolesterolmåling ved første mistanke om familiær hyperkolesterolemi. Disse medlemmer går mot annet punktum i første ledd og annet ledd og fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 7-1 lyde:
Godkjenning av virksomheter
Medisinsk bruk av bioteknologi m.m. som krever godkjenning, kan bare finne sted ved offentlige og private virksomheter som er spesielt godkjent av tilsynsmyndighetene for det aktuelle formål."
Etter departementets vurdering er rapporteringsordningen nødvendig for at forvaltningen skal ha en oversikt over og en viss kontroll med lovens virkeområde og viktig for å få informasjon som kan skape offentlig debatt om etiske spørsmål knyttet til medisinsk bruk av bioteknologi. Departementet foreslår å videreføre bestemmelsen i sin nåværende form.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, støtter kravet til rapporteringsplikt fordi dette vil danne et godt grunnlag for kvalitetssikring av virksomheten, inkludert hvilke behandlingsresultater som foreligger for de forskjellige behandlingsmetodene som er i bruk. Dersom dette kravet skulle frafalles i det nye lovforslaget, vil grunnlaget for fortløpende å kunne evaluere og forbedre pågående behandlingsmetoder bli redusert, noe som også vil bidra til å redusere mulighetene for å utvikle det samlede behandlingstilbudet videre til beste for befolkningen.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet anser at en nå burde ha tilstrekkelig med erfaring til å kunne frafalle kravet om rapporteringsplikt som etter disse medlemmers mening er unødvendig byråkratiserende, men vil ikke stemme imot denne paragrafen. Disse medlemmer viser imidlertid til sine merknader til § 7-1 der godkjenning av virksomheter legges til tilsynsmyndighetene og ikke til departementet. Disse medlemmer går mot annet ledd og fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 7-2 lyde:
Rapporteringsplikt
Enhver virksomhet som er godkjent etter § 7-1, skal gi skriftlig rapport til tilsynsmyndigheten om virksomheten."
Departementet framhever betydningen av at Bioteknologinemnda er et uavhengig organ og at den på selvstendig grunnlag bør ha mulighet til å vurdere hvilke saker som skal prioriteres. Departementet foreslår på denne bakgrunn at det i stedet for "skal" står at nemnda "kan" gi uttalelser etter loven og i andre spørsmål om bioteknologi. Departementet presiserer at Sosial- og helsedirektoratet skal oversende kopi av søknader etter loven til Bioteknologinemnda, slik at det blir opp til nemnda selv å velge hvilke spørsmål den skal uttale seg om.
Komiteen deler departementets oppfatning av at Bioteknologinemnda som uavhengig organ ikke skal være pålagt å uttale seg i saker den får seg forelagt, men at nemnda selv på selvstendig grunnlag uttaler seg i de saker der den finner dette tjenlig. Komiteen er enig i departementets forslag om at loven endres i tråd med dette, og at lovens ordlyd dermed skal være "kan gi uttalelser" og ikke "skal gi uttalelser".
Komiteen vil likevel understreke at Bioteknologinemnda må få seg forelagt alle relevante saker til eventuell uttalelse.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener at det som et ledd i forsøkene på å reformere/modernisere statsadministrasjonen bør vurderes om Bioteknologinemnda har noen funksjon lenger. Den var etter disse medlemmers mening et viktig organ på det tidspunkt den ble opprettet, på grunn av den store uro i befolkningen som var forårsaket av genetisk forskningsfremgang. Nemndas debatter, skrifter og offentlige debattmøter bidro til en rimeligere dimensjonering av problemet enn man ville fått uten nemnda, slik disse medlemmer ser det. Disse medlemmer mener imidlertid den viste seg å være et lite egnet organ for å behandle konkrete saker, både på grunn av langsom saksbehandlingstid og knapphet når det gjaldt relevant kompetanse. Bioteknologinemndas sammensetning har vekslet i betydelig grad og anbefalingene fra nemnda har vekslet med dennes sammensetning. I en større sak (oppsøkende medisinsk virksomhet) var det etter opplysninger disse medlemmer har mottatt, særdeles stor variasjon mellom uttalelser fra nemnda som kom med under to års mellomrom. Dette styrker ikke tilliten til nemnda, men bidrar tvert imot til å gi disse medlemmer et inntrykk av at en regjering kan få den uttalelse den ønsker ved å endre sammensetningen av nemnda. Disse medlemmer mener i dag at en avvikling av Bioteknologinemnda bør vurderes.
Det foreslås at Kongen ved forskrift skal kunne fastsette nærmere bestemmelser til utfylling og gjennomføring av loven.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil påpeke at det er en svakhet at så vidt mye overlates til forskrifter i spørsmål der det er stor uenighet mellom grupperinger, og der det på ingen måte er gitt at den gruppering som til en gitt tid fremlegger lovforslag i Stortinget, er representativ for befolkningen i spørsmål knyttet til livssyn og etikk som de som reguleres i dette lovforslaget.
Bioteknologiloven § 8-5 inneholder en straffebestemmelse for forsettlig overtredelse av loven eller bestemmelser gitt i medhold av loven. Medvirkning straffes på samme måte. Straffebestemmelsen har ikke vært i bruk.
Etter departementets syn er det hensiktsmessig at vurderingene av den enkelte handlings straffbarhet og nærmere begrunnelse for påtale overlates til påtalemyndigheten som i dag.