1.1 Innledning

Det legges i proposisjonen fram forslag til ny lov om biobanker. Lovforslaget bygger på NOU 2001:19 Biobanker - Innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale.

Det framholdes at det norske samfunnet har systematiske samlinger av humant biologisk materiale som går flere generasjoner tilbake, og at Norge har godt utbygde og vedlikeholdte helseregistre og en stabil befolkning som har muliggjort epidemiologiske undersøkelser av høy kvalitet.

Departementet ønsker å sikre innholdet i norske biobanker som en del av det norske felleseiet, og samtidig muliggjøre utnyttelse til fordel for det norske samfunn innenfor etisk forsvarlige rammer.

Det redegjøres for mandat og sammensetning av utvalget som ble oppnevnt 28. januar 2000 for å vurdere ulike sider ved innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale (biobankutvalget). Utvalget avga sin utredning NOU 2001:19 Biobanker - Innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale 20. juni 2001.

Sosial- og helsedepartementet sendte utvalgets utredning på høring i juli 2001 med høringsfrist i oktober 2001. Departementet har mottatt 80 høringssvar hvorav 26 instanser ikke har hatt merknader.

1.2 Eksisterende biobanker og befolkningsundersøkelser

Det vises til at det i Norge i dag finnes et stort antall samlinger av humant biologisk materiale, og at majoriteten av disse biobankene er å finne innenfor det offentlige helsevesenet. Utviklingen innenfor genteknologien har ført til at tidligere innsamlet materiale har fått ny aktualitet, bl.a. fordi det nå er mulig å hente ut genetiske opplysninger fra vevsprøver til bruk i forskningssammenheng.

Det skilles mellom diagnostiske biobanker, behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker.

Diagnostiske biobanker inneholder materiale som er innhentet i forbindelse med undersøkelse og/eller behandling av en konkret pasient. Fra 1930-årene har alt diagnostisk materiale blitt systematisk arkivert. Det tas nå ca. 340 000 vevsprøver og ca. 530 000 celleprøver hvert år. På grunn av rutinekontroller og masseundersøkelser fins det i dag lagret celleprøver fra praktisk talt hele den voksne kvinnelige befolkning i Norge, og i løpet av en tiårsperiode vil det av de aller fleste personer i Norge bli tatt minst én prøve som blir oppbevart for ettertiden. Det anslås at det foreligger vevsprøver eller celleprøver fra over 10 millioner pasienter over 4 til 5 generasjoner. Prøvene representerer sykdommer i samtlige organer i kroppen, alle aldersklasser fra fostre og nyfødte til pasienter på godt over 100 år, og normalt vev og celler fra alle organer. Produkter fra blodprøvene finnes også i diagnostiske biobanker, men omfanget av denne typen materiale er vesentlig mindre enn vevsprøvene fordi blodprøver i stor grad destrueres etter at nødvendige analyser er gjennomført. Testing av nyfødtes blod for Føllings sykdom og hypothyreose innebærer at det hvert år analyseres prøver fra ca. 60 000 barn. Blodprøvene kastes etter maksimalt 6 måneder. I løpet av 2002/2003 vil imidlertid blodprøvene bli tatt og sendt på filterpapir. Dette gir mulighet for å oppbevare filterpapirprøvene i lang tid, og prøvene vil være velegnet til forskning. Filterpapirprøver fra hele årskull vil kunne oppbevares og være utgangspunkt for omfattende forskningsprosjekter. Hvis alt tilsendt prøvemateriale blir oppbevart, vil prøver fra nesten hele den norske befolkning etter hvert være samlet i regi av Pediatrisk forskningsinstitutt på Rikshospitalet.

Behandlingsbiobanker er samlinger av humant biologisk materiale som skal brukes til behandling av en konkret pasient eller en nærmere angitt pasientgruppe. Blodbankene er det mest kjente og typiske eksempel på behandlingsbiobanker. Organbanker er en kategori behandlingsbiobanker som består av samlinger av organer eller vev til bruk ved transplantasjon. I 2000 ble det i Norge til sammen utført 277 organtransplantasjoner og 48 allogene benmargstransplantasjoner. Ved utgangen av 2000 sto 220 personer på venteliste for transplantasjoner, og av disse ventet 177 på nyrer. Ved landets regionsykehus gjøres stamcelletransplantasjoner (pasienten gir celler til seg selv), brusktransplantasjoner, hudtransplantasjoner, hornhinnetransplantasjoner og bentransplantasjoner. Stamcellebankene inneholder blodstamceller som kan gi opphav til ulike typer celler. Den medisinske bruk av stamceller er under utvikling, og i framtiden kan kanskje alle typer organsvikt behandles med celler som er utviklet fra friske stamceller. Bruk av stamceller i behandling vil medføre et behov for å opprette stamcellebanker. Andre aktuelle behandlingsbiobanker er homograft-, bruskcelle- og beinbanker, sædbanker og banker med befruktede egg, og samlinger av fostervev.

Forskningsbiobanker er samlinger av humant biologisk materiale som brukes til forskning. I Norge finnes det et stort antall forskningsbiobanker som kan være opprettet i forbindelse med forskning på en spesifikk sykdom, et stort antall sykdommer, eller i forbindelse med forskning på biologiske prosesser generelt. Forskningsprosjektene er tilrådd av en regional komité for medisinsk forskningsetikk. Utover Datatilsynets godkjenning (konsesjon) av behandlingen av personopplysningene finnes det ingen særskilt godkjenningsordning for forskningsbiobankene. Noen totaloversikt over antall prøver i slike biobanker i Norge finnes ikke.

Flere store befolkningsundersøkelser i Norge har opprettet biobanker. I de fleste studiene er materialet samlet inn til rene forskningsformål. Interessen for denne typen samlinger med humant biologisk materiale øker fordi dette er studier av store befolkningsgrupper som kan gi kunnskap om hvordan gener leder til sykdom. I løpet av de siste fem årene er det tatt initiativ til å opprette flere store biobanker og helsedatabaser med tanke på å gjennomføre genetiske befolkningsstudier i andre land. Biobanker med mulighet for genetiske analyser er en sentral del av alle disse studiene. Organisering og finansiering av prosjektene er dels offentlig og dels privat. Genetiske befolkningsstudier berører viktige problemstillinger omkring forholdet mellom offentlig og privat organisering og finansiering, informert samtykke, rettigheter og kommersialisering av forskningsresultater.

Det redegjøres i proposisjonen for de viktigste befolkningsstudiene i Norge som inkluderer samlinger av humant biologisk materiale; de regionale helseundersøkelsene under Cohort of Norway-paraplyen og Mor og barn-undersøkelsen.

Det understrekes at sammen med data fra befolkningsbaserte helseundersøkelser og fra helseregistrene kan materialet i biobankene bli et viktig hjelpemiddel til å finne årsaker til komplekse lidelser og for forskning som kan gjøre det mulig å utvikle nye behandlingstilbud for sykdomstilstander vi i dag ikke har god nok behandling for.

Det framholdes at Biobankutvalget viser til at medisinsk forskning er meget kostnads- og kompetansekrevende, og at det derfor er nødvendig med nye samarbeidsformer mellom offentlige myndigheter, forskningsinstitusjoner og næringslivet. Kommersielle aktører viser interesse for helseundersøkelser som inkluderer samlinger av biologisk materiale, fordi dette materialet gir muligheter for forskning av både medisinsk og kommersiell betydning. Departementet ønsker gjennom forslaget til ny biobanklov å sikre innholdet i norske biobanker samtidig som en legger til rette for å utnytte materialet til fordel for det norske samfunnet innenfor etisk forsvarlige rammer.

Helsedepartementet vil i samarbeid med Nasjonalt folkehelseinstitutt utforme en strategi for å sikre bedre tilrettelegging, tilgjengelighet og utnyttelse av de store data- og biobankmaterialene som foreligger.

1.3 Gjeldende rett

Selv om det ikke finnes et samlet regelverk for biobanker, finnes det omfattende regelverk som direkte eller indirekte berører ulike sider av biobankvirksomhet, eller som legger føringer både når det gjelder innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av ulike former for humant biologisk materiale og person- og helseopplysninger.

Når det gjelder regelverk av mer generell karakter, er særlig helsepersonelloven og pasientrettighetsloven sentrale i forhold til diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker.

Når det gjelder lover som regulerer spesielle fagområder eller former for helsehjelp, nevnes transplantasjonsloven og bioteknologiloven. Bl. a. inneholder bioteknologiloven skjerpede regler om informasjon og samtykke blant annet når det gjelder genetiske undersøkelser, og det er inntatt særskilte bestemmelser om oppbevaring og bruk av opplysninger fremkommet ved genetiske undersøkelser.

Også smittevernloven inneholder enkelte bestemmelser som regulerer forhold knyttet til innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av biologisk materiale og opplysninger.

Andre lover som er relevante i biobanksammenheng, er kommunehelsetjenesteloven og spesialisthelsetjenesteloven bl.a. gjennom sine forsvarlighetskrav, mens det i personopplysningsloven og helseregisterloven er inntatt bestemmelser som regulerer innsamling, oppbevaring, bruk, utlevering og sletting av personopplysninger. I helseregisterloven med forskrifter er det gitt regler for opprettelse og bruk av helseregistre. som i biobanksammenheng særlig vil være relevante i forbindelse med forskning. Datatilsynets konsesjon, eventuelt forskriftshjemling, vil ofte være nødvendig i tilknytning til virksomhet som involverer biobanker, spesielt i tilknytning til forskningsvirksomhet hvor det benyttes biologisk materiale.

1.4 Internasjonale reguleringer m.m.

Det redegjøres for relevant lovverk og lovarbeid i Island, Sverige og Danmark.

Det redegjøres videre for internasjonalt regelverk som Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin, Helsinkideklarasjonen om medisinsk forskning som omfatter mennesker og UNESCOs erklæring om menneskets arveanlegg og menneskerettigheter.

1.5 Lovens formål, definisjoner og virkeområde

Det uttales at formålet med en egen lov om biobanker er å sikre et ensartet regelverk vedrørende innsamling, oppbevaring, bruk og behandling av humant biologisk materiale og opplysninger knyttet til dette. Det foreslås i proposisjonen bestemmelser om hvordan biobankvirksomhet skal kunne utføres på en etisk forsvarlig måte til helseformål. Departementet er opptatt av at materialet i biobanker skal kunne utnyttes til individets og samfunnets beste, og mener at enkeltindividets selvbestemmelsesrett og krav på personlig integritet må stå sentralt. Det presiseres at hensynet til giveren av det biologiske materialet alltid skal gis prioritet foran samfunnets og forskningens interesser.

Departementet mener i motsetning til utvalget at næringsutvikling ikke bør oppstilles som et formål på linje med diagnostikk, behandling, undervisning og forskning, men understreker at norske biobanker og helseregistre vil kunne utgjøre et verdifullt grunnlag for norsk næringsvirksomhet innenfor medisin og bioteknologi.

Departementet foreslår at diagnostiske biobanker og behandlingsbiobanker defineres som en samling av humant biologisk materiale, og at definisjonen av forskningsbiobanker i tillegg inkluderer opplysninger som framkommer ved analyse av materialet. Departementet har for klarhetens skyld tatt inn en definisjon av humant biologisk materiale og av giver i definisjonsbestemmelsen.

Når det gjelder virkeområde, foreslår departementet at loven skal gjelde innsamling, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale, samt organiseringen av denne virksomheten.

Departementet foreslår at forholdet til annen relevant lovgivning når det gjelder personvern og behandling av personopplysninger, inntas i lovens bestemmelse om virkeområde. Biobankloven vil i hovedsak gå foran annen lovgivning som spesiallov når det gjelder biobankvirksomhet. Annen lovgivning vil gjelde utfyllende med mindre annet er særskilt bestemt.

Det foreslås at prøver som tas i forbindelse med undersøkelse, diagnostikk og behandling, og som destrueres etter kort tid, ikke skal omfattes av loven, og at to måneder kan være en veiledende grense for hva som menes med "kort tid". Når det gjelder materiale som hentes inn til en forskningsbiobank, presiseres det imidlertid at loven gjelder fra første dag.

1.6 Melding og organisering av biobanker

Departementet mener det er hensiktsmessig å splitte bestemmelsen om melding til departementet i to, avhengig av om det dreier seg om opprettelse av en forskningsbiobank på den ene side, eller en diagnostisk biobank eller behandlingsbiobank på den andre side. Et felles formål med melding til departementet er at departementet skal få en oversikt over de biobanker som finnes, og som ønskes opprettet.

Når det gjelder biobanker for diagnostikk og behandling, vil ikke departementet ifølge forslaget kunne nekte opprettelse, og melding om opprettelse forutsetter følgelig ingen vurdering fra departementet.

Når det gjelder biobanker som opprettes for forskningsformål, mener departementet at et vilkår for opprettelsen må være at forskningsprosjektet som forutsetter opprettelse av biobanken har blitt vurdert av en regional komité for medisinsk forskningsetikk (REK). Det framholdes at departementet skal legge betydelig vekt på vurderingen fra REK, men at det kan beslutte at biobanken ikke skal kunne opprettes selv om REK har tilrådd forskningsprosjektet. Det er også adgang for departementet til å akseptere at biobanker opprettes selv om REK har frarådd prosjektet. Som eksempel på tilfeller der det kan være aktuelt for departementet å gripe inn, nevnes en situasjon der fellesskapets bidrag til forskningen primært synes å skulle utnyttes til kommersialisering og økonomisk vinning for private personer og/eller selskaper uten å komme fellesskapet og samfunnet til gode i særlig grad. Det foreslås at dersom departementet ikke har reagert innen 45 dager, skal biobanken lovlig kunne opprettes i tråd med meldingen.

Etter forslaget skal departementet ha ansvar for å føre et offentlig tilgjengelig register over meldte biobanker.

Departementet foreslår videre at alle biobanker skal ha en ansvarshavende, og eventuelt også et styre, som skal stå ansvarlig for biobankvirksomheten. Ansvarshavende vil kunne være samme person som den behandlingsansvarlige etter helseregisterloven/personopplysningsloven, men trenger ikke å være det. Det vil i så fall tilligge den behandlingsansvarlige å utpeke hvem som skal være ansvarshavende.

Departementet foreslår at det skal sendes melding til departementet dersom en biobank skal nedlegges eller destrueres helt eller delvis. Bakgrunnen for dette er at det kan finnes biobanker som på grunn av sitt innhold eller omfang anses for å være så verdifulle at de bør oppbevares inntil videre. Departementet vil etter forslaget innen 45 dager etter mottatt melding, kunne gripe inn og hindre nedleggelse eller destruksjon. Departementet kan da bestemme at biobanken skal oppbevares videre, enten hos den som er ansvarlig for biobanken, eller ved at det offentlige selv overtar ansvaret for den videre oppbevaringen. I bestemmelsen om opphør eller nedleggelse av biobanker foreslås det tatt inn en presisering av det offentliges ansvar for biobanker som departementet ønsker skal bevares.

Det foreslås en bestemmelse hvor det presiseres at oppbevaring skal skje forsvarlig og i samsvar med regelverk i lov eller i medhold av lov og med respekt for det individ som har avgitt materialet.

Departementet foreslår videre at det i forskrift skal kunne gis nærmere regler for hvordan materialet i en biobank skal oppbevares.

Når det gjelder utførsel av biobanker eller deler av biobanker, vises det bl.a. til at etter at transplantasjonsloven § 10 b trådte i kraft 1. juli 2001, har departementet kun mottatt én søknad om utførsel, men er kjent med at det trolig i stor grad foregår utveksling til utlandet av prøver og opplysninger/resultater som et ledd i internasjonalt forskningssamarbeid, innbefattet virksomhet som det trolig ikke var tenkt å omfatte da bestemmelsen ble vedtatt. Departementet er av den oppfatning at personverndirektivet (95/46/EF) ikke er til hinder for at det innføres et krav om godkjenning før det eventuelt overføres personopplysninger fra biobanker til medlemsland. Departementet foreslår at krav om godkjenning begrenses til de tilfeller hvor offentlig kontroll anses nødvendig ut fra intensjonene med utførselen. Det foreslås en hovedregel i tråd med transplantasjonsloven § 10 b med krav om godkjenning for utførsel av biologisk materiale og opplysninger til visse formål, men at det gis hjemmel til i forskrift å utdype hvilke situasjoner som kan unntas fra kravet om godkjenning. Det understrekes at det ut fra forskningens internasjonale karakter og Norges økende deltakelse i organisert internasjonalt forskningssamarbeid er viktig å unngå en restriktiv praksis som kompliserer og dermed får uheldige følger for norsk deltakelse i internasjonale forskningsprosjekter.

1.7 Informasjon og samtykke

Det forelsås særskilte samtykkebestemmelser for henholdsvis diagnostiske biobanker/behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker.

Departementet mener det er viktig å opprettholde et skille mellom det som er knyttet til diagnostikk av enkeltpersoner på bakgrunn av undersøkelse og behandling, og det som må regnes som forskning, og at det ikke skal kunne forskes fritt på materiale innhentet for diagnostikk og behandling, selv om forskningen dreier seg om den sykdommen pasienten er diagnostisert og behandlet for. Dersom det skal forskes på humant biologisk materiale fra diagnostiske biobanker/behandlingsbiobanker, skal reglene om forskningsbiobanker komme til anvendelse.

Departementet har tatt utgangspunkt i helseregisterlovens definisjon av et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke. Departementet mener at bruk av passivt samtykke kan være problematisk, og at behovet for slikt samtykke bør kunne reduseres ved en lempelig tolkning av kravet til spesifikasjon ved epidemiologisk forskning. Departementet mener videre at hovedregelen skal være et uttrykkelig, frivillig og informert samtykke også ved endret, utvidet eller ny bruk av tidligere innsamlet materiale som går ut over det tidligere avgitte samtykket. Dersom det er umulig eller svært vanskelig å innhente nytt samtykke ved endret, utvidet eller ny bruk, skal det kunne gjøres unntak.

Dersom giveren av det biologiske materialet er død, skal unntak fra samtykkekravet forutsette godkjenning fra departementet etter tilråding fra en regional komité for medisinsk forskningsetikk. Avdødes antatte vilje og materialets sensitivitet skal legges til grunn for vurderingen, og det skal også tas tilbørlig hensyn til avdødes familie og slekt.

Det presiseres at endret, utvidet og ny bruk av allerede innsamlet materiale til forskning må meldes til departementet dersom det går ut over det som var omfattet av den opprinnelige meldingen til departementet.

Etter forslaget skal et avgitt samtykke til enhver tid kunne tilbakekalles. Når det gjelder rett til å kreve materialet destruert eller utlevert, foreslår departementet at det kun skal være mulig å kreve destruksjon av det biologiske materialet. Opplysninger som kan utledes av det biologiske materialet, skal imidlertid kunne kreves utlevert. Adgangen til å kreve biologisk materiale destruert eller opplysninger slettet skal ikke gjelde dersom materialet har inngått i et annet biologisk produkt eller opplysningene inngår som del av vitenskapelige arbeider. Unntak fra adgang til å kreve destruksjon, sletting eller utlevering vil også gjelde for anonymt materiale.

Departementet mener at en biobanklov må legge til rette for at andre enn den som har samlet inn det biologiske materialet, skal kunne få tilgang til dette, men forutsetter at utnyttelsen av det utlånte/utleverte materialet foregår i henhold til biobanklovens regler og annen relevant lovgivning. Departementet vil understreke at dersom utnyttelsen av biobankmaterialet det ønskes tilgang til, går ut over det som fulgte av den opprinnelige meldingen til departementet, må det sendes ny melding for det materialet det gis tilgang til.

Det foreslås innført klageadgang til departementet ved avslag på anmodning om tilgang.

1.8 Forskjellige bestemmelser

Det foreslås en bestemmelse om taushetsplikt og henvisning til helsepersonelloven.

I bestemmelsen om tilsyn foreslås at lov om statlig tilsyn med helsetjenesten må gjelde tilsvarende for biobankvirksomhet. Videre presiseres det at Datatilsynet skal føre tilsyn med behandling av helse- og personopplysninger utledet av biobankmateriale.

Det foreslås en sanksjonsbestemmelse om at den som forsettlig eller grovt uaktsomt innsamler, oppbevarer, behandler eller destruerer biobankmateriale i strid med loven, kan straffes med fengsel, bøter eller begge deler. Departementet foreslår også en administrativ reaksjonsmulighet for tilfeller hvor en biobank drives i strid med lovens bestemmelser eller går ut over det som framgår av meldingen til departementet.

Departementet foreslår en bestemmelse om erstatning som er i tråd med erstatningsbestemmelsene i helseregisterloven og personopplysningsloven. I tillegg til bestemmelsen om erstatning mener departementet det er behov for et krav om forsikring som sikkerhet for et eventuelt økonomisk ansvar.

Som en følge av forslaget til § 10 om overføring til utlandet foreslår departementet å oppheve § 10 b i transplantasjonsloven om utførsel av humant biologisk materiale til utlandet og krav om godkjenning fra departementet.

1.9 Økonomiske og administrative konsekvenser

For de ulike helseinstitusjoner og/eller den enkelte forsker eller forskningssammenslutning vil det medføre en viss arbeidsbelastning å skulle innrapportere eksisterende og fremtidige biobanker. For departementet vil det medføre administrative konsekvenser i forbindelse med å motta og eventuelt vurdere meldingene. Departementet antar at meldeordningene vil kunne administreres innenfor de eksisterende rammer. I forbindelse med innføringen av en meldeplikt for alle biobanker, vil den enkelte ansvarlige måtte ta stilling til om han ønsker videre oppbevaring av biobanken. Dersom flere biobanker nedlegges, vil dette medføre visse besparelser.

Departementet er av den oppfatning at opprettelsen av et biobankregister totalt sett ikke vil medføre økte kostnader.

Det uttales at omfanget av departementets overtakelse av biobanker er vanskelig å anslå, slik overtagelse av biobanker på sikt vil kunne medføre sparte utgifter totalt.

Lovforslagets krav til forsvarlig oppbevaring av materiale som inngår i biobanker, representerer en presisering av plikter som allerede i dag følger av flere lover og nasjonale og internasjonale retningslinjer, og antas ikke å medføre økte administrative eller økonomiske ressurser.