2.1 Sammendrag

Behovet for offentlig prisregulering av legemidler begrunnes med følgende momenter:

• Mulighet for å ta ut monopolprofitt i salg av legemidler som for en lengre periode er skjermet mot konkurranse gjennom patentbeskyttelse.

• Pasientene har begrenset kunnskap om ulike behandlingsalternativer for en gitt sykdomstilstand. Leger foretar valgene på vegne av pasientene.

• Stor grad av tredjepartsfinansiering der staten gjennom blåreseptordningen betaler pasientens legemidler.

Det framholdes at etter at ny apoteklov trådte i kraft 1. mars 2001, har nye aktører gjennom horisontal integrasjon i kjeder og vertikal integrasjon med grossist langt sterkere innkjøpsmakt overfor produsentene enn apotekvesenets tidligere aktører hadde. Sammen med adgangen til generisk bytte gir dette grunnlag for rabatter fra legemiddelprodusentene, og forslagene i proposisjonen er knyttet til denne effekten av dereguleringen av apotekmarkedet.

Slik departementet vurderer det, er de foreslåtte tiltakene nødvendige for å sikre lavere legemiddelpriser gjennom å fjerne muligheten for de integrerte apotek- og grossistkjedene til å ta ut så store fortjenester på enkelte legemidler at det i realiteten undergraver den offentlige prisreguleringen av disse legemidlene.

Med den nye apotekloven ble det utvidet adgang for apotekene til å velge hvilket av flere likeverdige legemidler som skal utleveres til kunden. Hva som skal regnes som byttbare legemidler, bestemmes av Statens legemiddelverk og offentliggjøres i en egen bytteliste. I forbindelse med adgangen til generisk bytte bestemmer apotekloven at apotekene skal opplyse kundene om det billigste generiske legemidlet. Adgangen til å foreta et bytte mellom generisk likeverdige legemidler begrenses av de eventuelle reservasjonene som tas av enten forskrivende lege eller kunden selv. Legen har imidlertid full anledning til å skrive et virkestoff på resepten, i stedet for et bestemt preparatnavn (generisk forskrivning).

Det framholdes at ordninger som åpner for og stimulerer til bytte av legemidler også er utbredt i andre land, og at slike systemer blir innført og brukt i økende grad.

De ordninger som eksisterer internasjonalt, er forskjellig utformet fra land til land, og det er også store forskjeller i refusjonssystemene for legemidler. Dette gjør det vanskelig å overføre erfaringene fra et land til et annet. Som land med bytteordninger nevnes New Zealand, Australia, noen delstater i USA, noen provinser i Canada samt Frankrike og Danmark. Sverige innførte en bytteordning 1. oktober 2002. Finland vurderer å innføre en bytteordning.

Det uttales at de erfaringene som så langt er gjort, ikke tyder på at bytteordningen for likeverdige legemidler innebærer noen helserisiko som gir grunnlag for å revurdere eller innskrenke apotekenes adgang til generisk bytte.

Det redegjøres for gevinstdelingsmodellen som innebærer at for hver krone apoteket klarer å forhandle ned innkjøpsprisen, beholder apoteket 50 øre, mens resten går til kunden (i hovedsak staten). Det eksisterer imidlertid ikke noen gevinstdeling i grossistleddet slik at i de integrerte kjedene, der grossist eier apotek, har kjeden som helhet et insentiv til å opprettholde så høye priser som mulig for apotekenes legemiddelinnkjøp. Grossisten kan da beholde all rabatt fra leverandør i motsetning til apoteket som må dele gevinsten gjennom gevinstdelingsmodellen.

Departementet mener at muligheten for kjedene til å unndra rabatter fra gevinstdeling bør fjernes. Det uttales at dagens reguleringsregime sammen med mulighetene for vertikal integrasjon av grossist og apotek har gitt en insentivstruktur som ikke er forenlig med målsettingen om lavest mulig pris på legemidler, og at det er behov for tiltak som vil gjøre det mer attraktivt for grossister og apotek å foreta generisk bytte og å føre større deler av oppnådde rabatter frem til kunden.

Det framholdes at eneleverandører kan sanksjonere mot kjeder som inngår avtale med generikaprodusenter ved å skru opp prisen til grossist på de produkter de er eneleverandører på. Departementet vil i lys av dette vurdere å gjeninnføre maksimalprisregulering på grossistenes innkjøpspris.

Etter det departementet kjenner til, inngår apotekkjedene avtaler med ulike leverandører, og som motytelse for rabatter tilbyr de at avtalepartnernes preparater blir kjedenes førstevalgspreparater.

Departementet har fått tilbakemeldinger som tyder på at enkelte leverandører av generiske legemidler opplever problemer med å slippe inn i markedet, til tross for at de tilbyr store rabatter. Departementet ser det som viktig å opprettholde en sterk konkurranse i alle ledd i legemiddelforsyningskjeden og mener at forslaget i proposisjonen vil bidra til at legemiddelleverandørene får konkurrere på mer like vilkår.

Om situasjonen i enkelte andre land framholdes det bl.a. at det i Sverige fra 1. oktober 2002 er innført et system med klare paralleller til det norske referanseprissystemet som virket fra 1993 til 2001, mens Storbritannia har et refusjonssystem for generiske legemidler som på flere punkter har likhetstrekk til det foreslåtte indeksprissystemet. Det framholdes at økende vertikale integrasjon, i første rekke mellom grossister og apotek, men også mellom produsent og grossist, vurderes å være en viktig forklaring til svekkelse av priskonkurransen i Storbritannia.

Etter departementets syn er det fremdeles et potensiale for økt generisk bytte og lavere priser på generiske legemidler.

Det framholdes at apotek som ikke eies av grossister, maksimerer sin profitt ved å anvende gevinstdelingsmodellen, og at disse viderefører så mye som mulig av rabattene til kunden, mens den integrerte aktør vil tjene mer på å holde så høy pris som mulig inn til apotek og slik unndra gevinsten eller deler av den fra gevinstdeling. Muligheten for prisstyring fra grossistenes side er etter departementets oppfatning en svakhet ved den rettslige reguleringen av legemiddelprisene. Ettersom grossisteide kjeder eier mer enn halvparten av apotekene, og dessuten har deleierskap i en rekke apotek, mener departementet det er behov for igjen å etablere en ordning som gir alle aktører sterke insentiver til å handle så billig som mulig slik at sluttbruker vil kunne nyte godt av de billige innkjøpene i form av lavere pris. Det framholdes at behovet for ny prisregulering synes å være størst innenfor den del av generikamarkedet som er omfattet av Legemiddelverkets bytteliste, idet det er her potensialet for billige innkjøp er størst.

Departementet mener at indeksmodellen gir de nødvendige insentiver uavhengig av apotekenes eierstruktur, og at den vil være en garantist for at billige innkjøp kommer kundene til gode i forutsatt omfang.

2.2 Komiteens merknader

Legemidler med og uten patentbeskyttelse

Komiteen er kjent med at det innenfor legemiddelmarkedet hovedsakelig ikke eksisterer en effektiv priskonkurranse mellom ulike tilbydere av legemidler. Dette skyldes blant annet at patentbeskyttelsen på legemidlene normalt varer i 10-15 år. Komiteen er enig i at det kan være behov for å fastsette maksimalpriser for å unngå misbruk av tilbydernes monopolsituasjon. Patentbeskyttelse er imidlertid nødvendig, blant annet fordi den farmasøytiske industrien er avhengig av å få godtgjort sine utgifter til forskning og utvikling. Komiteen viser imidlertid til at orginalpreparater har om lag 85 pst. av legemiddelmarkedet i dag, mens de generiske legemidlene har om lag 15 pst. av legemiddelmarkedet.

De nye aktørene i apotekmarkedet

Komiteen er kjent med at legemiddelmarkedet i dag hovedsakelig kontrolleres av tre store aktører, Apokjeden, Norsk Medisinaldepot og Alliance Unichem. Disse tre kjedene har fullt eierskap til ca. 50 pst. Dersom deleierskap og kjedeavtaler inkluderes, kontrollerer imidlertid disse i underkant av 90 pst. Av de resterende 10 pst. er 5 pst. eid av offentlige sykehusapotek. Komiteen har imidlertid merket seg at flere av høringsinstansene er uenige i at det skal legges til grunn at kjedene har kontroll over 90 pst. av markedet. Bakgrunnen for dette er at ikke-heleide apotek hevdes å kunne velge relativt fritt mellom de ulike grossistene, og at dette skaper priskonkurranse.

Adgangen til å foreta bytte etter gjeldende rett

Komiteen viser til at den faglige nyvinning som kom med den nye apotekloven, var utvidelsen av apotekenes adgang til selv å velge hvilket av flere likeverdige legemidler som skal utleveres til kunden. Bestemmelsen er et unntak fra apotekloven § 6-6 første ledd, som fastsetter at apoteket skal levere ut legemidler "nøyaktig etter resept og rekvisisjon". Komiteen er videre kjent med at det er Statens legemiddelverk etter delegasjon fra departementet som godkjenner byttelisten.

Komiteen viser til at apotekloven i forbindelse med adgangen til generisk bytte bestemmer at apotekene skal opplyse kundene om det billigste generiske legemidlet. Begrunnelsen er at kunden skal få en reell mulighet til å velge billigste alternativ. Komiteen viser imidlertid til at kunden aldri kan pålegges å kjøpe et legemiddel en ikke vil ha. Videre er komiteen kjent med at legen på sin side kan avskjære apotekets adgang til bytte ved å reservere seg på resepten, men kun dersom det er faglige betenkeligheter knyttet til et bytte. Det betyr at generisk bytte kan skje med mindre legen uttrykkelig reserverer seg på resepten.

Komiteen mener at informasjonen til publikum om muligheten til generisk bytte må bedres. Denne ordningen er trolig ganske ukjent for norske pasienter, noe som i neste omgang kan bidra til unødig usikkerhet hos pasientene og unødig ressursbruk både i apotekene og hos legene. Komiteen mener derfor at både pasientene og folketrygden har mye å spare på at det gjennomføres grundige informasjonskampanjer.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, mener det må tilstrebes ordninger som sikrer generikaprodusenter enklere adgang til markedet. Flertallet har fått informasjon om at orginalprodusenter ofte saksøker generikaprodusentene når disse kommer på markedet. Selv om generikaprodusentene måtte vinne sakene, holdes disse så lenge utenfor markedet at orginalprodusenten likevel vinner på dette selv om de må betale erstatninger til generikaprodusentene. Taperen blir også pasientene og folketrygden.

Utviklingen i noen andre land

Komiteen viser til at ordninger som åpner for og stimulerer til bytte av legemidler, er utbredt også i andre land, og at slike systemer blir innført og brukt i økende grad. Komiteen har merket seg at flere hensyn har ført til at Norge har en bytteliste som kan betraktes som faglig konservativ og relativt beskjeden sammenlignet med for eksempel byttelistene i Sverige og Danmark.

Mulige negative konsekvenser av bytte mellom legemidler

Komiteen har merket seg at generisk bytte også kan ha negative konsekvenser som må veies opp mot fordelene. Ved medikamentell behandling kan behandlingseffekten avhenge av i hvilken grad pasienten evner å bruke legemidlene sine slik som anvist på pakningen eller av legen. Komiteen viser til at denne risikoen kan synes å øke ved samtidig bruk av flere forskjellige legemidler, slik tilfellet er for mange eldre med kroniske sykdommer. I dag er det anslått at manglende etterlevelse skjer i 1/3 til 2/3 av alle tilfeller. Komiteen har merket seg at det i 2001 ble godkjent mer enn 300 endringer i legemidler på det norske marked der ca. 170 endringer førte til endret utseende , mens vel 130 førte til skjulte endringer i sammensetting.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, konstaterer at ingen av disse endringene ble rapportert verken til forskrivere, apotek eller forbrukere. Flertallet sier seg derfor enig med departementet i at det kan være vanskelig å se noen prinsipielle forskjeller mellom de endringene av form eller utseende som foretas i allerede tilgjengelige legemidler, og endringer som oppstår ved generisk bytte.

Komiteen viser til Legemiddelverkets intervjuundersøkelse som viser at mer enn 80 pst. av kundene var positive til ordningen med generisk bytte.

Komiteen viser til at Legemiddelverket har mottatt tre bivirkningsrapporter med mistanke om bivirkninger grunnet bytte på det halvannet år som har gått siden ordningen trådte i kraft. Én av rapportene har en mulig sammenheng med et bytte av legemidler. De to andre rapportene har ingen sikker forklaring. De tre rapportene utgjør ca 0,14 pst. av bivirkningsrapportene i perioden.

Prisfastsettelse av generiske legemidler

Komiteen viser til at Legemiddelforskriften kapittel 12 gir bestemmelser om maksimalpris for reseptpliktige legemidler og visse reseptfrie legemidler som det ytes refusjon for etter blåreseptordningen. Det settes en maksimal innkjøpspris til apotek og en maksimal utsalgspris fra apotek. Dette gjelder både for generiske og patentbeskyttede legemidler. Komiteen viser videre til dagens gevinstdelingssystem som innebærer at også kunden skal nyte godt av rabatten dersom apotek oppnår lavere innkjøpspris enn fastsatt maksimal innkjøpspris. Det betyr at for hver krone apoteket klarer å forhandle ned innkjøpsprisen, beholder apoteket 50 øre.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, konstaterer imidlertid at i de integrerte kjedene der grossist eier apotek, har kjeden som helhet et incentiv til å opprettholde så høye priser som mulig for apotekenes legemiddelkjøp. Flertallet konstaterer videre at bakgrunnen for dette er at det ikke eksisterer noen gevinstdeling i grossistleddet. Grossisten kan selv beholde hele rabatten fra leverandør. Flertallet ser muligheten for at stor grad av tredjepartsfinansiering sammen med at legen foretar valg av preparat for kunden, gjør at etterspørselen etter legemidler i liten grad kan forventes å variere mye med pris.

Komiteen er kjent med at folketrygden gjennom blåreseptordningen refunderer apoteket med utgangspunkt i den legemiddelprisen som kunden faktisk har betalt, begrenset oppad til maksimalpris. Kunden betaler i 2002 en egenandel på 36 pst. av utsalgspris begrenset oppad til 360 kroner per ekspedisjon.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Fremskrittspartiet og Senterpartiet, understreker behovet for å regulere indeksprisen, for på denne måte å sikre nedgang i legemiddelutgiftene. Derfor må kun de legemidler som faktisk er på markedet, inngå i beregningen av indeksprisen. Dette vil innebære at indeksprisen i tillegg til å reguleres etter en nærmere angitt periode, også må reguleres i de tilfeller hvor markedsforholdene endrer seg, for eksempel i tilfeller der legemidler trekkes ut av markedet for en periode.

Flertallet mener det er meget betenkelig å pålegge apotekene å selge med tap, og dette kan ikke holdes opp mot retten folk skal ha til å få livsnødvendige medisiner. Flertallet mener det er en sentral målsetting å sikre en likeverdig legemiddelomsetning i hele landet, noe som må sikres gjennom en helhetlig legemiddelpolitikk. I dette ligger også at en ikke må lage systemene slik at distriktsapotek kommer i fare.

Flertallet mener at legens reservasjonsrett i størst mulig grad må begrenses til de tilfeller hvor dette er medisinsk nødvendig. I disse begrensede tilfeller er det derfor mest naturlig at det offentlige betaler for livsnødvendig medisin. Apotekene kan ikke belastes for dette.

Flertallet fremmer derfor følgende forslag:

"Stortinget ber Regjeringen sørge for at folketrygden fortsatt skal dekke medisinkostnadene i de tilfeller hvor legen finner det medisinsk uforsvarlig at pasienten får utlevert et annet legemiddel enn det som er forskrevet."

Komiteens medlemmer fra Høyre, Sosialistisk Venstreparti og Kristelig Folkeparti viser til disse partiers forslag om en evaluering av indeksprissystemet, herunder blåreseptordningen, i forbindelse med Revidert nasjonalbudsjett for 2004. Disse medlemmer mener at en evaluering må legge spesielt vekt på en vurdering av de økonomiske konsekvensene for apotekene ved at de skal betale mellomlegget når legen reserverer seg mot bytte.

Særlige utfordringer i markedet for generiske legemidler

Komiteen viser til at omsetningen av legemidler i Norge i 2001 er anslått til 12,7 mrd. kroner. Nær 2/3 av omsetningen finansieres av staten, hovedsakelig gjennom Rikstrygdeverket, men også til en viss grad gjennom sykehusene.

Komiteen har merket seg at departementet sier seg enig med høringsinstansene i at en betydelig konkurransegevinst åpenbart er tatt ut, dels som en følge av at den nye apotekloven har trådt i kraft, og dels som følge av den eldre gevinstdelingsmodellen.

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, er imidlertid enig med departementet i at det nødvendigvis ikke betyr at potensialet for prisnedgang på generiske legemidler er uttømt. Flertallet sier seg videre enig med departementet i at generisk bytte utelukkende er et virkemiddel for å stimulere konkurransen i markedet for generiske legemidler.

De integrerte kjedenes insentiver for videreføring av leverandørrabattene

Komiteen viser til prinsippene for gevinsdelingsmodellen, der hensikten er at oppnådde rabatter deles mellom apotek og kunde. Komiteen ser imidlertid også at de integrerte kjedene der grossist eier apotek, kan ha som incentiv å opprettholde så høye priser som mulig for apotekenes legemiddelkjøp. Bakgrunnen er at det ikke eksisterer noen gevinstdeling i grossistleddet. Komiteen er enig med departementet i at apotek som ikke er heleid av noen kjede, i teorien vil øke pristrykket på grossistene og begrense omfanget av rabatter som holdes tilbake i grossistleddet. Komiteen har merket seg at også Legemiddelindustriforeningen deler departementets bekymring for at rabatter holdes tilbake.

Originalleverandørenes sterke stilling

Komiteen er enig i departementets vurdering av originalleverandørenes sterke stilling på legemiddelmarkedet. Originalleverandørene har fordel av å ha opparbeidet seg et kjent merkenavn, og det er sannsynlig at en kunde kjenner merkenavnet og ikke navnet på virkestoffet. Komiteen ser også at legene ut ifra manglende tradisjon i Norge om å forskrive generisk virkestoff forventes å være mer tilbøyelig til å forskrive orignialpreparatet. Dette kan gjøre det vanskelig for generikaleverandørene å komme inn på markedet.

Behovet for endring av gjeldende rett

Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Sosialistisk Venstreparti, Kristelig Folkeparti og Senterpartiet, deler departementets oppfatning av at med den nye apotekloven og at apotekene ble gitt anledning til generisk bytte har gevinstdelingsmodellen blitt et mer kraftfullt virkemiddel. Muligheten til billigere innkjøp er således betydelig styrket. Flertallet ser også at dagens reguleringer imidlertid er utilsiktet innrettet slik at det langt på vei blir opp til de grossisteide kjedene selv å avgjøre i hvor stor grad billige innkjøp skal gjøres synlige i prisene ut fra apotek.