3. Endringer i legemiddelloven
- 3.1 Data til nasjonal legemiddelstatistikk fra grossist m.fl.
- 3.2 Saksbehandlingsregler m.v i refusjonssaker
- 3.3 Avgift på salg av legemidler (legemiddelavgift)
Det framholdes at Norge var det første land i verden som utga offentlig legemiddelstatistikk, og det redegjøres for hvordan innhenting av data til denne statistikken foregår.
Det uttales at den rettslige reguleringen av legemiddelgrossistenes leveringsplikt av data til legemiddelstatistiske formål er mangelfull, og at det er tvilsomt om data faktisk kan kreves avlevert.
Etter departementets vurdering tilsier strukturendringene på legemiddelfeltet en viss endring i tilsynsfokus fra myndighetenes side, blant annet for å sikre at prisrabatter fra legemiddelindustrien kommer kundene til gode.
En komplett statistikk over legemiddelforbruket på grossistnivå forutsetter etter departementets vurdering en klar hjemmel i lov for leveringsplikt av data.
Departementet legger betydelig vekt på å sikre at Norge i framtiden har en fullstendig og korrekt statistikk over den totale legemiddelomsetningen, og mener det må være en prioritert oppgave å sikre en videreføring og utvikling av den nåværende grossiststatistikken.
Det foreslås en hjemmel for å pålegge legemiddelgrossistene plikt til å innlevere data fra legemiddelomsetningen.
Komiteen slutter seg til departementets vurderinger når det gjelder legemiddelgrossistenes plikt til å innlevere data fra legemiddelomsetningen. Komiteen er enig i at en grossiststatistikk er det beste grunnlag for å gi myndighetene totaltallene for legemiddelforbruket i Norge. Det er også etter komiteens mening viktig at kundene oppnår de rettmessige rabatter, selv om komiteen regner med at den nye konkurransesituasjonen i apotekenes marked gir kundene en bedre garanti for riktig pris enn tidligere.
Komiteen vil understreke at det synes rimelig at den fremtidige datainnsamling skjer på databasert medium i standard format, og legger vekt på å sikre at Norge i fremtiden har en fullstendig og korrekt statistikk over den totale legemiddelomsetningen.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti, mener dette ivaretas ved å hjemle påleggsmulighet til grossister og andre som foreslått i nytt femte ledd i § 14.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet vil imidlertid understreke at grossistleddet ikke bør pålegges nye oppgaver som stiller større krav til bemanning og investeringer enn tidligere. Det bør heller ikke kreves at det skal leveres data som ikke allikevel foreligger som en naturlig del av virksomheten hos grossist. Disse medlemmer viser til departementets vurdering under kap. 3.1.4 i proposisjonen der det fastslås at levering av data til en offentlig database ikke vil være til hinder for at grossistene fortsetter å selge data til private kjøpere, og disse medlemmer legger derfor til grunn at de offentlige databasene ikke vil representere noen konkurranse på dette området.
Refusjon av utgifter til kjøp av legemidler gis til trygdede med hjemmel i blåreseptforskriften av 18. april 1997. Etter § 9 gis det stønad til en rekke legemidler ved en lang rekke sykdommer.
Det er legen som utløser refusjonsrett etter § 9. Siden 1. oktober 2000 har det vært Statens legemiddelverk som vurderer legemidler for forskrivning etter § 9, gjennom vedtak eller tilrådinger til departementet om å føre aktuelle legemidler opp på preparatlisten til § 9. Hvis saken har budsjettmessige virkninger som gjør at den må håndteres som budsjettsak, vil Regjeringen vurdere refusjon opp mot andre helsetiltak. Dersom Regjeringen finner grunnlag for å prioritere refusjon av angjeldende legemiddel, vil forslag om økt bevilgning bli fremmet for Stortinget.
Normalt er det legemidlets rettighetshaver i Norge som søker om å få et legemiddel oppført i preparatlisten og godkjent for refusjon etter § 9. For å få et legemiddel oppført på preparatlisten er det en forutsetning at den sykdom og den legemiddelgruppe som passer for det aktuelle legemidlet, er omfattet av § 9. Er ikke det tilfellet, må forskriften endres, og saken blir en forskriftssak. Utgangspunktet i forvaltningsloven er at det ikke gis prosessuelle rettigheter til enkeltindivider i slike saker, i motsetning til i saker om enkeltvedtak der parten gis prosessuelle rettigheter som innsynsrett, rett til begrunnelse og rett til overprøving. Dette innebærer at legemiddelfirmaer som søker refusjon for legemidler som bare kan forankres i § 9 hvis forskriften først endres, slik tilfellet ofte er for innovative legemidler, har et svakere prosessuelt vern enn dersom forskriftsendring ikke er nødvendig.
Gjennom EØS-avtalen er Norge bundet av direktiv 89/105 EØF som bl.a. har bestemmelser om begrunnelse og maksimal saksbehandlingstid for godkjenning av et legemiddel for opptak i syketrygdordninger. Disse reglene er implementert i norsk rett.
Statens legemiddelverks produktorienterte arbeid på legemiddelfeltet er i stor grad avgiftsfinansiert av legemiddelindustrien, men gjeldende rett har ikke hjemmel for å fastsette avgift i forbindelse med søknader fra legemiddelindustrien om å få legemidler godkjent for forskrivning på blå resept.
Departementet uttaler at det synes å være en felles interesse for det offentlige og legemiddelindustrien i å få regler som kan medvirke til en grundig behandling av refusjonssøknader innen de tidsrammer som Norge er forpliktet til å følge i henhold til EØS-avtalen. Etter departementets vurdering er det nødvendig med saksbehandlingsregler som angir de forskjellige trinnene i saksbehandlingen og som presist fastsetter søkernes rettigheter og plikter i refusjonssaker, som for eksempel søkerens plikt til å opplyse saken og søkerens rett til dokumentinnsyn. Videre mener departementet det bør gis utfyllende regler om hvordan saksbehandlingstiden skal beregnes.
Departementet legger til grunn at direktiv 89/105 EØF er tilfredsstillende implementert i norsk rett gjennom eksisterende regelverk, slik at nye saksbehandlingsregler ikke er nødvendig av hensyn til våre EØS-forpliktelser. Det uttales at nye saksbehandlingsregler vil kunne presisere en del av prinsippene i direktivet, men at det for øvrig vil gjelde forhold som ligger utenfor direktivets område.
Departementet foreslår en hjemmel til å avgiftsbelegge søknad fra legemidlets rettighetshaver om refusjon, samt hjemmel til å avgiftsbelegge legemidler som finansieres av det offentlige via refusjoner fra trygden.
Forslaget om avgiftsbelegging vil etter departementets vurdering ha marginal innvirkning på legemiddelindustriens rammevilkår. Det uttales at en rimelig ressursbruk for Legemiddelverket til refusjonssaksbehandling kan tilsi årlige utgifter på om lag 10 mill. kroner på dette feltet. Det uttales at tatt i betraktning at produsentene som oftest mottar godt over 50 pst. av den prisen som kunden betaler i apotek, er det ikke grunn til å anta at en avgift på 1-2 promille vil representere noen urimelig merbelastning for legemiddelindustrien.
Det uttales at beregning og innkreving av avgiften ikke vil medføre økte administrative kostnader.
Komiteen viser til at departementet vil innføre en ny avgift som anbefales lagt på legemiddelgrossistenes innkjøpspris (GIP) ved behandling av søknad om refusjon fra folketrygden etter § 9. Ifølge Ot.prp. nr. 61 (2000-2001) er det et betydelig arbeid som pålegges Legemiddelverket i forbindelse med behandling av denne typen søknader, og departementet finner det lite rimelig at avgifter fra andre avgiftsområder skal subsidiere refusjonsfeltet.
Komiteens flertall, medlemmene fra Kristelig Folkeparti, Høyre, Fremskrittspartiet, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti, vil peke på at det bl.a. er Norges manglende oppfylling av direktiv 89/105 EØF om bl.a. maksimal saksbehandlingstid som er bakgrunnen for forslaget om innføring av avgiften.
Et annet flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti, er opptatt av å sikre en forsvarlig og rask saksbehandling av søknader om markedstillatelse og refusjon. Dette flertallet legger vekt på at dagens refusjonsbehandling i realiteten finansieres av øvrige avgifter ved Legemiddelverket, som betales av industrien. Forslaget om å belaste særskilt avgift er ikke ment å øke avgiftsnivået, men vil bare synliggjøre bedre hva avgiften brukes til. Dette flertallet mener det ikke vil være noen økonomisk belastning for den enkelte søker og støtter derfor forslag til ny § 6 annet ledd.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet viser til at Legemiddelindustriforeningen som høringsinstans har uttalt: «Vi kan ikke se at innføringen av et mer transparent saksbehandlingssystem for refusjonssaker vil øke myndighetenes arbeidsbyrde knyttet til behandlingen av slike søknader», og disse medlemmer vil understreke at søknad og behandling av søknader for godkjenning av legemidler for refusjon er et pålegg fra norske myndigheters side overfor produsentene.
Etter disse medlemmers mening kan innføring av en slik avgift føre til uheldige konsekvenser som det i dag kanskje ikke er mulig å ha full oversikt over. I proposisjonen påpekes det at det må innføres hjemmel for å gjøre unntak slik at det kan unnlates å innkreve avgift i særlige tilfeller. Dette kan etter disse medlemmers mening åpne for forskjellsbehandling og vurderinger som kan være prinsipielt vanskelige. I tillegg viser disse medlemmer til faren for at enkelte legemidler, som kan være ønskelig av forskjellige grunner, kan bli trukket fra det norske markedet som et resultat av innføring av avgift ved søknad.
Disse medlemmer mener derfor at hensynet til norske pasienter og brukere av aktuelle legemidler tilsier at innføring av slik avgift ikke skjer. Det er, slik disse medlemmer ser det, hensynet til brukerne som må være retningsgivende når det gjelder hvilke legemidler som skal innføres med refusjon. Innføring av avgift vil naturlig nok føre til økning av prisen på legemiddelet som vil bli belastet brukeren. Disse medlemmer anser det som viktig at norske brukere får anledning til å benytte seg av de beste og mest hensiktsmessige legemidler som finnes på markedet. En innføring av ytterligere avgifter vil etter disse medlemmers mening ikke bidra til dette. Disse medlemmer vil derfor ikke støtte innføringen av en slik avgift på søknader om refusjon fra folketrygden og fremmer følgende forslag:
«I lov om legemidler m.v. skal § 6 nytt annet ledd lyde:
Kongen kan i forskrift fastsette regler om behandlingsmåten for søknad fra et legemiddels rettighetshaver om godkjenning av legemidlet for offentlig refusjon.»
Apotekavgiften er en avgift på apotekenes omsetning av legemidler som er hjemlet i apotekloven § 9-3. Satser og trinn vedtas årlig av Stortinget som ledd i den ordinære budsjettbehandlingen. Avgiften er progressiv og beregnes av det enkelte apoteks årlige legemiddelomsetning.
Det framholdes at apotekavgiften påvirker konkurranseforholdet mellom apotek og andre distributører av legemidler til sluttbrukere idet legemiddelgrossister som selger legemidler direkte til profesjonelle sluttbrukere som leger, sykehus og veterinærer, slipper avgift for slikt salg, mens apotekene er avgiftspliktige for salg av de samme varene til de samme kjøperne.
Etter departementets syn bør avgiftssystemet også virke nøytralt i forhold til apotekstørrelse.
Det uttales at administrative hensyn taler tungt for å legge avgiften på grossistnivå idet det da blir langt færre avgiftssubjekter.
Departementet foreslår at avgiftssystemet endres fra avgift pålagt apotekene til en legemiddelavgift pålagt engrosvirksomhet. Den tekniske utforming av avgiften vil departementet komme tilbake til i forbindelse med de årlige framlegg til statsbudsjett.
Om økonomiske og administrative konsekvenser uttales at et bredere avgiftsgrunnlag vil redusere avgiftsbelastningen for dem som i dag betaler avgift. Sett under ett vil derfor dagens apotek, med unntak av sykehusapotekene, oppnå økonomiske fordeler av forslaget. Dette vil imidlertid være en utilsiktet vridningseffekt, og departementet vil i forbindelse med framlegget til statsbudsjett vurdere endringer i apotekvesenets avansestruktur for å motvirke utilsiktede vridningseffekter. Direktesalg fra grossist er mest vanlig i veterinære forhold, særlig i forbindelse med matproduksjon. Kjøperne av disse legemidlene vil få noe økte utgifter.
Det uttales at forslaget medfører merarbeid for grossistene, mens apotekene vil få mindre administrativt arbeid, og at samlet sett innebærer forslaget en vesentlig forenkling av avgiftssystemet.
Det oppgis at dagens avgiftsinngang kan oppnås gjennom en flat avgift i størrelsesorden 1,1-1,3 pst. lagt på apotekenes innkjøpspris. Avgiftsomlegging kan tidligst skje fra 1. januar 2002.
Komiteen er enig med departementet i Ot.prp. nr. 61 (2000-2001) om at hvorvidt et apotek bør være stort eller lite, alene bør bero på kundegrunnlag og aktivitetsnivå, ikke på tilpasninger til avgiftssystemet. Det er også komiteens mening at det kan være uheldig med den påvirkning av konkurranseforholdet mellom apotek og andre distributører av legemidler apotekavgiften fører til. Departementet viser også til at enkelhet er et argument for å endre avgiftssystemet, noe komiteen vil støtte. I tillegg vil komiteen vise til at avgiften kan bidra til økte priser overfor brukerne. På bakgrunn av disse fakta er komiteen enig i at det er fornuftig å fjerne apotekavgiften fra apotekleddet.
Etter komiteens mening er det et viktig politisk mål å sikre hele landet tilfredsstillende apotekdekning. En del av begrunnelsen for innføring av apotekavgiften var nettopp dette. Etter komiteens mening er den nye lov om apotek basert på et ønske om at innføring av konkurranseelementet skal føre til bedre markedsdekning og lavere priser til brukere.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Kristelig Folkeparti, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti, ønsker å erstatte apotekavgiften, som er regulert i apotekloven § 9 tredje ledd, med legemiddelavgift og dermed flytte avgiften fra detaljleddet til grossistleddet. Flertallet har lagt vekt på at avgiften ikke skal ha utilsiktet konkurransemessig vridningseffekt, at avgiftssystemet skal være nøytralt med hensyn til apotekstørrelse, og at innkreving og betaling skal være så enkel som mulig. Flertallet støtter de prinsipper som er lagt til grunn for utformingen av ny § 18, og antar at disse kan ivaretas på en god måte i den tekniske utformingen av avgiften.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet mener det er statens oppgave gjennom anbud og konkurranseutsetting å sørge for at hele befolkningen har mulighet til å benytte apotek. Dersom det er nødvendig å gi økonomisk støtte for å oppnå slik dekning, er det en statlig oppgave å sørge for at tilstrekkelig finansiering gis. Finansiering av apotek i utkantstrøk eller på steder der det ikke er økonomisk grunnlag for drift uten tilskudd, skal, slik disse medlemmer ser det, ikke belastes befolkningen i andre deler av landet.
Komiteens medlemmer fra Høyre er enig i departementets vurdering av at apotekavgiften slik den er utformet i dag, virker konkurransevridende, og at det er gode argumenter for at denne avgiften i stedet legges på grossistleddet. Disse medlemmer viser til at departementet vil komme tilbake til utformingen av avgiften i forslaget til statsbudsjett. Disse medlemmer mener det vil være naturlig å ta stilling til spørsmålet om hjemmel for en slik avgift i den sammenheng, hvor det må gå klart frem hvordan avgiften skal innrettes, og hva den skal finansiere. Den nye situasjonen på apotekmarkedet gjør at deler av begrunnelsen for avgiften ikke lenger er like relevant. Formålet med en omlegging av avgiften må være å redusere den totale avgiftsbelastningen.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil påpeke at en overføring av dagens apotekavgift til grossistleddet vil føre til at distributører som i dag ikke betaler avgift, vil få økte priser til sluttbruker og vil føre til økt administrasjon på grossistleddet. Disse medlemmer finner det unødvendig å videreføre apotekavgiften i dagens marked. Disse medlemmer mener at en fjerning av avgiften vil gi lavere priser til forbruker, mindre utgifter for folketrygden og en forenkling av systemet som vil komme alle ledd til gode.
Komiteens medlemmer fra Høyre og Fremskrittspartiet støtter forslaget om at § 9-3 oppheves, men går mot proposisjonens forslag til ny § 18.