I lovens kapittel 8 foreslås en del generelle bestemmelser. Disse innebærer at enhver institusjon som skal anvende medisinsk bruk av bioteknologi, skal ha godkjenning av departementet til dette formål. Departementet kan sette vilkår for godkjenningen.

       Det er videre foreslått en bestemmelse om at de godkjente institusjonene skal gi skriftlig rapport til departementet om sin virksomhet. Departementet gis myndighet til å fastsette nærmere regler for rapporteringsplikten. Det er i tillegg foreslått en forskriftsfullmakt som er lagt til Kongen. Kongen gis med denne myndighet til å fastsette nærmere bestemmelser til utfylling og gjennomføring av loven.

       Bioteknologinemnda som allerede er lovfestet i genteknologiloven, foreslås også lovfestet i lov om medisinsk bruk av bioteknologi. Det foreslås at Kongen kan gi nærmere regler om nemndas virksomhet.

       I kapittel 8 er det også foreslått en straffebestemmelse. Den/de som handler i strid med bestemmelsene i loven, kan straffes med bøter eller fengsel. Bestemmelsen er identisk med straffebestemmelsen i någjeldende lov av 12. juni 1987 nr. 68 om kunstig befruktning.

       Videre er det foreslått en overgangsbestemmelse. Denne vil få anvendelse for de institusjoner som allerede driver virksomhet som faller inn under loven. Disse institusjonene kan fortsette sin virksomhet inntil godkjenning er gitt. Imidlertid må de sende søknad om godkjenning etter en nærmere fastsatt frist.

       Foruten ikrafttredelsesbestemmelse inneholder kapittelet også forslag om endring i andre lover. Det foreslås at lov av 12. juni 1987 nr. 68 om kunstig befruktning oppheves, da bestemmelsene i sin helhet er foreslått inntatt i den foreslåtte lov om medisinsk bruk av bioteknologi. Videre er det foreslått en endring av § 9 tredje og fjerde ledd i lov av 8. april 1981 nr. 7 om barn og foreldre. Endringen innebærer at også kvinnens samboer blir regnet som far dersom det er utført kunstig befruktning.

Komiteens merknader

       Komiteens flertall, medlemmene fra Arbeiderpartiet, Høyre, Fremskrittspartiet og Kristelig Folkeparti, viser til at Stortinget tidligere har behandlet spørsmål om patentering av genmodifiserte organismer. Spesielt i Innst.S.nr.248 (1991-1992) ble forholdene grundig drøftet. Likeledes ble spørsmål om endring av patentloven behandlet i forbindelse med Dok.nr.8:51 (1991-1992), Innst.O.nr.38.

       Flertallet slutter seg til Regjeringens forståelse av at den norske patentloven ikke er i strid med den europeiske patentkonvensjonen EPC. Norge har videre full mulighet til å videreføre den restriktive norske patentpraksisen, og flertallet forutsetter at dette blir gjort på grunnlag av forskrift gitt med hjemmel i patentloven.

       Flertallet er enig med Regjeringen i at det er nødvendig med klare grenser mellom oppfinnelser som bør kunne patenteres og det som bør holdes utenfor patentsystemet. Flertallet peker på at patentering av mennesket vil stride mot fundamentale menneskerettigheter og er derfor selvsagt utelukket. Patentering av menneskelige organer, menneskelige gener eller humant genmateriale som sådant, celle og cellevev som sådanne, fostere eller befruktede egg, vil foruten å stride mot grunnleggende menneskerettigheter, være etisk forkastelig og må som sådan forbys, jf. patentlovens § 1 a) fjerde ledd. Dette må også gjelde kommersiell utnytting av organer og deler av organer.

       Komiteens medlemmer fra Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti viser til sine merknader i Innst.O.nr.66 (1992-1993) og Innst.S.nr.214 (1993-1994) hvor disse medlemmer gir uttrykk for at det ikke skal kunne gis patent på liv. Disse medlemmer har merket seg at det europeiske patentverket (EPO) blant annet har gitt patent på de menneskelige genene relaxin og renin. Disse medlemmer viser til at den norske panteloven ikke gir grunnlag for generelt å nekte patent på menneskelige gen, men at Norge praktiserer sin patentlov strengere enn EPO. Disse medlemmer viser også til sine merknader i Innst.S.nr.248 (1992-1993) hvor disse medlemmer understreker at EF er i ferd med å behandle et direktiv om patent på liv som vil innebære en liberalisering av regelen. Et slikt direktiv vil være EØS-relevant. Disse medlemmer vil peke på at det allerede i dag kan reises tvil om Norge gjennom EØS-avtalen kan fastholde en strengere praktisering av sin patentlov enn det EPO legger opp til. Disse medlemmer viser i den sammenheng til Innst.O.nr.38 (1992-1993) hvor Senterpartiet og Sosialistisk Venstreparti foreslo å skjerpe de norske reglene for å rydde av veien tvil om muligheten til å forhindre patent på liv.

       Disse medlemmer vil peke på at hormonet relaxin ble tillatt patentert av EPO i 1991. Ifølge proposisjonen ble dette ansett av EPO for å være et « hittil ukjent humant gen ». Heller ikke den norske patentloven gir ifølge proposisjonen generelt noe grunnlag for å nekte patent på slike gen. Disse medlemmer viser til at relaxin er et hormon som er naturlig forekommende i cellemateriale hos gravide kvinner. Disse medlemmer er av den oppfatning at et slikt hormon, selv om det er isolert og bearbeidet, bare kan sees på som en oppdagelse og at det ikke kan patenteres.

       Disse medlemmer er enig i at det er en selvfølge at det ikke skal gis patent på mennesker, naturlig forekommende organ fra mennesker, fostre eller befruktede egg. Disse medlemmer har merket seg at Regjeringen heller ikke ser det som aktuelt å tillate patent på celler og genmateriale som er naturlig forekommende.

       Disse medlemmer konstaterer at Regjeringen ikke utelukker patent på menneskelige organer, celler og gen som er isolert og bearbeidet. Det vises til at dette vil kunne sees på som en oppfinnelse. Disse medlemmer anser ikke i noe tilfelle menneskelige organ, celler og gen som en oppfinnelse. Disse medlemmer mener uansett isolering og bearbeiding at menneskelig gen- og cellemateriale må utelukkes fra patentering.

       Disse medlemmer fremmer følgende forslag:

       « Stortinget ber Regjeringen fremme forslag om endring i patentloven som sikrer at det ikke kan gis patent på menneskelige organ og vev og kroppsceller som er isolert eller teknisk bearbeidet. Dette må gjelde organ og vev og kroppsceller fra såvel fødte som ufødte mennesker. »

       Komiteens medlemmer fra Senterpartiet og Kristelig Folkeparti mener det er viktig med kontroll og oppfølging av den medisinske forskningen, og viser til at de regionale medisinske, etiske komiteene skal være rådgivere i forhold til igangsetting av nye forskningsprosjekt. Disse medlemmer mener at en også må følge forskningsprosjektene fortløpende for å sikre at de etiske krav blir fulgt. Ved avslutningen av et forskningsprosjekt skal det utarbeides både en faglig rapport og en populærutgave slik at folk flest kan få innsyn i forskningen. Sluttvederlaget for forskningsprosjektet skal ikke betales ut før slike rapporter foreligger.