2. Forslag til presisering av lovens virkeområde - regulering av forskning
Lov av 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi regulerer kunstig befruktning, forskning på befruktede egg, preimplantasjonsdiagnostikk, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser etter fødselen og genterapi. Loven er en rammelov som legger opp til forholdsvis omfattende godkjenningsordninger. Dette er gjort for å sikre kontroll og styring på et felt som er preget av rask utvikling og mange etiske og verdimessige problemstillinger.
Det framholdes at det har vært ulike oppfatninger om hvorvidt den någjeldende bioteknologilovens bestemmelser kommer til anvendelse på forskning. Sosial- og helsedepartementet og Statens helsetilsyn har tolket og praktisert loven slik at den kun omfatter forskning som får behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte og/eller hvor opplysninger føres tilbake til vedkommende. Justisdepartementets lovavdeling har på sin side uttalt at lovens bestemmelser regulerer alle forskningsprosjekter som tar i bruk de metoder som omfattes av loven, og at virkeområdet ikke er begrenset til forskning hvor opplysninger føres tilbake til den enkelte, slik det er blitt praktisert.
For å klargjøre lovens rekkevidde når det gjelder forskning, har departementet funnet grunn til å fremme forslag om endring i bioteknologiloven. Endringen er i all hovedsak en videreføring av praksis. Lovens virkeområde foreslås presisert slik at lovens bestemmelser i utgangspunktet bare gjelder forskning hvor opplysninger føres tilbake til den enkelte.
For å sikre muligheten for styring, foreslår departementet at det gis hjemmel til at Kongen kan bestemme at forskning som i utgangspunktet faller utenfor lovens virkeområde, likevel skal omfattes.
Det redegjøres nærmere for den tolkning som Justisdepartementets lovavdeling har gitt med hensyn til bioteknologilovens rekkevidde i forhold til forskning, som bl.a. innebærer at alle institusjoner som driver forskning innen de områdene loven regulerer, må ha særskilt godkjenning fra Helsetilsynet for denne virksomheten, og at de må rapportere skriftlig til Helsetilsynet om sin virksomhet. Denne tolkningen innebærer videre at forskningsprosjekter som tar i bruk genetiske tester, vil måtte gi omfattende genetisk veiledning til alle personer som avgir f.eks. blodprøver eller vev til forskningsprosjektet dersom det foretas genetiske presymptomatiske eller prediktive tester eller genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner, og dette skal også gjelde forskning hvor opplysninger ikke tilbakeføres til den enkelte.
Det redegjøres videre for generelle regler av betydning for medisinsk forskning, bl.a. prinsippet om frivillighet for enkeltpersoner til å delta i forsøksvirksomhet og om informert samtykke. Det vises videre til Helsinkideklarasjonen som regulerer medisinsk forskning på mennesker, men som er en erklæring som ikke er rettslig bindende.
Det orienteres om de regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk, og det framholdes bl.a. at samtlige biomedisinske forskningsprosjekter hvor det inngår forskning på mennesker, og som ikke er av en slik art at det regnes som en del av vanlig etablert behandlingsprosedyre, skal forelegges disse komiteene.
På bakgrunn av en tilråding fra Stortinget ved behandling av St.meld. nr. 28 (1988-1989) Om forskning, jf. Innst. S. nr. 228 (1988-1989), er det fastsatt at Sosial- og helsedepartementet fra 1. januar 1990 skal orienteres om alle bio- og genteknologiske forsøk på mennesker før slike forsøk blir igangsatt. Departementet vil i forbindelse med evaluering av bioteknologiloven vurdere hvorvidt det er hensiktsmessig å lovregulere denne meldeplikten.
Det gis i proposisjonen en oversikt over lovgivningen i Sverige og Danmark og aktuelle dokumenter fra Europarådet og UNESCO.
Et høringsnotat med forslag til lovendring ble sendt på høring til 136 høringsinstanser i mars 1999. 35 instanser har avgitt høringsuttalelser.
Det uttales at de fleste høringsinstansene var positive til lovendringsforslaget, selv om enkelte stilte spørsmål ved en lovendring før evalueringen av bioteknologiloven er gjennomført.
Etter departementets oppfatning bør lov om medisinsk bruk av bioteknologi først og fremst regulere anvendelse av kunnskap, og departementet mener det derfor bør skilles mellom opparbeidelse av kunnskap og anvendelse av kunnskap. Departementet mener det i utgangspunktet verken er riktig eller nødvendig å regulere forskning som ikke får konsekvenser for den enkelte.
Det uttales at forslaget til lovendringer i det alt vesentlige er en videreføring av gjeldende praksis. At Kongen etter forslaget gis hjemmel til å gi forskrift eller fatte vedtak i det enkelte tilfelle, vil inngå i departementenes ordinære arbeid. Lovforslaget medfører således ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av vesentlig betydning.
Komiteen viser til at det frem til dags dato har vært ulike oppfatninger om hvorvidt den någjeldende bioteknologilovens bestemmelser kommer til anvendelse på forskning. Sosial- og helsedepartementet og Statens helsetilsyn har tolket og praktisert loven slik at den kun omfatter forskning som får behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte og/eller hvor opplysninger føres tilbake til vedkommende. Komiteen viser imidlertid til at Justisdepartementets lovavdeling på sin side har uttalt at lovens bestemmelser regulerer alle forskningsprosjekter som tar i bruk metoder som omfattes av loven, og at virkeområdet ikke er begrenset til forskning hvor opplysninger føres tilbake til den enkelte slik det er blitt praktisert.
Komiteen mener at det for å sikre en bredere og forsvarlig håndtering innen et område i rask utvikling, vil være av betydning å la Stortinget regulere om bestemmelsene om forskning, som i utgangspunktet faller utenfor lovens virkeområde, allikevel skal omfattes. Komiteen støtter derfor ikke forskriftsregulering av om enkelttilfeller helt eller delvis kan komme inn under loven, og vil derfor gå imot lovforslagets § 1-2 tredje ledd. Komiteen ønsker å videreføre den etablerte praksis der alle biomedisinske forskningsprosjekter, hvor det inngår forskning på mennesker, forelegges de regionale etiske komiteene.
Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Kristelig Folkeparti, Høyre, Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti, ser at det er viktig å klarlegge lovens virkeområde. Den praktisering som Sosial- og helsedepartementet har ønsket, bør legges til grunn inntil videre. Loven skal omfatte forskning som får behandlingsmessige konsekvenser for den enkelte og/eller hvor opplysninger føres tilbake til vedkommende.
Flertallet støtter derfor lovforslagets § 1-2 annet ledd. Flertallet kan ikke gå inn for at bioteknologiloven ikke skal gjelde forskning overhode. Dette vil bl.a. få konsekvenser for forskningsobjektets rettssikkerhet ved at bioteknologilovens eksplisitte bestemmelser om veiledning før, under og etter genetisk testing ikke vil gjelde for mennesker som deltar i forskningsprosjekter.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet og Høyre vil uttale at det bør utvises stor tilbakeholdenhet når det gjelder å lovregulere medisinsk forskning. Disse medlemmer viser i denne sammenheng til at det i Norge er etablert forskningsetiske komiteer som også i fremtiden bør ha ansvaret for og tilsynet med den medisinske forskning, også innen gen- og bioteknologiområdet.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet vil i denne sammenheng også peke på at Sosial- og helsedepartementet ikke er et fagdepartement for forskning, og således ikke selv besitter en høy grad av egen fagkompetanse i medisinsk bruk av bioteknologi.
Disse medlemmer mener at loven ikke bør åpne muligheten for omfattende delegering til departementet av rett til på egen hånd å beslutte at bestemte forskningsområder eller bestemte forskningsprosjekter skal kunne reguleres av lov om medisinsk bruk av bioteknologi.
Komiteen vil påpeke at dersom departementet kommer til at forbud mot forskning er aktuelt på andre områder enn befruktede egg og kloning, bør dette legges frem for Stortinget og eventuelt lovfestes.
Komiteens medlemmer fra Fremskrittspartiet mener at annet ledd og tredje ledd i lovforslagets § 1-2 bør utgå av lovteksten og fremmer følgende forslag:
«I lov av 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi skal § 1-2 lyde:
§ 1-2 Virkeområde
Loven gjelder for medisinsk bruk av bioteknologi på mennesket. Loven gjelder ikke forskning. Unntatt fra dette er bestemmelsene i § 3-1 og 3a-1.»
Disse medlemmer vil subsidiært gå mot lovforslagets § 1-2 tredje ledd.