Komiteen viser til proposisjonen og det som står foran, og rår Odelstinget til å fatte slike

vedtak:

A.

vedtak til lov om medisinsk bruk av bioteknologi.

Kap. 1 Formål og virkeområde

§ 1-1. Lovens formål

       Formålet med denne loven er å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til beste for mennesker i et samfunn der det er plass til alle. Dette skal skje i samsvar med prinsipper om respekt for menneskeverd, menneskelige rettigheter og personlig integritet og uten diskriminering på grunnlag av arveanlegg basert på de etiske normer nedfelt i vår vestlige kulturarv.

§ 1-2. Virkeområde

       Loven gjelder for medisinsk bruk av bioteknologi på mennesker.

Kap. 2 Kunstig befruktning

§ 2-1. Definisjoner

       Med kunstig befruktning forstås i denne lov kunstig inseminasjon og befruktning utenfor kroppen.

       Med kunstig inseminasjon forstås i denne lov innføring av sæd i kvinnen på annen måte enn ved samleie.

       Med befruktning utenfor kroppen forstås i denne lov befruktning av egg utenfor morens kropp.

§ 2-2. Krav til samlivsform

       Kunstig befruktning kan bare utføres på kvinne som er gift eller som er samboer med en mann i ekteskapsliknende forhold.

§ 2-3. Samtykke

       Før behandlingen påbegynnes, skal det foreligge skriftlig samtykke fra kvinnen og hennes ektemann eller samboer.

       Behandlende lege skal påse at samtykket fremdeles er gyldig når behandlingen påbegynnes.

§ 2-4. Avgjørelse og informasjon om behandling

       Beslutning om å foreta behandling med sikte på kunstig befruktning treffes av lege. Avgjørelsen skal bygge på medisinske og psykososiale vurderinger av paret.

       Paret skal gis informasjon om behandlingen og om de medisinske og rettslige virkninger behandlingen kan få.

§ 2-5. Lagring og import av sæd

       Bare institusjoner som etter § 8-1 har adgang til å utføre kunstig befruktning, kan nedfryse eller på annen måte lagre sæd.

       Import av sæd kan bare skje etter særskilt godkjenning fra Statens Helsetilsyn.

§ 2-6. Valg av sædgiver

       Behandlende lege velger egnet sædgiver.

§ 2-7. Sædgivers, barnets og parets identitet

       Helsepersonellet plikter å sørge for at sædgivers identitet blir holdt hemmelig.

       En sædgiver kan ikke gis opplysninger om parets eller barnets identitet.

§ 2-8. Behandling av sæd før befruktningen

       Behandling av sæd før befruktningen for å påvirke valg av barnets kjønn er bare tillatt dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom.

§ 2-9. Vilkår for kunstig inseminasjon

       Kunstig inseminasjon kan finne sted når mannen er befruktningsudyktig, og selv har eller er bærer av alvorlig arvelig sykdom.

       Kunstig inseminasjon kan i særskilte tilfelle også finne sted dersom kvinnen er bærer av alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom, jf. § 2-8.

§ 2-10. Vilkår for befruktning utenfor kroppen

       Befruktning utenfor kroppen kan bare finne sted når kvinnen eller mannen er befruktningsudyktig eller ved uforklarlig befruktningsudyktighet. Slik behandling kan bare utføres med parets egne egg- og sædceller.

       Etter nærmere bestemmelser gitt av departementet kan befruktning utenfor kroppen finne sted ved alvorlig arvelig sykdom, jf. § 4-2.

§ 2-11. Anvendelse av befruktede egg

       Befruktede egg kan bare anvendes for tilbakeføring i den kvinnen de stammer fra, eller til forskning etter særskilt godkjenning, jf. § 3-1.

§ 2-12. Lagring av befruktede egg og forbud mot lagring av ubefruktede egg

       Bare institusjoner som er godkjent etter § 8-1 til å utføre befruktning utenfor kroppen kan lagre befruktede egg.

       Befruktede egg må ikke lagres mer enn i tre år.

       Lagring av ubefruktede egg er forbudt.

Kap. 3 Forskning på befruktede egg

§ 3-1. Godkjenning

       Forskning på befruktede egg kan bare foretas etter særskilt godkjenning av departementet, jf. § 2-12.

       Før departementet avgjør om godkjenning skal gis skal forskningsprosjektet ha vært underlagt en forskningsetisk vurdering og har vært forelagt Bioteknologinemnda til uttalelse.

§ 3-2. Vilkår for godkjenning

       Vilkår for særskilt godkjenning av forskning på befruktede egg er følgende:

a)	institusjonen er godkjent for å utføre kunstig befruktning, jf. § 8-1.

b)	forskning må bare foretas på overtallige befruktede egg.

c)	forskning må ikke foretas senere enn 14 dager etter at egget er befruktet. Lagringstid fastsatt i § 2-11 skal ikke medregnes.

d)	befruktet egg som har vært gjenstand for forskning, må ikke føres inn i kvinnen, men skal tilintetgjøres.

e)	paret som det befruktede egg skriver seg fra skal ha gitt skriftlig samtykke.

       Dersom særskilte grunner tilsier det kan departementet stille ytterligere vilkår for godkjenning av forskning på befruktede egg.

§ 3-3. Forbud mot visse typer forskning

       Følgende former for forskning er forbudt:

a)	sammenføring av egg- og sædceller for forskningsformål.

b)	endring av arveanlegg i befruktede egg, jf. § 7-1.

c)	framstilling av arvemessig like individer.

d)	sammenføring av genetisk forskjellige befruktede egg eller deler av befruktede egg.

e)	innsetting av befruktede egg fra andre arter.

f)	forskning med sikte på å skape artshybrider mellom menneske og dyr.

Kap. 4 Preimplantasjonsdiagnostikk

§ 4-1. Definisjon

       Med preimplantasjonsdiagnostikk forstås genetisk undersøkelse av et befruktet egg før det settes inn i livmoren.

§ 4-2. Anvendelse av preimplantasjons-diagnostikk

       Et befruktet egg kan bare undersøkes genetisk i spesielle tilfeller ved alvorlig arvelig sykdom uten behandlingsmuligheter, jf. § 2-10. Kongen kan fastsette nærmere vilkår for adgangen til preimplantasjonsdiagnostikk.

§ 4-3. Valg av kjønn

       Det er forbudt å undersøke et befruktet egg for å velge barnets kjønn, unntatt i særskilte tilfeller ved alvorlig arvelig kjønnsbundet sykdom.

§ 4-4. Genetisk veiledning og informasjon

       Før det gis adgang til preimplantasjonsdiagnostikk skal kvinnen eller paret gis genetisk veiledning og informasjon.

Kap. 5 Fosterdiagnostikk

§ 5-1. Definisjon

       Med fosterdiagnostikk forstås i denne lov:

a)	undersøkelse av foster eller gravid for å påvise eller utelukke genetisk sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret.

b)	ultralydundersøkelse av gravid.

§ 5-2. Godkjenning av fosterdiagnostikk

       Undersøkelsestyper og metoder, som faller inn under § 5-1 bokstav a, for å påvise eller utelukke genetisk sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret, skal godkjennes av departementet.

       Før departementet avgjør om godkjenning skal gis skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse, jf. § 8-4.

§ 5-3. Genetisk veiledning og informasjon

       Før fosterdiagnostikk foretas skal kvinnen eller paret gis informasjon om at undersøkelsen er frivillig, om hva undersøkelsen kan avdekke og om hvilke konsekvenser dette kan få for barnet, kvinnen, paret og familien.

§ 5-4. Opplysning om kjønn

       Opplysning om fosterets kjønn før 12. svangerskapsuke som fremkommer ved fosterdiagnostikk som omtalt i § 5-1 bokstav a, skal bare gis dersom kvinnen er bærer av alvorlig kjønnsbundet sykdom.

Kap. 6 Genetiske undersøkelser etter fødselen

§ 6-1. Definisjon

       Med genetiske undersøkelser etter fødselen forstås i denne lov:

a)	genetiske undersøkelser for å stille sykdomsdiagnose.

b)	genetiske presymptomatiske undersøkelser.

c)	genetiske prediktive undersøkelser.

d)	genetiske undersøkelser for å påvise eller utelukke bærertilstand for arvelige sykdommer som først viser seg i senere generasjoner.

§ 6-2. Anvendelse av genetiske undersøkelser

       Genetiske undersøkelser skal bare anvendes til medisinske formål med diagnostiske og/eller behandlingsmessige siktemål.

§ 6-3. Godkjenning av genetiske undersøkelser

       Før undersøkelsestyper og metoder som omtalt i § 6-1 bokstav b, c og d tas i bruk skal departementet ha gitt særskilt godkjenning.

       Før departementet avgjør om godkjenning skal gis skal søknaden forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse, jf. § 8-4.

§ 6-4. Samtykke

       Før genetisk undersøkelse som omfattes av § 6-1 bokstav b, c og d foretas må den som skal undersøkes ha avgitt skriftlig samtykke til at undersøkelsen kan foretas.

       Resultatet av en genetisk undersøkelse som omfattes av § 6-1 bokstav b, c og d kan ikke registreres uten at den som opplysningene gjelder har gitt samtykke til dette.

       Før det foretas genetisk undersøkelse på barn under 16 år må det innhentes samtykke fra barnets foreldre eller andre foresatte.

§ 6-5. Genetisk veiledning og informasjon

       Ved genetiske undersøkelser etter fødselen skal den som undersøkes gis omfattende genetisk veiledning både før, under og etter at undersøkelsen er foretatt. Dersom den som undersøkes er et barn under 16 år, skal genetisk veiledning også gis til barnets foreldre eller andre foresatte.

       Unntatt fra første ledd er genetisk undersøkelse for å stille sykdomsdiagnose, jf. § 6-1 bokstav a.

§ 6-6. Genetisk undersøkelse av barn

       Genetisk undersøkelse av barn skal ikke utføres før barnet er fylt 16 år, med mindre undersøkelsen kan påvise forhold som ved behandling kan forhindre eller redusere helseskade hos barnet.

       Dersom tidlig diagnostikk er av vesentlig betydning for bedring av prognosen, kan foreldrene kreve å få undersøkelsen utført.

       Unntatt fra første ledd er genetisk undersøkelse for å stille sykdomsdiagnose, jf. § 6-1 bokstav a.

§ 6-7. Forbud mot bruk av genetiske opplysninger

       Det er forbudt å be om, motta, besitte eller bruke opplysninger om en annen person som er fremkommet ved genetiske undersøkelser.

       Det er forbudt å spørre om genetiske undersøkelser har vært utført.

       Forbudene i første og annet ledd omfatter ikke helseinstitusjoner som er godkjent etter § 8-1 til å utføre genetiske undersøkelser omtalt i § 6-1 eller til forskningsformål. Dersom genetiske opplysninger skal benyttes til forskningsformål må den opplysningene gjelder ha gitt samtykke til dette.

       Unntatt fra forbudet i første ledd er opplysninger om diagnose stilt ved genetisk undersøkelse som omfattes av § 6-1 bokstav a.

       Unntatt fra forbudet i første og annet ledd er leger som trenger opplysningene i diagnostisk og behandlingsmessig øyemed.

Kap. 7 Genterapi

§ 7-1. Vilkår for genterapi

       Menneskets arveanlegg må bare endres ved genterapi på kroppsceller for behandling av alvorlig sykdom eller for å hindre at slik sykdom oppstår.

       Behandling med sikte på endring av arveanlegg i befruktede egg er forbudt.

§ 7-2. Godkjenning av genterapi

       Behandlingsformer som faller inn under § 7-1 første ledd skal godkjennes av departementet.

       Før departementet avgjør om godkjenning skal gis skal saken forelegges Bioteknologinemnda til uttalelse, jf. § 8-4.

§ 7-3. Samtykke

       Før genterapi igangsettes må den som skal behandles gi skriftlig samtykke. Før det igangsettes genterapi på barn under 16 år, skal foreldrenes eller andre foresattes samtykke innhentes.

Kap. 8 Generelle bestemmelser

§ 8-1. Godkjenning av institusjoner

       Medisinsk bruk av bioteknologi som faller inn under loven kan bare finne sted ved institusjoner som er spesielt godkjent av departementet for dette formål. Det skal framgå av godkjenningsvedtaket hvilke former for medisinsk bioteknologi institusjonen har tillatelse til å anvende.

       Departementet kan i godkjenningsvedtaket sette nærmere vilkår for godkjenning.

§ 8-2. Rapporteringsplikt

       Enhver institusjon som er godkjent etter § 8-1, skal gi skriftlig rapport til departementet om virksomheten.

       Departementet fastsetter nærmere regler om rapporteringsplikten.

§ 8-3. Forskrifter

       Kongen kan ved forskrift fastsette nærmere bestemmelser til utfylling og gjennomføring av loven.

§ 8-4. Bioteknologinemnda

       Kongen oppnevner en nemnd som på begjæring eller av eget tiltak skal gi uttalelser i saker etter denne lov og andre spørsmål om bioteknologi. Nemndas uttalelser er offentlige, med mindre annet følger av lovbestemt taushetsplikt.

       Kongen kan gi nærmere regler om nemndas virksomhet.

§ 8-5. Straff

       Den som forsettlig overtrer loven eller bestemmelser gitt i medhold av loven straffes med bøter eller fengsel i inntil tre måneder. Medvirkning straffes på samme måte.

§ 8-6. Overgangsbestemmelse

       For virksomhet som omfattes av denne lov, og som allerede er i gang når loven trer i kraft, skal søknad om godkjenning sendes innen en frist som Kongen fastsetter. Forutsatt at godkjenningssøknaden er kommet innen fristen, kan virksomheten fortsette inntil søknaden er avgjort.

§ 8-7. Ikrafttreden

       Loven trer i kraft fra det tidspunkt Kongen bestemmer.

       Fra samme tid gjøres følgende endringer i andre lover:

1.	Lov av 12. juni 1987 nr. 68 om kunstig befruktning oppheves.

2.	Lov av 8. april 1981 nr. 7 om barn og foreldre (barnelova) § 9 tredje og fjerde ledd skal lyde:

       Er det utført inseminasjon på mora, og ektemann eller sambuar har gitt samtykke til inseminasjonen, skal det seiast dom for at han er faren, dersom det ikkje er lite truleg at barnet er avla ved inseminasjonen.

       Sædgiveren kan ikkje dømast til far. Dette gjeld likevel ikkje dersom inseminasjonen er gjort med sæd frå ektemann eller sambuar og det ikkje er lite truleg at barnet er avla ved inseminasjonen.

B.

       Stortinget ber Regjeringen legge frem en stortingsmelding om erfaringene med abortloven og spesielt drøfte veiledning og praksis etter 12. uke i lys av de nye muligheter den medisinske teknologien gir til å avdekke, forebygge og helbrede sykdom hos fosteret.

Oslo, i sosialkomiteen, den 8. juni 1994.

Sylvia Brustad,

Anders Hornslien,

Valgerd Svarstad Haugland,

leder.

ordfører.

sekretær.