6. Genterapi
Det vises til at det er bred nasjonal og internasjonal enighet om at genterapi som innebærer endring av arveanlegg på kjønnsceller/befruktede egg (kimbanebasert genterapi) ikke er etisk forsvarlig, og dette er forbudt i alle land hvor genterapi er lovregulert, inklusiv Norge. Genterapi som tar sikte på å behandle eller forhindre sykdom hos pasienten ved inngrep i kroppsceller, kalles somatisk genterapi. Denne formen for genterapi begrenses til det individet som undergår behandlingen, og medfører at den genetiske endringen ikke nedarves til videre generasjoner. Begrepet genterapi benyttes i proposisjonen om somatisk genterapi.
Helsetilsynet/Sosial- og helsedirektoratet har siden loven trådte i kraft i 1994, godkjent sju søknader om kliniske forsøk med genterapi og avslått én.
Det redegjøres for regulering av genterapi mv. i Danmark, Sverige, Storbritannia, USA og EU. Videre redegjøres det for UNESCOs erklæring om den menneskelige arvemasse og menneskerettigheter og om Europarådskonvensjonen om menneskerettigheter og biomedisin.
Etter departementets vurdering er det behov for en definisjon av begrepet genterapi som er vid og entydig, og som også inkluderer småmolekylære nukleinsyrer.
Når det gjelder sondringen mellom somatisk genterapi og kimbanebasert genterapi, har departementet ikke funnet det hensiktsmessig å begrense definisjonen til somatisk genterapi fordi en avgrensing av anvendelsen av genterapi vil framgå av vilkårsbestemmelsen.
Departementet mener det er viktig å ikke utelukke påvirkning av biologiske funksjoner fra definisjonen og foreslår dette eksplisitt nevnt.
Komiteen merker seg at definisjonen i lovforslaget både gjelder overføring av genetisk materiale til humane celler for medisinske formål og for å påvirke biologiske funksjoner, mens gjeldende lov ikke har noen definisjon av begrepet genterapi, selv om også gjeldende lov regulerer selve genterapien. Komiteen mener at en definisjon av begrepet er tjenlig med bakgrunn i at genterapi vil komme til å bli mer vanlig i årene som kommer, og der lovteksten må ha som formål å klargjøre hva genterapibegrepet faktisk omfatter.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet viser til at det i forslaget til definisjon av genterapi heter:
"Med genterapi menes i denne loven overføring av genetisk materiale til humane celler for medisinske formål eller for å påvirke biologiske funksjoner."
Disse medlemmer vil imidlertid peke på at genterapi, slik disse medlemmer ser det, bare er aktuelt i forbindelse med medisinsk formål. Disse medlemmer fremmer derfor følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 6-1 lyde:
Definisjon
Med genterapi menes i denne loven overføring av genetisk materiale til humane celler for medisinske formål."
I vurderingen av hvilke former for genterapi som kan tillates i Norge i dag, må etter departementets syn sikkerhetsaspektet særlig vektlegges. Begrepet alvorlig sykdom er etter departementets syn et godt uttrykk for å angi et viktig vilkår for når det kan være aktuelt å benytte genterapi for behandling av sykdom. Det framholdes at det må tas med i vurderingen om det finnes annen behandling som med rimelig grad av sikkerhet kan gi et like godt resultat som det man håper kan bli resultatet av genterapiutprøvingen.
For å sikre at det ikke oppstår uklarheter om rekkevidden av forbudet mot genterapi på kjønnsceller foreslår departementet at det gjøres en presisering av ordlyden slik at det blir klart at forbudet også omfatter genterapi som kan medføre genetiske endringer i kjønnscellene.
Departementet foreslår at genterapi på fostre skal være forbudt.
Komiteens flertall, medlemmene fra Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, viser til proposisjonens innhold og støtter dette.
Komiteens medlemmer fra Arbeiderpartiet viser til at utviklingen på dette området skjer raskt. Disse medlemmer mener derfor det vil være behov for kontinuerlig å evaluere om lovens bestemmelser er fruktbar med hensyn til virkeligheten, og ber departementet være oppmerksom på det.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener det er viktig at "alvorlig sykdom" ikke tolkes altfor snevert. Uttrykket må etter disse medlemmers mening ikke være ensbetydende med "dødelig sykdom". Genterapi må også, slik disse medlemmer ser det, kunne benyttes ved tilstander der livskvaliteten reduseres sterkt, eksempelvis for å motvirke kroniske lidelser med store komplikasjoner.
Disse medlemmer mener forbudet mot genterapi på foster bør tas ut av lovteksten. Det har, slik disse medlemmer ser det, ingen aktualitet i overskuelig fremtid. Disse medlemmer mener at dersom det blir en realistisk mulighet å utføre slik terapi på foster med alvorlig sykdom, bør angjeldende par kunne ha anledning til å velge dette, heller enn svangerskapsavbrudd etter forsterdiagnostikk. På denne bakgrunn går disse medlemmer mot annet ledd i forslaget til § 6-2 og fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 6-2 lyde:
Vilkår for genterapi
Genterapi kan bare benyttes for behandling av sykdom som alvorlig forringer livskvaliteten, eller for å forhindre at slik sykdom oppstår."
Departementet har kommet til at gjeldende lovs godkjenningsordning for genterapi bør opprettholdes. Departementet er innforstått med at dette fortsatt kan innebære en viss dobbeltregulering, men viser til at dette gjelder på alle områder som reguleres av bioteknologiloven så lenge loven også regulerer forskning.
I tråd med målsetningen om en forenkling av saksbehandlingen finner departementet ikke grunnlag for å stille krav om at alle søknader skal forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse.
Både for å sikre at saksbehandlingen ved godkjenningen etter bioteknologiloven blir i tråd med EU direktiv 2001/20/EF av 4. april 2001 og for å unngå unødvendig dobbeltarbeid fra flere godkjenningsinstanser, har departementet funnet grunnlag for å innføre et nytt annet ledd med en forskriftshjemmel hvor det kan gis nærmere regler for saksbehandlingen.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, merker seg at departementet foreslår at gjeldende bestemmelse om at alle søknader om godkjenning skal forelegges Bioteknologinemnda, utgår. Etter flertallets syn må det med bakgrunn i Bioteknologinemndas uavhengighet være opp til nemnda selv å ta stilling til hvorvidt den ønsker å uttale seg i de ulike sakene som omhandler bioteknologiske spørsmål. Flertallet mener at nemndas tilgang til informasjon ikke skal endres, og at den praksis som gjelder i dag, hva angår at alle søknader om godkjenning skal forelegges Bioteknologinemnda, videreføres.
Flertallet fremmer følgende forslag:
"I lov om humanmedisinsk bruk av bioteknologi m.m. skal § 6-3 tredje ledd lyde:
Før departementet avgjør om godkjenning skal gis, skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda."
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener at behandlingsformer bør besluttes i fagmiljøene, og at det, dersom departementet skal godkjenne behandlingsformer, kan oppstå sterkt forsinkende saksbehandling. Disse medlemmer vil stemme imot forslaget til § 6-3.
Departementet mener at det er viktig at pasienten avgir skriftlig samtykke til å delta i behandling med genterapi, fordi en slik behandling fortsatt er forbundet med usikkerhet og risiko. Departementet understreker viktigheten av at pasienten særlig informeres om at dette ikke er etablert behandling, og at det gis et realistisk bilde av hvilken effekt behandlingen vil kunne ha. Etter departementets vurdering bør bestemmelsen om skriftlig samtykke videreføres for å sikre at vedkommende ønsker å gjennomgå behandlingen. Det foreslås dessuten at det skal framgå av bestemmelsen at når det er aktuelt med samtykke fra foreldre på vegne av barn under 16 år, skal også dette foreligge skriftlig.
Med bakgrunn i at genterapi fortsatt ikke er noen etablert behandlingsmetode, som dermed også innebærer usikkerhet og risiko for den som underlegger seg behandlingen, både hva angår virkning og mulige bivirkninger, er det etter komiteens syn rimelig med skriftlig samtykke før behandling igangsettes. Komiteen deler dermed departementets syn om at slikt samtykke skal foreligge.