Forslag fra Arbeiderpartiet og Fremskrittspartiet:

Forslag 1

I lov om biobanker skal følgende bestemmelser lyde:

§ 10 skal lyde:

§ 10 Overføring til utlandet

En biobank eller deler av en biobank kan bare sendes ut av landet etter godkjenning fra departementet, og i samsvar med samtykke fra giveren av materialet.

Krav om departementets godkjenning og samtykke etter første ledd gjelder ikke der hvor utsendelsen skjer i forbindelse med diagnostikk eller analyse i pasientens interesse. I forskningsprosjekter hvor hele eller deler av en vitenskapelig undersøkelse må foregå i utlandet, gjelder ikke kravet om departementets godkjenning. For øvrig gjelder første ledd.

Når materialet sendes til utlandet, skal den som er ansvarlig for biobanken etter § 6 påse at materialet ikke brukes utover de angitte formål og rammer, og at materialet ikke er personidentifiserbart for mottageren.

§ 12 skal lyde:

§ 12 Samtykkebestemmelse for forskningsbiobanker

Med mindre det foreligger særskilt lovhjemmel eller annet gyldig rettsgrunnlag, krever innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsformål et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giveren. Samtykket skal kunne dokumenteres og være basert på informasjon om formål, risiko, ubehag, konsekvenser og annet av betydning for samtykkets gyldighet. Kravene til informasjon og spesifikasjon må avgjøres etter en vurdering av risikofaktorer, materialets sensitivitet, forsøkspersonenes sårbarhet og lignende.

Materialet i biobanken kan ikke utlånes eller utleveres til andre eller overføres til utlandet, med mindre det følger av samtykket.

Et vidt samtykke kan benyttes dersom dette er til beste for både enkeltindividet og samfunnet. Departementet kan i forskrift gi nærmere regler om samtykkets omfang.

For uttak av humant biologisk materiale fra en avdød gjelder transplantasjonslovens regler om presumert samtykke til obduksjon tilsvarende.

For personer uten samtykkekompetanse etter pasientrettighetsloven § 4-3 gjelder pasientrettighetsloven §§ 4-4, 4-5, 4-7 og 4-8 om samtykke til helsehjelp på andres vegne tilsvarende for samtykke til innsamling, oppbevaring og behandling av biobankmateriale til forskning.

§ 13 skal lyde:

§ 13 Endret, utvidet eller ny bruk

Ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale som ikke omfattes av det opprinnelige samtykket, skal nytt frivillig, uttrykkelig og informert samtykke innhentes.

Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke, kan regional komité for medisinsk forskningsetikk gjøre unntak fra kravet om nytt samtykke. Dette gjelder tilsvarende dersom bruken av materialet må antas å være i giverens egeninteresse og ikke krenker giverens personlige integritet.

Ved bruk av materiale og opplysninger fra en avdød, skal avdødes antatte vilje og materialets sensitivitet legges til grunn for vurderingen fra regional komité for medisinsk forskningsetikk. Det skal tas tilbørlig hensyn til avdødes familie og slekt.

Endret, utvidet eller ny bruk av anonymisert materiale krever ikke samtykke, men må vurderes av en regional komité for medisinsk forskningsetikk."

§ 14 skal lyde:

§ 14 Tilbakekall av samtykke

Den som har avgitt samtykke etter §§ 10-12 kan til enhver tid tilbakekalle slikt samtykke.

Dersom samtykket tilbakekalles, kan den som har gitt samtykke kreve at det biologiske materialet destrueres. Retten til å kreve destruksjon gjelder ikke for biologisk materiale innhentet i forbindelse med diagnostikk og behandling.

Adgangen til å tilbakekalle samtykket eller kreve destruksjon, etter første eller annet ledd, gjelder ikke dersom materialet er anonymisert eller dersom materialet etter bearbeidelse inngår i et annet biologisk produkt. Adgangen til destruksjon gjelder heller ikke dersom det ved lov er fastsatt at materialet skal oppbevares.

Forslag fra Fremskrittspartiet:

Forslag 2

I lov om biobanker skal følgende bestemmelser lyde:

§ 1 andre ledd skal lyde:

Loven skal legge til rette for at materialet i biobanken kan benyttes til helsemessige formål, herunder sykdomsforebygging, diagnostikk, behandling, forskning, undervisning og næringsutvikling, på en etisk forsvarlig måte.

§ 2 skal lyde:

§ 2 Definisjoner

Med biobank forstås i denne lov en samling av humant biologisk materiale.

Med humant biologisk materiale forstås i denne lov organer, deler av organer, celler og vev og bestanddeler av slikt materiale fra levende og døde mennesker.

Med giver forstås i denne lov en person som avgir biologisk materiale til en diagnostisk biobank, behandlingsbiobank eller en forskningsbiobank.

§ 3 første ledd skal lyde:

Loven gjelder innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som inngår i en biobank, samt organiseringen av denne virksomheten.

§ 4 skal lyde:

§ 4 Opprettelse av biobanker

Innsamling av humant biologisk materiale for opprettelse av en biobank skal meldes til departementet ved innsendelse av en protokoll som inneholder opplysninger om formålet med opprettelsen, hva slags materiale biobanken skal inneholde og hvor mange personer det er innhentet eller skal innhentes materiale fra. Det skal videre gis opplysning om hvor lenge materialet skal oppbevares, hva som skal skje med materialet etter den tid, samt hvem som skal være ansvarshavende for biobanken i samsvar med § 6.

Dersom departementet ikke innen 30 dager etter mottagelse av slik melding har bedt om ytterligere opplysninger i samsvar med første ledd, skal biobanken etter dette tidspunkt være å anse for godkjent og registrert. Dette gjelder allikevel ikke dersom departementet innen fristen har gitt tilbakemelding om at biobanken ikke kan godkjennes, eller dersom det kreves ytterligere opplysninger for å ta stilling til spørsmålet om godkjenning.

Departementet kan ved forskrift gi nærmere regler om hva slags opplysninger som skal meldes etter første ledd.

§ 5 i lovforslaget utgår, og §§ 6-22 i lovforslaget blir §§ 5-21.